EVROPSKÁ KOMISE
V Bruselu dne 14.10.2021
COM(2021) 627 final
2021/0323(COD)
Návrh
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY,
kterým se mění nařízení (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a odklad použitelnosti požadavků v případě prostředků vyráběných a používaných v rámci zdravotnických zařízení
(Text s významem pro EHP)
DŮVODOVÁ ZPRÁVA
1.SOUVISLOSTI NÁVRHU
•Odůvodnění a cíle návrhu
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 1 stanoví nový regulační rámec pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, jako jsou testy na HIV, těhotenské testy nebo testy na SARS-CoV-2. Za použití diagnostických zdravotnických prostředků in vitro 2 se podle odhadů provádí přibližně 70 % klinických rozhodnutí.
Nové nařízení (EU) 2017/746 nahradí ode dne 26. května 2022 stávající směrnici 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro 3 a zavede v tomto odvětví podstatné změny. Cílem uvedeného nařízení je zajistit hladké fungování vnitřního trhu a vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví, pacientů a uživatelů a zároveň zohlednit velký počet malých a středních podniků, které v tomto odvětví působí.
Jednou z hlavních změn je zapojení nezávislých subjektů posuzování shody (dále jen „oznámené subjekty“). V současné době podléhá kontrole oznámeného subjektu podle směrnice 98/79/ES 4 pouze relativně malý počet vysoce rizikových prostředků (přibližně 8 % veškerých diagnostických prostředků in vitro na trhu). Podle nařízení bude pod kontrolou oznámených subjektů přibližně 80 % diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, přičemž u převážné většiny to bude poprvé 5 . To znamená, že výrobci budou před tím, než budou moci své prostředky uvést na trh, muset podat žádost u oznámeného subjektu a po dokončení příslušného postupu posouzení shody získat jeden nebo více certifikátů. Postup posuzování shody trvá v průměru přibližně jeden rok a poté je podle informací poskytnutých odvětvím zdravotnických prostředků 6 zapotřebí další čas (přibližně šest měsíců) na výrobu prostředků a přípravu na jejich uvedení na trh.
Článek 110 nařízení (EU) 2017/746 obsahuje přechodná ustanovení pro prostředky s certifikátem vydaným oznámeným subjektem v souladu se směrnicí 98/79/ES před 26. květnem 2022. Tato přechodná ustanovení se vztahují pouze na prostředky, u kterých byl certifikát oznámeného subjektu vyžadován již podle směrnice 98/79/ES (přibližně 8 %). Tento návrh Komise vychází z těchto stávajících přechodných ustanovení a rozšiřuje oblast jejich působnosti a časový harmonogram.
Pandemie COVID-19 na jedné straně potvrdila potřebu spolehlivého regulačního rámce pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v EU. Ukázala například, jak je důležité, aby testy uváděné na trh EU byly při zjišťování přítomnosti virů, jako je SARS-CoV-2, přesné, spolehlivé a bezpečné.
Na druhé straně s sebou pandemie COVID-19 a s tím související krize v oblasti veřejného zdraví přinesla další bezprecedentní výzvy, pokud jde o provádění nařízení (EU) 2017/746. Tyto mimořádné okolnosti vyžadují značné dodatečné zdroje od příslušných orgánů členských států, zdravotnických zařízení, oznámených subjektů, výrobců a dalších hospodářských subjektů, aby se zvýšila dostupnost životně důležité lékařské diagnostiky. To je dáno nejen změnou priorit, novými úkoly a značnou pracovní zátěží, ale také zavedenými cestovními omezeními a nařízenou karanténou.
Tyto mimořádné okolnosti měly významný dopad na různé oblasti, na něž se nařízení (EU) 2017/746 vztahuje. Z údajů o připravenosti trhu, které shromáždila Evropská komise v první polovině roku 2021 7 , vyplývá, že členské státy, zdravotnická zařízení, oznámené subjekty a hospodářské subjekty nebudou schopny zajistit řádné provádění a uplatňování nařízení od 26. května 2022.
S pouze šesti oznámenými subjekty, které byly doposud jmenovány 8 podle nařízení (EU) 2017/746, je kapacita oznámených subjektů velmi nedostatečná, což výrobcům znemožňuje včas provést právně požadované postupy posuzování shody. Vzhledem k tomu, že v současné době jmenované oznámené subjekty jsou usazeny pouze ve třech zemích (Německo, Francie a Nizozemsko), je situace obzvláště problematická pro malé a střední podniky usazené v jiných členských státech, které mají tendenci se obracet na oznámené subjekty ve svých vlastních nebo sousedních členských státech. Kromě toho nemohly oznámené subjekty provádět kvůli cestovním omezením v důsledku pandemie COVID-19 požadované audity na místě v prostorách výrobců za účelem ověření výroby a jiných příslušných postupů 9 . V některých regionech EU cestovní omezení stále platí a stále značně brání řádnému provádění posuzování shody ze strany oznámených subjektů.
Pokud by tato situace nebyla řešena, vedla by k významnému narušení dodávek velkého množství diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trhu, a to jak pro zdravotnická zařízení, tak pro veřejnost.
Evropský parlament v dopise ze dne 11. května 2021 podepsaném několika politickými skupinami (ELS, S&D, Renew, ECR, GUE/NGL, Verts) a Rada ministrů zdravotnictví (Rada pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele) dne 15. června 2021 10 vyzvaly Komisi, aby urychleně předložila legislativní návrh s cílem usnadnit přechod na nový regulační rámec a zajistit dostupnost diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trhu EU. K přijetí naléhavých opatření rovněž vyzvaly zúčastněné strany zastupující odvětví zdravotnických prostředků, oznámené subjekty, zdravotničtí pracovníci a výzkumní pracovníci v oblasti klinické chemie a laboratorní medicíny a nezisková transfuzní zařízení.
Komise uznává, že je třeba zajistit jak vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků, tak jejich dostupnost na trhu EU. Cílem návrhu je proto prodloužit stávající přechodné období pro prostředky, na něž se vztahuje certifikát vydaný podle směrnice 98/79/ES, a zavést individualizovaná přechodná období pro prostředky, u nichž má být posouzení shody podle nařízení (EU) 2017/746 se zapojením oznámených subjektů provedeno poprvé. Vzhledem k tomu, že mnoho zdravotnických zařízení, zejména nemocnic, muselo od propuknutí pandemie zaměřit veškeré své úsilí na řešení onemocnění COVID-19, navrhuje Komise rovněž zavést přechodné období pro požadavky na prostředky vyráběné a používané v rámci téhož zdravotnického zařízení (tzv. „in-house prostředky“). Zdravotnická zařízení tím získají více času na to, aby vyhověla novým požadavkům, a zajistí se, že v klinických laboratořích 11 bude i nadále možné vyvíjet in-house testy, které jsou často – zejména v případě vzácných onemocnění – nepostradatelné.
•Soulad s platnými předpisy v této oblasti politiky
Nařízení (EU) 2017/746 bylo přijato společně s nařízením (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích 12 . V dubnu 2020 přijaly Evropský parlament a Rada v důsledku mimořádných okolností způsobených pandemií COVID-19 a s cílem zabránit nedostatku nebo zpoždění dodávek zdravotnických prostředků potřebných pro pacienty a zdravotnické pracovníky nařízení 13 , kterým se datum použitelnosti nařízení (EU) 2017/745 odkládá o jeden rok do 26. května 2021 a zároveň se zachovává datum 26. května 2024 jako datum konce přechodného období pro platnost některých ES prohlášení o shodě a certifikátů oznámených subjektů vydaných podle zrušených směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS.
V případě nařízení (EU) 2017/746 by odklad data použitelnosti o jeden rok problémy spojené s jeho prováděním nevyřešil. Vzhledem k tomu, že hlavní výzvou v oblasti připravenosti trhu je omezená kapacita oznámených subjektů, měl by být počet prostředků, u nichž má být provedeno posouzení shody se zapojením oznámeného subjektu, rozložen do delšího období, čímž se umožní postupné zavádění požadavků nového nařízení a zároveň budou upřednostněny vysoce rizikové diagnostické prostředky in vitro. Toho lze dosáhnout změnou článku 110 nařízení o přechodných ustanoveních, který stanoví pro stávající třídy prostředků s vyšším rizikem období, které je kratší než období pro stávající třídy prostředků s nižším rizikem. Současně by stávající přechodné období pro prostředky, na něž se vztahují certifikáty oznámeného subjektu vydané podle směrnice 98/79/ES, mělo být prodlouženo o jeden rok do 26. května 2025. Tím se zabrání tomu, aby přechodná období podle nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746 skončila současně, a zároveň se sníží zátěž pro příslušné orgány členských států, oznámené subjekty, výrobce, zdravotnická zařízení a další subjekty, které se zabývají jak zdravotnickými prostředky, tak diagnostickými prostředky in vitro.
2.PRÁVNÍ ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA
•Právní základ
Návrh je založen na článku 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie („SFEU“).
•Subsidiarita
V souladu se zásadou subsidiarity mohou být opatření EU přijata pouze v případě, že plánovaných cílů nelze dosáhnout na úrovni samotných členských států. Pozměňovaný právní předpis byl přijat na úrovni EU v souladu se zásadou subsidiarity a každá změna musí být provedena prostřednictvím aktu přijatého zákonodárci EU. V případě stávající navrhované změny je třeba přijmout opatření na úrovni EU, aby se zabránilo případnému narušení dodávek prostředků, zajistilo se hladké fungování vnitřního trhu a zajistila vysoká úroveň ochrany zdraví pacientů a uživatelů.
•Proporcionalita
Navrhované opatření EU je nezbytné k zajištění toho, aby všechny zúčastněné strany plně provedly a uplatňovaly nařízení (EU) 2017/746, a to s ohledem na rozsah pandemie COVID-19 a s tím související krize v oblasti veřejného zdraví. Cílem navrhovaných změn je zajistit, aby bylo možné dosáhnout zamýšleného účelu nařízení (EU) 2017/746. Tímto účelem je vytvořit spolehlivý, transparentní, předvídatelný a udržitelný regulační rámec pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, který zaručí vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů a hladké fungování vnitřního trhu s těmito prostředky.
Návrh zachovává cíl nařízení (EU) 2017/746, kterým je zajistit vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků posílením dohledu nad nimi ze strany oznámených subjektů a v případě prostředků vyráběných a používaných v rámci zdravotnických zařízení stanovením jednotných požadavků na zdravotnická zařízení. Poskytuje pouze dodatečný čas, který je nezbytný pro dosažení tohoto cíle. Návrh je přiměřený v tom smyslu, že má za cíl řešit hlavní problém, tj. že z důvodu nedostatečné kapacity oznámených subjektů může velký počet stávajících diagnostických prostředků in vitro zmizet z trhu. Navrhované změny se proto omezují na umožnění postupného zavádění požadavků, přičemž podstata nařízení (EU) 2017/746 se nemění. Zaměřují se na stávající prostředky, které vyžadují zapojení oznámeného subjektu, a na prostředky vyráběné a používané v rámci zdravotnických zařízení. Navrhovanými změnami se nepozdrží uplatňování nařízení u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro s označením CE, které nevyžadují zapojení oznámeného subjektu (tj. nesterilních prostředků třídy A, které představují přibližně 20 % trhu 14 ), a u „nových“ diagnostických prostředků in vitro (tj. těch, na něž se nevztahuje certifikát nebo prohlášení o shodě vydané podle směrnice 98/79/ES). Předpokládá se, že nařízení (EU) 2017/746 se na tyto prostředky v plném rozsahu použije ode dne 26. května 2022.
Komise navrhuje rozlišovat mezi prostředky s vyšším rizikem (tj. prostředky třídy D a C) a prostředky s nižším rizikem (tj. sterilními prostředky třídy B a A) tak, že se pro prostředky s vyšším rizikem stanoví kratší přechodná období a pro prostředky s nižším rizikem delší přechodná období. Cílem tohoto přístupu je nalézt rovnováhu mezi dostupnou kapacitou oznámených subjektů a vysokou úrovní ochrany veřejného zdraví.
Bere rovněž v úvahu zájem oznámených subjektů i nadále přijímat žádosti o certifikaci, a zhodnocovat tak investice, které uskutečnily, aby byly jmenovány podle nařízení (EU) 2017/746.
•Volba nástroje
Navrhovaný akt je nařízení, které má být přijato Evropským parlamentem a Radou, neboť akt, který má být změněn, je nařízení přijaté Evropským parlamentem a Radou.
3.VÝSLEDKY HODNOCENÍ EX POST, KONZULTACÍ SE ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ
K tomuto návrhu není připojeno samostatné posouzení dopadů, neboť posouzení dopadů bylo provedeno již při přípravě nařízení (EU) 2017/746. Tento návrh nemění podstatu nařízení (EU) 2017/746 a neukládá dotčeným stranám nové povinnosti. Jeho cílem je především změnit přechodná ustanovení, a umožnit tak postupné zavádění požadavků nařízení, a to z výjimečných důvodů souvisejících s pandemií COVID-19.
Výjimečné okolnosti a potřeba jednat rychle, aby byla zajištěna jistota před datem použitelnosti nařízení, neumožnily rozsáhlé veřejné konzultace. Komise proto shromáždila nezbytné informace od členských států a zúčastněných stran prostřednictvím cílených výměn.
Generální ředitelství Komise pro zdraví a bezpečnost potravin (GŘ SANTE) ve spolupráci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky 15 vypracovalo společný prováděcí plán 16 , v němž určilo zásadní a vysoce prioritní opatření pro provádění nařízení (EU) 2017/746. Plán zahrnuje monitorovací činnosti a plánování pro nepředvídané události s cílem řešit potenciální nedostatky a další přechodné problémy. Plán bude průběžně prováděn a aktualizován, a to i po přijetí navrhované změny nařízení (EU) 2017/746.
Průzkumy trhu provedené v roce 2021 ukázaly, že je třeba přijmout legislativní opatření. Údaje, které má Komise k dispozici a které poskytly oznámené subjekty a obchodní sdružení MedTech Europe a jež se týkají přibližně 90 % příjmů trhu s diagnostickými prostředky in vitro, ukázaly tuto situaci:
|
Směrnice 98/79/ES |
Nařízení (EU) 2017/746 |
|
Přibližně 40 000 různých diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dostupných na trhu |
Očekává se, že na trh bude dodáno přibližně 31 000 různých diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (odvětví očekává, že označením ES podle nařízení (EU) 2017/746 nebude opatřeno téměř 9 000 prostředků, které jsou v současné době dostupné na trhu, což by znamenalo pokles o 22 %) |
|
Zapojení oznámeného subjektu vyžadovalo přibližně 3 300 diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (tj. přibližně 8 % diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trhu): ·přibližně 2 500 prostředků spadajících do působnosti přílohy II směrnice 98/79/ES ·přibližně 800 prostředků pro sebetestování |
Zapojení oznámeného subjektu bude vyžadovat více než 24 000 diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (tj. přibližně 78 % všech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, u nichž se očekává, že budou uvedeny na trh): ·přibližně 1 200 prostředků třídy D (= 4 %) ·přibližně 7 860 prostředků třídy C (= 25 %) ·přibližně 14 890 prostředků třídy B (= 49 %) ·přibližně 340 sterilních prostředků třídy A (= 0,01 %) |
|
1 545 certifikátů vydaných oznámenými subjekty |
31 certifikátů vydaných oznámenými subjekty, které se týkají přibližně 1 300 prostředků (zejména prostředků třídy B a C; pro prostředky třídy D nebyly vydány žádné certifikáty) 17 ; přibližně 520 žádostí o certifikaci, které obdržely oznámené subjekty a které se týkají přibližně 9 600 prostředků (zejména prostředků třídy B a C); u přibližně 95 % diagnostických zdravotnických prostředků in vitro vyžadujících zapojení oznámeného subjektu dosud nebyly certifikáty vydány, a to ani v případě všech prostředků třídy D. (stav k 9. 9. 2021) |
|
22 jmenovaných oznámených subjektů (18 po vystoupení Spojeného království z EU) |
6 jmenovaných oznámených subjektů, 11 probíhajících žádostí (září 2021) |
Ve dnech 28. ledna a 27. července 2021 uspořádalo GŘ SANTE setkání s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky s cílem projednat společný prováděcí plán, zejména problémy spojené s prováděním nařízení a nejvhodnější přístup k legislativní iniciativě.
Kromě pravidelných výměn se zúčastněnými stranami v průběhu roku se v září 2021 uskutečnily cílené diskuse o možné legislativní iniciativě se zástupci oznámených subjektů, evropského odvětví zdravotnických prostředků, zdravotnických zařízení, zdravotnických pracovníků, laboratoří, pacientů a spotřebitelů.
Připomínky obdržené od všech těchto zúčastněných stran byly zváženy a v maximální možné míře zohledněny při hledání rovnováhy mezi jednotlivými zájmy.
Komise bude nadále pozorně sledovat vývoj a dopad navrhovaných změn na trh. Rovněž povede konzultace s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a zúčastněnými stranami ohledně potřeby doplňkových opatření.
4.ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY
Navrhované opatření nemá žádné rozpočtové důsledky.
2021/0323 (COD)
Návrh
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY,
kterým se mění nařízení (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a odklad použitelnosti požadavků v případě prostředků vyráběných a používaných v rámci zdravotnických zařízení
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
po konzultaci s Evropským hospodářským a sociálním výborem,
po poradě s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 18 stanoví nový regulační rámec pro zajištění hladkého fungování vnitřního trhu, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na něž se uvedené nařízení vztahuje, přičemž základem je vysoká úroveň ochrany zdraví pacientů a uživatelů, rovněž s ohledem na malé a střední podniky, které v tomto odvětví působí. Nařízení (EU) 2017/746 současně stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito prostředky. Nařízení (EU) 2017/746 dále výrazně posiluje základní prvky stávajícího regulačního přístupu stanoveného ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES 19 , jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posuzování shody, hodnocení funkční způsobilosti a studie funkční způsobilosti, vigilance a dozor nad trhem, a zároveň zavádí ustanovení zajišťující transparentnost a vysledovatelnost, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
(2)Pandemie COVID-19 a s tím související krize v oblasti veřejného zdraví představovaly a stále představují bezprecedentní výzvu pro členské státy a ohromnou zátěž pro vnitrostátní orgány, zdravotnická zařízení, občany Unie, oznámené subjekty a hospodářské subjekty. Krize v oblasti veřejného zdraví vyvolala mimořádné okolnosti, které vyžadují značné dodatečné zdroje, jakož i větší dostupnost životně důležitých diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, což nebylo možné v době přijetí nařízení (EU) 2017/746 rozumně předvídat. Uvedené mimořádné okolnosti mají významný dopad na různé oblasti, na něž se vztahuje uvedené nařízení, jako je jmenování a činnost oznámených subjektů a uvádění a dodávání diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trh v Unii.
(3)Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro mají zásadní význam pro zdraví a bezpečnost občanů Unie a konkrétně testy na SARS-CoV-2 jsou důležitým prostředkem boje proti pandemii. Proto je nezbytné zajistit nepřerušovanou dodávku takových prostředků na trhu v Unii.
(4)Vzhledem k bezprecedentnímu rozsahu současných výzev, dodatečným zdrojům vyžadovaným od členských států, oznámených subjektů, hospodářských subjektů, zdravotnických zařízení a dalších příslušných stran na boj proti pandemii COVID-19 a současné omezené kapacitě oznámených subjektů a s ohledem na složitost nařízení (EU) 2017/746 je velmi pravděpodobné, že členské státy, zdravotnická zařízení, oznámené subjekty, hospodářské subjekty a další příslušné strany nebudou schopny zajistit řádné provádění a plné uplatňování uvedeného nařízení od 26. května 2022, jak je v něm stanoveno.
(5)Kromě toho stávající přechodné období stanovené v nařízení (EU) 2017/746, které se týká platnosti certifikátů vydaných oznámenými subjekty pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v souladu se směrnicí 98/79/ES, skončí ve stejný den jako přechodné období stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 20 , které se týká platnosti některých ES prohlášení o shodě a certifikátů vydaných oznámenými subjekty pro zdravotnické prostředky podle zrušených směrnic Rady 90/385/EHS 21 a 93/42/EHS 22 , a to dne 26. května 2024. To vytváří tlak na subjekty, které zacházejí jak se zdravotnickými prostředky, tak s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro.
(6)V zájmu zajištění hladkého fungování vnitřního trhu, vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů a právní jistoty, a aby se zabránilo možnému narušení trhu, je nezbytné prodloužit přechodná období stanovená v nařízení (EU) 2017/746 pro prostředky, na něž se vztahují certifikáty vydané oznámenými subjekty podle směrnice 98/79/ES. Ze stejných důvodů je rovněž nezbytné stanovit dostatečně dlouhé přechodné období pro prostředky, u nichž má být provedeno posuzování shody se zapojením oznámeného subjektu podle nařízení (EU) 2017/746.
(7)Po dobu, jež je potřebná k rozšíření kapacity oznámených subjektů, by měla být nalezena rovnováha mezi omezenou dostupnou kapacitou a vysokou úrovní ochrany veřejného zdraví. Přechodná období pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, u nichž má být provedeno posouzení shody se zapojením oznámeného subjektu podle nařízení (EU) 2017/746, by proto měla rozlišovat mezi prostředky s vyšším a nižším rizikem. Délka přechodného období by měla záviset na rizikové třídě dotčeného prostředku tak, aby toto období bylo kratší u prostředků s vyšším rizikem a delší u prostředků nižší rizikové třídy.
(8)Ve snaze poskytnout dostatek času na to, aby diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které jsou uváděny na trh v souladu s přechodnými ustanoveními stanovenými v tomto nařízení, mohly být dále dodávány na trh, včetně dodávání konečným uživatelům, nebo uváděny do provozu, mělo by být datum prodeje stanovené v nařízení (EU) 2017/746 upraveno tak, aby zohledňovalo dodatečná přechodná období.
(9)S ohledem na zdroje vyžadované od zdravotnických zařízení na boj proti pandemii COVID-19 by těmto zařízením mělo být poskytnuto více času, aby se připravily na specifické požadavky stanovené v nařízení (EU) 2017/746 a týkající se výroby a používání prostředků v rámci téhož zdravotnického zařízení (tzv. „in-house prostředky“). Použitelnosti těchto požadavků by proto měla být odložena. Vzhledem k tomu, že zdravotnická zařízení budou potřebovat úplný přehled diagnostických zdravotnických prostředků in vitro s označením CE, které jsou dodávány na trh, neměl by požadavek doložit, že prostředek, který je již k dostání na trhu, nemůže splnit potřeby cílové skupiny pacientů nebo tímto prostředkem není možno splnit tyto potřeby na odpovídající úrovni funkční způsobilosti, být použitelný, dokud neskončí přechodná období stanovená v tomto nařízení.
(10)Nařízení (EU) 2017/746 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž prodloužení přechodných období stanovených v nařízení (EU) 2017/746, zavedení dodatečných přechodných období v uvedeném nařízení a odložení použitelnosti ustanovení uvedeného nařízení týkajících se prostředků vyráběných a používaných v rámci zařízení, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich, z důvodu jejich rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.
(12)K přijetí tohoto nařízení dochází za výjimečných okolností vyplývajících z pandemie COVID-19 a s tím související krize v oblasti veřejného zdraví. Aby bylo dosaženo zamýšleného účinku změny nařízení (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná období a datum použitelnosti ustanovení o prostředcích vyráběných a používaných v rámci zařízení, zejména s cílem zajistit hospodářským subjektům právní jistotu, je nezbytné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost před 26. květnem 2022. Považuje se tedy za vhodné stanovit výjimku ze lhůty osmi týdnů uvedené v článku 4 Protokolu č. 1 o úloze vnitrostátních parlamentů v Evropské unii, připojeného ke Smlouvě o EU, Smlouvě o fungování Evropské unie a Smlouvě o založení Evropského společenství pro atomovou energii.
(13)Vzhledem k naléhavé potřebě okamžitě řešit krizi v oblasti veřejného zdraví související s pandemií COVID-19 by toto nařízení mělo vstoupit v platnost co nejdříve, a to dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EU) 2017/746 se mění takto:
1)Článek 110 se mění takto:
a)odstavec 2 se mění takto:
i)v prvním pododstavci se datum „27. května 2024“ nahrazuje datem „27. května 2025“;
ii)ve druhém pododstavci se datum „27. května 2024“ nahrazuje datem „27. května 2025“;
b)odstavce 3 a 4 se nahrazují tímto:
„3.Odchylně od článku 5 tohoto nařízení mohou být prostředky uvedené ve druhém a třetím pododstavci tohoto odstavce uváděny na trh nebo do provozu až do dat stanovených v uvedených pododstavcích, pokud jsou ode dne použitelnosti tohoto nařízení i nadále v souladu se směrnicí 98/79/ES a pokud nedošlo k podstatným změnám v návrhu a určeném účelu prostředku.
Prostředky s certifikátem, který byl vydán v souladu se směrnicí 98/79/ES a který je platný na základě odstavce 2 tohoto článku, mohou být uváděny na trh nebo do provozu do 26. května 2025.
Prostředky, u nichž postup posuzování shody podle směrnice 98/79/ES nevyžaduje zapojení oznámeného subjektu, pro něž bylo prohlášení o shodě vypracováno před 26. květnem 2022 v souladu s uvedenou směrnicí a u nichž postup posuzování shody podle tohoto nařízení vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, mohou být uváděny na trh nebo do provozu až do těchto dat:
a)26. května 2025 v případě prostředků třídy D;
b)26. května 2026 v případě prostředků třídy C;
c)26. května 2027 v případě prostředků třídy B;
d)26. května 2027 v případě prostředků třídy A uváděných na trh ve sterilních podmínkách.
Požadavky tohoto nařízení se však použijí, pokud jde o sledování po uvedení na trh, dozor nad trhem, vigilanci a registraci hospodářských subjektů a prostředků uvedených v prvním, druhém a třetím pododstavci, místo odpovídajících požadavků směrnice 98/79/ES.
Aniž jsou dotčeny kapitola IV a odstavec 1 tohoto článku, zůstává oznámený subjekt, který vydal certifikát podle druhého pododstavce tohoto odstavce, odpovědný za odpovídající dozor ve vztahu ke všem příslušným požadavkům týkajícím se prostředků, k nimž vydal certifikáty.
4.Prostředky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh podle směrnice 98/79/ES přede dnem 26. května 2022, mohou být nadále dodávány na trh nebo uváděny do provozu až do dne 26. května 2025.
Prostředky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh ode dne 26. května 2022 podle odstavce 3 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo uváděny do provozu až do těchto dat:
a)26. května 2026 v případě prostředků uvedených v odst. 3 druhém pododstavci nebo v odst. 3 třetím pododstavci písm. a);
b)26. května 2027 v případě prostředků uvedených v odst. 3 třetím pododstavci písm. b);
c)26. května 2028 u prostředků uvedených v odst. 3 třetím pododstavci písm. c) a d).“
2)V čl. 112 druhém pododstavci se datum „27. května 2025“ nahrazuje datem „26. května 2028“.
3)V čl. 113 odst. 3 se doplňují nová písmena i) a j), která znějí:
„i)se ustanovení čl. 5 odst. 5 písm. b), c) a e) až i) použijí ode dne 26. května 2024;
j)se čl. 5 odst. 5 písm. d) použije ode dne 26. května 2028.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne
Za Evropský parlament Za Radu
předseda/předsedkyně předseda/předsedkyně