Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. prosince 2019 do 31. prosince 2019

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1)nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))

(2020/C 33/02)

—	Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

Datum rozhodnutí	Název nebo názvy léčivého přípravku	INN (mezinárodní nechráněný název)	Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci	Dotčený členský stát	Datum oznámení
16.12.2019	Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names	flurbiprofen	Viz příloha	Viz příloha	17.12.2019

(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

PŘÍLOHA

Seznam léčivých přípravků a lékových forem

Členský stát EU/EHP

Název a adresa sídla žadatele

(Smyšlený) název

Síla

Léková forma

Způsob podání

Obsah

(koncentrace)

Česká republika

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Flurbiprofen Sejmet

8,75 mg/dose

orální sprej, roztok

orální podání

17,16 mg/ml

Nizozemsko

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray

8,75 mg/dose

orální sprej, roztok

orální podání

17,16 mg/ml

Portugalsko

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Mentocaína Spray

8,75 mg/dose

orální sprej, roztok

orální podání

17,16 mg/ml

Slovenská republika

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia

8,75 mg/dose

orální sprej, roztok

orální podání

17,16 mg/ml

Španělsko

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal

8,75 mg/dose

orální sprej, roztok

orální podání

17,16 mg/ml