EVROPSKÁ KOMISE
V Bruselu dne 18.7.2025
SWD(2025) 193 final
PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVARŮ KOMISE
SOUHRN ZPRÁVY O POSOUZENÍ DOPADŮ
Průvodní dokument k
návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady,
kterou se mění směrnice 2004/37/ES, pokud jde o doplnění dalších látek a stanovení limitních hodnot v jejích přílohách I, III a IIIa
{COM(2025) 418 final} - {SEC(2025) 217 final} - {SWD(2025) 191 final} - {SWD(2025) 192 final}
1.Potřeba opatření
1.1Proč? Jaký problém se řeší?
1 Nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s výkonem povolání je v EU stále rakovina, za níž následují kardiovaskulární onemocnění. Podle odhadů přijde v EU každoročně o život v důsledku expozice karcinogenům na pracovišti zhruba 80 000 lidí.
2 3 V zájmu lepšího předcházení nemocem z povolání v EU pokračuje Komise v průběžné aktualizaci směrnice 2004/37/ES o karcinogenech, mutagenech a reprotoxických látkách. Tento proces revize přispívá k dalšímu snížení výskytu nemocí z povolání v EU tím, že zlepšuje prevenci, což je klíčový cíl strategického rámce EU pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci na období 2021–2027 (dále jen „strategický rámec EU pro BOZP“).
Po jednáních se členy pracovní skupiny pro chemické látky Poradního výboru pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (ACSH) určila Komise pro tuto šestou revizi směrnice o karcinogenech, mutagenech a reprotoxických látkách těchto pět prioritních látek, skupin látek nebo látek vznikajících během prováděných postupů pro možné přijetí opatření:
·stanovení limitních hodnot: kobalt a anorganické sloučeniny kobaltu, polycyklické aromatické uhlovodíky (PAU), 1,4-dioxan a isopren a
·zahrnutí do oblasti působnosti směrnice o karcinogenech, mutagenech a reprotoxických látkách prostřednictvím její přílohy I: svářečské dýmy.
Podle shromážděných důkazů 4 je působení některé z těchto pěti látek vystaveno více než 2,6 milionu pracovníků v EU. Pokud by na úrovni EU nebylo přijato žádné opatření, mělo by to v příštích 40 letech za následek více než 29 000 případů rakoviny plic a 27 000 případů jiných onemocnění než rakovina 5 .
Na pracovníky, podniky a členské státy má dopad zejména nedostatečné předcházení expozici kobaltu a jeho anorganickým sloučeninám, PAU, 1,4-dioxanu a svářečským dýmům při práci. Ze shromážděných důkazů je naopak zřejmé, že hladiny isoprenu, jimž jsou pracovníci vystaveni, jsou nižší než limitní hodnota určená s ohledem na zdraví 6 , již ve svém stanovisku odvodil Výbor pro posuzování rizik (RAC) Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) 7 , což naznačuje, že současná prevence expozice isoprenu při práci je dostatečná.
1.2Čeho by měla iniciativa dosáhnout?
Cílem této iniciativy je splnit právní povinnosti stanovené v článku 16 směrnice o karcinogenech, mutagenech a reprotoxických látkách, které se týkají stanovení limitních hodnot, a předcházet úmrtím a nemocem spojeným s výkonem povolání v souladu s druhým klíčovým cílem strategického rámce EU pro BOZP. Tato iniciativa bude sledovat tyto specifické cíle:
·dále zlepšit ochranu zaměstnanců před expozicí kobaltu a jeho anorganickým sloučeninám, PAU a 1,4-dioxanu v EU tím, že zaměstnavatelé přijmou vhodná opatření k řízení rizik,
·zlepšit jasnost a účinnost směrnice o karcinogenech, mutagenech a reprotoxických látkách její průběžnou aktualizací podle nejnovějších vědeckých údajů, jež umožňují stanovení limitních hodnot,
·usnadnit provádění a přispět k rovnějším podmínkám pro hospodářské subjekty přijetím minimálních požadavků na úrovni EU, které se vztahují na všechny podniky bez ohledu na to, kde se nacházejí, a
·vnést větší jasnost do oblasti působnosti směrnice o karcinogenech, mutagenech a reprotoxických látkách, pokud jde o svářečské dýmy, aby podniky prováděly povinné hodnocení rizik a uplatňovaly všechny požadavky, jestliže z hodnocení rizik vyplývá, že zaměstnanci mohou být vystaveni karcinogenům, mutagenům nebo reprotoxickým látkám.
1.3Jakou přidanou hodnotu mají opatření na úrovni EU?
Pomocí opatření na úrovni EU tato iniciativa:
·zlepší jasnost a prosazování: stanovení limitních hodnot pro další látky nebo skupiny látek poskytne společné referenční body, které zaměstnavatelé, pracovníci a orgány odpovědné za prosazování používají jako praktický nástroj pro posouzení dodržování obecných požadavků, zejména v těch členských státech, kde limitní hodnoty neexistují. Rovněž doplnění svářečských dýmů do přílohy I směrnice o karcinogenech, mutagenech a reprotoxických látkách přispěje k odstranění nejasností ohledně možné nebezpečnosti těchto dýmů pro zaměstnance, a tím i k nápravě nedostatku vhodných opatření k řízení rizik,
·zajistí podobnou minimální úroveň ochrany v rámci celé EU: vnitrostátní limitní hodnoty pro kobalt a jeho anorganické sloučeniny, PAU a 1,4-dioxan se v jednotlivých členských státech, v nichž existují, značně liší. Například vnitrostátní limitní hodnoty pro kobalt se v členských státech, které je mají stanoveny, pohybují v rozmezí od 10 do 500 µg/m³. Pokud by nebylo přijato žádné opatření na úrovni EU, je pravděpodobné, že velice rozdílné úrovně ochrany pracovníků budou přetrvávat,
·přispěje k rovnějším podmínkám: náklady na dodržování nižších vnitrostátních úrovní jsou obvykle vyšší, a znamenají proto konkurenční výhodu pro podniky působící na trzích, kde vnitrostátní limitní hodnoty stanoveny nejsou nebo jsou méně přísné. Stanovení limitních hodnot na úrovni EU pomáhá zajistit rovné podmínky pro průmysl tím, že omezuje rozsah rozdílů a zvyšuje jistotu, že ve všech členských státech existuje základní definice nebo vymahatelná limitní hodnota. Sníží také regulační složitost vyplývající z velice rozdílných pravidel v jednotlivých členských státech, čímž přispěje ke snížení administrativní zátěže spojené s dodržováním předpisů pro podniky působící na celém jednotném trhu,
·sníží zátěž spojenou s odvozováním limitních hodnot: proces stanovení limitních hodnot je velmi složitý a vyžaduje vysokou úroveň odborných vědeckých znalostí, jakož i posouzení dopadů a jednání se zúčastněnými stranami (v závislosti na vnitrostátních postupech). Významnou výhodou stanovení limitní hodnoty expozice na pracovišti na úrovni EU je skutečnost, že členské státy nebudou muset provádět vlastní analýzy, včetně vědeckých posudků, což pravděpodobně přinese značné úspory administrativních nákladů.
2.Možnosti politiky
2.1Jaké legislativní a nelegislativní možnosti politiky byly zvažovány? Je některá možnost upřednostňována? Proč?
2.1.1.Látky, pro něž by měly být přednostně stanoveny limitní hodnoty
Pro každou z látek, na něž se toto stanovení limitních hodnot vztahuje (kobalt a jeho anorganické sloučeniny, polycyklické aromatické uhlovodíky a 1,4-dioxan) a pro něž závazná limitní hodnota na úrovni EU v současné době neexistuje 8 , bylo pro limitní hodnoty určeno několik možností politiky. Tyto možnosti politiky zahrnují vždy limitní hodnoty odvozené výborem RAC (vědeckými odborníky), existují-li, a hodnoty doporučené tripartitním výborem ACSH (zúčastněnými stranami).
Kromě toho jsou jako možnosti politiky zvoleny další relevantní referenční body, aby byla zajištěna široká škála úrovní pro posuzování. Tyto další možnosti politiky vycházely především z nové metodiky, kterou se stanoví limitní hodnoty založené na riziku pro karcinogeny bez prahových hodnot 9 , a ze stávajících vnitrostátních limitních hodnot.
Pokud jde o isopren, shromážděné důkazy naznačují, že současné a budoucí úrovně expozice pracovníků jsou již nyní nižší než limitní hodnota určená s ohledem na zdraví, kterou ve svém stanovisku odvodil výbor RAC. Přestože zástupci podniků, zaměstnanců a členských států v rámci výboru ACSH stanovení limitní hodnoty pro isopren jednomyslně podpořili, nezdá se, že by pro zlepšení ochrany pracovníků bylo nutné opatření na úrovni EU. Pro tuto konkrétní látku proto nebyla zvažována žádná možnost politiky.
2.1.2.Svářečské dýmy, látka vznikající při procesu, která má být zařazena do přílohy I směrnice o karcinogenech, mutagenech a reprotoxických látkách
Ze shromážděných důkazů 10 vyplývá, že někteří zaměstnavatelé si neuvědomují, že při jejich svařovacích procesech se mohou uvolňovat dýmy obsahující karcinogeny, mutageny nebo reprotoxické látky. Tito zaměstnavatelé tak mohou opomíjet skutečnost, do jaké míry je expozice svářečským dýmům pro jejich zaměstnance nebezpečná. Z tohoto důvodu je zvažovanou možností politiky pro svářečské dýmy jejich zařazení do přílohy I směrnice o karcinogenech, mutagenech a reprotoxických látkách, aby se zlepšila právní jasnost a zvýšilo povědomí o možné nebezpečnosti svářečských dýmů.
2.1.3.Upřednostňované možnosti
Na základě důkladného posouzení dopadů byly jako upřednostňované možnosti pro kobalt a anorganické sloučeniny kobaltu, PAU, 1,4-dioxan a svářečské dýmy ponechány limitní hodnoty doporučené výborem ACSH, neboť představují nejlepší rovnováhu z hlediska účinnosti, efektivity a soudržnosti.
2.2Kdo podporuje kterou možnost?
Sociální partneři se v rámci formální dvoufázové konzultace vyslovili ve prospěch seznamu prioritních látek, jichž se tato šestá revize směrnice o karcinogenech, mutagenech a reprotoxických látkách má týkat. Zástupci vlád, zaměstnavatelů a zaměstnanců v rámci výboru ACSH podporují upřednostňované možnosti pro kobalt a jeho anorganické sloučeniny, PAU, 1,4-dioxan a svářečské dýmy, včetně přechodných období navrhovaných ke zmírnění technických nebo ekonomických obtíží pro zaměstnavatele, pokud jde o kobalt a jeho anorganické sloučeniny a polycyklické aromatické uhlovodíky.
3.Dopady upřednostňované možnosti
3.1Jaké mají upřednostňované možnosti výhody?
Pokud jde o pracovníky, očekává se, že upřednostňované možnosti pro uvedené čtyři látky zabrání v příštích 40 letech zhruba 1 700 případům rakoviny plic a 19 000 případům jiných onemocnění než rakovina. Tyto případy, jimž se předejde, představují úspory ve výši až 1,16 miliardy EUR 11 .
Upřednostňované možnosti by přinesly výhody i podnikům v podobě snížení počtu absencí, ztrát produktivity a plateb pojistného v hodnotě zhruba 7 milionů EUR za příštích 40 let. V těchto odhadovaných výhodách pro podniky nejsou zahrnuty některé příznivé dopady, například větší právní jasnost. Upřednostňované možnosti by kromě toho přinesly výhody i orgánům veřejné správy v podobě úspor nákladů spojených s výdaji na zdravotní péči ve výši 26,65 milionu EUR a ušetřených nákladů na stanovení limitních hodnot vnitrostátními postupy, které by činily až 3,75 milionu EUR.
3.2Jaké jsou náklady na upřednostňované možnosti?
Celkové náklady na přizpůsobení, které by vznikly podnikům v souvislosti s upřednostňovanými možnostmi za 40 let, by činily až 3,3 miliardy EUR. Vzhledem k chybějícím důkazům není možné náklady na přizpůsobení rozdělit na investice do dodatečných opatření k řízení rizik (v prvním roce a opakované) a náklady na ukončení činnosti. Očekává se však, že přechodné období stanovené v balíčku upřednostňovaných možností pro kobalt a jeho anorganické sloučeniny a pro PAU povede k nižšímu počtu případů ukončení činnosti v porovnání se scénářem s týmiž limitními hodnotami bez přechodných období, pro který bylo odhadnuto 209 případů ukončení činnosti. Náklady na ukončení činnosti by tedy měly být mnohem nižší než 2,6 miliardy EUR, jež se očekávají v případě, že přechodné období zavedeno nebude. Dále budou podniky muset nést náklady na sledování a administrativní náklady, které za 40 let dosáhnou zhruba 535 milionů EUR. Celkově činí souhrnné náklady pro podniky vyplývající z upřednostňovaných možností za toto období přibližně 3,8 miliardy EUR. Pro většinu podniků představují tyto náklady méně (a často mnohem méně) než 1 % jejich obratu. Je třeba poznamenat, že odhady týkající se počtu případů ukončení činnosti jsou pravděpodobně nadhodnocené.
Orgány veřejné správy by balíček upřednostňovaných možností stál celkově za 40 let přibližně 66 milionů EUR, z čehož se více než 95 % týká nákladů na přizpůsobení a sledování a administrativních nákladů souvisejících s ochranou hasičů před expozicí PAU. Zbývajících 5 % souvisí s náklady na provedení ve vnitrostátním právu.
3.3Jaký bude dopad na podniky, včetně malých a středních podniků a mikropodniků?
Podíl nákladů na dodržování předpisů v porovnání s obratem nebo hrubým provozním produktem je u malých a středních podniků vyšší než u velkých společností působících v témže odvětví. Je proto pravděpodobné, že na malé a střední podniky bude mít balíček upřednostňovaných možností větší dopad než na větší podniky.
U malých a středních podniků je navíc větší pravděpodobnost ukončení činnosti než u větších společností. Přechodná opatření stanovená v balíčku upřednostňovaných možností budou proto přínosnější pro malé a střední podniky než pro velké společnosti. Malé a střední podniky budou mít více času na naplánování investic, čímž by se měl snížit i počet případů ukončení činnosti v porovnání se stejným balíčkem možností bez přechodných období.
Dopad na malé a střední podniky by tedy sice byl vyšší než na větší společnosti, ale měl by zůstat omezený. Přechodná opatření pomáhají předejít vzniku finančních omezení, která by brzdila zakládání a rozvoj malých a středních podniků.
3.4 Očekávají se významné dopady na vnitrostátní rozpočty a správní orgány?
Celkově se očekává, že orgány veřejné správy vynaloží během 40 let 66 milionů EUR (přibližně 1,65 milionu EUR ročně). Na úrovni členských států budou pravděpodobně dopady těchto nákladů na vnitrostátní rozpočty a správní orgány omezené. Kromě toho budou zmírněny přínosy plynoucími z upřednostňovaných možností (v hodnotě přibližně 30 milionů EUR), jež souvisejí zejména s úsporami nákladů na zdravotní péči.
3.5Očekávají se jiné významné dopady?
Balíček upřednostňovaných možností by mohl mít některé nepřímé nepříznivé dopady na ekologickou nebo digitální transformaci z důvodu ukončování činnosti v klíčových odvětvích, jako jsou koksovny, ostatní neželezná metalurgie, destilace černouhelného dehtu a výroba grafitových a uhlíkových elektrod. Tato odvětví hrají klíčovou úlohu při rozvoji oběhového hospodářství, výrobě ekologických infrastruktur a výrobě polovodičů. Očekává se však, že riziko ukončování činnosti bude zmírněno přechodnými opatřeními, jež jsou v balíčku upřednostňovaných možností stanovena, zejména přechodným obdobím pro PAU. Celkový nepřímý dopad na ekologickou a digitální transformaci by tedy měl být omezený.
4.Následná opatření
4.1Kdy bude tato politika přezkoumána?
Účinnost navrhované revize směrnice o karcinogenech, mutagenech a reprotoxických látkách bude měřena v rámci hodnocení směrnic EU o bezpečnosti a ochraně zdraví při práci, jež předpokládá článek 17a směrnice 89/391/EHS 12 .
Sdělení Komise, Strategický rámec EU pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci na období 2021–2027 – Bezpečnost a ochrana zdraví při práci v měnícím se světě práce, COM(2021) 323 final.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci (Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 50).
COM(2021) 323 final, op. cit.
RPA (2024), Study on collecting the most recent information on substances to analyse health, socio-economic and environmental impacts in connection with possible amendments of Directive 2004/37/EC on the protection of workers from the risks related to exposure to carcinogens, mutagens or reprotoxic substances at work (Studie o shromažďování nejnovějších informací o látkách za účelem analýzy zdravotních, socioekonomických a environmentálních dopadů v souvislosti s možnými změnami směrnice 2004/37/ES o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům, mutagenům nebo reprotoxickým látkám při práci).
4 365 případů restrikčních plicních onemocnění, 14 152 případů podráždění horních cest dýchacích, 38 případů vývojové toxicity, 3 157 případů neplodnosti u mužů, 633 případů účinků na játra, 497 případů účinků na ledviny a 4 381 případů účinků v nosní dutině.
Úroveň expozice, která se u chemické látky v ovzduší na pracovišti považuje za bezpečnou (s ohledem na zdraví).
RAC (2022), Opinion on scientific evaluation of occupational exposure limits for isoprene (Stanovisko k vědeckému hodnocení limitů expozice isoprenu na pracovišti), dostupné na adrese: 11c4dd13-2117-8cd1-83d6-44fc9e591b8f (europa.eu) .
Pro 1,4-dioxan je ve směrnici o chemických činitelích stanovena limitní hodnota 73 mg/m3. Tato limitní hodnota je však orientační, nikoli závazná. Po nedávném překlasifikování 1,4-dioxanu na úrovni EU na karcinogen spadá nyní do oblasti působnosti směrnice o karcinogenech, mutagenech a reprotoxických látkách a musí pro něj být stanovena závazná limitní hodnota.
GŘ EMPL (2023), Methodology establishing risk-based limit values for non-threshold carcinogens, for the purposes of Article 1 (18a) of Directive 2004/37/EC (Metodika, kterou se stanoví limitní hodnoty založené na riziku pro karcinogeny bez prahové hodnoty pro účely článku 1 (18a) směrnice 2004/37/ES), k dispozici na adrese: https://ec.europa.eu/social/BlobServlet?docId=27151&langId=en .
RPA (2024), op. cit.
Použití hodnot „ochoty platit“ pro jednotlivé případy (= metoda 1).
Směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1).