|
27.2.2009 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 48/4 |
Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. ledna 2009 do 31. ledna 2009
(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))
(2009/C 48/04)
— vydání registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004): přijato
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
INN (mezinárodní nechráněný název) |
Držitel registrace |
Číslo zápisu do registru Společenství |
Léková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Datum oznámení |
|||||
|
16. 1. 2009 |
RoActemra |
tocilizumabum |
|
EU/1/08/492/001-006 |
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku |
L04AC07 |
20. 1. 2009 |
|||||
|
16. 1. 2009 |
Rasilez HCT |
aliskiren-fumarát/hydrochlorothiazidum |
|
EU/1/08/491/001-080 |
Potahovaná tableta |
C09XA52 |
20. 1. 2009 |
|||||
|
16. 1. 2009 |
STELARA |
ustekinumabum |
|
EU/1/08/494/001-002 |
Injekční roztok |
L04AC05 |
20. 1. 2009 |
— změna registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004): přijata
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
Držitel registrace |
Číslo zápisu do registru Společenství |
Datum oznámení |
||||||
|
5. 1. 2009 |
Tasigna |
|
EU/1/07/422/001-004 |
8. 1. 2009 |
||||||
|
5. 1. 2009 |
Irbesartan HCT BMS |
|
EU/1/06/369/011-028 |
7. 1. 2009 |
||||||
|
6. 1. 2009 |
ECALTA |
|
EU/1/07/416/001 |
8. 1. 2009 |
||||||
|
6. 1. 2009 |
Prevenar |
|
EU/1/00/167/001-008 |
8. 1. 2009 |
||||||
|
6. 1. 2009 |
Alimta |
|
EU/1/04/290/001-002 |
8. 1. 2009 |
||||||
|
7. 1. 2009 |
Humalog |
|
EU/1/96/007/002 EU/1/96/007/004-006 EU/1/96/007/008 EU/1/96/007/010-011 EU/1/96/007/015-021 EU/1/96/007/023-030 EU/1/96/007/037-038 |
9. 1. 2009 |
||||||
|
7. 1. 2009 |
Irbesartan HCT Winthrop |
|
EU/1/06/377/011-028 |
9. 1. 2009 |
||||||
|
7. 1. 2009 |
Levemir |
|
EU/1/04/278/001-009 |
9. 1. 2009 |
||||||
|
7. 1. 2009 |
Zevalin |
|
EU/1/03/264/001 |
12. 1. 2009 |
||||||
|
7. 1. 2009 |
ISENTRESS |
|
EU/1/07/436/001-002 |
9. 1. 2009 |
||||||
|
7. 1. 2009 |
TORISEL |
|
EU/1/07/424/001 |
9. 1. 2009 |
||||||
|
7. 1. 2009 |
Retacrit |
|
EU/1/07/431/001-025 |
12. 1. 2009 |
||||||
|
7. 1. 2009 |
BYETTA |
|
EU/1/06/362/001-004 |
9. 1. 2009 |
||||||
|
7. 1. 2009 |
Xolair |
|
EU/1/05/319/001-004 |
9. 1. 2009 |
||||||
|
9. 1. 2009 |
Sprycel |
|
EU/1/06/363/010-011 |
13. 1. 2009 |
||||||
|
9. 1. 2009 |
IntronA |
|
EU/1/99/127/001-044 |
13. 1. 2009 |
||||||
|
9. 1. 2009 |
Rilutek |
|
EU/1/96/010/001 |
13. 1. 2009 |
||||||
|
9. 1. 2009 |
Xyrem |
|
EU/1/05/312/001 |
13. 1. 2009 |
||||||
|
12. 1. 2009 |
Invega |
|
EU/1/07/395/077-095 |
14. 1. 2009 |
||||||
|
12. 1. 2009 |
Invega |
|
EU/1/07/395/001-095 |
14. 1. 2009 |
||||||
|
13. 1. 2009 |
Emadine |
|
EU/1/98/095/001-004 |
15. 1. 2009 |
||||||
|
15. 1. 2009 |
Sprycel |
|
EU/1/06/363/001-011 |
20. 1. 2009 |
||||||
|
16. 1. 2009 |
Cyanokit |
|
EU/1/07/420/001 |
21. 1. 2009 |
||||||
|
16. 1. 2009 |
Rebif |
|
EU/1/98/063/008-010 |
20. 1. 2009 |
||||||
|
16. 1. 2009 |
Regranex |
|
EU/1/99/101/001 |
20. 1. 2009 |
||||||
|
20. 1. 2009 |
Alli |
|
EU/1/07/401/007-010 |
22. 1. 2009 |
||||||
|
20. 1. 2009 |
Sebivo |
|
EU/1/07/388/003 |
22. 1. 2009 |
||||||
|
22. 1. 2009 |
Temodal |
|
EU/1/98/096/001-022 |
27. 1. 2009 |
||||||
|
23. 1. 2009 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346/001 |
27. 1. 2009 |
||||||
|
26. 1. 2009 |
Synagis |
|
EU/1/99/117/001-002 |
28. 1. 2009 |
||||||
|
26. 1. 2009 |
Keppra |
|
EU/1/00/146/001-030 |
28. 1. 2009 |
||||||
|
26. 1. 2009 |
Zostavax |
|
EU/1/06/341/001-013 |
28. 1. 2009 |
||||||
|
26. 1. 2009 |
Plavix |
|
EU/1/98/069/001a EU/1/98/069/002a EU/1/98/069/003a EU/1/98/069/004a EU/1/98/069/005a EU/1/98/069/006a EU/1/98/069/007a EU/1/98/069/011a EU/1/98/069/011b |
28. 1. 2009 |
||||||
|
26. 1. 2009 |
Volibris |
|
EU/1/08/451/001-004 |
28. 1. 2009 |
||||||
|
26. 1. 2009 |
Fasturtec |
|
EU/1/00/170/001-002 |
28. 1. 2009 |
||||||
|
26. 1. 2009 |
Prometax |
|
EU/1/98/092/001-018 |
28. 1. 2009 |
||||||
|
26. 1. 2009 |
Zavesca |
|
EU/1/02/238/001 |
28. 1. 2009 |
||||||
|
26. 1. 2009 |
Mirapexin |
|
EU/1/97/051/001-006 EU/1/97/051/009-012 |
28. 1. 2009 |
||||||
|
26. 1. 2009 |
Tamiflu |
|
EU/1/02/222/001-004 |
28. 1. 2009 |
||||||
|
27. 1. 2009 |
Tritanrix HepB |
|
EU/1/96/014/001-003 |
29. 1. 2009 |
||||||
|
27. 1. 2009 |
Thelin |
|
EU/1/06/353/001-005 |
29. 1. 2009 |
||||||
|
27. 1. 2009 |
PritorPlus |
|
EU/1/02/215/001-021 |
29. 1. 2009 |
||||||
|
27. 1. 2009 |
Hepsera |
|
EU/1/03/251/001-002 |
29. 1. 2009 |
||||||
|
27. 1. 2009 |
Viramune |
|
EU/1/97/055/001-003 |
29. 1. 2009 |
||||||
|
27. 1. 2009 |
MicardisPlus |
|
EU/1/02/213/001-023 |
29. 1. 2009 |
||||||
|
27. 1. 2009 |
Iscover |
|
EU/1/98/070/001a EU/1/98/070/002a EU/1/98/070/003a EU/1/98/070/004a EU/1/98/070/005a EU/1/98/070/006a EU/1/98/070/007a EU/1/98/070/011a EU/1/98/070/011b |
29. 1. 2009 |
||||||
|
27. 1. 2009 |
Tarceva |
|
EU/1/05/311/001-003 |
29. 1. 2009 |
||||||
|
27. 1. 2009 |
Invirase |
|
EU/1/96/026/001-002 |
29. 1. 2009 |
||||||
|
28. 1. 2009 |
Diacomit |
|
EU/1/06/367/001-012 |
30. 1. 2009 |
||||||
|
29. 1. 2009 |
Prezista |
|
EU/1/06/380/002-003 |
2. 2. 2009 |
||||||
|
29. 1. 2009 |
Aloxi |
|
EU/1/04/306/001 |
2. 2. 2009 |
||||||
|
29. 1. 2009 |
Kinzalkomb |
|
EU/1/02/214/001-015 |
2. 2. 2009 |
||||||
|
29. 1. 2009 |
Sprycel |
|
EU/1/06/363/001-011 |
2. 2. 2009 |
||||||
|
30. 1. 2009 |
Exelon |
|
EU/1/98/066/001-018 |
4. 2. 2009 |
||||||
|
30. 1. 2009 |
NeuroBloc |
|
EU/1/00/166/001-003 |
3. 2. 2009 |
||||||
|
30. 1. 2009 |
Sifrol |
|
EU/1/97/050/001-006 EU/1/97/050/009-012 |
4. 2. 2009 |
||||||
|
30. 1. 2009 |
Thalidomide Celgene |
|
EU/1/08/443/001 |
3. 2. 2009 |
— zrušení registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004)
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
Držitel registrace |
Číslo zápisu do registru Společenství |
Datum oznámení |
|||
|
16. 1. 2009 |
Zimulti |
|
EU/1/06/345/001-011 |
20. 1. 2009 |
|||
|
16. 1. 2009 |
ACOMPLIA |
|
EU/1/06/344/001-011 |
20. 1. 2009 |
|||
|
30. 1. 2009 |
Velosulin |
|
EU/1/02/232/001-003 |
3. 2. 2009 |
— pozastavení registrace (článek 20 nařízení (ES) č. 726/2004)
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
Držitel registrace |
Číslo zápisu do registru Společenství |
Datum oznámení |
|||
|
16. 1. 2009 |
Ionsys |
|
EU/1/05/326/001 |
20. 1. 2009 |
— vydání registrace (článek 38 nařízení (ES) č. 726/2004): přijato
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
INN (mezinárodní nechráněný název) |
Držitel registrace |
Číslo zápisu do registru Společenství |
Léková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Datum oznámení |
||||
|
12. 1. 2009 |
Porcilis PCV |
Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen |
|
EU/2/08/091/001-010 |
Injekční emulze |
QI09AA07 |
14. 1. 2009 |
— změna registrace (článek 38 nařízení (ES) č. 726/2004): přijata
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku |
Držitel registrace |
Číslo zápisu do registru Společenství |
Datum oznámení |
|||
|
13. 1. 2009 |
Novem |
|
EU/2/04/042/001-004 |
16. 1. 2009 |
|||
|
20. 1. 2009 |
Fevaxyn Pentofel |
|
EU/2/96/002/001-003 |
22. 1. 2009 |
Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na Evropskou agenturu pro hodncení léčivých přípravků:
|
The European Medicines Agency |
|
7 Westferry Circus |
|
Canary Wharf |
|
London E14 4HB |
|
United Kingdom |
(1) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.