o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2012 spolu s odpověďmi agentury

Výrok o legalitě a správnosti operací, na nichž se zakládá účetní závěrka

KONTROLA OPATŘENÍ PŘIJATÝCH V NÁVAZNOSTI NA PŘIPOMÍNKY Z PŘEDCHÁZEJÍCÍHO ROKU

(2) Pravomoci a činnosti agentury jsou pro informační účely shrnuty v příloze II.

(3) Finanční výkazy obsahují rozvahu a výsledovku, tabulku peněžních toků, výkaz změn čistých aktiv a shrnutí významných účetních zásad a další vysvětlující poznámky.

(4) Zprávy o plnění rozpočtu obsahují výsledný účet plnění rozpočtu a přílohu k němu.

(6) Účetní pravidla přijatá účetním Komise vycházejí z mezinárodních účetních standardů pro veřejný sektor (IPSAS), vydaných Mezinárodní federací účetních, případně z mezinárodních účetních standardů (IAS) / mezinárodních standardů účetního výkaznictví (IFRS), vydaných Radou pro mezinárodní účetní standardy.

(9) Agentura se při tomto postupu řídila pokynem Komise z prosince 2012, který byl dále vyjasněn v červnu 2013.

(10) K 31. prosinci 2012 byly vytvořeny rozpočtové závazky ve výši 13 475 000 EUR na konkrétní zakázky v rámci těchto rámcových smluv a byly provedeny platby ve výši 4 690 000 EUR.

(11) Článek 3 přílohy VII umožňuje získat dvojnásobek základního příspěvku 252,81 EUR = 505,62 EUR.

PŘÍLOHA I

Kontrola opatření přijatých v návaznosti na připomínky z předcházejícího roku

Rok	Připomínka Účetního dvora	Stav nápravného opatření (dokončeno/probíhá /zatím neprovedeno / není relevantní)
2011	Míra přenosů je příliš vysoká a je v rozporu se zásadou ročního rozpočtu.	Dokončeno
2011	V roce 2011 agentura zvýšila finanční strop rámcové smlouvy na služby v oblasti IT, jež byla uzavřena v roce 2009 v rozporu se zásadou správnosti a kvůli níž vydal Účetní dvůr výrok s výhradou k legalitě a správnosti operací, na nichž se zakládá účetní závěrka agentury za rok 2009. Původní smluvní strop byl 30 milionů EUR. V roce 2011 byl v rozporu se zásadou správnosti zvýšen o 8 milionů EUR a byly podepsány dílčí smlouvy na částku 8,1 milionu EUR, což následně vedlo k nesprávným platbám a v roce 2011 ke vzniku částek časového rozlišení ve výši 3,6 milionu EUR. Daný projekt z oblasti IT pokračuje a agentura v roce 2011 začala s přípravou nové rámcové smlouvy.	Není relevantní (platnost smlouvy vypršela)
2011	Existuje prostor pro zlepšení transparentnosti zadávacích řízení.	Zatím neprovedeno
2011	Účetní dvůr zjistil potřebu zlepšit transparentnost postupů pro najímání zaměstnanců. Členové výběrové komise ne vždy vyplňovali prohlášení o střetu zájmů, popřípadě tak nečinili včas a neexistují žádné doklady o tom, že byla přijata opatření k řešení problémů, jež v těchto prohlášeních vyvstaly. Dokumentace jednání výběrové komise nebyla vždy dostatečná a neexistují žádné doklady o tom, jak se dospělo k postupu pro zařazování uchazečů do užšího výběru, ani o tom, že otázky pro písemné testy a pro pohovy byly stanoveny před vlastní zkouškou.	Probíhá

PŘÍLOHA II

Evropská agentura pro léčivé přípravky (Londýn)

Pravomoci a činnosti

Oblasti pravomocí Unie podle Smlouvy

(článek 168 Smlouvy o fungování Evropské unie)

Shromažďování informací

Při vymezení a provádění všech politik a činností Unie je zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví.

Činnost Unie doplňuje politiku členských států a je zaměřena na zlepšování veřejného zdraví, předcházení lidským nemocem a odstraňování příčin ohrožení tělesného a duševního zdraví. Tato činnost zahrnuje boj proti nejzávažnějším chorobám podporou výzkumu jejich příčin, přenosu a jejich předcházení, jakož i zdravotnické informace a zdravotní výchovu a sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim.

Pravomoci agentury

(nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

Cíle

—	koordinovat vědecké zdroje, které orgány členských států poskytly agentuře za účelem registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad jejich užíváním,

—	poskytovat členským státům a orgánům a institucím Evropské Unie vědecké poradenství týkající se humánních nebo veterinárních léčiv.

Úkoly

—	koordinovat vědecké hodnocení léčivých přípravků, které podléhají postupům registrace Unie,

—	koordinovat dozor nad léčivými přípravky, které byly registrovány v Unii (farmakovigilance),

—	doporučovat maximální limity reziduí veterinárních léčivých přípravků přijatelných v potravinách živočišného původu,

—	koordinovat ověřování dodržování zásad správné výrobní praxe, správné laboratorní praxe a správné klinické praxe,

—	zaznamenávat stav registrace léčivých přípravků.

Správa

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP)

Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a pěti kooptovaných členů a poskytuje poradenství v otázkách týkajících se hodnocení humánních léčivých přípravků.

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)

Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a poskytuje poradenství v otázkách týkajících se hodnocení veterinárních léčivých přípravků.

Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP)

Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a poskytuje poradenství v otázkách týkajících se hodnocení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.

Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)

Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a pěti kooptovaných členů a poskytuje poradenství v otázkách týkajících se hodnocení rostlinných léčivých přípravků.

Pediatrický výbor (PDCO)

Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát a šesti členů a zastupujících členů, kteří reprezentují zdravotnické pracovníky a sdružení pacientů. Je odpovědný za vědecké posuzování a schvalování plánů pediatrického výzkumu a v souvislosti s nimi za systém zproštění povinnosti a odkladů.

Výbor pro moderní terapii (CAT)

Skládá se z pěti členů výboru pro humánní léčivé přípravky a jejich (pěti) zastupujících členů, jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát, dvou členů a dvou zastupujících členů reprezentujících klinické lékaře a dvou členů a dvou zastupujících členů reprezentujících sdružení pacientů. Odpovídá za záležitosti související s posuzováním léčivých přípravků pro moderní terapii a jejich certifikaci a klasifikaci.

Výbor pro hodnocení rizika v oblasti farmakovigilance (PRAC)

Skládá ze z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát, dále šesti nezávislých odborníků jmenovaných Evropskou komisí po konzultaci s Evropským parlamentem (tito odborníci reprezentují zdravotnické pracovníky) a z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena, kteří jsou jmenování Evropskou komisí po konzultaci s Evropským parlamentem a zastupují organizace pacientů.

Správní rada

Skládá se z jednoho člena a jednoho zastupujícího člena za každý členský stát, dvou zástupců Komise, dvou zástupců jmenovaných Evropským parlamentem, dvou zástupců organizací pacientů, jednoho zástupce organizací lékařů a jednoho zástupce organizací veterinárních lékařů. Správní rada přijímá pracovní program a výroční zprávu.

Výkonný ředitel

Je jmenován správní radou na návrh Komise.

Interní audit

Útvar interního auditu Komise (IAS)

Útvar interního auditu agentury EMA (IAC)

Externí audit

Evropský účetní dvůr

Orgán udělující absolutorium

Evropský parlament na doporučení Rady

Zdroje, které měla agentura k dispozici v roce 2012 (2011)

Konečný rozpočet

222,489 (1) (208,863) (2) milionu EUR; příspěvek Unie: 9,6 % (3) (13,4 % (4))

Počet zaměstnanců k 31. prosinci 2012

590 (567) pracovních míst uvedených v plánu pracovních míst

Z toho počet obsazených pracovních míst: 575 (552)

160 (177) ostatních zaměstnanců (smluvní zaměstnanci, vyslaní národní odborníci, pracovníci zprostředkovatelských agentur)

Celkový počet zaměstnanců: 735 (728) s následujícím rozložením povinností:

—	operační úkoly: 594 (584)

—	správní úkoly: 141 (144)

Produkty a služby poskytnuté v roce 2012 (2011)

Humánní léčivé přípravky

—	Žádosti o registraci: 96 (100)

—	Příznivá stanoviska: 57 (87)

—	Průměrná doba hodnocení: 188 (178) dnů

—	Stanoviska po registraci: 5 137(4 982)

—	Farmakovigilance (zprávy o nežádoucích účincích léčivých přípravků centrálně registrovaných pro země EHP a jiné země): 522 073 (362 231) zpráv

—	Pravidelné zprávy o bezpečnosti: 463 (583)

—	Dokončená vědecká stanoviska: 420 (430)

—	Uznávací řízení a decentralizované řízení: zahájeno: 6 991 (6 401); kladně ukončeno: 6 709 (6 715)

—	Žádosti o plány pediatrického výzkumu: 178 (187) týkající se 218 (220) indikací

Veterinární léčivé přípravky

—	Žádosti o registraci: 13 (11)

—	Žádosti týkající se variant: 261 (287)

Inspekce

Inspekce: 450 (450)

Rostlinné léčivé přípravky

—	Monografie léčivých rostlin: 15 (20)

—	Seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací: 0 (0)

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění

—	Žádosti: 197 (166)

—	Příznivá stanoviska: 139 (111)

Malé a střední podniky

—	Žádosti o status malého a středního podniku: 684 (433)

—	Žádosti o snížení poplatků či odklad platby: 316 (350)

Zdroj: údaje poskytla agentura.

(1) Jde o konečný rozpočet, nikoliv skutečné výsledné plnění rozpočtových účtů.

(2) Jde o konečný rozpočet, nikoliv skutečné výsledné plnění rozpočtových účtů.

(3) Jde o procento rozpočtovaného příspěvku EU (bez zvláštního příspěvku na snížení poplatků u léčiv pro vzácná onemocnění a bez využití přebytku roku n–2 rozpočtovým orgánem) v poměru ke konečnému rozpočtu.

(4) Jde o procento rozpočtovaného příspěvku EU (bez zvláštního příspěvku na snížení poplatků u léčiv pro vzácná onemocnění a bez využití přebytku roku n–2 rozpočtovým orgánem) v poměru ke konečnému rozpočtu.

Zdroj: údaje poskytla agentura.

ODPOVĚDI AGENTURY

11.

Zavedení účetního systému SAP v roce 2011 umožnilo agentuře účtovat příjmy z poplatků za všechny typy žádostí přesněji, lineární metodou ve stanoveném časovém období. Pokud se jedná o hodnocení žádostí příslušnými vnitrostátními orgány, považuje agentura za podstatný úkon dodání zpravodajské zprávy a přezkoumání příslušným vědeckým výborem. Podle účetních pravidel se od roku 2006 související výdaje vykazují až po dosažení tohoto dílčího cíle. S ohledem na připomínky Evropského účetního dvora agentura přezkoumá svá účetní pravidla týkající se vykazování příjmů z poplatků a souvisejících výdajů tak, aby do budoucna zajistila soulad se zásadou odpovídajícího krytí. Agentura poznamenává, že Evropský účetní dvůr dospěl k závěru, že dopad na účetní závěrku za rok 2012 nebyl významný.

12.	Z technického hlediska byla potvrzena platnost systémů IKT poskytujících účetní informace pro řízení a kontrolu výdajů týkajících se nehmotného majetku. Agentura nyní provedla nezbytné úpravy předběžné účetní závěrky za rok 2012 a byla potvrzena platnost účetních systémů.

13.

Částka byla zařazena do účetnictví agentury na základě pokynu účetníhoEvropské komise, který doporučil, aby všechny nerealizované kurzové ztráty byly rozděleny mezi rozpočtové a finanční účty. Agentura očekává, že tyto peníze budou použity na pokrytí platů pro svůj personál splatných v britských librách (GBP), až budou schváleny úpravy platů za roky 2011 a 2012. Agentura si je vědoma toho, že Generální ředitelství pro rozpočet považuje „úpravu platů“ za nepředvídatelný výdaj, toto stanovisko však považuje za neobhajitelné, protože úprava směnných kurzů a opravných koeficientů, které jsou součástí jakékoli „úpravy platů“, je nejenom předvídatelná, ale i vyžadovaná zákonem a dlouho odkládaná. U rozpočtových účtů agentura uplatňuje stejné postupy jako při výpočtu rezervy na finančních účtech. Primární obavou agentury je, že jestliže tyto údaje nebudou zahrnuty do rozpočtových účtů za rok 2012, budou rozpočtové prostředky vráceny Komisi, přičemž ve skutečnosti budou nutné k vyplacení závazků souvisejících s platy, jakmile budou opravné koeficienty a uplatnitelné směnné kurzy upraveny na skutečnou úroveň.

14.

Ačkoliv agentura nesdílí názor Evropského účetního dvora v tom smyslu, že v rámci nabídkového řízení byla porušena zásada transparentnosti, prodiskutovala zjištění Evropského účetního dvora, zejména v rámci Poradní komise pro nákupy a veřejné zakázky, a pro zajištění ještě větší transparentnosti provede do budoucna zlepšení u problémů, na které poukázal Evropský úetní dvůr.

15.

Pro zaměstnance agentury nebylo možno zřídit evropskou školu. S ohledem na služební řád, neexistence evropské školy, preferované možnosti využití vzdělávacích institucí poskytujících vícejazyčné vzdělání a vzhledem k složité geografické pozici zřídila agentura příspěvek na vzdělání, který byl stanoven na základě finanční podpory poskytované žákům v evropských školách a který této finanční podpoře odpovídá. Tento příspěvek se vyplácí pouze škole a je určen na školní poplatky, a nikoli zaměstnancům, v zájmu rovného zacházení se všemi zaměstnanci Evropské unie.

Pokud jsou takové přímé platby školám s výukou mateřského jazyka nyní považovány za nesprávné, zpochybňuje to obecně problematiku poboček evropských škol pro zaměstnance EU.

16.

Relativně vysoká míra prostředků v hlavě II přenesených z roku 2012 do roku 2013 (27 %) byla způsobena uvedenými důvody. Je třeba uvést, že agentura již míru přenesených prostředků podstatně snížila; odpovídající úroveň přenesených prostředků činila v roce 2011 33 % a v roce 2010 36 %. Agentura se snaží dodržováním provozních požadavků dále snižovat množství přenesených prostředků na úroveň, která bude v rámci tolerovaného rozmezí stanoveného finančním nařízením.