EVROPSKÁ KOMISE

V Bruselu dne 9.7.2025

COM(2025) 529 final

SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ

Příprava EU na příští zdravotní krizi: Strategie pro lékařská protiopatření

ÚVOD

Vakcíny, terapeutika, diagnostika a další zdravotnické prostředky, jakož i osobní ochranné prostředky (OOP) jsou geostrategickými výrobky, které jsou nezbytné pro udržení zdraví a bezpečnosti lidí, společností a ekonomik. Vzhledem k tomu, že žijeme v době rostoucích zdravotních hrozeb přírodního i lidského původu, potřeba těchto lékařských protiopatření nebyla nikdy naléhavější.

Pandemie COVID-19 ukázala, že lékařská protiopatření jsou jedním z pilířů připravenosti EU a reakce na zdravotní hrozby. Jejich rychlý vývoj a dodávky byly klíčové pro záchranu milionů životů a pro podporu zásahových složek v první linii po celém světě. Jejich vývoj, výroba ve velkém měřítku a rychlé nasazení zároveň pomohly zmírnit ničivé dopady na naši společnost a ekonomiku a současně zdůraznily potřebu lépe se připravit na další zdravotní krizi, až k ní dojde.

K zajištění dostupnosti a přístupu k lékařským protiopatřením jsou nezbytná společná, sladěná a koordinovaná opatření na úrovni EU a posílená celosvětová spolupráce. Na základě tohoto poučení posílila Evropská unie svůj rámec zdravotní bezpečnosti prostřednictvím posílených právních předpisů o závažných přeshraničních zdravotních hrozbách v podobě nového nařízení 1 a Evropská komise zřídila Úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA) jako monitorovací středisko pro připravenost a reakci v oblasti lékařských protiopatření, který úzce spolupracuje s dalšími útvary Komise, posíleným Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA). V tomto pevném rámci zdravotní bezpečnosti, který bude dále posílen prostřednictvím plánu prevence, připravenosti a reakce Unie na zdravotní krize 2 , instituce EU a členské státy úzce spolupracují při řešení zdravotních hrozeb, které přesahují hranice jednotlivých států.

Dnes je EU připravena lépe než před pěti lety, přesto jsou Evropa a svět stále vystaveny široké škále rostoucích zdravotních hrozeb, vůči nimž často existuje jen velmi omezené množství lékařských protiopatření nebo tato protiopatření vůbec nejsou dostupná. Dynamické výzvy spojené s nově vznikajícími hrozbami a strukturálními překážkami, včetně roztříštěných a nedostatečných investic do inovací, regulační zátěže, omezené obchodní životaschopnosti, zranitelnosti dodavatelského řetězce, jakož i nedostatečných výrobních kapacit a nedostatečné mezinárodní spolupráce, vedou ke značným nedostatkům v dostupnosti lékařských protiopatření, která by řešila hrozby, jimž čelíme.

Inovativní a konkurenceschopné odvětví lékařských protiopatření je pro naši připravenost na zdravotní hrozby zásadní. Podpora inovací a vývoje slibných a špičkových technologií a lékařských protiopatření nejen zajistí, že výrobky budou k dispozici v případě příští krize, ale tyto průlomové objevy přinesou širší zdravotní, sociální a ekonomické výhody nad rámec připravenosti na mimořádné situace v oblasti zdraví. Rychlý vývoj platforem založených na mRNA pozorovaný během pandemie COVID-19 a jejich následné využití v léčbě rakoviny jsou nejlepším příkladem tohoto potenciálu. Posílení odvětví lékařských protiopatření dále zvýší inovace a konkurenceschopnost jednoho ze strategických sektorů hospodářství EU a zajistí kvalitní pracovní místa.

Připravenost a reakce zachraňují životy v případech, kdy se nemoci s epidemickým nebo pandemickým potenciálem šíří v řádu hodin nebo dnů. Proto je zajištění rychlé, dostatečné a spravedlivé dostupnosti lékařských protiopatření na ochranu lidí před mimořádnými situacemi v oblasti zdraví nezbytným předpokladem naší připravenosti na příští krizi. To závisí na rychle rozšiřitelné výrobní kapacitě, robustních distribučních systémech a odolné pracovní síle, která bude schopna dodávat a podávat lékařská protiopatření těm, kteří je potřebují, s ohledem na specifické potřeby žen a různých skupin 3 . Je také zapotřebí změnit myšlení, a to v souladu s přístupem mezirezortní spolupráce a celospolečenským přístupem Strategie unie připravenosti, který zohledňuje veškerá rizika, a uvědomit si, že připravenost není zadarmo: náklady, které dnes vznikají, jsou dlouhodobými investicemi do odolnosti vůči krizím.

Strategie pro lékařská protiopatření zahrnuje tuto změnu myšlení v zájmu toho, aby se lidé aktivně připravovali na zdravotní hrozby a chránili se před nimi, a uznává, že lékařská protiopatření jsou strategickým přínosem, díky němuž je EU silnější, zdravější a lépe připravená. Cílem této strategie je posílit připravenost EU na další mimořádné situace v oblasti zdraví, bez ohledu na jejich původ, od pandemií po hrozby pro biologickou bezpečnost způsobené člověkem nebo konflikty, a to zajištěním stálého přístupu k lékařským protiopatřením a jejich dostupnosti. Toho bude dosaženo skrze následující cíle:

1.Podněcování a podpora inovací v oblasti lékařských protiopatření, jakož i jejich vývoje, výroby a dostupnosti, a to na základě přístupu „jedno zdraví“ a přístupu založeného na úplném hodnotovém řetězci, aby byl zajištěn komplexní a ucelený přístup od hrozby a její identifikace a stanovení priorit a hodnocení přes výzkum a vývoj až po výrobu a zavádění.

2.Podpora společného stanovování priorit, úzké spolupráce s členskými státy a spolupráce s kandidátskými zeměmi EU a globálními partnery.

3.Rozšíření partnerství veřejného a soukromého sektoru a posílení meziodvětvové spolupráce, včetně civilně-vojenské spolupráce.

Taková strategie bude přínosná nejen pro boj proti hrozbám pro veřejné zdraví, ale měla by také posílit naši připravenost na jiné typy krizí vyžadující lékařská protiopatření a zároveň přispět k posílení vedoucího postavení EU v oblasti technologií a konkurenceschopnosti ve zdravotnictví. Tato strategie je tak vytvořena na základě propojení Niinistöho zprávy 4 a Draghiho 5 zprávy a je začleněna do zastřešujícího rámce, který poskytuje Strategie unie připravenosti 6 a Kompas konkurenceschopnosti 7 .

Ke strategii jsou připojeny dvě podpůrné přílohy, z nichž jedna představuje seznam prioritních zdravotních hrozeb vyžadujících lékařská protiopatření a druhá strategický plán EU pro vytváření zásob lékařských protiopatření, který je prvním odvětvovým výstupem Strategie EU pro vytváření zásob 8 .

I.PRIORITNÍ ZDRAVOTNÍ HROZBY VYŽADUJÍCÍ LÉKAŘSKÁ PROTIOPATŘENÍ

Změna klimatu, globalizace, konflikty a humanitární krize zvyšují složitost, četnost a pravděpodobnost mimořádných situací v oblasti zdraví, čímž se Evropa a svět stávají zranitelnějšími vůči rychle se vyvíjejícím zdravotním hrozbám, proti nimž jsou potřebná lékařská protiopatření. Aby byla zajištěna pružnost a důrazná opatření na úrovni EU doplňující zásahy členských států, stanovila Komise ve spolupráci s členskými státy 9 v současné době čtyři prioritní kategorie závažných a vážných zdravotních hrozeb, které představují největší riziko a vyžadují koordinované zásahy EU v oblasti lékařských protiopatření (viz příloha 1).

Komise bude společně s členskými státy toto stanovení priorit a souvisejících lékařských protiopatření průběžně přezkoumávat a aktualizovat. Stejně jako u každé analýzy hrozeb se jedná o dynamický proces, který bude průběžně formován podle multidisciplinárních zdrojů vědeckých poznatků a informací.

Respirační nebo kontaktem přenášené viry s pandemickým potenciálem

Výskyty ohnisek infekčních nemocí, které mohou způsobit rozsáhlý dlouhodobý přenos, jsou stále častější, složitější a závažnější. Mezi hlavní faktory patří mimo jiné zrychlující se dopady změny klimatu, zhoršování životního prostředí a ztráta biologické rozmanitosti, globalizace, geopolitická nestabilita a konflikty.

V poslední době se svět setkává s globálním dopadem virů čeledi Coronaviridae, jako je COVID-19, opakujícími se epidemiemi virů čeledi Filoviridae, jako je Ebola, a nyní čelí rychlému šíření ptačí chřipky mezi ptáky a savci, s občasným přenosem na člověka. Mezi tyto hrozby patří také takzvaný „patogen X“, který odkazuje na dosud neznámé patogeny, jež mohou být v budoucnu zodpovědné za hypotetickou „nemoc X“. Řešení těchto zdravotních hrozeb vyžaduje silný a integrovaný přístup „jedno zdraví“ v rámci kontinua zdraví lidí, zvířat a rostlin, jakož i specializovaná lékařská protiopatření.

Viry přenášené vektory nebo zvířecími rezervoáry s epidemickým potenciálem

Změna klimatu, zvyšující se teploty a měnící se srážkové poměry umožňují vznik a rozšíření onemocnění přenášených vektory 10 v regionech, které byly považovány za málo rizikové, což se týká i EU 11 . Usazování a šíření komárů a klíšťat v EU usnadňuje přenos tropických nemocí, jako je dengue, západonilský virus a chikungunya. Podobné změny prostředí mají vliv na šíření hlodavců, kteří fungují jako rezervoáry virů, jako jsou viry Hantaan nebo Lassa. Tyto rostoucí hrozby v EU vyžadují připravenost a investice do specifických lékařských protiopatření, včetně opatření na kontrolu vektorů, aby byla chráněna veřejnost.

Zároveň se zvýšila 12 četnost a závažnost extrémních povětrnostních jevů – včetně vln veder, sucha, lesních požárů a povodní –, které představují přímá i nepřímá zdravotní rizika. Tyto události mohou rovněž ovlivnit fungování zdravotnických zařízení a poskytování veřejné zdravotní péče, přičemž hrozí narušení výroby, dopravy nebo distribuce základních výrobků, včetně lékařských protiopatření. Proto by měla být lékařská protiopatření plně zohledněna v připravovaném Evropském plánu pro přizpůsobení se změně klimatu.

Antimikrobiální rezistence

Antimikrobiální rezistence (AMR) se celosvětově šíří jako jedna z nejnaléhavějších globálních zdravotních hrozeb, kterou umocňuje zneužívání a nadužívání antibiotik, znečištění, změna klimatu i konflikty. Přestože byla přijata řada opatření ke zlepšení preventivních opatření, k podpoře přístupu k diagnostice a antimikrobiálním látkám a jejich dostupnosti a ke stimulaci vývoje nových výrobků – včetně nové regulační pobídky navržené v rámci reformy farmaceutických právních předpisů EU a ustanovení podporujících obezřetné používání antimikrobiálních látek –, antimikrobiální rezistence stále narůstá. Tato eskalace ohrožuje mnohé z výdobytků moderní medicíny, podkopává účinnost stávajících léčebných postupů, včetně přípravků poslední instance, což zvyšuje rizikovost běžných lékařských zákroků a dříve snadno léčitelných infekcí 13 . Dostupnost citlivé a specifické diagnostiky pro vyšetření v blízkosti pacienta má v urgentní medicíně zásadní význam pro použití cílených úzkospektrých antimikrobik v první linii. Stejně jako většina zdravotních hrozeb má i antimikrobiální rezistence nepřiměřený dopad na zranitelné skupiny obyvatel, včetně dětí, starších lidí, těhotných žen a lidí s chronickými onemocněními.

Hrozby související s ozbrojenými konflikty a chemické, biologické, radiologické a jaderné hrozby (CBRN)

Stále nestabilnější geopolitické a bezpečnostní prostředí zvyšuje riziko bezpečnostních hrozeb, které by vyžadovaly reakci v podobě lékařských protiopatření. Patří mezi ně incidenty v oblasti CBRN, rizika, že státní i nestátní aktéři využijí biologické kapacity nebo kapacity umělé inteligence k vytvoření nových molekul a biologických zbraní, události s hromadnými oběťmi nebo ozbrojené konflikty. V těchto případech může být zapotřebí řada lékařských protiopatření, jako jsou antibiotika nebo antidota, dekontaminační materiál a další ochranné prostředky, a to ve velkém množství.

V Německu, Norsku a Spojeném království došlo k několika incidentům spojeným s biotoxiny, přičemž tato rizika se ještě zvýšila v důsledku ruské útočné války proti Ukrajině, zejména v souvislosti se Záporožskou jadernou elektrárnou, která se stala ústředním bodem obav o jadernou bezpečnost, a také v důsledku nedávného vývoje na Blízkém východě. Tato situace vyžaduje, aby EU a její členské státy zdvojnásobily své úsilí a posílily civilně-vojenskou spolupráci tak, aby se mohly připravit na nejhorší scénáře a zajistit dostupnost a rychlé nasazení vhodných lékařských protiopatření.

II.ROBUSTNÍ SYSTÉMZÍSKÁVÁNÍ INFORMACÍ PRO INOVACE A REAKCE V OBLASTI LÉKAŘSKÝCH PROTIOPATŘENÍ

Tváří v tvář rychle se vyvíjejícím zdravotním hrozbám je rychlost zásadní a zpoždění může stát životy. Aby bylo možné rychle reagovat, jsou pro odhalení zdravotních hrozeb, určení správných lékařských protiopatření a jejich rychlý vývoj a nasazení zásadní robustní systémy dohledu a včasného varování v kombinaci s komplexními systémy získávání informací o hrozbách pro lékařská protiopatření.

2.1 Strategický výhled a předvídání: posílení získávání informací o kolektivních zdravotních hrozbách pro lékařská protiopatření

Robustní systém strategického výhledu a předvídání, který na hrozby vyžadující lékařská protiopatření uplatňuje přístup zohledňující veškerá rizika, zajistí, že EU bude moci rychle vyvinout a nasadit lékařská protiopatření v reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví.

Za účelem modernizace stávajícího systému bude Komise pokračovat ve vývoji a zprovozňování svého systému získávání informací pro lékařská protiopatření – ATHINA (Advanced Technology for Health Intelligence and Action). První moduly byly zprovozněny v roce 2025 a doplňují další systémy získávání informací, např. ty, které se týkají informací o epidemiích a které provozuje středisko ECDC. Systém ATHINA bude integrovat stávající údaje o veřejném zdraví a dodavatelském řetězci shromážděné a analyzované prostřednictvím systémů provozovaných agenturou EMA, střediskem ECDC, Společným výzkumným střediskem Komise, střediskem Světové zdravotnické organizace pro informace o pandemiích a epidemiích 14 a dalších. Využitím strategického výhledu a mapování terénu, budoucích funkcí umělé inteligence (AI), možností průzkumu a modelování bude generovat informace o lékařských protiopatřeních, čímž se zvýší analytické schopnosti Komise a možnosti reakce na konkrétní zdravotní hrozby 15 . Bude fungovat v součinnosti s připravovanou Evropskou platformou pro krizové řízení (ECMP).

Komise ve spolupráci s členskými státy vypracuje do roku 2026 plány připravenosti lékařských protiopatření pro jednotlivé hrozby. Na základě stávajících vědeckých poznatků nastíní tyto plány klíčová opatření v oblasti lékařských protiopatření, která jsou potřebná ke zvýšení připravenosti EU na různé scénáře mimořádných situací v oblasti zdraví.

Kromě toho Komise ve spolupráci s členskými státy vypracuje a v roce 2026 zveřejní unijní seznam lékařských protiopatření pro prioritní hrozby. Tento seznam bude sloužit jako základ seznamu lékařských protiopatření pro krizové situace, který má Komise vypracovat po aktivaci rámce pro mimořádné situace podle nařízení o rámci pro mimořádné situace 16 . Určí také lékařská protiopatření, která mohou být upřednostněna pro různá opatření, jako jsou akce podporující inovace, společné zadávání veřejných zakázek nebo vytváření zásob 17 .

2.2 Posílení odhalování a identifikace zdravotních hrozeb vyžadujících lékařská protiopatření

Důkladný dohled, rychlá identifikace zdravotních hrozeb a upozornění na ně jsou nezbytné pro zajištění včasného vývoje a nasazení vhodných lékařských protiopatření, čímž se minimalizuje dopad krizí v oblasti veřejného zdraví na obyvatelstvo. Občané to očekávají a je to velmi důležité, zejména pro ty nejzranitelnější a pro zásahové složky v první linii.

Na základě odborných znalostí a mandátu střediska ECDC a v souladu s ambicemi stanovenými ve Strategii unie připravenosti bude EU dále posilovat svou kapacitu pro odhalování a posuzování hrozeb na základě přístupu „jedno zdraví“, přístupu zohledňujícího veškerá rizika a celospolečenského přístupu, který zahrnuje tradiční zdravotní hrozby, jako jsou epidemie nemocí, dopady incidentů v oblasti CBRN 18 , ozbrojené konflikty a události s hromadnými oběťmi v EU nebo v jejím sousedství.

Komise bude s podporou střediska ECDC rovněž nadále pomáhat členským státům při budování jejich kapacit v oblasti dohledu nad odpadními vodami a environmentálního dohledu v souladu s přepracovanou směrnicí o čištění městských odpadních vod 19 .

Tato práce umožní Komisi v úzké spolupráci se střediskem ECDC zprovoznit kontrolní systém pro odpadní vody na úrovni EU, který bude shromažďovat údaje o cirkulaci patogenů ze strategických míst, jako jsou letiště. V roce 2026 Komise a její partneři spustí v rámci Globálního konsorcia pro dohled nad odpadními vodami a životním prostředím (GLOWACON) také globální kontrolní systém pro odpadní vody, který bude pokrývat mezinárodní letiště a strategická místa po celém světě, aby bylo možné odhalit a sledovat potenciální ohniska nákazy kdekoliv na světě. Tyto dobrovolné kontrolní systémy budou využívat dohled nad odpadními vodami pro včasné odhalení a sledování ohnisek nákazy, což podpoří včasné nasazení lékařských protiopatření.

Nařízení (EU) 2022/2371 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách vyžaduje, aby Komise zřídila síť referenčních laboratoří EU pro veřejné zdraví 20 . Tato práce již značně pokročila, neboť již bylo jmenováno devět těchto laboratoří, které hrají zásadní roli při posilování struktury zdravotní bezpečnosti EU, včetně případného vývoje lékařských protiopatření. Komise rovněž vytvořila projekt DURABLE, který se skládá z devatenácti partnerů z akademické sféry a ústavů veřejného zdraví, kteří Komisi poskytují vysoce kvalitní biologické informace a kritický výzkum týkající se několika kategorií lékařských protiopatření (např. vakcín, terapeutik, diagnostických prostředků, osobních ochranných prostředků a biocidů) 21 . Komise zvažuje rozšíření jeho zeměpisného pokrytí, aby se dále zvýšila kapacita EU v oblasti identifikace, charakterizace a vývoje lékařských protiopatření a charakterizace patogenů, které jsou předmětem zájmu a zdrojem obav, a aby se zajistila součinnost a doplňkovost a zamezilo zdvojování s prací referenčních laboratoří EU pro veřejné zdraví. Celkově bude Komise i nadále podporovat členské státy v posilování jejich nejmodernějších laboratorních kapacit a využívání inovativních nástrojů, jako je metagenomika, bioinformatika a umělá inteligence, aby se urychlilo odhalování hrozeb, umožnila biologická charakterizace a získávání informací a vývoj diagnostiky.

III.POSILOVÁNÍ ŘETĚZCE LÉKAŘSKÝCH PROTIOPATŘENÍ OD INOVACÍ PO VÝROBU

EU je centrem inovací, vývoje a výroby lékařských protiopatření. Během pandemie COVID-19 pocházela téměř polovina celosvětových patentových přihlášek vakcín z EU a silná výrobní základna EU se rychle rozšířila, čímž se Unie stala „lékárnou světa“ 22 .

EU musí na základě své silné výzkumné základny, silného farmaceutického průmyslu a talentovaných pracovníků ve zdravotnictví nadále posilovat své vedoucí postavení v oblasti vývoje a výroby lékařských protiopatření, a to v úzké spolupráci s globálními partnery a doplněním opatření v rámci reformy obecných farmaceutických právních předpisů, Strategie EU pro vědy o živé přírodě 23 , Strategie EU pro startupy a scaleupy 24 , navrhovaného aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích 25 a plánovaného evropského inovačního aktu a aktu o biotechnologiích.

3.1 Pokrok v inovacích lékařských protiopatření

V současné době jsou finanční nástroje EU pro podporu výzkumu a vývoje lékařských protiopatření roztříštěny mezi programy, jako jsou Horizont Evropa, EU4Health, Evropský obranný fond a fondy politiky soudržnosti, což brání účinnému a soudržnému úsilí o pokrok ve výzkumu a vývoji.

Aby se maximalizoval dopad financování EU a co nejlépe využil potenciál rozpočtu EU k urychlení vývoje lékařských protiopatření, vytvoří Komise do roku 2025 akcelerátor lékařských protiopatření, tj. integrovaný a zjednodušený rámec pro urychlení vývoje lékařských protiopatření, který je určen na podporu inovátorů v celém jejich vývojovém cyklu, od výzkumu až po uvedení na trh. Bude fungovat jako jednotné kontaktní místo a zajistí spravedlivý, transparentní a konkurenceschopný proces prostřednictvím katalytických opatření a podpory inovačních faktorů. Akcelerátor bude čerpat z řady finančních nástrojů dostupných v programech EU 26 , v souladu s jejich specifickými programovými a řídícími opatřeními, přičemž bude zajištěna synergie a zamezí se zdvojování. Tyto finanční nástroje budou zahrnovat granty, zadávání veřejných zakázek v oblasti inovací, předběžné dohody o nákupu, půjčky, vlastní kapitál a rizikový kapitál.

Akcelerátor se zaměří na nejpotřebnější lékařská protiopatření (tj. vakcíny, terapeutika, diagnostiku, osobní ochranné prostředky a technologie) ve všech čtyřech kategoriích hrozeb. V návaznosti na výzvu Komise k urychlení vývoje nové generace potenciálních vakcín proti chřipce 27 se v budoucích opatřeních zváží podpora nových očkovacích látek nebo antivirotik proti nemocem přenášeným vektory, nových antimikrobiálních látek, vůči nimž se neobjevila rezistence, očkovacích látek proti virům Ebola a/nebo Marburg nebo nových diagnostických prostředků pro respirační viry určených pro vyšetření v blízkosti pacienta.

Komise a Evropská investiční banka (EIB) úspěšně zavedly jedinečný kvazikapitálový nástroj financování rizikových úvěrů, který stimuluje inovace v oblasti lékařských protiopatření v celé Evropě a zaměřuje se na podporu malých a středních podniků se sídlem v EU. S cílem dále podpořit špičkové inovace, překlenout investiční mezeru v tomto kritickém odvětví a udržet vysoce atraktivní prostředí pro farmaceutické společnosti a začínající podniky v EU rozšíří Komise společně s EIB podporu pro nadějné evropské začínající podniky a malé a střední podniky, které vyvíjejí lékařská protiopatření a související technologie, zdvojnásobením objemu programu HERA Invest, aby do roku 2027 dosáhl 200 milionů EUR.

Komise má dále v úmyslu společně s členskými státy posílit mechanismy sdílení informací mezi programy a prioritami financování EU a členských států v oblasti lékařských protiopatření. To podpoří užší koordinaci a zajistí doplňkovost akcí.

Antimikrobiální rezistence – pokrok v inovacích a přístupu k antimikrobiálním látkám Na základě úspěšného vývoje nové skupiny antibiotik proti rezistentní kapavce a nové vakcíny proti multirezistentní tuberkulóze plánuje Komise dále pokročit v inovacích v oblasti antibiotik, alternativní léčby, diagnostiky a vakcín zaměřených na antimikrobiální rezistenci prostřednictvím: -organizování cílených výzev v zájmu urychlení inovací zaměřených na vysoce rizikové bakteriální a plísňové patogeny, -investic ve výši 75 milionů EUR v rámci programu Horizont Evropa do partnerství pro boj proti antimikrobiální rezistenci s přístupem „jedno zdraví“ s cílem posílit opatření EU v boji proti antimikrobiální rezistenci na základě přístupu „jedno zdraví“, -podpory vývoje prioritních antimikrobiálních látek zavedením inovativního systému pobídek pro získání prostředků, známého jako převoditelný poukaz na exkluzivitu údajů, který je součástí návrhu Komise na nové farmaceutické právní předpisy, -zlepšení přístupu k výrobkům v oblasti antimikrobiální rezistence prostřednictvím rozvoje inovativních ekonomických modelů, včetně záruky příjmů nebo jiných forem finančních pobídek typu „pull“ a společného zadávání veřejných zakázek, -podpory úsilí WHO o monitorování a hodnocení celosvětového výzkumu a vývoje v oblasti antimikrobiální rezistence. V návaznosti na politické prohlášení Valného shromáždění OSN o antimikrobiální rezistenci bude Komise navíc podporovat zřízení nezávislého panelu pro důkazy o opatřeních proti antimikrobiální rezistenci, který by měl podporovat intervence s vysokým dopadem v oblasti výzkumu a vývoje týkajícího se antimikrobiální rezistence 28 .

3.2 Inovační nástroje pro urychlení vývoje lékařských protiopatření zaměřených na prioritní hrozby

Připravenost na zdravotní hrozby vyžaduje, aby EU podporovala rozvoj diverzifikovaného portfolia lékařských protiopatření s využitím vývoje platforem pro rychlou reakci a technologických nástrojů, jako jsou digitální technologie a technologie umělé inteligence.

Tato opatření pomohou upevnit pozici EU jako předního centra výzkumu, vývoje a inovací v oblasti lékařských protiopatření.

Platformy pro rychlou reakci a partnerství

Vzhledem k tomu, že zdravotní hrozby se mohou objevit nepředvídatelně a rychle se šířit, staly se platformy rychlé reakce zásadními pro zajištění včasných zásahů a zaměřují se na vývoj technologií, které se mohou rychle přizpůsobit a zajistit rychlý přístup k účinným lékařským protiopatřením, když dojde k mimořádné situaci.

V návaznosti na projekty, jako je Evropské centrum pro vakcíny (viz rámeček níže), na zkušenosti získané v počátcích jejich realizace, na partnerství v oblasti připravenosti na pandemii v rámci programu Horizont Evropa, na plán investic do klinického výzkumu, který byl oznámen ve Strategii pro vědy o živé přírodě, a s podporou expertních skupin, jako je mechanismus koordinace klinických hodnocení, Komise:

·do roku 2026 zahájí pilotní projekt evropského diagnostického centra s cílem investovat a vyvíjet diagnostické testy a technologie nové generace, které budou rychle škálovatelné, snadno přizpůsobitelné a použitelné v místě péče a budou se zaměřovat na různé patogeny a doplňovat práci projektu DURABLE o rychlou diagnostiku,

·do roku 2027 spustí evropské centrum pro terapeutika, které podpoří vývoj širokospektrálních monoklonálních protilátek a antivirotik, jež lze rychle nasadit proti široké škále patogenů, jako jsou koronaviry, virus Ebola, virus Marburg, mpox, dengue, a také proti neznámým hrozbám, jako je „patogen X“,

·prostřednictvím sítě výzkumných infrastruktur / projektu ISIDORe Komise prozkoumá možnost větší podpory evropských výzkumných pracovníků a projektů pomocí snazšího nebo bezplatného přístupu ke službám infrastruktury, jako jsou biobanky nebo kohorty ve zdravotnictví.

Komise bude rovněž pokračovat ve spolupráci s mezinárodními partnery, čímž posílí součinnost a soulad mezi iniciativami EU a celosvětovými iniciativami v oblasti vývoje lékařských protiopatření. Komise bude konkrétně:

·pokračovat v podpoře Koalice pro inovace v připravenosti na epidemie (CEPI) při vývoji vakcín podle společně dohodnutých priorit,

·spolupracovat s Iniciativou za léky proti opomíjeným nemocem (DNDi) na podpoře klinických hodnocení slibných antivirotik proti dengue,

·pokračovat v investicích do vývoje nových antibiotik účinných proti rezistentním bakteriím podporou biofarmaceutického akcelerátoru pro boj s bakteriemi rezistentními vůči antibiotikům (Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator, CARB-X) a Globálního partnerství pro výzkum a vývoj antibiotik (GARDP) v oblasti inovativních antibiotik a diagnostiky,

·přispívat k vytvoření globální koalice pro vývoj terapeutik (Global Therapeutics Development Coalition) v rámci Mezinárodního sekretariátu pro připravenost na pandemie (IPPS) s cílem zvýšit dostupnost a přístupnost terapeutik proti nemocem s pandemickým potenciálem.

Technologické nástroje pro vývoj lékařských protiopatření

Digitální technologie jsou pro vývoj lékařských protiopatření mocným přínosem. Nástroje založené na umělé inteligenci mají značný potenciál tento proces urychlit tím, že usnadní shromažďování a analýzu informací o hrozbách, jimiž se řídí vývoj lékařských protiopatření, identifikují slibné sloučeniny pro vakcíny nebo terapeutika nebo umožňují rychlejší analýzu údajů z klinických hodnocení ve více zemích v reálném čase. Tento přístup může podstatně urychlit vývoj a objevování nových lékařských protiopatření. Komise bude nástroje umělé inteligence podporovat zejména, aby:

·podpořila rychlejší odhalování a sledování zdravotních hrozeb pro získávání informací o lékařských protiopatřeních,

·urychlila objevování léků pro rychlejší nalezení potenciálních kandidátů na léky, včetně těch, kteří jsou nejslibnější pro použití v nové indikaci,

·optimalizovala klinická hodnocení a využívat umělou inteligenci k podpoře návrhu klinických hodnocení a analýzy dat, a tím zkrátila dobu potřebnou ke schválení.

Tato opatření by se promítla do připravované strategie pro umělou inteligenci ve vědě, kterou Komise plánuje předložit později v roce 2025.

3.3 Budování robustní výrobní kapacity pro lékařská protiopatření a snižování závislosti na dodavatelském řetězci

Aby EU mohla účinně chránit občany před mimořádnými situacemi v oblasti zdraví, musí udržovat výrobní pohotovost. Investice do odolných, škálovatelných výrobních kapacit, které mohou v případě krize rychle a ve velkém měřítku vyrábět lékařská protiopatření, jsou nezbytné. To zahrnuje podporu chytrých, modulárních a flexibilních výrobních zařízení, jakož i pokrokové výrobní technologie a zajištění bezpečnosti výrobních závodů, včetně kybernetické bezpečnosti.

Komise vytvoří dobrovolnou síť RAMP UP (Rapid Agile Manufacturing Partnership for Union Protection), která sdružuje farmaceutické výrobce, inovátory a dodavatele z EU. Toto partnerství vytvoří průmyslovou sílu schopnou rychlé reakce, která bude chránit občany během krizí. Díky shromažďování zásadních informací o výrobních kapacitách v oblasti lékařských protiopatření v době připravenosti umožní sít RAMP UP Komisi identifikovat rizika v dodavatelském řetězci a rychle reagovat v případě mimořádných situací. Toto partnerství usnadní pružné předběžné plánování na úrovni EU a rychlé rozšíření výroby v případě mimořádných situací v oblasti zdraví a zároveň pomůže snížit závislost a diverzifikovat dodavatelské řetězce. Bude fungovat v souladu s pravidly a zásadami práva hospodářské soutěže EU.

Souběžně s opatřeními stanovenými v návrhu aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích bude Komise ve spolupráci s členskými státy, agenturou EMA a dalšími příslušnými zúčastněnými stranami pracovat na tom, aby zjistila, zda existují nedostatky v dodavatelských řetězcích pro lékařská protiopatření, která nejsou uvedena na unijním seznamu kriticky důležitých léčivých přípravků, například osobních ochranných prostředků, diagnostických prostředků nebo lékařských protiopatření proti hrozbám v oblasti CBRN. Toto posouzení poskytne informace pro stanovení priorit zmírňujících opatření a zvýší bezpečnost dodávek.

V zájmu dalšího zvýšení výrobní kapacity bude Komise rovněž vycházet z modelu sítě EU FAB, která má v záloze neustále připravenou výrobní kapacitu pro výrobu 325 milionů dávek vakcín, jež může být v případě nouze rychle aktivována k výrobě požadovaného množství vybraných vakcín pro EU. Komise prozkoumá možnost rozšíření působnosti sítě EU FAB na širší škálu výrobků a zahrnutí fáze připravenosti, podporu civilních i vojenských potřeb a podporu inovativních výrobních modelů, které by mohly podpořit naši reakci na budoucí mimořádné situace v oblasti zdraví.

Komise rovněž podpoří zahájení Významných projektů společného evropského zájmu, aby poskytla finanční podporu výzkumným a vývojovým projektům zásadní inovativní povahy, které se zabývají zdravotními hrozbami, jako je projekt Med4Cure, s cílem zlepšit připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví ve prospěch Unie, jejích občanů a její konkurenceschopnosti.

Pandemie COVID-19 ukázala, jaká rizika představují vývozní omezení pro dostupnost lékařských protiopatření v EU. Revize farmaceutických právních předpisů EU a aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích vytvoří regulační rámec, který přispěje ke zvýšení dostupnosti léčivých přípravků, z nichž některé jsou lékařskými protiopatřeními. Revize farmaceutických právních předpisů EU zahrnuje také nový způsob povolování lékařských protiopatření, jako jsou dočasné mimořádné registrace. Pro zajištění bezpečných dodávek v době krize se EU bude dále opírat o akt pro odolnost a mimořádné situace na vnitřním trhu (IMERA) 29  a nařízení o zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě stavu ohrožení veřejného zdraví 30 . Komise bude i nadále spolupracovat s členskými státy a třetími zeměmi, aby zmírnila rizika nedostatku lékařských protiopatření pro krizové situace zapojením do mezinárodních partnerství a jejich rozvojem a usnadněním přeshraničního obchodu s nezbytnými dodávkami v případě krize. Bude rovněž pokračovat ve zlepšování kapacit krizového řízení celních záležitostí EU, aby bylo možné odhalovat vstup nestandardních a padělaných zdravotnických materiálů a vybavení na trh EU a bránit mu, usnadnit přísun kriticky důležitých léčivých přípravků a výrobků v době krize a v případě potřeby zakázat jejich vývoz z EU.

IV.ZAJIŠTĚNÍ PŘÍSTUPU K LÉKAŘSKÝM PROTIOPATŘENÍM A JEJICH DOSTUPNOSTI A RYCHLÉHO NASAZENÍ 

Komise bude i nadále spolupracovat s členskými státy a příslušnými partnery na zajištění rychlého a spravedlivého přístupu k lékařským protiopatřením. Bude využívat veřejné zakázky a společné nákupy, rozšiřovat a udržovat strategické zásoby na úrovni EU a zajišťovat rychlé nasazení a využívání. U léčivých protiopatření, která jsou uvedena na unijním seznamu kriticky důležitých léčivých přípravků, by mohla být použita opatření navržená v aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích.

4.1 Zadávání veřejných zakázek

Společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření pro krizové situace se v posledních letech ukázalo jako nesmírně cenné a umožnilo 38 zemím, včetně kandidátských a potenciálních kandidátských zemí, zajistit spravedlivý a rychlý přístup k základním dodávkám ve prospěch více než 525 milionů Evropanů. Patří mezi ně například vakcíny a terapeutika proti onemocnění COVID-19, předpandemické a pandemické vakcíny proti (ptačí) chřipce a vakcíny proti onemocnění mpox.

V roce 2026 Komise zváží a případně navrhne revizi dohody o společném zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření z roku 2014, aby byla sladěna s revidovaným finančním nařízením a lépe odpovídala současným potřebám zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření. Bude také spolupracovat s členskými státy na prozkoumání nákladově efektivních a inovativních finančních modelů a modelů zadávání veřejných zakázek s cílem podpořit vývoj a dostupnost výrobků, snížit rizika pro společnosti a zvýšit dostupnost v EU. To bude zahrnovat smlouvy o rezervaci kapacit založené na precedentech, jako jsou smlouvy o pandemických vakcínách proti chřipce.

Komise rovněž v úzké spolupráci s členskými státy vypracuje na začátku roku 2026 pokyny pro krizové zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření.

Na celosvětové úrovni bude Komise pořádat semináře, na nichž se bude dělit o zkušenosti a osvědčené postupy v oblasti společného zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření, a reagovat tak na žádosti regionálních a mezinárodních organizací. To umožní prozkoumat, kde může být spolupráce oboustranně prospěšná, ať už v sousedství EU, nebo mimo ně.

4.2 Vytváření zásob lékařských protiopatření

Strategické zásoby umožňují EU rychle reagovat na rozsáhlé mimořádné situace a snižují závislost na externích dodavatelích tím, že disponují potřebnými lékařskými protiopatřeními pro reakci, nebo zajistit dostupnost při narušení dodavatelského řetězce. Na základě nedávných zkušeností s vytvářením zásob na úrovni EU Komise prozkoumá řešení pro další podporu členských států při udržování strategických rezerv lékařských protiopatření po roce 2026.

Vzhledem ke specifičnosti vytváření zásob lékařských protiopatření předkládá Komise spolu s touto strategií strategický plán EU pro vytváření zásob lékařských protiopatření (příloha 2), který doplňuje širší strategii EU pro vytváření zásob a jehož cílem je zajistit účinné a efektivní vytváření zásob příslušných lékařských protiopatření proti zdravotním hrozbám.

Plán určí a zavede opatření v celém životním cyklu komplexního řízení zásob lékařských protiopatření a bude vycházet z opatření, která již v této oblasti provedly členské státy i Komise při vytváření kapacit rescEU, přičemž zohlední potřebu vyhnout se jakýmkoli neúmyslným tržním účinkům nebo duplicitě s vnitrostátními (a mezinárodními) zásobami. To zahrnuje podrobné postupy pro identifikaci základních lékařských protiopatření, určení potřebného množství a potenciální potřeby doplnění zásob, po nichž následují účinné strategie pro zadávání veřejných zakázek, které zahrnují také společné zadávání veřejných zakázek na úrovni EU jako nákladově efektivní nástroj pro posílení vnitrostátních zásob. Plán rovněž popisuje prvky pro posílení účinného řízení těchto zásob, aby byla zaručena připravenost a včasný přístup k nim během mimořádných situací, a také strategii nasazení.

Shrnutí klíčových opatření plánovaných v rámci strategického plánu pro vytváření zásob lékařských protiopatření: Komise vypracuje přehled lékařských protiopatření vhodných pro vytváření zásob na úrovni EU. Bude zváženo předzásobení a rychlé nasazení podle scénářů hrozeb, jakož i dostupnost specifických lékařských protiopatření na vnitrostátní úrovni. Po konzultaci s agenturou EMA a dalšími příslušnými zúčastněnými stranami Komise sestaví seznam potenciálních lékařských protiopatření, která lze zakoupit předem, a provede pilotní studii o vytváření zásob nedokončených výrobků. Ve spolupráci s členskými státy Komise rovněž prozkoumá složení souprav lékařských protiopatření EU, které by mohly být pořizovány prostřednictvím společného nebo přímého zadávání veřejných zakázek. V zájmu optimalizace udržitelnosti a nákladové efektivity zásob zahájí Komise pilotní projekt na prodloužení doby použitelnosti některých lékařských protiopatření. Kromě toho se Komise v případě potřeby aktivněji zapojí do koordinace zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření na úrovni EU, aby zajistila účinné a efektivní nákupy. Komise ve spolupráci s členskými státy a agenturou EMA a na základě získaných zkušeností usnadní účinné vytváření zásob nepovolených lékařských protiopatření.

4.3 Nasazení lékařských protiopatření

Pro ochranu životů a účinnou reakci na zdravotní krize je nezbytné zajistit, aby se lékařská protiopatření rychle dostala k lidem, kteří je nejvíce potřebují.

Středisko pro koordinaci odezvy na mimořádné situace bude koordinovat nasazení lékařských protiopatření v úzké spolupráci s radou úřadu HERA a/nebo s Radou pro zdravotní krize, pokud bude v případě stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie aktivováno nařízení o rámci pro mimořádné situace 31 .

Mechanismus civilní ochrany Unie a nástroj ReliefEU poskytne doprovodnou logistickou podporu pro nasazení lékařských protiopatření v Evropské unii a v případech potřeby ve třetích zemích.

V roce 2026 Komise usnadní rychlou reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví tím, že podpoří místní odhalování hrozeb pomocí snadno nasaditelných a k použití připravených laboratoří pro biologická a chemická nebezpečí v mimořádných situacích, a to i pro vojenské účely, což umožní postiženým komunitám získat diagnostickou podporu, kterou potřebují, kdykoli a kdekoli je jí nejvíce zapotřebí.

V souladu se Strategií unie připravenosti 32 a na základě stávajících mechanismů spolupráce posílí Komise koordinaci a spolupráci mezi civilními a vojenskými subjekty, zejména pokud jde o lékařská protiopatření, která jsou potřebná jak pro civilní obyvatelstvo, tak pro armádu, aby se lépe připravila na mimořádné situace v oblasti zdraví a lépe na ně reagovala. Komise rovněž zvažuje, že se v rámci diskusí s ozbrojenými silami bude zabývat otázkami nasazení lékařských protiopatření s využitím nových technologií, jako jsou bezpilotní vzdušné prostředky a vojenská logistika, které umožňují rychlé nasazení a bezpečnou přepravu.

Pro usnadnění doručování na posledním úseku bude Komise podporovat rozvoj distribuční infrastruktury, jako je infrastruktura chladicího řetězce, a technologií s nižšími logistickými omezeními, které usnadňují zavádění a nasazení v nejzranitelnějších oblastech.

Na celosvětové úrovni Komise v roce 2026 vypracuje standardizované postupy pro dohody o sdílení lékařských protiopatření s globálními partnery, aby se v případě krize urychlilo jejich dodání do postižených zemí, a to na základě zkušeností získaných z nedávné úspěšné reakce na vypuknutí nákazy mpox v Africe s využitím přístupu Týmu Evropa. V tomto ohledu bude posílena spolupráce s Aliancí pro vakcíny (Gavi) a UNICEF.

V.GLOBÁLNÍ SPOLUPRÁCE A KOORDINACE V OBLASTI LÉKAŘSKÝCH PROTIOPATŘENÍ

Celosvětová dostupnost lékařských protiopatření byla kritickým problémem při všech nedávných závažných výskytech ohnisek infekčních nemocí a celosvětová solidarita je nezbytná. Zdravotní hrozby se nezastavují na hranicích EU a vyžadují silnou spolupráci a diplomatický dosah napříč sektory na úrovni EU i na celosvětové úrovni. EU bude i nadále spolupracovat s globálními partnery na řešení problémů souvisejících s odhalováním hrozeb, vývojem lékařských protiopatření a posilováním dodavatelských řetězců, a to prostřednictvím větších investic do inovací a do bezpečnosti dodávek.

5.1 EU a globální koordinace

Na úrovni EU připravuje Komise plán prevence, připravenosti a reakce Unie, který bude obsahovat ustanovení o společných opatřeních v oblasti řízení, kapacit a zdrojů na podporu členských států při prevenci vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a připravenosti a reakci na ně.

Útvary Komise a Evropská služba pro vnější činnost posílí koordinaci s členskými státy, agenturami EU a globálními partnery s cílem zajistit rychlé odhalení jakýchkoli nových zdravotních hrozeb pro EU a pro svět a usnadnit rychlý a spravedlivý přístup k lékařským protiopatřením. To odráží i závěry přezkumu úřadu HERA 33 , který konstatuje, že činnosti v oblasti lékařských protiopatření přispívají k budování pevného globálního rámce zdravotní bezpečnosti.

Účinné celosvětové systémy varování před novými hrozbami vyžadujícími lékařská protiopatření jsou nezbytné pro rychlý vývoj a distribuci vhodných lékařských protiopatření, přičemž lékařský výzkum, výroba léčiv a dodavatelské řetězce jsou ze své podstaty globální. To zdůrazňuje potřebu koordinovaného úsilí na celosvětové úrovni s cílem urychlit výzkum a vývoj nových lékařských protiopatření a zvýšit bezpečnost jejich dodávek. Celosvětová koordinace má zásadní význam pro zastavení jakéhokoli nového ohniska nákazy na místní úrovni dříve, než překročí hranice nebo přeroste v pandemii.

Proto EU hodlá zdvojnásobit svůj důraz na globální zdravotní bezpečnost, posílit spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a Africkými středisky pro kontrolu a prevenci nemocí (Africa CDC) a posílit úlohu partnerství pro globální výzkum v oblasti infekčních nemocí, jako je partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (EDCTP3) v oblasti globálního zdraví 34 , jehož cílem je podpořit výzkum a vývoj v oblasti zdraví a jeho výsledky v subsaharské Africe. Kromě toho bude Komise pokračovat ve spolupráci s dalšími projekty koordinace financování výzkumu a vývoje, jako je Globální spolupráce ve výzkumu připravenosti na infekční onemocnění (GloPID-R) 35 .

Komise a WHO intenzivně spolupracují v oblasti prevence, připravenosti a reakce na závažné přeshraniční zdravotní hrozby prostřednictvím technické spolupráce a podpory, finančních příspěvků a společných iniciativ. Za účelem dalšího posílení této spolupráce, zejména pokud jde o společné priority a činnosti, hodlají obě strany do roku 2026 vytvořit rámec pro posílenou spolupráci v souladu s článkem 30 nařízení 2022/2371.

EU bude rovněž pokračovat v rozvíjení stávajících nebo nových partnerství v oblasti lékařských protiopatření s regionálními organizacemi nebo zeměmi v Evropském hospodářském prostoru (EHP) / Evropském sdružení volného obchodu (ESVO), v indo-pacifické oblasti, Latinské Americe (např. Panamerická zdravotnická organizace) a s vybranými zeměmi, jako je Kanada a Spojené království, v otázkách globální zdravotní bezpečnosti.

V návaznosti na iniciativy v rámci strategie Global Gateway, jako je iniciativa Týmu Evropa týkající se výroby a dostupnosti vakcín, léků a zdravotnických technologií (MAV+) v Africe a dvouregionální iniciativa EU–LAC týkající se místní výroby vakcín a zdravotnických technologií, bude Komise nadále podporovat rozvoj regionálních výrobních kapacit pro vakcíny, léky a zdravotnické technologie, včetně lékařských protiopatření, v partnerských regionech. V tomto ohledu se EU rovněž zúčastní globální koalice G20 pro regionální a místní výrobu 36 . Komise rovněž prozkoumá způsoby, jak zvýšit výrobní kapacitu lékařských protiopatření a bezpečnost dodavatelského řetězce v našem sousedství, s přihlédnutím ke studii o kapacitě výroby léčivých přípravků na západním Balkáně 37 a na Ukrajině, která bude brzy dokončena, jakož i v celosvětovém měřítku, a to pokračováním spolupráce s partnery, jako je Indie a Čína, s cílem řešit úzká místa v dodavatelském řetězci.

5.2 Civilně-vojenská spolupráce

Pandemie, dostupnost chemických nebo biologických látek a infekce odolné vůči antibiotikům představují hrozbu nejen pro veřejné zdraví, ale také pro bezpečnost, která se týká jak veřejnosti, tak armády. Lékařská protiopatření potřebná pro civilní použití v nemocnicích nebo pro vojenské použití v první linii jsou často stejná. Kromě toho byla některá lékařská protiopatření vyvinuta pro dvojí účel, tj. pro boj proti nemocem, které mají význam jak z hlediska civilního zdravotnictví, tak z hlediska vojenské biologické obrany, a slouží tedy potřebám civilního veřejného zdraví tím, že kontrolují ohniska nákazy a současně podporují vojenskou připravenost, jak lze ukázat na příkladu současné nové generace vakcín proti pravým neštovicím a onemocnění mpox. Proto je posílení civilně-vojenské spolupráce v oblasti lékařských protiopatření klíčem k posílení naší společenské a vojenské připravenosti na mimořádné situace a podpoře výzkumu a vývoje, jakož i výrobních kapacit a kapacit pro nasazení.

Lékařská protiopatření představují jedno z odvětví s největší přidanou hodnotou pro civilně-vojenskou spolupráci. Využitím výzkumu, (společného) nákupu, (společného) zadávání zakázek nebo vytváření zásob, logistiky a nasazení při mimořádných situacích má civilně-vojenská spolupráce potenciál výrazně zlepšit připravenost a reakci na přeshraniční zdravotní hrozby. Komise má v úmyslu zahájit otevřený dialog s ministerstvy obrany členských států s cílem prozkoumat praktické způsoby posílení interoperability a schopnosti reakce v oblasti lékařských protiopatření.

V návaznosti na cíl bílé knihy o budoucnosti evropské obrany 2030 38  Komise již v roce 2025 zřídila pracovní skupinu Výboru pro zdravotní bezpečnost 39 pro civilně-vojenskou spolupráci týkající se připravenosti v oblasti zdravotní bezpečnosti, která má podporovat spolupráci v oblasti zdravotní bezpečnosti mezi civilními a vojenskými orgány členských států a která funguje rovněž jako platforma pro diskusi o lékařských protiopatřeních spolu s širšími otázkami spolupráce v oblasti zdravotní bezpečnosti. Projekty PESCO COUNTERACT a RESILIENCE, financované z Evropského obranného fondu, jsou příkladem úspěšných iniciativ, které podpořily civilně-vojenskou spolupráci při vývoji lékařských protiopatření.

V zájmu zvýšení připravenosti na hrozby v oblasti CBRN a hrozby související s ozbrojenými konflikty, které vyžadují lékařská protiopatření, Komise v roce 2026 vypracuje iniciativu Medifence, jejímž cílem je zajistit dostupnost lékařských protiopatření relevantních pro tyto hrozby od jejich odhalení až po první reakci. Tato iniciativa bude vycházet ze současných akcí v rámci programu EU4Health a Evropského obranného fondu, z iniciativ Evropské obranné agentury a členských států a pomůže dále posílit synergie mezi civilně-vojenským výzkumem a vývojem. Iniciativa bude zahrnovat několik akcí, včetně:

·vypracování krátkého seznamu základních lékařských protiopatření pro případ ozbrojené agrese a hybridní války; dále pomůže stanovit priority při posuzování zranitelnosti,

·podpory vývoje nástrojů, jako jsou biosenzory, molekulární, metagenomické a spektroskopické nástroje, pro zlepšení rychlé detekce, identifikace a diagnostiky známých i nových látek v oblasti CBRN,

·podpory vývoje farmaceutických platforem pro objevování antitoxinů, zejména pro nové biologické a chemické látky a pro látky, u nichž v současné době nejsou k dispozici účinné možnosti léčby,

·pořizování lékařských protiopatření s civilně-vojenským potenciálem, mimo jiné ve formě souprav, a to i prostřednictvím společného zadávání veřejných zakázek EU a vytváření zásob na vnitrostátní úrovni nebo na úrovni EU, aby se zajistil rychlejší přístup,

·podpory přístupu k moderním výrobkům na ošetřování ran, osobním ochranným prostředkům odolným při pandemii, jako jsou vysoce účinné respirátory a obleky pro opakované použití, a zdravotnickým prostředkům. Tím se zlepší účinná reakce na události v oblasti CBRN a události s hromadnými oběťmi.

Tato iniciativa zvýší připravenost a schopnost reakce na hrozby v oblasti CBRN a ozbrojené konflikty jak pro civilní, tak pro vojenský personál. Bude doplňovat další iniciativy, které budou rozvíjeny v rámci nového akčního plánu připravenosti a reakce v oblasti CBRN, a bude využívat synergií s možnými relevantními projekty, které budou vypracovány v rámci nadcházejícího Programu pro evropský obranný průmysl (EDIP).

Kromě toho budou Komise, ESVČ a vojenské štáby členských států v rámci strukturovaného dialogu EU–NATO o odolnosti podporovat doplňkovost civilně-vojenské spolupráce EU v případě mimořádných situací v oblasti zdraví, a to i s NATO. Posílí se také spolupráce při cvičeních, jako jsou paralelní a koordinovaná cvičení EU–NATO (PACE), která se týkají scénářů vypuknutí epidemií a událostí s hromadnými oběťmi. Komise bude rovněž pokračovat ve spolupráci se Společnou zdravotnickou skupinou NATO (NATO Joint Health Group) a Výborem náčelníků vojenských zdravotnických služeb (Committee of Chiefs of Military Medical Services) s cílem posílit operační spolupráci, mimo jiné se zaměřením na připravenost na události s hromadnými oběťmi a na zdravotnickou logistiku.

5.3 Spolupráce veřejného a soukromého sektoru

Spolupráce soukromého a veřejného sektoru je nezbytná pro zlepšení vývoje a dostupnosti lékařských protiopatření a přístupu k nim jak v rámci připravenosti, tak v době krize. To je klíčové pro optimální využití všech zdrojů, odborných znalostí a inovací ze všech příslušných odvětví zapojených do životního cyklu vývoje lékařských protiopatření.

Komise dnes vychází z jedinečné sítě veřejných a soukromých subjektů, které se podílejí na vývoji a dodávkách lékařských protiopatření. Zapojení členských států a zúčastněných stran probíhá pravidelně prostřednictvím různých fór, jako je rada úřadu HERA, společné fórum pro průmyslovou spolupráci, Fórum občanské společnosti, síť EU pro boj proti antimikrobiální rezistenci v rámci přístupu „jedno zdraví“ 40 nebo akce, jako jsou Dny průmyslu úřadu HERA.

V souladu se Strategií unie připravenosti posílí Komise spolupráci veřejného a soukromého sektoru na stávajících fórech s cílem vyvinout řešení, která zvýší dostupnost a bezpečnost dodávek lékařských protiopatření v plném souladu s právem EU v oblasti hospodářské soutěže. Jak bylo oznámeno ve Strategii unie připravenosti, Komise a zúčastněné strany rovněž vypracují protokoly veřejného a soukromého sektoru pro mimořádné situace, aby zajistily rychlý vývoj a dostupnost lékařských protiopatření pro případ nouze. Komise dále využije nástroje, jako je systém ATHINA, pro bezpečné a standardizované sdílení údajů mezi veřejným a soukromým sektorem, aby se zvýšila transparentnost a urychlil vývoj lékařských protiopatření.

VI.INFORMOVANOST OBYVATELSTVA, ZAPOJENÍ OBČANŮ A DOVEDNOSTI SOUVISEJÍCÍ S LÉKAŘSKÝMI PROTIOPATŘENÍMI

6.1 Kvalifikovaná pracovní síla

Evropa musí být místem, kde se vynalézají, vyvíjejí a vyrábějí dnešní a budoucí lékařská protiopatření. Aby toho EU dosáhla, musí dále posilovat svůj soubor talentovaných a různorodých odborníků v oblasti zdravotnictví a péče – od výzkumných pracovníků a výrobců až po lékaře a pečovatele. Musí být vybaveni správnými dovednostmi a odbornými znalostmi, aby mohli uspokojit současné i budoucí potřeby veřejného zdraví a posílit naši připravenost a schopnost reagovat v souvislosti s lékařskými protiopatřeními.

V rámci unie dovedností 41 bude Komise i nadále investovat do posilování našich domácích talentů a kvalifikované pracovní síly a do přilákání špičkových světových výzkumných pracovníků a inovátorů. Aby EU podpořila celosvětově vůdčí a perspektivní vývoj, výrobu a dodávky lékařských protiopatření, musí investovat do kvalitních pracovních míst v této oblasti, včetně opatření na zlepšení standardů dalšího profesního rozvoje, poradenství pro pracovníky a usnadnění přístupu ke vzdělávacím příležitostem. Stejně tak je důležité vytvořit komunitu výzkumníků lékařských protiopatření a odborníků z praxe, kteří budou schopni přizpůsobit zdravotní intervence různým potřebám skupin a komunit.

6.2 Odolné zdravotnické týmy

Účinné zavádění lékařských protiopatření vyžaduje také silný a odolný zdravotnický personál, který zajistí rychlé odhalení ohniska nákazy a podání protiopatření. V návaznosti na iniciativy, jako jsou zdravotnické záchranné týmy střediska ECDC v rámci kapacit rescEU, které podporují reakce na mimořádné situace v oblasti zdraví v postižených zemích, Komise posiluje budování kapacit pro připravenost na mimořádné situace v oblasti zdraví prostřednictvím odborné přípravy a výměny osvědčených postupů, včetně vytváření zásob a společného zadávání veřejných zakázek.

6.3 Zdravotní připravenost, informovanost a zapojení občanů

Připravenost na zdravotní hrozby je kolektivní odpovědností a musí být založena na vědeckých poznatcích a vědecky podložena. Zásadní význam má pochopení reakcí občanů na mimořádné situace a odstranění překážek v chování, které mohou bránit účinnosti reakcí. Efektivní a inkluzivní komunikace a informování o rizicích a mimořádných situacích je zásadní pro budování důvěry občanů a komunit prostřednictvím zvyšování povědomí, angažovanosti a přístupu ke kvalitním informacím založeným na faktech. Zajištění přístupnosti komunikace a informací v případě nouze je zásadní pro to, aby osoby se zdravotním postižením mohly v nouzových situacích požádat o pomoc a obdržet ji.

V zájmu obnovení důvěry v lékařská protiopatření, jako jsou vakcíny, vypracuje EU plány s doporučeními pro jejich použití v kritických situacích a bude důsledně bojovat proti misinformacím a dezinformacím prostřednictvím spolupráce s online platformami, zlepšením programů digitální zdravotní gramotnosti a zavedením mechanismů pro ověřování faktů. V případě vážné mimořádné situace v oblasti zdraví stojí záměrné šíření dezinformací a misinformací – včetně koordinované manipulace a překrucování vědeckých poznatků za účelem politických nebo jiných zisků – životy a je třeba mu důrazně bránit nebo se mu postavit. Na podporu tohoto cíle Komise vychází z poznatků založených na důkazech o účinné komunikaci o rizicích a faktorech, které mohou posílit odolnost veřejnosti vůči nepravdivým nebo zavádějícím informacím během mimořádných situací 42 .

Komise bude i nadále spolupracovat s WHO v oblasti imunizace a připravenosti. EU bude podporovat vývoj lékařských protiopatření zohledňujících věk a pohlaví, aby bylo možné účinně reagovat na různé potřeby a lépe chránit zranitelné skupiny před zdravotními hrozbami. Komise bude zejména v úzké spolupráci se střediskem ECDC a Fórem občanské společnosti úřadu HERA mapovat systémové překážky, které brání ženám a zranitelným skupinám obyvatel v přístupu k vakcínám, terapeutikům a diagnostice. V rámci boje proti zahraniční manipulaci s informacemi a vměšování by se měl plně využívat soubor nástrojů EU pro boj proti zahraniční manipulaci s informacemi a vměšování, nařízení o digitálních službách a další příslušné nástroje a právní předpisy.

ZÁVĚR

Cílem Strategie EU pro lékařská protiopatření je posílit kolektivní odolnost, připravenost a reakci, aby byla Evropa a svět v bezpečí před zdravotními hrozbami, a to bez ohledu na příčinu nebo původ mimořádné situace v oblasti zdraví.

V rychle se měnícím bezpečnostním prostředí je pro EU a její členské státy zásadní posílit zdravotní připravenost, odolnost a reakci v oblasti lékařských protiopatření, a to komplexním přístupem „jedno zdraví“, od výzkumu až po nasazení. Zacházení s lékařskými protiopatřeními jako se strategickými výrobky vyžaduje značné investice jak z veřejného, tak ze soukromého sektoru. Jedná se o investice do připravenosti a odolnosti společnosti a do budování bezpečnější a zdravější Evropy pro všechny.

(1)

  Nařízení (EU) 2022/2371 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách .

(2)

Podle článku 5 nařízení (EU) 2022/2371 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách Komise vypracuje plán prevence, připravenosti a reakce Unie s cílem podpořit účinnou a koordinovanou reakci na přeshraniční zdravotní hrozby na úrovni Unie.

(3)

Pozornost by měla být věnována zejména potřebám osob se zdravotním postižením, mladších a starších osob a rasových a etnických menšin. Rámec Unie rovnosti podporuje rovný přístup ke zdraví pro všechny.

(4)

  Safer Together – Strengthening Europe’s Civilian and Military Preparedness and Readiness (Společně bezpečnější: posilnění evropské civilní a vojenské připravenosti a pohotovosti) .

(5)

  The future of European competitiveness – A competitiveness strategy for Europe (Budoucnost evropské konkurenceschopnosti – Strategie konkurenceschopnosti pro Evropu) .

(6)

  Strategie unie připravenosti .

(7)

z  Kompas konkurenceschopnosti pro EU .

(8)

Strategie EU pro vytváření zásob (COM(2025) 528).

(9)

Konzultace s členskými státy se uskutečnily prostřednictvím rady úřadu HERA.

(10)

Nemoci přenášené vektory představují více než 17 % všech infekčních onemocnění a způsobují více než 700 000 úmrtí ročně, přičemž většina úmrtí připadá na děti mladší 5 let (WHO, 2024).

(11)

První posouzení rizik souvisejících se změnou klimatu v Evropě , zveřejněné v březnu 2024, upozorňuje na nemoci přenášené komáry a klíšťaty, které se nedávno objevily nebo rozšířily svůj výskyt v EU, včetně západonilského viru, chikungunyi, dengue, lymeské nemoci, klíšťové encefalitidy a krymsko-konžské hemoragické horečky.

(12)

Ve zprávě o globálních rizicích z roku 2025  byly extrémní povětrnostní jevy vyhodnoceny jako největší rizika v horizontu 10 let.

(13)

Antimikrobiální rezistence je v současné době v EU/EHP příčinou více než 35 000 úmrtí ročně a odhady OSN naznačují, že do roku 2050 by se počet úmrtí přičitatelných antimikrobiální rezistenci mohl celosvětově zvýšit na 10 milionů a v EU/EHP na 390 000.

(14)

  https://pandemichub.who.int/ .

(15)

Systém ATHINA během mimořádných situací v oblasti zdraví umožní rychlejší rozhodování založené na datech. Je navržen tak, aby integroval různé zdroje dat – z Komise, platforem s otevřeným zdrojovým kódem a komerčních služeb – s cílem zlepšit podporu stanovování strategických priorit pro včasné odhalování souvisejících s lékařskými protiopatřeními a koordinaci reakce. V budoucnu bude také využívat nástroje pro modelování a simulaci na bázi umělé inteligence, aby podpořil připravenost v oblasti lékařských protiopatření na řadu vyvíjejících se scénářů hrozeb.

(16)

  Nařízení Rady (EU) 2022/2372 ze dne 24. října 2022 o rámci pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie.

(17)

Unijní seznam lékařských protiopatření pro prioritní hrozby bude zahrnovat jak lékařská protiopatření uváděná na trh, tak lékařská protiopatření ve vývoji (včetně léčivých přípravků, ale nejen jich), která mají řešit konkrétní hrozby s potenciálem vyvolat stav ohrožení veřejného zdraví. Tento seznam doplňuje unijní seznam kriticky důležitých léčivých přípravků, na němž jsou uvedeny humánní léčivé přípravky, jejichž nepřetržité dodávky jsou v EU považovány za prioritu.

(18)

Pro případy radiační a jaderné mimořádné situace provozuje EU systém Společenství pro včasnou výměnu informací v případě radiační mimořádné situace (ECURIE).

(19)

Článek 17 směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/3019 ze dne 27. listopadu 2024 o čištění městských odpadních vod (přepracované znění) , požaduje, aby členské státy zavedly vnitrostátní systémy dohledu nad ukazateli relevantními pro veřejné zdraví, včetně antimikrobiální rezistence, ve svých městských odpadních vodách. V případě stavu ohrožení veřejného zdraví je nutný dohled nad relevantními zdravotními ukazateli.

(20)

Referenční laboratoře EU pro veřejné zdraví jsou konsorcia laboratoří podle článku 15 nařízení o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách ( nařízení (EU) 2022/2371 ), které poskytují podporu národním referenčním laboratořím v oblasti referenční diagnostiky (včetně zkušebních protokolů), referenčních materiálů, dozoru, hlášení a reakce na ohniska nákazy, vědeckého poradenství, výzkumu, zajišťování kvality, odborné přípravy a sjednocování hlášení. Dosud bylo určeno devět referenčních laboratoří EU pro veřejné zdraví: https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/surveillance-and-early-warning/eu-reference-laboratories-public-health_en . 

(21)

Například projekt DURABLE se zasloužil o významný vědecký pokrok v oblasti ochranného účinku vakcín proti chřipce a přenosu viru H5 (ptačí chřipky) na zvířata, což Komisi pomáhá při přípravě na potenciální vypuknutí nákazy a při informování o účinnosti stávajících lékařských protiopatření a potřebě dalších výzkumných a vývojových činností.

(22)

V roce 2022 bylo 40 % světových vakcín proti COVID-19 vyvezeno z EU.

(23)

  Choose Europe for life sciences A strategy to position the EU as the world’s most attractive place for life sciences by 2030 (Zvolte si Evropu pro vědy o živé přírodě. Strategie, která má do roku 2030 učinit EU nejatraktivnějším místem na světě pro vědy o živé přírodě) .

(24)

  Strategie EU pro startupy a scaleupy .

(25)

  Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví rámec pro posílení dostupnosti a bezpečnosti dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků, jakož i dostupnosti a přístupnosti léčivých přípravků společného zájmu, a mění nařízení (EU) 2024/795 .

(26)

Po dobu trvání víceletého finančního rámce na období 2021–2027 může být akcelerátor lékařských protiopatření podporován z programů EU, jako jsou Horizont Evropa a EU4Health.

(27)

  Komise přislíbila 225 milionů EUR na vytvoření rámcových smluv, které urychlí vývoj nové generace vakcín proti chřipce.  

(28)

Komise bude i nadále podporovat členské státy prostřednictvím společné akce JAMRAI 2, aby jim pomohla realizovat jejich národní akční plány a přiblížit se dosažení cílů pro rok 2030, viz https://eu-jamrai.eu/ . 

(29)

  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/2747 ze dne 9. října 2024, kterým se zavádí rámec opatření týkající se mimořádných situací na vnitřním trhu a odolnosti vnitřního trhu a kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 2679/98 (akt pro odolnost a mimořádné situace na vnitřním trhu) .

(30)

  Nařízení Rady (EU) 2022/2372 ze dne 24. října 2022 o rámci pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie .

(31)

Komise může v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2022/2371 formálně uznat stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie v situacích, kdy vážná přeshraniční zdravotní hrozba ohrožuje veřejné zdraví na úrovni Unie.

(32)

  Strategie unie připravenosti .

(33)

  Přezkum provádění operací Úřadu pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA) .

(34)

  https://www.global-health-edctp3.europa.eu/index_en . 

(35)

  https://www.glopid-r.org/ . 

(36)

Podepsána 20. května 2025 v rámci Světového zdravotnického shromáždění v Ženevě.

(37)

  Albánie, Bosna a Hercegovina, Kosovo* [*tímto označením nejsou dotčeny postoje k otázce statusu a označení je v souladu s rezolucí Rady bezpečnosti OSN 1244/1999 a se stanoviskem Mezinárodního soudního dvora k vyhlášení nezávislosti Kosova], Černá Hora, Severní Makedonie a Srbsko.

(38)

  Plán ReArm Europe / Připravenost 2030 .

(39)

Článek 4 nařízení 2022/2371 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách.

(40)

  https://health.ec.europa.eu/antimicrobial-resistance/eu-action-antimicrobial-resistance_en#eu-amr-one-health-network .

(41)

  Unie dovedností .

(42)

Společné výzkumné středisko – Kompetenční centrum pro behaviorální poznatky.

EVROPSKÁ KOMISE

V Bruselu dne 9.7.2025

COM(2025) 529 final

PŘÍLOHY

sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů

Příprava EU na příští zdravotní krizi: Strategie pro lékařská protiopatření

PŘÍLOHA 1: Posouzení priorit týkajících se zdravotních hrozeb
z hlediska lékařských protiopatření z roku 2025

Účelem posouzení priorit týkajících se zdravotních hrozeb z hlediska lékařských protiopatření, které Komise v roce 2025 provedla, je identifikovat závažné přeshraniční zdravotní hrozby, které vyžadují cílená opatření na úrovni EU na podporu přístupu k lékařským protiopatřením a jejich dostupnosti, včetně výzkumu a vývoje, pořizování, vytváření zásob a distribuce.

Jakmile bude proces stanovení priorit u hrozeb konsolidován a budou zohledněny připomínky zúčastněných stran, bude hrát klíčovou roli při stanovování priorit budoucí činnosti EU v oblasti lékařských protiopatření. Posouzení priorit týkajících se zdravotních hrozeb z roku 2025 poskytuje přehled nejvýznamnějších zdravotních hrozeb a souvisejících lékařských protiopatření, který vychází ze současných znalostí a odborných poznatků. Staví na předchozích posouzeních, která byla vypracována v úzké spolupráci s radou Úřadu pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA), poradním sborem úřadu HERA, útvary Komise a agenturami EU, a poskytuje základ pro pochopení hrozeb pro veřejné zdraví a určení potřeb v oblasti lékařských protiopatření.

Stanovení priorit týkajících se hrozeb je dynamický, konzultativní a opakující se proces, který se neustále vyvíjí. Toto posouzení slouží jako základ pro oslovení a zapojení klíčových zúčastněných stran, včetně členských států, dalších institucí a subjektů EU a odborné a vědecké komunity v oblasti lékařských protiopatření. Usnadní koordinovanou a účinnou reakci na vznikající hrozby. Na základě těchto podnětů Komise plánuje zveřejnit koncem roku 2025 toto posouzení jako pracovní dokument útvarů Komise a nejpozději do roku 2027 je aktualizovat.

Posouzení priorit týkajících se zdravotních hrozeb z roku 2025 určuje čtyři hlavní kategorie hrozeb, které lze řešit pomocí lékařských protiopatření:

·respirační nebo kontaktem přenášené viry s pandemickým potenciálem – vysoce přenosné viry, které v minulosti způsobily nebo v budoucnu mohou způsobit rozsáhlé epidemie a které jsou ovlivněny např. úbytkem biologické rozmanitosti,

·viry přenášené vektory nebo zvířecími rezervoáry s epidemickým potenciálem – viry, jejichž šíření je urychleno v důsledku změny klimatu a dalších environmentálních faktorů, které jsou hodnoceny jako zvláštní kategorie hrozeb vzhledem k jejich rostoucímu významu pro EU, nejrychleji se oteplující kontinent,

·antimikrobiální rezistence – rostoucí celosvětový problém, který ohrožuje účinnost stávajících možností léčby a zvyšuje zátěž způsobenou infekčními onemocněními,

·hrozby související s ozbrojenými konflikty a chemické, biologické, radiologické a jaderné (CBRN) hrozby.

Na základě evropských a celosvětových aktivit, včetně práce Světové zdravotnické organizace (WHO), Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a dalších světových zdravotnických institucí, je v posouzení uvedeno jako prioritních 12 čeledí virů s pandemickým a epidemickým potenciálem. Posouzení se zabývá také nejnovějším vývojem trendů v oblasti antimikrobiální rezistence, analyzuje nové chemické, biologické, radiologické a jaderné hrozby a zkoumá dopad změny klimatu na šíření infekčních nemocí.

1.Čeledi virů epidemického a pandemického významu

Proces stanovení priorit provedený úřadem HERA zohlednil stávající vědecká a epidemiologická posouzení, která zahrnovala globální rámce a rámce na úrovni EU, včetně informací WHO a ECDC. Použitá metodika hodnotí pandemický potenciál, pravděpodobnost výskytu mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví v celé EU, dostupnost lékařských protiopatření a dopad změny klimatu na šíření a závažnost virových hrozeb.

Posouzení identifikuje dvě skupiny čeledí virů epidemického a pandemického významu, které lze řešit pomocí lékařských protiopatření:

-skupina 1: čeledi virů s nejvyšší prioritou, které představují nejvíce bezprostřední a nejzávažnější riziko pro zdravotní bezpečnost v EU a na celém světě,

-skupina 2: čeledi virů s vysokou prioritou, které představují závažnou bezprostřední hrozbu, ale o něco nižší úrovně.

1.1Respirační nebo kontaktem přenášené viry s pandemickým potenciálem 1

1.1.1Skupina 1: čeledi virů s nejvyšší prioritou

Coronaviridae, včetně SARS-CoV, MERS-CoV a SARS-CoV-2, nadále vzbuzují obavy z důvodu své přenosnosti vzduchem, schopnosti způsobovat závažné následky onemocnění, schopnosti přenosu z člověka na člověka, relativně vysoké rychlosti mutace a potenciálu úniku imunitní odpovědi, včetně snížené účinnosti vakcín a některých terapeutik proti novým variantám. Proti SARS-CoV-1 ani MERS-CoV neexistují žádné licencované vakcíny ani léčebné postupy a celková dostupnost lékařských protiopatření je stále proměnlivá.

Orthomyxoviridae, včetně podtypů chřipky A, jako jsou H1, H2, H3, H5, H6, H7 a H10, zahrnují jak sezonní, tak potenciálně pandemické viry chřipky. Tyto viry vzbuzují obavy, protože často mutují (antigenní posun), rychle si předávají genom (antigenní zlom) a v minulosti způsobily globální pandemie. Ačkoli jsou k dispozici vakcíny proti sezonní chřipce a některým kmenům zoonotické chřipky, jejich účinnost je omezena antigenní variabilitou a nemusí poskytovat ochranu proti novým pandemickým kmenům.

Filoviridae, včetně virů Ebola a Marburg, vzbuzují obavy z důvodu souvislosti s těžkými hemoragickými horečkami, vysoké míry fatality a potenciálu způsobit rozsáhlé epidemie, zejména v subsaharské Africe. Nadále vzbuzují obavy sporadické importované případy, a přestože existují licencované vakcíny a terapeutika na bázi monoklonálních protilátek zaměřená na zairský ebolavirus (na súdánský ebolavirus nebo virus Marburg však nikoli), přetrvávají problémy, pokud jde o rovný přístup, škálovatelnost výroby a rychlé nasazení, zejména v ohniscích nákazy.

Poxviridae, včetně viru opičích neštovic (způsobujícího onemocnění mpox) a viru varioly (způsobujícího pravé neštovice), nadále vzbuzují obavy v souvislosti s bioterorismem a náhodným únikem, ale také s ohledem na možný vznik nových, virulentnějších kmenů mpox. Stávající vakcíny poskytují částečnou křížovou ochranu a významným problémem zůstává omezená dostupnost účinných možností léčby.

1.1.2Skupina 2: čeledi virů s vysokou prioritou

Paramyxoviridae, včetně viru Nipah, vzbuzují obavy z důvodu vysoké míry fatality a zoonotického potenciálu. Ačkoli v současné době nepředstavují hrozbu v rámci EU, změna klimatu a narušení stanovišť mění modely migrace a stanovišť u netopýrů, což zvyšuje pravděpodobnost šíření nákazy. V současné době nejsou k dispozici žádné schválené vakcíny ani specifické léčebné postupy.

Picornaviridae, včetně polioviru a enterovirů D68 a A71, nadále vzbuzují obavy z důvodu rizika propuknutí nákazy dětskou obrnou způsobenou divokým poliovirem nebo poliovirem odvozeným z vakcíny. Zatímco účinné vakcíny proti dětské obrně jsou k dispozici, proti enterovirům nepatřícím mezi polioviry neexistuje žádná schválená léčba.

1.2Viry přenášené vektory nebo zvířecími rezervoáry s epidemickým potenciálem

Čeledi virů v této kategorii vzbuzují v Evropě stále větší obavy, protože změna klimatu a změny životního prostředí jsou velmi dynamickými faktory jejich šíření. Dělí se podle stejných kritérií do skupiny s nejvyšší a vysokou prioritou ve vztahu k lékařským protiopatřením.

1.2.1Skupina 1: čeledi virů s nejvyšší prioritou

Flaviviridae, včetně viru horečky dengue, západonilského viru, viru klíšťové encefalitidy, viru žluté zimnice, viru Zika a viru japonské encefalitidy, vzbuzují stále větší obavy z důvodu přenosu vektory a rozšiřování výskytu komárů a klíšťat v důsledku změny klimatu. Proti některým flavivirům sice existují vakcíny, ale možnosti léčby jsou omezené a v některých částech Evropy roste počet případů s místním původem.

1.2.2Skupina 2: čeledi virů s vysokou prioritou

Togaviridae, včetně viru Chikungunya a viru venezuelské encefalomyelitidy koní, představují hrozbu z důvodu závažných následků onemocnění a možnosti rychlého geografického šíření. Zatímco nově schválené vakcíny proti viru Chikungunya představují významný pokrok v léčbě těchto virů, u většiny virů z této čeledi, jako jsou viry venezuelské nebo východní encefalomyelitidy koní, v současné době nejsou lékařská protiopatření.

Arenaviridae, včetně mammarenavirů Lassa, Junin a Lujo, a Hantaviridae, včetně virů Hantaan a Sin Nombre, jsou zoonotické patogeny vyskytující se u hlodavců, kteří jsou jejich hostiteli a rezervoáry, a jsou spojeny s virovými hemoragickými horečkami a významným epidemickým potenciálem. V současné době nejsou v EU schváleny žádné vakcíny ani specifické léčebné postupy.

Phenuiviridae, včetně virů způsobujících těžkou formu horečky s trombocytopenickým syndromem (SFTSV) a horečku Údolí Rift (RVFV), představují hrozbu z důvodu své schopnosti způsobovat závažná onemocnění a rozsáhlé epidemie. SFTSV přenášejí především klíšťata, zatímco RVFV přenášejí komáři, zejména druhy Aedes a Culex. V současné době nejsou v EU schváleny žádné vakcíny ani specifická antivirová léčba.

Nairoviridae, včetně viru krymsko-konžské hemoragické horečky (CCHFV), představují rostoucí problém v oblasti veřejného zdraví a v některých částech jižní a východní Evropy se již endemicky vyskytují. CCHFV přenášejí především klíšťata rodu Hyalomma, jejichž výskyt se v důsledku změny klimatu rozšiřuje. V současné době nejsou v EU k dispozici žádné schválené vakcíny ani specifická antivirová léčba.

Obrázek 1. Přehled prioritních čeledí virů, včetně částečného semikvantitativního mapování příslušných atributů. Informace vycházejí především z veřejně dostupných zdrojů. (Upozornění: Tento obrázek slouží pouze pro obecné informační účely a nepředstavuje právní, lékařské ani odborné poradenství.) 

2.Antimikrobiální rezistence

Antimikrobiální rezistence (AMR) je stále jednou z nejpalčivějších celosvětových zdravotních hrozeb, která oslabuje účinnost stávajících léčebných postupů a zvyšuje zátěž způsobenou infekčními onemocněními v důsledku vyšší nemocnosti, úmrtnosti a nákladů na zdravotní péči. Pokud nebudou přijata naléhavá opatření, předpokládá se, že se antimikrobiální rezistence stane do roku 2050 hlavní příčinou úmrtí na celém světě, přičemž roční počet úmrtí může dosáhnout 10 milionů.

V roce 2021 se antimikrobiální rezistence podílela na 4,71 milionu úmrtí na celém světě, přičemž 1,14 milionu úmrtí je přímo přičítáno rezistentním infekcím. V EU/EHP dochází každoročně k více než 35 000 úmrtí v důsledku infekcí rezistentních na antimikrobiotika, které neúměrně postihují malé děti, starší osoby a osoby s oslabenou imunitou. Pandemie COVID-19 zhoršila antimikrobiální rezistenci, protože zvýšené používání antibiotik poslední instance vedlo k nárůstu multirezistentních bakteriálních a plísňových infekcí.

Světová zdravotnická organizace s podporou úřadu HERA aktualizovala stanovení priorit týkajících se patogenů s antimikrobiální rezistencí na globální úrovni, včetně i) seznamu prioritních bakteriálních patogenů WHO 2024 a ii) seznamu prioritních plísňových patogenů WHO 2022.

Posouzení upozorňuje na klíčové prioritní bakteriální patogeny, včetně Mycobacterium tuberculosis rezistentního na rifampicin. Zdůrazňuje také, že tuberkulóza rezistentní na rifampicin (RR), multirezistentní (MDR) tuberkulóza a extenzivně rezistentní tuberkulóza (XDR) zůstávají i nadále zásadní výzvou, zejména v oblastech s vysokou mírou zatížení. Jako vysoce prioritní označuje také Enterobacterales rezistentní na cefalosporiny třetí generace. Kromě toho údaje ECDC z dohledu dále zdůrazňují rostoucí a znepokojující trendy rezistence u Enterobacterales rezistentních na karbapenem a Enterococcus faecium rezistentních na vankomycin. V neposlední řadě je velkým celosvětovým problémem v oblasti veřejného zdraví zvyšující se míra antimikrobiální rezistence u N. gonorrhoeae v EU a výskyt extenzivně rezistentní N. gonorrhoeae.

Analýza antibiotik ve fázi vývoje zejména ukazuje, že ačkoli se počet antibakteriálních látek v klinickém vývoji v roce 2023 zvýšil, není dostatečný k řešení závažných infekcí a k doplnění antibiotik, která se v důsledku antimikrobiální rezistence stávají neúčinnými. Ve vývoji je nadále velký nedostatek antibakteriálních látek s účinností proti bakteriím produkujícím metalo-β-laktamázu (MBL), zatímco prevalence těchto enzymů u rezistentních patogenů se zvyšuje. Alternativy k antibiotikům, jako je použití bakteriofágů a monoklonálních protilátek, mohou v blízké budoucnosti sloužit jako alternativní možnosti léčby.

V neposlední řadě je třeba věnovat pozornost i prioritním plísňovým patogenům, jako jsou Cryptococcus neoformans, Candida auris, Aspergillus fumigatus a Candida albicans, které představují rostoucí hrozbu z důvodu své multirezistence, zejména u pacientů s oslabenou imunitou.

V seznamu antibakteriálních látek ve fázi vývoje, který v roce 2023 vypracovala WHO, je patrný posun směrem k vývoji úzkospektrálních antibakteriálních přípravků, což bude pravděpodobně vyžadovat větší využití rychlé diagnostiky, aby se zajistilo, že tyto úzkospektrální přípravky budou použity u správných pacientů.

Vakcíny proti virovým i bakteriálním infekcím mohou přispět ke snížení šíření infekcí a antimikrobiální rezistence tím, že zabrání nutnosti léčby antimikrobiálními látkami. Přestože se vyvíjejí nové vakcíny, stále chybí vakcíny proti vysoce prioritním bakteriálním patogenům. 

Kromě nedostatečných inovací může nedostupnost některých antibiotik v EU potenciálně zhoršit hrozbu antimikrobiální rezistence, a to buď tím, že představuje přímé riziko pro pacienty, nebo tím, že brání správnému používání antibiotik a následně podporuje vznik antimikrobiální rezistence a její šíření.

Proti této mnohostranné a komplexní hrozbě je zapotřebí široký arzenál lékařských protiopatření, který v současné době trpí nedostatkem inovací i dostupnosti, což vyžaduje mnohostranný přístup kombinující odrazující i podněcující intervence, aby byl zajištěn jak vývoj nových antibakteriálních látek, tak dostupnost nových i starých antibakteriálních látek a dalších lékařských protiopatření a přístup k nim. To je doplněno prací ECDC a dalšími probíhajícími činnostmi Komise, které posilují a podporují dohled nad antimikrobiálními látkami a jejich odpovědné používání.

3.Hrozby související s ozbrojenými konflikty a chemické, biologické, radiologické a jaderné (CBRN) hrozby

Klíčovou součástí práce na zvýšení zdravotní bezpečnosti EU je posouzení připravenosti na chemické, biologické, radiologické a jaderné (CBRN) incidenty. Agresivní válka Ruska proti Ukrajině a celkově nestabilnější geopolitická situace zvýšily potřebu připravenosti v této oblasti.

Posouzení poskytuje přehled současných chemických, biologických, radiologických a jaderných hrozeb a zabývá se také novými hrozbami a lékařskými protiopatřeními, která lze proti těmto hrozbám použít. Posouzení zahrnuje dostupnost lékařských protiopatření pro všechny prioritní látky z oblasti CBRN, jakož i nedostatky a vyvíjená lékařská protiopatření. Je vypracováno v úzké spolupráci s civilními orgány členských států v rámci opakujícího se procesu. Toto posouzení obsahuje utajované informace a vzhledem ke své citlivé povaze je neveřejné. Identifikovaná hrozba zahrnuje:

Biologické látky, včetně antraxu, pravých neštovic, hemoragických horeček a moru. Tyto patogeny, o nichž je známo, že mají vysokou míru fatality, mohou být zneužity jako zbraně a mohou vyvolat sociální narušení, zůstávají hlavním předmětem iniciativ v oblasti biologické obrany.

Bojové chemické látky, včetně nervově paralytických látek, zpuchýřujících látek a látek založených na farmaceutických přípravcích. V uplynulém desetiletí byly použity během občanské války v Sýrii a při cílených útocích v Evropě a Asii.

Biotoxiny, na které se vztahují úmluvy o zákazu chemických a biologických zbraní a které jsou na pomezí biologických a chemických látek. Od roku 2018 došlo v Evropě k několika incidentům spojeným s biotoxiny, mimo jiné v Německu, Norsku a Spojeném království, což podtrhuje potřebu většího množství lékařských protiopatření na ochranu před expozicí biotoxinům a na léčbu následků expozice.

Nové biologické a chemické hrozby. Biotechnologie a výpočetní chemie se rychle rozvíjejí a představují slibný pokrok ve vývoji léčiv, ale přinášejí i potenciální hrozby.

Radiologické a jaderné hrozby. Tyto hrozby vyvolávají stále větší obavy na Ukrajině a v EU. Situace je znepokojivá zejména v okolí Záporožské jaderné elektrárny.

Vytvořením rescEU, strategické rezervy kapacit pro reakci na katastrofy, dosáhla Komise významného pokroku při vytváření zásob osobních ochranných prostředků, detekčních a dekontaminačních nástrojů, vakcín a terapeutik potřebných v případě chemického, biologického, radiologického nebo jaderného incidentu. V současné době probíhá další úsilí o kvantifikaci potenciálních potřeb v oblasti lékařských protiopatření pro vybrané hrozby v případě incidentu zahrnujícího jednotlivé látky.

PŘÍLOHA 2: Strategický plán EU pro vytváření zásob lékařských protiopatření

Úvod

Pilířem komplexního přístupu Strategie EU pro lékařská protiopatření je strategický plán EU pro vytváření zásob lékařských protiopatření (dále jen „strategický plán“). Zavádí komplexní a aktivní rámec pro posílení připravenosti a rychlé reakce na mimořádné situace v oblasti zdraví prostřednictvím zásob lékařských protiopatření. 

V návaznosti na Niinistöho zprávu 2 , Strategii unie připravenosti 3 a Strategii EU pro vytváření zásob 4 přispěje strategický plán k posílení přístupu ke kritickým zdrojům v celé EU v oblasti lékařských protiopatření. Strategický plán vychází ze zkušeností získaných při reakci na COVID-19 a ze současných zásob zdravotnických prostředků a prostředků reakce na chemické, biologické, radiologické a jaderné (CBRN) incidenty v rámci rescEU. Strategický plán navrhuje opatření ke zlepšení stávajícího rámce a bude sloužit jako nástroj pro budoucí rozhodování.  

Vytvoření zásob lékařských protiopatření na úrovni EU znamená vytvoření a řízení strategické kapacity se zvláštním zaměřením na celosvětové nebo celoevropské mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví s cílem chránit občany EU. Strategické zásoby lékařských protiopatření fungují jako pojistka a umožňují získat čas v případě zdravotní krize, čímž zmírňují její ekonomické a sociální náklady. Cílem této práce je doplnit vnitrostátní zásoby členských států a celosvětové úsilí, aby byl zajištěn nákladově efektivní přístup, který v případě zdravotní krize posílí solidaritu v Evropské unii 5 .

Ačkoli jsou zásoby EU a vnitrostátní zásoby vytvořeny za účelem řešení místních a regionálních rizik, v některých případech byly rovněž použity jako projev globální solidarity s cílem zmírnit hrozby ve třetích zemích (a zabránit dalšímu šíření mimo ně). I přes regionální zaměření je stejně důležitá i doplňkovost s celosvětovými zásobami. Tento vícevrstvý přístup je důležitý nejen pro zajištění doplňkovosti, ale také pro zamezení narušení trhu.

V několika posledních letech Evropská komise významně posílila svou schopnost předvídat katastrofy a krize, připravovat se a reagovat na ně, zejména díky zřízení rescEU, průkopnické strategické rezervy evropských kapacit a zásob pro reakci na katastrofy, která je plně financována EU. Tato iniciativa představuje zásadní záchrannou síť, která EU umožňuje rychle a účinně reagovat v době krize. Komise doposud investovala 1,65 miliardy EUR a vytvořila 22 specializovaných zásob lékařských protiopatření a protiopatření v oblasti CBRN, které jsou strategicky rozmístěny v různých členských státech.   

Tyto zásoby posilují schopnost kolektivní reakce EU a pomáhají řešit zásadní nedostatky ve vnitrostátních kapacitách reakce, zejména v situacích postihujících několik členských států nebo v případech, kdy jsou vnitrostátní kapacity reakce nedostatečné, nevhodné nebo nedostupné. Hodnota této investice se projevila úspěšným nasazením těchto zásob v reakci na situace způsobující velký tlak, jako například propuknutí onemocnění mpox a geopolitické napětí vyvolané invazí Ruska na Ukrajinu, což podtrhuje závazek EU chránit zdraví a blaho svých občanů tváří v tvář novým hrozbám.

Poznatky z této investice ukazují, že vytváření zásob lékařských protiopatření je podstatně složitější než skladování zboží nepodléhajícího zkáze. Tato složitost vyplývá také z přísných regulačních požadavků na lékařská protiopatření a z problémů v oblasti tržní životaschopnosti. K tomu přistupují jedinečné vlastnosti lékařských protiopatření – jejich vysoká hodnota, potřeba technických znalostí, přísná bezpečnostní opatření, náročné logistické potřeby, jako jsou podmínky skladování a omezení doby použitelnosti, i omezení při nasazení, jako jsou zvláštní celní předpisy. Tím se vytváření zásob lékařských protiopatření v mnoha případech odlišuje od vytváření nezdravotnických zásob, jako jsou nouzová přístřeší nebo generátory.

Strategické zásoby vytváří jak vojenský, tak civilní sektor, přičemž je třeba sladit strategie připravenosti. Vojenské odborné znalosti jsou potřebné také proto, že zásoby mohou být předmětem vnějšího fyzického a digitálního narušení nebo zničení, neboť jsou považovány za prostředky dvojího užití, a tudíž za potenciální cíle.

Klíčovým cílem tohoto strategického plánu je zajistit účinné a efektivní vytváření zásob příslušných lékařských protiopatření, která mohou čelit hrozbám uvedeným v příloze 1 Strategie EU pro lékařská protiopatření (viry s pandemickým nebo epidemickým potenciálem a chemické, biologické, radiologické a jaderné hrozby), aby byla zajištěna jejich včasná dostupnost a přístup k nim v době nouze jako konkrétní příklad evropské solidarity v případě zdravotní krize.

Na základě zkušeností získaných při provádění rescEU má plán určit a provést opatření k zajištění komplexního řízení vytváření zásob lékařských protiopatření.  To zahrnuje podrobné postupy pro identifikaci základních lékařských protiopatření,  určení potřebného množství a potenciální potřeby doplnění zásob (oddíl 1), po nichž následují účinné strategie pro zadávání veřejných zakázek, které zahrnují také využití společného zadávání veřejných zakázek jako nákladově efektivního nástroje pro posílení vnitrostátních zásob (oddíl 2). Plán rovněž uvádí prvky pro posílení účinného řízení těchto zásob (oddíl 3), aby byla zaručena připravenost a včasný přístup k nim během mimořádných situací, a také strategii nasazení (oddíl 4), která zahrnuje zjednodušené procesy podávání žádostí, účinnou přepravu a jasné postupy pro přijímající státy.    

Strategický plán je součástí diskuse o budoucím financování vzhledem k tomu, že v současném víceletém finančním rámci není vyčleněn žádný další rozpočet na rozšíření nebo udržení vytvořených zásob EU. Vytváření strategických zásob vyžaduje dlouhodobý závazek a udržitelné financování, aby bylo možné připravit se na budoucí krize 6 . V tomto ohledu může zohlednění hlediska vytváření zásob v rozpočtových programech EU od samého počátku pomoci snížit zranitelnost a vystavení rizikům a snížit náklady na případná nápravná opatření.

1.POSOUZENÍ STRATEGICKÝCH ZÁSOB – URČENÍ POTŘEB V OBLASTI ZÁSOB LÉKAŘSKÝCH PROTIOPATŘENÍ EU

Pro zajištění dostupnosti příslušných lékařských protiopatření a jejich rychlého nasazení během zdravotních krizí je nezbytné vytvořit koordinovaný systém na úrovni EU pro identifikaci a kvantifikaci lékařských protiopatření, jejichž zásoby je třeba vytvořit.

Až doposud navrhovaly položky pro skladování v rámci rescEU členské státy na základě seznamu priorit sestaveného Komisí. V budoucnu má Komise v úmyslu v úzké spolupráci s členskými státy navrhovat jednotlivé položky a jejich množství pro vytváření zásob na základě níže popsané metodiky, aby zajistila soulad s posouzením hrozeb vypracovaným úřadem HERA a usnadnila účinné plánování.

V příloze 1 Strategie EU pro lékařská protiopatření jsou uvedeny patogeny nebo agens, které mohou potenciálně způsobit mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví a vyžadují zásahy EU v oblasti lékařských protiopatření. Kromě pravděpodobnosti naplnění těchto hrozeb a jejich potenciálního dopadu na zdraví je posuzována i adekvátnost současného arzenálu lékařských protiopatření, která na tyto hrozby reagují, se zaměřením na dostupnost vakcín a terapeutik.   

Od roku 2020 Komise spolupracuje s členskými státy na určení prioritních položek pro zásoby systému rescEU. Byl představen společný a víceúrovňový strategický přístup k vytváření zásob 7 , aby byly zajištěny odpovídající rezervy pro mimořádné situace řízené na nižší než celostátní, celostátní a regionální úrovni, doplněné o rezervy na úrovni EU. Během seminářů a školení, které se konaly v průběhu času, byly vyměňovány informace o různých postupech. Tyto vstupy byly porovnány s mezinárodní praxí týkající se vytváření strategických zásob pro případ zdravotních krizí.

Na základě těchto zkušeností a stávajících zásob byl vypracován nový přístup vedoucí k postupu a kritériím uvedeným v následujícím oddíle.    

1.1Metodika pro určení lékařských protiopatření, jejichž zásoby mají být v EU vytvořeny

Komise vypracuje do roku 2025 metodiku pro posouzení, které hrozby je třeba vzít v úvahu a jaké zásoby lékařských protiopatření v EU budou vhodné jako relevantní a nákladově efektivní zásah za účelem zvýšení připravenosti a reakce EU, přičemž bude zajištěno, aby normy kvality, účinnosti a bezpečnosti splňovaly požadavky regulačního rámce EU.

Komise provede posouzení, jehož výsledkem bude přehled vybraných lékařských protiopatření, přičemž na základě předem stanovených kritérií určí protiopatření, jejichž zásoby mají být vytvořeny na úrovni EU, a určí jejich prioritu. Hlavními kritérii mohou být:

·Potenciální dopad: toto kritérium posuzuje pravděpodobný dopad lékařských protiopatření na reakci na závažné přeshraniční zdravotní hrozby, pokud budou lékařská protiopatření rychle k dispozici. Toto kritérium zohledňuje vlastnosti, existující důkazy o posuzovaném přípravku (např. bezpečnost, účinnost atd.) nebo dostupnost či neexistenci potenciálních alternativních výrobků. Pokud byl přípravek schválen přísným regulačním orgánem a je považován za nezbytný pro účinnou reakci, neměla by samotná neexistence registrace v EU bránit tomu, aby se o něm při vytváření zásob uvažovalo.

·Časově kritická efektivita: toto kritérium posuzuje, zda bude zvažovaná účinnost lékařských protiopatření podmíněna rychlým nasazením.

·Redundance: toto kritérium posuzuje, zda již existují jiné nástroje nebo systémy pro zajištění přístupu ke zvažovaným lékařským protiopatřením, jako jsou vnitrostátní zásoby nebo jiné nástroje EU než vytváření zásob, například společné zadávání veřejných zakázek.

·Selhání/omezení trhu: toto kritérium posuzuje, zda stávající (komerční) trh zajišťuje přístup k daným lékařským protiopatřením mimo mimořádné situace a během nich, nebo zda je nutná veřejná intervence.

·Výrobní kapacita: toto kritérium umožní identifikovat výrobky, které mají omezenou výrobní kapacitu nebo škálovatelnost, případně jiné slabiny v dodavatelském řetězci, které by mohly vést k nepřijatelným zpožděním v době krize.

V případech, kdy je k dispozici více lékařských protiopatření k řešení stejné přeshraniční zdravotní hrozby nebo indikace, by proces identifikace mohl zahrnovat další kritéria, jako je například:     

·Strategická autonomie EU: toto kritérium bude posuzovat, zda dodavatelský řetězec pro uvažovaná lékařská protiopatření zahrnuje zranitelná místa, zejména zda je EU vysoce závislá na dodavatelských řetězcích mimo EU. Strategická autonomie EU v oblasti reakce na krize má zásadní význam, a to tím spíše ve světle současného geopolitického napětí, tj. budou upřednostňována lékařská protiopatření s výrobními kapacitami a dodavatelským řetězcem pod kontrolou EU, aby se posílila strategická připravenost a snížila závislost na třetích zemích během celosvětových mimořádných situací v oblasti zdraví. 

·Provozní aspekty: mohla by být upřednostňována lékařská protiopatření podobné kvality, bezpečnosti a účinnosti, například podle toho, jak odpovídají mezinárodním pokynům pro národní zdravotnické kapacity, národním plánům připravenosti a logistice reakce na mimořádné situace. Kromě toho by mohly být zohledněny takové faktory, jako jsou podmínky skladování, například regulace teploty, zvláštní podmínky pro manipulaci a doba použitelnosti. Například u podobných lékařských protiopatření s různou dobou použitelnosti by měla být upřednostňována opatření s delší dobou použitelnosti, protože snižují potřebu časté obměny zásob a minimalizují plýtvání.

Stejná metodika bude použita pro strategická rozhodnutí o opakovaných nákupech. Přístup by měl být přizpůsoben specifičnosti každého lékařského protiopatření. Zatímco u některých terapeutik může být nutné doplnit zásoby okamžitě, u jiných to může být jinak, pokud se situace v oblasti přeshraničních zdravotních hrozeb změnila. V případě hrozeb s vysokým dopadem a nízkou pravděpodobností může doplňování zásob zvýšit produkci a zajistit kontinuitu dodávek.

Některá lékařská protiopatření, která byla určena pro případné vytváření zásob v EU, vyžadují podání co nejdříve po expozici a musí být k dispozici v blízkosti místa zásahu; zejména jde o ta lékařská protiopatření, která zahrnují protilátky proti chemickým látkám. V takových případech je třeba, aby tato lékařská protiopatření byla dostupná na místní, regionální nebo celostátní úrovni. Kromě toho mohou soupravy pro lékařské zásahy poskytnout přidanou hodnotu v takových případech, jako jsou události s hromadnými oběťmi, kdy je současně zapotřebí více lékařských protiopatření pro ošetření ran, popálenin nebo traumatologickou péči.

V rámci rescEU však lze o předběžné umístění zásob požádat pouze ve výjimečných situacích zvýšeného rizika, jako tomu bylo v případě olympijských her v Paříži v roce 2024 nebo mistrovství světa v ragby v roce 2023. Vzhledem k současnému geopolitickému napětí by se mohla potřeba předběžného umístění zásob určitých lékařských protiopatření zvýšit, aby bylo zajištěno okamžité ošetření.

V budoucnu by Komise mohla navrhnout pořízení „souprav lékařských protiopatření EU“ a jejich předběžné umístění v každém členském státě, včetně zámořských departementů, aby byla zajištěna rychlá počáteční reakce na vážné zdravotní hrozby na vnitrostátní úrovni i na úrovni EU v souladu se solidaritou EU. Tyto soupravy by obsahovaly řadu lékařských protiopatření, která by byla uložena tak, aby je bylo možné rychle nasadit buď jako kompletní soupravu, nebo jako jednotlivé součásti podle potřeb rychle se vyvíjející zdravotní krize.

Komise bude od roku 2025 pořádat schůzky s členskými státy, na kterých projedná význam, složení a umístění těchto souprav 8 . Tato diskuse je zásadní, protože soupravy budou muset být užitečné v různém vnitrostátním kontextu. Kromě toho Komise společně s přijímajícími členskými státy prozkoumá, zda je z hlediska označování, přepravy, regulačních aspektů, bezpečnosti a zajištění kompatibility s regionálními systémy a infrastrukturami zdravotní péče proveditelná správa těchto souprav. 

Komise prozkoumá různé možnosti pořízení těchto souprav. Soupravy by mohly být pořizovány centrálně a poté by přijímající členské státy určily, kde je nejlépe skladovat a spravovat. Kromě toho bude v zájmu zlepšení vnitrostátní připravenosti a doplnění zásob EU zvážena vhodnost organizace společného zadávání veřejných zakázek na pohotovostní soupravy EU společně s členskými státy, neboť vnitrostátní připravenost je v první řadě odpovědností členských států.

1.2 Identifikace potenciálních záruk předběžného nákupu zásob

Vzhledem k tomu, že hrozby a kapacity reakce se v průběhu času vyvíjejí, je třeba přehled pravidelně revidovat, a to i v případě zveřejnění nebo revize specifických plánů pro reakci na zdravotní hrozby. Komise vychází ze své práce na plánech připravenosti lékařských protiopatření pro konkrétní scénáře mimořádných situací v oblasti zdraví 9 . Tyto operační plány určí, jaké kroky je třeba podniknout na úrovni EU, aby byla zajištěna dostupnost lékařských protiopatření pro prioritní hrozby, a budou fungovat jako přizpůsobitelné plány pro krizové situace. První sada plánů by měla být dokončena do roku 2026. V roce 2026 by proto mělo být posouzeno, zda by (budoucí) vytváření strategických zásob bylo vhodným nástrojem pro kandidáty ve fázi vývoje, a to s ohledem na alternativy, jako jsou smlouvy o rezervaci kapacit.

1.3Kvantifikace a výměna informací 

Po vytvoření přehledu lékařských protiopatření vhodných pro potenciální vytváření zásob v EU Komise použije specifická kritéria pro určení optimálního množství zásob. Komise přitom bude úzce spolupracovat s členskými státy, aniž by předjímala budoucí rozpočtová rozhodnutí.

Kvantifikace lékařských protiopatření bude zaměřena na prioritní scénáře, jako jsou pandemie, průmyslové/laboratorní havárie, dopravní nehody, události související s klimatem, kontaminace potravin/vody, úmyslné události, teroristické hrozby, státem podporované události nebo hybridní útoky, jakož i konflikty. Zohlední stávající národní, unijní a globální plány připravenosti nebo jiné strategie, které členské státy hodlají při reakci na tyto scénáře realizovat.

V případě potřeby budou využity modelovací kapacity pro určení množství lékařských protiopatření, která by v případě takového scénáře mohla významně snížit zdravotní zátěž, pokud by byla v zásobě na úrovni EU. Kromě toho se při odhadu množství zohlední:     

·druh hrozby (tj. pravděpodobnost rozšíření, závažnost, doba trvání),

·odhadovaný počet postižených obyvatel včetně zranitelných skupin (tj. starších osob, dětí, těhotných žen atd.),

·použití lékařských protiopatření (např. dávkování, délka léčby).

Aby bylo možné určit vhodné množství pro rezervu na úrovni EU, je rozhodujícím prvkem spolupráce s členskými státy a výměna utajovaných informací o vnitrostátních potřebách a kapacitách. Při definování množství je důležité zohlednit při výměně informací s členskými státy jejich povinnosti vytvářet zásoby pro nepředvídané události.

Aby bylo možné tyto výzvy zvládnout a přijmout informovaná rozhodnutí, zprostředkuje Komise diskuse s členskými státy v utajovaném formátu. Budou zdokonaleny IT nástroje podporující tuto výměnu informací, což podpoří i výhledové plánování vytváření zásob.

Pro další posílení výměny informací bude Komise muset řešit několik problémů, včetně citlivosti informací a nedostatku komplexních mechanismů pro sdílení údajů. Z bezpečnostních důvodů jsou členské státy opatrné při sdílení citlivých údajů a soukromé společnosti se z konkurenčních důvodů zdráhají zveřejnit stav zásob nebo údaje o dodavatelském řetězci. Rozdílná připravenost členských států by navíc mohla vést k roztříštěnosti, což by ztížilo vytváření zásob na úrovni EU.  

Nařízení o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách 10 vyžaduje, aby členské státy podávaly zprávy o kapacitách, které mají k dispozici, aby byly připraveny na stav ohrožení veřejného zdraví, včetně opatření zaměřených na zajištění nepřetržitého poskytování kritických služeb a produktů, jako jsou zásoby zdravotnického vybavení. Komise by mohla zvážit možnosti zpřísnění požadavků na podávání zpráv.

2.ZADÁVÁNÍ VEŘEJNÝCH ZAKÁZEK PRO BUDOUCNOST: PRUŽNÝ A ODOLNÝ PŘÍSTUP K VYTVÁŘENÍ ZÁSOB

Připravenost a reakci EU na mimořádné situace v oblasti zdraví lze rovněž posílit zdokonalením strategií zadávání veřejných zakázek na vytváření zásob lékařských protiopatření, upřednostněním centralizovaných nákupů, vytvářením zásob nedokončených výrobků, léčivých přípravků neregistrovaných v EU a hodnocených léčivých přípravků, aby byla zajištěna flexibilita, odolnost a strategická autonomie.

Účinnost, efektivitu a udržitelnost vytváření zásob lékařských protiopatření přímo ovlivňují způsoby plnění rozpočtu, které jsou proto zásadní součástí strategií připravenosti a reakce. Do budoucna je Komise odhodlána zlepšovat a zdokonalovat strategie zadávání veřejných zakázek na zásoby lékařských protiopatření v EU, aby se maximalizoval jejich dopad. 

2.1Silnější koordinační úloha Komise

Komise dosud vytvářela zásoby lékařských protiopatření v EU prostřednictvím grantů, kdy se držiteli grantů stávají členské státy, které jako vlastníci zásob odpovídají za jejich nákup, řízení a nasazení. Výhodou používání těchto forem grantů je, že umožňují komplexní uspořádání, kdy jsou všechny aspekty procesu, od nákupu až po nasazení, řízeny v rámci jediné smlouvy.

Pokud má nákup na starosti současně několik držitelů grantů, existuje riziko, že se na stejnou společnost obrátí různí kupující, což způsobí velký nárůst poptávky, s jejímž uspokojením může mít daná společnost problém, a to může mít za následek zpoždění dodávek, vyšší ceny nebo výpadky zásob.

Lepší koordinací plánů nákupu lékařských protiopatření a zajištěním přehledu o poptávce mohou držitelé zásob optimalizovat nákup lékařských protiopatření, snížit neefektivitu a zajistit spolehlivější dodavatelský řetězec.

2.2Pořizování nedokončených výrobků

Vytváření zásob nedokončených výrobků by zajistilo, že léky v zásobě budou vhodné pro dlouhodobé skladování a budou přizpůsobeny použití v konkrétní mimořádné situaci. To by umožnilo pružnější reakci, protože by bylo možné v případě potřeby vyrobit více konečných výrobků. Pokud by navíc všechny procesy v rámci dodavatelského řetězce probíhaly v EU, mohlo by to posílit odolnost a strategickou autonomii EU. Pro zvýšení výrobní kapacity je nezbytné mít moderní farmakologicky účinné látky, pomocné látky, obaly a výrobní zařízení.

Prozkoumání různých možností v různých fázích výroby může také pomoci prodloužit dobu použitelnosti, protože některé „předběžné“ výrobky jsou často stabilnější než konečný výrobek. Mezi příklady různých nedokončených výrobků patří:    

·Vytváření zásob surovin, pomocných látek, farmakologicky účinných látek a jejich meziproduktů, což je vhodné v případě, že mimořádná situace trvá delší dobu.  

·Vytváření zásob v hromadném balení, například vakcín, které se rychle naplní do lahviček, jakmile nastane potřeba.  

·Lyofilizace, tj. vymrazení přípravku, což je často vhodné u vakcín. 

Řízení těchto zásob však vyžaduje zvláštní opatření, jako je doprava, výrobní kapacity, přístup k dalším účinným látkám atd. Proto je důležité stanovit zamýšlené použití těchto zásob účinných látek.

V současné době není možné vytvářet zásoby nedokončených výrobků v rámci rescEU vzhledem k potřebě rychlého nasazení.

Objevuje se inovativní přístup k vytváření zásob, který kombinuje dlouhodobé skladování farmakologicky účinných látek s flexibilními kontinuálními výrobními procesy pro výrobu konečných lékových forem. Tato nová koncepce má potenciál změnit systém vytváření zásob v EU tak, aby byl nákladově efektivnější, méně nehospodárný a lépe reagoval na mimořádné situace v oblasti zdraví.

Skladováním farmakologicky účinných látek za optimálních podmínek je možné udržet jejich fyzikální a chemickou stabilitu až po dobu 20 let v závislosti na účinné látce. Ve spojení s kompaktní, modulární a flexibilní kontinuální výrobní platformou umožňuje tento přístup rychlou výrobu lékařských protiopatření při reakci na nové zdravotní hrozby. Tuto decentralizovanou síť lze zřídit v celé EU a zajistit tak odolnou a přizpůsobivou výrobní kapacitu, kterou lze podle potřeby rychle rozšiřovat nebo snižovat. Výhody tohoto přístupu jsou četné, například úspora nákladů, větší flexibilita, lepší udržitelnost a zvýšená odolnost.

Toto opatření by mohlo být sladěno:

·se sítí EU FAB s cílem zajistit EU rezervaci výrobních kapacit nad rámec kapacit pro vakcíny a vybavit infrastrukturu aktivačním systémem v souladu s nařízením o rámci pro mimořádné situace,

·s civilně-vojenskými interakcemi s cílem zajistit infrastrukturu schopnou reagovat na řadu hrozeb.

2.3Pořizování léčivých přípravků neregistrovaných v EU a hodnocených léčivých přípravků

Stávající právní úprava rescEU neřeší vytváření zásob hodnocených léčivých přípravků 11 a lékařských protiopatření, která nemají registraci nebo doporučení EMA či členského státu pro použití ze soucitu nebo nouzové použití 12 .

Když tyto zásoby chybí, hrozí, že příslušné přípravky nebudou k dispozici v případě vzniku krize v oblasti veřejného zdraví nebo v případě vysoce rizikových událostí souvisejících s chemickými, biologickými, radiologickými a jadernými hrozbami.

I přes potenciální strategickou hodnotu těchto lékařských protiopatření může být chybějící registrace v EU způsobena takovými faktory, jako je omezený nebo nepředvídatelný trh, vysoké výrobní náklady nebo náročné povinnosti po uvedení přípravku na trh.

To rovněž brání rychlému nasazení neschválených přípravků, které jsou často předmětem klinické zkoušky, v ohniscích nákazy, když by přitom mohly rovněž usnadnit klinická hodnocení a v konečném důsledku podpořit budoucí registraci tolik potřebných lékařských protiopatření, jako jsou například léky na hemoragické horečky.

Ačkoli se z hlediska zdravotní bezpečnosti a dobré pověsti důrazně doporučuje vytvářet zásoby léků registrovaných v EU (a proto je důležité motivovat vývojáře k získání registrace pro protiopatření, než se začnou vytvářet jejich zásoby), u některých zdravotních hrozeb to nemusí být možné.

K řešení tohoto problému navrhla Komise v rámci revize farmaceutické legislativy nové nástroje, jako je dočasná mimořádná registrace, která dále usnadní registraci lékařských protiopatření v EU, a usnadní provádění flexibilních opatření vyplývajících z platných i budoucích právních předpisů.

U hodnocených přípravků Komise rovněž zváží, jak by bylo možné zajistit zásoby lékařských protiopatření, která představují strategický zájem, pokud jde o nové hrozby, prostřednictvím financování jejich výzkumu a vývoje.

3.BUDOVÁNÍ ODOLNOSTI PROSTŘEDNICTVÍM UDRŽITELNÉHO A AKTIVNÍHO ŘÍZENÍ ZÁSOB

Zlepšení připravenosti EU na mimořádné situace a reakce na ně lze dále dosáhnout vytvořením centralizovaného, udržitelného a nákladově efektivního rámce pro řízení zásob lékařských protiopatření, který integruje nástroje IT pro sledování v reálném čase, zavádí programy prodloužení doby použitelnosti a podporuje spolupráci mezi zúčastněnými stranami s cílem zajistit provozní účinnost a aktivní připravenost na krizové situace.

Dobré řízení zásob posiluje udržitelnost a nákladovou efektivitu skladovaného zboží. Měl by být stanoven společný soubor zásad a jasné řízení správy zásob lékařských protiopatření v celé EU, aby se zajistila konzistentnost a zvýšila účinnost, bezpečnost a zabezpečení zásob.

Zásoby lékařských protiopatření musí být provozovány a řízeny pod přísnou regulační kontrolou, což vyžaduje vysokou úroveň dohledu, aby byl zajištěn plný soulad s farmaceutickou legislativou a správnými postupy řízení. Kromě toho je nezbytné věnovat pozornost specifickému řízení zásob, jako je řízení týkající se doby použitelnosti, zvláštních podmínek skladování, interoperability položek, označování, balení, obměny a nakládání s odpady, a nezapomínat přitom na řízení bezpečnosti zásob. Proto se řízení zásob lékařských protiopatření liší od řízení jiných než zdravotnických zásob.

Současné řízení zásob, kdy různí držitelé grantů jednají nezávisle, vede k rozdílným přístupům, které mohou ovlivnit jak složení, tak řízení a nasazení zásob. I když jsou držitelé grantů například plně odpovědní za sklady, mají různé přístupy, pokud jde o řízení zásob, do něhož jsou zapojeny různé zúčastněné strany, jako jsou partnerství veřejného a soukromého sektoru, partnerství s různými vnitrostátními orgány a agenturami, partnerství s armádou, složkami civilní ochrany a dalšími subjekty.  

3.1Výměna informací

Pro řízení zásob systému rescEU potřebuje Komise komplexní přehled o všech položkách v každé fázi procesu. Zahrnuje to položky, které mají být teprve pořízeny, i položky, které jsou v současné době v procesu zadávání veřejných zakázek. Tento přehled všech položek by měl být uložen v zabezpečené databázi. Začíná to efektivními IT nástroji pro řízení zásob. Ty mají zásadní význam pro zajištění přesnosti a sledování zásob v reálném čase, aby se zabránilo plýtvání a nadměrným zásobám. Přístup k přesným datům a analýzám zlepšuje rozhodování zejména v době nasazení. Celkově lze říci, že IT nástroje pro řízení zásob jsou nezbytné pro udržení provozní efektivity, snížení nákladů a zvýšení schopnosti efektivně reagovat na poptávku. Správce zásob by měl zajistit interoperabilitu se společným komunikačním a informačním systémem pro mimořádné události 13 (CECIS 2.0), který integruje zásoby, dobu použitelnosti, včasné upozorňování na konec doby použitelnosti a plánování nákupů, aby byl zajištěn centralizovaný přehled o vývoji stavu zásob. To umožní zúčastněným stranám přejít od reaktivního k proaktivnímu řízení zásob.

Zásadní je také výměna informací a osvědčených postupů mezi správci zásob. Komise má v úmyslu usnadnit vytvoření sítě skladů pro sdílení zkušeností, pokynů, používání nástrojů IT pro řízení a školení týkající se konkrétních osvědčených postupů řízení, jako jsou nástroje udržitelnosti, jakož i nasazení a využívání sítě k vytváření synergií a zlepšení v případech, kdy je to potřeba.

3.2Program prodloužení doby použitelnosti

Protože zásoby fungují podobně jako pojistná smlouva – investujete do nich za účelem ochrany a doufáte, že je nikdy nebudete potřebovat –, doba použitelnost některých položek nevyhnutelně uplyne a bude je třeba zlikvidovat. To je očekávanou součástí řízení zásob a související náklady je třeba zohlednit při plánování.

U těch lékařských protiopatření, která lze použít pouze v mimořádné situaci, jako jsou antidota a některé vakcíny, bude Komise spolupracovat s členskými státy a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky na pilotním programu prodloužení doby použitelnosti lékařských protiopatření, která jsou v současné době v zásobách rescEU a jejichž doba použitelnosti končí. Prodloužení doby použitelnosti vybraných lékařských protiopatření je strategickým opatřením ke zvýšení udržitelnosti, snížení množství odpadu a optimalizaci řízení zásob a zároveň to zajišťuje, aby lékařská protiopatření stále splňovala regulační normy. Díky strukturovanému programu prodloužení doby použitelnosti by lékařská protiopatření mohla zůstat použitelná i po původním datu konce doby použitelnosti, pokud by prošla přísným vědeckým testováním a regulačním dohledem. Tato iniciativa, prováděná v období mimo krize, zajišťuje, aby nákladově efektivní postupy při vytváření zásob podporovaly nepřetržitou připravenost na mimořádné situace. Komise již zahájila takovou spolupráci pro současné granty v rámci rescEU.  

3.3Další udržitelné přístupy k řízení zásob

Vzhledem k jedinečným požadavkům na lékařská protiopatření, včetně doby použitelnosti a podmínek skladování, je zásadním aspektem udržitelnost. Pokud je doba použitelnosti lékařského protiopatření jen o málo delší než jeden rok a nelze ji prodloužit, musí správce zásob zvážit různé přístupy z hlediska udržitelnosti.

Nejudržitelnějším způsobem by byla obměna zásob – to znamená, že když se blíží konec doby použitelnosti pravidelně používaného výrobku, doplní se prostřednictvím běžného dodavatelského řetězce výrobky s delší dobou použitelnosti. Tento nástroj udržitelnosti je v současné praxi možný a v grantech jsou předem definovány a dohodnuty postupy zabraňující plýtvání a udržující čerstvé zásoby. Zavedení tohoto nástroje závisí na takových právních náležitostech, jako je vnitrostátní registrace konkrétního skladovaného přípravku a způsob, jakým je uspořádáno vnitrostátní pořizování konkrétního zboží. Kromě toho to závisí také na velikosti zásob EU, které mohou být větší, než je roční vnitrostátní spotřeba běžného výrobku. Proto je zásadní zohlednit udržitelnost nejen při řízení zásob, ale také ve všech aspektech procesu, včetně zadávání veřejných zakázek.

V případě běžných přípravků s krátkou dobou použitelnosti nebo osobních ochranných prostředků, které jsou z hlediska skladování i likvidace objemné, je schůdnou možností pořídit tato lékařská protiopatření prostřednictvím smluv s konkrétním výrobcem a nechat je uskladnit výrobcem v jeho prostorách. Toto ujednání, známé jako řízení zásob dodavatelem, představuje strategickou rezervu předem definovaného množství vybraných lékařských protiopatření. Řízení zásob dodavatelem může plnit několik klíčových cílů:     

·Zaručený rychlý přístup a dostupnost specifických lékařských protiopatření v případě potřeby, přístup 24 hodin denně, 7 dní v týdnu.

·Výrobek je skladován ve skladu výrobce v plném souladu s regulačními požadavky a je obměňován v rámci běžných prodejních/distribučních procesů výrobce, takže jeho doba použitelnosti nikdy neuplyne a není třeba jej vyměňovat. 

·Žádné náklady na výměnu ani likvidaci. 

·Zjednodušuje to obměnu běžných přípravků, které slouží jako záchranná síť.  

Výrobce by však musel mít prostory v EU a výrobců, kteří jsou schopni poskytnout skladové kapacity, je omezené množství. V rámci grantových dohod má držitel grantu možnost zajistit řízení zásob dodavatelem, pokud zůstává vlastníkem výrobku.

Pokud není možná vnitrostátní obměna, je možné požádat o souhlas s darováním (bez aktivace mechanismu civilní ochrany Unie) podle článku 36 prováděcího rozhodnutí o mechanismu civilní ochrany Unie 14 . V takovém případě zůstávají faktorem, který je třeba zohlednit, logistické náklady.

Dalším klíčovým prvkem je zajištění bezpečnosti zásob na místě a během přepravy. Při vytváření zásob budou muset jejich správci zvážit takové otázky, jako je kontrola přístupu, dohled nad ním a jeho monitorování, řízení zásob, opatření fyzické bezpečnosti, kybernetická bezpečnost, požární a bezpečnostní protokoly, plánování scénářů a plánování reakce na mimořádné situace.

4.VYTVÁŘENÍ ZÁSOB V ZÁJMU ÚSPĚCHU: ZAJIŠTĚNÍ VČASNÉHO NASAZENÍ A MINIMÁLNÍ REZERVY EU U LÉKAŘSKÝCH PROTIOPATŘENÍ

Účinné reakce lze dosáhnout pouze zajištěním včasného nasazení lékařských protiopatření prostřednictvím odolných logistických služeb a dodržování regulačních požadavků a zajištěním minimálních rezervních zásob na úrovni EU.

4.1Nástroje pro nasazení

Včasné a bezpečné nasazení je zásadním cílem pro účinnou reakci na mimořádné situace a péči o pacienty. 

Pro nasazení zásob lékařských protiopatření v rámci rescEU je třeba aktivovat mechanismus civilní ochrany Unie. To zajišťuje, aby byly zdroje EU využívány efektivně a pouze v případě potřeby a aby doplňovaly vnitrostátní kapacity. Středisko pro koordinaci odezvy na mimořádné události (ERCC) zřízené Komisí po obdržení žádosti o pomoc posoudí, zda jsou stávající kapacity nabízené členskými státy dostatečné k zajištění účinné reakce na tuto žádost. Pokud nelze zajistit účinnou reakci, rozhoduje Komise prostřednictvím ERCC o nasazení kapacit rescEU 15 v souladu s kritérii stanovenými v prováděcím rozhodnutí Komise (EU) 2025/704, jako je operační situace v členských státech a potenciální rizika katastrof, jakož i s dalšími kritérii v případě kolidujících žádostí o pomoc, například alokačními klíči založenými na různých scénářích. Vhodnost stávajících kritérií nasazení bude Komise analyzovat na základě zkušeností z předchozích nasazení.

Pro podporu nasazení zásob lékařských protiopatření je nezbytné zajistit odolný distribuční systém s poskytovateli zrychlené logistiky prostřednictvím multimodálních distribučních kapacit (silniční, letecká, námořní a železniční doprava), včetně kontroly teploty. Zahrnuje to zámořské regiony i nejvzdálenější regiony EU. Existuje několik možností optimálního nasazení zásob, jako jsou kapacity rescEU nebo reliefEU, nebo na základě dohody se společností dodávající lékařská protiopatření. Vyžaduje to také vypracování plánů nasazení, distribuce a výdeje na národní úrovni. Plány by měly být vypracovány, prováděny a přezkoumávány, aby byla zajištěna jejich účinnost během závažných přeshraničních epidemií nebo událostí s velkým dopadem.

Nasazení lékařských protiopatření v Evropě podléhá několika regulačním požadavkům, jejichž cílem je zajistit bezpečnost, účinnost a kvalitu. Zvládnutí těchto regulačních požadavků vyžaduje pečlivé plánování a koordinaci mezi výrobci, regulačními orgány a zdravotnickými orgány, aby bylo zajištěno včasné a účinné nasazení lékařských protiopatření při dodržení zákonných požadavků. Navíc darování zásob EU přijímajícím zemím zahrnuje další výzvy, jako je dodržování právních předpisů, celní předpisy, otázky odpovědnosti, sledovatelnost atd., o kterých se musí zúčastněné strany dohodnout, aby bylo zajištěno dodržení právních předpisů a účinnost darů.

Při řešení těchto problémů bude Komise v roce 2025 vycházet ze stávajících nástrojů a zdrojů, jako jsou vzorové smlouvy, v nichž jsou popsány aspekty darování. Tyto problémy se týkají i darování vnitrostátních zásob, proto Komise hrála silnou koordinační roli při darování vakcín proti onemocnění mpox, aby podpořila solidaritu EU v době globálních zdravotních hrozeb. Poznatky získané z této cenné zkušenosti budou zahrnuty do příslušných nástrojů.

Komise bude rovněž nadále podporovat členské státy v tom, aby začlenily nasazení lékařských protiopatření do komplexních školení reakce na mimořádné situace.

4.2Minimální rezerva EU

Mechanismus civilní ochrany Unie má širokou působnost a zahrnuje 27 členských států EU a deset zúčastněných států (Albánii, Bosnu a Hercegovinu, Island, Moldavsko, Černou Horu, Severní Makedonii, Norsko, Srbsko, Turecko a Ukrajinu). Zásoby v rámci rescEU mohou být vyžádány v době krize, a to i z důvodů humanitární pomoci, což může znamenat nasazení zásob mimo tyto země.

Lékařská protiopatření jsou často mnohem nákladnější než nezdravotnické zboží a doba pro doplnění zásob zdravotnického vybavení může být mnohem delší než u jiných výrobků. Proto je doplňování lékařských protiopatření v rámci rescEU náročnější a problém ještě zhoršuje omezení současných zdrojů jeho financování. Mít kdykoli k dispozici lékařská protiopatření k nasazení je možné pouze tehdy, pokud jsou ve skladech udržovány zásoby, které lze použít pro připravenost na pandemie a reakci na ně, jakož i pro reakci na chemické, biologické, radiologické a jaderné hrozby v rámci EU. Při přípravě příštího víceletého finančního rámce bude prozkoumána možnost doplnění zásob po nasazení.

Aby bylo možné nalézt rovnováhu mezi optimálním využitím zásob EU a úrovní připravenosti EU, předpokládá se, že v rámci budoucích veřejných zakázek budou stanoveny bezpečnostní limity ve formě minimální rezervy EU. Tato rezerva má zajistit, aby část zásob zůstala k dispozici na úrovni EU pro případ nouze. Optimální využití zásob EU v této souvislosti nelze chápat odděleně od vnitrostátních zásob, jejich dostupnosti a využití a závisí na posílené zabezpečené výměně informací a transparentnosti u vnitrostátních zásob, a to i v reálném čase.

(1) V této kategorii nejvýznamnější čeledi Coronaviridae a Orthomyxoviridae se vyznačují dobře zdokumentovaným pandemickým potenciálem, avšak ostatní čeledi virů v této kategorii obvykle vykazují spíše epidemický než pandemický potenciál, a to zejména kvůli rozdílům v dynamice přenosu.

(2)   Společně bezpečnější: Cesta k plně připravené Unii – Evropská komise .

(3) Společné sdělení Evropskému parlamentu, Evropské radě, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů o Strategii unie připravenosti (JOIN(2025) 130 final ze dne 26. března 2025).

(4) Strategie EU pro vytváření zásob (COM(2025) 528).

(5) V souladu s článkem 222 Smlouvy o fungování Evropské unie.

(6)  Pro srovnání, USA investovaly v letech 2014 až 2024 ročně 534 až 995 milionů dolarů do svých národních strategických zásob lékařských protiopatření a dále 225 až 830 milionů dolarů ročně do svého projektu Bioshield, který jim umožňuje nakupovat i protiopatření, která ještě nejsou na komerčním trhu, nýbrž jsou teprve ve vývoji ( Strategické národní zásoby: Přehled a otázky pro Kongres | Congress.gov | Knihovna Kongresu ) .

(7)   Rejstřík expertních skupin Komise a dalších podobných subjektů – Podkladový dokument pro radu úřadu HERA – společný strategický přístup k vytváření zásob – konečná verze . 

(8) Zahrnuje to i zohlednění připravenosti na ozbrojené konflikty, jak je zdůrazněno v oddíle 5.2 Strategie EU pro lékařská protiopatření.

(9) Jak je zdůrazněno v oddíle 2.1 Strategie pro lékařská protiopatření.

(10) Nařízení (EU) 2022/2371 ze dne 22. prosince 2022 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách. 

(11) Léková forma účinné látky, která se zkouší nebo používá pro srovnání v klinickém hodnocení.

(12) Příloha vi, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A32020D0414.

(13) CECIS je webová aplikace pro výstrahy a oznámení, která umožňuje výměnu informací v reálném čase.

(14) Prováděcí rozhodnutí Komise 2025/704 ze dne 10. dubna 2025, kterým se stanoví prováděcí pravidla k rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1313/2013/EU o mechanismu civilní ochrany Unie.

(15)  V souladu s postupem stanoveným v čl. 12 odst. 6 rozhodnutí č. 1313/2013/EU.