31.7.2023   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 269/1

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. června 2023 do 30. června 2023

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) nebo článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (2))

(2023/C 269/01)

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

6.6.2023

Arexvy

Vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) (rekombinantní, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/23/1740

Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze

Pending

9.6.2023

23.6.2023

Sugammadex Piramal

sugammadexu

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland

EU/1/23/1739

Injekční roztok

V03AB35

28.6.2023

26.6.2023

CAMZYOS

mavakamten

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/23/1716

Tvrdá tobolka

C01EB

27.6.2023

26.6.2023

Opfolda

miglustatum

Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolin Road, Blanchardstown, Dublin D15 AKK1, Ireland

EU/1/23/1737

Tvrdá tobolka

A16AX06

27.6.2023

—

Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

1.6.2023

Luminity

Lantheus EU Limited

Rocktwist House, Block 1, Western Business Park, Shannon, Co. Clare, V14 FW97, Ireland

EU/1/06/361

5.6.2023

5.6.2023

Bimzelx

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/21/1575

6.6.2023

5.6.2023

Slenyto

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France

EU/1/18/1318

10.6.2023

5.6.2023

Vyxeos liposomal

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, Ireland

EU/1/18/1308

6.6.2023

8.6.2023

Abecma

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/21/1539

9.6.2023

8.6.2023

Clopidogrel ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

12.6.2023

8.6.2023

Doptelet

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/19/1373

13.6.2023

8.6.2023

Flixabi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/16/1106

13.6.2023

8.6.2023

Kengrexal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/15/994

9.6.2023

8.6.2023

Ondexxya

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1345

13.6.2023

8.6.2023

Oxbryta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/21/1622

19.6.2023

8.6.2023

Rubraca

zr pharma& GmbH

Taborstrasse 1, 1020 Wien, Österreich

EU/1/17/1250

9.6.2023

8.6.2023

Sildenafil ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/603

15.6.2023

8.6.2023

Zoledronic acid Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/12/786

9.6.2023

13.6.2023

Fabrazyme

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/01/188

19.6.2023

13.6.2023

Lysodren

HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France

EU/1/04/273

14.6.2023

13.6.2023

ReFacto AF

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/99/103

14.6.2023

13.6.2023

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/422

14.6.2023

15.6.2023

Levetiracetam Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/713

19.6.2023

15.6.2023

Orphacol

THERAVIA

16 Rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/13/870

19.6.2023

15.6.2023

Symtuza

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

16.6.2023

19.6.2023

HBVAXPRO

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/01/183

22.6.2023

19.6.2023

Modigraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/523

21.6.2023

19.6.2023

Revestive

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/12/787

24.6.2023

19.6.2023

Temozolomide SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/697

21.6.2023

19.6.2023

Vidaza

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/08/488

26.6.2023

19.6.2023

Votubia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/710

20.6.2023

23.6.2023

Abecma

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/21/1539

28.6.2023

23.6.2023

Accofil

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/14/946

26.6.2023

23.6.2023

Adakveo

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1476

26.6.2023

23.6.2023

Braftovi

Pierre Fabre Médicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/18/1314

28.6.2023

23.6.2023

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

26.6.2023

23.6.2023

Clopidogrel Taw Pharma

Taw Pharma (Ireland) Limited

104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/09/559

27.6.2023

23.6.2023

Dovprela

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1437

4.7.2023

23.6.2023

Gefitinib Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/18/1321

26.6.2023

23.6.2023

GONAL-f

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/95/001

26.6.2023

23.6.2023

Jivi

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/18/1324

26.6.2023

23.6.2023

Lenalidomide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1316

26.6.2023

23.6.2023

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/931

26.6.2023

23.6.2023

Mektovi

Pierre Fabre Médicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/18/1315

28.6.2023

23.6.2023

Mycophenolate mofetil Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/439

26.6.2023

23.6.2023

Paxlovid

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

26.6.2023

23.6.2023

Pelgraz

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1313

26.6.2023

23.6.2023

Verzenios

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1307

26.6.2023

23.6.2023

VEYVONDI

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/18/1298

28.6.2023

23.6.2023

Ziextenzo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

26.6.2023

26.6.2023

Deferiprone Lipomed

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/1310

27.6.2023

26.6.2023

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27 Ireland

EU/1/19/1376

27.6.2023

26.6.2023

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

27.6.2023

26.6.2023

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

27.6.2023

26.6.2023

Retsevmo

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1527

27.6.2023

26.6.2023

Veklury

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

27.6.2023

26.6.2023

Xevudy

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/21/1562

27.6.2023

26.6.2023

Zelboraf

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/12/751

27.6.2023

29.6.2023

AFSTYLA

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1158

4.7.2023

29.6.2023

ARIKAYCE liposomal

Insmed Netherlands B.V.

Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1469

30.6.2023

29.6.2023

Azacitidine Mylan

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1426

30.6.2023

29.6.2023

Beovu

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1417

30.6.2023

29.6.2023

Bydureon

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

30.6.2023

29.6.2023

Clopidogrel Krka d.d.

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

3.7.2023

29.6.2023

Daurismo

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1451

30.6.2023

29.6.2023

Efmody

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland

EU/1/21/1549

3.7.2023

29.6.2023

Ervebo

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1392

3.7.2023

29.6.2023

JCOVDEN

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

30.6.2023

29.6.2023

Lenalidomide Mylan

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1490

30.6.2023

29.6.2023

Mysildecard

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1134

30.6.2023

29.6.2023

Opsumit

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/893

30.6.2023

29.6.2023

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/09/595

30.6.2023

29.6.2023

Sildenafil Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/584

30.6.2023

29.6.2023

Vyepti

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/21/1599

3.7.2023

29.6.2023

Xgeva

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703

3.7.2023

—   Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

8.6.2023

Lenalidomide Krka d.d.

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/1521

13.6.2023

—   Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004; Článek 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6): Přijaté

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

29.6.2023

Eluracat

kapromorelin-tartrát

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/23/297

Perorální roztok

QH01AX90

3.7.2023

—   Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004; Článek 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6): Přijaté

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

5.6.2023

Contacera

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/144

8.6.2023

5.6.2023

GUMBOHATCH

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/19/245

9.6.2023

5.6.2023

Purevax RCPCh

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/050

7.6.2023

8.6.2023

Cerenia

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

9.6.2023

8.6.2023

Easotic

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/08/085

14.6.2023

8.6.2023

LETIFEND

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760 Madrid, España

EU/2/16/195

9.6.2023

8.6.2023

Locatim

Biokema Europe

Centre des Affaires des Lilas, 77 Avenue des Lilas, 64000 Pau, France

EU/2/99/011

9.6.2023

8.6.2023

Onsior

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/08/089

9.6.2023

8.6.2023

PREVEXXION RN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/254

12.6.2023

8.6.2023

PREVEXXION RN+HVT+IBD

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/255

12.6.2023

8.6.2023

Proteq West Nile

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/11/129

14.6.2023

8.6.2023

Purevax RCP

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/052

12.6.2023

8.6.2023

Purevax RCP FeLV

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/048

12.6.2023

16.6.2023

Improvac

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/095

20.6.2023

26.6.2023

Chanaxin

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/22/283

29.6.2023

26.6.2023

Melovem

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nederland

EU/2/09/098

29.6.2023

29.6.2023

Hiprabovis IBR Marker Live

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/10/114

3.7.2023

29.6.2023

Naxcel

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/05/053

3.7.2023

29.6.2023

Nobivac L4

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/143

30.6.2023

29.6.2023

Simparica

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/191

4.7.2023

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43.