Stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o zvláštních pravidlech týkajících se humánních léčivých přípravků určených k uvedení na trh Severního Irska

(COM(2023) 122 final – 2023/0064 (COD))

(2023/C 228/20)

Hlavní zpravodaj:

Jack O'CONNOR

Žádost o vypracování stanoviska	Rada, 9. 3. 2023 Evropský parlament, 13. 3. 2023
Právní základ	články 114 a 304 Smlouvy o fungování Evropské unie
Odpovědná sekce	Vnější vztahy
Přijato na plenárním zasedání	27. 4. 2023
Plenární zasedání č.	578
Výsledek hlasování (pro/proti/zdrželi se hlasování)	154/0/0

1. Závěry a doporučení

1.1

Evropský hospodářský a sociální výbor (EHSV) souhlasí s tím, že nařízení je vhodným nástrojem k uskutečnění společně dohodnutých řešení, a oceňuje, jak rychle Komise tento návrh předložila.

1.2

EHSV má taktéž za to, že:

—	ustanovení navrhovaného nařízení se patřičně omezují jen na danou oblast politiky a že není nutné posuzovat soulad s ostatními politikami Unie,

—	právním základem návrhu jsou ustanovení článku 114 Smlouvy o fungování Evropské unie,

—	zamýšlená opatření jsou přiměřená cílům, jichž má být dosaženo,

—	návrh zahrnuje i odpovídající mechanismy na ochranu jednotného trhu EU,

—	z důvodu naléhavosti a citlivosti situace nemá být u navrhovaného nařízení provedeno posouzení dopadů.

1.3

EHSV se vyslovuje pro to, aby bylo navrhované nařízení přijato a urychleně provedeno, což by zaručilo kontinuitu dodávek humánních léčivých přípravků do Severního Irska, zlepšilo vyhlídky na provedení Protokolu o Irsku/Severním Irsku a pomohlo ochránit Belfastskou (tzv. Velkopáteční) dohodu.

1.4

V souladu s články 9 a 10 navrhovaného nařízení může Komise uplatňování zvláštních pravidel pozastavit v případě, že Spojené království nebude plnit své povinnosti. EHSV souhlasí s tím, že toto opatření má zásadní význam. Zdůrazňuje však, že je důležité, aby ještě před jeho přijetím proběhly konzultace se Spojeným královstvím podle čl. 9 odst. 3 a s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy podle čl. 10 odst. 4.

1.5

EHSV vybízí k tomu, aby byly dále vedeny konzultace s hlavními zúčastněnými stranami v zájmu rychlého provedení navrhovaného nařízení a aby byla monitorována veškerá rizika, která by mohla v budoucnu ohrozit realizaci jeho cílů. V této souvislosti je také třeba zajistit, aby byly evropské orgány až do ledna 2025 pravidelně informovány o pokroku v provádění.

2. Obecné připomínky

2.1

Návrh nařízení byl předložen v souvislosti s řešeními, na nichž se EU a Spojené království dohodly ve Windsorském rámci.

2.2

Návrh nařízení byl předložen v souvislosti s komplexním souborem společných řešení, na nichž se EU a Spojené království dohodly, s cílem vyřešit potíže, o nichž se hovoří v důvodové zprávě návrhu. Jeho účelem je stanovit zvláštní pravidla týkající se humánních léčivých přípravků určených k uvedení na trh v Severním Irsku v souladu s článkem 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (1). Jde o zvláštní pravidla upravující ustanovení přílohy 2 Protokolu o Irsku/Severním Irsku, která se vztahují na odvětví léčivých přípravků.

2.3

Potíže, které má navrhované nařízení vyřešit, vyvstaly prakticky ihned poté, co tento protokol dne 1. ledna 2021 vstoupil v platnost. Přetrvaly pak i po skončení přechodného období vymezeného v dohodě o vystoupení Spojeného království z EU, zejména co se týče dostupnosti léčivých přípravků vyrobených ve Velké Británii v Severním Irsku, a to z důvodu složitosti nového regulačního prostředí. Aby byly zaručeny nepřetržité dodávky léčivých přípravků z Velké Británie do Severního Irska, přijala EU dne 12. dubna 2022 směrnici Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/642 (2), jíž byly zavedeny odchylky od některých povinností týkajících se určitých humánních léčivých přípravků dodávaných na trh ve Spojeném království s ohledem na Severní Irsko.

2.4

V první řadě to výrobcům ze Spojeného království umožnilo zachovat zkoušení šarží a regulační funkce v jiných částech Spojeného království než Severním Irsku. Pomohlo to rovněž zajistit dostupnost nových léčivých přípravků – příslušným orgánům Spojeného království tím totiž byla dána možnost povolit na určitou dobu výdej takovýchto přípravků pacientům v Severním Irsku i v případě, že danému přípravku zatím nebyla udělena registrace v EU.

2.5

Následně se však ukázalo, že s uplatňováním těchto řešení jsou spojeny určité praktické problémy. Povinnost zajistit pro Velkou Británii a Severní Irsko samostatná balení a příbalové informace by výrobcům způsobila značnou ekonomickou zátěž, vezmeme-li v potaz, že trh Severního Irska je malý. Mimoto byly vyjádřeny obavy, že koexistence potenciálně odlišných registrací téhož léčivého přípravku pro Velkou Británii a Severní Irsko by vytvořila právní nejistotu, pokud jde o platná pravidla pro léčivé přípravky. Další potíže souvisely se složitostí právních předpisů týkajících se vývozu a zpětného dovozu léčivých přípravků. Komise se na ně zaměřila ve svém nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/315 (3), jímž zavedla tříletou odchylku pro distributory.

2.6

Uvedené problémy mají být udržitelným způsobem odstraněny s pomocí níže uvedených společných řešení, na nichž se EU a Spojené království dohodly. Jde o tato pravidla:

—	u nových a inovativních léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh v Severním Irsku v souladu s právními předpisy, bude nutná pouze platná registrace udělená Spojeným královstvím,

—	na baleních léčivých přípravků v Severním Irsku nebudou figurovat ochranné prvky EU,

—	léčivé přípravky uváděné na trh v Severním Irsku nebudou dodávány na trh v žádném členském státě EU,

—	na baleních určených pro Spojené království bude uvedeno „Pouze pro Spojené království“ („UK Only“),

—	orgány Spojeného království budou činnost na trhu průběžně monitorovat, aby bylo zajištěno dodržování předpisů,

—	Komise může uplatňování těchto nových pravidel jednostranně pozastavit, jestliže Spojené království nebude plnit své povinnosti.

2.7

Účelem návrhu je dát tomuto souboru společných řešení normativní účinek.

2.8

EHSV souhlasí s tím, že nařízení je vhodným nástrojem k uskutečnění společně dohodnutých řešení, a oceňuje, jak rychle Komise tento návrh předložila.

2.9

EHSV má taktéž za to, že:

—	ustanovení navrhovaného nařízení se patřičně omezují jen na danou oblast politiky a že není nutné posuzovat soulad s ostatními politikami Unie,

—	právním základem návrhu jsou ustanovení článku 114 Smlouvy o fungování Evropské unie,

—	zamýšlená opatření jsou přiměřená cílům, jichž má být dosaženo,

—	návrh zahrnuje i odpovídající mechanismy na ochranu jednotného trhu EU,

—	z důvodu naléhavosti a citlivosti situace nemá být u navrhovaného nařízení provedeno posouzení dopadů.

2.10

EHSV sdílí názor, že před přijetím nařízení nemusí být provedena otevřená veřejná konzultace, poněvadž jednáním se Spojeným královstvím, jež proběhla před přijetím prvního souboru řešení v dubnu 2022, předcházely rozsáhlé konzultace se sdruženími působícími v tomto odvětví a dalšími zúčastněnými stranami a tento další soubor společných řešení se týká pouze několika potíží, jež se od té doby dodatečně objevily. EHSV nicméně vybízí k tomu, aby byly dále vedeny konzultace s hlavními zúčastněnými stranami v zájmu včasného provedení navrhovaného nařízení a aby byla monitorována veškerá případná rizika, která by mohla v budoucnu ohrozit realizaci jeho cílů. V této souvislosti je také třeba zajistit, aby byly orgány EU až do ledna 2025 pravidelně informovány o pokroku v provádění.

2.11

V Bruselu dne 27. dubna 2023.

předseda Evropského hospodářského a sociálního výboru

Oliver RÖPKE

(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

(2) Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/642 ze dne 12. dubna 2022, kterou se mění směrnice 2001/20/ES a 2001/83/ES, pokud jde o odchylky od některých povinností týkajících se určitých humánních léčivých přípravků dodávaných na trh ve Spojeném království s ohledem na Severní Irsko a na Kypru, v Irsku a na Maltě (Úř. věst. L 118, 20.4.2022, s. 4).

(3) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/315 ze dne 17. prosince 2021, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, pokud jde o odchylku od povinnosti distributorů vyřadit jedinečný identifikátor léčivých přípravků vyvážených do Spojeného království (Úř. věst. L 55, 28.2.2022, s. 33).