Návrh je součástí průřezového balíčku legislativních zjednodušujících opatření, který Evropská komise oznámila ve Vizi pro zemědělství a potraviny 1 . Jeho cílem je snížit zbytečnou regulační zátěž, kterou průmysl a orgány označily za obzvláště zatěžující, a zároveň zachovat vysoké standardy bezpečnosti potravin a krmiv a ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. Balíček reaguje na opakované žádosti zúčastněných stran a členských států EU o rychlejší a jasnější regulační postupy. Jeho cílem je zjednodušit některá ustanovení a postupy těchto aktů: nařízení (ES) č. 1107/2009, nařízení (ES) č. 396/2005, nařízení (EU) č. 528/2012, nařízení (ES) č. 1829/2003, nařízení (ES) č. 1831/2003, nařízení (ES) č. 852/2004, nařízení (ES) č. 853/2004, nařízení č. 1099/2009, nařízení (ES) č. 999/2001, nařízení (EU) 2017/625, směrnice 98/58/ES a směrnice 2009/128/ES.

Konkrétně je cílem této iniciativy změna nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání 2 , aby bylo možné vyřešit specifické obavy, které vyjádřily příslušné orgány členských států pro biocidní přípravky a hospodářské subjekty ohledně skončení ochrany určitých údajů ke dni 31. prosince 2025 v souladu s čl. 95 odst. 5 uvedeného nařízení.

Dokončení programu přezkumu stávajících biocidních účinných látek stanoveného v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 se značně zpozdilo. Program přezkumu, který byl zahájen dne 14. května 2000 podle směrnice 98/8/ES 3 a měl být dokončen do 14. května 2010, musel být poprvé prodloužen v roce 2009 do 14. května 2014 4 , podruhé v roce 2013 do 31. prosince 2024 5 a nedávno byl prodloužen potřetí do 31. prosince 2030 6 .

Převážná většina příslušných orgánů členských států nedodržela lhůty pro předložení zpráv o posouzení žádostí o schválení stávajících účinných látek. Hlavní důvody zpoždění, jak jsou uvedeny ve zprávě Komise o provádění předložené Radě a Evropskému parlamentu v červnu 2021 7 , jsou tyto: i) nedostatek zdrojů v příslušných orgánech členských států; ii) kvalita původních žádostí a zpoždění na straně žadatelů při předkládání dodatečných údajů; iii) složité technické otázky týkající se konkrétních dokumentací, které je třeba nejprve vyřešit; iv) změny technických pokynů a v) přijetí nových vědeckých kritérií pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému 8 , což vyvolalo potřebu dalších údajů a posouzení. V uvedené zprávě o provádění bylo rovněž oznámeno, že namísto druhé zprávy o provádění bude v roce 2025 zahájeno hodnocení nařízení (EU) č. 528/2012 s cílem analyzovat vhodnost regulačního systému stanoveného v nařízení. Zatímco u veškerých zásadních změn nařízení (EU) č. 528/2012 by se mělo počkat na výsledek uvedeného hodnocení, několik cílených změn by mělo být přijato již dříve, aby se zvýšila účinnost provádění daného nařízení.

V čl. 95 odst. 5 nařízení (EU) č. 528/2012 se stanoví, že dne 31. prosince 2025 skončí ochrana všech předložených údajů u stávajících kombinací účinných látek a typů přípravku v programu přezkumu, pro které se do 1. září 2013 nepřijalo rozhodnutí o zařazení do přílohy I směrnice 98/8/ES a které budou v rámci programu přezkumu stále předmětem zkoumání i po 31. prosinci 2025. Lhůta pro ochranu měla skončit 10 let poté, co byli dodavatelé stávajících účinných látek povinně zařazeni na zvláštní seznam vedený Evropskou agenturou pro chemické látky (ECHA), který nabyl účinnosti dne 1. září 2015 (seznam podle článku 95). Účelem bylo zaručit spravedlivé kompenzační období pro účastníky programu přezkumu, a to i s ohledem na to, že u většiny účastníků byly jejich údaje chráněny již od roku 2004–2008 (doba předložení většiny žádostí o schválení v programu přezkumu), a zároveň stanovit možnost, aby ostatní hospodářské subjekty mohly od začátku roku 2026 volně využívat údaje k usnadnění přístupu na trh a snížení nákladů pro výrobce biocidních přípravků, kteří nakupují účinné látky od dodavatelů, a tedy v konečném důsledku i pro uživatele biocidních přípravků.

Řada dodavatelů účinných látek a organizací, které je zastupují, však opakovaně vyjádřila obavy, že vzhledem ke zpožděním při dokončování programu přezkumu, jak je popsáno výše, je třeba znovu zvážit skončení platnosti veškeré ochrany údajů, mimo jiné v rámci dialogu o provádění nařízení (EU) č. 528/2012, který se konal dne 15. července 2025 se zúčastněnými stranami zastupujícími podniky (výrobci účinných látek, výrobci přípravků a uživatelé v navazujících odvětvích) a občanskou společnost 9 , v nedávných diskusích s odborníky z příslušných orgánů členských států pro biocidní přípravky 10 , jakož i během výzvy k předložení faktických podkladů ohledně souhrnného balíčku zjednodušujících opatření v oblasti bezpečnosti potravin a krmiv 11 . Přijetí nových vědeckých kritérií pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému, která byla přijata nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 12 a jsou použitelná ode dne 7. června 2018, ve skutečnosti vyžadovalo, aby pro účinné látky, které jsou po 31. prosinci 2025 stále předmětem zkoumání v rámci programu přezkumu, byly od té doby vypracovány – nebo byly teprve v procesu vypracovávání – specifické údaje. Kromě toho měly být vypracovány a předloženy i další údaje, a to z důvodu nedostatečné kvality původních údajů předložených v dotčených žádostech a/nebo kvůli potřebě předložit nové údaje v návaznosti na vývoj technických pokynů nebo požadavků. Na tyto údaje by se v současné době nevztahovaly vhodné lhůty pro ochranu údajů (nebo by se na ně ochrana údajů nevztahovala vůbec). Konečné datum pro ochranu údajů u stávajících účinných látek, které byly ke dni 7. června 2018 stále předmětem programu přezkumu, by proto mělo být odloženo, aby se dosáhlo rovnováhy mezi zájmy účastníků programu přezkumu na jedné straně a zájmy alternativních dodavatelů účinných látek a žadatelů o povolení přípravků na straně druhé. Pro účely této rovnováhy by měl být zvážen rozsah údajů, jichž se prodloužení ochrany týká, jakož i doba trvání prodloužené ochrany. Dokud Rada a Evropský parlament návrh nepřijmou, budou přetrvávat potenciální rizika pro konkurenceschopnost účastníků programu přezkumu a pro pobídky k inovacím, na něž upozornily zúčastněné strany. V praxi to znamená, že jiné společnosti, zejména alternativní dodavatelé účinných látek, kteří nepodporují účinnou látku v programu přezkumu, budou moci volně opakovaně používat údaje, aniž by musely s vlastníky údajů vyjednat náhradu za přístupová práva.

Aby se v této souvislosti zajistilo, že doba, po kterou údaje nebudou chráněny, bude omezena na minimum, je zapotřebí samostatný návrh, který bude oddělený od ostatních opatření navrhovaných v souhrnném balíčku zjednodušujících opatření v oblasti bezpečnosti potravin a krmiv a který se bude týkat výhradně změny ochrany údajů podle čl. 95 odst. 5 nařízení (EU) č. 528/2012 a souvisejících změn. To je cílem této iniciativy.

Návrh je součástí balíčku opatření týkajících se zjednodušení, jehož cílem je snížit administrativní zátěž a náklady průmyslových odvětví.

Tato iniciativa přispívá ke zjednodušení a snížení regulační zátěže pro zemědělsko-potravinářské odvětví, jak bylo oznámeno ve Vizi pro zemědělství a potraviny, při současném zachování vysokých standardů ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí.

Článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie.

Navrhovaná změna se přijímá na úrovni EU, jelikož dotčené nařízení bylo původně přijato na úrovni EU a pouze změna ustanovení čl. 95 odst. 5 nařízení (EU) č. 528/2012 provedená na úrovni EU může vyřešit otázku ochrany údajů. Proto je třeba provést změnu tohoto nařízení na úrovni EU.

Iniciativa pouze navrhuje změnit konkrétní ustanovení nařízení (EU) č. 528/2012 týkající se skončení ochrany údajů o účinných látkách, které jsou ke dni 7. června 2018 stále předmětem programu přezkumu stávajících účinných látek, a nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné pro dosažení cílů zajištění přiměřené doby ochrany údajů vytvořených účastníky programu přezkumu.

Tento návrh na revizi je legislativním návrhem, jelikož příslušné nařízení, které má být změněno, bylo přijato postupem spolurozhodování / řádným legislativním postupem.

K tomuto návrhu je připojen pracovní dokument útvarů Komise, který obsahuje podrobný přehled pozitivních dopadů navrhované změny příslušných ustanovení právních předpisů v oblasti bezpečnosti potravin a krmiv na základě stávajících údajů a informací shromážděných během výzvy k předložení faktických podkladů a předchozích analýz, včetně konkrétní otázky ochrany údajů podle čl. 95 odst. 5 nařízení (EU) č. 528/2012.

V důsledku omezení ochrany údajů do 31. prosince 2025 pro stávající účinné látky v programu přezkumu, jak je stanoveno v čl. 95 odst. 5 nařízení (EU) č. 528/2012, vyzvala některé části průmyslového odvětví, jakož i příslušné orgány některých členských států pro biocidní přípravky k přijetí opatření, jež mají zajistit odpovídající ochranu údajů, které byly vytvořeny nedávno (nebo teprve mají být vytvořeny) pro účely programu přezkumu stávajících účinných látek, který má značné zpoždění. Několik zúčastněných stran z odvětví požádalo o setkání s příslušnými útvary Komise na toto téma. Platforma Biocidy pro Evropu v rámci CEFIC požádala o prodloužení ochrany údajů pro všechny údaje vytvořené od 7. června 2018 (což je datum použitelnosti vědeckých kritérií pro identifikaci vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému). Příslušné orgány členských států pro biocidní přípravky požádaly o prodloužení ochrany údajů u látek v programu přezkumu, přinejmenším u těch, které se týkají vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému, a sice do 31. prosince 2031. Na druhé straně se na útvary Komise obrátily také společnosti, které oznámily obtíže při získávání povolení k přístupu k chráněným údajům nebo při získávání souhlasu od zavedených účastníků programu přezkumu, aby se k nim připojili na podporu dané látky, a mohli tak využívat volného přístupu k údajům. Sdružení SME United například uvedlo, že je nutné usilovat o rovnováhu mezi zájmy vlastníků údajů v programu přezkumu a dalšími aktéry 13 .

V reakci na výzvu k předložení faktických podkladů ohledně souhrnného balíčku zjednodušujících opatření v oblasti bezpečnosti potravin a krmiv kritizovaly mnohé společnosti a sdružení toto okamžité zastavení ochrany údajů u látek v programu přezkumu a tvrdily, že to je v rozporu s prodloužením programu přezkumu, vytváří se tím riziko parazitování, narušuje se hospodářská soutěž a odrazuje to od investic do souborů údajů, zejména u nákladných studií, které jsou nezbytné pro uplatňování vědeckých kritérií pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému. Mnozí výslovně podpořili prodloužení nebo opětovné nastavení ochrany pro všechny údaje vytvořené po roce 2018, a nikoli pouze pro údaje předložené za účelem určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému, jelikož tvrdili, že je třeba vytvořit další aktualizované údaje v důsledku vývoje jiných technických dokumentů nebo požadavků, ale měli různé názory na to, jaká by měla být doba prodloužení: do konce programu přezkumu; prodloužení o 10 let od roku 2025 (tj. do roku 2035); běžné uplatňování článku 60 nařízení (EU) č. 528/2012, který stanoví lhůtu pro ochranu údajů po schválení látky na dobu 10 let; až 15 let od rozhodnutí o schválení účinné látky; do konce programu přezkumu nebo 10 let po schválení látky, podle toho, co nastane dříve. Výrobci varovali, že společnosti, které investovaly včas do dodržování předpisů, ztratí ochranu dříve, než by se konkurenti měli začít dělit o náklady, což oslabí inovace a bezpečnost dodávek. Na druhé straně byla jedna zúčastněná strana proti prodloužení ochrany údajů po roce 2025 a měla obavy z nadměrné modifikace pravidel, která byla jasná od roku 2013, z důvodu prodloužení exkluzivity a komplikací pro sdílení údajů, což by mohlo zpomalit udělování povolení, pokud by jednání o přístupu uvázla na mrtvém bodě. To by odrazovalo od inovací v důsledku prodloužené ochrany trhu ve prospěch několika společností. Uvedla, že soustavná zpoždění v programu přezkumu již vedla ke značně delším obdobím amortizace nákladů a že prodloužení ochrany údajů narušuje hospodářskou soutěž a udržuje náklady na přípravky na vysoké úrovni, čímž se udržuje oligopolní stav. Popsala obtížné zkušenosti s vyjednáváním o sdílení údajů. Nevládní organizace a občané žádné připomínky nepředložili. Tento návrh zohledňuje obdržené podněty s cílem zajistit rovnováhu mezi zájmy vlastníků údajů, kteří jsou účastníky programu přezkumu stávajících účinných látek, a zájmy dalších subjektů, a to i s ohledem na původní záměr ukončit platnost ochrany údajů do data stanoveného v čl. 95 odst. 5.

Různé návrhy na vyjasnění některých ustanovení právních předpisů v oblasti bezpečnosti potravin a krmiv a odstranění nadměrné administrativní zátěže vyplývající z těchto ustanovení se objevily v návrzích zúčastněných stran týkajících se ustanovení čl. 95 odst. 5 nařízení (EU) č. 528/2012, jak je popsáno výše. Kromě toho Komise v reakci na výše uvedenou výzvu k předložení faktických podkladů a v návaznosti na ni obdržela od zúčastněných stran podrobná stanoviska.

Navrhovaná zjednodušující opatření jsou vysoce technické povahy. Neexistují žádné životaschopné alternativy pro dosažení cílů a navrhovaná opatření nemění základní cíle politiky ani nezavádějí významné nové povinnosti. Z těchto důvodů by úplné posouzení dopadů nepřineslo přidanou hodnotu. Místo toho je k návrhu přiložen analytický pracovní dokument útvarů Komise. Tento dokument jasně vysvětluje navrhovaná opatření, obsahuje základní podklady, analýzy a názory zúčastněných stran a zároveň odhaduje možné úspory nákladů.

V průmyslu se neočekávají žádné přímé úspory nákladů, jelikož dotčené údaje musí být v každém případě vypracovány a předloženy za účelem dokončení posouzení účinné látky, a zejména posouzení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému. Vlastníci údajů by však měli prospěch z větší právní jistoty a možnosti získat náhradu od jiných zainteresovaných společností prostřednictvím povolení k přístupu. Přístup k chráněným údajům může být udělen alternativním dodavatelům stejné účinné látky nebo společnostem žádajícím o povolení přípravku, jakmile je látka schválena. Podmínky přístupu by se mohly lišit, a to v rozsahu od finanční kompenzace až po volný přístup, pokud vlastníci údajů působí také jako dodavatelé látek.

V posouzení dopadů provedeném v roce 2009 pro návrh nařízení (EU) č. 528/2012, kterým se reviduje dřívější směrnice 98/8/ES, byly náklady na přípravu žádosti o schválení účinné látky odhadnuty na 3 až 5 milionů EUR (na základě studie provedené v roce 2007) 14 . Ačkoli nejsou k dispozici žádné konkrétní údaje o průměrných nákladech na vypracování údajů týkajících se vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému, tyto studie jsou obecně považovány za vysoce nákladné, zejména proto, že často zahrnují zkoušky na obratlovcích. Náklady na vypracování nových studií týkajících se jiných prvků žádosti se značně liší v závislosti na konkrétním důvodu, pro který si hodnotící příslušné orgány vyžádaly novou studii. Zajištěním přiměřené doby ochrany pomáhá dané opatření zajistit spravedlivou návratnost těchto investic a zachovává pobídky k vytváření údajů, což je nezbytné pro vědeckou spolehlivost programu přezkumu.

Tento návrh je součástí závazku Evropské komise snížit regulační zátěž pro občany, podniky a správní orgány v EU s cílem zvýšit prosperitu a odolnost EU. Návrh je součástí balíčku opatření, jejichž cílem je tedy zjednodušit ustanovení právních předpisů v oblasti bezpečnosti potravin a krmiv, snížit zbytečnou zátěž a náklady pro podniky a orgány, aniž by byla ohrožena ochrana lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí.

Návrh dodržuje základní práva zakotvená v Listině základních práv Evropské unie a zásady v ní uznané. Snížení administrativní zátěže podniků by mělo vést ke společenským přínosům v oblasti tvorby bohatství, zaměstnanosti a inovací. Návrh zároveň neohrozí cíl zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.

Tato iniciativa nepřinese Komisi ani žádné regulační agentuře žádné dodatečné náklady.

Komise bude sledovat provádění, uplatňování a dodržování těchto nových ustanovení. Nařízení, které má být tímto návrhem změněno, navíc podléhá pravidelnému hodnocení účinnosti a efektivity při dosahování jeho cílů, významu, soudržnosti a přidané hodnoty v souladu se zásadami zlepšování právní úpravy. Tento návrh nevyžaduje plán provádění.

Konečné datum pro ochranu údajů týkajících se stávajících účinných látek, které byly ke dni 1. září 2013 dosud předmětem přezkumu v rámci programu přezkumu, by mělo být znovu přehodnoceno, aby bylo dosaženo rovnováhy mezi zájmy účastníků programu přezkumu na jedné straně a zájmy alternativních dodavatelů účinné látky a žadatelů o povolení přípravků na straně druhé, a to i s přihlédnutím k původnímu záměru ukončit ochranu údajů do data stanoveného v čl. 95 odst. 5 nařízení (EU) č. 528/2012. Rovnováha mezi různými zájmy by se měla odrazit v rozsahu účinných látek a údajů, jichž se prodloužení ochrany týká, jakož i v době trvání ochrany.

Hodnocení kombinací účinných látek a typů přípravku, které byly ke dni 7. června 2018 dosud předmětem programu přezkumu, se dále zpozdilo z důvodu potřeby vytvořit nové údaje, které by umožnily hodnocení nových vědeckých kritérií pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému 15 , jež se stala použitelnými v uvedený den. Kromě toho měly být od uvedeného data vytvořeny i další údaje a měly být předloženy hodnotícím členským státům, které to považovaly za nezbytné vzhledem k nedostatečné kvalitě původních údajů předložených v dotčených žádostech a/nebo v návaznosti na vývoj technických pokynů nebo aktualizace požadavků na údaje. Navrhuje se proto prodloužit dobu ochrany pro všechny údaje týkající se kombinací účinných látek a typů přípravku, pro něž nebylo do 7. června 2018 přijato rozhodnutí o schválení v souladu s čl. 89 odst. 1 třetím pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012. Aby bylo zajištěno jednoduché uplatňování nového ustanovení všemi stranami, vztahuje se prodloužení ochrany na všechny údaje bez rozdílu.

Dokončení programu přezkumu stávajících biocidních účinných látek bylo prodlouženo do 31. prosince 2030 16 . Navrhuje se proto prodloužit ochranu dotčených údajů do téhož data. To odpovídá období nejvýše 11,5 roku v případě údajů vytvořených od 7. června 2018, což se považuje za vhodnou dobu ochrany, během níž mohou účastníci programu přezkumu získat náhradu za náklady na vytvoření údajů požadovaných hodnotícími členskými státy. Je třeba rovněž uvést, že podle pravidel uvedených v nařízení (EU) č. 528/2012 by hodnocení žádosti o schválení účinné látky mělo obvykle trvat jeden rok, během něhož jsou údaje chráněny, po němž by po dokončení hodnocení a přijetí rozhodnutí o schválení následovalo desetileté období ochrany, což by celkově odpovídalo období ochrany údajů v délce 11–12 let 17 . Zatímco doba ochrany bude kratší u údajů vytvořených teprve v posledních letech, navrhované prodloužení ochrany se bude vztahovat na všechny údaje v žádosti, včetně údajů předložených od okamžiku podání žádostí, které již požívaly delší doby ochrany 18 . Je i nadále nezbytné zachovat původní cíle čl. 95 odst. 5. Z těchto důvodů se nenavrhuje žádné ustanovení o revizi této nové doby ochrany. Kromě toho Komise v průběhu let 2026/2027 provede úplné hodnocení nařízení (EU) č. 528/2012, včetně jeho pravidel pro ochranu údajů, které poskytne základ pro zvážení možných změn v budoucnu.

Ustanovení čl. 95 odst. 5 se mění tak, aby bylo dosaženo tohoto prodloužení ochrany údajů.

Dokud nebude návrh přijat, bude existovat období, během něhož dotčené údaje již nebudou chráněny, tj. od 1. ledna 2026 do doby, než budou údaje znovu chráněny v důsledku uplatňování nových ustanovení obsažených v čl. 95 odst. 5. V čl. 60 odst. 1 druhém pododstavci bylo stanoveno, že na údaje, jejichž lhůta pro ochranu uplynula, se ochrana již znovu nevztahuje. Vzhledem k tomu, že dotčeným údajům bude znovu poskytnuta ochrana, čl. 60 odst. 1 druhý pododstavec se mění tak, aby stanovil odchylku od tohoto pravidla pro dotčené údaje. V čl. 95 odst. 5 je rovněž obsaženo ustanovení, které vlastníkům údajů umožňuje požadovat náhradu od dodavatele látky nebo dodavatele přípravku, který během tohoto období těžil z neexistence ochrany a byl zařazen na seznam podle článku 95, pokud to považují za vhodné.