ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ podle čl. 117 odst. 4 nařízení REACH a čl. 46 odst. 2 nařízení CLP, a přezkum některých prvků nařízení REACH podle čl. 75 odst. 2, čl. 138 odst. 2, 3 a 6 nařízení REACH /* COM/2013/049 final */
ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU,
RADĚ, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU
REGIONŮ podle čl. 117 odst. 4 nařízení
REACH a čl. 46 odst. 2 nařízení CLP, a přezkum některých
prvků nařízení REACH podle čl. 75 odst. 2, čl. 138 odst. 2,
3 a 6 nařízení REACH (Text s významem pro EHP) 1. Úvod Dne 1. června 2007 vstoupilo v platnost
nařízení o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(REACH)[1]
(dále jen „nařízení REACH“, „nařízení“, nebo „REACH“), jež bylo
přijato s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a
životního prostředí a volný pohyb látek na vnitřním trhu za
současného posílení konkurenceschopnosti a inovací a přenést
odpovědnost za řízení chemických rizik z veřejných orgánů
na průmyslové subjekty. V době svého přijetí znamenalo
nařízení REACH pro všechny zúčastněné strany řadu výzev a
otázek. Vyžadovalo nové způsoby spolupráce za účelem sdílení
informací mezi společnostmi, posílení komunikace v celém dodavatelském
řetězci, jakož i vytvoření nástrojů, jež by
společnostem a veřejným orgánům poskytovaly vodítka a pomáhaly
při provádění. Pět let po vstupu nařízení REACH
v platnost bylo dosaženo hlavních milníků jeho provádění. První
lhůta pro registrace v roce 2010 byla úspěchem, průmysl dostál
svým povinnostem a předložil 24 675 registračních dokumentací
pro 4 300 látek. Výsledkem bylo výrazné zlepšení kvality údajů, jež jsou
k dispozici pro řízení rizik, což vedlo ke značnému poklesu
nominálního rizika v případě registrovaných látek. K tomu
přispěly i příslušné orgány, například tím, že
prostřednictvím sítě kontaktních míst, která jsou k dispozici ve
všech členských státech, zodpověděly tisíce dotazů,
většinou od malých a středních podniků. Evropská agentura pro
chemické látky (ECHA), která byla zřízena v roce 2007, je nyní plně
funkční. Ve stejném období Komise poskytla 330 milionů EUR na
financování výzkumu a dalších činností za účelem vývoje
alternativních metod nahrazujících zkoušky na zvířatech. Pět let po vstupu v platnost má Komise
řadu povinností týkajících se přezkumů a podávání zpráv; tato
zpráva je naplněním těchto povinností. Kromě toho poskytuje
Komisi platformu pro informování o zjištěních hodnocení některých
obecnějších aspektů fungování REACH. Další podrobnosti o
zjištěních, z nichž vycházejí závěry a doporučení této zprávy,
jsou obsaženy v připojeném pracovním dokumentu útvarů Komise[2]. Podle nařízení[3],
musí Komise předkládat zprávy o zkušenostech s jeho uplatňováním
a o prostředcích, které poskytla na vývoj a hodnocení alternativních
zkušebních metod. Rovněž je povinna přezkoumávat požadavky týkající
se registrace látek v malém množství, zveřejnit zprávu o případné
potřebě registrovat určité druhy polymerů, posoudit, zda je
nutné změnit oblast působnosti REACH, aby se zamezilo překrývání
s jinými příslušnými předpisy Unie, a provést přezkum ECHA. 2. Obecné závěry ohledně
plnění cílů nařízení REACH 2.1. Lidské zdraví a životní
prostředí Nařízení REACH bylo přijato s cílem
zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního
prostředí, včetně podpory alternativních metod hodnocení rizik
látek, a volný pohyb látek na vnitřním trhu za současného posílení
konkurenceschopnosti a inovací. Nařízení REACH je klíčovým prvkem
závazku EU v rámci prováděcího plánu přijatého na Světovém
summitu o udržitelném rozvoji, který se konal v roce 2002, jehož cílem je
zajistit, aby do roku 2020 byly chemické látky vyráběny a používány
způsobem, při němž jsou významné nepříznivé účinky na
lidské zdraví a životní prostředí omezeny na minimum. Nařízení REACH zavádí systematickou
registraci látek. Registrace by měla dokumentovat bezpečné používání
látek, proto zahrnuje informace o nebezpečnosti látky, na základě
kterých mohou žadatelé o registraci tyto látky klasifikovat, uvést na
etiketě, stanovit opatření pro řízení rizik a předávat tyto
informace dále v dodavatelském řetězci. U látek nad 10 tun musí
žadatelé o registraci provádět posouzení chemické bezpečnosti za
účelem zjištění, zda jsou nutná další opatření ke snížení
rizika. Nařízení REACH zlepšuje kontrolu jednotlivých
látek. Za účelem kontroly rizik, která nejsou dostatečně
kontrolována průmyslovými subjekty, byla zavedena určitá omezení.
Pokud jde o zdraví a životní prostředí, je cílem postupu povolování
zajistit, aby rizika plynoucí z látek vzbuzujících mimořádné obavy (SVHC)
byla pod kontrolou a aby tyto látky byly postupně nahrazeny vhodnými
alternativami, pokud je to z ekonomického a technického hlediska
uskutečnitelné. Ačkoli ke splnění těchto cílů
bude nutné používat při laboratorních pokusech zvířata, stanoví
nařízení REACH řadu podrobných požadavků, jejichž cílem je
omezit zkoušky na zvířatech, a obsahuje pobídky k vývoji a používání
alternativních metod posuzování nebezpečnosti látek. Předpokládá se, že cílů nařízení
REACH týkajících se zdraví a životního prostředí bude v zásadě
dosaženo díky 1) lepší znalosti vlastností a použití látek, jež umožní
přijmout lepší bezpečnostní a kontrolní opatření, a tudíž snížit
expozici, a tedy i nepříznivé dopady na lidské zdraví a životní
prostředí a 2) používání méně nebezpečných alternativních látek
nebo technologií, než jsou látky vzbuzující mimořádné obavy. 2.1.1. Očekávaný přínos
nařízení REACH Potenciální přínosy pro zdraví a životní
prostředí (dále jen „přínosy“) byly posouzeny v rámci posouzení
dopadů nařízení REACH za rok 2003[4].
Přínosy nařízení REACH tkví v uplatňování vhodných opatření
ke snižování rizik – v prvé řadě ze strany průmyslu a na
druhém místě pak na základě požadavků příslušných
orgánů – možnému díky systematickému shromažďování a získávání informací
o nebezpečích a použití chemických látek. Posouzení dopadů poskytlo představu o
možném rozsahu očekávaných dlouhodobých přínosů těchto
opatření ke snižování rizik pro oblast zdraví. Předpokládalo se, že
pozitivní dopady nařízení REACH na veřejné zdraví se začnou
projevovat za 10 let od jeho uplatňování, tj. v roce 2018, a naplno se
projeví po dalších 20 letech, a že celkový přínos nařízení REACH
v oblasti zdraví za období 30 let bude možné vyčíslit částkou 50
miliard EUR (po diskontování). Dlouhodobé přínosy REACH pro životní
prostředí byly v jiné studii odhadnuty až na 50 miliard EUR za 25 let (po
diskontování)[5].
Bez ohledu na metodické obtíže je celkový závěr ten, že přínosy
nařízení REACH by měly výrazně převýšit náklady. 2.1.2. Zjištění Jak se čekalo, je pět let po vstupu
nařízení REACH v platnost ještě příliš brzy na to, aby bylo
možné vyčíslit jeho přínosy. Komise tedy namísto toho zkoumala
základní trendy, a to na základě analýzy kvalitativních informací a
reprezentativního souboru kvantitativních ukazatelů. Komise zhodnotila následující stěžejní
faktory, které jsou již funkční a mají z hlediska přínosů
zvláštní význam: registrace, poskytování informací v dodavatelském
řetězci, povolování a omezení. Rovněž byla zkoumána
opatření která napomáhají těchto přínosů dosáhnout, jako je
hodnocení dokumentace, poskytování pokynů, kontroly a činnost v
oblasti prosazování požadavků nařízení. Komise konstatuje, že: –
rostoucí množství informací vede ke změnám
klasifikace, ve většině případů k jejímu zpřísnění.
Kvalita informací, které jsou k dispozici pro posouzení rizik, se
v porovnání se situací před přijetím nařízení REACH již
zlepšila, –
lepší informovanost v dodavatelském
řetězci a lepší bezpečnostní listy umožňují přijímat
vhodnější opatření pro řízení rizik, a tím přispívají ke
zjištěnému poklesu nominálního rizika, a jsou užitečné rovněž
pro koncové uživatele, například výrobce předmětů, –
více povinností v oblasti látek vzbuzujících
mimořádné obavy, které byly zavedeny v ustanoveních týkajících se
sestavování seznamu navržených látek a v ustanoveních týkajících se povolování,
vedlo k častějšímu nahrazování těchto látek v dodavatelském
řetězci. Dochází tedy k hmatatelnému pokroku při
plnění cíle nařízení REACH týkajícího se lidského zdraví a životního
prostředí. Očekává se, že až budou i ostatní klíčové faktory
přínosů plně funkční, dojde ke zrychlení tohoto trendu.
Komise však zaznamenala některé zásadní nedostatky, které mohou dosahování
přínosů bránit: –
podle ECHA bylo u mnoha registračních
dokumentací zjištěno, že nesplňují požadavky, včetně
požadavků týkajících se identifikace látky; –
podle ECHA je posouzení ze strany žadatelů o
registraci, pokud jde o perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) a vysoce
perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) vlastnosti, nedostatečné; –
podle informací od průmyslových subjektů
existují problémy s obsahem a formátem rozšířeného bezpečnostního
listu. Proto Komise: (a)
vyzývá průmyslové subjekty, aby v první
řadě zlepšily kvalitu registračních dokumentací, a to tím, že se
zaměří na odstranění případů nedodržení
požadavků, a tím, že tyto dokumentace budou v případě
potřeby neprodleně aktualizovat; (b)
vybízí agenturu ECHA a členské státy, aby
zvýšily úsilí o dosažení souladu s požadavky na informace, jež mají být
v dokumentaci obsaženy; (c)
vybízí ECHA a průmyslové subjekty k
řešení problémů spojených se sestavováním a používáním
rozšířených bezpečnostních listů a jejich
zveřejňováním, a tudíž k jejich propagaci jako ústředního
nástroje řízení rizik; (d)
ve spolupráci s ECHA bude shromažďovat
další praktické informace o tom, jak zlepšit základ pro identifikaci látek a
stanovení „stejnosti“. V případě potřeby může navrhnout
opatření, a to včetně prováděcích předpisů; (e)
ve spolupráci s členskými státy a ECHA zvýší
úsilí o identifikaci látek vzbuzujících mimořádné obavy, a to na
základě rámce pro možnosti řízení rizik. 2.2. Vnitřní trh a
konkurenceschopnost V letech 1999 až 2009 chemický průmysl EU
rostl o něco více, než byla průměrná míra pro všechna výrobní
odvětví, a z velké části se zotavil z krize z roku 2008. Průmysl
má kladnou obchodní bilanci a má zvláště dobré výsledky ve vysoce
ziskových odvětvích speciálních chemických látek. V roce 2003, kdy bylo navrženo nařízení
REACH, byla EU největším světovým trhem chemických látek, na
němž se uskutečňovalo přibližně 30 %
celosvětového prodeje chemických látek. V současnosti je to asi 21 %,
přičemž největším trhem chemických látek je dnes Čína.
Chemický průmysl EU nicméně zůstává největším světovým
vývozcem a jeho obrat se v absolutních číslech zvýšil. Klíčovou hnací silou růstu a
konkurenceschopnosti chemického průmyslu je vnitřní trh, který
nařízení REACH dále harmonizovalo. Průmysl uznává, že to má na jeho
činnosti pozitivní hospodářské účinky, i když stále existují
některé překážky. V této souvislosti Komise připomíná
členským státům nutnost jednotného a harmonizovaného výkladu všech
ustanovení REACH, zejména pak 0,1% limitu koncentrace látek vzbuzujících
mimořádné obavy v předmětech[6].
Aniž je dotčen výklad těchto ustanovení dle Komise a aniž jsou
dotčena jakákoli neukončená řízení proti členským
státům pro nesplnění některé povinnosti vyplývající ze Smluv,
vyzývá Komise členské státy a další zúčastněné strany k
vyčíslení případných dopadů stávající úpravy nařízení REACH
na životní prostředí nebo zdraví. Náklady na registraci podle nařízení REACH
odradily některé společnosti od účasti na trzích s
některými látkami, což v těchto případech vedlo ke zvýšení
koncentrace trhu a cen. Potenciálním pozitivním účinkem je, že větší
specializace mezi dodavateli chemických látek a nové obchodní modely
(např. chemický leasing) mohou zvýšit bezpečnost. Potřeba
restrukturalizovat některé dodavatelské řetězce otevírá
možnosti, jež z důvodů finančních a organizačních omezení
zřejmě budou méně využívat malé a střední podniky, pokud se
jim nedostane odpovídající podpory. Registrace měla dopady také na následné
uživatele, kteří jsou si obecně méně vědomi své úlohy v
rámci REACH. Jejich situaci je třeba dále sledovat, zejména v souvislosti
s budoucími lhůtami pro registrace. Zvláštní pozornost je třeba
věnovat situaci výrobců předmětů a nákladům
spojeným se správou REACH. Vzhledem k tomu, že převážná většina
následných uživatelů jsou malé a střední podniky, měly by být při
snaze o z lepší provádění nařízení REACH ústředním hlediskem. Má se za to, že mnoho malých a středních
podniků nezná svoji úlohu ani povinnosti vyplývající z nařízení
REACH a ty, které tuto úlohu a povinnosti znají, mohou mít mylnou
představu o jejich přesném rozsahu, což vyžaduje další opatření zajišťující
podporu a poradenství pro tento typ společností. Znepokojení Komise
ohledně dopadů nařízení REACH na malé a střední podniky ještě
zvýšil nedávný výzkum, z nějž vyplynulo, že malé a střední
podniky považují nařízení REACH za jeden z deseti nejvíce
zatěžujících právních předpisů EU[7]. Proto Komise: (a)
bude zkoumat způsoby, jak snížit finanční
dopad nařízení, zejména pro malé a střední podniky, a to mimo jiné
tím, že přezkoumá rozdělení registračních poplatků
s cílem jejich výraznějšího snížení pro malé a střední podniky a
požádá ECHA o konkrétnější instrukce ohledně transparentnosti,
nediskriminace a spravedlivého sdílení nákladů; konkrétnější
doporučení Komise, jak snížit dopady nařízení na malé a střední
podniky, jsou uvedena v příloze této zprávy; (b)
vybízí ECHA a průmysl, aby se zabývaly
problémy, které se týkají transparentnosti, komunikace a sdílení nákladů,
ve fóru pro výměnu informací o látkách, aby intenzivněji
spolupracovaly na zjednodušování postupů a aby vypracovaly pokyny
zaměřené na uživatele, to vše se zvláštním důrazem na malé a
střední podniky a na náklady; (c)
zaznamenala, že některé země
přejímají některé zásady nařízení REACH ve svých právních
předpisech týkajících se chemických látek; uznává, že mezi EU a
klíčovými trhy jsou stále regulační rozdíly, které mohou mít dopad na
vnější konkurenceschopnost EU; bude i nadále na mezinárodní úrovni
podporovat právní předpisy, které jsou v souladu s REACH. (d)
uvědomuje si obtížnou situaci mnoha
podniků (včetně následných uživatelů), na které se bude
povinnost registrace a další související povinnosti poprvé vztahovat v letech
2013 a 2018. Proto bude využívat dostupných prostředků ke sledování
připravenosti průmyslu, ještě než nastanou příští
lhůty pro registraci. Kromě toho vybízí členské státy a ECHA k
zesílenému úsilí ve vztahu k přípravě průmyslu na tyto
důležité mezníky. 2.3. Inovace Cílem nařízení REACH je podporovat inovace.
Díky komunikaci v dodavatelském řetězci dostávají chemické
společnosti nové informace o svých zákaznících a jejich potřebách.
Mnoho společností uvádí, že tyto informace měly pozitivní dopad na
inovace. Informace získané pro účely registrací poskytují inspiraci pro
inovativní využívání existujících látek. Díky v zásadě stejnému přístupu k
novým a zavedeným látkám mělo nařízení REACH pozitivní dopad na
výzkum nových látek. Nárůst počtu registrací nových látek odpovídá
očekávání před přijetím nařízení REACH. Další motivaci k inovacím v nařízení REACH
představuje osvobození výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a
postupy od povinnosti registrace. Průmysl to obecně přivítal,
Komise však zaznamenala, že výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a
postupy využilo dosud jen málo malých a středních podniků. Lze konstatovat, že nařízení REACH svůj
cíl, pokud jde o inovace, plní, ačkoli co se týče například
intenzity výzkumu a vývoje, existuje stále velký odstup od USA a Japonska a
zvyšuje se i tlak nově se rozvíjejících ekonomik. Komise bude i nadále
sledovat dopad REACH na inovace, zejména v oblasti nových technologií, a
předloží zprávu o tomto dopadu do 1. ledna 2015. 3. Souhrnná zpráva o zkušenostech
z provádění nařízení REACH 3.1. Zprávy členských
států o provádění nařízení REACH Podle čl. 117 odst. 1 jsou členské státy
povinny podat do 1. června 2010 zprávu o provádění REACH na svém
území. Všechny členské státy určily
příslušné orgány. Celkem existuje 40 příslušných orgánů
působících v členských státech EU a EHP, jelikož 7 členských
států má více než jeden orgán. Příslušné orgány hrají ve všech postupech
REACH důležitou úlohu. Účinná komunikace a spolupráce
příslušných orgánů, jakož i jejich komunikace a spolupráce s Komisí a
dalšími zúčastněnými stranami je pro hladké a jednotné provádění
REACH zásadní. Zprávy členských států ukazují, že většina z nich
hodnotí tuto spolupráci jako pozitivní zkušenost. Tyto zprávy rovněž podotýkají, že
příslušné orgány považují prostředky a dovednosti, které mají
k dispozici pro plnění svých úkolů, za nedostačující. Prosazování požadavků nařízení je
výlučnou odpovědností členských států, které všechny za
tímto účelem jmenovaly odpovědné orgány. Kontrolní činnosti
členských států se dosud týkaly výrobců (37 % kontrol),
dovozců (23 %), výhradních zástupců (3 %) a následných uživatelů
(36 %). Za účelem zajištění důslednějšího prosazování na
úrovni EU zřídilo nařízení REACH v rámci ECHA fórum pro
výměnu informací o prosazování. Toto fórum bylo oceňováno jako
užitečná platforma spolupráce. Komise: (e)
bude nápomocna příslušným orgánům
při rozšiřování interních dovedností, například
prostřednictvím vytvoření a sdílení nástrojů pro posuzování
dopadů na inovace a konkurenceschopnost; (f)
vyzývá členské státy k co
nejefektivnějšímu využívání dostupných zdrojů prostřednictvím
lepší koordinace a sdílení znalostí. Pokud jde o prosazování, bude usilovat o
cílená opatření a součinnost s dalšími právními předpisy EU; (g)
ve spolupráci s fórem vypracuje ukazatele
prosazování a členské státy vyzývá, aby účinnost prosazování
monitorovaly; (h)
zdokonalí šablonu pro podávání zpráv a upřesní
úlohu celních orgánů při prosazování nařízení REACH. 3.2. Zpráva ECHA o fungování
nařízení REACH a CLP První zpráva ECHA byla v souladu s čl. 117
odst. 2 předložena v červnu 2011. Vyplývá z ní, že
regulační orgány i průmyslové subjekty v zásadě splnily své
povinnosti a že nařízení REACH celkově funguje dobře. Nicméně
je třeba se z dosavadních zkušeností poučit. ECHA určila tři hlavní širší oblasti pro
zlepšení fungování nařízení REACH a CLP: –
Průmyslové subjekty musí převzít plnou
odpovědnost za registrační dokumentaci a aktivně pracovat na
její kvalitě, a to i poté, co je tato dokumentace předložena ECHA. –
Je třeba se dále věnovat problematice
účinného předávání informací o látkách a o jejich bezpečném
používání v celém dodavatelském řetězci. Je nutné posílit
prostředky pro dosažení účinného předávání těchto informací
a vytvořit nebo zlepšit nástroje, které jejich předávání usnadní. –
Omezené zdroje vyžadují efektivitu při
stanovování pořadí, v jakém mají být látky přezkoumány za
účelem jejich možného zařazení do postupů dle nařízení
REACH a CLP. Mělo by být usnadněno další využívání registračních
údajů, aby zdroje, které mají orgány k dispozici, bylo možné co
nejlépe soustředit na bezpečné používání látek. Byly zjištěny problémy ve všech oblastech
působnosti nařízení REACH, některé z nich je přitom
možné vyřešit optimalizací provádění nařízení, jiné by
vyžadovaly, aby Komise zvážila návrh změn nařízení. ECHA dospěla
k závěru, že průmysl nyní potřebuje hlavně stabilitu a
předvídatelnost, a není zastáncem změny nařízení REACH v
krátkodobém horizontu. 3.3. Zkoušky na zvířatech Klíčová zjištění zprávy agentury ECHA
podle čl. 117 odst. 3 o alternativních metodách ke zkouškám na
zvířatech, jsou: –
u 90 % předložených registračních
dokumentací šlo o společné předložení a bylo dosaženo dobrého pokroku
ve sdílení údajů; –
žadatelé o registraci rozsáhle využívali
předpisů umožňujících od zkoušek na zvířatech upustit; –
odůvodnění neprovádění zkoušek na
zvířatech vzbuzuje obavy; –
žadatelé o registraci obecně nenavrhovali
nadbytečné zkoušky; –
postup podávání návrhů na zkoušky funguje
dobře; –
bylo podáno méně návrhů na zkoušky, než
se očekávalo, ačkoli částečně byla důvodem také
nesprávná volba alternativních postupů; a –
107 zkoušek na zvířatech vyššího stupně
bylo zřejmě provedeno bez podání návrhu. Celkově Komise v období 2007–2011 na podporu
vývoje a hodnocení alternativních metod vyčlenila 330 milionů EUR.
Příslušné orgány devíti členských států uvedly výdaje vyšší než
100 000 EUR za rok. Rozpis výdajů je uveden v pracovním dokumentu
útvarů Komise. Je třeba pokračovat v úsilí, neboť v
případě některých komplexních sledovaných toxikologických
vlastností stále chybí alternativy. Více pozornosti je třeba věnovat
využívání výsledků pro regulační účely a vzdělávání
uživatelů. Komise doporučuje: (a)
aby ECHA pokračovala ve své práci na hodnocení
dokumentace, zlepšila poradenství a komunikaci s průmyslem za
účelem zvýšení kvality předkládaných odůvodnění pro
využívání alternativních metod; a (b)
aby ECHA zhodnotila účelnost veřejných
konzultací týkajících se návrhů na zkoušky, tyto veřejné konzultace
by se měly dále zaměřit na alternativní přístupy a
přinášet nové relevantní informace; (c)
aby členské státy prosazovaly dodržování
požadavků na návrhy na zkoušky. Komise bude dohlížet na výdaje na financování
výzkumu alternativních metod s cílem podporovat vývoj těchto metod v
souladu s příslušným oddílem sdělení Komise o kombinovaných
účincích chemických látek[8],
s přihlédnutím k využívání pro regulační účely. Komise bude
rovněž v případě potřeby zajišťovat koordinaci na
mezinárodní úrovni a napříč odvětvími. 3.4. Přezkum požadavků
na registraci látek v množství od 1 do 10 tun a potřeby registrovat
určité druhy polymerů Požadavky na registraci látek v množství od 1 do
10 tun byly posuzovány z hlediska jejich adekvátnosti pro zjištění
rizika pro lidské zdraví a životní prostředí. Při posuzování byly
zjišťovány jakékoli vlastnosti relevantní z hlediska lidského zdraví
nebo životního prostředí dostatečné pro klasifikaci podle
nařízení CLP a stanovení vhodných opatření pro řízení rizik.
Komise potvrzuje, že požadavků na informace je méně než v
případě dokumentace podle souboru údajů pro hodnocení OECD, což
odpovídá neexistenci požadavku na zprávu o chemické bezpečnosti. Komise v současné době nemůže
navrhnout změny požadavků na informace u látek vyráběných v malém
množství, neboť nemá dostatek informací o dopadech na inovace a
konkurenceschopnost. Komise také přezkoumává případnou
potřebu registrovat určité druhy polymerů. V současné
době je zapotřebí více informací, aby bylo možné vyvodit závěry
ohledně této potřeby a proveditelnosti. Vzhledem k možným přínosům i
s přihlédnutím k nákladům bude Komise nadále na řešení
těchto otázek pracovat spolu s členskými státy a dalšími
zúčastněnými stranami, a bude-li to žádoucí, předloží návrh do
1. ledna 2015. 3.5. Klasifikace,označování a
balení (CLP) Nařízení CLP[9]
stanoví pravidla pro klasifikaci, označování a balení chemických látek a
směsí na úrovni EU. Jeho hlavním cílem je určit, zda látka nebo
směs vykazuje vlastnosti, na jejichž základě má být klasifikována
jako nebezpečná, a harmonizovat standardní symboly, věty a požadavky
na balení, které je nutné používat za účelem informování uživatelů.
V případě látek jsou tyto informace uvedeny
v registrační dokumentaci podle REACH. Prosazování požadavků nařízení CLP úzce
souvisí s prosazováním požadavků nařízení REACH a obě se
potýkají s podobnými problémy. Členské státy často provádějí
kontroly podle nařízení CLP jako součást kontrol podle REACH. Fórum
pro výměnu informací o prosazování, jež spravuje ECHA, kromě toho
provádí své úkoly s ohledem na obě nařízení. Pro dosažení cílů
nařízení CLP a REACH je zásadní energický a harmonizovaný přístup k
jejich prosazování v celé EU. Podle čl. 46 odst. 2 nařízení CLP jsou
členské státy povinny pravidelně předkládat zprávy o výsledcích
úředních kontrol a o dalších opatřeních přijatých k prosazování.
První předložené zprávy se týkaly období od ledna 2009 do června
2011. Celkem 26 členských států předložilo zprávy, které se
výrazně lišily co do míry podrobnosti a pojednávaných otázek. Většina členských států
spolupracuje, koordinuje, vyměňuje si informace a má zavedeny
odpovídající sankce k prosazování nařízení CLP. Většina z nich
má také strategii prosazování, která je v souladu se strategií, již vypracovalo
fórum. Celkový počet kontrol týkajících se konkrétních produktů a
jednotlivých subjektů, na něž se vztahují požadavky, se během
posledních tří let prudce zvýšil. Pokud jde o otázky vyžadující další
zlepšení, lze dosáhnout výrazně lepšího souladu s požadavky právních
předpisů (obecně míra plnění činila 70 %) a je
třeba dále harmonizovat předkládání zpráv členskými státy. Na rozdíl od situace před přijetím
nařízení CLP jsou nyní Komise i všechny členské státy – díky
povinnosti předkládat zprávy – pravidelně informovány o činnosti
v oblasti prosazování a o míře plnění. To umožní zaměřit
činnost v oblasti prosazování na problematické oblasti a dále
rozvíjet společné strategie prosazování. Je však možné, že členské
státy budou muset věnovat na prosazování a pravidelné předkládání
zpráv další prostředky, aby mohly plně využívat zkušenosti získané
napříč celou EU. Očekává se, že další rozvoj strategie
prosazování, již vytvořilo fórum, v souvislosti s CLP bude mít pozitivní
dopad rovněž na účinnost prosazování při zlepšování míry
souladu. Strategie by měla obsahovat harmonizované a cílené projekty
prosazování předpisů, jakož i prvek zvyšování informovanosti
zvláště zaměřený na malé a střední podniky. 4. Přezkum ECHA Komise zkoumala: –
efektivitu ECHA: do jaké míry jsou stanovené cíle
plněny; –
účelnost ECHA: do jaké míry je požadovaných
účinků dosahováno s přiměřenými náklady; –
hospodaření ECHA: do jaké míry jsou zdroje k
dispozici ve správnou dobu, v odpovídajícím množství a kvalitě za
nejvýhodnější cenu. Komise také posuzovala úlohu ECHA, její přidanou
hodnotu, přijatelnost pro zúčastněné strany a umístění. Přezkum zahrnoval zahájení činnosti
ECHA, dvě hlavní lhůty nařízení REACH a hlavní lhůtu
nařízení CLP. Hodnocení látek však ještě nezačala, ani nebyly
obdrženy žádné žádosti o povolení. ECHA zahájila svou činnost úspěšně,
a to díky dynamické a efektivní náborové politice, silnému nasazení
zaměstnanců i vedoucích pracovníků, i podpoře finských
orgánů. ECHA splnila většinu svých hlavních
cílů, a proto může být považována za efektivní a většina zúčastněných
stran uznává, že ECHA pracovala dobře. Agentura byla založena,
účinně vyřizovala předběžné registrace a registrace a
položila základy pro svou práci, co se týče povolování a omezení.
Rovněž dokončila většinu požadovaných instruktážních dokumentů,
zahájila činnost sítě vnitrostátních kontaktních míst pro REACH a CLP
a činnost fóra. Šíření údajů, použitelnost vyhledávacích
nástrojů na internetových stránkách ECHA, poskytování údajů
příslušným orgánům a Komisi a komunikace a transparentnost
obecně však mohly být efektivnější. Jasnou prioritou ECHA v prvních letech bylo
dosažení očekávaných výsledků. To pro ECHA znamenalo vyrovnat se
s neočekávanými okolnostmi. ECHA kromě toho vedle činností
výslovně požadovaných nařízením REACH prováděla i další činnosti,
s cílem posílit plnění požadavků nařízení REACH ze strany
průmyslových subjektů, jako například kampaň o vzniku a
fungování fóra pro výměnu informací o látkách (SIEF) nebo účast na
kontaktní skupině ředitelů[10].
Komise uznává, že tyto doplňkové aktivity vedly ke snížení celkové
efektivnosti, ale souhlasí s tím, že toto zaměření na výsledky bylo
správnou volbou, neboť přispělo k celkové efektivitě práce
ECHA. Silná angažovanost ECHA ve prospěch
zástupců průmyslu vyvolala určitou kritiku, že ECHA zřejmě
straní průmyslu na úkor dalších zúčastněných stran. Je však
nesporné, že efektivita práce ECHA a míra úspěšnosti nařízení REACH
závisí na schopnosti jednotlivých společností plnit své povinnosti a na
angažovanosti průmyslu jako celku. Komise je přesvědčena,
že přístup ECHA k této otázce je dalším příkladem
odůvodněného zaměření na efektivitu v počáteční
fázi. Komise si je plně vědoma velkých rozdílů mezi
zúčastněnými stranami a jejich očekáváními, je však
přesvědčena, že ECHA bude i nadále udržovat správnou rovnováhu
mezi nezávislostí a angažovaností zúčastněných stran s
přihlédnutím k tomu, že nyní je třeba ji považovat za plně
fungující agenturu. ECHA ukázala, že je schopna fungovat
flexibilně. Rozpočtové plánování a prognózy byly
přiměřené. Operativnost byla prokázána reakcí na nové situace
prostřednictvím přístupu založeného na řízení rizik,
přerozdělováním zdrojů v případě potřeby a
vůlí učit se a přizpůsobovat se změnám. Komise má za to, že by ECHA nyní měla plnit
svoji ústřední úlohu v řízení technických a správních aspektů
nařízení REACH. Na základě skutečností zjištěných při
přezkumu ECHA Komise ECHA vybízí, aby: (a)
posílila účelnost a hospodárnost,
například prostřednictvím dalšího určení priorit mezi svými
úkoly a zlepšením spolupráce mezi svými útvary; (b)
pokračovala ještě intenzivněji
v činnostech vedoucích k zapojení zúčastněných stran,
včetně malých a středních podniků jakožto samostatné cílové
skupiny s ohledem na jejich specifické potřeby; (c)
zlepšila sdílení informací a údajů s Komisí a
orgány členských států, pokud je to možné a slučitelné s
pravidly týkajícími se důvěrnosti. Doporučení Komise by měla být zavedena
s využitím stávajících zdrojů již přidělených
agentuře, a nebudou mít proto dopad na rozpočet nad rámec
prostředků již naplánovaných na nadcházející roky. 5. Přezkum oblasti působnosti
nařízení REACH Komise provedla analýzu vazeb mezi REACH a více
než stem dalších právních předpisů EU s cílem určit a vyhodnotit
jejich vzájemné překrývání. Celkově je Komise toho názoru, že oblast
působnosti REACH byla vymezena správně, a nezjistila žádné významné
případy překrývání s dalšími právními předpisy EU. Nicméně
několik méně významných případů překrývání nebo
možného překrývání zjištěno bylo. V této souvislosti se
překrýváním rozuměly situace, kdy se na jednu situaci vztahují dva
právní předpisy EU, což může vést k případům právní
nejistoty, nebo kdy požadavky právních předpisů vedou ke
zbytečné zátěži těch, na něž se vztahují. Několik méně významných
případů překrývání nebo možného překrývání bylo zaznamenáno
v oblasti registrace. Toto překrývání se bude řešit případ od
případu. Několik méně významných případů
překrývání bylo zjištěno v oblasti omezení, kde řada
speciálních odvětvových právních předpisů EU stanoví omezení pro
látky nebo kategorie látek. Vzhledem k existenci různých právních
předpisů EU obsahujících omezení týkající se látek pokládá Komise za
užitečné požádat ECHA, aby vypracovala seznam všech stávajících omezení v
právních předpisech EU pro jednotlivé látky. Komise se bude snažit předcházet
překrývání nebo možnému překrývání, nebo je omezit na minimum
prostřednictvím: (a)
požadavku, aby ECHA v
opodstatněných případech změnila pokyny; a (b)
prováděcích předpisů k REACH či
jiným specifickým odvětvovým předpisům, zejména
s přihlédnutím k budoucím omezením a k látkám, pro něž je
nutné povolení. V případě budoucí revize REACH
či jiných relevantních právních předpisů EU se Komise bude
zabývat veškerými zbývajícími oblastmi, kde byla zjištěna překrývání. Kromě překrývání Komise rovněž
zjistila, že v některých oblastech by bylo možné využít informace
získané v rámci postupů podle nařízení REACH i pro požadavky
speciálních odvětvových právních předpisů EU. Stejně tak
mohou být informace získané pro účely speciálních odvětvových
právních předpisů EU užitečné i pro účely nařízení
REACH[11].
6. Nanomateriály Druhý regulační přezkum týkající se
nanomateriálů došel k závěru, že: „celkově je Komise i
nadále přesvědčena, že nařízení REACH stanoví nejlepší
možný rámec pro řízení rizik nanomateriálů, pokud se vyskytují jako
látky nebo směsi. Přesto se však ukázalo, že tento rámec musí
obsahovat konkrétnější požadavky, které by se týkaly nanomateriálů.
Komise má v úmyslu provést změny v některých přílohách
nařízení REACH a vyzývá agenturu ECHA, aby dále rozpracovala pokyny pro
registrace po roce 2013.“ Komise provede posouzení dopadů
příslušných variant právní úpravy, zejména možných změn příloh
nařízení REACH, s cílem vyjasnit, jak je řešena problematika
nanomateriálů a jak je prokazována bezpečnost v registrační
dokumentaci. V případě potřeby Komise předloží návrh
prováděcího aktu do prosince 2013. 7. Závěry Na základě výše uvedených zjištění má
Komise za to, že nařízení REACH funguje dobře a plní všechny cíle,
jejichž plnění je v současné době možné posoudit. Byla
zjištěna potřeba některých úprav, ale při jejich zvážení
s ohledem na zájem právní stability a předvídatelnosti dospěla
Komise k závěru, že nebude navrhovat změny normativní části
nařízení REACH. Uvnitř stávajícího rámce je však nutné snížit
dopad REACH na malé a střední podniky. Příloha této zprávy stanoví
opatření, která ke splnění tohoto cíle napomohou. Existuje však mnoho jiných možností, jak fungování
nařízení REACH dále zlepšit a optimalizovat jeho provádění na všech
úrovních, jak se uvádí v této zprávě a dále popisuje v pracovním dokumentu
útvarů Komise. K tomu bude zapotřebí vysoké nasazení všech
zúčastněných stran; proto se Komise zavazuje dále spolupracovat s
členskými státy, ECHA a zúčastněnými stranami na úspěšném
provádění REACH. Příloha Seznam konkrétních doporučení
Komise s cílem snížit administrativní zátěž nařízení REACH pro
malé a střední podniky při současném zachování jejich schopnosti
dodržovat veškeré povinnosti vyplývající z REACH ·
ECHA se vyzývá k poskytování
přesnějších instrukcí týkajících se transparentnosti, nediskriminace
a spravedlivého dělení nákladů, a to v rámci fóra pro
výměnu informací o látkách. Zmiňovaný přezkum zjistil specifické
problémy související s pravomocemi hlavních žadatelů o registraci,
kterými častěji bývají větší společnosti. Jejich
důsledkem by mohlo být uložení paušálního poplatku za „potvrzení o
přístupu“ a účtování nepřiměřených částek za
správu fóra pro výměnu informací o látkách. Pobídky k hospodářsky účelné
správě fóra musí být zesíleny. ·
Nařízení o poplatcích je v současné
době předmětem revize, která bere v potaz výsledky
celkového přezkumu nařízení REACH, zejména výsledky týkající se
nákladů na REACH a důsledků REACH pro konkurenceschopnost a
inovace. Hlavním cílem revize nařízení o poplatcích je snížit náklady pro
malé a střední podniky. ·
ECHA a průmysl by měly vypracovat
pokyny více zaměřené na uživatele, se zvláštním zřetelem na malé
a střední podniky. Přezkum zjistil, že v souvislosti se
značným množstvím pokynů, jež byly vypracovány, aby napomohly provádění
REACH, existuje jeden problém. Pouze zlomek stávajících pokynů je
určen pro konkrétní typy společností. REACH se vztahuje na mnoho
různých typů společností v celém dodavatelském
řetězci, a instruktážní pokyny jsou proto často dosti složité. ·
ECHA by ve spolupráci s průmyslem
měla zlepšit pokyny týkající se ochrany duševního vlastnictví
v souvislosti s povinnou výměnou informací v hodnotovém
řetězci. V souvislosti se společnou registrací byl
zjištěn problém se sdělováním důležitých obchodních informací,
což se v některých případech týká základních informací o
některých společnostech. K tomu, aby se v rámci
odvětví rozšířily osvědčené postupy stanovující, které
údaje mají být chráněny a jak dosáhnout uspokojivé úrovně ochrany,
jsou zapotřebí přesnější pokyny. ·
Obdobně by ECHA měla vypracovat lepší
pokyny pro používání systému deskriptorů použití, zvláště
zaměřené na malé a střední podniky a méně zkušené
společnosti. V současné době malé a střední podniky
často musí využívat externí pomoc, což zvyšuje jejich náklady na
dodržování předpisů. Nesprávné používání systému může vést
k významným rozdílům mezi dodavateli stejné látky, pokud jde o
požadované podmínky jejího použití, což omezuje možnost změny dodavatele,
zvyšuje náklady a snižuje stabilitu dodávek. ·
ECHA a vnitrostátní kontaktní místa pro REACH se
vyzývají k provedení potřebných kroků a vypracování příslušných
pokynů týkajících se včasného začleňování postupů
REACH do výzkumu a vývoje a dalších inovačních procesů. Některé inovativní
společnosti vyjádřily obavy týkající se právní nejistoty.
Přestože REACH obsahuje řadu mechanismů, které jsou
příznivé pro inovace, a přestože ECHA produkuje a šíří po
internetu mnoho informací o přesných povinnostech, je třeba tyto
mechanismy a zdroje informací u inovativních společností
dostatečně propagovat. ·
Komise bude dále využívat Enterprise Europe Network
(EEN) s cílem zvýšit informovanost o REACH a zlepšit komunikaci v celém
dodavatelském řetězci. REACH se týká široké škály různých
typů společností a významnou část podniků
v Evropě lze označit za následné uživatele. Má se za to, že
řada malých a středních podniků nezná svoji úlohu ani povinnosti
vyplývající z nařízení a ty, které tuto úlohu a povinnosti znají, mohou
mít mylnou představu o jejich přesném rozsahu. Z tohoto důvodu
budou zvýšeny aktivity vedoucí k lepší komunikaci a informovanosti
s využitím zavedených platforem EEN a vnitrostátních kontaktních míst pro
REACH. ·
V neposlední řadě pak Komise bude
pokračovat ve sledování nákladů, které v souvislosti s
prováděním REACH vznikají malým a středním podnikům, i objemu a
kvality technické a právní podpory, kterou malým a středním podnikům
poskytují instituce, jež jsou za provádění odpovědné. [1] Úř. věst. L 396,
30.12. 2006, s. 1–849. [2] [Doplnit
oficiální odkaz na pracovní dokument útvarů Komise.] [3] Čl. 75 odst. 2, čl. 117 odst. 4, čl. 138
odst. 2, 3 a 6. [4] Pracovní dokument útvarů
Komise [REACH] Extended Impact Assessment (Rozšířené posouzení
dopadů), Evropská komise, 14.10.2003, {KOM(2003) 644}. [5] Studie: The impact of REACH on the environment and human health (Dopady
nařízení REACH na životní prostředí a lidské zdraví), DHI, zadáno Evropskou komisí, září 2005. [6] Koncentrace 0,1 % hmotnostních
podle článků 7 a 33. [7] Veřejná konzultace Evropské
komise „Kterých 10 legislativních aktů EU nejvíce zatěžuje malé a
střední podniky?“, která probíhala od 28.9.2012 do 21.12.2012. [8] Sdělení Komise [...]
Kombinované účinky chemických látek – Směsi chemických látek,
Evropská komise, {COM/2012/0252), oddíl 5.2 odst. 4 body. i) a ii). [9] Nařízení Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o
klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a
zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení
(ES) č. 1907/2006, (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1). [10] Informace o těchto činnostech uvádí ECHA ve své
výroční souhrnné zprávě, která je k dispozici na internetových
stránkách ECHA: www.echa.europa.eu [11] Příklady synergií mezi REACH a dalšími právními
předpisy EU jsou uvedeny v pracovním dokumentu útvarů Komise, hlava
1.1.