PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVARŮ KOMISE

SOUHRN POSOUZENÍ DOPADŮ

Průvodní dokument k

návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady

o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném rozdělení přínosů plynoucích z jejich využívání v Unii

Shrnutí

Toto posouzení dopadů je průvodním dokumentem k návrhu Komise na nařízení EU o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném rozdělení přínosů plynoucích z jejich využívání v Evropské unii.

Předložení návrhu je reakcí na politické závazky EU přijaté Evropským parlamentem, Radou Evropské unie a Komisí – co nejdříve implementovat a ratifikovat Nagojský protokol. Jedná se o další krok po oficiálním podepsání Nagojského protokolu Unií v červnu 2011.

Při přípravě tohoto posouzení dopadů uzavřelo GŘ pro životní prostředí smlouvu s externím konzultantským týmem o vypracování komplexní studie. Rovněž uskutečnilo veřejnou konzultaci se zúčastněnými stranami. Úředníci Komise kromě toho zorganizovali četná jednání s odborníky z řad zúčastněných stran a členských států a rovněž proběhly konzultace s několika mezinárodními partnery. Výsledky práce jsou shrnuty v tomto dokumentu.

Úmluva o biologické rozmanitosti (dále jen „Úmluva“) ukládá všem smluvním stranám povinnost, aby usnadnily přístup ke genetickým zdrojům, na něž mají suverénní právo. Zároveň se všechny smluvní strany musí spravedlivě a rovnoprávně dělit o výsledky výzkumu a vývoje a o přínosy plynoucí z komerčního a jiného využívání genetických zdrojů se smluvní stranou poskytující tyto zdroje. Úmluva se také zabývá právy domorodých a místních společenství, která mají tradiční znalosti související s genetickými zdroji a která mohou poskytnout důležité informace při vědeckých objevech zajímavých genetických nebo biochemických vlastností.

Úmluva však poskytuje jen málo podrobností o tom, jak by přístup a rozdělení přínosů z využívání genetických zdrojů a souvisejících tradičních znalostí měl probíhat v praxi. Zejména průmyslově vyspělé smluvní strany váhají s přijetím opatření, která podporují efektivní sdílení přínosů s jejich výzkumnými pracovníky a společnostmi. Jedním z důsledků je, že některé země poskytující genetické zdroje stanovily pro přístup ke genetickým zdrojům nebo souvisejícím tradičním znalostem značně restriktivní podmínky. Současně jsou evropští výzkumní pracovníci a společnosti vzhledem k tomu, že neexistují jasná pravidla, obviňováni zeměmi, které se odvolávají na porušení svých suverénních práv, z „biopirátství“. Tyto problémy závažně ohrožují celosvětový pokrok při zachování a udržitelném využívání biologické rozmanitosti, v neposlední řadě proto, že státy, které jsou považovány za „ohniska biologické rozmanitosti“, mohou očekávat, že z účinného fungování rámce pro přístup a rozdělování přínosů vyzískají nejvíce.

Nagojský protokol je novou mezinárodní smlouvou přijatou dne 29. října 2010 konsensem 193 smluvních stran Úmluvy. Jedná se o smlouvu s právně závaznou platností, která významně rozšiřuje obecný rámec Úmluvy týkající se přístupu a rozdělení přínosů. Očekává se, že Nagojský protokol vstoupí v platnost v roce 2014. Jakmile nabude platnosti, začne přinášet státům, které zpřístupní genetické zdroje, na něž mají suverénní právo, značný užitek z hlediska ochrany biologické rozmanitosti. Zejména:

– stanoví předvídatelnější podmínky pro přístup ke genetickým zdrojům,

– zajistí rozdělení přínosů mezi uživatele a poskytovatele genetických zdrojů,

– zajistí, že budou využívány pouze zákonně získané genetické zdroje.

Je třeba, aby Nagojský protokol ratifikovala Unie a všechny její členské státy. Unie a její jednotlivé členské státy musí být schopny prokázat, že splňují všechny povinnosti v protokolu uvedené. Jakým způsobem toho dosáhnou, je zcela interní záležitostí EU a jejích členských států. Konkrétní zvolený přístup bude vycházet z právních i praktických důvodů: jakákoli intervence na úrovni EU předpokládá existenci pravomoci Unie a prokázání skutečnosti, že přidané hodnoty nebude moci být dosaženo pouze prováděcími opatřeními v odpovědnosti členských států.

Při posuzování dopadu byla zvážena celá řada variant. Všechny možnosti byly analyzovány ve srovnání s nezměněným výchozím stavem bez prováděcích opatření na úrovni EU nebo na úrovni členských států.

Analyzované varianty týkající se přístupu byly „žádná akce na úrovni EU“ (A-1) a „zřízení platformy EU pro projednávání přístupu a osvědčených postupů při rozdělování přínosů“ (A-2).

Varianty, které byly analyzovány z hlediska dodržování pravidel uživateli, byly „otevřená metoda koordinace“ (UC-1), „samostatná obecná povinnost náležité pečlivosti uživatelů v EU“ (UC-2), „obecná povinnost náležité pečlivosti uživatelů v EU doplněná o systém k určení sbírek jako „důvěryhodných zdrojů“ genetických zdrojů“ (UC-3) a „zákaz využívat protiprávně získané genetické zdroje nebo související tradiční znalosti v následné fázi s využitím monitorovacího systému“ (UC-4).

Během posouzení dopadů byly rovněž analyzovány dvě varianty dočasného uplatňování opatření na úrovni EU. Jednalo se o možnost použít opatření na úrovni EU pouze na genetické zdroje nebo související tradiční znalosti získané v budoucnu (T-1) a o použití těchto opatření od vstupu Úmluvy v platnost v roce 1993 (T-2).

Analyzovaná doplňující opatření se týkala: dvoustranných dohod mezi EU a důležitými zeměmi nebo regiony, které poskytují genetické zdroje (C-1), odvětvových kodexů chování a vzorových smluvních ustanovení (C-2), technických nástrojů na sledování a monitorování (C-3) a činností v oblasti zvyšování povědomí a vzdělávací činnosti (C-4).

Konkrétní kritéria pro analýzu a srovnávání variant zohledňovala aspekty specifické pro Nagojský protokol i ekonomické, sociální a environmentální dopady.

Jako nejlepší byla v tomto posouzení dopadů určena tato prováděcí opatření na úrovni EU:

– vytvoření platformy EU, kde budou členské státy, Komise a zúčastněné strany projednávat přístup ke genetickým zdrojům a sdílení osvědčených postupů (A-1),

– povinnost pro uživatele v EU zajistit v rámci svých možností, aby byly využívané genetické zdroje a související tradiční znalosti získávány a výsledné přínosy děleny v souladu s právními předpisy týkajícími se přístupu, které jsou platné v zemích poskytujících genetické zdroje (UC-3),

– systém pro určování sbírek (botanické zahrady, sbírky mikroorganismů, genové banky atd.) s kontrolními opatřeními, která zajistí, že pro využití budou k dispozici pouze dobře zdokumentované vzorky genetických zdrojů (UC-3),

– doplňující opatření na posílení efektivity intervence na úrovni EU (C-1, C-2, C-3, C-4).

Nařízení EU by se vztahovalo pouze na genetické zdroje a tradiční znalosti, které byly získány a využívány po vstupu Nagojského protokolu v platnost pro Unii (T-1).

Platforma EU pro projednávání přístupu a sdílení osvědčených postupů nabízí možnost optimalizovat podmínky přístupu uplatňované členskými státy, které vyžadují předchozí souhlas. Sice by se nedosáhlo stejných podmínek přístupu na úrovni EU, ale každé zmenšení rozdílů mezi rámci členských států ohledně přístupu by znamenalo nižší transakční náklady a bylo by výhodné zejména pro malé a střední podniky a příjemce finančních prostředků z veřejných zdrojů. Platforma EU by se také stala přehlídkou osvědčených postupů týkajících se přístupu. To by umožnilo členským státům učit se jeden od druhého. Platforma by uživatelům rovněž usnadnila určení členského státu s nejlépe fungujícím rámcem pro přístup. Oba tyto aspekty by pozitivním způsobem přispěly k možnostem výzkumu a vývoje v EU.

Povinnost náležité pečlivosti uložená uživatelům z EU a doplněná o systém určování sbírek jakožto „důvěryhodných zdrojů“ by zajistila celé EU harmonizovaný přístup k provádění pilíře protokolu zaměřeného na dodržování pravidel uživateli. Vytvořily by se stejné podmínky pro všechny aktéry v EU zapojené do hodnotového řetězce genetických zdrojů, byla by zaručena právní jistota, minimalizovala by se operační rizika a maximalizovaly možnosti výzkumu a vývoje. Rovněž by se předcházelo rozdílům v povinnostech uživatelů při dodržování pravidel v různých členských státech, což by vedlo ke snížení nákladů a překážek pro výzkumné pracovníky a společnosti fungující v několika členských státech. Během konzultací podpořily zúčastněné strany jednomyslně harmonizovaný přístup k dodržování pravidel uživateli v celé EU.

Systém opatření EU k provádění Nagojského protokolu by se mohl zakládat na pravomoci EU pro oblast životního prostředí. Vytvoření celoevropského systému opatření na dodržování pravidel uživateli by mohlo být rovněž založeno na pravomoci Unie pro vnitřní trh. Intervence na úrovni EU týkající se dodržování předpisů uživateli je rovněž odůvodněná, neboť vyloučí negativní vliv na vnitřní trh s přírodními produkty a službami, k němuž by došlo v důsledku nejednotných systémů dodržování předpisů uživateli v členských státech, a rovněž vykazuje nejlepší výsledky, pokud jde o cíl vytvoření vhodného rámce pro výzkum a vývoj v oblasti genetických zdrojů, které přispívají k zachování a udržitelnému využívání biologické rozmanitosti na celém světě.

Souhrn opatření přijatých na úrovni EU by umožnil ratifikaci Nagojského protokolu Unií a úplné splnění Nagojského protokolu ze strany EU. Členské státy by měly volnost při rozhodování, zda budou u genetických zdrojů, které jim patří, vyžadovat předchozí souhlas a rozdělení přínosů. Jejich rozhodnutí v tomto smyslu by nebylo podmínkou ratifikace Nagojského protokolu ze strany Unie.