DŮVODOVÁ ZPRÁVA

Komise předkládá pozměněný návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis. Do pozměněného návrhu jsou zahrnuty změny navržené Evropským parlamentem v prvním čtení, které jsou pro Komisi přijatelné. Z důvodů právní jasnosti a pro usnadnění řádného legislativního postupu nahrazuje tento text dokument KOM(2011) 633 v konečném znění, který se v důsledku toho stahuje.

1. Souvislosti

Dne 10. prosince 2008 přijala Komise návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis. Tento návrh byl předán Evropskému parlamentu a Radě dne 10. prosince 2008.

Hospodářský a sociální výbor vydal stanovisko dne 10. června 2009 a Výbor regionů dne 7. října 2009.

Evropský parlament přijal legislativní usnesení při prvním čtení dne 24. listopadu 2010.

2. Cíl návrhu komise

Obecné politické cíle návrhů na změnu směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 jsou v souladu s celkovými cíli právních předpisů EU v oblasti léčivých přípravků. Jedná se o zajištění řádného fungování vnitřního trhu s humánními léčivými přípravky a lepší ochranu zdraví občanů EU. S ohledem na to je konkrétní zaměření návrhů následující:

· stanovit jasný rámec pro poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis ze strany držitelů rozhodnutí o jejich registraci v zájmu podpory rozumného užívání těchto léčivých přípravků a současně zajistit, aby právní rámec nadále zakazoval přímou reklamu na léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis.

Tohoto cíle je dosaženo tím, že se:

· zajistí poskytování kvalitních informací díky jednotnému uplatňování jednoznačně vymezených norem v celé EU;

· umožní, aby byly informace poskytovány způsoby odpovídajícími potřebám a schopnostem různých typů pacientů;

· držitelům rozhodnutí o registraci umožní poskytovat srozumitelným způsobem objektivní a nepropagační informace o výhodách a rizicích jejich léčivých přípravků;

· zajistí opatření k monitorování a prosazování s cílem zajistit, aby poskytovatelé informací dodržovali kritéria kvality, a současně se zamezí zbytečné byrokracii.

Tento pozměněný návrh je v souladu s cíli týkajícími se zahrnutí opatření, která zajistí vysoké standardy bezpečnosti léčivých přípravků. Vzhledem k tomu, že po přijetí návrhu Komise vstoupila v platnost Lisabonská smlouva, použije se proto jako právní základ v pozměněném návrhu také čl. 168 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie.

Tento pozměněný návrh kromě toho dále posiluje práva pacientů. Držitelé rozhodnutí o registraci budou mít zejména povinnost, a nikoli již jen možnost, poskytovat některé informace, jako jsou označení na obalu a příbalová informace.

3. Stanovisko Komise k pozměňovacím návrhům přijatým Evropským parlamentem:

Dne 24. listopadu 2010 přijal Evropský parlament 12 pozměňovacích návrhů k návrhu nařízení o poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis. Komise se domnívá, že většina změn Evropského parlamentu je v plném rozsahu, částečně nebo v podstatě přijatelná, neboť zachovává jeho cíle a celkovou strukturu.

Komise proto plně nebo částečně přijímá tyto pozměňovací návrhy Evropského parlamentu:

První bod odůvodnění se mění v souladu s pozměňovacím návrhem 1, který zdůrazňuje, že ve sdělení Komise ze dne 20. prosince 2007 týkajícím se „zprávy o současné praxi při poskytování informací o léčivých přípravcích pacientům“ se jasně upozorňuje na to, že je třeba přesnějšího rozlišení mezi reklamou a informacemi.

Pozměňovací návrh 2 upřesňuje 2. bod odůvodnění v tom smyslu, že cílem zavedení nové hlavy do směrnice 2001/83/ES je zdůraznit práva a zájmy pacientů.

V souladu s pozměňovacím návrhem 6 bylo v čl. 20b odst. 1 upřesněno, že ačkoli předběžnou kontrolu informací o centrálně registrovaných léčivých přípravcích provádí agentura, za sledování informací odpovídá členský stát. Je vhodné zajistit, aby byla agentura rovněž odpovědná za kontrolu informací, které se poskytují prostřednictvím internetových stránek registrovaných v členských státech. Zavádí se zvláštní ustanovení, jež mají vyjasnit fungování tohoto kontrolního mechanismu v případě informací poskytovaných prostřednictvím internetových stránek registrovaných v členských státech. Komise si je vědoma, že některé členské státy vyjádřily obavy ohledně souladu s jejich vnitrostátními ústavami. Komise je připravena zahájit dialog se zúčastněnými stranami, aby nalezla vhodné řešení a současně plně respektovala cíle tohoto nařízení.

Podle pozměňovacího návrhu 7 se v čl. 20b odst. 2 slovo „rozšířit“ se nahrazuje slovem „zpřístupnit“.

Pozměňovací návrh 9 stanoví postup pro případy, kdy agentura žádá o změny informací předložených ke kontrole, a poplatky, které by měly být úměrné dodatečné práci. Vzhledem k tomu, že obvyklá lhůta je 60 dnů, další lhůta by měla být 30 dnů.

Pozměňovací návrh 10 mění čl. 57 odst. 1, pokud jde o tzv. databázi EudraPharm, a stanoví, že by měla být k dispozici ve všech jazycích EU. Tato změna byla zavedena, pokud jde o uspořádání databáze; informace obsažené v databázi však budou k dispozici v jazycích členských států, v nichž byl léčivý přípravek registrován. Rovněž není nutné dále upřesňovat, že poskytnuté informace jsou zaměřeny na laiky, neboť je již v článku 57 stanoveno, že mají být formulovány vhodně a srozumitelně.

Pozměňovací návrh 12 stanoví, že databáze EudraPharm by měla být aktivně propagována mezi evropskými občany. To by mělo být provedeno prostřednictvím rozvoje evropského webového portálu pro léčivé přípravky, zřízeného nařízením (EU) č. 1235/2010, jakožto ústředního přístupového bodu k informacím o léčivých přípravcích. Na druhé straně není vhodné, aby tyto informace poskytované na internetových stránkách držitele rozhodnutí o registraci byly reprodukovány v databázi EudraPharm, která je veřejnou databází.

4. Rozpočtové důsledky

Návrh nemá žádné důsledky pro rozpočet Unie.

5. Závěr

S ohledem na článek 293 Smlouvy o fungování Evropské unie mění Komise svůj návrh takto:

2008/0255 (COD)

Pozměněný návrh

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY,

kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství fungování Evropské unie, a zejména na článek 95 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) uvedené Smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise[1],

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[2],

s ohledem na stanovisko Výboru regionů[3],

v souladu s řádným legislativním postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy[4],

vzhledem k těmto důvodům:

(1)       Dne 20. prosince 2007 Komise předložila sdělení Evropskému parlamentu a Radě týkající se zprávy o současné praxi při poskytování informací o léčivých přípravcích pacientům[5]. Zpráva dospěla k závěru, že členské státy přijaly v otázce poskytování informací rozdílná pravidla a postupy, což vede k situaci, kdy pacienti a široká veřejnost nemají rovný přístup k informacím o léčivých přípravcích. Zkušenosti získané při uplatňování stávajícího právního rámce rovněž ukázaly rozdíly ve výkladu pravidel Společenství Unie týkajících se reklamy a rozdíly ve vnitrostátních předpisech týkajících se poskytování informací, což upozornilo na to, že je naléhavě třeba přesnějšího rozlišení mezi reklamou a informacemi.

(2)       Cílem zavedení nové hlavy VIIIa do směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků[6] je řešit tyto problémy pomocí řady ustanovení, která mají zajistit dostupnost vysoce kvalitních, objektivních a spolehlivých nepropagačních informací o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, a zdůraznit práva a zájmy pacientů.

(3)       Rozdíly v poskytování informací o humánních léčivých přípravcích nejsou odůvodněné v případě léčivých přípravků registrovaných podle hlavy II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky[7], u kterých se pro celé Společenství celou Unii schvaluje tentýž souhrn údajů o přípravku a tatáž příbalová informace. Na tyto přípravky by se proto měla vztahovat hlava VIIIa směrnice 2001/83/ES.

(4)       Směrnice 2001/83/ES stanoví, že až na některé výjimky určité druhy informací musí být informace před rozšířením jejich poskytnutím podrobeny kontrole ze strany příslušných vnitrostátních orgánů členského státu. To se týká informací o neintervenčních vědeckých studiích nebo průvodních opatřeních k prevenci a léčbě nebo informací, které představují léčivý přípravek v souvislosti se stavem, jemuž se má předcházet nebo jenž má být léčen. V případě humánních léčivých přípravků registrovaných podle hlavy II nařízení (ES) č. 726/2004 by rovněž mělo být stanoveno, že některé druhy informací tyto informace podléhají předběžnému prověření ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“), a mělo by se vyjasnit fungování tohoto kontrolního mechanismu v případě informací poskytovaných prostřednictvím internetových stránek registrovaných v členských státech v souladu se směrnicí 2001/83/ES.

(5)       Aby bylo zajištěno přiměřené financování těchto činností souvisejících s poskytováním informací, je třeba stanovit, že držitelé rozhodnutí o registraci platí agentuře poplatky.

(6)       Informace o léčivých přípravcích již na úrovni Evropské unie poskytuje několik databází a portálů spravovaných agenturou nebo Komisí a týkajících se mimo jiné léčivých přípravků a klinických zkoušek; je to např. Orphanet, portál věnovaný tématu vzácných nemocí a souvisejícím léčivým přípravkům[8]. Je vhodné spojit tyto různé zdroje informací, a usnadnit tak veřejnosti přístup k nim. Evropský internetový portál zřízený nařízením (ES) č. 726/2004 ve znění nařízení (EU) č. 1235/2010[9] by měl být jednotným referenčním bodem pro přístup k uvedeným informacím.

(7)       Vzhledem k tomu, že předběžné prověření informací agenturou bude financováno z poplatků žadatelů, které mají být upraveny, je vhodné stanovit odklad použití ustanovení o předběžném ověřování informací agenturou.

(8)       Jelikož cíle tohoto nařízení, konkrétně stanovení zvláštních pravidel pro poskytování informací o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států a lze jej lépe dosáhnout na úrovni Společenství Unie, může Společenství Unie v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy přijmout opatření. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné k dosažení tohoto cíle.

(9)       Nařízení (ES) č. 726/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Nařízení (ES) č. 726/2004 se mění takto:

1)           Vkládají se nové články 20a, a 20b a 20c, které znějí:

„Článek 20a

1.       Hlava VIIIa směrnice 2001/83/ES se použije pro léčivé přípravky, které jsou registrovány podle uvedené hlavy a podléhají omezení výdeje na lékařský předpis.

Článek 20b

1.       Odchylně od čl. 100g odst. 1 směrnice 2001/83/ES musí být informace související s léčivým přípravkem uvedené v článku 100b písm. d) uvedené směrnice týkající se humánních léčivých přípravků, jež byly registrovány v souladu s tímto nařízením, před rozšířením poskytnutím prověřeny ze strany agentury.

Tímto ustanovením není dotčen článek 100j směrnice 2001/83/ES, který se týká sledování poskytnutých informací prováděného členskými státy.

2.       Pro účely odstavce 1 předloží držitel rozhodnutí o registraci agentuře vzor informací, které hodlá rozšířit poskytnout .

3.       Agentura může k předloženým informacím či jejich části vznést námitky z důvodů souvisejících s nedodržením ustanovení hlavy VIIIa směrnice 2001/83/ES do 60 dnů od přijetí oznámení. Nevznese-li agentura své námitky do 60 dnů, považují se informace za schválené a mohou být zveřejněny.

4. Pokud držitel rozhodnutí o registraci agentuře opětovně předloží vzor informací, které hodlá poskytnout, po přijetí námitek agentury podle odstavce 3 a pokud agentura nevznese ve lhůtě 30 dnů námitky, považují se revidované informace za schválené a mohou být zveřejněny.

5. Agentura může v případě potřeby při výkonu úkolů stanovených v tomto článku spolupracovat s členskými státy.

6.       Předkládání informací agentuře v souladu s odstavci 1 až 4, 2 a 3 je zpoplatněno v souladu s nařízením (ES) č. 297/95.

Článek 20c

1. Odchylně od ustanovení čl. 100h odst. 3 směrnice 2001/83/ES agentura odpovídá za předběžné prověření, v souladu s článkem 20b tohoto nařízení, informací týkajících se léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení, které jsou obsaženy na internetových stránkách registrovaných u příslušných vnitrostátních orgánů členských států v souladu s článkem 100h směrnice 2001/83/ES.

2. Pokud má držitel rozhodnutí o registraci v úmyslu zahrnovat informace o léčivém přípravku registrovaném v souladu s tímto nařízením na internetových stránkách registrovaných v souladu s článkem 100h směrnice 2001/83/ES, předloží za účelem použití článku 20b tohoto nařízení informace agentuře, dříve než je poskytne, a informuje o tom agenturu členského státu, ve kterém internetové stránky jsou nebo mají být registrovány. Agentura informuje dotčený členský stát o výsledku postupu podle článku 20b.

3. Odchylně od čl. 100h odst. 4 písm. c) směrnice 2001/83/ES, má-li členský stát důvody k pochybnostem o tom, zda informace schválené v souladu s článkem 20b tohoto nařízení poskytnuté na registrovaných internetových stránkách splňují požadavky hlavy VIIIa směrnice 2001/83/ES, informuje agenturu o důvodu svých pochybností. Dotčený členský stát a agentura se vynasnaží, aby se shodly na opatřeních, která je třeba přijmout. Pokud do dvou měsíců nedosáhnou dohody, bude věc předložena Farmaceutickému výboru zřízenému rozhodnutím Rady 75/320/EHS(*). Veškerá nezbytná opatření smí být přijata teprve poté, co uvedený výbor v dané záležitosti vydá stanovisko. Členské státy a agentura musí stanovisko vydané Farmaceutickým výborem zohlednit a musí výbor informovat o tom, jak jeho stanovisko zohlednily.

*) Úř. věst L 147, 9.6.1975, s. 23.“

2)           V článku 26 se doplňuje nový odstavec 3, který zní:

„3. Evropský webový portál pro léčivé přípravky musí obsahovat nejméně odkazy na:

a) databázi léčivých přípravků uvedenou v čl. 57 odst. 1) písm. l) tohoto nařízení;

b) databázi Eudravigilance uvedenou v čl. 24 odst. 1 a čl. 57 odst. 1 písm. d) tohoto nařízení;

c) databázi uvedenou v čl. 111 odst. 6 směrnice 2001/83/ES;

d) portál Orphanet věnovaný tématu vzácných nemocí a souvisejícím léčivým přípravkům;

e) portál o zdraví uvedený v rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES(*).

*) Úř. věst L 301, 20.11.2007, s. 3.“

3)           V čl. 57 odst. 1 se písmeno l) nahrazuje tímto:

„l) vytvoření databáze léčivých přípravků přístupné široké veřejnosti a dostupné ve všech úředních jazycích Unie a zajištění, že bude aktualizována a řízena nezávisle na obchodních zájmech farmaceutických společností společnostech. Tato databáze usnadní vyhledávání informací již schválených pro příbalové informace; obsahuje oddíl o léčivých přípravcích registrovaných pro léčbu dětí; informace poskytované veřejnosti se formulují vhodně a srozumitelně;“.

4)           V čl. 57 odst. 1 se doplňuje nové písmeno u), které zní:

„u) vydávání stanovisek k poskytování přezkoumání informací určených široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis.“

5)           V čl. 57 odst. 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:

„2. Databáze stanovená v odst. 1 písm. l) obsahuje souhrny údajů o přípravku, příbalové informace pro pacienty nebo uživatele a informace uváděné v označení na obalu. Databáze bude vyvinuta postupně, přičemž se dá přednost léčivým přípravkům registrovaným podle tohoto nařízení a léčivým přípravkům registrovaným podle hlavy III kapitoly 4 směrnice 2001/83/ES a hlavy III kapitoly 4 směrnice 2001/82/ES. Databáze bude následně rozšířena tak, aby obsahovala všechny léčivé přípravky uvedené na trh v EUnii. Databáze je aktivně propagována mezi evropskými občany.“

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se od [OJ: insert date of entry into force], s výjimkou čl. 1 odst. 4 a 8, které se použijí od [OJ: insert date of publication + 4 years].

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne

Za Evropský parlament                                 Za Radu

předseda/předsedkyně                                   předseda/předsedkyně

LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ

1.           RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU

              1.1.    Název návrhu/podnětu

              1.2.    Příslušné oblasti politik podle členění ABM/ABB

              1.3.    Povaha návrhu/podnětu

              1.4.    Cíle

              1.5.    Odůvodnění návrhu/podnětu

              1.6.    Doba trvání akce a finanční dopad

              1.7.    Předpokládaný způsob řízení

2.           SPRÁVNÍ OPATŘENÍ

              2.1.    Pravidla pro sledování a podávání zpráv

              2.2.    Systém řízení a kontroly

              2.3.    Opatření k zamezení podvodů a nesrovnalostí

3.           ODHADOVANÝ FINANČNÍ DOPAD NÁVRHU/PODNĚTU

              3.1.    Okruhy víceletého finančního rámce a dotčené výdajové rozpočtové linie

              3.2.    Odhadovaný dopad na výdaje

              3.2.1. Odhadovaný souhrnný dopad na výdaje

              3.2.2. Odhadovaný dopad na operační prostředky

              3.2.3. Odhadovaný dopad na prostředky správní povahy

              3.2.4. Soulad se stávajícím víceletým finančním rámcem

              3.2.5. Příspěvky třetích stran

              3.3.    Odhadovaný dopad na příjmy

LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ

1. RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU 1.1. Název návrhu/podnětu        

Pozměněný návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady o změně směrnice 2001/83/ES, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis.

Pozměněný návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o změně nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis.

Tento legislativní finanční výkaz se týká obou výše uvedených legislativních návrhů.

1.2. Příslušné oblasti politik podle členění ABM/ABB[10]

Veřejné zdraví

1.3. Povaha návrhu/podnětu

x Návrh/podnět se týká nové akce

¨ Návrh/podnět se týká nové akce následující po pilotním projektu / přípravné akci[11]

¨ Návrh/podnět se týká prodloužení stávající akce

¨ Návrh/podnět se týká akce přesměrované na jinou akci

1.4. Cíle 1.4.1. Víceleté strategické cíle Komise sledované návrhem/podnětem

Cílem návrhu je v rámci okruhu 1A, Konkurenceschopnost pro růst a zaměstnanost, podpořit veřejné zdraví v celé EU stanovením harmonizovaných pravidel pro poskytování informací o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis

Podpora dosažení vnitřního trhu v odvětví léčivých přípravků.

1.4.2. Specifické cíle a příslušné aktivity ABM/ABB

Specifický cíl č.

Předběžná kontrola informací o centralizovaně registrovaných léčivých přípravcích.

Příslušné aktivity ABM/ABB

Veřejné zdraví

1.4.3. Očekávané výsledky a dopady

Upřesněte účinky, které by návrh/podnět měl mít na příjemce / cílové skupiny.

Obecným cílem návrhu je zlepšit ochranu zdraví občanů EU a zajistit řádné fungování vnitřního trhu s humánními léčivými přípravky. S ohledem na to je konkrétní zaměření návrhu následující:

Stanovit jasný rámec pro poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, ze strany držitelů rozhodnutí o jejich registraci v zájmu podpory rozumného užívání těchto léčivých přípravků a současně zajistit, aby právní rámec nadále zakazoval přímou reklamu na léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis.

Tohoto cíle se dosáhne:

- zajištěním poskytování kvalitních informací díky jednotnému uplatňování jednoznačně vymezených norem v celé EU;

- umožněním, aby byly informace poskytovány způsoby odpovídajícími potřebám a schopnostem různých typů pacientů;

- tím, že nebude nepatřičně omezena možnost držitelů rozhodnutí o registraci poskytovat srozumitelným způsobem objektivní a nepropagační informace o výhodách a rizicích jejich léčivých přípravků;

- opatřeními k monitorování a prosazování s cílem zajistit, aby poskytovatelé informací dodržovali kritéria kvality, a současně zamezením zbytečné byrokracii.

1.4.4. Ukazatele výsledků a dopadů

Upřesněte ukazatele, podle kterých je možno uskutečňování návrhu/podnětu sledovat.

Komise vytvořila mechanismy spolupráce s členskými státy v oblasti monitorování provádění předpisů do vnitrostátního práva a v tomto ohledu je ve farmaceutickém odvětví hlavním fórem pro výměnu informací Farmaceutický výbor Komise.

K provádění by měla přispět EMA, ačkoli vědecké posouzení informací nebude nutné.

Následné hodnocení operativních cílů lze provádět na základě těchto kritérií:

- rozsah dodržování pravidel,

- poskytování informací výrobním odvětvím,

- ukazatelé využívání těchto informací,

- povědomí pacientů o těchto informacích,

- měření účinků informací na chování pacientů a na výsledky v oblasti zdraví.

1.5. Odůvodnění návrhu/podnětu 1.5.1. Potřeby, které mají být uspokojeny v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu

Článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie.

Pacienti mají nyní silnější postavení, jsou aktivními uživateli zdravotní péče a stále více vyhledávají informace o léčivých přípravcích a léčebných postupech. Ačkoli směrnice 2001/83/ES stanoví na úrovni EU harmonizovaný rámec pro reklamu na léčivé přípravky, za jehož uplatňování odpovídají členské státy, neobsahuje ani směrnice 2001/83/ES, ani nařízení (ES) č. 726/2004 podrobná ustanovení o informacích o léčivých přípravcích. Právní předpisy EU proto členským státům nebrání v tom, aby stanovily vlastní přístupy.

Rozdílný výklad pravidel EU a odlišná vnitrostátní pravidla a praxe týkající se poskytování informací brání pacientům v přístupu k vysoce kvalitním informacím a brání fungování vnitřního trhu.

1.5.2. Přidaná hodnota ze zapojení EU

Vzhledem ke stávajícím harmonizovaným právním předpisům EU týkajícím se registrace léčivých přípravků a dozoru nad nimi je nutné k poskytování informací přijmout společný přístup. Harmonizované předpisy by umožnily, aby občané ve všech členských státech měli přístup ke stejnému druhu informací. Pokud tato záležitost bude nadále ponechána na vnitrostátních pravidlech, povede to téměř nevyhnutelně k přijetí vnitrostátních pravidel, jež budou v rozporu s podstatou stávajících právních předpisů v oblasti léčivých přípravků.

Vnitrostátní pravidla a praxe týkající se poskytování informací mohou vést k omezení volného pohybu zboží v rozporu s článkem 34 Smlouvy o fungování EU, a mít tak nepříznivý dopad na dokončení jednotného trhu s léčivými přípravky, o jehož dosažení harmonizovaný právní rámec pro léčivé přípravky usiluje.

1.5.3. Závěry vyvozené z podobných zkušeností v minulosti

nepoužije se

1.5.4. Provázanost a možná synergie s dalšími relevantními nástroji

nepoužije se

1.6. Doba trvání akce a finanční dopad

¨ Časově omezený návrh/podnět

– ¨  Návrh/podnět s platností od [DD/MM]RRRR do [DD/MM]RRRR

– ¨  Finanční dopad od RRRR do RRRR

X Časově neomezený návrh/podnět

– Provádění s obdobím rozběhu od roku 2016 do roku 2021,

– poté plné fungování.

1.7. Předpokládaný způsob řízení[12]

¨ Přímé centralizované řízení Komisí

X Nepřímé centralizované řízení ze strany následujících subjektů pověřených úkoly plnění rozpočtu:

– ¨  výkonných agentur

– X  subjektů zřízených Společenstvími[13]: Evropská agentura pro léčivé přípravky

– ¨  vnitrostátních veřejnoprávních subjektů / subjektů pověřených výkonem veřejné služby

– ¨  osob pověřených prováděním zvláštních opatření podle hlavy V Smlouvy o Evropské unii a označených v příslušném základním právním aktu ve smyslu článku 49 finančního nařízení

¨ Sdílené řízení s členskými státy

¨ Decentralizované řízení s třetími zeměmi

¨ Společné řízení s mezinárodními organizacemi (upřesněte)

Pokud vyberete více způsobů řízení, upřesněte je v části „Poznámky“.

Poznámky

Systém EU pro regulaci léčivých přípravků funguje jako síť mezi Komisí, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a příslušnými vnitrostátními orgány pro léčivé přípravky. Odpovědnost je často sdílena a přesně rozdělena v závislosti na tom, zda je léčivý přípravek registrován centralizovaně (s Komisí jako příslušným orgánem), nebo zda je registrován vnitrostátně (příslušné orgány zajišťují členské státy).

Vzhledem ke stávajícím harmonizovaným právním předpisům EU týkajícím se registrace léčivých přípravků a dozoru nad nimi je nutné k poskytování informací přijmout společný přístup. Harmonizované předpisy by umožnily, aby občané ve všech členských státech měli přístup ke stejnému druhu informací. Pokud tato záležitost bude nadále ponechána na vnitrostátních pravidlech, povede to téměř nevyhnutelně k přijetí vnitrostátních pravidel, jež budou v rozporu s podstatou stávajících právních předpisů v oblasti léčivých přípravků.

Vnitrostátní pravidla a praxe týkající se poskytování informací mohou vést k omezení volného pohybu zboží v rozporu s článkem 34 Smlouvy o fungování EU, a mít tak nepříznivý dopad na dokončení jednotného trhu s léčivými přípravky, o jehož dosažení harmonizovaný právní rámec pro léčivé přípravky usiluje.

2. SPRÁVNÍ OPATŘENÍ 2.1. Pravidla pro sledování a podávání zpráv

Upřesněte četnost a podmínky.

Komise vytvořila mechanismy spolupráce s členskými státy v oblasti monitorování provádění předpisů do vnitrostátního práva a v tomto ohledu je ve farmaceutickém odvětví hlavním fórem pro výměnu informací Farmaceutický výbor Komise.

K provádění by měla přispět EMA, ačkoli vědecké posouzení informací nebude nutné.

Následné hodnocení operativních cílů lze provádět na základě těchto kritérií:

- rozsah dodržování pravidel,

- poskytování informací výrobním odvětvím,

- ukazatelé využívání těchto informací,

- povědomí pacientů o těchto informacích,

- měření účinků informací na chování pacientů a na výsledky v oblasti zdraví.

2.2. Systém řízení a kontroly 2.2.1. Zjištěná rizika

Hlavním rizikem je nesprávné nebo neúplné provedení právních předpisů EU členskými státy.

2.2.2. Předpokládané metody kontroly

Komise zřídila Farmaceutický výbor, který zprostředkovává mezi členskými státy a Komisí výměnu informací o stavu provádění právních předpisů EU.

2.3. Opatření k zamezení podvodů a nesrovnalostí

Upřesněte stávající či předpokládaná preventivní a ochranná opatření.

Evropská agentura pro léčivé přípravky má k dispozici zvláštní mechanismy a postupy kontroly rozpočtu. Správní rada, která se skládá ze zástupců členských států, Komise a Evropského parlamentu, přijímá rozpočet a vnitřní finanční předpisy. Provádění rozpočtu každoročně posuzuje Evropský účetní dvůr.

V otázkách boje proti podvodům, korupci a jakýmkoli jiným protiprávním činnostem se na Evropskou agenturu pro léčivé přípravky bez omezení vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 ze dne 25. května 1999 o vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF). Kromě toho bylo již dne 1. června 1999 přijato rozhodnutí o spolupráci s Evropským úřadem pro boj proti podvodům (EMEA/D/15007/99).

Systém řízení jakosti, který agentura používá, podporuje průběžný přezkum. V rámci tohoto postupu se každý rok provádí několik interních auditů.

3. ODHADOVANÝ FINANČNÍ DOPAD NÁVRHU/PODNĚTU 3.1. Okruhy víceletého finančního rámce a dotčené výdajové rozpočtové linie

· Stávající rozpočtové linie výdajů

V pořadí okruhů víceletého finančního rámce a rozpočtových linií.

Okruh víceletého finančního rámce || Rozpočtová linie || Druh výdaje || Příspěvek

číslo [Popis………………………...……….] || RP/NRP ([14]) || zemí[15] ESVO || kandidátských zemí[16] || třetích zemí || ve smyslu čl. 18 odst. 1 písm. aa) finančního nařízení

1A || 17.031001 - Evropská agentura pro léčivé přípravky — dotace v rámci hlav 1 a 2 || RP || ANO || NE || NE || NE

|| 17.031002 - Evropská agentura pro léčivé přípravky — dotace v rámci hlavy 3 || RP || ANO || NE || NE || NE

· Nové rozpočtové linie, jejichž vytvoření se požaduje

V pořadí okruhů víceletého finančního rámce a rozpočtových linií.

Okruh víceletého finančního rámce || Rozpočtová linie || Druh výdaje || Příspěvek

číslo [Hlava……………………………………..] || RP/NRP || zemí ESVO || kandidátských zemí || třetích zemí || ve smyslu čl. 18 odst. 1 písm. aa) finančního nařízení

|| [XX.YY.YY.YY.] || || ANO/NE || ANO/NE || ANO/NE || ANO/NE

3.2. Odhadovaný dopad na výdaje 3.2.1. Odhadovaný souhrnný dopad na výdaje

v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)

Okruh víceletého finančního rámce || číslo || [.]

GŘ: <> || || || Rok 2016[17] || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || ... zadat počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM

Ÿ Operační prostředky || || || || || || || ||

Číslo rozpočtové linie – 17.031001 || Závazky || (1) || || || || || || || ||

Platby || (2) || || || || || || || ||

Číslo rozpočtové linie – 17.031002 || Závazky || (1a) || || || || || || || ||

Platby || (2a) || || || || || || || ||

Prostředky správní povahy financované  z rámce na zvláštní programy[18] || || || || || || || ||

Číslo rozpočtové linie || || (3) || || || || || || || ||

CELKEM prostředky pro GŘ <.> || Závazky || =1+1a +3 || || || || || || || ||

Platby || =2+2a +3 || || || || || || || ||

Ÿ Operační prostředky CELKEM || Závazky || (4) || || || || || || || ||

Platby || (5) || || || || || || || ||

Ÿ Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy CELKEM || (6) || || || || || || || ||

CELKEM prostředky v rámci OKRUHU <1A.> víceletého finančního rámce || Závazky || =4+ 6 || || || || || || || ||

Platby || =5+ 6 || || || || || || || ||

Má-li návrh/podnět dopad na více okruhů:

Ÿ Operační prostředky CELKEM || Závazky || (4) || || || || || || || ||

Platby || (5) || || || || || || || ||

Ÿ Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy CELKEM || (6) || || || || || || || ||

CELKEM prostředky z OKRUHU 1 až 4 víceletého finančního rámce (referenční částka) || Závazky || =4+ 6 || || || || || || || ||

Platby || =5+ 6 || || || || || || || ||

Okruh víceletého finančního rámce || 5 || Správní výdaje

v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)

|| || || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || ... zadat počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM

GŘ: <…….> ||

Ÿ Lidské zdroje || || || || || || || ||

Ÿ Ostatní správní výdaje || || || || || || || ||

GŘ <….> CELKEM || Prostředky || || || || || || || ||

CELKEM prostředky z OKRUHU 5 víceletého finančního rámce || (Závazky celkem = platby celkem) || || || || || || || ||

v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)

|| || || Rok 2016[19] || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || ... zadat počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM

CELKEM prostředky z OKRUHU 1 až 5 víceletého finančního rámce || Závazky || || || || || || || ||

Platby || || || || || || || ||

3.2.2. Odhadovaný dopad na operační prostředky

– ¨   Návrh/podnět nevyžaduje využití operačních prostředků

– x     Návrh/podnět vyžaduje využití operačních prostředků, jak je vysvětleno dále:

Prostředky na závazky v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)

Uveďte cíle a výstupy ò || || || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || ... zadat počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM

VÝSTUPY

Druh výstupu[20] || Průměrné náklady na výstup || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Celkový počet výstupů || Náklady celkem

SPECIFICKÝ CÍL Č. 1[21]… || || || || || || || || || || || || || || || ||

- Výstup || || || || || || || || || || || || || || || || || ||

- Výstup || || || || || || || || || || || || || || || || || ||

- Výstup || || || || || || || || || || || || || || || || || ||

Mezisoučet za specifický cíl č. 1 || || || || || || || || || || || || || || || ||

SPECIFICKÝ CÍL Č. 2… || || || || || || || || || || || || || || || ||

- Výstup || || || || || || || || || || || || || || || || || ||

Mezisoučet za specifický cíl č. 2 || || || || || || || || || || || || || || || ||

NÁKLADY CELKEM || || || || || || || || || || || || || || || ||

Dopad na rozpočet EMA

Legislativní finanční výkaz je navržen na základě skutečnosti, že legislativní návrh předpokládá, že zvláštní informační činnosti držitelů rozhodnutí o registraci v případě centralizovaně registrovaných léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis budou podléhat poplatku, jež bude vybírat Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA).

Legislativní finanční výkaz a výpočty prokazují, že náklady související s činnostmi vyplývajícími z legislativního návrhu budou pokryty prostřednictvím poplatků. Na tomto základě výpočet vede k závěru, že by návrhy o poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis neměly mít na rozpočet Unie žádný finanční dopad.

V roce 2011 činil rozpočet agentury EMA 208,9 milionů EUR. Příspěvek EU se zvýšil z 15,3 milionů EUR v roce 2000 na 38,4 milionů EUR v roce 2011. Zbývající část navyšování rozpočtu byla v průběhu času pokryta poplatky, které EMA účtuje farmaceutickému odvětví (v roce 2011 podle odhadů 85 % celkových příjmů, na základě nařízení Rady (ES) č. 297/95 ve znění nařízení Komise č. 312/2008 ze dne 3. dubna 2008). Odhaduje se, že příjmy z poplatků v následujících letech dále porostou. Je nutno podotknout, že na základě příjmů z poplatků vykazoval rozpočet EMA v minulých letech přebytek a byla využita možnost jeho převedení. V roce 2010 byl přebytek vyšší než 10 milionů EUR.

Legislativní návrh předpokládá, že EMA bude pověřena předběžnou kontrolou určitých informací o centralizovaně registrovaných léčivých přípravcích.

Žádost o předběžnou kontrolu je zpoplatněna v souladu s nařízením (ES) č. 297/95. Posuzování předložených informací budou provádět pouze zaměstnanci EMA. Vzhledem ke skutečnosti, že činnosti EMA spočívají pouze v předběžné kontrole informací a že následné monitorování budou provádět členské státy, nebudou správní postupy v rámci agentury zatěžující. Avšak vzhledem k tomu, že některé informace EMA dosud v rámci postupu rozhodnutí o registraci neposuzovala, např. informace o systému likvidace a sběru přípravku a také informace o cenách, což spadá do výlučné pravomoci členských států, bude tato předběžná kontrola vyžadovat koordinaci s členskými státy a je třeba zvážit dopad této práce.

Kromě toho mohou být žádosti předkládány v jiných jazycích než v angličtině, která je obvyklým pracovním jazykem agentury. Žádosti budou proto muset být buď překládány, nebo budou muset být zaměstnanci agentury schopní pracovat v několika jazycích EU.

Podle údajů EMA jsou průměrné náklady na jednoho zaměstnance na plný úvazek ve třídě AD pro EMA v Londýně (začátek roku 2011) následující: Mzda 161 708 EUR ročně pro AD a 90 091 EUR ročně pro AST. Tyto údaje o nákladech na zaměstnance byly použity v níže uvedených výpočtech.

Poplatky účtované ze strany EMA farmaceutickému průmyslu

Pokud jde o poplatky EMA, lze provést tyto odhady:

V současnosti existuje 566 centralizovaně registrovaných léčivých přípravků. Podle výroční zprávy EMA za rok 2009 došlo k 2 577 změnám, z nichž 708 se týkalo klinických změn typu II, což vyžadovalo podstatnou změnu v informacích o přípravku. Tyto změny původní registrace povedou rovněž k tomu, že budou předběžně kontrolovány nové informace o léčivých přípravcích. Lze odhadovat, že během prvního roku použití navrhovaného nařízení bude agentuře předloženo přibližně 700 žádostí o předběžnou kontrolu informací, jež mají být poskytnuty široké veřejnosti. V následujících letech lze očekávat nárůst počtu těchto žádostí. Průměrný odhadovaný poplatek účtovaný farmaceutickému odvětví činí 3 650 EUR.

Náklady EMA

Jak bylo vysvětleno výše, lze odhadnout, že v prvních letech (2016–2021) bude muset agentura zkontrolovat 700 žádostí týkajících se poskytování informací pacientům o centralizovaně registrovaných přípravcích. Očekává se, že jakmile se farmaceutické společnosti obeznámí s novým postupem (od roku 2019), vzroste počet žádostí na 800.

Lze předpokládat, že celkové náklady EMA se skládají z těchto položek:

1. Roční plat zaměstnanců, včetně těchto úkolů:

– ověření informací podle dokumentace poskytnuté farmaceutickou společností a podle ostatních vědeckých informací,

– kontakty s farmaceutickými společnostmi, jsou-li zapotřebí další informace,

– kontakty s členskými státy v zájmu zajištění informací, jež jsou v jejich pravomoci, a k zajištění konzistence, zejména s ohledem na informace o klinických zkouškách,

– interní jednání,

– administrativní zpracování žádostí (včetně vypracování závěru).

V souvislosti s konzultacemi odborné literatury ze strany EMA nevzniknou žádné dodatečné výdaje, jelikož informace pro pacienty budou vycházet z dokumentace, kterou farmaceutické společnosti předloží společně se svou žádostí.

2. Překlady: žádosti mohou být předkládány v jiných jazycích než v angličtině, která je obvyklým pracovním jazykem agentury. Proto bude muset být žádost přeložena do angličtiny, aby ji EMA mohla zkontrolovat, a poté bude muset být posouzení přeloženo zpět do jazyka žadatele.

3. IT: farmaceutický průmysl bude poskytovat informace prostřednictvím kanálů odpovídajících potřebám a schopnostem různých typů pacientů. To bude zahrnovat video, audio a písemné materiály. Za účelem přezkumu, sledování a ukládání těchto různých komunikačních médií bude muset EMA zavést vhodnou infrastrukturu s vhodným IT softwarem. EMA předpokládá, že vývoj nástroje IT bude trvat více než 12 měsíců za celkové náklady ve výši 1,5 milionu EUR. Údržba nástroje IT by si vyžádala náklady ve výši 225 000 EUR pro první rok fungování (n+1) a 300 000 EUR ročně v následujících letech.

Celkový dopad legislativního návrhu na rozpočet EMA je uveden v tabulce níže.

Tabulka: dopad na rozpočet EMA – plán pracovních míst[22]

|| Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Rok 2021

Pracovníci na plný úvazek pro hlavní činnost + náklady na řízení (10 % hlavní činnosti) || || || || || ||

AD – 161 708 EUR/rok || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5

AST – 90 091 EUR/rok || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2

Smluvní zaměstnanec || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0

Vyslaný národní odborník || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0

Zaměstnanci CELKEM || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6

Tabulka: dopad na rozpočet EMA – výkaz příjmů a výdajů (v EUR)

Náklady EMA || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Rok 2021

Celkové roční náklady na zaměstnance (= roční plat) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594

Náklady na překlady do angličtiny[23] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400

Náklady na překlady zpět do jazyka podání23 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400

Náklady na IT (vývoj) || 1 125 000 || 375 000 || || || ||

Náklady na IT (údržba) || || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000

Celkové náklady[24] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394

Příjmy z poplatků[25] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000

Zůstatek || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606

Tabulka ukazuje, že rozpočet EMA by mohl mít v prvním roce (2016) záporný zůstatek. Tento schodek by se vyrovnal jinými příjmy rozpočtu EMA.

Výpočet provedený ve výše uvedené tabulce je založen na modelu, kdy pracovním jazykem EMA je angličtina, a proto se žádosti podané žadatelem překládají do angličtiny a výsledek předběžné kontroly EMA se překládá zpět do původního jazyka, dříve než je předán žadateli. V praxi se však může ukázat, že by se mělo v zájmu větší efektivity pracovat přímo v jazycích žádosti s využitím vnitřním zdrojů pro předběžnou kontrolu informací, a tedy bez využití překladatelské služby. Přidělení zaměstnanců by muselo být upraveno na celkem 15 AD, přičemž náklady na překlady by se odpovídajícím způsobem snížily .

3.2.3. Odhadovaný dopad na prostředky správní povahy 3.2.3.1. Shrnutí

– x Návrh/podnět nevyžaduje využití správních prostředků

– ¨  Návrh/podnět vyžaduje využití správních prostředků, jak je vysvětleno dále:

v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)

|| Rok N [26] || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || ... zadat počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM

OKRUH 5 víceletého finančního rámce || || || || || || || ||

Lidské zdroje || || || || || || || ||

Ostatní správní výdaje || || || || || || || ||

Mezisoučet za OKRUH 5 víceletého finančního rámce || || || || || || || ||

Mimo OKRUH 5[27] víceletého finančního rámce || || || || || || || ||

Lidské zdroje || || || || || || || ||

Ostatní výdaje správní povahy || || || || || || || ||

Mezisoučet mimo OKRUH 5 víceletého finančního rámce || || || || || || || ||

CELKEM || || || || || || || ||

3.2.3.2.  Odhadované potřeby v oblasti lidských zdrojů

– ¨  Návrh/podnět nevyžaduje využití lidských zdrojů

– ¨  Návrh/podnět vyžaduje využití lidských zdrojů, jak je vysvětleno dále:

Odhad vyjádřete v celých číslech (nebo zaokrouhlete nejvýše na 1 desetinné místo)

|| || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || ... zadat počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) ||

Ÿ Pracovní místa podle plánu pracovních míst (místa úředníků a dočasných zaměstnanců)

|| XX 01 01 01 (v ústředí a v zastoupeních Komise) || || || || || || || ||

|| XX 01 01 02 (při delegacích) || || || || || || || ||

|| XX 01 05 01 (v nepřímém výzkumu) || || || || || || || ||

|| 10 01 05 01 (v přímém výzkumu) || || || || || || || ||

Ÿ Externí zaměstnanci (v přepočtu na plné pracovní úvazky: FTE)[28] ||

|| XX 01 02 01 (SZ, ZAP, VNO z celkového rámce) || || || || || || || ||

|| XX 01 02 02 (SZ, ZAP, MOD, MZ a VNO při delegacích) || || || || || || || ||

|| XX 01 04 yy [29] || - v ústředí[30] || || || || || || || ||

|| - při delegacích || || || || || || || ||

|| XX 01 05 02 (SZ, ZAP, VNO v nepřímém výzkumu) || || || || || || || ||

|| 10 01 05 02 (SZ, ZAP, VNO v přímém výzkumu) || || || || || || || ||

|| Jiné rozpočtové linie (upřesněte) || || || || || || || ||

|| CELKEM || || || || || || || ||

XX je oblast politiky nebo dotčená hlava rozpočtu.

Potřeby v oblasti lidských zdrojů budou pokryty ze zdrojů GŘ, které jsou již vyčleněny na řízení akce a/nebo byly vnitřně přeobsazeny v rámci GŘ, a případně doplněny z dodatečného přídělu, který lze řídícímu GŘ poskytnout v rámci ročního přidělování a s ohledem na rozpočtová omezení.

Popis úkolů:

Úředníci a dočasní zaměstnanci ||

Externí zaměstnanci ||

3.2.4. Soulad se stávajícím víceletým finančním rámcem

– X  Návrh/podnět je v souladu s víceletým finančním rámcem, který bude zahájen v roce 2014.

– ¨  Návrh/podnět si vyžádá úpravu příslušného okruhu víceletého finančního rámce.

Upřesněte požadovanou úpravu, příslušné rozpočtové linie a odpovídající částky.

– ¨  Návrh/podnět vyžaduje použití nástroje pružnosti nebo změnu víceletého finančního rámce[31].

Upřesněte potřebu, příslušné okruhy a rozpočtové linie a odpovídající částky.

3.2.5. Příspěvky třetích stran

– Návrh/podnět nepočítá se spolufinancováním od třetích stran.

– Návrh/podnět počítá se spolufinancováním podle následujícího odhadu:

prostředky v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)

|| Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || ... zadat počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || Celkem

Upřesněte spolufinancující subjekt || || || || || || || ||

Spolufinancované prostředky CELKEM || || || || || || || ||

3.3. Odhadovaný dopad na příjmy

– X  Návrh/podnět nemá žádný finanční dopad na příjmy.

– ¨  Návrh/podnět má tento finanční dopad:

– ¨         dopad na vlastní zdroje

– ¨         dopad na různé příjmy

v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)

Příjmová rozpočtová linie: || Prostředky použitelné v probíhajícím rozpočtovém období || Dopad návrhu/podnětu[32]

Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || ... vložit tolik sloupců, kolik je třeba podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6)

Článek … || || || || || || || ||

U účelově vázaných různých příjmů upřesněte dotčené výdajové rozpočtové linie.

…

Upřesněte způsob výpočtu dopadu na příjmy.

…

[1]               Úř. věst. C , , s. .

[2]               Úř. věst. C , , s. .

[3]               Úř. věst. C , , s. .

[4]               Úř. věst. C , , s. .

[5]               KOM(2007) 862.

[6]               Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

[7]               Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

[8]               KOM(2008) 679 v konečném znění.

[9]               Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 1.

[10]             ABM: řízení podle činností (Activity-Based Management) – ABB: sestavování rozpočtu podle činností (Activity-Based Budgeting).

[11]             Uvedené v čl. 49 odst. 6 písm. a) nebo b) finančního nařízení.

[12]             Vysvětlení způsobů řízení spolu s odkazem na finanční nařízení jsou k dispozici na stránkách BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html

[13]             Uvedené v článku 185 finančního nařízení.

[14]             RP = rozlišené prostředky, NRP = nerozlišené prostředky.

[15]             ESVO: Evropské sdružení volného obchodu.

[16]             Kandidátské země a případně potenciální kandidátské země západního Balkánu.

[17]             Rokem N se rozumí rok, kdy se návrh/podnět začíná provádět.

[18]             Technická a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu provádění programů a/nebo akcí EU (bývalé linie „BA“), nepřímý výzkum, přímý výzkum.

[19]             Rokem N se rozumí rok, kdy se návrh/podnět začíná provádět.

[20]             Výstupy se rozumí produkty a služby, které mají být dodány (např. počet financovaných studentských výměn, počet vybudovaných kilometrů silnic atd.).

[21]             Popsaný v části 1.4.2. „Specifické cíle…“.

[22]             Předpoklad: počet žádostí se zvýší a nedojde k žádnému dopadu na náklady EMA.

[23]             Sedm stran.

[24]             Měla by se zohlednit míra inflace ve výši 2 %.

[25]             Poplatek pro farmaceutickou společnost bude činit 3 650 EUR.

[26]             Rokem N se rozumí rok, kdy se návrh/podnět začíná provádět.

[27]             Technická a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu provádění programů a/nebo akcí EU (bývalé linie „BA“), nepřímý výzkum, přímý výzkum.

[28]             SZ = smluvní zaměstnanec; ZAP = zaměstnanec agentury práce; MOD = mladý odborník při delegaci; MZ = místní zaměstnanec; VNO = vyslaný národní odborník.

[29]             Dílčí strop na externí pracovníky z operačních prostředků (bývalé linie „BA“).

[30]             V podstatě na strukturální fondy, Evropský zemědělský fond pro rozvoj venkova (EZFRV) a Evropský rybářský fond.

[31]             Viz body 19 a 24 interinstitucionální dohody.

[32]             Pokud jde o tradiční vlastní zdroje (cla, dávky z cukru), je třeba uvést čisté částky, tj. hrubé částky po odečtení 25% nákladů na výběr.