21.11.2013   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 341/44

1.1

Návrh Evropské komise přispívá k významnému zlepšení praktického uplatňování nového nařízení o biocidních přípravcích od 1. září 2013, vyjasňuje fungování přechodných pravidel a poskytuje větší právní jistotu subjektům trhu.

1.2

EHSV lituje, že v průběhu složitého a dlouhého procesu přijímání nových evropských právních předpisů o biocidních přípravcích Komise, Rada ani Parlament neuvažovaly v předstihu o tom, jak rušivé účinky mohou mít matoucí a nejasná přechodná pravidla.

1.3

EHSV souhlasí, že je třeba změnit nařízení o biocidních přípravcích předtím, než vstoupí v platnost (1), aby se tak usnadnil přechod mezi směrnicí 98/8/ES a uvedeným nařízením. Pro zajištění řádného fungování systému je zapotřebí koherentní rámec, který bude obsahovat přechodná opatření, jež umožní postupnou změnu systému subjektům trhu i členským státům.

1.4

EHSV vnímá pozitivně změny zavedené v souvislosti s přechodnými opatřeními, pokud jde o ošetřené předměty a hodnocení stávajících účinných látek a biocidních přípravků. Tyto změny zabrání tomu, aby se fakticky zmrazilo uvádění velké části nových ošetřených předmětů na trh, a umožní, aby mohly být na trh uvedeny za předpokladu, že úplná žádost o schválení účinné látky (účinných látek) obsažené (obsažených) v těchto ošetřených předmětech bude předložena nejpozději do 1. září 2016 (2). Tyto změny také umožní lepší přechod na harmonizovaný systém povolování pro již existující biocidní přípravky (3).

1.5

Co se týče nového ustanovení o povinném sdílení studií rozpadu a chování v životním prostředí týkajících se přílohy II nařízení (ES) č. 1451/2007, žádá EHSV Komisi, aby zajistila, že nová povinnost nenaruší hospodářskou soutěž a negativně neovlivní inovační schopnosti některých podniků.

1.6

EHSV souhlasí s tím, aby do těchto změn právních předpisů bylo možné zahrnout další významná témata, jako jsou otázky týkající se přístupu k informacím, definice výrobků spadajících do kategorie biocidních přípravků a povinnosti sdílet údaje.

2.1

Biocidní přípravky jsou veškeré účinné látky nebo směsi obsahující jednu nebo více účinných látek ve formě, v níž jsou dodávány uživateli, určené k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus chemickým anebo biologickým způsobem. Za biocidní přípravky se pokládají také všechny látky, směsi a prostředky uvedené na trh s úmyslem vyrábět účinné látky (4). Biocidní přípravky jsou součástí každodenního života – zabraňují šíření nemocí a podporují vysokou úroveň hygieny v prostředích s velkou hustotou obyvatel.

2.2

Pravidla týkající se dodávání biocidních přípravků na trh ve Společenství byla stanovena ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (5). Tato směrnice v Evropě uvádí do souladu právní předpisy týkající se těchto výrobků a stanoví společné zásady pro hodnocení a povolování biocidních přípravků, čímž předchází ekonomickým/administrativních překážkám.

2.3

Dne 16. května 2013 představila Evropská komise nový návrh, kterým se mění nařízení (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, pokud jde o určité podmínky přístupu na trh (6). Toto nařízení o biocidních přípravcích bylo přijato dne 22. května 2012 (7) a mělo by vstoupit v platnost 1. září 2013. Nové právní předpisy budou znamenat zrušení směrnice 98/8/ES a jsou výsledkem intenzivní veřejné konzultace a detailního posouzení dopadu vypracovaného Evropskou komisí (8).

2.4

Účelem nařízení je zlepšit volný pohyb biocidních přípravků v Unii a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a ochrany životního prostředí. Nařízení zachovává strukturu směrnice 98/8 a je založeno na zásadě předběžné opatrnosti s cílem zaručit, že výroba a uvádění na trh účinných látek a biocidních přípravků nebudou mít škodlivé účinky na zdraví a životní prostředí.

2.5

Cílem těchto právních předpisů je odstranit mezery, jež byly zjištěny v předchozím legislativním rámci, a dodat dynamiku fungování systému povolování tím, že se systém zjednoduší, zruší se překážky, které stojí v cestě obchodu s biocidními přípravky, a harmonizují se určitá ustanovení.

2.6

Komise se ještě předtím, než nařízení o biocidních přípravcích 528/2012 vstoupí v platnost, rozhodla předložit formální změnu tohoto nařízení poté, co identifikovala jistá ustanovení tohoto nařízení, která by mohla narušit jeho fungování. Cílem této změny je:

3.1

EHSV v roce 2010 přijal stanovisko k nařízení č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (9). Výbor hájil názor, že je vhodné nahradit směrnici nařízením o biocidních přípravcích s cílem dosáhnout zjednodušení a sladění právních předpisů.

3.2

I přes posouzení dopadu, veřejnou konzultaci a různé zprávy vypracované v rámci procesu přijímání tohoto nařízení kritika zejména malých a středních dodavatelů týkající se toho, že v důsledku provádění nařízení by mohla na trhu vzniknout významná omezení a dysfunkce, byla důvodem k tomu, aby Komise urychleně reagovala a předložila soubor změn, které odstraňují škodlivé účinky obchodních překážek, jež by mohly vzniknout v důsledku evropských právních předpisů týkajících se biocidních přípravků a konkrétně přechodných ustanovení.

3.3

EHSV oceňuje, že Komise přistoupila ke změně některých článků a tím usnadnila racionálnější používání právních předpisů týkajících se biocidních přípravků. Nicméně dle EHSV měly být po zahájení přezkumu nařízení komplexněji a systematičtěji řešeny některé mezery původního předpisu v oblastech přístupu k informacím, povinnosti sdílet údaje a definice výrobků spadajících do kategorie biocidních přípravků.

3.4

Změny v přechodných pravidlech, zejména pokud jde o články 86, 89 a 94 nařízení č. 528/2012, zabrání ochromení trhu s některými stávajícími účinnými látkami či faktickému zákazu nově ošetřených předmětů od 1. září 2013 až do schválení poslední účinné látky obsažené v předmětech. EHSV se domnívá, že tyto změny v přechodných pravidlech napraví významné vedlejší škody, které by vznikly v případě, že by uvedené články zůstaly v původním znění.

4.1

Ustanovení čl. 89 odst. 4 a čl. 93 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví přechodná období pro vyřazování biocidních přípravků, kterým nebylo uděleno povolení. Nově navrhované znění navrhuje rozšířit tato období i na ty biocidní přípravky, které již jsou na trhu a kterým je sice povolení uděleno, ale u kterých podmínky povolení vyžadují změnu přípravku. EHSV má za to, že v tomto případě by měla být u lhůt zavedena výjimka z obecného pravidla, pokud bude žádost zamítnuta. EHSV navrhuje, aby v případě, že je některý výrobek povolen s tím, že musí být změněn, byla prodloužena lhůta, aby bylo možné jej používat a prodávat na trhu až do vyčerpání zásob.

4.2

Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) musí dbát na to, aby seznam, jejž zveřejňuje (článek 95), obsahoval pouze informace o příslušných dodavatelích, kteří podporují obnovu určité účinné látky.

4.3

Pokud jde o přístup k informacím podle čl. 66 odst. 3, domnívá se EHSV, že je třeba dbát na to, aby byly správně vyváženy veřejný zájem a oprávněné soukromé zájmy. Automatické a systematické poskytování informací o názvu a adrese výrobce nějaké účinné látky jakékoliv třetí osobě, jež si je vyžádá, by mohlo narušit ochranu obchodních zájmů držitele povolení.

4.4

EHSV ve svém stanovisku k nařízení o biocidních přípravcích přijal příznivě povinnost sdílet údaje o testování na zvířatech. Jeden z nejpozitivnějších aspektů nové právní úpravy totiž spočívá v zabránění zbytečnému trápení obratlovců způsobenému neustálým opakováním toxikologických studií. Komise by v každém případě měla vyhodnotit, zda je povinnost sdílet údaje – kromě údajů o toxikologických a ekotoxikologických studiích také o všech studiích rozpadu a chování v životním prostředí týkajících se látek zahrnutých do přílohy II nařízení (ES) č. 1451/2007 – vyvážená a podporuje rozvoj nových účinných látek. Účinná kompenzace a ochrana údajů až do roku 2025 mají zásadní význam pro to, aby se předešlo neoprávněnému využití výsledků cizí práce.

4.5

EHSV má za to, že prodloužení lhůty, kterou mají státy k tomu, aby se vyjádřily k povolení nějakého biocidního přípravku poté, co je přijato rozhodnutí o schválení určité účinné látky pro konkrétní typ přípravku, ze dvou na tři roky (článek 89 nařízení 528/2012), je logické. Pokud by změna nebyla učiněna, hrozilo by s ohledem na různé fáze procesu povolování neustálé porušování lhůt a následné ochromení celého procesu.