Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. února 2023 do 28. února 2023

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1), článku 38 směrnice 2001/82/ES (2) nebo článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (3))

(2023/C 118/02)

— Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

Datum rozhodnutí	Název nebo názvy léčivého přípravku	INN (mezinárodní nechráněný název)	Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci	Dotčený členský stát	Datum oznámení
27.2.2023	Gelisia and associated names	timolol maleate	Viz příloha I	Viz příloha I	27.2.2023
15.2.2023	Rambis and associated names	ramipril/bisoprolol fumarate	Viz příloha II	Viz příloha II	16.2.2023

(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

(3) Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43.

PŘÍLOHA I

Seznam léčivých přípravků a lékové formy

Členský stat EU/EEA

Žadatel

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Obsah (koncentrace)

Francie

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GENOPTOL

1 mg/g

Oční gel v jednodávkovém obalu

Oční podání

1 mg/g

Německo

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

Gelisia

1 mg/g

Oční gel v jednodávkovém obalu

Oční podání

1 mg/g

Itálie

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GELISIA

1 mg/g

Oční gel v jednodávkovém obalu

Oční podání

1 mg/g

Nizozemsko

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

Gelisia

1 mg/g

Oční gel v jednodávkovém obalu

Oční podání

1 mg/g

Rumunsko

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GELISIA

1 mg/g

Oční gel v jednodávkovém obalu

Oční podání

1 mg/g

Španělsko

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

TIMOLOL SIFI 1 MG/G GEL OFTALMICO

1 mg/g

Oční gel v jednodávkovém obalu

Oční podání

1 mg/g

PŘÍLOHA II

Seznam léčivých přípravků a prezentací

Členský stát EU/EHP

Žadatel

(Smyšlený) název

Síla

Léková forma

Způsob podání

Česká republika

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Polsko

RALBIOR

2,5 mg/1,25 mg (ramipril/bisoprolol-fumarát)

2,5 mg/2,5 mg (ramipril/bisoprolol-fumarát)

5 mg/2,5 mg (ramipril/bisoprolol-fumarát)

5 mg/5 mg (ramipril/bisoprolol-fumarát)

10 mg/5 mg (ramipril/bisoprolol-fumarát)

10 mg/10 mg

(ramipril/bisoprolol-fumarát)

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Polsko

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Polsko

RAMBIS

2,5 mg/1,25 mg (ramipril/bisoprolol-fumarát)

2,5 mg/2,5 mg (ramipril/bisoprolol-fumarát)

5 mg/2,5 mg

(ramipril/bisoprolol-fumarát)

5 mg/5 mg (ramipril/bisoprolol-fumarát)

10 mg/5 mg (ramipril/bisoprolol-fumarát)

10 mg/10 mg (ramipril/bisoprolol-fumarát)

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Slovenská republika

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Polsko

RALBIOR 2,5 mg/1,25 mg tvrdé tobolky;

RALBIOR 5 mg/2,5 mg tvrdé tobolky

RALBIOR 5 mg/2,5 mg tvrdé tobolky;

RALBIOR 5 mg/5 mg tvrdé tobolky;

RALBIOR 10 mg/5 mg tvrdé tobolky;

RALBIOR 10 mg/10mg tvrdé tobolky

2,5 mg/1,25 mg (ramipril/bisoprolol-fumarát)

2,5 mg/2,5 mg (ramipril/bisoprolol-fumarát)

5 mg/2,5 mg (ramipril/bisoprolol-fumarát)

5 mg/5 mg (ramipril/bisoprolol-fumarát)

10 mg/ 5 mg (ramipril/bisoprolol-fumarát)

10 mg/10 mg (ramipril/bisoprolol-fumarát)

Tvrdá tobolka

Perorální podání