(1)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/EC ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (3) byla několikrát podstatně změněna (4). Vzhledem k novým změnám by uvedená směrnice měla být z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti přepracována.

(2)

Sbližování předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování některých nebezpečných přípravků je nezbytné pro stanovení rovných podmínek hospodářské soutěže a fungování vnitřního trhu.

(3)

Opatření pro sbližování předpisů členských států ovlivňujících fungování vnitřního trhu by mělo přijmout jako základ vysokou úroveň ochrany s ohledem na zdraví, bezpečnost a ochranu člověka a životního prostředí. Tato směrnice by měla současně zabezpečovat ochranu široké veřejnosti, a zvláště osob přicházejících do styku s nebezpečnými přípravky během práce nebo při zájmových činnostech, ochranu spotřebitelů a životního prostředí.

(4)

Počet zvířat používaných pro pokusy by se měl snížit na minimum v souladu s ustanoveními směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (5). Podle čl. 4 odst. 1 této směrnice členské státy mají zajistit, aby se, kdykoli to bude možné, namísto postupu ve smyslu této směrnice, který je definován jako jakékoli invazivní či neinvazivní použití zvířete pro pokusné nebo jiné vědecké účely se známým nebo neznámým výsledkem nebo pro vzdělávací účely, které může zvířeti způsobit bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození, jež nejméně odpovídají vpichu jehly podle řádné veterinární praxe, použila vědecky vyhovující metoda či zkušební strategie, při níž se nepoužívají živá zvířata . Tato směrnice proto využívá výsledky hodnocení toxikologických a ekotoxikologických vlastností pouze, pokud jsou tyto výsledky již známé, a neukládá žádnou povinnost provádět další pokusy na zvířatech.

(5)

Přestože se tato směrnice nevztahuje na střelivo, mohou výbušniny uváděné na trh za účelem výbušných nebo pyrotechnických účinků vzhledem k jejich chemickému složení představovat nebezpečí pro zdraví. Je proto nutné tyto látky v rámci průhledného informačního procesu klasifikovat v souladu s touto směrnicí a opatřit bezpečnostními listy v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (6), a rovněž je označit v souladu s mezinárodními pravidly pro přepravu nebezpečného zboží.

(6)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (7) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (8), na rozdíl od předpisů použitelných pro chemické přípravky zahrnuté v této směrnici, zavádí pro každý přípravek schvalovací postup na základě dokumentace předložené žadatelem a posouzení provedeného příslušným orgánem každého členského státu. Tento schvalovací postup dále zahrnuje kontrolu vztahující se specificky na klasifikaci, balení a označování každého přípravku před jeho uvedením na trh. Jako součást jasného a průhledného informačního procesu je vhodné klasifikovat a označovat přípravky na ochranu rostlin a biocidní přípravky v souladu s touto směrnicí a rovněž poskytovat návody pro používání v souladu s výsledky hodnocení prováděného v rámci nařízení (ES) č. 1107/2009 a směrnice 98/8/ES a zabezpečovat, aby označení splňovalo vysokou úroveň ochrany požadovanou jak touto směrnicí, tak nařízením (ES) č. 1107/2009 nebo směrnicí 98/8/ES, podle případu . Dále musí být pro přípravky na ochranu rostlin a pro biocidní přípravky zavedeny bezpečnostní listy v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006.

(7)

Pro přípravky prodávané v plynné formě je nutné stanovit koncentrační limity vyjádřené objemem/objemovými procenty.

(8)

Je nutné definovat, jaké lidské zkušenosti by se měly brát v úvahu pro hodnocení nebezpečnosti přípravku pro zdraví. Klinické studie je možno přijmout pouze, pokud jsou v souladu s Helsinskou deklarací a pokyny Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj pro správnou klinickou praxi.

(9)

Jelikož stávající bezpečnostní list se již používá jako komunikační nástroj v dodavatelském řetězci látek a přípravků, byl dále rozpracován a byla z něho vytvořena nedílná součást systému zřízeného nařízením (ES) č. 1907/2006, měl by být odstraněn z této směrnice.

(10)

Z důvodu přijetí nařízení (ES) č. 1907/2006 byla směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (9) upravena a její pravidla o oznamování a posuzování rizik chemických látek byla zrušena . Tato směrnice by měla být odpovídajícím způsobem upravena.

(11)

Příloha V směrnice 67/548/EHS stanovující metody stanovení fyzikálně-chemických vlastností, toxicity a ekotoxicity látek a přípravků byla zrušena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/121/ES (10) s účinností ode dne 1. června 2008. Odkazy na uvedenou přílohu v této směrnici by měly být odpovídajícím způsobem upraveny.

(12)

K úplnému zohlednění činností a zkušeností získaných podle směrnice 67/548/EHS, včetně klasifikace a označování určitých látek uvedených v příloze I uvedené směrnice, by veškeré stávající harmonizované klasifikace měly být převedeny na nové harmonizované klasifikace s použitím nových kritérií. Navíc vzhledem k tomu, že použitelnost nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (11) je odložena a v průběhu takto zavedeného přechodného období platí pro klasifikaci látek a směsí harmonizované klasifikace podle kritérií stanovených ve směrnici 67/548/EHS, měly by být veškeré stávající harmonizované klasifikace rovněž zařazeny beze změn do přílohy uvedeného nařízení. Aby se zabránilo nesouladu mezi harmonizovanými klasifikacemi téže látky podle stávajících i nových kritérií, měly by veškeré budoucí harmonizace klasifikací podléhat uvedenému nařízení.

(13)

Přípravky skládající se z více než jedné látky, která je zařazena do tabulky 3.2 přílohy VI části 3 nařízení (ES) č. 1272/2008 jako karcinogenní, mutagenní a/nebo toxická pro reprodukci, musela být označena větami označujícími riziko (R věty) uvádějícími jak zařazení do kategorie 1 nebo 2, tak do kategorie 3. Označení obsahující obě R věty je však rozporné. Přípravky by proto měly být zařazovány pouze do vyšší kategorie a odpovídajícím způsobem označovány.

(14)

Odkazy na R větu R40 ve směrnici 67/548/ES byly pozměněny směrnicí Komise 2001/59/ES (12) pro případy, kdy R věta R40 byla přiřazena karcinogenům kategorie 3. V důsledku toho bylo staré znění R věty R40 označováno jako R68 a používalo se pro mutageny kategorie 3 a pro určité látky s neletálními nevratnými účinky. Odkazy na R větu R40 by měly být odpovídajícím způsobem upraveny.

(15)

Příloha VI směrnice 67/548/EHS ve znění směrnice 2001/59/ES dává jasné pokyny pro klasifikaci látek a přípravků s žíravými účinky. Takové přípravky by proto v této směrnici měly být odpovídajícím způsobem klasifikovány .

(16)

Je známo, že cementové přípravky obsahující chrom (VI) mohou za určitých okolností vyvolat alergické reakce. Přípravky by měly být opatřeny odpovídajícím štítkem s varováním.

(17)

Směrnice 67/548/EHS ve znění směrnice Komise 98/98/ES (13) stanoví nová kritéria a novou R větu (R67) pro páry, které mohou způsobit ospalost a závratě. Přípravky by v této směrnici měly být odpovídajícím způsobem klasifikovány a označeny.

(18)

Kritéria vypracovaná pro klasifikaci a označování látek nebezpečných pro životní prostředí spolu s příslušnými symboly, označením nebezpečí, větami označujícími riziko a bezpečnostními pokyny, které se musí uvést na označení byla zavedena Směrnicí Rady 92/32/EHS ze dne 30. dubna 1992, kterou se po sedmé mění směrnice 67/548/EHS (14) a směrnicí Komise 93/21/EHS ze dne 27. dubna 1993, kterou se po osmnácté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS (15). Na úrovni Unie jsou zapotřebí ustanovení týkající se klasifikace a označování přípravků zohledňující jejich účinky na životní prostředí a je proto nutné zavést metodu posouzení nebezpečnosti daného přípravku pro životní prostředí buď výpočtovou metodou, nebo stanovením ekotoxikologických vlastností pomocí zkušebních metod za určitých podmínek

(19)

V případě látek vysoce toxických pro vodní prostředí (klasifikovány jako N), kterým jsou přiřazeny R věty R50 nebo R50/53, se pro látky uvedené v příloze VI části 3 tabulce 3.2 nařízení (ES) č. 1272/2008 uplatňují specifické koncentrační limity (SCL) za účelem zabránění podcenění nebezpečí. Uvedené opatření je příčinou nesrovnalostí mezi přípravky obsahujícími látky uvedené v uvedené příloze, na které se uplatňují specifické koncentrační limity, a přípravky obsahující látky, které doposud nebyly zahrnuty do uvedené přílohy, ale jsou dočasně klasifikovány a označovány v souladu s článkem 6 směrnice 67/548/EHS a u nichž se neuplatňují specifické koncentrační limity. Je proto nezbytné zajistit, aby specifické koncentrační limity byly uplatňovány stejným způsobem na všechny přípravky obsahující látky vysoce toxické pro vodní prostředí.

(20)

Směrnice 2001/59/ES revidovala kritéria pro klasifikaci a označování látek poškozujících ozonovou vrstvu uvedená v příloze VI směrnice 67/548/EHS. Revidovaná příloha III nyní pouze stanoví, že k R větě R59 se přiřadí symbol N. Přípravky by měly být odpovídajícím způsobem klasifikovány a označovány.

(21)

Mělo by být zaručeno utajení některých látek obsažených v přípravcích a je proto nutné zavést systém, který umožní osobě odpovědné za uvedení přípravku na trh požadovat utajení takových látek.

(22)

Označení je pro uživatele nebezpečného přípravku základním nástrojem pro poskytnutí počáteční základní stručné informace. Je přesto potřebné jej doplnit dvojitým systémem podrobnějších informací, který zahrnuje jednak bezpečnostní list určený profesionálním uživatelům stanovený v nařízení (ES) č. 1907/2006 a jednak subjekty určené členskými státy, které jsou odpovědné za poskytování informací pouze pro lékařské účely jak preventivní, tak léčebné.

(23)

Obaly obsahující některé kategorie nebezpečných přípravků nabízených nebo prodávaných široké veřejnosti musí být vybaveny uzávěry odolnými vůči otevření dětmi a/nebo hmatatelnými výstrahami nebezpečí. Některé přípravky, které nepatří do těchto kategorií nebezpečnosti, mohou přesto, vzhledem ke svému složení, představovat pro děti nebezpečí. Obaly takových přípravků by měly být proto vybaveny uzávěry odolnými vůči otevření dětmi.

(24)

Je třeba vzít v úvahu, že pro některé přípravky, které mohou představovat nebezpečí pro uživatele, přestože nejsou považovány za nebezpečné podle této směrnice, je nutno, aby některá ustanovení této směrnice takové přípravky zahrnovala.

(25)

Tato směrnice obsahuje zvláštní ustanovení o označování, které je použitelné pro některé přípravky. Pro zajištění přijatelné úrovně ochrany člověka a životního prostředí by měla být rovněž stanovena zvláštní ustanovení o označování některých přípravků, které mohou představovat pro uživatele nebezpečí, i když nejsou nebezpečné podle této směrnice.

(26)

V případě přípravků klasifikovaných jako nebezpečné podle této směrnice je vhodné dovolit členským státům umožňovat určité odchylky v označování tam, kde je obal příliš malý nebo jinak nevhodný pro označování, nebo tam, kde se používá tak malý obal nebo tak malé množství, že se není nutno obávat nebezpečí pro člověka nebo životní prostředí. V takových případech by se mělo rovněž uvažovat o sbližování příslušných předpisů na úrovni Unie.

(27)

Ve vztahu k označování v souvislosti s životním prostředím je vhodné stanovit, že ve specifických případech je možno rozhodnout o specifických výjimkách nebo specifických ustanoveních, a to tam, kde je možno prokázat, že celkový dopad přípravků daného typu na životní prostředí je menší než dopad odpovídajícího typu přípravků.

(28)

Za účelem doplnění nebo pozměnění některých prvků této směrnice, které nejsou podstatné, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o stanovení výjimek z některých ustanovení o označování v souvislosti s životním přostředím, rozhodování o opatřeních v rámci zvlášních ustanovení týkajících se označování některých přípravků a přizpůsobování příloh technickému pokroku. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.<BRK> Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.

(29)

Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (16).

(30)

Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení uvedených směrnic ve vnitrostátním právu stanovených v příloze VIII části B,

a)

obsahují alespoň jednu látku nebezpečnou ve smyslu článku 2; a

b)

považují se za nebezpečné ve smyslu článků 5, 6 nebo 7.

a)

veterinární léčivé přípravky a humánní léčivé přípravky definované směrnicemi Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (17) a 2001/83/ES (18), podle případu;

b)

kosmetické prostředky definované směrnicí Rady 76/768/EHS (19);

c)

směsi látek, které jsou ve formě odpadu zahrnuty ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES (20);

d)

potraviny;

e)

krmiva;

f)

přípravky obsahující radioaktivní látky definované směrnicí Rady 96/29/Euratom (21);

g)

zdravotnické prostředky, které jsou invazní nebo se používají v přímém fyzickém styku s lidským tělem, pokud opatření Unie zavede ustanovení o klasifikaci a označování nebezpečných látek a přípravků, která zajistí stejnou úroveň informací a ochrany jako tato směrnice.

a)

přepravu nebezpečných přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, moři nebo letecky;

b)

přípravky v tranzitu, které jsou pod celním dohledem, za předpokladu, že nejsou upravovány nebo zpracovávány.

a)

„látkami“ se rozumí chemické prvky nebo jejich sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem včetně všech přídatných látek nutných k uchování stability výrobků a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, avšak s vyloučením všech rozpouštědel, která je možno oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení;

b)

„přípravky“ se rozumí směsi nebo roztoky složené ze dvou nebo více látek;

c)

„polymerem“ se rozumí látka, která se skládá z molekul charakterizovaných sekvencí jednoho nebo více typů monomerních jednotek a obsahuje prostou hmotnostní většinu molekul obsahujících nejméně tři monomerní jednotky, které jsou kovalentně vázány alespoň k jedné jiné monomerní jednotce nebo jinému reaktantu, a obsahuje méně než prostou hmotnostní většinu molekul stejné molekulární hmotnosti. U těchto molekul musí existovat rozdělení podle molekulárních hmotností, přičemž rozdíly v molekulární hmotnosti jsou primárně způsobeny rozdíly v počtu monomerních jednotek. V souvislosti s touto definicí se „monomerní jednotkou“ rozumí reagovaná forma monomeru v polymeru;

d)

„uváděním na trh“ se rozumí zpřístupnění třetím stranám. Dovoz na celní území Unie se pro účely této směrnice považuje za uvádění na trh;

e)

„vědeckým výzkumem a vývojem“ se rozumí vědecké experimenty, analýzy nebo chemický výzkum prováděný za kontrolovaných podmínek; vědecký výzkum a vývoj zahrnuje stanovení vnitřních vlastností, užitkových vlastností a účinnosti i vědecký výzkum týkající se vývoje výrobku;

f)

„aplikovaným výzkumem a vývojem“ se rozumí další vývoj látky, v jehož průběhu se používají poloprovozní a výrobní zkoušky k ověření oblastí použití látky;

g)

zkratkou „Einecs“ se rozumí Evropský seznam existujících obchodovaných chemických látek. Tento konečný seznam obsahuje všechny chemické látky, o kterých se usuzuje, že byly na trhu Unie dne 18. září 1981.

a)

výbušné látky a přípravky: pevné, kapalné, pastovité nebo gelovité látky a přípravky, které mohou rovněž reagovat exotermicky bez přístupu vzdušného kyslíku, přičemž rychle uvolňují plyny, a které za definovaných zkušebních podmínek detonují, rychle deflagrují nebo po zahřátí vybuchují, pokud jsou v částečně uzavřeném prostoru;

b)

oxidující látky a přípravky: látky a přípravky, které vyvolávají vysoce exotermickou reakci ve styku s jinými látkami, zejména hořlavými;

c)

extrémně hořlavé látky a přípravky: kapalné látky a přípravky, které mají extrémně nízký bod vzplanutí a nízký bod varu, a plynné látky a přípravky, které jsou hořlavé ve styku se vzduchem při pokojové teplotě a tlaku;

d)

vysoce hořlavé látky a přípravky:

e)

hořlavé látky a přípravky: kapalné látky a přípravky, které mají nízký bod vzplanutí;

f)

vysoce toxické látky a přípravky: látky a přípravky, které při vdechnutí, požití nebo při absorpci kůží ve velmi malých množstvích způsobují smrt nebo akutní nebo chronické poškození zdraví;

g)

toxické látky a přípravky: látky a přípravky, které při vdechnutí, požití nebo při absorpci kůží v malých množstvích způsobují smrt nebo akutní nebo chronické poškození zdraví;

h)

zdraví škodlivé látky a přípravky: látky a přípravky, které při vdechnutí, požití nebo při absorpci kůží mohou způsobit smrt nebo akutní nebo chronické poškození zdraví;

i)

žíravé látky a přípravky: látky a přípravky, které mohou zničit živé tkáně při styku s nimi;

j)

dráždivé látky a přípravky: látky a přípravky bez žíravých účinků, které mohou při okamžitém, dlouhodobém nebo opakovaném styku s kůží nebo sliznicí vyvolat zánět;

k)

senzibilizující látky a přípravky: látky a přípravky, které jsou schopné při vdechování nebo při průniku kůží vyvolat hypersenzibilizující reakci, takže při další expozici dané látce nebo přípravku vzniknou charakteristické nepříznivé účinky;

l)

karcinogenní látky a přípravky: látky a přípravky, které při vdechnutí nebo požití nebo průniku kůží mohou vyvolat rakovinu nebo zvýšit její rozsah;

m)

mutagenní látky a přípravky: látky a přípravky, které při vdechnutí nebo požití nebo průniku kůží mohou vyvolat dědičné genetické poškození nebo zvýšit jeho rozsah;

n)

látky a přípravky, které jsou toxické pro reprodukci: látky a přípravky, které při vdechnutí nebo požití nebo průniku kůží mohou vyvolat nebo zvýšit rozsah nedědičných nepříznivých účinků na potomstvo a/nebo zhoršení mužských nebo ženských reprodukčních funkcí nebo schopností;

o)

látky a přípravky, které jsou nebezpečné pro životní prostředí: látky a přípravky, které při vstupu do životního prostředí představují nebo mohou představovat okamžité nebo pozdější nebezpečí pro jednu nebo více složek životního prostředí.

a)

fyzikálně-chemických vlastností;

b)

vlastností ovlivňujících zdraví;

c)

vlastností ovlivňujících životní prostředí.

a)

látky uvedené v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008;

b)

átky klasifikované a označené prozatímně osobou odpovědnou za uvedení na trh v souladu s článkem 6 směrnice 67/548/EHS.

a)

žádná ze složek nemá takové vlastnosti a na základě informací dostupných výrobci přípravek pravděpodobně nepředstavuje nebezpečí tohoto druhu;

b)

v případě změny složení přípravku známého složení vědecké poznatky ukazují, že nové hodnocení jeho nebezpečnosti nepovede ke změně klasifikace;

c)

přípravky uvedené na trh ve formě aerosolů splňují ustanovení čl. 8 odst. 1 a směrnice Rady 75/324/EHS (23).

a)

konvenční metodou popsanou v příloze II;

b)

stanovením toxikologických vlastností přípravku nezbytných pro příslušnou klasifikaci v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS. Tyto vlastnosti se určí pomocí metod uvedených v části B přílohy nařízení (ES) č. 440/2008 , pokud nejsou přijatelné, v případě přípravků na ochranu rostlin, jiné mezinárodně uznávané metody v souladu s nařízeními Komise (EU) č. 544/2011 a (EU) č. 545/2011 .

—

že se toxikologické účinky na člověka liší od účinků získaných použitím metod uvedených v odstavci 1, potom se přípravek klasifikuje podle jeho účinků na člověka,

—

že by konvenční hodnocení podcenilo toxikologickou nebezpečnost vzhledem k účinkům, např. potenciaci, musí se tyto účinky brát v úvahu při klasifikaci přípravku,

—

že by konvenční hodnocení přecenilo toxikologickou nebezpečnost vzhledem k účinkům, např. antagonismu, musí se tyto účinky brát v úvahu při klasifikaci přípravku.

—

výrobce provede změny ve složení vzhledem k výchozí koncentraci jedné nebo více nebezpečných složek, vyjádřené v hmotnostních nebo objemových procentech, které jsou v souladu s touto tabulkou:

—

výrobce změní složení nahrazením nebo přidáním jedné nebo více složek, které mohou nebo nemusí být nebezpečné ve smyslu definic uvedených v článku 2.

a)

konvenční metodou popsanou v příloze III;

b)

stanovením nebezpečných vlastností přípravku pro životní prostředí nezbytných pro příslušnou klasifikaci v souladu s kritérii uvedenými v příloze VI směrnice 67/548/EHS. Tyto vlastnosti se určí pomocí metod uvedených v části C přílohy nařízení (ES) č. 440/2008 , pokud nejsou přijatelné v případě přípravků na ochranu rostlin jiné mezinárodně uznávané metody v souladu s nařízeními Komise (EU) č. 544/2011 a (EU) č. 545/2011. Aniž jsou dotčeny požadavky na zkoušení stanovené v nařízení (ES) č. 1107/2009 nebo podle uvedeného nařízení, jsou podmínky pro použití zkušebních metod popsány v části C přílohy III této směrnice.

—

výrobce provede změny ve složení vzhledem k výchozí koncentraci jedné nebo více nebezpečných složek, vyjádřené v hmotnostních nebo objemových procentech, které jsou v souladu s touto tabulkou:

—

výrobce změní složení nahrazením nebo přidáním jedné nebo více složek, které mohou nebo nemusí být nebezpečné ve smyslu definic uvedených v článku 2.

a)

údaje použité pro klasifikaci a označování přípravku;

b)

jakékoliv související informace, které se týkají požadavků na balení v souladu s čl. 9 písm. c), včetně osvědčení o zkoušce vydaného v souladu s částí A přílohy IX směrnice 67/548/EHS;

c)

údaje použité pro vypracování bezpečnostního listu podle článku 31 nařízení (ES) č. 1907/2006.

a)

přípravky ve smyslu čl. 1 odst. 2 a přípravky, na něž se vztahuje příloha IV podle čl. 1 odst. 3, nemohou být uvedeny na trh, pokud jejich balení nesplňuje tyto požadavky:

b)

obaly, které obsahují přípravky ve smyslu čl. 1 odst. 2 a přípravky, na něž se vztahuje příloha IV podle čl. 1 odst. 3, nabízené nebo prodávané široké veřejnosti nesmějí mít:

c)

obaly, které obsahují některé přípravky nabízené nebo prodávané široké veřejnosti, na něž se vztahuje příloha IV:

a)

přípravky ve smyslu čl. 1 odst. 2 nemohou být uvedeny na trh, pokud označení na jejich obalu nesplňuje požadavky tohoto článku a specifická ustanovení částí A a B přílohy V;

b)

přípravky ve smyslu čl. 1 odst. 3 definované v části B a C přílohy V nemohou být uvedeny na trh, pokud označení na jejich obalu nesplňuje požadavky odst. 3 písm. a) a b) tohoto článku a specifická ustanovení části B a C přílohy V.

a)

obchodní název nebo označení přípravku;

b)

jméno, úplná adresa a telefonní číslo osoby usazené v Unii, která je odpovědná za uvedení přípravku na trh, bez ohledu na to, zda je to výrobce, dovozce nebo distributor;

c)

chemický název látky nebo látek přítomných v přípravku v souladu s těmito podrobnými pravidly:

d)

symbol (symboly) a označení nebezpečí. Symboly nebezpečí tam, kde jsou specifikované v této směrnici, a označení nebezpečí související s používáním přípravku musí být v souladu přílohami II a VI směrnice 67/548/EHS a použijí se v souladu s hodnocením nebezpečnosti provedeným v souladu s přílohami I, II a III této směrnice.

Jestliže se musí přípravku přiřadit více než jeden symbol nebezpečí, povinnost použít symbol:

Symbol (symboly) musí být vytištěny černou barvou na oranžově-žlutém pozadí;

e)

větu označující riziko (R věty). Označení týkající se zvláštních rizik (R věty) musí být v souladu přílohami III a VI směrnice 67/548/EHS a přiřadí se v souladu s výsledky hodnocení nebezpečnosti provedeným v souladu s přílohami I, II a III této směrnice.

K popisu rizik zpravidla postačí maximálně šest R vět; pro tento účel se považují kombinované věty uvedené v příloze III směrnice 67/548/EHS za jednu větu. Avšak v případě, že je přípravek zařazen do více než jedné kategorie nebezpečnosti, musí zmíněné standardní věty zahrnovat všechna hlavní rizika související s přípravkem. V některých případech může být zapotřebí více než šest R vět.

Standardní věty „extrémně hořlavý“ nebo „vysoce hořlavý“ se nemusí použít tam, kde popisují označení nebezpečí použité v souladu s písmenem d) tohoto odstavce;

f)

bezpečnostní pokyny (S věty). Označení uvádějící bezpečnostní pokyny (S ěty) musí být v souladu přílohou IV a s přílohou VI směrnice 67/548/EHS a přiřadí se v souladu s výsledky hodnocení nebezpečnosti provedeného v souladu s přílohami I, II a III této směrnice.

K formulaci nejvhodnějších bezpečnostních pokynů zpravidla postačí maximálně šest S vět; pro tento účel se považují kombinované věty uvedené v příloze IV směrnice 67/548/EHS za jednu větu. V některých případech může být zapotřebí více než šest S vět.

Tam, kde je fyzicky nemožné umístit pokyny na štítek nebo obal, musí být bezpečnostní pokyny o používání přípravku k obalu přiloženy;

g)

jmenovité množství (jmenovitá hmotnost nebo jmenovitý objem) v případě přípravků nabízených nebo prodávaných široké veřejnosti.

a)

v případě přípravků, které jsou klasifikovány jako vysoce hořlavé, oxidující, dráždivé, s výjimkou přípravků s přiřazenou větou R41, nebo nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným symbolem N, není nutné uvádět R věty nebo S věty;

b)

v případě přípravků, které jsou klasifikovány jako hořlavé nebo nebezpečné pro životní prostředí a nemají přiřazen symbol N, se musí uvádět R věty, ale není nutné uvádět S věty.

a)

v případě, že vnější obal obsahuje jeden nebo několik vnitřních obalů, jestliže je vnější obal označen v souladu s mezinárodními předpisy pro přepravu nebezpečného zboží a vnitřní obal nebo obaly jsou označeny v souladu s touto směrnicí;

b)

v případě jednoho obalu:

Pokud nebezpečné přípravky neopouštějí území členského státu, je možno povolit označování, které je v souladu s vnitrostátními předpisy, místo mezinárodních předpisů pro přepravu nebezpečného zboží.

a)

povolit, aby se označování požadované podle článku 10 použilo jiným vhodným způsobem na obaly, které jsou příliš malé nebo jinak nevhodné pro označování v souladu s čl. 11 odst. 1 a 2;

b)

povolit odchylně od článků 10 a 11, aby obaly nebezpečných přípravků, které jsou klasifikovány jako zdraví škodlivé, extrémně hořlavé, vysoce hořlavé, hořlavé, dráždivé nebo oxidující, nebyly označeny nebo byly označeny jiným způsobem, pokud obsahují tak malá množství, že není důvod se obávat jakéhokoliv nebezpečí pro osoby, které s takovými přípravky zacházejí, nebo pro jiné osoby;

c)

povolit odchylně od článků 10 a 11 pro přípravky klasifikované v souldu s článkem 7, aby obaly nebezpečných přípravků nebyly označeny nebo byly označeny jiným způsobem, pokud obsahují tak malá množství, že není důvod se obávat jakéhokoliv nebezpečí pro životní prostředí;

d)

povolit odchylně od článků 10 a 11, aby obaly nebezpečných přípravků, které nejsou zmíněny v písm. b) a c), byly označeny jiným vhodným způsobem, pokud jsou obaly příliš malé pro označování uvedené v článcích 10 a 11 a pokud není důvod se obávat jakéhokoliv nebezpečí pro osoby, které s takovými přípravky zacházejí, nebo pro jiné osoby.

—

dráždivá s výjimkou látek s přiřazením R41 nebo dráždivá v kombinaci s jednou nebo několika jinými vlastnostmi uvedenými v čl. 10 odst. 3 písm. c) bodu iv) nebo

—

zdraví škodlivá nebo zdraví škodlivá v kombinaci s jednou nebo několika jinými vlastnostmi uvedenými v čl. 10 odst. 3 písm. c) bodu iv) představujícími akutní letální účinky samotné,

—

může být předložena pouze příslušnému orgánu nebo orgánům odpovědným za příjem informací nezbytných pro hodnocení předvídatelných rizik, která mohou přípravky představovat pro člověka a životní prostředí a přezkoumání jejich souladu s požadavky této směrnice,

—

může však být sdělena osobám přímo se podílejícím na správních nebo právních postupech zahrnujících sankce, které jsou uvaleny za účelem kontroly látek uvedených na trh, a osobám, které se mají zúčastnit zákonodárných procesů nebo v nich mají být slyšeny.