(1)

Nové psychoaktivní látky, které se mohou používat pro řadu obchodních a průmyslových účelů a rovněž pro vědecké účely, mohou v případě užití člověkem představovat zdravotní, společenská a bezpečnostní rizika.

(2)

V minulých letech oznamovaly členské státy stále větší počet nových psychoaktivních látek prostřednictvím mechanismu pro rychlou výměnu informací, který byl zřízen společnou akcí 97/396/SVV (3) a dále posílen rozhodnutím Rady 2005/387/SVV (4). Velkou většinu těchto nových psychoaktivních látek oznámil více než jeden členský stát. Mnoho těchto nových psychoaktivních látek bylo spotřebitelům prodáno bez náležitého označení a návodu k použití.

(3)

Příslušné orgány veřejné moci v členských státech zavádějí různá omezující opatření týkající se těchto nových psychoaktivních látek s cílem odstranit rizika, která představují nebo mohou představovat při užívání. Jelikož nové psychoaktivní látky jsou často používány k vědeckému výzkumu a vývoji a  při výrobě různého zboží nebo jiných látek, které se používají k výrobě zboží, jako jsou léčivé přípravky, průmyslová rozpouštědla, čisticí prostředky a  výrobky v technologicky vyspělých odvětvích, může mít omezení jejich přístupu k tomuto použití významný dopad na hospodářské subjekty a případně narušovat jejich obchodní činnosti na vnitřním trhu a může rovněž bránit udržitelnému vědeckému výzkumu a vývoji . [pozm. návrh 1]

(4)

Stále větší počet nových psychoaktivních látek, které jsou dostupné na vnitřním trhu, jejich rostoucí rozmanitost, rychlost, s jakou se objevují na trhu, různá rizika, která mohou představovat v případě užití člověkem, a rostoucí počet osob, které je užívají, a nedostatečné znalosti a informovanost široké veřejnosti o rizicích spojených s jejich užíváním zpochybňují schopnost orgánů veřejné moci účinně reagovat v zájmu ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti, aniž by bylo přitom narušeno fungování vnitřního trhu. [pozm. návrh 2]

(5)

Omezující opatření Vzhledem k tomu, že podmínky a okolnosti týkající se psychoaktivních látek se v jednotlivých členských státech značně liší, liší se také omezující opatření v jednotlivých členských státech, což znamená, že hospodářské subjekty, které nové psychoaktivní látky používají při výrobě různého zboží, musí v případě stejné nové psychoaktivní látky splňovat různé požadavky, jako je oznámení před vývozem, vývozní povolení nebo dovozní a vývozní licence. Rozdíly mezi právními a správními předpisy členských států týkajícími se nových psychoaktivních látek by proto narušují potenciálně mohly do určité míry narušit fungování vnitřního trhu kvůli vytváření překážek obchodu, roztříštění trhu, nedostatečné právní jasnosti a nerovným podmínkám pro hospodářské subjekty, což společnostem ztěžuje působení na vnitřním trhu. [pozm. návrh 3]

(6)

Omezující opatření by nejenže vytvářejí mohla vytvářet překážky obchodu s novými psychoaktivními látkami, které již mají obchodní, průmyslové nebo vědecké použití, nýbrž mohou ale mohla by rovněž bránit vývoji těchto použití a hospodářským subjektům, které usilují o vývoj těchto použití, pravděpodobně vytvářejí překážky obchodu, jelikož jim k těmto novým psychoaktivním látkám ztěžují přístup. [pozm. návrh 4]

(7)

Rozdíly mezi různými omezujícími opatřeními, která se vztahují na nové psychoaktivní látky, mohou ačkoli jsou legitimní, protože jsou reakcí na zvláštnosti každého členského státu, pokud jde o psychoaktivní látky, by mohly vést rovněž k přemisťování škodlivých nových psychoaktivních látek mezi členskými státy, což narušuje úsilí o omezení jejich dostupnosti pro spotřebitele a snižuje ochranu spotřebitele v Unii , pokud nebude posílena efektivní výměna informací a koordinace mezi členskými státy . [pozm. návrh 5]

(7a)

Takové rozdíly usnadňují nedovolené obchodování s těmito látkami ze strany zločinců, a zejména organizovaných zločineckých skupin. [pozm. návrh 6]

(8)

Očekává se, že se tyto rozdíly budou zvětšovat přetrvávat , jelikož členské státy při řešení problematiky nových psychoaktivních látek výzev spojených s novými psychoaktivními látkami uplatňují rozdílné přístupy. Překážky obchodu a roztříštění , roztříštěnost trhu, a nedostatečná právní jasnost a nerovné podmínky se proto budou podle očekávání zvětšovat přetrvávat a  budou dále narušovat fungování vnitřního trhu , pokud nebudou členské státy koordinovat svou činnost a účinněji spolupracovat . [pozm. návrh 7]

(9)

Toto Pokud budou zjištěna narušení fungování vnitřního trhu, je třeba vyloučit se jimi zabývat a za tímto účelem by mělo být zajištěno sbližování pravidel týkajících se nových psychoaktivních látek, které vyvolávají obavy na úrovni Unie, a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví, bezpečnosti a spotřebitele a flexibilitu pro členské státy, aby mohly reagovat na místní situaci . [pozm. návrh 8]

(10)

Nové psychoaktivní látky a směsi by se měly v Unii volně pohybovat, pokud jsou určeny pro obchodní a průmyslové použití a rovněž pro účely vědeckého výzkumu a vývoje. Toto nařízení by mělo stanovit pravidla pro zavádění omezení tohoto volného pohybu. , který zajišťují řádně pověřené osoby v zařízeních, jež jsou pod přímou kontrolou orgánů členských států nebo jež tyto orgány výslovně schválily . [pozm. návrh 9]

(11)

Novými psychoaktivními látkami, které představují zdravotní, společenská a bezpečnostní rizika v celé Unii, je nutné se zabývat na úrovni Unie. Opatření týkající se nových psychoaktivních látek na základě tohoto nařízení by měla přispět k vysoké úrovni ochrany lidského zdraví a bezpečnosti, jak je stanoveno v Listině základních práv Evropské unie.

(12)

Toto nařízení by se nemělo vztahovat na prekursory drog, jelikož zneužíváním těchto chemických látek k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek se již zabývá nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (5) a nařízení Rady (ES) č. 111/2005 (6).

(13)

Jakékoli opatření Unie týkající se nových psychoaktivních látek by mělo být založeno na vědeckých důkazech a podléhat zvláštnímu postupu. Na základě informací oznámených členskými státy by měla být vypracována zpráva o nových psychoaktivních látkách, které vyvolávají obavy v celé Unii. V této zprávě by mělo být uvedeno, zda je nezbytné provést hodnocení rizik. Na základě hodnocení rizik by měla Komise rozhodnout, zda by nové psychoaktivní látky měly být podrobeny omezujícím opatřením. V případě bezprostřední hrozby pro veřejné zdraví by Komise měla tyto látky podrobit dočasnému omezení spotřebitelského trhu, dokud nebude dokončeno hodnocení rizik. Pokud se objeví nové informace o nové psychoaktivní látce, měla by Komise znovu posoudit úroveň rizik, která tato látka představuje. Zprávy o nových psychoaktivních látkách by měly být zveřejněny.

(14)

Hodnocení rizik podle tohoto nařízení by se nemělo provádět v případě, je-li nová psychoaktivní látka předmětem hodnocení podle mezinárodního práva nebo je-li účinnou látkou v léčivém přípravku nebo veterinárním léčivém přípravku , pokud nejsou na úrovni Unie k dispozici dostatečné údaje, z nichž by vyplývalo, že je zapotřebí, aby Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost (EMCDDA) a Europol vypracovaly společnou zprávu . [pozm. návrh 10]

(15)

Je-li nová psychoaktivní látka, o níž byla vypracována zpráva, účinnou látkou v léčivém přípravku nebo veterinárním léčivém přípravku, měla by Komise společně s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky posoudit potřebu dalších kroků.

(16)

Opatření, jež byla s ohledem na nové psychoaktivní látky přijata na úrovni Unie, by měla být úměrná jejich zdravotním, společenským a bezpečnostním rizikům.

(17)

Některé nové psychoaktivní látky představují bezprostřední rizika pro veřejné zdraví a vyžadují bezodkladná opatření. Jejich dostupnost pro spotřebitele by proto měla být omezena do doby, než bude dokončeno hodnocení rizik, omezena a než bude stanovena úroveň rizika , které představuje nová psychoaktivní látka, a než vstoupí v platnost případné rozhodnutí o zavedení trvalých tržních opatření . [pozm. návrh 11]

(18)

Na základě stávajících znalostí a předem vymezených kritérií by na úrovni Unie by neměla být zavedena omezující opatření týkající se nových psychoaktivních látek, které představují nízká zdravotní, společenská a bezpečnostní rizika , přičemž členské státy nicméně mohou zavést dodatečná opatření, která jsou považována za vhodná nebo nezbytná v závislosti na konkrétních rizicích, která tato látka představuje na jejich území, a s ohledem na vnitrostátní okolnosti a veškeré sociální, hospodářské, právní, správní nebo jiné faktory, které považují za významné . [pozm. návrh 12]

(19)

Nové Na základě stávajících znalostí a předem vymezených kritérií by nové psychoaktivní látky, které představují mírná zdravotní, společenská a bezpečnostní rizika, by neměly být dodávány spotřebitelům. [pozm. návrh 13]

(20)

Nové Na základě stávajících znalostí a předem vymezených kritérií by nové psychoaktivní látky, které představují závažná zdravotní, společenská a bezpečnostní rizika, by neměly být dodávány na trh. [pozm. návrh 14]

(21)

Toto nařízení by mělo stanovit výjimky s cílem zajistit ochranu zdraví lidí a zvířat, usnadnit vědecký výzkum a vývoj a umožnit používání nových psychoaktivních látek v průmyslu za předpokladu, že pravděpodobně nemají škodlivé účinky a nemohou být zneužity nebo zpětně získány. [pozm. návrh 15]

(21a)

Členské státy by měly přijmout vhodná opatření, jež zabrání přesunu nových psychoaktivních látek, které jsou používány pro účely výzkumu a vývoje nebo mají jakékoli jiné povolené použití, na nelegální trh. [pozm. návrh 16]

(22)

V zájmu zajištění jednotného uplatňování tohoto nařízení by měly členské státy stanovit pravidla týkající se sankcí použitelných v případě porušení omezujících opatření. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.

(23)

Hlavní úlohu při výměně a koordinaci informací o nových psychoaktivních látkách a při hodnocení jejich zdravotních, společenských a bezpečnostních rizik by mělo mít Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost (dále jen „centrum EMCDDA“) zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1920/2006 (7). Vzhledem k tomu, že se očekává, že v rámci působnosti tohoto nařízení dojde k navýšení množství informací shromažďovaných a spravovaných centrem EMCDDA, měla by být naplánována a poskytnuta zvláštní podpora. [pozm. návrh 17]

(24)

Mechanismus pro rychlou výměnu informací o nových psychoaktivních látkách dále jen „systém rychlého varování Evropské unie před novými psychoaktivními látkami“, EWS) se ukázal jako užitečný kanál pro sdílení informací o nových psychoaktivních látkách, nových trendech v užívání kontrolovaných psychoaktivních látek a souvisejících varováních ohledně účinků na veřejné zdraví. Tento mechanismus by se měl být zachován a dále posílit, aby mohl účinněji reagovat rozvíjen s cílem umožnit účinnější reakci na rychlý výskyt vznik a šíření nových psychoaktivních látek v  celé Unii , a to především pokud se jedná o shromažďování a správu údajů o odhalení a určení nových psychoaktivních látek, nežádoucích účincích v souvislosti s jejich užíváním a zapojení zločineckých skupin na trhu prostřednictvím nové evropské databáze psychoaktivních látek (dále jen „Evropská databáze nových drog“). Sdělovací prostředky, zejména vědecké a lékařské publikace, mohou být důležitým zdrojem informací o případových studiích nežádoucích účinků. Za účelem zvýšení účinnosti podávání zpráv by centrum EMCDDA mělo monitorovat všechny nové psychoaktivní látky a zadávat tyto informace do Evropské databáze nových drog. Soubory údajů nezbytné pro fungování tohoto nařízení zahrnují údaje o odhalení a určení nových psychoaktivních látek, nežádoucích účincích spojených s jejich užíváním a účasti zločineckých skupin na trhu. Měl by být definován soubor základních údajů, který by měl být pravidelně přezkoumáván, aby bylo zajištěno, že odráží informace nezbytné pro účinné fungování tohoto nařízení. Podezření na závažné nežádoucí účinky, včetně fatálních, by mělo být sdělováno prostřednictvím urychleného hlášení. [pozm. návrh 18]

(24a)

Aby mohly členské státy získávat a vyměňovat si informace o nových psychoaktivních látkách v Evropské unii a zároveň k nim mít simultánní přístup, měla by být Evropská databáze nových drog plně a trvale přístupná členským státům, centru EMCDDA, Europolu a Komisi. [pozm. návrh 19]

(24b)

Centrum EMCDDA by mělo prostřednictvím systému pro rychlou výměnu informací o nových psychoaktivních látkách vydávat všem členským státům zdravotní výstrahy, pokud se na základě informací získaných o nové psychoaktivní látce zdá, že daná látka představuje hrozbu pro veřejné zdraví. Tyto zdravotní výstrahy by měly také obsahovat informace týkající se preventivních a léčebných opatření a opatření ke snižování nepříznivých následků, která by mohla být přijata k odstranění rizika spojeného s touto látkou. [pozm. návrh 20]

(24c)

V zájmu ochrany veřejného zdraví by měla být činnost systému včasného varování centra EMCDDA a Europolu dostatečně financována. [pozm. návrh 21]

(25)

Pro účinné fungování postupů, jimiž se rozhoduje o omezení trhu s novými psychoaktivními látkami, mají zásadní význam informace od členských států. Členské státy by proto měly pravidelně sledovat situaci a  shromažďovat údaje o  zjištění a užívání veškerých nových psychoaktivních látek, souvisejících zdravotních, bezpečnostních a společenských problémech a politických reakcích v souladu s rámcem centra EMCDDA pro sběr údajů pro klíčové epidemiologické ukazatele a jiných důležitých relevantních údajů. Členské státy by měly tyto údaje sdílet , zejména s centrem EMCDDA, Europolem a Komisí . [pozm. návrh 22]

(25a)

Informace o nových psychoaktivních látkách, které poskytují a vyměňují si členské státy, mají zásadní význam pro jejich vnitrostátní zdravotní politiky, a to jak v oblasti protidrogové prevence, tak léčby uživatelů psychoaktivních drog v odvykacích centrech. Členské státy by měly účinně využívat všechny dostupné informace a sledovat vývoj v příslušné oblasti. [pozm. návrh 23]

(26)

Účinné reakci brání nedostatečná schopnost určit a předjímat výskyt a šíření nových psychoaktivních látek a nedostatečné důkazy o jejich zdravotních, společenských a bezpečnostních rizicích. Je proto třeba poskytnout podporu, včetně a potřebné zdroje na úrovni Unie, a na vnitrostátní úrovni k usnadnění pravidelné a systematické spolupráce mezi centrem EMCDDA, vnitrostátními kontaktními místy, zástupci z oblasti zdravotnictví a zástupci donucovacích orgánů na vnitrostátní i regionální úrovni, výzkumnými ústavy a forenzními laboratořemi s příslušnými odbornými znalostmi, aby se zvýšila jejich schopnost hodnotit nové psychoaktivní látky a účinně se jimi zabývat. [pozm. návrh 24]

(26a)

Je třeba poskytnout odpovídající záruky, např. anonymizaci údajů, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany osobních údajů, zejména v případě sběru a sdílení citlivých údajů. [pozm. návrh 25]

(27)

Postupy výměny informací, hodnocení rizik a přijímání dočasných a trvalých omezujících opatření týkajících se nových psychoaktivních látek, které zavádí toto nařízení, by měly umožnit rychlé jednání. Opatření k omezení trhu by měla být přijata bez zbytečných prodlev, a to nejpozději do osmi týdnů od obdržení společné zprávy nebo zprávy o hodnocení rizik.

(28)

Pokud Unie nepřijala opatření s cílem podrobit určitou novou psychoaktivní látku omezení trhu podle tohoto nařízení, mohou členské státy přijmout technické předpisy týkající se této nové psychoaktivní látky v souladu s ustanoveními směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (8). Aby se zachovala jednota vnitřního trhu Unie a zamezilo vzniku neopodstatněných překážek obchodu, měly by členské státy Komisi neprodleně sdělovat veškeré návrhy technických předpisů týkajících se nových psychoaktivních látek postupem stanoveným ve směrnici 98/34/ES.

(28a)

Vůči rizikům těchto nových látek, která jsou doposud jen málo známá, jsou obzvláště zranitelné děti a mladiství. [pozm. návrh 26]

(29)

Při řešení rostoucího užívání nových psychoaktivních látek a jejich možných rizik jsou důležitá preventivní a léčebná opatření a opatření k snižování napomáhající včasnému odhalení těchto látek, zásahu a omezování jejich rizik a nepříznivých následků. Členské státy by měly zlepšit dostupnost a účinnost programů prevence a zvyšovat povědomí o riziku užívání těchto látek a následcích, které s sebou jejich užívání nese. Za tímto účelem by preventivní opatření měla zahrnovat včasné odhalování těchto látek a intervenci, propagaci zdravých životních stylů a cílenou prevenci, zaměřenou rovněž na rodiny a komunity. Internet, který je jedním z důležitých a rychle se rozvíjejících distribučních kanálů, jejichž prostřednictvím se nové psychoaktivní látky propagují a prodávají, by se měl využívat k šíření informací o zdravotních, společenských a bezpečnostních rizicích, která tyto látky představují , a k prevenci jejich nesprávného užívání a zneužívání . Je klíčové zvyšovat povědomí dětí, dospívajících a mladých dospělých o těchto rizicích, a to i prostřednictvím informačních kampaní v rámci škol a dalších vzdělávacích zařízení. [pozm. návrh 27]

(29a)

Komise a členské státy by měly také podporovat vzdělávací a informační aktivity, iniciativy a kampaně zaměřené na zdravotní, společenská a bezpečnostní rizika spojená s nesprávným užíváním nebo zneužíváním nových psychoaktivních látek. [pozm. návrh 28]

(30)

Léčivými přípravky a veterinárními léčivými přípravky se zabývá směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (9), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (10) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (11). Toto nařízení by se proto nemělo vztahovat na jejich zneužívání nebo nesprávné užívání.

(30a)

Komisi by měla být svěřena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie s ohledem na změny specifických kritérií týkajících se látek, které představují nízké, středně vysoké a závažné riziko. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě. [pozm. návrh 29]

(31)

Za účelem zajištění jednotných podmínek pro uplatňování dočasného a trvalého omezení trhu by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (12).

(32)

Komise by měla přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty, pokud to v řádně odůvodněných případech souvisejících s rychlým nárůstem počtu nahlášených úmrtí a vážných zdravotních následků nebo událostí vážně ohrožujících zdraví spojených s užíváním dotyčné nové psychoaktivní látky v několika členských státech vyžadují závažné naléhavé důvody. [pozm. návrh 30]

(33)

Při uplatňování tohoto nařízení by měla Komise konzultovat odborníky členských států, příslušné agentury Unie (obzvláště centrum EMCDDA) , občanskou společnost, a hospodářské subjekty a veškeré další příslušné zúčastněné strany . [pozm. návrh 31]

(34)

Jelikož cílů zamýšlené činnosti nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich z důvodu účinků zamýšlené činnosti lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o EU. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné k dosažení těchto cílů.

(35)

V zájmu stanovení jednotných pravidel a zajištění jasnosti pojmů a postupů a rovněž poskytnutí právní jistoty hospodářským subjektům je vhodné přijmout tento akt ve formě nařízení.

(36)

Toto nařízení respektuje základní práva a ctí zásady uznávané Listinou základních práv Evropské unie a Evropskou úmluvu o ochraně lidských práv a základních svobod , včetně svobody podnikání, práva na vlastnictví , práva na přístup k preventivní zdravotní péči a práva na účinnou právní ochranu obdržení lékařské péče , [pozm. návrh 32]

(a)

„novou psychoaktivní látkou“ se rozumí přírodní nebo syntetická látka, která může v případě užití člověkem vyvolat stimulaci centrálního nervového systému nebo deprese vedoucí k halucinacím či poruchám motorických funkcí, myšlení, chování, vnímání, vědomí nebo nálady, která ať již je určena k lidské spotřebě nebo která bude pravděpodobně užívána lidmi i v případě, že není k takovéto spotřebě určena, či nikoli, za účelem vyvolání jednoho či více výše zmíněných účinků a která není kontrolována podle Jednotné úmluvy Organizace spojených národů o omamných látkách z roku 1961 ve znění protokolu z roku 1972 ani podle Úmluvy Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971; tento pojem se nevztahuje na alkohol, kofein a tabák ani na tabákové výrobky ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/37/ES ze dne 5. června 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových výrobků  (13); [pozm. návrh 33]

(b)

„směsí“ se rozumí směs nebo roztok obsahující jednu nebo více nových psychoaktivních látek;

(c)

„léčivým přípravkem“ se rozumí přípravek definovaný v čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES;

(d)

„veterinárním léčivým přípravkem“ se rozumí přípravek definovaný v čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/82/ES;

(e)

„registrací“ se rozumí povolení k uvedení léčivého přípravku nebo veterinárního léčivého přípravku na trh v souladu se směrnicí 2001/83/ES, směrnicí 2001/82/ES nebo nařízením (ES) č. 726/2004;

(f)

„dodáváním na trh“ se rozumí dodání nové psychoaktivní látky na trh Unie za účelem distribuce, spotřeby nebo použití v rámci obchodní činnosti, a to za úplatu, nebo bezplatně;

(g)

„spotřebitelem“ se rozumí jakákoli fyzická osoba, jež jedná za účelem, který nelze považovat za provozování jejího obchodu, živnosti nebo řemesla anebo výkonu jejího svobodného povolání;

(h)

„obchodním a průmyslovým použitím“ se rozumí produkce, zpracování, zhotovení, skladování, smíchání, výroba a prodej jiným fyzickým a právnickým osobám než spotřebitelům;

(i)

„vědeckým výzkumem a vývojem“ se rozumí vědecké pokusy, analýza nebo výzkum prováděné za přísně kontrolovaných podmínek v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (14);

(j)

„systémem Organizace spojených národů“ se rozumí Světová zdravotnická organizace, Komise pro omamné látky a Hospodářský a sociální výbor, jednající v rámci svých příslušných povinností uvedených v článku 3 Jednotné úmluvy Organizace spojených národů o omamných látkách z roku 1961 ve znění protokolu z roku 1972 nebo v článku 2 Úmluvy Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971.

(a)

povaha rizik, která nová psychoaktivní látka představuje v případě užití člověkem, včetně jejího případného užití v kombinaci s jinými látkami, a rozsah rizika pro veřejné zdraví, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1;

(b)

chemická a fyzická identita nové psychoaktivní látky, metody a (jsou-li známy) chemické prekursory používané k její výrobě nebo extrakci a jiné nové psychoaktivní látky s podobnou chemickou strukturou, které se objevily nebo u nichž lze na základě vědeckého posouzení důvodně předpokládat, že se objeví ;

(c)

obchodní a průmyslové použití nové psychoaktivní látky a rovněž její používání pro účely vědeckého výzkumu a vývoje;

(d)

používání nové psychoaktivní látky v humánním a veterinárním lékařství, včetně jako účinné látky v léčivém přípravku nebo veterinárním léčivém přípravku;

(e)

účast zločineckých skupin na výrobě nové psychoaktivní látky, její distribuci nebo obchodu s touto látkou a případné používání nové psychoaktivní látky při výrobě omamných nebo psychotropních látek;

(f)

to, zda je nová psychoaktivní látka v současnosti vyhodnocována nebo zda byla předmětem hodnocení ze strany systému Organizace spojených národů;

(g)

to, zda se na novou psychoaktivní látku vztahují v členských státech nějaká omezující opatření;

(h)

jakákoli stávající preventivní a léčebná opatření zavedená k odstranění následků užívání nové psychoaktivní látky.

(a)

účinnou látkou v léčivém přípravku nebo veterinárním léčivém přípravku, který získal registraci;

(b)

účinnou látkou v léčivém přípravku nebo veterinárním léčivém přípravku, který je předmětem žádosti o registraci;

(c)

účinnou látkou v léčivém přípravku nebo veterinárním léčivém přípravku, který získal registraci, příslušný orgán však tuto registraci pozastavil;

(d)

účinnou látkou v neregistrovaném léčivém přípravku v souladu s článkem 5 směrnice 2001/83/ES nebo ve veterinárním léčivém přípravku připraveném pro tento případ osobou, která je k tomu oprávněna na základě vnitrostátních právních předpisů, v souladu s čl. 10 písm. c) směrnice 2001/82/ES.

(a)

účinnou látkou v léčivém přípravku nebo veterinárním léčivém přípravku, který získal registraci;

(b)

účinnou látkou v léčivém přípravku nebo veterinárním léčivém přípravku, který je předmětem žádosti o registraci;

(c)

účinnou látkou v léčivém přípravku nebo veterinárním léčivém přípravku, který získal registraci, příslušný orgán však tuto registraci pozastavil.

(a)

nahlášenými případy úmrtí nebo vážnými zdravotními následky spojenými s užíváním nové psychoaktivní látky – včetně případných kontraindikací ve vztahu k jiným látkám – v několika členských státech, které souvisejí se závažnou akutní toxicitou nové psychoaktivní látky;

(b)

prevalencí a formami užívání nové psychoaktivní látky v celé populaci a u určitých skupin, zejména četností, množstvím a způsobem podání, její dostupností pro spotřebitele a potenciálem k šíření, které naznačují značnou úroveň rizika.

(a)

škodlivé účinky na zdraví způsobené užíváním nové psychoaktivní látky, které souvisejí s její akutní a chronickou toxicitou, případnými kontraindikacemi ve vztahu k jiným látkám, pravděpodobností zneužití a potenciálem této látky vytvářet závislost, zejména poškození, onemocnění , agresivitu a fyzické a duševní poruchy;

(b)

škodlivé společenské následky pro jednotlivce a společnost, zejména její dopad na základě jejího dopadu na fungování ve společnosti, veřejný pořádek a trestnou činnost, organizovanou trestnou činnost spojenou s novou psychoaktivní látkou, nelegální zisky plynoucí z výroby nové psychoaktivní látky, obchodování s touto látkou a její distribuce a ekonomické náklady spojené se škodlivými společenskými následky;

(c)

bezpečnostní rizika pro veřejnou bezpečnost , zejména na základě šíření nemocí, včetně přenosu virů přenosných krví, vliv vlivu fyzických a duševních poruch na schopnost řízení motorového vozidla, vliv a vlivu výroby, přepravy a likvidace nové psychoaktivní látky a souvisejícího odpadního materiálu na životní prostředí.

(a)

škodlivé účinky na zdraví způsobené užíváním nové psychoaktivní látky, které souvisejí s její akutní a chronickou toxicitou, pravděpodobností zneužití a potenciálem této látky vytvářet závislost, jsou omezené, jelikož vyvolává méně závažná poškození a onemocnění a méně závažné fyzické nebo duševní poruchy nevýznamné ;

(b)

škodlivé společenské následky pro jednotlivce a společnost jsou omezené, zejména s ohledem na její dopad na fungování ve společnosti a veřejný pořádek, trestná činnost spojená s novou psychoaktivní látkou je nízká, nelegální zisky plynoucí z výroby nové psychoaktivní látky, obchodování s touto látkou a její distribuce a související ekonomické náklady neexistují, nebo jsou zanedbatelné;

(c)

bezpečnostní rizika pro veřejnou bezpečnost jsou omezená, zejména s ohledem na nízké riziko šíření nemocí, včetně přenosu krví přenosných virů, neexistující nebo malý vliv fyzických a duševních poruch na schopnost řízení motorového vozidla, a vliv výroby, přepravy a likvidace nové psychoaktivní látky a souvisejícího odpadního materiálu na životní prostředí je nízký.

(a)

škodlivé účinky na zdraví způsobené užíváním nové psychoaktivní látky, které souvisejí s její akutní a chronickou toxicitou, pravděpodobností zneužití a potenciálem této látky vytvářet závislost, jsou mírné, jelikož obvykle způsobuje poškození a nemoci, které nejsou smrtelné, a mírné fyzické nebo duševní poruchy;

(b)

škodlivé společenské následky pro jednotlivce a společnost jsou mírné, zejména s ohledem na její dopad na fungování ve společnosti a veřejný pořádek, obtěžování okolí; trestná činnost a organizovaná trestná činnost spojená s danou látkou je ojedinělá, nelegální zisky a ekonomické náklady nejsou příliš vysoké;

(c)

bezpečnostní rizika pro veřejnou bezpečnost jsou mírná, zejména s ohledem na ojedinělé šíření nemocí, včetně přenosu virů přenosných krví, a mírný vliv fyzických a duševních poruch na schopnost řízení motorového vozidla, a výroba, přeprava a likvidace nové psychoaktivní látky a souvisejícího odpadního materiálu mají za následek narušení životního prostředí.

(a)

škodlivé účinky na zdraví způsobené užíváním nové psychoaktivní látky, které souvisejí s její akutní a chronickou toxicitou, pravděpodobností zneužití a potenciálem této látky vytvářet závislost, ohrožují život jsou vážné , jelikož obvykle způsobuje smrt nebo smrtelné poškození, závažné onemocnění a závažné fyzické nebo duševní poruchy;

(b)

škodlivé společenské následky pro jednotlivce a společnost jsou závažné, zejména s ohledem na její dopad na fungování ve společnosti a veřejný pořádek vedoucí k rušení veřejného pořádku, násilnému a protispolečenskému chování poškozujícímu uživatele, ostatní osoby a majetek; trestná činnost a organizovaná trestná činnost spojená spojené s novou psychoaktivní látkou je systematická, nelegální zisky a ekonomické náklady jsou vysoké systematické povahy ;

(c)

bezpečnostní rizika pro veřejnou bezpečnost jsou závažná, zejména s ohledem na významné šíření nemocí, včetně přenosu virů přenosných krví, závažný vliv fyzických a duševních poruch na schopnost řízení motorového vozidla, a výroba, přeprava a likvidace nové psychoaktivní látky a souvisejícího odpadního materiálu mají za následek poškození životního prostředí.

(a)

pro účely vědeckého výzkumu a vývoje , který budou zajišťovat řádně pověřené osoby v zařízeních, jež jsou pod přímou kontrolou orgánů členských států nebo jež tyto orgány výslovně schválily ;

(b)

pro použití povolené podle právních předpisů Unie;

(c)

které jsou účinnými látkami v léčivých přípravcích nebo veterinárních léčivých přípravcích, jež získaly registraci;

(d)

pro použití při výrobě látek a výrobků, pokud jsou nové psychoaktivní látky ve stavu, v němž nemohou být zneužity nebo zpětně získány , a pokud je množství každé použité látky uvedeno v informacích o látce nebo výrobku .