Souhrn rozhodnutí Evropské komise týkajících se povolení k uvedení na trh za účelem použití a/nebo k použití látek uvedených v příloze XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek

(Zveřejněno podle čl. 64 odst. 9 nařízení (ES) č. 1907/2006 (1))

(Text s významem pro EHP)

(2022/C 130/07)

Rozhodnutí o udělení povolení

Odkaz na rozhodnutí (2)

Datum rozhodnutí

Název látky

Držitel povolení

Číslo povolení

Povolené použití

Datum uplynutí období přezkumu

Odůvodnění rozhodnutí

C(2022) 1506

16. března 2022

4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenol, ethoxylovaný

(4-terc-OPnEO)

č. ES: –, číslo CAS: –

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, SE-11275 Stockholm, Švédsko

Octapharma

Produktionsgesel schaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Německo

Octapharma S.A.S. 72 rue du Maréchal Foch, 67381 Lingolsheim, Francie

REACH/22/5/0

REACH/22/5/1

REACH/22/5/2

REACH/22/5/3

Jako detergent pro fázi inaktivace viru (ošetření rozpouštědlem/detergentem) během výroby léčivých přípravků pocházejících z plazmy a rekombinantních léčivých přípravků

4. ledna 2033

V souladu s čl. 60 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 socioekonomické přínosy převažují nad riziky pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucími z použití látky a nejsou k dispozici žádné vhodné alternativní látky nebo technologie.

Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft m.b.H, Oberlaaer Straße 235, A-1100 Vienna, Rakousko

REACH/22/5/4

Jako složka regeneračního roztoku chromatografické kolony při výrobě faktoru VIII odvozeného od rekombinantního faktoru

4. ledna 2025

(1) Úř. věst. L 396, 30.12.2006 , s. 1

(2) Rozhodnutí je dostupné na internetových stránkách Evropské komise: Povolení (europa.eu)