SDĚLENÍ KOMISE RADĚ Kombinované účinky chemických látek Směsi chemických látek /* COM/2012/0252 final */
SDĚLENÍ KOMISE RADĚ Kombinované účinky chemických látek Směsi chemických látek 1. Úvod V posledních letech se pozornost stále
významněji soustřeďuje na to, jak množství různých
chemických látek ovlivňuje svou expozicí lidské zdraví a životní
prostředí. Jejich vliv se označuje různě, jako kombinované
účinky, účinky směsí chemických látek nebo účinky
„chemických koktejlů“. Evropský parlament opakovaně upozorňoval,
že je třeba zohlednit kombinované účinky různých chemických
látek na lidské zdraví a životní prostředí v rámci právních
předpisů EU pro chemické látky. Dne 22. prosince 2009 přijala
Rada soubor závěrů o „kombinovaných účincích chemických látek“[1], mimo jiné na základě obav
vyvolaných dánskou studií zaměřenou na děti v batolecím
věku (rámeček č. 1). Rámeček
č. 1. Směsi, kterým je vystavena lidská populace V roce 2009
zveřejnily dánské orgány výsledky studie[2],
která zkoumala, jaký vliv má na batolata (dvouleté děti) expozice
chemickým směsím různého původu, které vyvolávají různorodé
poruchy žláz s vnitřní sekrecí. Studie zkoumala expozice, jejichž zdrojem
je potravinový řetězec, vnitřní ovzduší a prach, oděvy a
obuv, kontakt s hračkami, používání zdravotnických a hygienických
potřeb a kontakt s takovými výrobky, jako jsou například
přebalovací a koupací podložky. Studie na základě odhadu koncentrací
různých látek dospěla k závěru, že je nutné omezit expozici
antiandrogenním a estrogenním látkám z potravin, vnitřního ovzduší a
spotřebního zboží. Rada především vyzvala Komisi, „ …
aby posoudila, zda příslušné stávající právní předpisy
Společenství obsahují dostatečná řešení rizik expozice širší
škále chemikálií z různých zdrojů a rizik různých
způsobů expozice těmto látkám a jaká řešení to jsou, aby na
základě toho zvážila potřebu odpovídajících změn, pokynů a
metod hodnocení a aby předložila Radě zprávu nejpozději
začátkem roku 2012“. Účelem tohoto sdělení je
oficiálně reagovat na výzvu Rady a zejména zhodnotit, zda stávající právní
předpisy EU, které jsou postaveny převážně na hodnocení každé
látky a zdroje zvlášť, zaručují vysokou úroveň ochrany, jak
vyžaduje Smlouva. Problém, který představují směsi chemických látek
se musí také řešit v rámci přípravy budoucích priorit
environmentální politiky. Opatření přijatá k omezení expozice
potenciálně nebezpečným směsím chemických látek
přispějí i k dosažení cílů programu Zdraví pro růst[3]. Tento dokument vychází do značné míry ze
společného stanoviska tří vědeckých výborů[4](dále jen „vědecké výbory“)
a rovněž zohledňuje rozsáhlou studii hrazenou
z prostředků Komise „Zpráva o aktuálním stavu, pokud jde o
toxicitu směsí“[5]. 2. Směsi[6] v rámci právních předpisů EU pro chemické látky V EU i jinde ve světě jsou právní
předpisy týkající se chemických látek založené na hodnoceních
prováděných pro jednotlivé chemické látky. Tato hodnocení jsou často
používána jako základ pro rozhodnutí, která se na tyto jednotlivé látky
přímo vztahují. Kromě pravidel pro hodnocení jednotlivých látek a
nakládání s nimi však také existuje rozsáhlý soubor právních předpisů
EU, který se zabývá různými druhy směsí. 2.1 Směsi záměrně
připravené V případě záměrně
připravovaných směsí je jejich složení dobře známo a hodnocení
jsou založena na vlastnostech složek, případně jsou doplněna
testy provedenými pro celý výrobek. V příkladech předpisů pro
takové směsi jsou zahrnuta pravidla pro klasifikaci, označování a
balení směsí[7],
pravidla pro povolování přípravků na ochranu rostlin[8], pravidla pro složení
kosmetických prostředků[9],
pravidla pro schvalování léčivých přípravků[10] a pravidla upravující
schvalování veterinárních léčivých přípravků[11]. 2.2 Směsi pocházející z jediného zdroje Směsi chemických látek jsou často
obsaženy v odpadech, které jsou vypouštěny do životního prostředí
během výroby, přepravy, používání zboží nebo při nakládání
s ním. Pokud je složení směsi známé nebo je možné složky směsi
analyticky zjistit, hodnocení lze provést na základě dostupných
poznatků o těchto složkách. Pokud jde o směs neznámého složení,
hodnocení by mělo vycházet z testování celé směsi. Příkladů
právních předpisů EU, které hodnocení nebo testování celé směsi
výslovně požadují, je velmi málo. Je tu však rámcová směrnice o
vodě[12],
která požaduje, aby vodní útvary dosáhly dobrého ekologického i chemického
stavu a nezaměřuje se jen na koncentrace jednotlivých chemických
látek, ale také na kombinaci jejich účinků. 2.3 Směsi
chemických látek pocházejících z mnoha zdrojů a s mnoha způsoby
expozice Hlavním předmětem obav
vyjádřených Radou je existence mnoha různých látek z mnoha
různých zdrojů. Pro hodnocení je v legislativě EU jen omezené
množství příkladů. V souvislosti s nařízením REACH[13] byly vypracovány pokyny pro
hodnocení různých zdrojů, které jsou příčinou expozice
jedné látce a ve zvláštních případech pro hodnocení několika látek,
které jsou úzce příbuzné a mají podobné účinky (např. různé
soli téhož kovu nebo několik úzce příbuzných derivátů
organických látek[14]).
Na pracovištích musí zaměstnavatelé provádět hodnocení
nebezpečných chemických látek a mají povinnost posuzovat rizika, která
představují kombinace těchto chemických látek[15]. V rámci stanovení maximálních
limitů reziduí pesticidů v potravinách a krmivech
rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu[16] vytvořil panel Evropského
úřadu pro bezpečnost potravin zabývající se přípravky na ochranu
rostlin postupy, jak zohlednit kumulativní a synergické účinky při
stanovování maximálních úrovní residuí pesticidů s podobným způsobem
účinku[17].
EFSA také vypracovala metodiku pro expozici pesticidům s různým
způsobem účinku, které se vyskytují na pracovišti[18]. 2.4 Závěr Závěrem lze
říci, že podle právních předpisů EU se posuzují a regulují
převážně směsi chemických látek v chemických výrobcích
známého složení. Předmětem kontrol jsou také některé složité
směsi vypouštěné/uvolňované do životního prostředí z
jediného zdroje (továrny, provozu atd.). Najde se několik
příkladů hodnocení a kontrol, které se musí provádět pro
několik látek pocházejících z různých zdrojů a
s různými způsoby expozice, ale oblast jejich působnosti je
omezená. V rámci právních předpisů EU neexistuje v současné
době mechanismus pro systematické, komplexní a integrované hodnocení
účinků směsí, které by zohledňovalo různé způsoby
expozice a různé typy výrobků. Nedávná studie provedená v Dánsku
upozorňující na nebezpečí expozice batolat různým látkám
narušujícím činnost žláz s vnitřní sekrecí (viz rámeček č.
1) zatím nevedla ke komplexnímu hodnocení v rámci právních předpisů
EU. 3. Může mít expozice malým
koncentracím různých látek škodlivé účinky? V oddíle 2 jsme popsali, že existuje velmi
rozsáhlý soubor právních předpisů, jejichž účelem je udržet
v bezpečných mezích koncentraci chemických látek, kterým je vystaven
člověk nebo zvířata a rostliny. Znamená to, že jsme sice my i
zvířata a rostliny vystaveni malým koncentracím mnoha různých
chemických látek, ale při dodržení právních předpisů by množství
těchto látek nemělo překročit bezpečné limity, které
jsou pro ně jednotlivě stanovené. Při splnění této podmínky
a aby se reagovalo na obavy vyjádřené Radou je třeba
prověřit, zda směsi chemických látek pocházející z různých
zdrojů a s různými způsoby expozice, v nichž každá látka je
přítomna ve velmi malé koncentraci, nemohou mít nepříznivý vliv na
lidské zdraví nebo životní prostředí. Vědecké výbory uvedly, že se za
určitých podmínek účinky chemických látek ve směsi spojí a
ovlivní tak celkovou úroveň toxicity. Zejména u chemických látek se
stejným způsobem účinku[19]
se mohou účinky spojit a vytvořit kombinovaný efekt, který je
větší, než kdyby se každá ze složek směsi použila zvlášť. V
případě látek působících na různém principu
(účinkujících nezávisle[20])
však došly vědecké výbory k závěru, že neexistují spolehlivé
důkazy o zdravotním nebezpečí expozice směsím chemických látek,
pokud jsou jednotlivé chemické látky přítomny v množství rovnajícím se
prahu účinku nebo nižším. Pokud jde o to, zda může být expozice
směsím chemických látek zdrojem obav (pokud jde o lidské zdraví),
vědecké výbory dospěly k závěru, že „je-li je dosažena
zamýšlená úroveň ochrany pro každou jednotlivou látku, míra
nebezpečnosti směsí různě účinkujících látek by
měla být považován za zanedbatelnou“. V případě ekologických
účinků však situace tak jasná není a vědecké výbory došly k
závěru, že „celkově by měly ekologické účinky expozice
směsím různě účinkujících látek při nízké, ale
potenciálně významné koncentraci vzbuzovat obavy, přestože žádná
látka není v koncentraci přesahující hodnotu koncentrace bez
účinku (PNEC) stanovené pro jednotlivé látky. Proto je zapotřebí
doplnit současné poznatky, zlepšit metodiky a vypracovat globální
přístup pro posuzování ekologických rizik, která za reálných podmínek
představují chemické látky“. 4. Odborné úkoly k řešení 4.1. Stanovení priorit Jak je uvedeno v předchozím oddílu,
expozice směsím chemických látek může být nebezpečná, i když
jsou koncentrace těchto chemických látek nízké (reálné). Vzhledem
k tomu, že jsou v současné době v prodeji desítky tisíc
látek, dosahuje počet možných kombinací astronomických rozměrů a
hodnotitelé rizik by se měli zaměřit na případy, které mají
nejvyšší potenciál nepříznivých dopadů. Vědecké výbory poskytly
jasné indikátory ke kritériím a metodikám, které by se mohly uplatnit při
identifikaci chemických sloučenin/směsí prioritních pro
podrobnější hodnocení (viz rámeček č. 2). Rámeček
č. 2. Výňatek z podrobných doporučení vědeckých výborů
ke stanovování priorit Vzhledem k
téměř nekonečnému množství možných kombinací chemických látek,
kterým je vystaven člověk a druhy vyskytující se v životním
prostředí, je nutný určitý předběžný výběr, aby bylo
možné zaměřit se na směsi, které by potenciálně mohly
vzbuzovat obavy. Navrhuje se posoudit tato kritéria: 1) Expozice
člověka a/nebo životního prostředí je na významné úrovni. 2) Chemické
látky se vyrábějí a/nebo uvádějí na trh jako vícesložkové
přípravky nebo obchodní směsi s více složkami a/nebo účinnými
látkami a/nebo látkami, které vzbuzují obavy. 3)
Nepříznivé účinky jedné nebo více chemických látek při
pravděpodobné úrovni expozice jsou potenciálně závažné. 4)
Častá nebo významná expozice lidské populace nebo životního prostředí
je pravděpodobná. 5) Chemické
látky jsou perzistentní v těle a/nebo v životním prostředí. 6)
Informace o možných interakcích v oblasti humánní nebo environmentální
expozice existují. 7) Lze
předpokládat, že chemické látky účinkují podobně. 8)
Směsím, u nichž se předpokládá, že jedna nebo více jejích složek nemá
práh účinku, by se měla věnovat zvláštní pozornost. 4.2. Odborné hodnocení
kombinací/směsí chemických látek Vědecké výbory rovněž poskytly
podrobné informace o aktuálně dostupných metodikách hodnocení/předvídání
toxicity chemických směsí, které jsou identifikovány jako prioritní pro
podrobnější hodnocení (viz rámeček č. 3). Rámeček
č. 3. Výňatek z podrobných doporučení vědeckých výborů
k hodnocení směsí Vzhledem k
velké rozmanitosti expozice člověka chemickým směsím se při
hodnocení rizik pro lidské zdraví vycházelo z předpokladu, že chemické
látky mají obecně rozdílný způsob účinku. V případech, kdy
jsou však k dispozici informace o tom, že je způsob účinku
stejný, je vhodné použít postup zvyšování dávky/koncentrace. Pokud se hodnocení
zvyšováním dávky/koncentrace použije v případě chemických směsí,
jejichž složky působí na neznámém principu, mohlo by se dojít
k nadhodnocenému odhadu toxicity; použitím nezávislého přístupu se
však může toxicita podcenit. Proto je i v případě neznámého
způsobu účinku lepší použít postup zvyšováním dávky/koncentrace, aby
byla zajištěna přiměřená úroveň ochrany. V ekotoxikologii by se všechny postupy měly
zaměřovat na specifické sledované vlastnosti a definované taxonomické
skupiny organismů. […] Značná nevýhoda přístupů založených
na posouzení složek je ta, že jsou použitelné pouze pro směsi, jejichž
hlavní složky jsou známy. 4.3. Nedostatek
poznatků/údajů Při poskytování podrobných pokynů k
určování chemických směsí vzbuzujících největší obavy a metodik
pro hodnocení takových směsí upozornily výbory také na značný
nedostatek poznatků a údajů, který brání systematičtějšímu
a účinnějšímu používání těchto metodik (viz rámeček č.
4). Rámeček č. 4. Výňatek z podrobných doporučení
vědeckých výborů, které se týkají nedostatku poznatků Při hodnocení směsí chemických látek se v současné
době zejména nedostávají poznatky o tom kde, jak často a v jaké
míře je vystaven člověk a životní prostředí některým
směsím chemických látek a jak se expozice mění v čase. Aby bylo
možné lépe pochopit expozice, kterým je vystaven člověk a životní
prostředí, je třeba použít monitorování a modelování. Pro mnoho
chemických látek neexistují kvalitní informace o způsobu účinku. V
současné době neexistuje ani schválený přehled způsobů
účinku, ani definovaný soubor kritérií k určování nebo
předvídání způsobu účinku chemických látek, o nichž je málo
údajů, nebo k třídění chemických látek pro skupinové hodnocení. Interakce[21] chemických látek ve
směsích jsou obtížně předvídatelné, zejména z hlediska
dlouhodobých účinků. Je třeba, aby se výzkum zaměřil
na nalezení kritérií, podle kterých by bylo možné předvídat potenciaci
nebo synergie. V
ekotoxikologii je problém ještě složitější. Poznatky o všech možných
účincích, které se mohou projevit u různých druhů organismů
komplexního biologického společenství je těžké (ne-li nemožné)
získat. Na druhé straně se musí vycházet z toho, že ekologicky
relevantní vlastnosti nejsou obecně tak přesně vymezené a
specifické jako v humánní toxikologii (např. toxicita pro specifické
orgány atd.). Bylo by dobré provést zevrubný přezkum literatury a
připravit přehled o aktuálních možnostech modelování biologického
rozkladu směsí. Výbory
rovněž uvedly, že „nařízení REACH vytváří historicky
nejobsažnější databázi chemických látek a že by se informace v ní
obsažené mohly použít k vysvětlení některých nejasností, které v
současné době existují … … … “ 4.4. Může být hodnocení
chemických směsí prováděno systematičtěji v kontextu
právních předpisů EU? Na základě stanoviska vědeckých
výborů se ukazuje, že odborné metodiky ke stanovení určitých
chemických směsí jako prioritních pro podrobnější hodnocení dostupné
jsou, ale že v současné době chybí řada poznatků/údajů,
což by mohlo působit jako překážka pro skutečné použití
těchto metodik. Otázkou tedy zůstává, zda jsou současné poznatky
dostatečně vyčerpávající k tomu, aby se o ně v
kontextu právních předpisů EU mohlo opřít
systematičtější hodnocení chemických směsí. Vědecké výbory
rovněž poskytly jasná doporučení týkající se této oblasti (viz
rámeček č. 5). Rámeček
č. 5. Výňatek z doporučení vědeckého výboru k možnému
systematičtějšímu provádění hodnocení směsí v kontextu
právních předpisů EU Pro solidní
odbornou analýzu nejsou v mnoha případech dostatečné poznatky. Pokud
se dají vyloučit toxikologicky významné interakce, složky směsi jsou
známé a jsou k dispozici informace o způsobu účinku, použije se
postup zvyšování dávky nebo nezávislého působení. Takový soubor informací
je však v humánní toxikologii k dispozici zřídka a vytvořit ho je ve
většině případů velmi nákladné a pracné. V ekotoxikologii
by měl být způsob účinku znám pro všechny relevantní taxonomické
skupiny vodních a suchozemských ekosystémů. Tady jsou však informace
dostupné ještě hůře; navíc způsoby účinku, které jsou
na individuální úrovni považovány za rozdílné, mohou ovlivnit stejnou
relevantní sledovanou vlastnost populace, a postup zvyšováním dávek/koncentrací
je tedy pro odhad účinku na úrovni populace vhodnější. K určení
prioritních směsí chemických látek pro možné hodnocení je nejprve nutné
posoudit, zda existují závažné expozice dané směsi nebo jejím složkám
z hlediska člověka nebo životního prostředí. Kromě
případů, kdy existují známky významné interakce, může být použit
postup zvyšování dávky/koncentrace, pokud jsou biologické účinky složek
směsi vyvolány stejným nebo podobným způsobem/mechanismem
účinku. Pokud složky směsi neúčinkují stejně, měl by
být použit nezávislý postup. Dále se zdá být odůvodněné, aby v
případech, kdy není k dispozici ani informace o způsobu účinku
ani o dávce/odezvě, byl jako implicitní přístup použit přístup
zvyšování dávky/koncentrace, aby byla zajištěna přiměřená
opatrnost hodnocení. Kromě doporučení uvedených v rámečku
č. 5 poskytly vědecké výbory také rozhodovací strom, který by se dal
použít pro směsi chemických látek (další podrobnosti jsou ve stanovisku
vědeckých výborů). 5. Závěry 5.1. Z pohledu současné
situace 1) Stávající právní předpisy EU
nestanoví komplexní a integrované hodnocení kumulativních účinků
různých chemických látek, které by zohledňovalo různé
způsoby expozice. V současnosti neexistuje žádný mechanismus, který
by podporoval integrované a koordinované hodnocení napříč
různými právními předpisy v případě, že je
dotyčná směs identifikována a obsahuje chemické látky, na které se
vztahují jiné právní předpisy EU. 2) V případě chemických látek
s nezávislými způsoby účinku se ukazuje, že stanovení „bezpečné
úrovně“ na základě hodnocení jednotlivých látek poskytuje
dostatečnou ochranu proti možným negativním účinkům
směsí/kombinací chemických látek, pokud jde o lidské zdraví. 3) Pokud však chemické látky mají
podobný způsob účinku a jsou přítomny společně ve
směsi, mohou se objevit kumulativní účinky (i když je koncentrace
každé látky pod její „bezpečnou úrovní“), a pak je vhodnější použít
postup zvyšováním koncentrací/dávek, aby byla zajištěna odpovídající
úroveň ochrany. 4) Pokud jde o účinky na
volně žijící druhy a ekosystémy, situace není tak jasná a možnost
účinků směsí/kombinací chemických látek by měla být
posuzována jak v případě nezávisle účinkujících chemických
látek, tak v případě chemických látek s podobnými způsoby
účinku. 5) Jsou k dispozici metodiky pro
identifikaci směsí chemických látek vzbuzujících obavy, jakož i metodiky
pro hodnocení chemických směsí. Chybí však řada poznatků a
údajů (především o způsobu účinku a expozici), čímž je
dostatečné hodnocení směsí omezeno. Informace, jejichž
shromažďování je dáno právními předpisy EU, zejména nařízením
REACH, přispějí ke snižování aktuálních nejistot. 6) V rámci právních předpisů
EU bude možné hodnotit toxicitu směsí systematičtěji, bez ohledu
na chybějící poznatky a údaje. Pokud informace o způsobu
působení a dávce/odezvě není k dispozici, nebo je neprůkazná,
odhad zvyšováním dávky/koncentrace poskytne vyšší úroveň ochrany, ale
může také nadhodnotit negativní účinky. Toto omezení a možné
dodatečné náklady se musí vzít v úvahu v případě, že se
zvažují určitá řídící opatření. 7) Ačkoli se tím stanoviska
vědeckých výborů k hodnocení směsí chemických látek
výslovně nezabývají, při hodnocení se musí postupovat podle principu
snižování, zdokonalování a nahrazování zkoušek na obratlovcích. 5.2. Z pohledu následných
opatření Vzhledem k výše uvedeným závěrům
Komise: 1) ustanoví ad hoc pracovní
skupinu příslušných útvarů a přidružených agentur a orgánů
(EFSA, ECHA, EMEA a EEA), aby se posílila koordinace napříč
různými právními předpisy a podpořil se integrovaný přístup
k hodnocení prioritních směsí s ohledem na riziko expozice
člověka a životního prostředí. Ad hoc pracovní skupina
bude koordinovat práci na shromažďování údajů a dohlížet na
integrované hodnocení prioritních směsí. Jakákoli následná opatření
se budou vždy přijímat v rámci právního předpisu pro regulaci
příslušné látky; 2) do června 2014 vypracuje
technické pokyny zohledňující stanovisko vědeckých výborů,
kterými podpoří jednotný přístup k hodnocení prioritních směsi
napříč různými právními předpisy EU. Pokud existují stávající
pokyny, uvedenými pokyny se nebudou nahrazovat ani nebudou ukládat další
povinnosti nebo zvyšovat zátěž hospodářských subjektů.
Zpracování uvedených pokynů bude koordinovat ad hoc pracovní
skupina uvedená v bodě 1 výše; 3) podpoří lepší porozumění
směsím chemických látek, kterým je v současné době
vystavena lidská populace a životní prostředí tím, že: a) konzultací s přidruženými agenturami
přezkoumá, jaké údaje se v současnosti shromažďují z
monitorování uloženého právními předpisy EU nebo se získávají z výzkumných
projektů financovaných EU[22];
b) podpoří koherentnější
přístup k tvorbě, sběru, uchovávání a používání údajů
z monitorování chemických látek, které se týkají člověka a
životního prostředí tím, že vytvoří platformu pro údaje pocházející z
monitorování chemických látek. Pomohlo by to zjistit souvislosti mezi expozicí
a epidemiologickými údaji, což by umožnilo prozkoumat potenciální biologické
účinky a zlepšit výstupy využitelné pro ochranu zdraví; 4) prozkoumá možnosti, jak by bylo
možné odstranit nedostatek některých dalších poznatků, zejména o i)
způsobu účinku chemických látek, ii) třídění chemických
látek podle kategorií nebo skupin pro skupinové hodnocení, iii) odhadování
interakce a iv) určování chemických látek, které jsou hlavní
příčinou toxicity směsi. Tyto činnosti může z
části podpořit budoucí rámcový program EU pro výzkum a inovace
Horizont 2020; 5) podpoří jednotný a vědecky
podložený přístup k hodnocení rizik směsí chemických látek na
celosvětové úrovni v rámci účasti v příslušných mezinárodních aktivitách.
Pomůže tím ochraně zdraví a životního prostředí a podpoří
konkurenceschopnost evropského průmyslu; 6) do konce června 2015
zveřejní zprávu o hodnocení směsí chemických látek, v které
přezkoumá pokrok a zkušenosti získané z činností uvedených v bodech
1 až 5 výše. V rámci činností stanovených v bodech 1
až 5 výše bude Komise spolupracovat s členskými státy a jinými
zúčastněnými stranami. Způsoby této spolupráce budou muset být
vymezeny a pokud to bude možné, bude využito stávajících struktur. [1] Závěry Rady o kombinovaných účincích
chemických látek. 2988. jednání Rady ve složení pro životní prostředí,
které se konalo v Bruselu dne 22. prosince 2009. [2] Průzkum a zdravotní hodnocení expozice dvouletých
dětí chemickým látkám ve spotřebním zboží. Dánské ministerstvo
životního prostředí, Agentura pro ochranu životního prostředí (2009). [3] Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým
se zavádí program Zdraví pro růst, třetí víceletý program
činnosti EU v oblasti zdraví na období 2014–2020. KOM(2011) 709
v konečném znění. [4] Toxicita a hodnocení směsí chemických látek. Vědecký
výbor pro zdravotní a environmentální rizika (VVZER), Vědecký výbor pro
vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (VVNZZR) a Vědecký
výbor pro bezpečnost spotřebitele (VVBS). Společné stanovisko
přijaté dne 14. prosince 2011. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/opinions/index_en.htm.
[5] Internetové stránky Evropské komise, GŘ ENV: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/effects.htm [6] Často se pojmy „směsi chemických látek“,
„chemické koktejly“ a „kombinované účinky chemických látek“ používají jako
rovnocenné výrazy. Pro přehlednost se bude v tomto dokumentu používat
termín „směsi chemických látek“. [7] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení
látek a směsí. Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1. [8] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na
ochranu rostlin na trh. Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1. [9] Nařízení Evropského parlamentu
a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických
přípravcích. Úř. věst. L 342, 22.12.2009,
s. 59. [10] Směrnice Evropského parlamentu a
Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím
se humánních léčivých přípravků. Úř.
věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. [11] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze
dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních
léčivých přípravků. Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1. [12] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze
dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství
v oblasti vodní politiky. Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1. [13] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci,
hodnocení, povolování a omezování chemických látek. Úř. věst. L
136, 29.05.2007, s. 1. [14] http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_part_e_en_pdf [15] Směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o
bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky
spojenými s chemickými činiteli používanými při práci, Úř.
věst. L131, 5.5.1998, s.11. [16] Nařízení (ES) č. 396/2005. Úř. věst.
L70, 16.05.2005, s.1. [17] EFSA Journal 2008; 704: 1–85
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/705.pdf a EFSA Journal 2009; 7:
1167. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1167.htm [18] http:www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/232e.htm [19] Podle vědeckých výborů zabývajících se
způsobem účinku je realistický předpoklad, že jsou
měřitelné klíčové kroky, v důsledku kterých se projeví
biologické účinky chemických látek. Podle EFSA je společný
způsob účinku definován jako takový, který „zahrnuje stejný
klíčový krok, který po interakci sloučeniny s jejím biologickým
cílem/jejími biologickými cíli vede k nepříznivému účinku na zdraví“. [20] Podle vědeckých výborů dochází
k nezávislému účinku tehdy, pokud se způsoby účinku
chemických látek ve směsi liší a případně, ale ne nezbytně,
liší-li se povaha a místo jejich toxických účinků a pokud jedna
chemická látka neovlivňuje toxicitu jiné. [21] Vědecké výbory uvedly, že pojem interakce popisuje
kombinovaný účinek dvou nebo více chemických látek, pokud je silnější
(synergický, potenciační nebo supraaditivní) nebo slabší (antagonistický,
inhibiční, subaditivní), než by se očekávalo na základě
zvyšování dávky/koncentrace. [22] S ohledem na opatření Evropského akčního plánu
pro životní prostředí a zdraví {SEK (2004) 729}/* KOM/2004 416 v
konečném znění.