1. Sbližování právních předpisů – Léčivé přípravky – Registrace – Zkrácený postup – Produkty v zásadě podobné – Léčivý přípravek obsahující stejnou léčebně účinnou část jako referenční léčivý přípravek, ale sloučenou s jinou solí – Přípustnost – Podmínky
(Směrnice Rady 65/65, čl.4 třetí pododstavec bod 8 písm. a) iii))
2. Sbližování právních předpisů – Léčivé přípravky – Registrace – Zkrácený postup – Produkty v zásadě podobné – Důkaz podobnosti – Výsledky farmakologických nebo toxikologických zkoušek nebo klinických hodnocení – Přípustnost
(Směrnice Rady 65/65, čl.4 třetí pododstavec bod 8 písm. a) iii))
1. Článek 4 třetí pododstavec bod 8 písm. a) iii) směrnice 65/65 týkající se léčivých přípravků, ve znění směrnic 87/21, 89/341 a 93/39, který umožňuje postupovat zkráceným postupem pro vydání rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, pokud léčivý přípravek, pro který je taková registrace požadována, je v zásadě podobný léčivému přípravku, který byl registrován v rámci Společenství v souladu s platnými předpisy Společenství po dobu nejméně 6 nebo 10 let a je uváděn na trh v členském státě, ve kterém je předkládána žádost, musí být vykládán v tom smyslu, že taková žádost o registraci léčivého přípravku může být projednána v rámci zkráceného postupu upraveného v tomto ustanovení, obsahuje-li tento léčivý přípravek stejnou léčebně účinnou část jako referenční léčivý přípravek, ale sloučenou s jinou solí. Taková podobnost je vyloučena, pokud je namístě z konkrétně určených důvodů usoudit, že ve vztahu k referenčnímu léčivému přípravku existuje značný rozdíl pokud jde o bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku, u kterého se žádá o registraci.
(viz body 39, 44, výrok 1)
2. Na podporu žádosti předložené na základě čl. 4 třetího pododstavce bodu 8 písm. a) iii) směrnice 65/65 týkající se léčivých přípravků, ve znění směrnic 87/21, 89/341 a 93/39, žadatel může z vlastního podnětu nebo na žádost příslušného orgánu členského státu předložit doplňující dokumentaci ve formě některých farmakologických nebo toxikologických zkoušek nebo klinických hodnocení, aby prokázal, že jeho léčivý přípravek je v zásadě podobný referenčnímu léčivému přípravku.
(viz bod 25, výrok 2)