26.8.2016   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 312/10


Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. července 2016 do 31. července 2016

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))

(2016/C 312/02)

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

8.8.2016

Saizen (a související názvy) a Humatrope (a související názvy)

somatropinum

Není relevantní

Není relevantní

9.8.2016

—   Zrušení vnitrostátní registrace

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

14.7.2016

Colistin combinations

colistin

Viz příloha I

Viz příloha I

15.7.2016


(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.


PŘÍLOHA

Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Název

INN

Síla

Léková forma

Druhy zvířat

Cesta podání

Bulharsko

Farma vet Ltd.

40 Otec Paisii s.

Shumen

Bulgaria

Колитетравит/COLI – TETRAVIT

Oxytetracyklin hydrochlorid

Kolistin sulfát

5,0  g

3 500 000 UI

Perorální roztok

Kur domácí a prasata

Perorální podání

Bulharsko

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

Колисултрикс/COLISULTRIX

Trimethoprim

Kolistin sulfát

3,75  g

50 MIU

Perorální prášek

Kur domácí, králíci, prasata, telata a jehňata

Perorální podání

Chorvatsko

Arnika Veterina d.o.o.

Vodovodna 20a

10000 Zagreb

Croatia

COLISULTRIX

Trimethoprim

Kolistin sulfát

3,75  g

50 MIU

Perorální prášek

Telata, jehňata, kůzlata, selata, drůbež a králíci

Perorální

Chorvatsko

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

QUINOCOL

Enrofloxacin

Kolistin sulfát

100 g

41,67  g

Perorální roztok

Kuřata, krůty

Perorální

Kypr

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Italy

BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

100 mg

500,000 I.U.

Prášek pro perorální roztok

Telata, ovce, kozy, prasata, hříbata, kur domácí, krůty (kromě nosnic)

Dávku podávejte každý den rozdělenou do dvou dávek, které jsou rozpuštěny v pitné vodě nebo mléce.

Kypr

Vetoquinol Italia S.R.L

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

11,48  g

4,00  g

Premix pro medikaci krmiva

Prasata

Premix pro medikaci krmiva ve formě nerozpustného prášku, který se podává perorálně po řádném smíchání s pevným krmivem.

Česká republika

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u.14

1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL plv.sol.

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Prášek pro perorální roztok pro podání v pitné vodě nebo krmivu

Prasata, kuřata (brojleři)

Perorální

Česká republika

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku

Kolistin sulfát Spiramycin adipát

500 000 IU

650 000 IU

Prášek pro perorální roztok

Telata, selata, hříbata, kuřata

Perorální

Česká republika

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX plv. sol.

Trimethoprim

Kolistin sulfát

37,5  mg

500 000 IU/g

Prášek pro perorální roztok

Kuřata

Perorální

Česká republika

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Via Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

100 mg/g

600 000 IU/g

Premix k medikaci krmiva

Prasata

Perorální

Francie

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

BELCOSPIRA ORAL

Kolistin sulfát

Spiramycin adipát

500 000 IU/g

650 000 IU/g

Prášek pro perorální podání

Skot, prasata, drůbež

Perorální podání

Francie

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI B

Ampicilin trihydrát

Kolistin sulfát

25 mg/g

0,075 MIU/g

Prášek pro perorální podání

Prasata, telata

Perorální podání

Francie

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI O

Ampicilin trihydrát

Kolistin sulfát

1 g/tablet

1 MIU/tablet

Tableta

Telata

Perorální podání

Francie

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Kolistin sulfát Erythromycin estolát

83 400 IU/g

16 600 IU/g

Prášek pro perorální podání

Jehňata, kozy, selata, hříbata, telata

Perorální podání

Francie

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

COLISULTRIX POUDRE

Kolistin sulfát

Trimethoprim

500 000 IU/g

37,5  mg/g

Prášek pro perorální podání

Jehňata, kozy, králíci, prasata, telata, drůbež

Perorální podání

Francie

VIRBAC

1ere Avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

ENTEROGEL 30

Kolistin sulfát

Skopolamin

Sulfaguanidin

10,5 MIU/syringe

0,216  g/syringe

4,2  g/syringe

Perorální pasta

Hříbata, telata

Perorální podání

Francie

VIRBAC

1ere Avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

INTESTIVO

Kolistin sulfát

Sulfaguanidin

2,5 MIU/tablet

1 g/tablet

Tableta

Jehňata, kozy, telata

Perorální podání

Francie

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

N.P. 8

Kolistin sulfát

Neomycin sulfát

300 000 IU/g

60 000 IU/g

Prášek pro perorální podání

Jehňata, kozy, králíci, prasata, telata, drůbež

Perorální podání

Francie

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

OXYCOLI

Kolistin sulfát

Oxytetracyklin hydrochlorid

200 000 IU/g

0,07  g/g

Premix k medikaci krmiva

Prasata, telata

Perorální podání

Francie

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

PHADILACT

Ampicilin trihydrát

Kolistin sulfát

5,00  mg/g

1 000 000 IU/g

Prášek pro perorální podání

Jehňata, kozy, telata, drůbež

Perorální podání

Francie

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET

Kolistin sulfát

Sulfadimethoxin

700 000 IU/g

210 mg/g

Premix

Jehňata, telata

Perorální podání

Francie

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Kolistin sulfát

Sulfamethoxypyridazin

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tableta

Jehňata, psi, hříbata, telata

Perorální podání

Maďarsko

Lavet Gyógyszergyártó Kft.

Ottó u. 14

1161 Budapest

Hungary

Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

640,0  mg/g

133,3  mg/g

Prášek pro perorální roztok

Prasata, kur domácí

Pro podání v pitné vodě

Maďarsko

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V.

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

100 g/kg

600 MIU/kg

Premix pro medikaci krmiva

Prasata

Pro podání v krmivu

Maďarsko

Rhone Vet Kft.

Petőfi u. 9.

2053 Herceghalom

Hungary

Colisutrix belsőleges por

Trimethoprim

Kolistin sulfát

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Prášek pro perorální roztok

Skot (telata), ovce (jehňata), prasata a kur domácí, králíci, kozy

Pro podání v pitné vodě

Itálie

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

COMBOMIX

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

115 mg/g

40 mg/g

Premix pro medikaci krmiva

Prasata, kur domácí (jiné než nosnice)

Perorální

Itálie

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

BETAMICYN

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

100 g/kg

600 MIU/kg

Premix pro medikaci krmiva

Prasata

Perorální

Itálie

Doxal Italia S.p.a.

largo Donegani 2

20121 – Milano

Italy

CLOVER BMP

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

115 g/kg

40 g/kg

Premix pro medikaci krmiva

Prasata

Perorální

Itálie

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

DUOBAN

Doxycyklin hyklát

Kolistin sulfát

60 mg/g

1 200 000 UI/g

Premix pro medikaci krmiva

Prasata, králíci

Perorální

Itálie

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

DUALMIX

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

115 mg/g

4 mg/g (20 000 UI/mg)

Premix pro medikaci krmiva

Prasata, kur domácí (s výjimkou nosnic produkujících vejce pro lidskou spotřebu)

Perorální

Itálie

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

BACOLAM

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

500 mg/g

2 500 000 IU/g

Prášek pro perorální roztok

Telata, ovce a kozy, prasata, poníci, kur domácí, krůty (s výjimkou nosnic)

Perorální

Itálie

Intervet Productions S.r.l.

Via Nettunense, km 20,300

04011 – Aprilia

Italy

NADASIN

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

500 mg/g

200 mg/g

Perorální prášek pro podání v pitné vodě nebo tekutém krmivu

Telata, prasata, kur domácí (s výjimkou nosnic), krůty

Perorální

Itálie

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

NEOMIX COMPLEX

Neomycin sulfát

Kolistin sulfát

200 mg/g

20 000 IU/g

Perorální prášek pro podání v pitné vodě nebo tekutém krmivu

Telata, selata, brojleři a krůty

Perorální

Itálie

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

100 mg/g

40 mg/g

Perorální prášek

Prasata

Perorální podání

Itálie

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

STABOX COLI

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

100 mg/g

800 000 IU/g

Premix k medikaci krmiva

Prasata, kur domácí (s výjimkou nosnic produkujících vejce pro lidskou spotřebu)

Perorální

Lotyšsko

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

Quinocol Oral Solution

Enrofloxacin

Kolistin sulfát

100 g

41,67  g

Roztok pro perorální podání

Kuřata, krůty

Perorální podání

Litva

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u. 14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL, geriamieji milteliai

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

640 mg/ml

3 200 000 IU/ml

Perorální roztok rozpustný ve vodě

Prase, kuřata

Perorální

Litva

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX, geriamieji milteliai

Trimethoprim

Kolistin sulfát

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Perorální prášek

Telata, jehňata, kůzlata, selata, drůbež a králíci

Perorální

Litva

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai

Spiramycin adipát

Kolistin sulfát

65 MIU/100 g

50 MIU/100 g

Perorální prášek

Telata, jehňata, kůzlata, hříbata, selata, drůbež a králíci

Perorální

Lucembursko

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Erythromycin estolát

Kolistin sulfát

83 400 UI/g

16 600 UI/g

Prášek pro perorální podání

Jehňata, kozy, selata, hříbata, telata

Perorální podání

Lucembursko

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Kolistin sulfát

Sulfamethoxypyridazin

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tableta

Jehňata, psi, hříbata, telata

Perorální podání

Nizozemsko

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

AMOXY-COL WSP

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

150 mg/g

500 000 IU/g

Prášek pro perorální podání v pitné vodě

Prasata

Perorálně v pitné vodě

Polsko

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Amoxy-col WSP

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

150 mg/g

500 000 IU/g

Prášek pro perorální roztok

Prasata

Perorální podání

Polsko

Fatro S.p.A.

Via Emilia

285-40064

Ozzano Emilia

Italy

Bacolam

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

100 mg/g

500 000 IU/g

Prášek pro podání v pitné vodě/mléce

Skot, kur domácí, prasata

Perorální podání

Polsko

SkanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Poland

Colamox 3200/640

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Prášek pro perorální roztok

Kuřata, prasata

Perorální podání

Polsko

Drwalewskie Zakłady Przemysłu

Bioweterynaryjnego S.A

ul. Grójecka 6

05-651 Drwalew

Poland

Spiracol AD

Spiramycin adipát

Kolistin sulfát

100 000 IU/g

130 000 IU/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Skot, kur domácí, prasata

Perorální podání

Portugalsko

DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Póvoa de Santa Iria

Portugal

NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros

Ampicilin trihydrát

Kolistin sulfát

0,7  g

1 500 000 IU

Prášek pro perorální suspenzi pro podání v pitné vodě

Telata a jehňata

Perorální

Portugalsko

VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

116 g/kg

40 g/kg

Premix pro medikaci krmiva

Prasata

Perorální

Portugalsko

Fatro S.p.A

Via Emilia No 285

Ozzano Emilia

Italy

Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

100 mg/g

40 mg/g

Premix pro medikaci krmiva

Prasata a kur domácí (kromě nosnic)

Perorální

Rumunsko

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

DUOBAN

Doxycyklin hyklát

Kolistin sulfát

60 mg/g

1 200 000 IU/g

Premix

Prasata

Příměs do krmiva

Rumunsko

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

100 mg/g

600 000 IU/g

Premix

Prasata

Příměs do krmiva

Rumunsko

COOPHAVET SAS

Herblon

44150 Ancenis

France

COLISULTRIX

Trimethoprim

Kolistin sulfát

37,5  mg

500 000 IU

Prášek pro perorální roztok

Telata, jehňata, kůzlata, prasata, králíci a drůbež

Perorální podání v pitné vodě nebo tekutém krmivu

Rumunsko

SC ROMVAC COMPANY SA

Sos. Centurii nr.7

077194 Voluntari

Romania

GALIPROTECT C

Oxytetracyklin hydrochlorid

Kolistin sulfát

12 mg/tablet

5 mg/tablet

Tablety

Drůbež (tetřev a drůbež s plovacími blánami)

Individuální perorální podání

Rumunsko

Lavet Pharmecuticals LTD.

Otto u.14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Prášek pro perorální roztok

Prasata, kur domácí

Perorální podání v pitné vodě

Slovensko

Pharmagal spol. spol. s r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol perorálny prášok

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

57,5  mg/g

8,1  mg/g

Perorální prášek

Prasata, telata, drůbež (kuřata, krůty), holubi

Perorální podání, po zamíchání do krmiva

Slovensko

Pharmagal spol. spol. s r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol premix na medikáciu krmiva

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

57,5  mg/g

200 000 IU/g

Premix pro medikaci krmiva

Prasata

Perorální podání, po zamíchání do krmiva

Slovensko

Pharmagal spol. spol. s r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol-S prášok na perorálny roztok

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

575 mg/g

81 mg/g

Prášek pro perorální roztok

Prasata, telata, drůbež (kuřata, krůty), holubi

Perorální podání v pitné vodě

Slovensko

Pharmagal spol. spol. s r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

SUTRICOL prášok na perorálny roztok

Kolistin sulfát

Sulfadimidin sodný Trimethoprim

300 000 IU/g

50 mg/g

12,5  mg/g

Prášek pro perorální roztok

Brojleři, prasata, králíci, telata

Perorální podání v pitné vodě

Slovensko

Pharmagal spol. spol. s r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

TETRAKOL prášok na perorálny roztok

Chlortetracyklin hydrochlorid

Kolistin sulfát

120 mg/g

120 000 IU/g

Prášek pro perorální roztok

Prasata, telata, drůbež (kuřata)

Perorální podání v pitné vodě

Španělsko

CENAVISA, S.A.

Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)

43205

Spain

TRISOL

Ampicilin trihydrát

Kolistin sulfát

200 mg/g

1 025 000 IU/g

Perorální prášek

Jehňata

Pro podání v pitné vodě

Španělsko

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302.

Barcelona 08017

Spain

COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida

Neomycin sulfát

Kolistin sulfát

100 000 IU/ml

1 200 000 IU/ml

Roztok pro podání v pitné vodě

Prasata na výkrm

Pro podání v pitné vodě