25.1.2019   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 32/8


Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. prosince 2018 do 31. prosince 2018

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))

(2019/C 32/02)

Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

18.12.2018

Perlinring and associated names -

etonogestrel/ethinylestradiol

Viz příloha

Viz příloha

19.12.2018


(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.


PŘÍLOHA

Seznam léčivých přípravků a jejich prezentací

Členský stát EU/EHP

Žadatel

(Smyšlený) název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg pro 24 Stunden – Vaginalring

0,120  mg / 0,015  mg za 24 hodin

Systém pro vaginální podání

Vaginální podání

Belgie

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg par 24 heures, système de diffusion vaginal /

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

0,120  mg / 0,015  mg za 24 hodin

Systém pro vaginální podání

Vaginální podání

Chorvatsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu

0,120  mg / 0,015  mg za 24 hodin

Systém pro vaginální podání

Vaginální podání

Česká republika

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg / 0,015  mg za 24 hodin

Systém pro vaginální podání

Vaginální podání

Dánsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg / 0,015  mg za 24 hodin

Systém pro vaginální podání

Vaginální podání

Estonsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg / 0,015  mg za 24 hodin

Systém pro vaginální podání

Vaginální podání

Finsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0.120 mg/0.015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen

0,120  mg / 0,015  mg za 24 hodin

Systém pro vaginální podání

Vaginální podání

Francie

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

0,120  mg / 0,015  mg za 24 hodin

Systém pro vaginální podání

Vaginální podání

Německo

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg / 0,015  mg za 24 hodin

Systém pro vaginální podání

Vaginální podání

Maďarsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

0,120  mg / 0,015  mg za 24 hodin

Systém pro vaginální podání

Vaginální podání

Island

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg / 0,015  mg za 24 hodin

Systém pro vaginální podání

Vaginální podání

Irsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg / 0,015  mg za 24 hodin

Systém pro vaginální podání

Vaginální podání

Itálie

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg / 0,015  mg za 24 hodin

Systém pro vaginální podání

Vaginální podání

Lotyšsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 120/15 mikrogramu 24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma

0,120  mg / 0,015  mg za 24 hodin

Systém pro vaginální podání

Vaginální podání

Litva

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Ongavia 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema

0,120  mg / 0,015  mg za 24 hodin

Systém pro vaginální podání

Vaginální podání

Nizozemsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

0,120  mg / 0,015  mg za 24 hodin

Systém pro vaginální podání

Vaginální podání

Norsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg / 0,015  mg za 24 hodin

Systém pro vaginální podání

Vaginální podání

Polsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg / 0,015  mg za 24 hodin

Systém pro vaginální podání

Vaginální podání

Portugalsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg / 0,015  mg za 24 hodin

Systém pro vaginální podání

Vaginální podání

Rumunsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg/24 ore sistem cu cedare vaginalã

0,120  mg / 0,015  mg za 24 hodin

Systém pro vaginální podání

Vaginální podání

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg / 0,015  mg za 24 hodin

Systém pro vaginální podání

Vaginální podání

Slovinsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Etonogestrel/etinilestradiol Actavis 0,120  mg/0,015  mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem

0,120  mg / 0,015  mg za 24 hodin

Systém pro vaginální podání

Vaginální podání

Španělsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Pirlinring 0,120  mg/0,015  mg for cada 24 horas, sistema de liberación vaginal

0,120  mg / 0,015  mg za 24 hodin

Systém pro vaginální podání

Vaginální podání

Švédsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg / 0,015  mg za 24 hodin

Systém pro vaginální podání

Vaginální podání

Spojené království

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0.015 mg/0.12 mg/ 24 hours Vaginal Delivery System

0,120  mg / 0,015  mg za 24 hodin

Systém pro vaginální podání

Vaginální podání