|
19.8.2011 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 242/1 |
Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
(Text s významem pro EHP)
(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
2011/C 242/01
|
ESO (1) |
Odkaz a název harmonizované normy (a referenční dokument) |
První zveřejněnív Úředním věstníku |
Odkaz na nahrazovanou normu |
Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy Poznámka 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Značky pro označování zdravotnických prostředků |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informace výrobce zdravotnických prostředků |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Pozn. 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci systému řízení rizika (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Ethylen oxid - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Obaly pro závěrečné sterilizované zdravotnické prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.10.2006) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 13408-1:2008) |
Toto je první zveřejnění |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 2: Filtrace (ISO 13408-2:2003) |
Toto je první zveřejnění |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 3: Lyofilizace (ISO 13408-3:2006) |
Toto je první zveřejnění |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 4: Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005) |
Toto je první zveřejnění |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006) |
Toto je první zveřejnění |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 6: Systémy izolátorů (ISO 13408-6:2005) |
Toto je první zveřejnění |
EN 13824:2004 Pozn. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-1:2003 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-2:2003 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace vlhkým teplem - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Pozn. 2.1 |
Datum ukončení platnosti (31.8.2009) |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem |
27.8.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory) |
24.6.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-3:2010 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-3: Zvláštní požadavky na systémy kochleárních a sluchových kmenových implantátů |
7.7.2010 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem (2) |
27.8.1998 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Část 2-1: Zvláštní požadavky na zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyaritmií (kardiostimulátory) (2) |
8.7.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-2: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu tachyarytmie (včetně implantabilních defibrilátorů) (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-3: Zvláštní požadavky na kochleární a sluchové systémy implantátů mozkového kmenu (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Zdravotnické elektrické přístroje Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost IEC 60601-1:1988 |
23.8.1996 |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
23.8.1996 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
23.8.1996 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/AC:1994 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 a její změny Pozn. 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost IEC 60601-1-6:2010 (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
Pozn. 1: |
Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
|
Pozn. 2.1: |
Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
|
Pozn. 2.2: |
Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
|
Pozn. 2.3: |
Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u těch produktů, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u produktů, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy. |
|
Pozn. 3: |
Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
POZNÁMKA:
|
— |
Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (3), ve znění směrnice 98/48/ES (4). |
|
— |
Evropské normalizační organizace přijímají harmonizované normy v angličtině (CEN a Cenelec rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy harmonizovaných norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku. |
|
— |
Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství. |
|
— |
Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
|
— |
Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Evropské organizace pro normalizaci:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË; tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË; tel. +32 25190868; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE; Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.
(3) Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.
(4) Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18.