23.7.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 242/39

Zpravodajka:

Renate HEINISCH

1.

1.1.

Změna nařízení (ES) č. 726/2004 (1) je součástí balíčku nařízení, jímž má být nově regulováno evropské právo v oblasti veterinárních léčivých přípravků. Ve výše uvedeném nařízení jsou vyškrtnuty odkazy na veterinární léčivé přípravky, čímž dochází k úplnému oddělení předpisů pro veterinární léčivé přípravky a pro humánní léčivé přípravky. To je z důvodu rozdílných rámcových podmínek v těchto dvou oblastech užitečné a je to ze strany Výboru podporováno. Navrhované změny uvedeného nařízení jsou podle našeho názoru správné. Konkrétní návrhy týkající se změny výše uvedeného nařízení nejsou předkládány a nejeví se jako nezbytné. EHSV doporučuje vyslovit souhlas s návrhem nařízení v této podobě.

1.2.

Mnohem důležitější než odstranění odkazů na veterinární léčivé přípravky, k němuž má dojít prostřednictvím uvedeného nařízení, je nová úprava předpisů pro veterinární léčivé přípravky, jež byla předložena současně s návrhem nařízení COM(2014) 558 final – 2014/0257 (COD).

1.3.

Po prvním shlédnutí dotčeného dokumentu vítáme i tyto návrhy nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, na změnu nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství, jakož i nařízení o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv. V řadě bodů však vidíme potřebu zlepšení v zájmu skutečného dosažení cílů, kterými jsou zlepšit dostupnost veterinárních léčivých přípravků, snížit administrativní zátěž a podpořit inovace, konkurenceschopnost a lepší fungování vnitřního trhu.

1.4.

Instituce EU musí vzít v úvahu, že každá registrace veterinárních léčivých přípravků má dopad na potravinový řetězec a lidské zdraví, zejména z důvodu pronikání a vypouštění různých látek do vody v důsledku nanotechnologií, recyklace odpadních vod, nové propustnosti některých podzemních vod atd. EHSV má v tomto směru obavy, jak již uvedl ve svých předchozích stanoviscích.

1.5.

Podrobnější připomínky k tomuto záměru však nejsou součástí našeho úkolu.

2.1.

V roce 2001 byla kodifikována pravidla týkající se výroby, distribuce a používání veterinárních léčivých přípravků (směrnice 2001/82/ES (2)). Zároveň bylo také přepracováno nařízení, jež mimo jiné upravuje centralizované registrace a Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (nařízení (ES) č. 726/2004). V uvedených dokumentech se upravuje schvalování, výroba, marketing, farmakovigilance a použití veterinárních léčivých přípravků během celého jejich životního cyklu. V přílohách směrnice 2001/82/ES byly rovněž upřesněny údaje, jež měly být dodány v rámci žádosti o schválení. I v nařízení (ES) č. 726/2004 byla stanovena zejména opatření pro veterinární léčivé přípravky (kromě humánních léčivých přípravků) a spolupráce s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky.

2.2.

Postupy pro udělení a udržení registrace pro veterinární léčivé přípravky mají být nyní z nařízení (ES) č. 726/2004 odstraněny a převedeny do nového nařízení pro veterinární léčivé přípravky. Toto nové nařízení má zahrnovat všechny formy udělení registrace pro veterinární léčivé přípravky v Unii, a to jak centrálně, tak vnitrostátně vydané.

2.3.

Náklady na postupy a služby v souvislosti s tímto nařízením mají být převedeny na výrobce a distributory těchto výrobků, případně i na žadatele. Za tímto účelem se stanovují zásady pro poplatky Evropské agentuře pro léčivé přípravky. Zásady zahrnují také pravidla, jež v souladu s ustanoveními Lisabonské smlouvy zohledňují specifické potřeby malých a středních podniků.

2.4.

Lisabonská smlouva, jež vstoupila v platnost dnem 1. prosince 2009, zřetelně rozlišuje jednak pravomoci přenesené na Komisi přijímat nelegislativní akty s obecnou působností, kterými se doplňují nebo mění některé nepodstatné prvky legislativního aktu, což stanoví článek 290 SFEU (postup delegování), jednak pravomoci svěřené Komisi přijímat prováděcí akty, což stanoví článek 291 SFEU (postup provádění).

2.5.

Na tyto dvě pravomoci se vztahují zcela odlišné právní rámce.

2.5.1.

Provádění přenesené pravomoci se předpokládá pomocí nástrojů, které nejsou závazné:

2.5.1.1.

Výbor nedávno přijal podrobnou informační zprávu o postupu delegování, kterou lze jen doporučit pro pochopení tohoto stanoviska (5).

2.5.2.

Provádění výkonné pravomoci, jež stanoví článek 291 SFEU, je upraveno právně závaznými nástroji:

2.5.3.

Regulativní postup s kontrolou byl použit pro přijetí prováděcích opatření, jimiž se měnily jiné než podstatné prvky základních legislativních aktů. Znění článku 5a rozhodnutí o postupu projednávání ve výborech (8) je velmi blízké definici aktů v přenesené pravomoci. Akt v přenesené pravomoci, jak je definován článkem 290 SFEU, je totiž kvazilegislativní akt, který přijímá Komise za účelem doplnění či změny „některých prvků legislativního aktu, které nejsou podstatné“.

2.5.4.

Právě kvůli této podobnosti zůstal článek 5a rozhodnutí o postupu projednávání ve výborech a regulativní postup s kontrolou mezi lety 2009 a 2014 dočasně v platnosti, jelikož cílem Komise je využít tohoto přechodného období ke sladění stávajících ustanovení spadajících do regulativního postupu s kontrolou s režimem aktů v přenesené pravomoci.

2.5.5.

V návaznosti na „žádost“ Evropského parlamentu (9) Komise přistoupila k uvedení několika nařízení, směrnic a rozhodnutí v soulad, a to s podporou Rady (10).

3.1.

Komise zveřejnila tři návrhy nařízení:

3.2.

Tímto balíčkem nařízení má dojít k úplnému oddělení předpisů týkajících se humánních a veterinárních léčivých přípravků.

3.3.

Za tímto účelem jsou v prvním návrhu vyškrtnuty všechny odkazy na veterinární léčivé přípravky z nařízení (ES) č. 726/2004 Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.

3.4.

Prostřednictvím nařízení Evropského parlamentu a Rady o veterinárních léčivých přípravcích (COM(2014) 558 final) dochází k vytvoření nových pravidel týkajících se veterinárních léčivých přípravků. Mj. má být zavedeno centralizované udělování registrace i pro veterinární léčivé přípravky, jiné postupy registrace (vnitrostátní postup, decentralizovaný postup a postup vzájemného uznávání) jsou pro veterinární léčivé přípravky i nadále možné. Cílem těchto nových pravidel je také snížení administrativní zátěže související se změnou registrací veterinárních léčivých přípravků.

3.5.

Základní cíl tohoto nařízení je užitečný a je ze strany EHSV podporován. Podrobná analýza tohoto návrhu nařízení však není součástí našeho úkolu.

3.6.

Prostřednictvím třetího nařízení o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS (COM(2014) 556 final) mají být stanoveny celounijní jednotné předpisy pro výrobu a používání medikovaných krmiv. Doposud obecně formulované předpisy směrnice 90/167/EHS, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství, jsou tímto upřesněny a jsou závazné. Má tím být dosaženo řádného fungování konkurenceschopného a inovativního vnitřního trhu pro medikovaná krmiva s vysokou úrovní ochrany lidského zdraví a zdraví zvířat.

3.7.

Instituce EU musí vzít v úvahu, že každá registrace veterinárních léčivých přípravků má dopad na potravinový řetězec a lidské zdraví, zejména z důvodu pronikání a vypouštění různých látek do vody v důsledku nanotechnologií, recyklace odpadních vod, nové propustnosti některých podzemních vod atd. EHSV má v tomto směru obavy, jak již uvedl ve svých předchozích stanoviscích.

3.8.

Celkově lze konstatovat, že EHSV vítá oddělení pravidel týkajících se humánních a veterinárních léčivých přípravků, a v zásadě vítá rovněž navrhované nové předpisy pro veterinární léčivé přípravky. Pozitivně hodnotí zejména vytvoření centralizovaného postupu registrace a návrhy k administrativnímu zjednodušení žádostí o registrace pro veterinární léčivé přípravky a jejich správy.