3.9.2013 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 253/10 |
Shrnutí stanoviska evropského inspektora ochrany údajů k návrhu nařízení o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES, který předložila Komise
(Úplné znění tohoto stanoviska naleznete v angličtině, francouzštině a němčině na webových stránkách evropského inspektora ochrany údajů na adrese www.edps.europa.eu)
2013/C 253/05
1. Úvod
1.1 Konzultace evropského inspektora ochrany údajů
1. |
Dne 17. července 2012 Komise přijala návrh nařízení o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků (dále jen „navrhované nařízení“) (1) a o zrušení směrnice 2001/20/ES. Tento návrh byl dne 19. července 2012 předán evropskému inspektorovi ochrany údajů ke konzultaci. |
2. |
Evropský inspektor ochrany údajů vítá, že jej Komise konzultuje, a doporučuje, aby v preambuli navrhovaného nařízení byl uveden odkaz na konzultace s ním. |
3. |
Evropský inspektor ochrany údajů dostal možnost sdělit Komisi neformální připomínky k návrhu nařízení ještě před jeho přijetím. Některé z těchto připomínek byly vzaty v úvahu. Díky tomu v něm byly posíleny záruky v oblasti ochrany údajů. |
1.2 Cíle a oblast působnosti navrhovaného nařízení
4. |
Cílem návrhu nařízení je usnadnit proces předkládání žádostí o klinická hodnocení humánních léčivých přípravků, zejména pokud jde o mnohonárodní hodnocení. Návrh nařízení obsahuje právní rámec pro zřízení celoevropské centrální databáze (databáze EU), jež spadá pod dohled Komise a je jedinou platformou pro předkládání žádostí o klinická hodnocení v EU. Současně zavádí elektronickou databázi (databáze EMA), která spadá pod dohled Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a jejímž úkolem je podávat hlášení podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky. |
1.3 Cíl stanoviska evropského inspektora ochrany údajů
5. |
Navrhované nařízení může mít v souvislosti se zpracováním osobních údajů vliv na práva jednotlivců. Návrh se mimo jiné zabývá i databázemi na zpracování citlivých údajů (údajů týkajících se zdraví) a uchováváním záznamů. |
6. |
Ačkoli evropský inspektor ochrany údajů vítá, že Komise vyvíjí úsilí, aby bylo zaručeno, že v návrhu nařízení jsou správně uplatňována pravidla EU ohledně ochrany osobních údajů, zaznamenal i několik nejasností a nedůsledností ve způsobu, jakým návrh nařízení přistupuje k tomu, budou-li osobní údaje v rámci návrhu nařízení zpracovávány, a pokud ano, jaké kategorie budou takto zpracovávány, a to zejména v případě zpracovávání a uchovávání citlivých údajů týkajících se zdraví. Evropský inspektor osobních údajů se proto domnívá, že je v souvislosti s touto kategorií osobních údajů nezbytné zpřesnit otázku povolovacího postupu v případě portálu a databáze EU, tak i hlášení nežádoucích účinků v databázi EMA. |
3. Závěry
32. |
Evropský inspektor osobních údajů vítá zvláštní pozornost, která je v navrhovaném nařízení věnována ochraně údajů, došel však k závěru, že některé prvky by bylo možné ještě zlepšit. |
33. |
Evropský inspektor ochrany údajů vydává tato doporučení:
|
V Bruselu dne 19. prosince 2012.
Giovanni BUTTARELLI
zástupce evropského inspektora ochrany údajů
(1) COM(2012) 369 final.