SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ A EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU Druhý regulační přezkum týkající se nanomateriálů /* COM/2012/0572 final */
SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU
PARLAMENTU, RADĚ A EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU Druhý regulační přezkum týkající se
nanomateriálů (Text s významem pro EHP) 1. Úvod Toto sdělení
navazuje na sdělení Komise z roku 2008 o regulačních aspektech nanomateriálů[1]. Obsahuje hodnocení přiměřenosti a provádění
právních předpisů EU týkajících se nanomateriálů, nástin
následných opatření a odpovědi na otázky vznesené Evropským
parlamentem[2],
Radou[3]
a Evropským hospodářským a sociálním výborem[4]. Toto sdělení doplňuje pracovní
dokument útvarů Komise o druzích nanomateriálů a jejich využití,
včetně bezpečnostních aspektů[5], který přináší
odpovědi na obavy vyjádřené Evropským parlamentem, že přístup
Komise k nanomateriálům je poznamenán nedostatkem informací o využití a
bezpečnosti nanomateriálů, které jsou již na trhu. Zmíněný
pracovní dokument obsahuje podrobné informace týkající se definice
nanomateriálů, trhů s nanomateriály, využití nanomateriálů,
jejich přínosu, zdravotních a bezpečnostních aspektů, posouzení rizik
a obsahuje rovněž informace a databáze o nanomateriálech. Jeho hlavní
závěry jsou zmíněny v bodech 3 a 4. 2. Definice nanomateriálů V doporučení Komise z roku 2011 o
definici nanomateriálu[6]
je „nanomateriál“ vymezen jako „přírodní materiál, materiál vzniklý
jako vedlejší produkt nebo materiál vyrobený obsahující částice v
nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 %
nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více
vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm – 100 nm. Ve
zvláštních případech a opravňují-li k tomu obavy týkající se
životního prostředí, zdraví, bezpečnosti nebo konkurenceschopnosti,
může být hranice 50 % ve velikostním rozdělení nahrazena hranicí mezi
1 a 50 %. […]“ Tuto definici mají používat členské státy, agentury Evropské unie
a hospodářské subjekty. Komise ji bude podle potřeby používat v
právních předpisech EU a v prováděcích nástrojích. Jsou-li
v některých právních předpisech EU uvedeny jiné definice, budou
příslušná ustanovení přizpůsobena, aby byl zajištěn
jednotný přístup. Přesto však v některých odvětvích
může přetrvat potřeba specifického řešení. Komise provede
přezkum této definice v roce 2014. 3. Přínosy
nanomateriálů a jejich přispění k růstu a tvorbě
pracovních míst; inovace a konkurenceschopnost Celkové množství nanomateriálů, které
jsou každý rok dodány na světové trhy, se odhaduje na přibližně
11 milionů tun a jejich tržní hodnota dosahuje zhruba 20 miliard EUR[7]. Mezi nanomateriály, které jsou
v současné době na trhu, je zdaleka nejvíce zastoupena uhlíková
čerň a amorfní oxid křemičitý[8]. Tyto dva druhy nanomateriálu
jsou spolu s několika dalšími na trhu již desítky let a existuje pro
ně široká škála využití. Mezi materiály, které v současné
době přitahují nejvíce pozornosti, patří nanokrystalický oxid
titaničitý, nanokrystalický oxid zinečnatý, fullereny, uhlíkové
nanotrubice a nanostříbro. Tyto materiály jsou uváděny na trh ve
zjevně menším množství než tradiční nanomateriály, ale význam a
využití některých z nich rychle roste. Rychlý vývoj přináší další nové
nanomateriály a nová využití. Mnoho těchto materiálů nachází využití
v inovativních aplikacích, jako jsou katalyzátory, elektronika, solární panely,
baterie. Využívají se v biolékařství, mj. pro účely diagnostiky
a terapií nádorů. Nanomateriály jsou užitečné v mnoha
směrech – pomáhají zachraňovat životy, dosahovat zásadních
objevů ve výzkumu, jež umožňují nová využití, pomáhají snižovat
dopady na životní prostředí či zdokonalovat funkce výrobků
každodenní potřeby. Podle předpovědí má objem obchodu
s výrobky využívajícími nanotechnologie vzrůst z 200 miliard EUR
v roce 2009 na 2 biliony EUR do roku 2015[9].
Tyto aplikace budou mít zásadní význam pro konkurenceschopnost široké škály
výrobků pocházejících z EU na světovém trhu. V této oblasti špičkových
technologií působí rovněž mnoho nově založených malých a
středních podniků a osamostatněných společností. Odhaduje
se, že obor nanotechnologií v současné době v EU přímo
zaměstnává 300 až 400 tisíc lidí, přičemž tento počet stále
roste[10]. Nanotechnologie byla označena za klíčovou
technologii (KET), která představuje základnu pro další inovace a nové
výrobky[11].
Komise ve svém sdělení „Evropská strategie pro klíčové technologie –
cesta k růstu a zaměstnanosti“[12]
nastínila jednotnou strategii pro klíčové technologie,
včetně nanotechnologie, postavenou na třech pilířích:
aktivitách v oblasti technického výzkumu, demonstrace produktů a
konkurenceschopné výroby. Příslušné právní předpisy musí
zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví, bezpečnosti a životního prostředí.
Současně by měly umožnit přístup k inovativním
produktům a podpořit inovace a konkurenceschopnost. Právní
prostředí má vliv na dobu potřebnou pro uvedení na trh, strukturu
mezních nákladů a alokaci zdrojů, zejména v případě malých
a středních podniků. Vytváří rovněž nové obchodní
příležitosti a přispívá ke zvyšování důvěry
spotřebitelů a investorů v tuto technologii. Stimulačním faktorem pro rozvoj aplikací
a průmyslových odvětví využívajících nanotechnologie a pro
uvádění těchto aplikací na trh může být mezinárodní spolupráce,
zejména s našimi obchodními partnery. Kromě spolupráce, např. v rámci OECD nebo OSN, začala
Komise udržovat pravidelný dialog se Spojenými státy v rámci Transatlantické
hospodářské rady, aby bylo možné předejít zbytečným rozporům. 4. Bezpečnostní aspekty 4.1. Nanomateriály na pracovišti,
ve spotřebitelských výrobcích a v životním prostředí Přírodní nanočástice a
nanočástice vzniklé jako vedlejší produkt lidské činnosti jsou v
životním prostředí všudypřítomné a jejich přítomnost a chování
jsou obecně známé a srozumitelné. O uměle vyrobených
nanočásticích, které se vyskytují na pracovišti a v životním
prostředí, je však k dispozici jen omezené množství informací.
Sledování jejich přítomnosti je technicky velmi obtížné, mj.
z důvodu jejich malé velikosti a nízké koncentrace, a obtížné je i
rozlišit částice vyrobených nanomateriálů od přírodních
nanočástic či nanočástic vzniklých jako vedlejší produkt.
Ještě obtížnější je zjišťování přítomnosti
nanomateriálů v komplexních strukturách, jako je kosmetika,
potraviny, odpad, půda, voda nebo bahno. Nějaké metody sledování sice
existují, často však ještě nejsou oficiálně uznány za platné,
což omezuje srovnatelnost údajů. 4.2. Bezpečnost, posouzení
rizik a vyhodnocení rizik a přínosů Vědecký výbor pro vznikající a nově
zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) a Vědecký výbor pro
bezpečnost spotřebitele (SCCS), Evropský úřad pro
bezpečnost potravin (EFSA) a Evropská agentura pro léčivé
přípravky (EMA) pracují od roku 2004 na posouzení rizik nanomateriálů. Výbor SCENIHR v roce 2009 dospěl
k závěru, že „metodiky posouzení rizik pro vyhodnocení
potenciálních rizik látek a konvenčních materiálů pro
člověka a životní prostředí jsou sice běžně používané
a obecně aplikovatelné i na nanomateriály, přesto však určité
specifické aspekty související s nanomateriály činí další vývoj
nezbytným. A tak tomu bude, dokud nebudou k dispozici dostatečně
vědecky podložené informace, které by popisovaly škodlivý vliv
nanomateriálů na člověka a životní prostředí.“ Dále konstatoval, že „u řady
vyrobených nanomateriálů byla prokázána nebezpečnost pro zdraví a
životní prostředí. Zjištěná nebezpečí svědčí o možných
toxických účincích nanomateriálů pro člověka a životní
prostředí. Je však třeba podotknout, že ne všechny nanomateriály mají
toxické účinky. Některé vyrobené nanomateriály se používají již
dlouho (např. uhlíková čerň, oxid titaničitý) a vykazují
jen nízkou toxicitu. Hypotézu, že menší znamená reaktivnější, a tedy
toxičtější, proto zveřejněná data nepotvrzují. V tomto
ohledu je to s nanomateriály podobné jako s konvenčními chemickými
látkami – některé mohou být toxické a některé nemusí. Jelikož tedy
pro zjišťování nebezpečnosti nanomateriálů stále neexistuje
žádné obecně aplikovatelné paradigma, je třeba v každém případě
posuzování rizik nanomateriálů postupovat individuálně.“[13] Úřad EFSA ve svém vědeckém
stanovisku z roku 2011[14]
potvrdil, že paradigma posuzování rizik používané pro hodnocení standardních
potravinářských výrobků je vhodné i pro případy využití
nanomateriálů v potravinovém a krmivovém řetězci a umožňuje
uplatňovat i individuální přístup. Takový individuální přístup
v praxi představuje systém schvalování před uvedením na trh v
právních předpisech týkajících se potravin a krmiv (např. pokud jde o
nové potraviny, potravinářské přídatné látky, doplňkové látky v
krmivech, plastové materiály určené pro styk s potravinami). Podobný
přístup přijala agentura EMA v souvislosti s léčivými
přípravky[15]. Přestože však existují určité
omezující faktory, jak zmínily vědecké výbory a agentury, zejména
potřeba individuálního vědeckého přístupu při posuzování
rozdílů mezi chemickou látkou v konvenční podobě a jejími
různými nanoformami, je dnes možné provádět posouzení rizik nanomateriálů. Provedeno bylo již několik posouzení rizik a vyhodnocení rizik a
přínosů a již několik výrobků v různých odvětvích
bylo schváleno (např. dvacet léků a tři materiály určené
pro styk s potravinami[16]).
Výbor SCCS již posoudil a schválil bezpečnost jednoho nanomateriálu
používaného jako UV filtr a právě dokončuje posouzení dalších
tří nanomateriálů. Posouzení dalších látek bude provedeno, až
vyvstane potřeba (např. UV filtry, přísady do potravin a krmiv). Harmonizace a normalizace měřicích a zkušebních metod na
podporu posuzování rizik nanomateriálů je podporována prostřednictvím
OECD a pověřením Komise evropským normalizačním organizacím[17]. Více informací užitečných pro další právně platné pokyny a
práci související s posuzováním rizik poskytne studie o pracovních
rizicích spojených s nanomateriály, kterou Komise zahájila v roce
2011, a další výzkum v této oblasti. Hlavní prioritou podle rámcových programů EU, platnou též pro
Společné výzkumné středisko Komise, bude nadále i výzkum v oblasti
bezpečnosti a vývoj spolehlivých zkušebních metod. 5. Nařízení REACH a CLP Podle nařízení REACH[18] musí být chemické látky
dovezené nebo vyrobené v EU ve většině případů
registrovány u Evropské agentury pro chemické látky (ECHA), čímž je
prokázána bezpečnost jejich používání. Registrační dokumentace nebo
látka může být podrobena hodnocení. V závislosti na vlastnostech může
být jakákoli látka předmětem povolení nebo omezení. Nařízení
REACH se vztahuje i na látky, jejichž všechny nebo některé formy jsou
nanomateriály[19]. Nařízení CLP[20] stanoví povinnost oznámit
agentuře ECHA látky ve formách, v nichž jsou uváděny na trh,
včetně nanomateriálů, které splňují kritéria pro
klasifikaci jako nebezpečné, bez ohledu na množství. Evropský parlament vyzval Komisi, aby
posoudila, zda je třeba provést revizi nařízení REACH, pokud jde o
zjednodušenou registraci vyrobených či dovezených nanomateriálů
v množství menším než jedna tuna, posuzování všech nanomateriálů jako
nové látky a zprávu o chemické bezpečnosti s posouzením expozice u všech
registrovaných nanomateriálů. 5.1. Registrace podle
nařízení REACH a oznamování podle nařízení CLP
v případě nanomateriálů Mnoho látek existuje v různých formách
(tuhé látky, suspenze, prášky, nanomateriály atd.). Podle nařízení REACH
mohou být různé formy registrovány jako jedna látka. Žadatel o registraci
však musí zajistit bezpečnost všech dotyčných forem a
v registracích uvést k těmto různým formám odpovídající
informace, včetně posouzení chemické bezpečnosti a jeho
závěrů (např. dle potřeby prostřednictvím různých
klasifikací). Požadavky nařízení REACH na informace v
registraci se týkají celkového množství látky, včetně všech forem.
Ačkoli to struktura dokumentace podle nařízení REACH umožňuje a
agentura ECHA to ve svých odborných pokynech doporučuje, není nutné provádět
specifické testy pro každou z dotyčných různých forem či
upřesňovat způsob, jakým jsou tyto různé formy
v registraci zahrnuty. Komise v úzké spolupráci s agenturou ECHA
provedla průzkum, jakým způsobem jsou v registracích podle
nařízení REACH a v oznámeních podle nařízení CLP zahrnuty
nanomateriály. Od února 2012 bylo podáno sedm žádostí o registraci a osmnáct
oznámení podle nařízení CLP, v nichž byl v nepovinných polích
jako forma látky vybrán „nanomateriál“. V průběhu dalšího
průzkumu byly ve formulářích nalezeny další látky s nanoformami[21]. V mnoha registracích látek, o nichž je známo,
že se v nanoformách vyskytují, se neuvádí jasně, jaké formy jsou
v registraci zahrnuty nebo jaký vztah k nanoformám uvedené informace
mají. Jen málo informací se výslovně týká bezpečného používání konkrétních
nanomateriálů, na které se registrační dokumentace má vztahovat. Tato
zjištění lze částečně vysvětlit tím, že pro žadatele o
registraci nejsou uvedeny žádné podrobné pokyny týkající se registrace
nanomateriálů a že přílohy nařízení REACH obsahují jen obecný
text. Doporučení Komise o definici
nanomateriálu sice objasní terminologii, ale samo o sobě nepřinese
žadatelům o registraci potřebné jasné pokyny, jakým způsobem
popisovat nanomateriály v registracích podle nařízení REACH. Aby tedy byly
odstraněny nejasnosti ohledně toho, jakým způsobem by
v registracích měly být nanomateriály popisovány a jakým
způsobem by se měla prokazovat jejich bezpečnost, posoudí Komise
v rámci nadcházejícího přezkumu nařízení REACH varianty právní
úpravy, které se nabízejí, zejména případné změny příloh
nařízení REACH. Přitom bude vycházet z dostupných informací o
technickém pokroku, včetně projektů provádějících
nařízení REACH, týkajících se nanomateriálů, a ze zkušeností se
současnou praxí podávání žádostí o registraci. 5.2. Identifikace látek a
registrační lhůty Mnohé látky existují jako konvenční
materiály i jako nanomateriály. Nanoformy lze chápat jako určité formy
téže látky, nebo jako odlišné, samostatné látky. Ve druhém případě
pak vyvstává otázka, zda se tyto látky považují za „nové“ látky a zda by
podléhaly povinnosti okamžité registrace[22]. Až bude z posouzení registrací k dispozici více
poznatků, vypracuje agentura ECHA pokyny ohledně posuzování
nanomateriálů jako forem konvenčních látek, nebo jako samostatných
látek, aby bylo možné účinným způsobem sdílet údaje. Výsledky
projektu provádění nařízení REACH týkajícího se nanomateriálů,
zaměřeného na identifikaci látek (RIPoN1), však naznačují, že
bude třeba určité pružnosti. Ať už jsou nanoformy zahrnuty v
rámci jedné nebo několika registrací, zásadní otázkou pro Komisi
zůstává to, zda jsou v registraci uvedeny jasné informace ohledně
bezpečného používání pro všechny formy látky. 5.3. Posouzení chemické
bezpečnosti Projekt provádění nařízení REACH
týkající se nanomateriálů (dále jen „RIPoN“), zaměřený na
požadavky na informace (RIPoN2), a RIPoN zaměřený na posuzování
chemické bezpečnosti (RIPoN3)[23]
se mj. věnují otázce, zda jsou stávající požadavky nařízení REACH a
příslušné pokyny vhodné k posuzování nanomateriálů. A přicházejí
s řadou konkrétních návrhů. V případě projektu RIPoN2 byl
vyvozen závěr, že za použitelné pro účely posuzování
nanomateriálů lze – až na několik výhrad – považovat pokyny v
době realizace projektu a požadavky na informace. V případě
projektu RIPoN3 závěr zní, že známé metody posouzení expozice sice jsou
obecně použitelné, ale že se mohou vyskytnout určité metodické
problémy. Pojetí posuzování nebezpečí a
charakterizace rizik v rámci nařízení REACH má v sobě
zakomponovánu určitou míru pružnosti, a proto je obecně vhodné a
použitelné i v souvislosti s nanomateriály. Důležitou otázkou, kterou
je ještě třeba vyřešit, je míra, do jaké lze údaje o jedné
formě látky použít k prokázání bezpečnosti jiné formy, neboť
naše vědomosti např. o tom, co způsobuje toxicitu, jsou stále
teprve v počátcích. V případě individuálního vědeckého
přístupu: ·
Je nutné mít jasno v tom, zda se registrace
látky vztahuje i na její nanoformy, a pokud ano, na které. Tyto nanoformy by
měly být vhodně charakterizovány a uživatel by měl být schopen
určit, které provozní podmínky a opatření k řízení rizik se na
ně vztahují. ·
Měly by být poskytnuty informace o tom, které
formy látky byly podrobeny zkouškám, přičemž zkušební podmínky by
měly být náležitě zdokumentovány. ·
V registraci by měly být uvedeny
závěry posouzení chemické bezpečnosti týkající se všech forem látky.
V případě, kdy jsou údaje o jedné formě látky použity k
prokázání bezpečnosti jiných forem, měl by být způsob, jakým lze
údaje z jedné konkrétní zkoušky nebo jiné informace použít – podle
pravidel pro sdružování a analogický přístup[24] – pro jiné formy dané látky,
podložen vědeckým zdůvodněním. Obdobné úvahy platí pro
scénáře expozice a opatření k řízení rizik. Agentura ECHA zohlednila závěrečné zprávy projektů RIPoN
v rámci aktualizace svých pokynů. Zřídila Skupinu pro posuzování
již registrovaných nanomateriálů (GAARN), jejímž úkolem je ve spolupráci
s Komisí, odborníky z členských států a
zúčastněnými stranami posoudit registrace několika
nejdůležitějších nanomateriálů. Účelem je stanovit
osvědčené postupy pro posuzování nanomateriálů a jejich popis
v registracích podle nařízení REACH a vypracovat doporučení, jak
zaplnit případné mezery v informacích, které jsou k dispozici.
Kromě toho agentura ECHA zřídila pracovní skupinu pro nanomateriály,
která má poskytovat poradenství, pokud jde o vědecké a technické
záležitosti týkající se nanomateriálů, na které se vztahuje nařízení
REACH. 5.4. Rozšíření
působnosti nařízení REACH na nanomateriály v malých množstvích Většina
nanomateriálů, které jsou předmětem vědecké debaty, je
vyráběna nebo dovážena v množství 1 tuny za rok nebo větším.
Nanomateriály v malých množstvích nalézají uplatnění
převážně v technických aplikacích, jakou jsou katalyzátory, nebo
v aplikacích, kde jsou nanomateriály vázány ve struktuře nebo
uzavřeny v zařízení. Expozice spotřebitelů a životního
prostředí těmto nanomateriálům je pravděpodobně jen
omezená. V souladu se závěrem výboru SCENIHR, že s
nanomateriály je to podobné jako s konvenčními chemickými látkami –
některé mohou být toxické a některé nemusí –, Komise nepovažuje za
vhodné v současnosti měnit pravidla týkající se toho, ve kterých
případech je požadováno posouzení chemické bezpečnosti látek. Pokud
jde o prahové hodnoty pro registraci a lhůty pro registraci v závislosti
na objemu, považuje Komise nařízení REACH za přiměřené, s
výhradou opatření nastíněných v kapitole 7. 6. Ochrana zdraví,
bezpečnosti a životního prostředí v právních předpisech EU Parlament vyzval Komisi, aby posoudila, zda je
třeba provést revizi právních předpisů v řadě
oblastí, mj. pokud jde o znečištění ovzduší, znečištění
vodních zdrojů, odpady, průmyslové emise a ochranu pracovníků. ·
Pokud jde o bezpečnost a ochranu zdraví
při práci, lze probíhající práce shrnout takto: Kromě studie o nanomateriálech na pracovišti[25] pracuje Podskupina pro
nanomateriály spadající pod Pracovní skupinu pro chemické látky, zřízená
Poradním výborem pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci, na návrhu
stanoviska o posuzování a řízení rizik nanomateriálů na pracovišti,
který má poradní výbor následně podpořit. Konečné posouzení
potřebnosti přezkumu právních předpisů v oblasti
bezpečnosti a ochrany zdraví při práci bude na základě
těchto činností a příslušných závěrů vypracováno do
roku 2014. ·
Pokud jde o právní předpisy týkající se
bezpečnosti spotřebních výrobků, pracuje se na
přizpůsobení příslušných právních předpisů za
účelem provedení horizontální definice a zavedení zvláštních ustanovení
týkajících se nanomateriálů, na aktualizaci příslušných procesů
posouzení rizik, na posílení dozoru nad trhem a na zdokonalení požadavků
na informování a označování. Komise je povinna provést definici
nanomateriálů podle potřeby v právních předpisech
týkajících se bezpečnosti spotřebních výrobků. Zvláštní
ustanovení týkající se nanomateriálů byla již zavedena v souvislosti
s biocidy, kosmetickými přípravky, potravinářskými přídatnými
látkami, označováním potravin a materiály určenými pro styk s
potravinami. Komise zároveň provedla podrobnou analýzu
toho, jak jsou s ohledem na nanomateriály prováděny právní
předpisy týkající se spotřebních výrobků. Hlavní výzvou je i
nadále provádění řádného posouzení rizik, a to i v oblastech, kde již
byla provedena legislativní změna. Proto například úřad EFSA na žádost Komise přijal pokyny[26] objasňující údaje, které
je třeba poskytnout při předložení dokumentace žádosti týkající
se nanomateriálu určeného k přimísení do potravin a krmiv. Stejně tak i Vědecký výbor pro bezpečnost
spotřebitele nedávno vypracoval pokyny týkající se kosmetických
přípravků. Právní předpisy týkající se léčivých přípravků
podle názoru Komise umožňují vhodnou analýzu rizik a přínosů a
řízení rizik nanomateriálů. Pokud jde o právní předpisy týkající se zdravotnických
prostředků, mezi zvažovanými opatřeními v návrhu plánovaném
na rok 2012 je i požadavek na označování. Kromě toho Komise zvažuje
překlasifikovat zařízení obsahující volný nanomateriál třídy
III, aby se na ně vztahoval(y) nejpřísnější postup(y) posouzení
shody. Komise se domnívá, že „nový přístup“ a
obecně právní předpisy týkající se spotřebních výrobků
umožňují zohledňovat specifické aspekty související s nanomateriály. Dozor nad trhem je základním předpokladem účinné ochrany
spotřebitele. Komise podporuje pilotní projekt společného dozoru týkající
se přítomnosti nanomateriálů v kosmetických přípravcích, do
kterého je zapojeno několik členských států. Nejvíce diskutovanou záležitostí týkající se
nanomateriálů je informování spotřebitele a označování
nanomateriálů. Označování nanosložek již bylo zavedeno u
spotřebitelsky důležitých výrobků, zejména u potravin a
kosmetických přípravků. Aby se spotřebitelé mohli informovaně rozhodovat, lze podobná
ustanovení zvážit i pro další oblasti, kde již požadavek na
označování složek existuje. ·
Při hodnocení[27]
právních předpisů v oblasti životního prostředí byly ve
vztahu k jednotlivým právním předpisům zjišťovány a
posuzovány způsoby, jakými se nanomateriály šíří životním
prostředím, stejně jako úroveň zajišťované kontroly možného
uvolnění nanomateriálů a související rizika. Jak ze zmíněného hodnocení vyplynulo, lze
vycházet z toho, že všechny přezkoumané právní předpisy v
oblasti životního prostředí v zásadě upravují i otázku
nanomateriálů. Tyto předpisy nicméně neřeší všechny aspekty
a jejich použitelnost na oblast nanomateriálů dosud nebyla
prověřena v praxi. Základními východisky pro označení látky
za znečišťující jsou klasifikace nebezpečnosti podle
nařízení CLP a informace o expozici. O expozici nanomateriálům
prostřednictvím životního prostředí je však k dispozici stále
jen značně malé množství údajů. Proto zatím nebyla do právních
předpisů EU v oblasti životního prostředí
začleněna žádná konkrétní ustanovení týkající se nanomateriálů,
na jejichž základě by byla zavedena opatření na kontrolu těchto
znečišťujících látek prostřednictvím sledování, zvláštního
zacházení či norem kvality životního prostředí. To platí i pro
opatření v rámci řízení rizik, která byla výslovně stanovena
Evropským parlamentem: nové normy kvality životního prostředí, revizi
mezních hodnot emisí, samostatnou položku pro nanomateriály v seznamu
odpadů a revizi kritérií pro přijímání odpadů na skládky.
Jelikož charakterizace rizik může záviset na velikosti částic nebo
funkcionalizaci povrchů, lze předpokládat, že ve srovnání
s konvečními znečišťujícími látkami by u nanomateriálů
bylo v případě potřeby obtížnější stanovit
přesnou oblast použitelnosti, měření dávek a hodnotu jakýchkoli
prahových hodnot používaných v rámci právních předpisů v oblasti
životního prostředí. V tomto ohledu by mělo nařízení REACH
přinést relevantní údaje. I v případě, kdy lze prokázat přítomnost
určitých nanočástic v jednotlivých složkách životního prostředí
nebo v odpadu, by bylo technicky obtížné tyto částice oddělit
nebo je odstranit. Z toho důvodu by opatření zaměřená
na výstupní znečištění nemohla účinně zabránit možným
negativním dopadům na životní prostředí nebo zdraví a ani by
neumožnila hospodárně řešit případné problémy související
s recyklací či nutnou nápravou ekologické újmy. Komise sice nevylučuje možnost zavedení zvláštních ustanovení v
navazujících právních předpisech v oblasti životního prostředí, ale
nejlepším řešením právní úpravy možných rizik je obvykle jejich zahrnutí
do nadřazených právních předpisů, v tomto případě
nařízení REACH a právních předpisů týkajících se výrobků. Je-li nějaký nanomateriál klasifikován podle nařízení CLP,
přijdou automaticky ke slovu některá operativní ustanovení
v celé řadě právních předpisů v oblasti životního
prostředí, které slouží ke kontrole uvolňování nebezpečných
látek do životního prostředí. Komise rovněž přijímá opatření, jež mají vyřešit
přetrvávající nedostatky v provádění právních
předpisů. Například se již pracuje na přezkumech postupu
výběru pro prioritní látky podle právních předpisů týkajících se
vody a podle příslušných dokumentů BREF[28] v rámci právních
předpisů o průmyslových emisích, přičemž jsou
zapracovávány různé aspekty týkající se nanomateriálů. Je třeba rozvíjet kapacity pro sledování a modelování
nanomateriálů, např. v životním prostředí. To usnadní
hodnocení účinnosti různých nástrojů v rámci právních
předpisů v oblasti životního prostředí a zajistí informace
potřebné pro stanovení vhodných strategií řízení rizik. V
případě potřeby bude tento proces podpořen cílenými
prováděcími právními předpisy v oblasti životního prostředí. 7. Potřeba lépe dostupných
informací Transparentnost informací o nanomateriálech a
výrobcích obsahujících nanomateriály je velmi důležitá. K tomuto
přesvědčení dospěl Parlament, který vyzval Komisi, aby
posoudila, zda je oznamovací povinnost nutná u všech nanomateriálů,
včetně těch, které jsou obsaženy ve směsích a výrobcích, a
stejně tak Rada, která Komisi vyzvala, aby s přihlédnutím
k možným dopadům posoudila, zda má být pro nanomateriály dále
rozvíjena harmonizovaná databáze. Na základě současného stavu znalostí
o nanomateriálech však nelze usuzovat, že existují rizika, která by vyžadovala
informování o všech výrobcích, v nichž jsou použity nanomateriály. Dosavadní
zkušenosti ukazují, že pokud by byla zjištěna nějaká rizika, mohla by
být vyřešena pomocí stávajících nástrojů, jako je směrnice o
obecné bezpečnosti výrobků[29]
a s ní související systém RAPEX[30]
nebo specifičtější nástroje v rámci právních předpisů EU
týkajících se výrobků. Informace dostupné v současnosti
(např. informace uvedené v připojeném pracovním dokumentu útvarů
Komise a informace získané na základě stávajících legislativních
nástrojů, jako je nařízení REACH a nařízení o kosmetických
přípravcích) se považují za dobrý základ pro tvorbu politik. Jako první krok vytvoří Komise internetovou platformu s odkazy na
všechny příslušné zdroje informací, mj. např. na registry na
vnitrostátní či odvětvové úrovni, pokud existují. První verze, která
bude spočívat především v odkazech na dostupné informace, bude na
internetu zprovozněna co nejdříve. Komise bude nápomocna při
vypracovávání harmonizovaných formátů dat, což má usnadnit a zlepšit
výměnu informací. Zároveň Komise zahájí posouzení dopadů, jehož
cílem bude určit a rozvíjet nejvhodnější prostředky ke zvýšení
transparentnosti a zajištění regulačního dohledu, včetně
důkladné analýzy potřeb sběru údajů za tímto účelem.
Tato analýza bude zahrnovat nanomateriály, na které se v současné
době nevztahují stávající postupy oznamování, registrace či
povolování. 8. Závěry S ohledem na současný stav znalostí
a na stanoviska vědeckých a poradních výborů EU a nezávislých
posuzovatelů rizik, lze konstatovat, že s nanomateriály je to podobné jako
s konvenčními chemickými látkami – některé mohou být toxické a
některé nemusí. Možná rizika souvisí s konkrétními nanomateriály a
s jejich konkrétním použitím. Z toho důvodu je u
nanomateriálů nezbytné posouzení rizik, jež by mělo být
prováděno na základě individuálního posouzení jednotlivých případů
a s využitím relevantních informací souvisejících s daným druhem
nanomateriálu. Lze použít současné metody posuzování rizik, přestože
některé aspekty tohoto procesu je ještě třeba propracovat. Kde je to vhodné, bude definice
nanomateriálů začleněna do právních předpisů EU. Aby
bylo zajištěno řádné provedení této definice, vypracovává Komise v
současné době metody zjišťování, měření a sledování
nanomateriálů a jejich validace. Nejobtížnější bude především
stanovit validované metody a nástroje pro zjišťování, charakterizaci a
analýzu, doplnit informace o nebezpečnosti nanomateriálů a vypracovat
metody pro posouzení expozice nanomateriálům. Celkově je Komise i nadále
přesvědčena, že nařízení REACH stanoví nejlepší možný rámec
pro řízení rizik nanomateriálů, pokud se vyskytují jako látky nebo
směsi. Přesto se však ukázalo, že tento rámec musí obsahovat
konkrétnější požadavky, které by se týkaly nanomateriálů. Komise má v
úmyslu provést změny v některých přílohách nařízení REACH a
vyzývá agenturu ECHA, aby dále rozpracovala pokyny pro registrace po roce 2013. Komise bude pečlivě sledovat vývoj a
do tří let podá zprávu Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému
hospodářskému a sociálnímu výboru. PŘÍLOHA Opatření || Obsah || Harmonogram Definice nanomateriálů || Provedení definice do právních předpisů Evropské unie a její používání v agenturách Unie || Již provedeno u biocidů; pracuje se na úpravě definice pro kosmetické přípravky Zpráva o stávajících metodách měření, případná aktualizace otázek a odpovědí || 2012 Návrh prvního souboru metod zjišťování, měření a sledování || 2014 Přezkum definice || 2014 Nařízení REACH a CLP || Případná změna příloh nařízení REACH || Plán a harmonogram budou vypracovány v rámci přezkumu nařízení REACH CASG(Nano) – podskupina příslušných orgánů pro nařízení REACH a CLP (CARACAL), poradní orgán pro Komisi ohledně regulačních otázek týkajících se nařízení REACH a CLP || Zřízena v roce 2008 Hodnocení dokumentací pro registraci podle nařízení REACH, pokud jde o nanomateriály || Nanomateriály určené agenturou ECHA k přednostní kontrole splnění požadavků; hodnocení látek podle seznamu „CoRAP“ (v současné době zahrnuje oxid křemičitý (NL 2012), stříbro (NL 2013) a oxid titaničitý (F 2014)) Posouzení nanomateriálů uvedených v registrační dokumentaci podle nařízení REACH a v dokumentaci oznámení podle nařízení CLP (provádí agentura ECHA) || Provedeno (viz dodatek 3 pracovního dokumentu útvarů Komise) Podpůrný projekt Nano (Společné výzkumné středisko ve spolupráci s agenturou ECHA) || Část 1 (zjišťování, které registrační dokumentace se týkají nanomateriálů, vědecké posouzení a návrhy na řešení nedostatků) – provedeno a zveřejněno na adrese http://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech/pdf/jrc_report.pdf, část 2 (posouzení možných hospodářských a environmentálních dopadů technických návrhů vypracovaných v rámci úkolu I) – očekává se v říjnu 2013 Skupina pro posuzování již registrovaných nanomateriálů (GAARN) – neformální skupina, která má vyhodnotit tři vybrané registrační dokumentace týkající se nanomateriálů || Zřízena v roce 2012, předpokládaný konec činnosti v roce 2013 Pracovní skupina pro nanomateriály v rámci agentury ECHA – stálá skupina, jejímž úkolem je radit agentuře ECHA ohledně vědecko-technických aspektů týkajících se nanomateriálů || Zřízena v roce 2012 Aktualizace pokynů agentury ECHA pro provádění registrace || Provedeno, další aktualizace jsou možné po skončení dalšího kola registrace Aktualizace databáze IUCLID za účelem snazšího předkládání strukturovaných informací o nanomateriálech || Prvotní řešení provedena již v roce 2010 (IUCLID 5.2) a v nedávné době v roce 2012 (IUCLID 5.4); další aktualizace se očekávají po lhůtě pro registraci stanovené nařízením REACH na rok 2013 Kosmetické přípravky || Posouzení jednotlivých látek || ETH-50: dokončeno; oxid titaničitý, oxid zinečnatý, HAA299: plánováno na rok 2012 Pilotní projekt společného dozoru nad trhem týkající se nanomateriálů v kosmetických přípravcích || 2013 Léčivé přípravky || Povolování jednotlivých léčivých přípravků || Zatím povoleno 20 léčivých přípravků, další posouzení proběhnou, jakmile bude potřeba Potraviny || Povinné označování nanosložek v potravinách stanovené v nařízení o označování || Povinnost označování se použije od prosince 2014 Definice „umělého nanomateriálu“ v nařízení o označování || Definice má být aktualizována podle doporučení Komise Schválení před uvedením na trh podle nařízení o nových potravinách povinné pro potraviny s nanoformami || Bude řešeno v rámci návrhu týkajícího se nových potravin plánovaného na rok 2013 Požadavek na posouzení rizik u potravinářských přídatných látek a materiálů určených pro styk s potravinami || Posouzení rizik u potravinářských přídatných látek a materiálů určených pro styk s potravinami bude provedeno, jakmile bude potřeba (případně včetně povolení, v závislosti na konkrétním případě) Materiály určené pro styk s potravinami || Povolování jednotlivých materiálů určených pro styk s potravinami || Zatím povoleny dva nanomateriály; další posouzení proběhnou, jakmile bude potřeba Právní předpisy o ochraně pracovníků || Studie o pracovních rizicích nanomateriálů || 2013 Konečné posouzení v souvislosti s přezkumem právních předpisů v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci || 2014 Pracovní skupina OECD pro vyrobené nanomateriály || Osm podskupin; předmětem činnosti jedné z nich je testování bezpečnosti reprezentativní skupiny vyrobených nanomateriálů, přičemž výstupem by měly být údaje o 13 vybraných nanomateriálech || Stávající program byl zahájen v roce 2009, přičemž práce na dokončení fáze 1 již výrazně pokročily Pověření M/461 udělené Evropskému výboru pro normalizaci || Vypracování metod pro charakterizaci nanomateriálů, odběr vzorků, měření a simulace expozice || Práce byla zahájena v roce 2010, bude trvat ještě několik let Činnost v oblasti výzkumu, vývoje a inovací v rámci programu Horizont 2020 || V návrhu nařízení o zřízení programu Horizont 2020 (KOM(2011) 809) jsou nanotechnologie označeny za jednu ze šesti klíčových technologií v rámci pilíře „vedoucí postavení v průmyslu“. Jednou z hlavních linií činnosti je zajišťování bezpečného vývoje a použití nanotechnologií || Poslední výzvy k předkládání návrhů v rámci sedmého rámcového programu pro výzkum za účelem odstranění nedostatků v rámci plnění programu Horizont 2020 Označování nanosložek || || Provedeno v nařízení o kosmetických přípravcích a v nařízení o biocidech Informace o nanomateriálech || Informace o druzích nanomateriálů a jejich využití, včetně bezpečnostních aspektů (přehled dostupných informací a rovněž zdrojů informací, databází atd.) || Provedeno (připojený pracovní dokument útvarů Komise) Internetová platforma || 2013 Studie o nanomateriálech, na které se nevztahují stávající požadavky oznamování nebo registrace, a možnosti získávání informací || 2013 [1] KOM(2008) 366, 17.6.2008. [2] Usnesení Evropského parlamentu o regulačních
aspektech nanomateriálů (2008/2208(INI), 24.4.2009. [3] Závěry o „zlepšování nástrojů politiky v
oblasti životního prostředí“ ze dne 20. prosince 2010. [4] Stanovisko Evropského hospodářského a sociálního
výboru, INT/456, 25.2.2009, Nanomateriály. [5] SWD(2012) 288 final. [6] Doporučení Komise 2011/696/EU, Úř. věst. L 275,
20.10.2011. [7] Pracovní dokument útvarů Komise, s. 10. [8] Uhlíková čerň představuje
přibližně 85 % celkového množství nanomateriálů na trhu
vyjádřeného v tunách, syntetický amorfní oxid křemičitý pak
zaujímá dalších 12 %. [9] http://www.forfas.ie/media/forfas310810-nanotech_commercialisation_framework_2010-2014.pdf, s odvoláním na společnost Lux Research. Tyto údaje se týkají
hodnoty výrobků, při jejichž výrobě byly použity nanomateriály
(tzn. nikoli hodnoty nanomateriálů uvedených na trh). [10] http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/files/kets/hlg_report_final_en.pdf, s. 13. [11] http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/key_technologies/kets_high_level_group_en.htm [12] http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/files/kets/act_en.pdf [13] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_023.pdf,
s. 52 a s. 56. [14] Vědecké stanovisko nazvané „Pokyny týkající se
posouzení rizik využití nanovědy a nanotechnologií v potravinovém a
krmivovém řetězci“ (2011), 9(5):2140. [15] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000345.jsp&mid=WC0b01ac05800baed9
[16] Konkrétně oxid křemičitý, uhlíková
čerň a nitrid titanu. Oxid křemičitý byl povolen i jako
potravinářská přídatná látka. [17] M/461 EN ze dne 2. února 2010. [18] Nařízení (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince
2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH),
Úř. věst. L 136, 29.5.2007, s. 3. Neoficiální konsolidované
znění viz: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2006R1907:20110505:cs:PDF [19] Vysvětlení
terminologie viz http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/files/reach/nanomaterials_en.pdf [20] Nařízení (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince
2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, Úř.
věst. L 353, 31.12.2008. [21] Podrobnosti viz pracovní dokument útvarů Komise, bod
5.2 a dodatek 3. [22] Jakýkoli požadavek okamžité registrace pro nanomateriály
považované za novou látku by mohl oprávněně platit až od okamžiku,
kdy by byl výklad ustanovení nařízení REACH žadatelům o registraci
dostatečně jasný, aby mohli vyloučit výklad, že se
v případě daného nanomateriálu jedná jen o určitou formu
již existující látky. [23] http://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech/index.htm#ripon [24] Bod 1.5 přílohy XI nařízení REACH. [25] Viz bod 4.2. [26] Vědecké stanovisko nazvané „Pokyny týkající se
posouzení rizik využití nanovědy a nanotechnologií v potravinovém a
krmivovém řetězci“ (2011), 9(5):2140. [27] http://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech
[28] BREF – Referenční dokumenty týkající se nejlepších
dostupných technik (Best available technique REFerence Documents)
vymezují pro jednotlivá průmyslová odvětví nejlepší dostupné techniky
v rámci směrnice o průmyslových emisích. [29] Směrnice 2001/95/ES, Úř. věst. L 11,
15.1.2002. [30] http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/index_en.htm