DŮVODOVÁ ZPRÁVA

1.SOUVISLOSTI NÁVRHU

Ve svém sdělení z roku 2002 Radě pro obchodní aspekty práv k duševnímu vlastnictví (Rada pro TRIPS) 1 se Evropská unie (EU) a její členské státy dohodly, že budou jednat o zavedení samostatného požadavku na uvádění informací, který členským státům umožní sledovat patentové přihlášky, pokud jde o genetické zdroje. V roce 2004 se Valné shromáždění Světové organizace duševního vlastnictví (WIPO) na návrh konference smluvních stran Úmluvy o biologické rozmanitosti rozhodlo prozkoumat vztah mezi přístupem ke genetickým zdrojům a požadavky na uvádění informací v přihláškách práv duševního vlastnictví.

Na tomto základě proběhly v rámci WIPO diskuse týkající se uvádění informací o původu nebo zdroji genetických zdrojů a s nimi souvisejících tradičních vědomostí v patentových přihláškách. Cílem těchto diskusí je stanovit mezinárodní požadavek na uvádění informací, který stanoví, aby se v patentových přihláškách vynálezu založeného na genetických zdrojích uváděla země původu nebo zdroj dotčených genetických zdrojů a případně tradiční znalosti s nimi související.

V roce 2022 Valné shromáždění WIPO odsouhlasilo, že nejpozději v roce 2024 uspořádá diplomatickou konferenci s cílem vytvořit mezinárodní právní nástroj týkající se duševního vlastnictví, genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji (nástroj pro genetické zdroje). V rámci přípravy se ve dnech 4. až 8. září 2023 konalo zvláštní zasedání mezivládního výboru Světové organizace duševního vlastnictví pro práva duševního vlastnictví a genetické zdroje, tradiční znalosti a folklór. Revidovaný text z tohoto zasedání byl předán přípravnému výboru diplomatické konference, který zasedal ve dnech 11. až 13. září 2023. Přípravný výbor schválil návrh správních předpisů a závěrečná ustanovení základního návrhu, seznam pozvaných osob a návrh jednacího řádu diplomatické konference. Zasedání přípravného výboru bylo odročeno, aby návrh pořadu jednání, data a místa konání diplomatické konference byly projednány později.

Přípravný výbor se rozhodl pozvat EU na diplomatickou konferenci jako zvláštní delegaci.

2. PRÁVNÍ STRÁNKA DOPORUČENÍ

•Základní návrh o mezinárodním právním nástroji týkajícím se duševního vlastnictví, genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji (nástroj pro genetické zdroje)

Cílem zřízení mezinárodního nástroje pro genetické zdroje je zlepšit účinnost, transparentnost a kvalitu těch částí patentového systému, které se zabývají genetickými zdroji a s nimi souvisejícími tradičními znalostmi, a zabránit tomu, aby byly patenty chybně udělovány vynálezům, které nejsou nové nebo neobsahují tvůrčí činnost, pokud jde o genetické zdroje a tradiční znalosti s nimi související.

Oblast působnosti nástroje pro genetické zdroje, jak uvádí základní návrh, je omezena na patenty. Základní návrh však obsahuje ustanovení o přezkumu týkající se možného rozšíření požadavku na uvádění informací na další oblasti duševního vlastnictví (článek 9).

Obsah základního návrhu lze rozdělit na i) hmotněprávní ustanovení a ii) správní ustanovení a závěrečná ustanovení.

Pokud jde o hmotněprávní ustanovení, klíčovým prvkem je požadavek na povinné uvádění informací uvedený v článku 3. Základní návrh rovněž předpokládá sankce a opravné prostředky, které by se uplatnily v případě, že by požadavek na uvádění informací nebyl dodržen. V tomto ohledu článek 6 základního návrhu umožňuje smluvním stranám zavést různá opatření. Další ustanovení základního návrhu obsahují seznam pojmů používaných v nástroji (článek 2), výjimky a omezení týkající se povinného uvádění informací (článek 4), ustanovení o zákazu zpětné účinnosti nástroje (článek 5), zřízení informačních systémů (článek 7) nebo vztah mezi tímto nástrojem a jinými mezinárodními dohodami (článek 8).

Správní ustanovení a závěrečná ustanovení obsahují obecné zásady provádění (článek 10), jakož i institucionální rámec, kterým se nástroj bude řídit: shromáždění, v němž budou zastoupeny smluvní strany a které se má mimo jiné zabývat veškerými záležitostmi týkajícími se údržby a vývoje nástroje (článek 11), a Mezinárodní úřad WIPO, který má plnit administrativní úkoly týkající se tohoto nástroje (článek 12).

Správní ustanovení a závěrečná ustanovení dále obsahují pravidla, pokud jde o způsobilost stát se stranou nástroje (článek 13), ratifikaci a přístup k nástroji (článek 14), revizi a změny (články 15 a 16), podpis (článek 17), vstup v platnost (článek 18), datum nabytí účinnosti pro strany (článek 19), vypovězení (článek 20), výhrady (článek 21), jazyky (článek 22) a depozitáře (článek 23).

•Pravomoci Unie

Aniž je dotčeno konečné posouzení povahy pravomoci EU poté, co se jednající strany na diplomatické konferenci dohodnou na znění nástroje pro genetické zdroje, musí být před jednáním provedeno předběžné posouzení povahy pravomoci Unie. V tomto ohledu se při rozhodování o pravomoci EU v souvislosti s nástrojem pro genetické zdroje použije čl. 3 odst. 1 a čl. 3 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU).

Podle čl. 3 odst. 1 SFEU má EU výlučnou pravomoc v záležitostech týkajících se společné obchodní politiky. Mezinárodní závazky v oblasti duševního vlastnictví lze považovat za součást společné obchodní politiky za předpokladu, že mají zvláštní spojitost s mezinárodním obchodem v tom smyslu, že i) jejich účelem je především podpora, usnadnění nebo úprava mezinárodního obchodu a ii) mají na něj přímé a bezprostřední účinky. Aby bylo možné posoudit, zda tomu tak je, je třeba vzít v úvahu účel a obsah nástroje pro genetické zdroje:

–Nástroj pro genetické zdroje má dva hlavní cíle: i) zvýšit účinnost, transparentnost a kvalitu patentového systému a ii) zabránit chybnému udělování patentů. Tyto cíle mají dále podporovat a usnadňovat spravedlivé a transparentní obchodní transakce. To je podpořeno 4. bodem odůvodnění návrhu, v němž se uvádí, že povinnost uvádět informace, jež je základním prvkem nástroje pro genetické zdroje, přispívá k právní jistotě a soudržnosti, a je proto pro patentový systém přínosem. Uplatnění jednotných norem v této oblasti zavedením společného požadavku na uvádění informací navíc přispívá k účasti hospodářských subjektů na mezinárodním obchodu za rovných podmínek. To vše lze chápat tak, že cílem nástroje pro genetické zdroje je zlepšit účinnost, transparentnost, soudržnost a právní jistotu patentového systému, a tím podpořit, usnadnit a regulovat mezinárodní obchod. Rovněž je třeba zohlednit současný stav i možný vývoj v této oblasti. Proto nástroj pro genetické zdroje obsahuje ustanovení o přezkumu, které by mohlo rozšířit oblast působnosti tohoto nástroje na další oblasti práva duševního vlastnictví, což by mělo další dopad na mezinárodní obchod.

–Dále by se mělo posoudit, zda lze mít za to, že klíčová ustanovení nástroje pro genetické zdroje ovlivňují patentovou ochranu do té míry, aby měla přímé a bezprostřední účinky na mezinárodní obchod. V této souvislosti se požadavek na uvádění původu genetických zdrojů v článku 3 nástroje pro genetické zdroje použije na řízení o udělení patentu, a bude mít proto dopad na výsledky posuzování shody se zásadními kritérii patentovatelnosti, kterými jsou novost a tvůrčí činnost, jak je uvedeno v článku 27 Dohody o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (dále jen „Dohoda TRIPS“), pokud jde o relevantní stav techniky, který má být vzat v potaz. V tomto ohledu Soudní dvůr Evropské unie rozhodl, že článek 27 Dohody TRIPS spadá do oblasti společné obchodní politiky 2 . Rovněž je třeba upozornit na to, že stávající znění čl. 6 odst. 4 o sankcích a opravných prostředcích zřejmě umožňuje uložení sankcí po udělení grantu, jestliže za nedodržením požadavku na uvádění informací podle článku 3 stál podvodný úmysl. Tyto sankce by mohly zahrnovat zrušení patentu nebo jeho nevymahatelnost. Lze se domnívat, že toto ustanovení zakládá nové důvody pro zpochybnění platnosti patentu týkajícího se genetických zdrojů, které by mohly být použity v patentových sporech.

Podle čl. 3 odst. 2 SFEU má Unie výlučnou pravomoc uzavřít mezinárodní smlouvu, pokud tato smlouva může ovlivnit společná pravidla EU či změnit jejich působnost, jestliže se dotčené závazky týkají oblasti, na kterou se taková pravidla již do značné míry vztahují (přičemž oblasti, na něž se vztahují tato pravidla, a oblasti, na které se vztahují závazky, nemusí být identické). Analýza provedená na základě čl. 3 odst. 2 SFEU musí zohlednit i) oblasti, na které se vztahují pravidla práva EU a ustanovení zamýšlené smlouvy, ii) jejich předvídatelný budoucí vývoj a iii) jejich povahu a obsah, aby bylo možné určit, zda může smlouva narušit jednotné a soudržné uplatňování pravidel EU a řádné fungování systému, který z nich vyplývá. Existuje několik právních předpisů v oblasti patentového práva EU, jejichž význam pro nástroj pro genetické zdroje by měl být posouzen: jde zejména o směrnici 98/44/ES o právní ochraně biotechnologických vynálezů (směrnice 98/44/ES); nařízení (EU) č. 1257/2012, kterým se provádí posílená spolupráce v oblasti vytvoření jednotné patentové ochrany (nařízení o jednotné patentové ochraně); nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1610/96 ze dne 23. července 1996 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin; nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/933 ze dne 20. května 2019, kterým se mění nařízení (ES) č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (nařízení o DOO).

–Pokud jde o směrnici 98/44/ES, nástrojem pro genetické zdroje jsou dotčena tato příslušná ustanovení: i) čl. 2 odst. 1, který stanoví, že „biologickým materiálem“ se rozumí jakýkoli materiál obsahující genetickou informaci a schopný samoreprodukce nebo reprodukce v biologickém systému, ii) článek 13, který stanoví, že „obsahuje-li vynález použití biologického materiálu nebo týká-li se biologického materiálu, který není přístupný veřejnosti a který nelze popsat v patentové přihlášce tak, aby odborník mohl vynález uskutečnit, považuje se popis pro potřeby patentového práva za dostatečný pouze tehdy, pokud: ... b) přihláška v tom znění, jak byla podána, obsahuje příslušné informace o vlastnostech uloženého biologického materiálu, které měl přihlašovatel k dispozici“, iii) 27. bod odůvodnění, v němž se uvádí, že „vzhledem k tomu, že je-li vynález založen na biologickém materiálu rostlinného nebo zvířecího původu nebo používá-li se takový materiál, měla by patentová přihláška popřípadě obsahovat informaci o zeměpisném původu takového materiálu, je-li znám; že tím není dotčeno projednávání patentových přihlášek nebo platnost práv vyplývajících z udělených patentů“. Podle ustanovení směrnice 98/44/ES by přihláška v tom znění, jak byla podána, měla obsahovat příslušné informace o vlastnostech uloženého biologického materiálu, což může zahrnovat genetické zdroje. V současné době však neuvedení informací o zeměpisném původu zmíněného materiálu nečiní jeho popis nedostatečným ani jinak neovlivňuje zpracování žádostí nebo platnost práv vyplývajících z udělených patentů. V tomto smyslu poukazuje začlenění 27. bodu odůvodnění směrnice 98/44/ES na záměr normotvůrce, aby se na otázku uvádění informací o zeměpisném původu biologického materiálu vztahovala směrnice o biotechnologiích. Kromě toho z článku 13 ve spojení s 27. bodem odůvodnění vyplývá, že uvádění zeměpisného původu biologického materiálu není pro posouzení dostatečnosti zveřejnění vynálezů relevantní, pokud se k popisu takových vynálezů použije systém uložení. Jak bylo uvedeno výše, nástroj pro genetické zdroje zavádí mimo jiné požadavek na uvádění původu genetických zdrojů v patentových přihláškách (článek 3), jakož i možnost stran uložit sankce a opravné prostředky v případě nesplnění tohoto požadavku (článek 6). Z toho je zřejmé, že výsledek jednání o nástroji pro genetické zdroje by mohl mít dopad na zásady stanovené ve směrnici 98/44/ES.

–Pokud jde o nařízení o jednotné patentové ochraně, rozdíly ve vnitrostátním provádění článku 6 nástroje pro genetické zdroje o sankcích a opravných prostředcích po udělení ochrany budou mít dopad na podmínky týkající se platnosti jednotného patentu, se kterým se má jakožto s předmětem vlastnictví zacházet podle platného vnitrostátního práva (článek 7 nařízení o jednotné patentové ochraně). Z toho lze vyvodit, že nástroj pro genetické zdroje bude mít dopad na společná pravidla pro 25 členských států, které se účastní posílené spolupráce.

–Pokud jde o nařízení o DOO: Dodatková ochranná osvědčení (DOO) jsou práva duševního vlastnictví, která umožňují rozšířit patentovou ochranu přípravků na ochranu rostlin a léčivých přípravků podléhajících požadavku registrace. Lze předpokládat, že stávající znění nástroje pro genetické zdroje bude mít dopad na jejich platnost, vzhledem k tomu, že zrušením základního patentu se zneplatní DOO (článek 15 nařízení o DOO). To znamená, že účinky požadavku uvádět informace na platnost patentů (v souladu s článkem 6 nástroje pro genetické zdroje) budou mít dopad i na DOO. Je rovněž důležité vzít v potaz očekávatelnou budoucnost systému DOO, zejména s ohledem na čtyři legislativní návrhy, které Komise předložila dne 27. dubna 2023. Tyto návrhy nahradí stávající nařízení o DOO novými nařízeními pro léčivé přípravky a pro přípravky na ochranu rostlin. Každé z nich bude zahrnovat stávající vnitrostátní postup i nový centralizovaný postup pro udělování vnitrostátních DOO, který je k dispozici v případě, že základním patentem je evropský patent a výrobek má registraci. Dva další návrhy se týkají vytvoření jednotných DOO pro léčivé přípravky a pro přípravky na ochranu rostlin.

V neposlední řadě je rovněž třeba vzít v potaz možný vývoj v této oblasti. Nástroj pro genetické zdroje obsahuje ustanovení o přezkumu, které by mohlo vést k rozšíření jeho uplatňování na další oblasti práva duševního vlastnictví, jako je autorské právo a odrůdová práva. V tomto ohledu bude mít další dopad na unijní právo.

Z výše uvedeného vyplývá, že nástroj pro genetické zdroje spadá do výlučné pravomoci EU podle čl. 3 odst. 1 a čl. 3 odst. 2 SFEU.

Doporučení pro

ROZHODNUTÍ RADY

o zmocnění k zahájení jednání o mezinárodním právním nástroji týkajícím se duševního vlastnictví, genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 218 odst. 3 a 4 této smlouvy,

s ohledem na doporučení Evropské komise,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)Ve svém sdělení z roku 2002 Radě pro obchodní aspekty práv k duševnímu vlastnictví (Rada pro TRIPS) se Evropská unie a její členské státy dohodly, že budou jednat o zavedení samostatného požadavku na uvádění informací, který členským státům umožní sledovat patentové přihlášky, pokud jde o genetické zdroje.

(2)V roce 2004 se Valné shromáždění Světové organizace duševního vlastnictví (WIPO) na návrh konference smluvních stran Úmluvy o biologické rozmanitosti rozhodlo prozkoumat vztah mezi přístupem ke genetickým zdrojům a požadavky na uvádění informací v přihláškách práv duševního vlastnictví.

(3)Od roku 2004 se v rámci WIPO vedly diskuse týkající se uvádění informací o původu nebo zdroji genetických zdrojů a s nimi souvisejících tradičních vědomostí v patentových přihláškách.

(4)Valné shromáždění WIPO se rozhodlo, že nejpozději v roce 2024 uspořádá diplomatickou konferenci s cílem vytvořit mezinárodní právní nástroj týkající se duševního vlastnictví, genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.

(5)Evropská unie by se měla účastnit jednání o tomto mezinárodním nástroji,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1