|
13.5.2016 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 173/92 |
Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie)
(Text s významem pro EHP)
(2016/C 173/02)
|
ESO (1) |
Odkaz na normu a její název (a referenční dokument) |
První zveřejnění v Úředním věstníku |
Odkaz na nahrazovanou normu |
Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy Poznámka 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.4.2002) |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek |
Toto je první zveřejnění |
EN 556-2:2003 Pozn. 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN 980:2008 Značky pro označování zdravotnických prostředků |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informace výrobce zdravotnických prostředků |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.8.2011) |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci systému řízení rizika (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2014) |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.1.2013) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Ethylen oxid – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006) |
Toto je první zveřejnění |
EN ISO 11137-1:2006 Pozn. 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2013) |
Toto je první zveřejnění |
EN ISO 11137-2:2013 Pozn. 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.10.2006) |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 13408-1:2008) |
Toto je první zveřejnění |
EN ISO 13408-1:2011 Pozn. 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 2: Filtrace (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 3: Lyofylizace (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 4: Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 6: Izolační systémy (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky (ISO 13408-7:2012) |
Toto je první zveřejnění |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2012 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003) |
30.8.2012 |
EN ISO 13485:2003 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.8.2012) |
|
|
EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.8.2012) |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.8.2009) |
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem |
27.8.1998 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory) |
8.7.2004 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-2: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu tachyarytmie (včetně implantabilních defibrilátorů) |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-3: Zvláštní požadavky na systémy kochleárních a sluchových kmenových implantátů |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (1.6.2012) |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
10.7.2015 |
Pozn. 3 |
31.12.2017 |
|
Doplněk k poznámce 1 a poznámce 3, které se týkají dat ukončení presumpce shody při používání normy EN 60601-1:2006. Datum ukončení presumpce shody při používání normy EN 60601-1:2006 je 31. 12. 2017. U přílohy ZZ normy EN 60601-1:2006 však presumpce shody se základními požadavky směrnice 90/385/EHS přestává platit 31. 12. 2015. Počínaje dnem 1. 1. 2016 platí presumpce shody se základními požadavky směrnice 90/385/EHS pouze u kapitol a článků normy EN 60601-1:2006, které odpovídají kapitolám a článkům uvedeným v příloze ZZ normy EN 60601-1:2006/A1:2013, a to v rozsahu uvedeném v příloze ZZ normy EN 60601-1:2006/A1:2013. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Použitelnost IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software lékařských prostředků – Procesy v životním cyklu softwaru IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
||||
|
Pozn. 1: |
Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené evropskou normalizační organizací. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
|
Pozn. 2.1: |
Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
|
Pozn. 2.2: |
Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
|
Pozn. 2.3: |
Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u těch výrobků nebo služeb, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie u výrobků nebo služeb, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy. |
|
Pozn. 3: |
Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními nebo jinými požadavky příslušného právního předpisu Unie. |
POZNÁMKA:
|
— |
Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od evropských normalizačních organizací, nebo od národních normalizačních orgánů, jejichž seznam je zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s článkem 27 nařízení (EU) č. 1025/2012 (2). |
|
— |
Evropské normalizační organizace přijímají normy v angličtině (CEN a CENELEC rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku. |
|
— |
Odkazy na korigenda „…/AC:YYYY“ se zveřejňují pouze pro informaci. Korigendem se z textu normy odstraňují překlepy, gramatické a podobné chyby, přičemž korigendum se může vztahovat na jednu, nebo více jazykových verzí (anglickou, francouzskou a/nebo německou) normy přijaté evropskou normalizační organizací. |
|
— |
Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech úředních jazycích Evropské unie. |
|
— |
Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Evropská komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
|
— |
Více informací o harmonizovaných normách a jiných evropských normách je k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Evropské normalizační organizace:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25500811; fax + 32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Belgie; tel. + 32 25190868; fax + 32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francie; Tel. + 33 492944200; fax + 33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.