|
27.5.2016 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 189/1 |
Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. dubna 2016 do 30. dubna 2016
(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))
(2016/C 189/01)
— Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
INN (mezinárodní nechráněný název) |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Číslo zápisu do rejstříku Společenství |
Léková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Datum oznámení |
|
4.4.2016 |
Rasagiline Mylan |
rasagilinum |
Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France |
EU/1/16/1090 |
Tablety |
N04BD02 |
6.4.2016 |
|
8.4.2016 |
Palonosetron Hospira |
palonosetron |
Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom |
EU/1/16/1100 |
Injekční roztok |
A04AA05 |
12.4.2016 |
|
21.4.2016 |
Descovy |
emtricitabinum/tenofovir alafenamidum |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/16/1099 |
Potahovaná tableta |
J05AR17 |
25.4.2016 |
|
25.4.2016 |
Lonsurf |
trifluridinum/tipiracilum |
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes Cedex, France |
EU/1/16/1096 |
Potahovaná tableta |
L01BC |
27.4.2016 |
|
25.4.2016 |
Taltz |
ixekizumabum |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/15/1085 |
Injekční roztok |
L04AC13 |
28.4.2016 |
— Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Číslo zápisu do rejstříku Společenství |
Datum oznámení |
|
4.4.2016 |
Gardasil 9 |
Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/15/1007 |
6.4.2016 |
|
4.4.2016 |
Humira |
AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom |
EU/1/03/256 |
6.4.2016 |
|
4.4.2016 |
Opdivo |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/15/1014 |
6.4.2016 |
|
4.4.2016 |
Revolade |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/10/612 |
6.4.2016 |
|
4.4.2016 |
Telzir |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/04/282 |
6.4.2016 |
|
4.4.2016 |
Xgeva |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/11/703 |
6.4.2016 |
|
7.4.2016 |
Dafiro HCT |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/09/574 |
11.4.2016 |
|
7.4.2016 |
Imprida |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/06/373 |
11.4.2016 |
|
7.4.2016 |
Ziagen |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/99/112 |
11.4.2016 |
|
8.4.2016 |
Entacapone Orion |
Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |
EU/1/11/708 |
12.4.2016 |
|
8.4.2016 |
INCRELEX |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/07/402 |
12.4.2016 |
|
8.4.2016 |
Zyprexa |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/96/022 |
12.4.2016 |
|
13.4.2016 |
Cholib |
BGP Products Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom |
EU/1/13/866 |
15.4.2016 |
|
13.4.2016 |
Ibandronic acid Sandoz |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich |
EU/1/11/685 |
15.4.2016 |
|
13.4.2016 |
Ixiaro |
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich |
EU/1/08/501 |
15.4.2016 |
|
13.4.2016 |
Jakavi |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/12/773 |
15.4.2016 |
|
13.4.2016 |
Nemdatine |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland |
EU/1/13/824 |
15.4.2016 |
|
13.4.2016 |
Paliperidone Janssen |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/14/971 |
15.4.2016 |
|
13.4.2016 |
Ryzodeg |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/12/806 |
15.4.2016 |
|
13.4.2016 |
Tamiflu |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/02/222 |
15.4.2016 |
|
13.4.2016 |
Tresiba |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/12/807 |
15.4.2016 |
|
13.4.2016 |
Vectibix |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/07/423 |
15.4.2016 |
|
13.4.2016 |
Zypadhera |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/08/479 |
15.4.2016 |
|
18.4.2016 |
Exjade |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/06/356 |
20.4.2016 |
|
18.4.2016 |
Tysabri |
Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |
EU/1/06/346 |
20.4.2016 |
|
21.4.2016 |
Abilify |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom |
EU/1/04/276 |
25.4.2016 |
|
21.4.2016 |
Bonviva |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/03/265 |
25.4.2016 |
|
21.4.2016 |
Dasselta |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/11/739 |
25.4.2016 |
|
21.4.2016 |
Desloratadine ratiopharm |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/11/746 |
25.4.2016 |
|
21.4.2016 |
Exviera |
AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom |
EU/1/14/983 |
25.4.2016 |
|
21.4.2016 |
Helicobacter test INFAI |
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142, D-44799 Bochum, Deutschland |
EU/1/97/045 |
25.4.2016 |
|
21.4.2016 |
Nplate |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/08/497 |
25.4.2016 |
|
21.4.2016 |
Temozolomide SUN |
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |
EU/1/11/697 |
25.4.2016 |
|
21.4.2016 |
Yervoy |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/11/698 |
25.4.2016 |
|
21.4.2016 |
Zoely |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/11/690 |
25.4.2016 |
|
25.4.2016 |
Bondronat |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/96/012 |
27.4.2016 |
|
25.4.2016 |
Competact |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/06/354 |
27.4.2016 |
|
25.4.2016 |
Cubicin |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/05/328 |
27.4.2016 |
|
25.4.2016 |
Invokana |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/13/884 |
27.4.2016 |
|
25.4.2016 |
Jardiance |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/14/930 |
27.4.2016 |
|
25.4.2016 |
Picato |
Leo Pharma A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark |
EU/1/12/796 |
27.4.2016 |
|
25.4.2016 |
Trizivir |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/00/156 |
27.4.2016 |
|
25.4.2016 |
Tysabri |
Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |
EU/1/06/346 |
27.4.2016 |
|
28.4.2016 |
ABILIFY MAINTENA |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom |
EU/1/13/882 |
3.5.2016 |
|
28.4.2016 |
Forxiga |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/12/795 |
2.5.2016 |
|
28.4.2016 |
Levetiracetam ratiopharm |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/11/702 |
2.5.2016 |
|
28.4.2016 |
Synjardy |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/15/1003 |
2.5.2016 |
|
28.4.2016 |
Viekirax |
AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom |
EU/1/14/982 |
3.5.2016 |
|
28.4.2016 |
Vokanamet |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/14/918 |
2.5.2016 |
|
28.4.2016 |
Xigduo |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/13/900 |
2.5.2016 |
|
28.4.2016 |
ZALTRAP |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/12/814 |
2.5.2016 |
— Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
INN (mezinárodní nechráněný název) |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Číslo zápisu do rejstříku Společenství |
Léková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Datum oznámení |
|
18.4.2016 |
Evalon |
Živá vakcína proti kokcidióze drůbeže |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España |
EU/2/16/194 |
Suspenze a rozpouštědlo pro orální sprej |
QI01AN01 |
20.4.2016 |
|
20.4.2016 |
LETIFEND |
Rekombinantní protein Q z L. infantum MON-1 |
Laboratorios LETI, S.L.unipersonal C/Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos, 28760 Madrid, España |
EU/2/16/195 |
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok |
QI07 A |
22.4.2016 |
— Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Číslo zápisu do rejstříku Společenství |
Datum oznámení |
|
4.4.2016 |
Meloxidolor |
Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland |
EU/2/13/148 |
6.4.2016 |
|
12.4.2016 |
BTVPUR |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/10/113 |
14.4.2016 |
|
12.4.2016 |
Poulvac E. coli |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/12/140 |
14.4.2016 |
|
18.4.2016 |
CERTIFECT |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/11/125 |
20.4.2016 |
|
18.4.2016 |
Clomicalm |
Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom |
EU/2/98/007 |
20.4.2016 |
|
18.4.2016 |
ECOPORC SHIGA |
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland |
EU/2/13/149 |
20.4.2016 |
|
18.4.2016 |
Pexion |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/12/147 |
20.4.2016 |
|
18.4.2016 |
Profender |
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/2/05/054 |
20.4.2016 |
|
18.4.2016 |
Zulvac 1 Bovis |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/11/130 |
20.4.2016 |
|
18.4.2016 |
Zulvac 1 Ovis |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/11/131 |
20.4.2016 |
|
20.4.2016 |
Aftovaxpur Doe |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/13/153 |
22.4.2016 |
|
20.4.2016 |
Oncept IL-2 |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/13/150 |
22.4.2016 |
|
27.4.2016 |
Draxxin |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/03/041 |
29.4.2016 |
|
27.4.2016 |
Naxcel |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/05/053 |
29.4.2016 |
Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:
|
European Medicines Agency |
|
30 Churchill Place |
|
Canary Wharf |
|
London E14 5EU |
|
United Kingdom |
(1) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.