30.12.2011   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 383/17

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2011 do 31. říjen 2011

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES  (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES  (2) )

2011/C 383/02

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

7.10.2011

Norvasc and associated names

Viz příloha I

Viz příloha I

10.10.2011

20.10.2011

Synulox Lactating Cow Art 34

Viz příloha II

Viz příloha II

21.10.2011

13.9.2011

Dexrazoxane - Art 31

Viz příloha III

Viz příloha III

15.9.2011

2.9.2011

Diflucan and associated names - Art 30

Viz příloha IV

Viz příloha IV

5.9.2011

24.10.2011

Dexamethasone Alapis - Art 29

Viz příloha V

Viz příloha V

25.10.2011


—   Zamítnutí vnitrostátní registrace

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

22.9.2011

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29

Viz příloha VI

Viz příloha VI

23.9.2011


—   Pozastavení vnitrostátní registrace

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

22.9.2011

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29

Viz příloha VI

Viz příloha VI

23.9.2011

16.9.2011

Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names

Viz příloha VII

Viz příloha VII

20.9.2011

16.9.2011

Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art.36

Viz příloha VIII

Viz příloha VIII

19.9.2011

16.9.2011

Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names

Viz příloha IX

Viz příloha IX

19.9.2011

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.01, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.01, s. 1.

PŘÍLOHA I

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Členský stát EU/EHS

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název Název

Síla

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien

Austria

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien

Austria

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Belgie

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17,

B-1050 Brussels

Belgium

Amlor

5 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Belgie

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17,

B-1050 Brussels

Belgium

Amlor

10 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Bulharsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Bulharsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Kypr

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

5 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Kypr

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

10

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Dánsko

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Dánsko

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Dánsko

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Amlodipine Pfizer

5 mg

Tableta

Perorální podání

Dánsko

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Amlodipine Pfizer

10 mg

Tableta

Perorální podání

Estonsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Estonsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Finsko

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Finsko

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Amlor

5 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Francie

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Amlor

10 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin,

Germany

Norvasc 5 mg

5 mg

Tableta

Perorální podání

Německo

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin,

Germany

Norvasc 10 mg

10 mg

Tableta

Perorální podání

Německo

N/A

Amlodipine Pfizer 5 mg Tabletten

5 mg

Tableta

Perorální podání

Německo

N/A

Amlodipine Pfizer 10 mg Tabletten

10 mg

Tableta

Perorální podání

Řecko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

5 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Řecko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

10 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Maďarsko

Pfizer KFT,

Budapest,

Alkotás u. 53

1123

Hungary

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Maďarsko

Pfizer KFT,

Budapest,

Alkotás u. 53

1123

Hungary

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Island

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Island

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Island

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Istin

5 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Istin

10 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

N/A

Amlodipine besilate 5 mg tablets

5 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

N/A

Amlodipine besilate 10 mg tablets

10 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina –

Italy

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina,

Italy

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina,

Italy

Monopina

5 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina -

Italy

Monopina

10 mg

Tableta

Perorální podání

Lotyšsko

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 5 mg

5 mg

Tableta

Perorální podání

Lotyšsko

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 10 mg

10 mg

Tableta

Perorální podání

Litva

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Litva

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Litva

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Litva

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Lucembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels,

Belgium

Amlor

5 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Lucembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels,

Belgium

Amlor

10 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Istin

5 mg

Tableta

Perorální podání

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Istin

10 mg

Tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Nizozemsko

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Norsko

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Norsko

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Polsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Polsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Laboratorios Pfizer, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

Laboratorios Pfizer, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 5 mg capsule

5 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Rumunsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 10 mg capsule

10 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Rumunsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 5 mg

5 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 10 mg

10 mg

Tableta

Perorální podání

Slovensko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Slovensko

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Slovinsko

Pfizer Luxembourg SARL,

51, Avenue J. F. Kennedy,

L-1855 Luxembourg

Norvasc 5 mg tablete

5 mg

Tableta

Perorální podání

Slovinsko

Pfizer Luxembourg SARL,

51, Avenue J. F. Kennedy,

L-1855 Luxembourg

Norvasc 10 mg tablete

10 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

PFIZER, S.A.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La MOraleja“

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Norvas 5 mg comprimidos

5 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

PFIZER, S.A.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La MOraleja“

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Norvas 10 mg comprimidos

10 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La MOraleja“

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos

5 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La MOraleja“

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos

10 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Velká Británie

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

United Kingdom

Istin

5 mg

Tableta

Perorální podání

Velká Británie

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Istin

10 mg

Tableta

Perorální podání

PŘÍLOHA II

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, DRUHŮ ZVÍŘAT, OCHRANNÝCH LHŮT, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Členský stát EU/EEA

Držitel registračního rozhodnutí

Název

INN

Síly

Léková forma

Druh zvířete

Ochranná lhůta

(maso a mléko)

Rakousko

Pfizer Corporation Rakousko GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Wien

Rakousko

Synulox comp - Injektoren für Kühe

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 4 dny,

Mléko: 3 dny

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Bulharsko

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Spojené království

Synulox Lactating Cow

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko: 60 hodin

V kombinaci se SYNULOXem RTU:

Maso: 42 dní.

Mléko: 60 hodin.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Kypr

PFIZER HELLAS AE

Mesogeion Ave. 243

154 51 Neo Psichiko

Athens

Řecko

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Poživatelné tkáně: 4 dny

Mléko: 72 hodin

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Česká Republika

SYNULOX LC 260 mg intramamární suspension for cattle

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko 84 hodin (7 dojení)

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Francie

PFIZER

23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Francie

SYNULOX INTRAMAMMAIRE

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko: 2 dny

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Řecko

PFIZER HELLAS A.E

Mesogion Av 242

154 51 N. Psichiko

Řecko

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 3 dny

Mléko: 72 hodin

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Maďarsko

Pfizer Kft.

Budapest

Alkotás u. 53.

1123

Maďarsko

SYNULOX LC tőgyinfúzió

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Poživatelné tkáně: 4 dny

Mléko: 60 hodin

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Irsko

Pfizer Healthcare Irsko, Trading as Pfizer Animal Health

Ringaskiddy

County Cork

Irsko

Synulox Lactating Cow Intramammary suspension.

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko: 60 hodin

Maso: 7 dní

Mléko (krávy dojené dvakrát denně): 60 hodin (tj.. 5. dojení) po posledním ošetření. Pokud je prováděna jiná frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu pouze po uplynutí stejného časového období od posledního ošetření (tzn. pro dojení 3x denně, lze využít mléko pro lidskou spotřebu až v 8. dojení).

V kombinaci se SYNULOXem RTU:

Maso: 42 dní.

Mléko: 80 hodin.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Itálie

PFIZER ITALIA

Via Valbiondone 113

00188 Roma

Itálie

SYNULOX ENDOMAMMARIO

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 4 dny

Mléko: 108 hodin

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Lotyšsko

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ

Spojené království

Synulox LC Suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko (krávy dojené dvakrát denně): 60 hodin (tj. 5. dojení) po posledním ošetření. Pokud je prováděna jiná frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu pouze po uplynutí stejného časového období od posledního ošetření (tzn. pro dojení 3x denně, lze využít mléko pro lidskou spotřebu až spotřebu až v 8. dojení).

V kombinaci se SYNULOXem RTU:

Maso: 42 dní.

Mléko: 60 hodin.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Litva

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramstage Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Spojené království

SYNULOX LC, intramaminė suspensija

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko: 60 hodin

V kombinaci se SYNULOXem RTU:

Maso: 42 dní.

Mléko: 60 hodin.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Norsko

Pfizer Oy

Animal Health

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finsko

Synulox comp. vet

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární emulze

Skot

Maso: 6 dní

Mléko: 5 dní

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Polsko

Pfizer Trading Polska Sp. z o. o.

ul. Rzymowskiego 34

02–697 Warszawa

Polsko

SYNOLUX L.C. (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g, zawiesina dowymieniowa, bydło

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 4 dní

Mléko: 60 hodin

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Portugalsko

Laboratórios Pfizer, Lda

Lagoas Park -Edifício 10

Porto Salvo

2470 Oeiras

Portugalsko

SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 14 dní

Mléko: 2 dny

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Rumunsko

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Spojené království

SYNULOX LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko: 60 hodin

V kombinaci se SYNULOXem RTU:

Maso: 42 dní.

Mléko: 14 dní.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg

SARL, o.z.

Pfizer AH

Pribinova 25

811 09 Bratislava

Slovenská republika

Synulox LC 260 mg intramammary suspension

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko: 84 hodin (7 dojení)

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Slovinsko

PFIZER Luxembourg SARL

51,Avenue

J.F.Kennedy

1855 Luxembourg

SYNULOX LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko: 60 hodin

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Španělsko

PFIZER, S.A.

Avd. Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Španělsko

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko: 60 hodin nebo 5 dojení

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Nizozemsko

Pfizer

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d

Ijssel

Nizozemsko

Avuloxil

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko: 4 dny

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Spojené království

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Spojené království

Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko (krávy dojené dvakrát denně): 60 hodin (tj. 5. dojení) po posledním ošetření. Pokud je prováděna jiná frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu pouze po uplynutí stejného časového období od posledního ošetření (tzn. pro dojení 3x denně, lze využít mléko pro lidskou spotřebu až spotřebu až v 8. dojení).

V kombinaci se SYNULOX RTU:

Maso: 42 dní.

Mléko: 60 hodin.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

PŘÍLOHA III

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Členský stát EU/EEA

Držitel rozhodnutí o registraci

Název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17 A

1020 Wien

Austria

Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Rakousko

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Rakousko

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Česká republika

Novartis s.r.o.

GEMINI, budova B

Na Pankráci 1724 / 129

CZ-140 00 Praha 4

Czech Republic

Cardioxane

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Česká republika

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku

20 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Německo

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

D-90429 Nürnberg

Germany

CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Německo

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Německo

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Dánsko

Novartis Healthcare A/S,

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen Ø

Denmark

Cardioxane

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Řecko

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12 km National Highway No 1

Metamorfosi Attikis 14451

Greece

CARDIOXANE

500 mg/vial

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Španělsko

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spain

CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Finsko

Novartis Finland Oy,

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Cardioxane

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Francie

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCE

CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Francie

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

DEXRAZOXANE CYATHUS 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

20 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Maďarsko

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47.

(Bartók-Ház, V. em.)

1114

Budapest

Hungary

CARDIOXANE

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Maďarsko

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Procard 20 mg/ml Por oldatos infúzióhoz

20 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Irsko

MAH:

Novartis Pharmaceuticals UK,

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey

Gu16 7SR

United Kingdom

Mailing address:

Novartis Ireland Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh

Dublin 4

Ireland

Cardioxane

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Itálie

Novartis Farma spa

Largo Umberto Boccioni,

121040 Origgio- Varese

Italy

CARDIOXANE

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Litva

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Cardioxane

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Lucembursko

NOVARTIS PHARMA GMBH

25 ROONSTRASSE

90429 NUERNBERG

Germany

CARDIOXANE

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Nizozemsko

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP ARNHEM

The Netherlands

Cardioxane 500 mg

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Norsko

Novartis Norge AS

Postboks 237 Okern

0510 Oslo

Norway

Cardioxane

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

injekce

Polsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstarsse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Cardioxane

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Portugalsko

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edifício 8,

Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Cardioxane

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Rumunsko

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

CYRDANAX 20 mg/ml

20 mg/ml

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Slovensko

Novartis s.r.o.

GEMINI, budova B

Na Pankráci 1724 / 129

CZ-140 00 Praha 4

Czech Republic

CARDIOXANE

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Velká Británie

Novartis Pharmaceuticals UK Limted Frimley Business Park

Frimley,

Camberley

Surrey

GU16 7SR

United Kingdom

Cardioxane

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

PŘÍLOHA IV

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Členský stát EU/EEA

Držitel rozhodnutí o registraci

Název přípravku

Síla

Léková forma

Cesta podání

Obsah

(koncentrace)

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 50 mg - Kapseln

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 100 mg - Kapseln

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 150 mg - Kapseln

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Fungata 150 mg - Kapsel

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg - Kapseln

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 100 mg - Infusionsflaschen

100 mg/50 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen

200 mg/100 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen

400 mg/200 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Belgie

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Belgie

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Belgie

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Belgie

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Belgie

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Belgie

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Belgie

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/100 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Belgie

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

400 mg/200 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Bulharsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Bulharsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Bulharsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Kypr

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Kypr

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg/50 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Česká republika

Pfizer. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 50 mg

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Česká republika

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 100 mg

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Česká republika

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 150 mg

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Česká republika

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan I.V.

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Dánsko

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Dánsko

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Dánsko

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Dánsko

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

10 mg/ml

Powder for Suspension

Perorální podání

10 mg/ml

Dánsko

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Estonsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Estonsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Finsko

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Finsko

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Finsko

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Finsko

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

10 mg/ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Finsko

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki,

Finland

Diflucan

40 mg/ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Finsko

Pfizer Oy,

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Francie

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Francie

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Francie

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Francie

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Francie

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Francie

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Francie

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Francie

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Francie

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Francie

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Francie

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Německo

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Německo

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Derm

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Německo

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Německo

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Německo

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Fungata

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Německo

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Trockensaft

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Německo

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan i.v.-100 mg

100 mg/50 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Německo

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan i.v.-200 mg

200 mg/100 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Německo

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan i.v.-400 mg

400 mg/200 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Německo

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Derm Saft

5 mg/ml

Sirup

Perorální podání

5 mg/ml

Německo

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Saft

5 mg/ml

Sirup

Perorální podání

5 mg/ml

Řecko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Řecko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Řecko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko, Athens

Greece

Fungustatin

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Řecko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Řecko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Řecko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Řecko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg/50 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Řecko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg/100 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Řecko

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg/25 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Maďarsko

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 50 mg kemény kapszula

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Maďarsko

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 100 mg kemény kapszula

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Maďarsko

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53

Hungary

Diflucan 150 mg kemény kapszula

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Maďarsko

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 200 mg kemény kapszula

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Maďarsko

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Maďarsko

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Maďarsko

Pfizer KFT

1123

Budapest,

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Island

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Island

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Island

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Island

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

10 mg/ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Island

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Irsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Irsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Irsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Irsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/5 ml

Powder for Suspension

Perorální podání

10 mg/ml

Irsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Irsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/100 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Irsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/25 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Itálie

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Itálie

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Itálie

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Itálie

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Itálie

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Itálie

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Lotyšsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg kapsulas

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Lotyšsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg kapsulas

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Lotyšsko

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Litva

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Litva

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Litva

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Litva

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Lucembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Lucembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Lucembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Lucembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Lucembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Lucembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Lucembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/100 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Lucembursko

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

400 mg/200 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Diflucan

50 mg/25 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Diflucan

200 mg/100 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Nizozemsko

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 50

50 mg

Tobolka

Perorální podání

N/A

Nizozemsko

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 100

100 mg

Tobolka

Perorální podání

N/A

Nizozemsko

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 150

150 mg

Tobolka

Perorální podání

N/A

Nizozemsko

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 200

200 mg

Tobolka

Perorální podání

N/A

Nizozemsko

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan suspensie 50

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Nizozemsko

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan suspensie 200

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Nizozemsko

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan I.V.

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Norsko

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Norsko

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Norsko

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Norsko

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Norsko

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Norsko

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Norsko

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Polsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Tobolka

Perorální podání

N/A

Polsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Tobolka

Perorální podání

N/A

Polsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Portugalsko

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Portugalsko

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Portugalsko

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Portugalsko

Laboratorios Pfizer,

Lda., Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Portugalsko

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

10 mg/ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Portugalsko

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

40 mg/ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Portugalsko

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Rumunsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Diflucan 50 mg

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Rumunsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Rumunsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg/5 ml

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Rumunsko

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Slovenská republika

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg

50 mg

Tobolka

Perorální podání

N/A

Slovenská republika

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 100 mg

100 mg

Tobolka

Perorální podání

N/A

Slovenská republika

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Tobolka

Perorální podání

N/A

Slovenská republika

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan P.O.S. 50 mg/5 ml

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Slovenská republika

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan P.O.S. 200 mg/5 ml

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Slovenská republika

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan IV 2 mg/ml

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Slovinsko

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 50 mg trde kapsule

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Slovinsko

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 100 mg trde kapsule

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Slovinsko

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 150 mg trde kapsule

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Slovinsko

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 10 mg/ ml prašek za peroralno suspenzijo

10 mg/ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Slovinsko

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

40 mg/ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Slovinsko

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 2 mg/ml raztopina za infundiranje

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Španělsko

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 50 mg cápsulas duras

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Španělsko

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 100 mg cápsulas duras

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Španělsko

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 150 mg cápsulas duras

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Španělsko

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 200 mg cápsulas duras

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Španělsko

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Španělsko

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Španělsko

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Švédsko

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Švédsko

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Švédsko

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Švédsko

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Švédsko

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

10 mg/ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Švédsko

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

40 mg/ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Švédsko

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Velká Británie

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Velká Británie

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Velká Británie

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Velká Británie

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Velká Británie

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Velká Británie

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

PŘÍLOHA V

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Členský stát EU/EHP

Žadatel

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Obsah

(koncentrací)

Belgie

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

perorální roztok

perorální podání

1 lahvička × 150 ml

Bulharsko

Alapis Bulgaria Ltd.,

29, Atanas Dukov

Str. 1407,

Sofia,

Bulgaria

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

perorální roztok

perorální podání

1 lahvička × 150 ml

Kypr

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

perorální roztok

perorální podání

1 lahvička × 150 ml

Německo

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

perorální roztok

perorální podání

1 lahvička × 150 ml

Řecko

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

perorální roztok

perorální podání

1 lahvička × 150 ml

Malta

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

perorální roztok

perorální podání

1 lahvička × 150 ml

Portugalsko

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

perorální roztok

perorální podání

1 lahvička × 150 ml

Rumunsko

Alapis Romania s.r.l.

Strada Leordeni nr. 13, Bragadiru,

Jud.IIfov, 077025,

Romania

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

perorální roztok

perorální podání

1 lahvička × 150 ml

Spojené království

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

perorální roztok

perorální podání

1 lahvička × 150 ml

PŘÍLOHA VI

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ / DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTEC

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

(Smyšlený) název přípravku

Obsah léčivých látek

Léková forma

Cesta podání

Obsah

(koncentrace)

Irsko

Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,

Ireland

 

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w

1 % w/w

Cream

Kožní podání

1 % w/w

Spojené království

 

Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,

Ireland

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w

1 % w/w

Cream

Kožní podání

1 % w/w

PŘÍLOHA VII

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

A-1190 Wien

Austria

Novogos 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Implantát

Subkutánní podání

Německo

cell pharm GmbH

Theodor-Heuss-Str. 52

61118 Bad Vilbel

Germany

Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Implantát, Předplněná injekční stříkačka

Subkutánní podání

Velká Británie

Genus Pharmaceuticals,

Park View House,

65 London Road,

Newbury, Berkshire

RG14 1 JN

United Kingdom

Novgos 3,6 mg Implant

3,6 mg

Implantát

Subkutánní podání

PŘÍLOHA VIII

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implantat

3,6 mg

implantát, předplněná injekční stříkačka

subkutánní podání

Německo

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implantat

3,6 mg

implantát

subkutánní podání

Spojené království

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implant

3,6 mg

implantát

subkutánní podání

PŘÍLOHA IX

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat

3,6 mg

implantát, předplněná injekční stříkačka

subkutánní podání

Německo

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat

3,6 mg

implantát

subkutánní podání

Spojené království

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Gosacin 3,6 mg Implant

3,6 mg

implantát

subkutánní podání