Souhrn rozhodnutí Evropské komise týkajících se povolení k uvedení na trh za účelem použití a/nebo k použití látek uvedených v příloze XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek

(Zveřejněno podle čl. 64 odst. 9 nařízení (ES) č. 1907/2006 (1))

(Text s významem pro EHP)

(2021/C 463/16)

Rozhodnutí o udělení povolení

Odkaz na rozhodnutí (2)

Datum rozhodnutí

Název látky

Držitel povolení

Číslo povolení

Povolené použití

Datum uplynutí období přezkumu

Odůvodnění rozhodnutí

C(2021) 7884

9. listopadu 2021

4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenol, ethoxylovaný

(4-tert-OPnEO)

č. ES: –, číslo CAS: –

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Schuetzenstrasse 87, 88212 Ravensburg, Německo

REACH/21/9/0

Jako emulgátor při silikonizaci skleněných nádob používaných jako primární obal dvou specifických léčivých přípravků (NutropinAq® a Lucentis®) jedné farmaceutické společnosti.

4. ledna 2026

V souladu s čl. 60 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 socioekonomické přínosy převažují nad riziky pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucími z použití látky a nejsou k dispozici žádné vhodné alternativní látky nebo technologie.

(1) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.

(2) Rozhodnutí je dostupné na internetových stránkách Evropské komise na adrese: Autorizace (europa.eu)