|
25.1.2019 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 32/8 |
Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. prosince 2018 do 31. prosince 2018
(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))
(2019/C 32/02)
|
— |
Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace |
|
Datum rozhodnutí |
Název nebo názvy léčivého přípravku |
INN (mezinárodní nechráněný název) |
Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci |
Dotčený členský stát |
Datum oznámení |
|
18.12.2018 |
Perlinring and associated names - |
etonogestrel/ethinylestradiol |
Viz příloha |
Viz příloha |
19.12.2018 |
PŘÍLOHA
Seznam léčivých přípravků a jejich prezentací
|
Členský stát EU/EHP |
Žadatel |
(Smyšlený) název |
Síla |
Léková forma |
Cesta podání |
|
Rakousko |
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland |
Perlinring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden – Vaginalring |
0,120 mg / 0,015 mg za 24 hodin |
Systém pro vaginální podání |
Vaginální podání |
|
Belgie |
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland |
Perlinring 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal / Perlinring 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik |
0,120 mg / 0,015 mg za 24 hodin |
Systém pro vaginální podání |
Vaginální podání |
|
Chorvatsko |
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland |
Perlinring 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu |
0,120 mg / 0,015 mg za 24 hodin |
Systém pro vaginální podání |
Vaginální podání |
|
Česká republika |
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland |
Perlinring |
0,120 mg / 0,015 mg za 24 hodin |
Systém pro vaginální podání |
Vaginální podání |
|
Dánsko |
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland |
Perlinring |
0,120 mg / 0,015 mg za 24 hodin |
Systém pro vaginální podání |
Vaginální podání |
|
Estonsko |
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland |
Perlinring |
0,120 mg / 0,015 mg za 24 hodin |
Systém pro vaginální podání |
Vaginální podání |
|
Finsko |
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland |
Perlinring 0.120 mg/0.015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen |
0,120 mg / 0,015 mg za 24 hodin |
Systém pro vaginální podání |
Vaginální podání |
|
Francie |
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland |
Perlinring 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal |
0,120 mg / 0,015 mg za 24 hodin |
Systém pro vaginální podání |
Vaginální podání |
|
Německo |
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland |
Perlinring |
0,120 mg / 0,015 mg za 24 hodin |
Systém pro vaginální podání |
Vaginální podání |
|
Maďarsko |
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland |
Perlinring 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer |
0,120 mg / 0,015 mg za 24 hodin |
Systém pro vaginální podání |
Vaginální podání |
|
Island |
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland |
Perlinring |
0,120 mg / 0,015 mg za 24 hodin |
Systém pro vaginální podání |
Vaginální podání |
|
Irsko |
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland |
Perlinring |
0,120 mg / 0,015 mg za 24 hodin |
Systém pro vaginální podání |
Vaginální podání |
|
Itálie |
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland |
Perlinring |
0,120 mg / 0,015 mg za 24 hodin |
Systém pro vaginální podání |
Vaginální podání |
|
Lotyšsko |
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland |
Perlinring 120/15 mikrogramu 24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma |
0,120 mg / 0,015 mg za 24 hodin |
Systém pro vaginální podání |
Vaginální podání |
|
Litva |
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland |
Ongavia 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema |
0,120 mg / 0,015 mg za 24 hodin |
Systém pro vaginální podání |
Vaginální podání |
|
Nizozemsko |
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland |
Perlinring 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik |
0,120 mg / 0,015 mg za 24 hodin |
Systém pro vaginální podání |
Vaginální podání |
|
Norsko |
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland |
Perlinring |
0,120 mg / 0,015 mg za 24 hodin |
Systém pro vaginální podání |
Vaginální podání |
|
Polsko |
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland |
Perlinring |
0,120 mg / 0,015 mg za 24 hodin |
Systém pro vaginální podání |
Vaginální podání |
|
Portugalsko |
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland |
Perlinring |
0,120 mg / 0,015 mg za 24 hodin |
Systém pro vaginální podání |
Vaginální podání |
|
Rumunsko |
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland |
Perlinring 0,120 mg/0,015 mg/24 ore sistem cu cedare vaginalã |
0,120 mg / 0,015 mg za 24 hodin |
Systém pro vaginální podání |
Vaginální podání |
|
Slovenská republika |
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland |
Perlinring |
0,120 mg / 0,015 mg za 24 hodin |
Systém pro vaginální podání |
Vaginální podání |
|
Slovinsko |
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland |
Etonogestrel/etinilestradiol Actavis 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem |
0,120 mg / 0,015 mg za 24 hodin |
Systém pro vaginální podání |
Vaginální podání |
|
Španělsko |
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland |
Pirlinring 0,120 mg/0,015 mg for cada 24 horas, sistema de liberación vaginal |
0,120 mg / 0,015 mg za 24 hodin |
Systém pro vaginální podání |
Vaginální podání |
|
Švédsko |
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland |
Perlinring |
0,120 mg / 0,015 mg za 24 hodin |
Systém pro vaginální podání |
Vaginální podání |
|
Spojené království |
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland |
Perlinring 0.015 mg/0.12 mg/ 24 hours Vaginal Delivery System |
0,120 mg / 0,015 mg za 24 hodin |
Systém pro vaginální podání |
Vaginální podání |