PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVARŮ KOMISE

SOUHRN POSOUZENÍ DOPADŮ

Průvodní dokument k

SMĚRNICE RADY

kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu před riziky vyplývajícími z expozice ionizujícímu záření

1.           Definice problému

1.1.        Úvod

Ozáření ionizujícím zářením má za následek újmu na zdraví. Za běžných situací jsou dávky velmi nízké, takže účinek na tkáně není klinicky pozorovatelný, může se však projevit případný opožděný účinek, zejména rakovina. Předpokládá se, že jakékoli ozáření, i když je malé, může později v životě způsobit rakovinu. To si vyžaduje specifický přístup k radiační ochraně, který byl vytvořen před mnoha desetiletími Mezinárodní komisí pro radiologickou ochranu (ICRP).

Potřeba chránit zdraví a také životní prostředí byla uznána ve Smlouvě o Euratomu (1957), kde jsou v kapitole III, Ochrana zdraví, uvedena zvláštní ustanovení, která tyto otázky řeší. Článek 31 Smlouvy vyžaduje vytvoření jednotných základních bezpečnostních standardů.

Článek 31 Smlouvy o Euratomu rovněž stanoví postup pro vytvoření těchto standardů, zejména že Komise požádá o stanovisko odborné skupiny („odborná skupina uvedená v článku 31 Smlouvy“). Nové právní předpisy obecně zpracují útvary Komise společně s odbornou skupinou.

Právní předpisy Společenství vždy sledovaly doporučení ICRP. Tato vysoce uznávaná vědecká organizace vydala v poslední době nové pokyny o systému radiační ochrany (Publikace 103, 2007), které odrážejí nejnovější vědecké poznatky o rizicích záření a definují systém radiologické ochrany.

1.2.        Definice problému

Současný systém ochrany pracovníků a obyvatelstva před účinky ionizujícího záření neodpovídá nejnovějším vědeckým poznatkům a novému společenskému a technologickému rozvoji.

Podrobně:

– Ochrana zdraví pracovníků a obyvatelstva neodpovídá nejnovějšímu vědeckému pokroku.

– Ochrana pracovníků v odvětvích, která zpracovávají přírodní radioaktivní materiály (NORM – naturally occurring radioactive materials), a v určitých profesních skupinách, jako jsou externí pracovníci a intervenční radiologové, není dostatečná.

– Ochrana zdraví pacientů a obyvatelstva neodpovídá nejnovějšímu pokroku v technologiích.

– Ochrana zdraví obyvatelstva před přírodními zdroji záření není dostatečná.

– Riziko ionizujícího záření pro subhumánní druhy nebo pro životní prostředí jako celek není výslovně řešeno bez ohledu na mezinárodní doporučení.

– Současný právní rámec pro radiační ochranu je příliš složitý.

Vzhledem k tomuto rozvoji Komise uskutečnila důkladné přezkoumání právních předpisů Společenství o radiační ochraně a požádala „odbornou skupinu uvedenou v článku 31 Smlouvy“ o poskytnutí pokynů v této otázce. V únoru 2010 odborná skupina vydala stanovisko o případné revizi právních předpisů Společenství na základě návrhu směrnice.

2.           Subsidiarita

Podle čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu „... Společenství má za podmínek stanovených touto smlouvou... vypracovávat jednotné bezpečnostní standardy pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků a dbát na jejich dodržování“. V souladu s tím členské státy v preambuli Smlouvy prohlašují, že jsou „rozhodnut[y] vytvořit podmínky pro rozvoj mocného jaderného průmyslu“ a také „usilu[jí] vytvořit bezpečnostní podmínky, jež vyloučí ohrožení života a zdraví obyvatelstva“. Společenství má „vypracovávat jednotné bezpečnostní standardy pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků a dbát na jejich dodržování“. Proto je pravomoc Evropského společenství pro atomovou energii (ESAE) uskutečňovat regulaci v oblasti ochrany zdraví proti ionizujícímu záření výslovně uznána Smlouvou o Euratomu.

Výlučný charakter pravomocí právních předpisů společenství Euratomu podle článků 30 a 31 Smlouvy o Euratomu si v podstatě nevyžaduje použití zásady subsidiarity. Na druhé straně tyto články požadují, aby se Komise snažila získat pro své legislativní návrhy stanovisko skupiny odborníků, které určí Výbor pro vědu a techniku Euratomu a kteří pracují jako nezávislí odborníci ve prospěch Společenství.

3.           Hlavní cíle politiky

Obecným cílem iniciativy je zajistit vysokou úroveň ochrany pracovníků, jednotlivců z obyvatelstva a pacientů před ujmou na zdraví způsobenou ozářením ionizujícím zářením a také chránit životní prostředí.

Tento obecný cíl je převeden do čtyř konkrétních cílů:

1. začlenění potřebných věcných změn s cílem reagovat na poslední vědecké údaje a operační zkušenosti,

2. vysvětlení požadavků a zajištění souladu s právními předpisy Společenství,

3. zajištění souladu s mezinárodními standardy a doporučeními,

4. pokrytí celého rozsahu expozičních situací a kategorií ozáření.

4.           Možnosti politiky

Po důkladné analýze různých řešení týkajících se zjištěných problematických oblastí a zvážení různých řešení z hlediska rozsahu zjednodušení, aktualizace a oblasti působnosti právních předpisů byly pro další posouzení zvoleny tyto možnosti:

Možnost 1: Zachování současného stavu existujících právních předpisů.

Možnost 2: Revize základních bezpečnostních standardů a lékařské směrnice.

Možnost 3: Revize a sjednocení základních bezpečnostních standardů a lékařské směrnice a spojení směrnice o externích pracovnících, směrnice o informování obyvatel a směrnice o vysokoaktivních uzavřených zdrojích záření.

Možnost 4: Revize směrnice o základních bezpečnostních standardech a rozšíření oblasti působnosti s cílem zahrnout ozáření obyvatelstva přírodními zdroji záření.

Možnost 5: Revize směrnice o základních bezpečnostních standardech a rozšíření oblasti působnosti s cílem zahrnout ochranu subhumánních druhů.

Možnost 6: Revize a sjednocení směrnice o základních bezpečnostních standardech a lékařské směrnice a spojení směrnice o externích pracovnících, směrnice o informování obyvatel a směrnice o vysokoaktivních uzavřených zdrojích záření a rozšíření oblasti působnosti s cílem zahrnout ozáření obyvatelstva přírodními zdroji záření a ochranu subhumánních druhů.

5.           Posouzení dopadů

5.1.        Možnost 1: Zachování současného stavu existujících právních předpisů.

Tato možnost zjevně neplní zcela konkrétní cíle této iniciativy. Směrnice o základních bezpečnostních standardech přijatá v roce 1996 byla zárukou odpovídající ochrany pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva a stejně tak lékařská směrnice v roce 1997 byla milníkem v ochraně pacientů. Věda a společnost se však od té doby rozvíjely, operační zkušenosti ukázaly potřebu aktualizovat některé požadavky, technologický rozvoj si vyžaduje adekvátnost existujících právních předpisů a společnost má nová očekávání, pokud jde o jednotný systém řízení přírodních zdrojů záření a zdrojů záření způsobeného člověkem, a také pokud jde o ochranu životního prostředí.

V rámci této možnosti byla uskutečněna analýza toho, do jaké míry by mezinárodní základní bezpečnostní standardy (IBSS) mohly zaplnit mezeru. Mezinárodní základní bezpečnostní standardy však mají jiný účel: nejsou závazné a mají méně ambiciózní cíl z hlediska jejich uplatňování rozvojovými zeměmi. Vzhledem k povinnostem Společenství ve Smlouvě by odpovídající nové vnitrostátní zákony měly vycházet z právních předpisů Společenství.

5.2.        Možnost 2: Změna hlavních dotčených směrnic

Tato možnost přihlíží k tomu, jak by dva hlavní právní předpisy mohly být změněny odděleně s ohledem na operační zkušenosti a nový rozvoj. Změny by se mohly zabývat dvěma určenými problémy:

A) Ve směrnici o základních bezpečnostních standardech:

– zavedení nové metodiky Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu (ICRP) pro hodnocení dávek a snížení limitu ozáření orgánů pro oční čočku;

– jednotný přístup k řízení NORM (tj. odvětví, která zpracovávají přírodní radioaktivní materiály);

– postupný přístup k regulační kontrole, která by měla odpovídat efektivnosti takového dohledu, včetně jednotných uvolňovacích úrovní (např. pro materiály pocházející z demontáže jaderných zařízení vyřazených z provozu).

B) V lékařské směrnici:

– vyšší požadavky na ochranu pacientů a rovněž na hodnocení rizika, hlášení a reakci na havarijní ozáření zejména v radioterapii;

– nový přístup k „ozářením pro lékařsko-právní účely“, aby se umožnilo zvýšené používání přístrojů pro bezpečnostní prohlídky považované nyní za ozáření obyvatelstva podle směrnice o základních bezpečnostních standardech.

Výše uvedené změny by měly významný dopad v těchto oblastech:

· Hospodářský dopad: Ačkoli v této fázi není možné uskutečnit kvantifikované ekonomické posouzení, odvětví NORM budou mít prospěch z harmonizace požadavků mezi členskými státy. Zavedení jednotných uvolňovacích úrovní může mít kromě toho značný vliv na snížení nákladů na demontáž jaderných zařízení;

· Sociální a zdravotní dopad: Sociální vliv souvisí s poskytováním odpovídající ochrany pracovníkům v odvětvích NORM. Vliv na zdraví bude nejvíce patrný v lékařském ozáření, zejména v zamezení, aby se častá vyšetření mladých pacientů CT skeny neprojevila o mnoho let později ve zvýšeném výskytu rakoviny. Specifické profesní skupiny (například radiologové) budou mít přínos ze snížení limitu ozáření pro oční čočku a zamezení výskytu kontraktního očního zákalu.

· Regulační zátěž: Jelikož zásada optimalizace ochrany, která vyžaduje, aby dávky byly „tak nízké, jak je to přiměřeně dosažitelné“ (ALARA – as low as reasonably achievable), je s přihlédnutím k sociálním a ekonomickým faktorům klíčová v zajištění správné rovnováhy mezi náklady a přínosy v operační radiační ochraně, nové pojetí „postupného přístupu“ rozšiřuje tuto zásadu za účelem zvýšení efektivnosti regulačního dohledu a snížení administrativní zátěže pro odvětví.

5.3.        Možnost 3: Revize a sjednocení základních bezpečnostních standardů a lékařské směrnice a spojení směrnice o externích pracovnících, směrnice o informování obyvatel a směrnice o vysokoaktivních uzavřených zdrojích záření.

Tato možnost poskytuje příležitost revidovat směrnici o základních bezpečnostních standardech rozšířením požadavků na lékařské ozáření, informování obyvatelstva, ozáření externích pracovníků a vysokoaktivní uzavřené zdroje. V rámci této politiky by se směrnice 96/29 o základních bezpečnostních standardech a příslušné právní akty sloučily. Tato možnost se opírá o nelegislativní opatření k řešení problémů souvisejících s ochranou před přírodními zdroji záření a riziky ionizujícího záření pro subhumánní druhy. Tato možnost by kromě změn uvažovaných v možnosti 2 zahrnovala tyto změny:

· harmonizace definice vysokoaktivních uzavřených zdrojů záření (HASS – High Activity Sealed Sources) s mezinárodními standardy;

· zvláštní požadavky na ochranu externích pracovníků s jasným vymezením odpovědností jejich zaměstnavatelů a provozovatelů vykonávajících činnosti, v nichž jsou vystaveni záření;

· požadavky na informování lidí před mimořádnou situací a během ní s celkovou revidovanou oblastí působnosti pro nakládání s nehodovými expozičními situacemi.

Sloučení pěti směrnic by bylo významným úspěchem z hlediska souladu právních předpisů Společenství. Restrukturalizace potřebná k přizpůsobení této širší oblasti působnosti směrnice BSS by dále přispěla k jasnosti textu a lepšímu operačnímu provádění požadavků. Zatímco možnost 3 zachovává ekonomické, sociální a zdravotní přínosy možnosti 2 a zvyšuje dopad na některé z těchto aspektů, například lepší ochranou a zvýšenou mobilitou externích pracovníků, hlavní přínos možnosti 3 spočívá ve zjednodušení právních předpisů Společenství a v odpovídajícím snížení regulační zátěže jak z hlediska provedení ve vnitrostátním právu, tak i z operačního hlediska. Pokyny o vytvoření národních akčních plánů pro snížení rizik z ozáření radonem v budovách znovu upozorní členské státy na tento problém a na možná opatření k jeho řešení. Tento krok však bude mít přidanou hodnotu, pouze pokud se členské státy budou řídit navrženou radou, k čemuž pravděpodobně nedojde, jelikož neexistují závazné požadavky.

5.4.        Možnost 4: Revize směrnice o základních bezpečnostních standardech a rozšíření oblasti působnosti s cílem zahrnout ozáření obyvatelstva přírodním zářením.

Nová doporučení ICRP umožňují jednotnější řízení situací ozáření přírodními zdroji záření stanovením referenčních úrovní koncentrací radonu v budovách a zevního ozáření ze stavebních materiálů.

Jak zdůraznila Světová zdravotnická organizace, dopad závazných požadavků týkajících se radonu v obytných domech na zdraví by měl být značný. Členské státy budou požádány, aby zpracovaly komplexní a transparentní akční plán přizpůsobený vnitrostátním potřebám a geologickým charakteristikám různých oblastí. Za uplatňování a prosazování národního akčního plánu odpovídají členské státy.

Harmonizované požadavky na stavební materiály umožní další normalizaci na základě právních předpisů ES o stavebních výrobcích (směrnice Rady 89/106/EHS). To však bude také představovat určité náklady pro odvětví. Protože spotřebitelé a stavební profese budou mít prospěch z monitorování a označování materiálů, administrativní zátěž pro odvětví se bude udržovat na minimu správným výběrem referenční úrovně a pomocí seznamu druhů materiálů považovaných za důležité.

5.5.        Možnost 5: Revize směrnice o základních bezpečnostních standardech a rozšíření oblasti působnosti s cílem zahrnout ochranu subhumánních druhů.

ICRP teď poskytuje metodiku pro hodnocení ozáření flory a fauny. Začlenění příslušných požadavků do základních bezpečnostních standardů Euratomu (a rovněž do nových mezinárodních bezpečnostních standardů) umožní členským státům zahrnout je do vnitrostátních environmentálních politik takovým způsobem, který je v souladu se současnými přístupy k ochraně zdraví před ionizujícím zářením. Dopad této rozšířené oblasti působnosti právních předpisů Společenství na životní prostředí by se měl v zásadě týkat lepšího chápání absence jakéhokoli vlivu v běžných situacích a zamezení environmentálním škodám v případě jaderné havárie.

Požadavky na ochranu životního prostředí nejsou v této fázi velmi náročné. Kromě metodiky pro hodnocení ozáření flory a fauny (Publikace 108) ICRP poskytne v letech 2011–2012 návod na uplatňování systému radiační ochrany. Tak bude před přijetím směrnice Radou ještě stále čas zařadit na základě toho harmonizovaná kritéria. Odborná skupina uvedená v článku 31 Smlouvy proto doporučila začlenit požadavky do návrhu Komise už nyní, spíše než doplňovat další právní předpis za několik let, což by bylo v rozporu s politikou Komise týkající se zjednodušení.

5.6.        Možnost 6: Revize a sjednocení směrnice o základních bezpečnostních standardech a lékařské směrnice a spojení směrnice o externích pracovnících, směrnice o informování obyvatel a směrnice o vysokoaktivních uzavřených zdrojích záření a rozšíření oblasti působnosti s cílem zahrnout ozáření obyvatelstva přírodním zářením a ochranu subhumánních druhů.

Tato možnost zahrnuje všechny prvky možnosti 3. Revize základních bezpečnostních standardů pokrývá veškeré identifikované problémy a rozšiřuje oblast působnosti tak, aby byl zahrnut celý rozsah radiačních situací, včetně ozáření obyvatelstva radonem a stavebními materiály v budovách, a všechny kategorie ozáření lidí a jiných živých druhů.

6.           Srovnání možností

Různé možnosti byly srovnávány na základě jejich efektivnosti, účinnosti a souladu s jinými právními předpisy. Možnost 1 částečně plní obecný cíl opatření. Zahrnuje základní scénář pro srovnání jiných možností. Možnost 2 plně odpovídá prvnímu cíli a do určité míry zvyšuje soulad právních předpisů Euratomu o radiační ochraně a je rovněž v souladu s mezinárodními standardy, takže splňuje tři konkrétní cíle. Možnost 3 zcela plní cíl souladu a jasnosti. Splňuje také politiku Komise týkající se zjednodušení.

Možnosti 4 a 5 zcela splňují cíl souladu s mezinárodními doporučeními. Tyto možnosti rozšiřují oblast působnosti platných právních předpisů, což může mít za následek určité administrativní a ekonomické náklady. Možnost 6 spojuje možnosti 4 a 5, takže dohromady zahrnuje celý rozsah otázek radiační ochrany. Možnost 6 také sjednocuje všechny právní předpisy stejným způsobem jako možnost 3. Závěrem je třeba poznamenat, že s možností 6 je efektivně dosaženo všech cílů pomocí souboru účinných opatření. Je to také možnost, která zajišťuje co největší soulad s jinými právními předpisy. Souhrnná srovnávací tabulka je uvedena v příloze 1.

7.           Monitorování a hodnocení

· Podle článku 33 Smlouvy o Euratomu členské státy předloží Komisi návrh právních a správních předpisů tak, aby bylo možné zajistit harmonizaci přístupů. Správné provedení směrnice ve vnitrostátním právu bude klíčový ukazatel úspěchu z hlediska jasnosti a zjednodušení.

Příloha 1 Souhrnné srovnání možností 2 až 6

Dopad || Možnost 2 || Možnost 3 || Možnost 4 || Možnost 5 || Možnost 6

Hospodářský || (+) || (+) || (+) || (+) || (+)

Fungování vnitřního trhu || (+) || (+) || (+) || (+) || (+)

Administrativní zátěž pro podniky || (+) || (+) || (+)(-) || (+) (-) || (+)(-)

Regulační orgány || (-) || (+) || (-) || (-) || (+)(--)

Environmentální || (+) || (+) || (+) || (++) || (++)

Ochrana životního prostředí || (+) || (+) || (+) || (++) || (++)

Sociální a zdravotní || (+) || (++) || (++) || (+) || (++)

Ochrana zdraví a bezpečnost při práci || (+) || (++) || (+) || (+) || (++)

Mobilita pracovníků a odborníků || (+) || (+) || (+) || (+) || (+)

Ochrana pacientů || (+) || (+) || || || (+)

Ochrana obyvatelstva || (+) || (+) || (++) || (+) || (++)

Soulad a jasnost právních předpisů || (+) || (++) || (+) || (+) || (++)

Mezinárodní soulad || (+) || (+) || (+) || (+) || (++)

Celkový dopad || + || ++ || ++ || + || +++