[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ |

V Bruselu dne 22.10.2009

KOM(2009)559 v konečném znění

2009/0155 (ACC)

Návrh

ROZHODNUTÍ RADY

o uzavření dodatkového protokolu k Evropsko-středomořské dohodě zakládající přidružení mezi Evropským společenstvím a Státem Izrael o dohodě o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (ACAA)

DŮVODOVÁ ZPRÁVA

I. PROTOKOL

1. Souvislosti

Článek 2.3.1.4 usnadnění přístupu průmyslových výrobků na trh v akčním plánu v rámci evropské politiky sousedství mezi EU a Izraelem strany zavazuje, aby „urychlily pokrok směrem k dvoustranným jednáním vedoucím k ACAA s přihlédnutím ke zvláštní povaze izraelského hospodářství a v návaznosti na akční plán z Palerma“.

Na základě výše uvedeného článku a směrnic pro jednání obsažených ve zvláštním rozhodnutí Rady ze dne 21. září 1992, kterým se Komise zmocňuje k sjednání dohod mezi Evropským hospodářským společenstvím a některými třetími zeměmi o vzájemném uznávání v souvislosti s posuzováním shody, ve znění zvláštních rozhodnutí, které Rada přijala dne 26. května 1997 a 8. července 2002, Komise sjednala a parafovala dodatkový protokol k Evropsko-středomořské dohodě s Izraelem o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (dále jen „protokol“).

Znění protokolu je připojeno k této zprávě. Komise navrhuje, aby Rada schválila podpis dodatkového protokolu k Evropsko-středomořské dohodě jménem Společenství.

2. POSOUZENÍ PROTOKOLU

Protokol se řídí obecnými zásadami stanovenými ve sdělení Komise o vnější obchodní politice Společenství v oblasti norem a posuzování shody (KOM(96) 564 v konečném znění ze dne 13.11.1996).

Po konzultaci s výborem podle článku 133 bylo rozhodnuto o přijetí této dohody jako protokolu k Evropsko-středomořské dohodě zakládající přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Státem Izrael na straně druhé, která byla podepsána dne 20. listopadu 1995 (Úř. věst. L 147, 21.6.2000, s. 3), namísto samostatné dohody.

ACAA umožňuje rozšíření určitých výhod vnitřního trhu na odvětví, která již byla harmonizována. ACAA tak usnadňuje přístup na trh tím, že odstraňuje technické překážky obchodu, pokud jde o průmyslové výrobky. Každá ACAA sestává z rámcové dohody a jedné či více příloh, v nichž jsou uvedeny dotčené výrobky a prostředky přijaté k rozšíření výhod obchodu v daném odvětví.

Za tímto účelem ACAA zřizuje dva mechanismy, a to za prvé pro vzájemné uznávání rovnocennosti technických předpisů, normalizace a posuzování shody u průmyslových výrobků podle odpovídajících právních předpisů Společenství a vnitrostátního práva partnerské země a za druhé pro vzájemnou akceptaci průmyslových výrobků, které splňují požadavky pro to, aby byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh jedné ze stran.

První mechanismus, vzájemné uznávání výrobků, funguje na základě acquis communautaire, které bylo partnerskou zemí provedeno do vnitrostátního práva, stejně jako v případě výrobků uvedených na trh členského státu. Tento mechanismus umožňuje, aby byly průmyslové výrobky, na něž se vztahuje tento mechanismus a které byly osvědčeny jako vyhovující podle postupů Evropské unie, uvedeny na izraelský trh, aniž by musely podstoupit další postupy schvalování, a opačně. V současné době je zahrnuto jedno odvětví: správná výrobní praxe (SVP) pro farmaceutické přípravky. Izrael převzal technické právní předpisy Společenství v odvětví, na něž se vztahuje příloha protokolu, a je účastníkem evropských organizací v odvětví, na něž se vztahuje uvedená příloha.

Druhý mechanismus, tj. vzájemná akceptace průmyslových výrobků, které nejsou společně regulovány, potvrzuje, že články 16 a 17 Evropsko-středomořské dohody s Izraelem platí v dotčených výrobních odvětvích bez dalších omezení. To znamená, že přílohy uplatňující tento mechanismus stanoví, že pokud neexistují evropské technické předpisy, mohou být průmyslové výrobky uvedené v těchto přílohách, s nimiž se v souladu s právními předpisy obchoduje na trhu některé ze stran (tj. na území Izraele nebo na území některého z členských států EU), obchodovány v souladu s právními předpisy na území druhé strany. V současnosti nejsou obsaženy žádné přílohy zavádějící tento mechanismus.

3. RÁMCOVÁ DOHODA

Článek 1: Účel a prostředky . Tento článek uvádí účel ACAA, a to odstranění technických překážek obchodu, pokud jde o průmyslové výrobky. ACAA zřizuje dva mechanismy, jak bylo popsáno výše.

Článek 2: Definice . Tento článek nevyžaduje vysvětlení.

Článek 3: Sladění právních předpisů . Tento článek obsahuje závazek Izraele, že přijme příslušná opatření pro převzetí a zachování opatření, jejichž cílem je přizpůsobení se právním předpisům Společenství a jejich zachování, pokud se vztahují na výrobky, jichž se týká tato dohoda. V případě odvětví, na něž se vztahuje nový přístup (a jež budou jako taková výslovně uvedená v přílohách, které se jich týkají), existuje rovněž závazek Izraele zachovat příslušné zavedené normy stejně jako členské státy EU.

Článek 4: Infrastruktura . Tento článek Izrael zavazuje, aby zavedl a udržoval infrastrukturu pro zajištění jakosti, která odpovídá infrastruktuře EU pro odvětví, na něž se vztahuje protokol.

Článek 5: Vzájemná akceptace průmyslových výrobků . V tomto článku jsou podrobně uvedeny zásady obou mechanismů, na nichž je založena vzájemná akceptace výrobků na trhu druhé strany, jak je popsáno výše. Tento článek obsahuje rovněž ustanovení, že není-li dohodnuto jinak, ACAA nepředstavuje povinnost kterékoli strany akceptovat výrobek, jenž byl osvědčen jako vyhovující jinými subjekty, než jsou subjekty smluvních stran.

Článek 6: Ochranná doložka. Tento článek stanoví právo každé strany odmítnout přístup na trh, může-li tato strana prokázat, že by výrobek mohl ohrozit oprávněný zájem chráněný právními předpisy, které se vztahují na výrobky uvedené v příloze (zejména bezpečnost nebo veřejné zdraví). Přílohy stanoví podrobné postupy, které se v takových případech použijí.

Článek 7: Rozšíření působnosti . Tento článek stanoví, že strany mohou změnit oblast působnosti a rozsah tohoto protokolu změnou příloh nebo připojením nových příloh.

Článek 8: Závazky smluvních stran týkající se jejich odpovědných orgánů a oznámených subjektů. Tento článek ukládá smluvním stranám povinnost zajistit, aby jejich odpovědné orgány kontrolovaly technickou způsobilost a shodu příslušných oznámených subjektů a aby měly pravomoc a odbornou způsobilost ke jmenování, pozastavení činnosti a odvolání těchto subjektů. Mimoto ukládá smluvním stranám povinnost zajistit, aby jejich oznámené subjekty splňovaly požadavky právních předpisů Společenství a harmonizovaných vnitrostátních právních předpisů a aby udržovaly svou technickou způsobilost k plnění úkolů, pro něž byly oznámeny.

Článek 9: Oznámené subjekty . Tento článek popisuje postup pro oznámení subjektů, které provádějí posuzování shody s právními požadavky stanovenými v příslušných přílohách. Postup se podobá postupu, jenž se uplatňuje ve Společenství. Stanoví rovněž postup pro odvolání oznámených subjektů.

Článek 10: Ověření oznámených subjektů. Tento článek kteroukoli ze stran opravňuje, aby požadovala ověření subjektu oznámeného druhou stranou. Ověření mohou provést buď orgány, které subjekt jmenovaly, nebo společně orgány obou stran. Činnost oznámeného subjektu bude pozastavena až do přijetí konečného rozhodnutí.

Článek 11: Výměna informací . Toto ustanovení o transparentnosti zajišťuje jednotné používání a výklad protokolu. Stranám rovněž umožňuje podporovat vzájemnou spolupráci svých oznámených subjektů za účelem uzavření dohod o vzájemném uznávání v dobrovolné sféře.

Článek 12: Důvěrnost údajů . Toto běžné ustanovení zakazuje zveřejnění informací získaných na základě tohoto protokolu.

Článek 13: Správa dohody . Tento článek stanoví, že dohodu spravuje výbor (vymezený v článku 2 jako Výbor pro přidružení zřízený podle dohody o přidružení nebo pracovní skupina, podvýbor pro „průmysl, obchod a služby“, zřízená a jmenovaná pro účely obchodu podle článku 73 dohody o přidružení), včetně připojení nových příloh a změn stávajících příloh, jmenování odborníků pro ověřování, zvažování nových opatření a řešení otázek souvisejících s protokolem. Stanoví rovněž možnost využít postupu řešení sporů uvedený v článku 75 dohody o přidružení.

Článek 14: Technická spolupráce a pomoc. Tento článek potvrzuje politiku Společenství týkající se technické spolupráce a pomoci za účelem správného provádění tohoto protokolu.

Článek 15: Dohody s jinými zeměmi. Tento článek stanoví, že dohodu lze na základě výslovné dohody rozšířit na jiné země, a vybízí (nikoli však nutí) Izrael, aby uzavřel dohody podobné protokolu zahrnující stejné výrobky, jaké EU případně uzavřela s jinou zemí.

Článek 16: Vstup v platnost . Běžné ustanovení, které upravuje vstup v platnost.

Článek 18: Status dohody . Běžné ustanovení, které stanoví status jednotlivých jazykových verzí textu.

4. PřÍLOHY

4.1 Příloha o vzájemné akceptaci průmyslových výrobků

Je připojena jedna příloha, která se týká správné výrobní praxe (SVP) pro farmaceutické přípravky. Funguje na základě výše popsaného mechanismu, přičemž vzájemné uznávání výrobků je založeno na acquis communautaire , které bylo Izraelem provedeno do vnitrostátního práva.

Působnost je určena příslušnými právními předpisy Společenství nebo Izraele, jež každá strana oznámí druhé smluvní straně v oddíle I .

Oddíl II se zabývá oblastí působnosti. Obsahuje seznam zahrnutých a vyloučených výrobků a zavádí výměnu dopisů se seznamem zahrnutých druhů výrobků. Upřesňuje rovněž, že se vztahuje na dotčené výrobky bez ohledu na jejich původ. ACAA zahrnuje správnou výrobní praxi (SVP) pro všechny výrobky ve farmaceutické oblasti s výjimkou přípravků pro moderní terapii, zvláštních léčivých přípravků obsahujících tkáně a buňky lidského původu a léčivých přípravků obsahujících krevní produkty. Zařazení těchto oblastí mohou strany schválit v případě, budou-li harmonizovány právní předpisy Izraele, které je upravují.

Oddíl III uvádí, že si strany vzájemně oznámí totožnost svých odpovědných orgánů. Odpovědné orgány odpovídají za proces certifikace SVP u jednotlivých stran (oznámené subjekty nejsou příslušné pro SVP).

Oddíl IV stanoví zvláštní ujednání u těchto výrobků. Doložka 1 obsahuje definice. Doložka 2 popisuje vzájemnou povinnost smluvních stran uznávat závěry o shodě výrobců a dovozců se SVP EU a jejím izraelským protějškem. Doložka 3 zavádí výměnu informací o statusu schválení výrobců a dovozců a o výsledcích kontrol. Doložka 4 zavádí výměny kontrolních zpráv. Doložka 5 pojednává o výměně informací o laboratorních zkouškách na základě odůvodněné žádosti. Doložka 6 obsahuje obdobná ustanovení pro výměnu informací o propouštění šarží výrobků. Doložka 7 stanoví formát výměny informací. Doložka 8 zavádí ochranný mechanismus, který obě strany opravňuje požádat o úplnou kontrolní nebo zkušební zprávu. Doložka 9 Izrael zavazuje, aby se účastnil systému varování na úrovni Společenství. Doložka 10 zavádí výměnu informací. Doložka 11 se týká oznámení kontaktních míst, která budou sledovat provádění a fungování přílohy.

4.2 Přílohy o vzájemné akceptaci průmyslových výrobků, které nejsou společně regulovány

Prozatím nebyly žádné takovéto přílohy sjednány. ACAA nicméně představuje základ pro takovouto akceptaci výrobků.

5. Vztahy s členskými státy ESVO/EHP

V souladu s informačními a konzultačními postupy stanovenými v Dohodě o Evropském hospodářském prostoru a protokolu 12 uvedené dohody Komise informuje členské státy ESVO/EHP o vývoji jednání a o konečném výsledku.

6. DOPAD

Komise se domnívá, že navrhovaná ACAA vytváří přijatelnou rovnováhu výhod pro všechny strany. Společenství zajistilo účinný přístup na trh v dotčeném odvětví, a to z hlediska přístupu k postupům druhé strany. ACAA potvrzuje, že Izrael převzal právní předpisy Společenství. Díky ACAA bude dosaženo přínosů v obchodní oblasti.

Protokol vývozcům ve Společenství umožní (pokud si to budou přát) otestovat a certifikovat před vývozem své průmyslové výrobky podle stejných (harmonizovaných) požadavků a poté mít přístup na tento trh bez dalších požadavků na posouzení shody. Postupy certifikace bude nutno provést pouze jednou pro oba trhy a podle stejných harmonizovaných požadavků nebo norem. Uznání certifikace povede k úsporám a podnítí vývoz.

Nebylo vždy možné vyčíslit náklady nebo čas potřebný k získání schválení šarže pro farmaceutické přípravky v Izraeli. Přesný rozsah úspor času a nákladů a rozšíření tržních možností na základě tohoto protokolu proto nelze v každém jednotlivém případě určit. To bude možné až poté, co se protokol bude určitou dobu používat.

Viz připojená tabulka I, pokud jde o údaje o obchodu s farmaceutickými přípravky mezi Izraelem a EU. Tyto údaje poskytla Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)). Podotýká se, že celkový objem obchodu s těmito přípravky mezi stranami navrhované ACAA v roce 2007 činil téměř 1 miliardu EUR.

Většinu výhod však ve skutečnosti nelze vyčíslit, například kratší dobu potřebnou k přístupu na trhy, lepší předvídatelnost, omezení protekcionismu a harmonizaci systémů. S jistotou lze říci, že jakákoli dohoda zaručuje reciproční úroveň přístupu na trh, pokud jde o posuzování shody.

Pokud jde o výhody pro Izrael, ACAA usnadní přístup na trh Společenství. Izrael pohlíží na ACAA jako na prostředek rozvoje užších průmyslových vztahů s EU a plného zapojení určitých odvětví do jednotného trhu.

Tabulka I. Obchod s farmaceutickými přípravky mezi EU a Izraelem, západním břehem Jordánu a pásmem Gazy

Poznámky.

1. „Dovoz“ označuje dovoz z Izraele, západního břehu Jordánu a pásma Gazy do EU-27 v uvedeném období. „Vývoz“ označuje vývoz z EU-27 do Izraele, na západní břeh Jordánu a do pásma Gazy v uvedeném období.

2. Částky jsou uvedeny v milionech EUR.

3. Čárka je použita jako desetinná čárka.

4. Zdroj: EFPIA.

Část 1 ze 2: roky 2000 a 2005

PŘÍPRAVEK | 2000 | Obchodní bilance | 2005 | Obchodní bilance |

Dovoz | Vývoz | Dovoz | Vývoz |

2936 – Provitamíny | 7,371 | 6,679 | -691 | 7,796 | 2,697 | -5,099 |

2937 – Hormony | 467 | 1,517 | 1,050 | 3,008 | 3,173 | 166 |

2938 – Heterosidy | 1,728 | 121 | -1,607 | 1,129 | 256 | -873 |

2939 – Alkaloidy | 3,806 | 1,075 | -2,732 | 512 | 955 | 444 |

2941 – Antibiotika | 1,278 | 7,552 | 6,274 | 8,735 | 19,696 | 10,962 |

3001 – Farmaceutické přípravky | 2 | 1,260 | 1,258 | 20 | 159 | 140 |

3002 – Farmaceutické přípravky | 348,092 | 38,732 | -309,359 | 134,778 | 52,921 | -81,858 |

3003 – Farmaceutické přípravky | 1,925 | 17,192 | 15,268 | 122,469 | 8,278 | -114,191 |

3004 – Farmaceutické přípravky | 45,949 | 275,486 | 229,537 | 230,340 | 321,602 | 91,261 |

3005 – Farmaceutické přípravky | 5,283 | 5,378 | 96 | 6,172 | 3,501 | -2,671 |

3006 – Farmaceutické přípravky | 4,092 | 9,571 | 5,478 | 4,868 | 22,160 | 17,292 |

Celkem (2936–3006) | 419,992 | 364,563 | -55,429 | 519,826 | 435,399 | -84,428 |

Celkem (3001–3006) | 405,342 | 347,620 | -57,723 | 498,648 | 408,621 | -90,027 |

Tabulka I – pokračování

Část 2 ze 2: rok 2007

PŘÍPRAVEK | 2007 | Obchodní bilance |

Dovoz | Vývoz |

2936 – Provitamíny | 5,735 | 4,609 | -1,126 |

2937 – Hormony | 1,075 | 1,474 | 399 |

2938 – Heterosidy | 149 | 300 | 152 |

2939 – Alkaloidy | 5,180 | 1,418 | -3,762 |

2941 – Antibiotika | 1,242 | 6,959 | 5,717 |

3001 – Farmaceutické přípravky | 54 | 340 | 286 |

3002 – Farmaceutické přípravky | 8,465 | 53,419 | 44,954 |

3003 – Farmaceutické přípravky | 68,847 | 12,338 | -56,509 |

3004 – Farmaceutické přípravky | 400,290 | 344,611 | -55,679 |

3005 – Farmaceutické přípravky | 4,463 | 5,025 | 562 |

3006 – Farmaceutické přípravky | 5,483 | 27,137 | 21,654 |

Celkem (2936–3006) | 500,982 | 457,632 | -43,350 |

Celkem (3001–3006) | 487,602 | 442,871 | -44,731 |

II. PŘEDLOHA ROZHODNUTÍ RADY

Je připojen návrh rozhodnutí Rady.

Návrh se týká podpisu a přijetí ACAA. K přijetí protokolu je třeba podpis Izraele. Navrhuje se proto, aby byl předseda Rady oprávněn ke jmenování osoby zmocněné k podpisu protokolu jménem Společenství, a to na základě článků 133 a 300 Smlouvy. V této souvislosti by Rada měla v souladu s předchozími rozhodnutími Rady o uzavření ACAA a dohod o vzájemném uznávání zavést příslušné postupy Společenství k provádění a správě protokolu.

Rada by měla zejména svěřit Komisi, která konzultuje zvláštní výbor jmenovaný Radou, nezbytné pravomoci ke správě a provádění protokolu. Rada by mimoto měla svěřit Komisi, která jedná na základě konzultací se zvláštním výborem, nezbytné pravomoci k tomu, aby mohla rozhodnout o postoji Společenství k tomuto protokolu ve Výboru pro přidružení nebo v případě, že Rada pro přidružení svěřila v souladu s článkem 73 dohody o přidružení pravomoci pracovní skupině jmenované pro obchodní záležitosti, v této pracovní skupině.

Svěření pravomocí Komisi zahrnuje pravomoc připojit (po náležité konzultaci s členskými státy v rámci výboru podle článku 133) nové přílohy vzhledem k tomu, že (jak je uvedeno v preambuli) závazky v Evropsko-středomořské dohodě zahrnují povinnost vynaložit veškeré úsilí o sbližování právních předpisů stran.

Komise proto navrhuje, aby Rada přijala připojené rozhodnutí o podpisu a uzavření ACAA.

2009/0155 (ACC)

Návrh

ROZHODNUTÍ RADY

o uzavření dodatkového protokolu k Evropsko-středomořské dohodě zakládající přidružení mezi Evropským společenstvím a Státem Izrael o dohodě o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (ACAA)

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 133 ve spojení s čl. 300 odst. 2 prvním pododstavcem první větou uvedené smlouvy,

s ohledem na návrh Komise,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Evropsko-středomořská dohoda zakládající přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Státem Izrael na straně druhé (dále jen „dohoda o přidružení“)[1] vstoupila v platnost dne 20. listopadu 1995.

(2) Článek 47 dohody o přidružení umožňuje uzavření případné evropské dohody o posuzování shody a článek 55 téže dohody ukládá povinnost vynaložit veškeré úsilí o sbližování právních předpisů stran.

(3) Je nutno podepsat protokol k dohodě o přidružení o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (dále jen „protokol“) parafovaný v Bruselu dne 24. června 2009.

(4) Článek 70 odst. 2 dohody o přidružení stanoví, že Rada pro přidružení může svěřit Výboru pro přidružení kteroukoli ze svých pravomocí, a článek 73 stanoví, že Rada pro přidružení může rozhodnout o zřízení jakékoli pracovní skupiny nebo subjektu, které jsou nezbytné k provádění dohody.

(5) Je nutno zavést příslušné vnitřní postupy k zajištění náležitého fungování protokolu.

(6) Je nezbytné zmocnit Komisi k provádění technických změn tohoto protokolu a přijímání rozhodnutí o jeho provádění,

ROZHODLA TAKTO:

Článek 1

Protokol k Evropsko-středomořské dohodě se státem Izrael o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (dále jen „protokol“) se schvaluje jménem Evropského společenství.

Znění protokolu je připojeno k tomuto rozhodnutí.

Článek 2

Předseda Rady je oprávněn jmenovat osobu zmocněnou podepsat protokol jménem Společenství. Předseda Rady předá jménem Společenství diplomatickou nótu stanovenou v článku 16 protokolu.

Článek 3

1. Komise po konzultaci se zvláštním výborem jmenovaným Radou:

a) vykonává funkce v oblasti informování, spolupráce, oznamování, změn, ověření a správy stanovené v článcích 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 a 15 protokolu;

b) vykonává funkce v oblasti informování, spolupráce, oznamování, změn, ověření a správy stanovené v přílohách protokolu;

c) odpovídá na žádosti v souladu s přílohami protokolu, je-li to nezbytné.

2. Komise po konzultaci se zvláštním výborem uvedeným v odstavci 1 tohoto článku rozhodne o postoji, který Společenství zaujme k protokolu ve Výboru pro přidružení a případně v rámci subjektu zřízeného Radou pro přidružení podle článku 73 dohody o přidružení, který je jmenován pro obchodní záležitosti.

V Bruselu dne […].

Za Radu

předseda/předsedkyně

PROTOKOL K EVROPSKO-STŘEDOMOŘSKÉ DOHODĚ ZAKLÁDAJÍCÍ PŘIDRUŽENÍ MEZI EVROPSKÝMI SPOLEČENSTVÍMI A JEJICH ČLENSKÝMI STÁTY NA JEDNÉ STRANĚ A STÁTEM IZRAEL NA STRANĚ DRUHÉ O DOHODĚ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A STÁTEM IZRAELO POSUZOVÁNÍ SHODY A AKCEPTACI PRŮMYSLOVÝCH VÝROBKŮ (ACAA)

EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ

A

STÁT IZRAEL

dále jen „Izrael“,

dále společně jen „strany“,

VZHLEDEM K TOMU, že Izrael je smluvní stranou EVROPSKO-STŘEDOMOŘSKÉ DOHODY ZAKLÁDAJÍCÍ PŘIDRUŽENÍ MEZI EVROPSKÝMI SPOLEČENSTVÍMI A JEJICH ČLENSKÝMI STÁTY NA JEDNÉ STRANĚ A STÁTEM IZRAEL NA STRANĚ DRUHÉ, dále jen „dohoda o přidružení“[2],

UZNÁVAJÍCE, že přijetí a provádění příslušných právních předpisů Společenství Izraelem umožňuje rozšířit některé výhody vnitřního trhu a zajistit jeho účinné fungování v některých odvětvích,

MAJÍCE NA ZŘETELI, že v odvětvích, na něž se vztahuje tato dohoda, jsou izraelské vnitrostátní právní předpisy v zásadě sladěny s právními předpisy Společenství,

MAJÍCE NA ZŘETELI svůj společný závazek dodržovat zásady volného pohybu zboží a podporovat kvalitu výrobků s cílem zajistit zdraví a bezpečnost svých občanů a ochranu životního prostředí, a to mimo jiné prostřednictvím technické pomoci a dalších forem vzájemné spolupráce,

VEDENY PŘÁNÍM uzavřít jako protokol k dohodě o přidružení dohodu o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (dále jen „tato dohoda“) zajišťující vzájemnou akceptaci průmyslových výrobků, které splňují požadavky pro to, aby byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh jedné ze stran, popřípadě včetně vzájemného uznávání výsledků povinného posuzování shody u průmyslových výrobků, berouce na vědomí, že článek 47 dohody o přidružení obsahuje ustanovení o případném uzavření evropské dohody o posuzování shody a že článek 55 téže dohody ukládá povinnost vynaložit veškeré úsilí o sbližování právních předpisů stran,

BEROUCE NA VĚDOMÍ úzký vztah mezi Evropskou unií a Islandem, Lichtenštejnskem a Norskem prostřednictvím Dohody o Evropském hospodářském prostoru, na jehož základě je vhodné zvážit uzavření paralelní evropské dohody o posuzování shody mezi Izraelem a těmito zeměmi, která bude rovnocenná této dohodě,

MAJÍCE NA PAMĚTI své postavení jakožto smluvních stran Dohody o zřízení Světové obchodní organizace a majíce na paměti zejména svá práva a závazky vyplývající z Dohody Světové obchodní organizace o technických překážkách obchodu,

SE DOHODLY TAKTO:

Článek 1

Účel a prostředky

1. Účelem této dohody je usnadnit stranám odstranění technických překážek obchodu, pokud jde o některé průmyslové výrobky uvedené v přílohách této dohody, které jsou její nedílnou součástí.

2. K prostředkům sloužícím tomuto účelu patří:

a) přijetí a provádění vnitrostátních technických předpisů, norem a postupů posuzování shody, které jsou rovnocenné příslušným právním předpisům Společenství, ze strany Izraele;

b) zavedení právní a technické infrastruktury, která je rovnocenná infrastruktuře zavedené v členských státech Evropské unie, ze strany Izraele;

c) vzájemná akceptace průmyslových výrobků, které splňují požadavky pro to, aby byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh jedné ze stran, na trzích obou stran, popřípadě včetně vzájemného uznávání výsledků povinného posuzování shody u průmyslových výrobků, na něž se vztahují příslušné právní předpisy Společenství a odpovídající izraelské právní předpisy;

d) akceptace průmyslových výrobků, které splňují požadavky pro to, aby byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh na území Izraele a jakéhokoli z členských států Evropské unie, na trzích obou stran za podmínek podobných podmínkám, které se vztahují na obchod se zbožím mezi členskými státy Evropské unie.

Článek 2

Definice

Pro účely této dohody se

a) „průmyslovými výrobky“ rozumí výrobky vymezené oblastí působnosti příloh této dohody;

b) „příslušným právním předpisem Společenství“ rozumí jakýkoli právní akt a prováděcí postup Evropské unie vztahující se na určitou situaci, riziko nebo kategorii průmyslových výrobků uvedených v přílohách této dohody;

c) „vnitrostátním právním předpisem“ rozumí jakýkoli právní akt a prováděcí postup, kterým Izrael přizpůsobil své právní předpisy příslušným právním předpisům Společenství vztahujícím se na určitou situaci, riziko nebo kategorii průmyslových výrobků;

d) „odpovědným orgánem“ rozumí orgán, který spadá do pravomoci jednoho z členských států Evropské unie nebo Izraele a který je odpovědný za účinné provádění právních předpisů Společenství a vnitrostátních právních předpisů ve stanoveném průmyslovém odvětví a popřípadě odpovídá za oznámení oznámených subjektů;

e) „oznámeným subjektem“ rozumí subjekt, který byl druhé straně oznámen odpovědným orgánem spadajícím do pravomoci jedné ze stran této dohody jako subjekt, který je příslušný pro posuzování shody s požadavky právních předpisů Společenství nebo vnitrostátních právních předpisů;

f) „výborem“ rozumí Výbor pro přidružení zřízený podle článku 70 dohody o přidružení nebo subjekt zřízený Radou pro přidružení podle článku 73 dohody o přidružení, který byl jmenován pro obchodní záležitosti.

Pojmy použité v této dohodě mají význam daný příslušnými právními předpisy Společenství a izraelskými vnitrostátními právními předpisy.

Článek 3

Sladění právních předpisů

Pro účely této dohody Izrael souhlasí s tím, že po konzultaci s Evropskou komisí přijme vhodná opatření k přizpůsobení a zachování příslušných právních předpisů Společenství, které platí pro uvádění výrobků, na něž se vztahuje tato dohoda, na trh.

V případě odvětví, na něž se vztahuje tato dohoda, Izrael souhlasí s tím, že je-li příslušný právní předpis Společenství založen na používání technických norem umožňujících předpoklad shody se základními bezpečnostními požadavky (tzv. odvětví, na něž se vztahuje „nový přístup“), přijme po konzultaci s Evropskou komisí vhodná opatření k přizpůsobení a zachování příslušného postupu Společenství v oblasti normalizace, metrologie, akreditace, posuzování shody, dohledu nad trhem, všeobecné bezpečnosti výrobků a odpovědnosti výrobce. Odvětví, na něž se vztahuje „nový přístup“, jsou jako taková uvedena v odvětvových přílohách.

Článek 4

Technická infrastruktura

Pro účely této dohody Izrael souhlasí s tím, že po konzultaci s Evropskou komisí přijme vhodná opatření ke zřízení a zachování příslušných odpovědných orgánů v souladu s článkem 9.

V případě odvětví, na něž se vztahuje tato dohoda, Izrael souhlasí s tím, že je-li příslušný právní předpis Společenství založen na používání technických norem umožňujících předpoklad shody se základními bezpečnostními požadavky (tzv. odvětví, na něž se vztahuje „nový přístup“), zřídí a zachová příslušné subjekty, které jsou schopny vykonávat funkce v oblasti normalizace, metrologie, akreditace, dohledu nad trhem, posuzování všeobecné bezpečnosti výrobků a posouzení a vymáhání odpovědnosti výrobce na jeho území na úrovni, která ve velké míře odpovídá úrovni zavedené v členských státech Evropské unie.

Článek 5

Vzájemná akceptace průmyslových výrobků, včetně posouzení shody

1. Strany se za účelem vzájemné akceptace dohodly, že průmyslové výrobky, jejichž seznam je uveden v přílohách o akceptaci regulovaných výrobků a které splňují požadavky pro to, aby byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh jedné ze stran, mohou být uvedeny na trh druhé strany, zejména pokud splňují:

a) požadavky platných právních předpisů vztahujících se na sídlo nebo bydliště osob odpovědných za uvádění výrobků na trh na území jedné ze stran a

b) popřípadě platné předpisy vztahující se na sídlo subjektů, které odpovídají za posuzování shody.

2 Strany se za účelem vzájemné akceptace dohodly, že průmyslové výrobky, jejichž seznam je uveden v přílohách o akceptaci výrobků, které nejsou společně regulovány, a pro něž neexistují evropské technické předpisy, mohou být obchodovány mezi Izraelem a Evropskou unií na základě skutečnosti, že s dotyčným výrobkem, který je v souladu s právními předpisy obchodován na trhu v Izraeli nebo jednom z členských států EU, lze v souladu s právními předpisy obchodovat na trhu druhé smluvní strany této dohody.

3. Pokud výrobky podléhají postupům povinného posouzení shody, jež mají být provedeny v souladu s právními předpisy Společenství a vnitrostátními právními předpisy uvedenými v přílohách, strany dále souhlasí s tím, že budou uznávat výsledky těchto postupů a nebudou vyžadovat jejich opakování ani neuloží dodatečné požadavky za účelem uznání takového posouzení shody.

4 Bez ohledu na odstavce 1, 2 a 3 tohoto článku není žádná ze stran povinna akceptovat na svém trhu výrobky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh druhé strany v důsledku dohody s podobným účinkem jako tato dohoda uzavřené mezi jednou ze stran a třetí zemí nebo stranou či na základě jednostranné úlevy udělené jednou ze stran třetí zemi nebo straně.

Článek 6

Ochranná doložka

Jestliže jedna strana zjistí, že průmyslový výrobek, který byl uveden na trh na jejím území na základě této dohody a je používán v souladu s určeným užitím, může ohrozit bezpečnost nebo zdraví uživatelů či jiných osob nebo jakýkoli jiný oprávněný zájem chráněný právními předpisy uvedenými v přílohách, může přijmout vhodná opatření vedoucí ke stažení takového výrobku z trhu, k zákazu jeho uvádění na trh, uvádění do provozu či používání nebo k omezení jeho volného pohybu.

Přílohy stanoví postup, který se v takových případech použije.

Článek 7

Rozšíření působnosti

Pokud Izrael přijme a bude provádět další vnitrostátní právní předpisy, které jsou sladěny s příslušnými právními předpisy Společenství, mohou strany změnit přílohy nebo doplnit nové přílohy v souladu s postupem stanoveným v článku 13.

Článek 8

Závazky smluvních stran týkající se jejich odpovědných orgánů a oznámených subjektů

1. a) Strany zajistí, aby odpovědné orgány spadající do jejich pravomoci, které jsou odpovědné za účinné provádění právních předpisů Společenství a vnitrostátních právních předpisů, tyto právní předpisy soustavně uplatňovaly. Dále zajistí, aby tyto odpovědné orgány byly schopny zajistit shodu průmyslových výrobků s právními předpisy Společenství nebo vnitrostátními právními předpisy nebo požadovat jejich stažení z trhu a popřípadě provádět oznamování oznámených subjektů, pozastavovat či obnovovat pozastavené oznámení nebo jej zrušit.

b) Strany si navzájem oznámí názvy a adresy svých odpovědných orgánů a vedou seznam těchto orgánů.

2. a) Strany zajistí, aby oznámené subjekty spadající do jejich pravomoci, které byly oznámeny za účelem posuzování shody s požadavky právních předpisů Společenství nebo vnitrostátních právních předpisů uvedených v přílohách, soustavně vyhovovaly požadavkům těchto právních předpisů Společenství nebo vnitrostátních právních předpisů. Dále přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby si tyto oznámené subjekty zachovaly potřebnou způsobilost k plnění úkolů, pro něž jsou oznámeny.

b) Strany si navzájem oznámí názvy a adresy svých oznámených subjektů a vedou seznam těchto subjektů.

Článek 9

Postupy pro uznávání odpovědných orgánů a oznamování oznámených subjektů

1. Pro uznání odpovědných orgánů, které odpovídají za účinné provádění právních předpisů Společenství a vnitrostátních právních předpisů za účelem zajištění shody průmyslových výrobků s právními předpisy Společenství nebo vnitrostátními právními předpisy nebo podání žádosti o jejich stažení z trhu a které popřípadě mohou provádět oznamování oznámených subjektů, pozastavovat či obnovovat pozastavené oznámení nebo jej zrušit, se použije tento postup:

a) jedna ze stran písemně předloží druhé straně své oznámení, v němž je uvedeno území a název přílohy této dohody, podle níž je odpovědný orgán způsobilý k plnění úkolů uvedených v čl. 8 odst. 1, popřípadě včetně omezení této způsobilosti na daném území nebo s ohledem na oblast působnosti přílohy;

b) po písemném potvrzení druhou stranou je odpovědný orgán od tohoto dne považován za způsobilý k plnění úkolů uvedených v čl. 8 odst. 1 s ohledem na přílohy, pro něž byl uznán.

2. Pro oznamování oznámených subjektů pro posuzování shody s požadavky právních předpisů Společenství nebo vnitrostátních právních předpisů uvedených v přílohách se použije tento postup:

a) jedna ze stran písemně předloží druhé straně oznámení, v němž je uveden název přílohy této dohody, podle níž je oznámený subjekt způsobilý k posuzování shody, a popřípadě omezení této způsobilosti s ohledem na oblast působnosti přílohy;

b) po písemném potvrzení druhou stranou je subjekt od tohoto dne považován za oznámený a způsobilý k posuzování shody s požadavky stanovenými v přílohách.

3. Jestliže se jedna ze stran rozhodne zrušit oznámení oznámeného subjektu spadajícího do její pravomoci, uvědomí o tom písemně druhou stranu. Oznámený subjekt přestane provádět posuzování shody s požadavky uvedenými v přílohách nejpozději ode dne, kdy bylo zrušeno jeho oznámení. Posouzení shody provedené před tímto dnem však zůstává v platnosti, pokud výbor nerozhodne jinak.

Článek 10

Ověření oznámených subjektů

1. Každá ze stran může druhou stranu požádat, aby ověřila technickou způsobilost a shodu oznámeného subjektu nebo potenciálního oznámeného subjektu spadajícího do její pravomoci. Tato žádost musí být objektivní a odůvodněná tak, aby straně odpovědné za oznámení umožnila provést požadované ověření a urychleně informovat druhou stranu. Strany mohou přezkoumat subjekt rovněž společně, za účasti příslušných odpovědných orgánů. Za tímto účelem strany zajistí plnou spolupráci subjektů spadajících do jejich pravomoci. V zájmu vyřešení všech zjištěných problémů strany učiní všechny příslušné kroky a využijí jakýchkoli dostupných prostředků, které mohou být nezbytné.

2. Pokud nelze problémy vyřešit ke spokojenosti obou stran, mohou strany oznámit výboru svou neshodu s uvedením a) důvodů pro žádost doloženou příslušnými důkazy týkající se ověření technické způsobilosti a shody oznámeného subjektu, b) důvodů, proč problémy nelze vyřešit ke spokojenosti obou stran, a c) případně důkazů, které prokazují, že existuje bezprostřední a reálné ohrožení lidského zdraví a bezpečnosti. Výbor může rozhodnout o vhodném postupu.

3. Pokud a dokud výbor nerozhodne jinak, jsou oznámení subjektu a uznání jeho způsobilosti k posuzování shody s požadavky právních předpisů Společenství nebo vnitrostátních právních předpisů uvedených v přílohách zcela či částečně pozastaveny ode dne, k němuž byla neshoda stran oznámena výboru.

Článek 11

Výměna informací a spolupráce

V zájmu zajištění správného a jednotného uplatňování a výkladu této dohody a podpory obchodu s průmyslovými výrobky mezi oběma stranami se strany zavazují:

a) oznamovat si vzájemně příslušné navrhované a provedené změny právních předpisů a vyměňovat si informace o provádění právních předpisů a postupů, včetně zejména informací o postupech, které zajišťují dodržování platných pravidel oznámenými subjekty na jejich území;

b) vzájemně se vyzvat k zapojení se do příslušných mechanismů pro výměnu informací, co se týká mechanismů zabývajících se odvětvími, na něž se vztahují přílohy této dohody, není-li v přílohách stanoveno jinak. EU přezkoumá možnost přizvat Izrael k účasti v příslušných evropských sítích a subjektech;

c) vést své oznámené subjekty ke spolupráci s cílem dosáhnout ujednání o vzájemném uznávání v dobrovolné sféře.

Článek 12

Důvěrnost údajů

Představitelé, odborníci a další zástupci stran nesmí ani po ukončení výkonu svých povinností sdělovat informace získané v rámci této dohody, které mají povahu služebního tajemství. Tyto informace nelze použít k jiným účelům, než jsou účely stanovené v této dohodě.

Článek 13

Správa dohody

1. Odpovědnost za účinné fungování této dohody nese výbor. Výbor má zejména pravomoc přijímat rozhodnutí týkající se:

a) změn a zrušení příloh;

b) připojení nových příloh;

c) jmenování odborníků k ověření technické způsobilosti oznámeného subjektu a plnění platných požadavků tímto subjektem v souladu s čl. 10 odst. 1;

d) výměny informací o navrhovaných a provedených změnách právních předpisů Společenství a vnitrostátních právních předpisů uvedených v přílohách;

e) zvážení nových nebo dodatečných postupů posuzování shody pro odvětví, na něž se vztahuje některá z příloh;

f) vyřešení jakýchkoli otázek souvisejících s uplatňováním této dohody;

g) postoupení záležitostí k rozhodnutí mechanismu pro řešení sporů stanovenému v článku 75 dohody o přidružení či jinému příslušnému mechanismu pro řešení sporů zřízenému dohodou stran na základě dohody o přidružení.

2. Výbor může delegovat výše uvedené odpovědnosti stanovené na základě této dohody.

3. Změny příloh vstupují v platnost dnem, o němž rozhodne výbor.

Článek 14

Technická spolupráce

Strany v případě potřeby vzájemně spolupracují s cílem podpořit účinné provádění a uplatňování této dohody.

Článek 15

Dohody s jinými zeměmi

1. Tato dohoda může být na základě výslovné dohody stran, včetně rozhodnutí výboru, rozšířena tak, aby zahrnovala akceptaci průmyslových výrobků pocházejících ze třetích zemí nebo od třetích stran, s nimiž Evropská unie v příslušných odvětvích uzavřela dohodu podobnou této dohodě.

2. Pokud Evropská unie sdělí Izraeli, že se třetí zemí nebo stranou uzavřela dohodu podobnou této dohodě, která zahrnuje akceptaci průmyslových výrobků v příslušných odvětvích, Izrael uváží uzavření dohody s třetí zemí nebo stranou, která umožňuje takovéto rozšíření.

Článek 16

Vstup v platnost

Tato dohoda vstupuje v platnost 30 dnů ode dne, k němuž se prostřednictvím diplomatických kanálů uskuteční písemná komunikace, jejímž prostřednictvím si strany vzájemně oznámí, že byly splněny jejich příslušné vnitrostátní právní požadavky pro vstup této dohody v platnost.

Článek 17

Doba trvání

Tato dohoda je uzavřena na dobu neurčitou. Každá ze stran může dohodu vypovědět oznámením druhé straně. Dohoda pozbude platnosti dvanáct měsíců ode dne tohoto oznámení.

V době mezi vypovězením dohody jednou ze stran a pozbytím její platnosti nesmí ukončení této dohody nepříznivě ovlivnit či jakkoli poškodit práva nebo povinnosti nabyté či vzniklé v důsledku uplatňování této dohody přede dnem skutečného ukončení dohody.

Článek 18

Status dohody

Tato dohoda je sepsána ve dvou vyhotoveních v jazyce anglickém, bulharském, českém, dánském, estonském, finském, francouzském, irském, italském, litevském, lotyšském, maďarském, maltském, německém, nizozemském, polském, portugalském, rumunském, řeckém, slovenském, slovinském, španělském, švédském a hebrejském, přičemž všechna znění mají stejnou platnost.

V [...] dne [...].

PŘÍLOHA O VZÁJEMNÉ AKCEPTACI PRŮMYSLOVÝCH VÝROBKŮ

Správná výrobní praxe (SVP) pro farmaceutické výrobky

ODDÍL I

PRÁVNÍ PŘEDPISY SPOLEČENSTVÍ A VNITROSTÁTNÍ PRÁVNÍ PŘEDPISY

Právní předpisy Společenství: | Právní předpisy a ustanovení Společenství, jež Evropská Komise oznámila Izraeli a které byly zveřejněny v souvislosti s touto přílohou. |

Izraelské vnitrostátní právní předpisy: | Izraelské právní předpisy, které Izrael oznámil Evropské komisi a které byly zveřejněny v souvislosti s touto přílohou. |

ODDÍL II

OBLAST PŮSOBNOSTI A ROZSAH

1. Oblast působnosti

S výhradou ustanovení doložky 2 Výjimky se ustanovení této přílohy vztahují na léčivé přípravky, účinné složky léčivých přípravků, pomocné farmaceutické látky nebo jejich směsi, humánní nebo veterinární, pro něž platí požadavky správné výrobní praxe (SVP) a které se řídí požadavky příslušných právních předpisů, jež každá strana oznámila druhé straně v oddíle I této přílohy, přímo distribuované výrobcem nebo dovozcem jedné strany dovozci druhé strany.

To zahrnuje chemické a biologické farmaceutické přípravky, imunologické přípravky, radiofarmaka a bylinné léčivé přípravky.

Ustanovení této přílohy se vztahují na dotčené výrobky bez ohledu na jejich původ.

2. Výjimky

Z oblasti působnosti této přílohy jsou vyloučeny léčivé přípravky z lidské krve nebo lidské plazmy, léčivé přípravky pro moderní terapii, léčivé přípravky pro výzkumné účely, homeopatické léčivé přípravky, lékařské plyny a veterinární imunologické přípravky.

Možnost rozšíření působnosti této přílohy na léčivé přípravky z lidské krve nebo lidské plazmy, léčivé přípravky pro výzkumné účely a veterinární imunologické přípravky strany projednají po dvou letech od vstupu této přílohy v platnost.

3. Zachování, zveřejnění a rozšíření oblasti působnosti a výjimek

Po vstupu této přílohy v platnost strany na základě výměny dopisů vypracují seznam druhů výrobků a činností, na něž se vztahuje tato příloha, a mohou rovněž upřesnit vyloučené výrobky.

Za účelem provádění čl. 5 odst. 4 této dohody v souvislosti s touto přílohou se strany mimoto dohodly, že se budou vzájemně informovat o dohodách, které mají podobný účinek jako tato dohoda, a případných jednostranných úlevách udělených třetí zemi nebo straně s podobným účinkem jako dohoda tohoto typu, o rozsahu výrobků a postupech, na něž se tyto dohody vztahují, a svých záměrech, pokud jde o to, zda budou či nebudou tyto výrobky akceptovat na svých trzích odchylně od určitých povinností (zejména povinností uvedených v oddíle IV doložce 2) s ohledem na tyto dohody a jednostranné úlevy.

Prostřednictvím kontaktních míst uvedených v doložce 11 oddílu IV mohou strany po posouzení právních a prováděcích předpisů a postupů v souladu s právními předpisy Společenství stanovenými v oddíle I připojit či vyloučit další druhy výrobků a činností. Podle tohoto postupu je možno na základě výměny dopisů mezi stranami uvedený seznam případně pozměnit.

Strany veřejně zpřístupní: 1) seznam druhů výrobků a činností, na něž se vztahuje tato příloha, 2) seznam případných dohod s obdobným účinkem jako tato dohoda, s ohledem na něž druhá strana uplatňuje odchylku podle oddílu IV doložky 2 písm. e), a 3) seznam jednostranných úlev udělených třetí zemi nebo straně, které mají podobný účinek jako dohoda tohoto typu, s ohledem na něž druhá strana uplatňuje odchylku podle oddílu IV doložky 2 písm. e).

ODDÍL III

ODPOVĚDNÉ ORGÁNY

Evropská unie

Subjekty, které byly jmenovány členskými státy Evropské unie v souladu s právními předpisy Společenství uvedenými v oddíle I, oznámeny Izraeli podle článku 9 této dohody a zveřejněny Evropskou komisí.

Izrael

Subjekty, které byly jmenovány Izraelem v souladu s izraelskými vnitrostátními předpisy uvedenými v oddíle I, oznámeny Evropské unii podle článku 9 této dohody a zveřejněny Izraelem.

ODDÍL IV

ZVLÁŠTNÍ UJEDNÁNÍ

1. Definice

Pro účely této přílohy se použijí tyto definice:

Úřední kontrolní laboratoř pro léčivé přípravky : Laboratoř jmenovaná některým z členských států Evropské unie nebo Izraelem v souladu s farmaceutickými právními předpisy a pokyny Společenství, Rady Evropy a Izraele za účelem provádění laboratorních zkoušek u léčivých přípravků před jejich uvedením na trh a/nebo posléze pro příslušný orgán nezávisle na výrobci v zájmu všeobecného dohledu nad léčivými přípravky s ohledem na bezpečnost léčených osob a/nebo zvířat.

Úřední propouštění šarží kontrolním orgánem : Požadavek některé ze stran v souladu s farmaceutickými právními předpisy a pokyny Společenství, Rady Evropy a Izraele, aby úřední kontrolní laboratoř pro léčivé přípravky určila shodu šarže se schválenými specifikacemi stanovenými v registraci, než příslušný orgán strany povolí uvedení této šarže na trh. Přezkoumání zahrnuje zkoušky podle plánu, jak je stanoveno ve výše uvedených pokynech.

Opakovaná kontrola: Zkoušky léčivých přípravků dovezených ze třetí země nebo z území druhé strany, včetně úplné kvalitativní analýzy, kvantitativní analýzy nejméně všech účinných látek a všech ostatních zkoušek nebo kontrol nezbytných k zajištění kvality léčivých přípravků v souladu s požadavky registrace.

2. Povinnosti stran

a) U výrobků, na něž se vztahuje tato příloha, každá strana uzná závěry kontrol shody výrobců a dovozců se zásadami a pokyny SVP EU a odpovídající izraelské SVP provedených příslušnými kontrolními orgány druhé strany na jejím území nebo ve třetí zemi v souladu s předpisy o kontrolách, jak jsou zdokumentovány prostřednictvím udělení či neudělení certifikátu SVP. Příslušné předpisy jsou uvedeny v oddíle I.

b) V případě léčivých přípravků, na něž se vztahuje tato příloha, každá strana uzná příslušná výrobní a dovozní povolení, která potvrzují shodu s právními předpisy pro výrobu a dovoz a se zásadami a pokyny SVP EU a odpovídající izraelské SVP.

c) Osvědčení shody každé šarže se specifikacemi ze strany výrobce usazeného na území jedné ze stran nebo dovozce je uznáno druhou stranou bez opakované kontroly při dovozu z území jedné strany na území druhé strany. Dodatečné odpovědnosti kvalifikované osoby nebo odpovědného lékárníka dovozce každé strany s ohledem na certifikaci každé šarže, jak je stanoveno v oddíle I, jsou však zachovány v souladu s právními předpisy Společenství a izraelskými vnitrostátními právními předpisy stanovenými v oddíle I.

d) Ustanovení uvedená v písmenech a), b) a c) se vztahují na hotové léčivé přípravky nebo meziprodukty dovezené ze třetí země a dále vyvezené na území druhé strany pouze v případě, pokud 1) každá šarže léčivého přípravku byla podrobena opakované kontrole provedené dovozcem ze třetí země nebo výrobcem usazeným na území jedné ze smluvních stran a 2) výrobce ve třetí zemi byl podroben kontrole provedené příslušným orgánem některé ze stran, jejímž výsledkem bylo, že u dotyčného výrobku či kategorie výrobků výrobce dodržuje správnou výrobní praxi.

e) Ustanovení uvedená v písmenech a), b) a c) se však nevztahují na výrobky dovezené ze třetí země, které byly otestovány a zkontrolovány výhradně příslušným orgánem této či jiné třetí země. Odchylka od tohoto ustanovení na základě dohody uzavřené jednou ze stran s účinkem podobným této dohodě nebo jednostranné úlevy udělené jednou ze stran třetí zemi nebo straně s obdobným účinkem jako dohoda tohoto typu podléhá souhlasu druhé strany.

f) Pokud jedna ze stran požádá příslušný orgán nebo úřední kontrolní laboratoř pro léčivé přípravky o úřední propuštění šarže kontrolním orgánem, tyto kontroly provedené orgánem jedné strany budou druhou stranou uznány jako platné na základě certifikátů dokládajících shodu se specifikacemi stanovenými v registraci.

g) Každá strana zajistí, aby ke každé šarži výrobků vyvezené na území druhé strany byl připojen certifikát šarže. Certifikáty šarže pro léčivé přípravky budou řádně podepsány kvalifikovanou osobou nebo odpovědným lékárníkem výrobce nebo dovozce příslušné strany.

3. Výměna informací o výrobních/dovozních povoleních a o dodržování SVP

Strany si vyměňují informace o statusu schválení výrobců a dovozců a o výsledcích kontrol, zejména uložením povolení, certifikátů SVP a informací o nedodržení SVP do databáze týkající se SVP, kterou spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA).

4. Výměna kontrolních zpráv

Na základě odůvodněné žádosti jedné ze stran předají příslušné kontrolní orgány druhé strany kopii poslední kontrolní zprávy o výrobním místě či místě dovozu nebo v případě, jsou-li analytické činnosti zadávány smluvně, rovněž o smluvním místě. To platí zejména v případě, pokud kontrola zahrnovala posouzení shody výroby a kontrolní zkoušky léčivého přípravku v souladu s údaji a dokumenty předloženými za účelem registrace, nebo při provádění kontroly v reakci na vadu jakosti. Každá strana zachovává míru důvěrnosti těchto kontrolních zpráv, která je požadována předávající stranou. Strany zajistí, aby byly kontrolní zprávy předány nejpozději do 30 kalendářních dnů, přičemž tato lhůta se prodlužuje na 60 dnů, má-li být provedena nová nebo opakovaná kontrola.

5. Výměna výsledků laboratorních zkoušek provedených úředními kontrolními laboratořemi pro léčivé přípravky

Na základě odůvodněné žádosti jedné ze stran předají příslušné orgány druhé strany kopii výsledků laboratorních zkoušek provedených jako součást činností v oblasti dohledu nad trhem. To platí zejména v případě, jsou-li tyto zkoušky prováděny v souvislosti s vadou jakosti nebo existuje-li podezření, že by výrobek mohl být nepravdivě prezentován jako registrovaný výrobek, pokud jde o totožnost, historii nebo zdroj.

6. Výměna výsledků postupu pro úřední propuštění šarže kontrolním orgánem

Použije-li se postup pro úřední propuštění šarže kontrolním orgánem, výsledky těchto postupů provedených příslušným orgánem vyvážející strany jsou druhou stranou uznány jako platné za podmínek stanovených v právních předpisech Společenství a v prováděcích předpisech. Příslušný orgán vyvážející strany poskytne na žádost dovážející straně certifikát nebo výsledky prokazující neshodu.

7. Formát výměny informací

Povolení, kontrolní zprávy, certifikáty SVP a informace o nedodržení SVP musí mít formát v souladu s postupy, které zveřejnilo Společenství.

Certifikáty o úředním propuštění šarže kontrolním orgánem a oznámení o neshodě musí mít formát v souladu s postupy pro úřední propouštění šarží kontrolním orgánem, které zveřejnila Rada Evropy.

Certifikáty šarží pro léčivé přípravky, které jsou připojeny ke každé šarži, uvádějí přinejmenším datum výroby, dobu použitelnosti, výsledky kvalitativní a kvantitativní analýzy a název a adresu laboratoře, v níž byla tato analýza provedena, název a adresu výrobce (výrobců) a popřípadě dovozce. Zahrnují rovněž odkaz na certifikát SVP vydaný dotyčnému výrobci a případně dovozci. Certifikáty šarže odpovídají požadavkům v souladu s postupy zveřejněnými Společenstvím.

8 . Ochranná doložka

Každá strana je oprávněna požádat o úplnou kontrolní zprávu nebo úplnou zkušební zprávu vydanou úřední kontrolní laboratoří pro léčivé přípravky a provést vlastní kontrolu a vlastní úřední propuštění šarže kontrolním orgánem. S výhradou situací uvedených v doložce 4 se toto ustanovení použije výjimečně a příčina sdělená druhé straně musí být objektivní a odůvodněná. Tyto žádosti jsou oznámeny předem druhé straně, která se může k této činnosti připojit.

9 . Systém varování

Ode dne vstupu této dohody v platnost se Izrael zapojí do informačního systému včasného varování Společenství s ohledem na vady jakosti, padělání nebo stažení šarží z trhu a přispívá do tohoto systému.

Strany zajistí, aby případné pozastavení či zrušení (úplné či částečné) výrobního nebo dovozního povolení z důvodu nedodržení SVP bylo sděleno druhé straně s přiměřeným stupněm naléhavosti, jak je stanoveno v postupech zveřejněných Společenstvím.

10. Informace a spolupráce

Strany dohody si pravidelně vyměňují informace o provádění a fungování této přílohy.

Vzájemně se informují o školeních pro kontrolory a vědecké pracovníky úředních kontrolních laboratoří pro léčivé přípravky. Tato školení, která jsou pořádána jednou stranou, jsou případně zpřístupněna druhé straně, je-li to proveditelné.

Zástupci Izraele se vybízejí, aby se pravidelně účastnili diskusí o SVP a tématech souvisejících s jakostí v rámci pracovních skupin koordinovaných Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a v rámci sítě úředních kontrolních laboratoří pro léčivé přípravky, kterou koordinuje Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM) pod záštitou Rady Evropy. Izrael se mimoto vybízí k účasti na koordinovaných kontrolních činnostech ve třetích zemích.

Jako součást provádění příslušných právních předpisů Společenství se Izrael podílí na provozování databáze Společenství týkající se SVP, kterou spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.

Za účelem prokázání způsobilosti a shody kontrolních systémů SVP a úředních kontrolních laboratoří pro léčivé přípravky s evropskými normami a požadavky ve vyvíjejících se regulačních systémech se strany podílejí na společném programu auditů členských států Evropské unie zveřejněném EMEA a vzájemném společném programu auditů vypracovaném EDQM a případném budoucím srovnatelném programu auditů.

Strany si na žádost poskytnou zvláštní doplňkové informace s ohledem na své úřední kontrolní orgány a úřední kontrolní laboratoře pro léčivé přípravky. Tyto zvláštní informace mohou zahrnovat školení, pozorované audity, výměnu obecných informací a dokumentů, transparentnost auditů agentury, výměnu externích posouzení a zpráv o přezkumu týkajících se úředních kontrolních orgánů.

Strany se dohodly, že usnadní výměnu informací a mezioborovou spolupráci v případech, kdy jsou účastníci výrobního a distributorského řetězce podezřelí z obcházení právních předpisů.

Co se týká léčivých přípravků, na něž se vztahuje oblast působnosti této přílohy, které však nejsou zahrnuty v oddíle II doložce 3, strany mohou spolupracovat při plánování a provádění kontrol a výměně informací o těchto kontrolách.

Strany se dohodnou, že vyhoví přiměřené žádosti druhé strany týkající se projednání záležitostí souvisejících s vypracováním, prováděním a dodržováním příslušných právních předpisů Společenství a izraelských vnitrostátních právních předpisů.

Žádosti o spolupráci na základě této doložky je nutno předložit kontaktním místům uvedeným v doložce 11.

11 . Kontaktní místa

Každá smluvní strana oznámí druhé straně svá kontaktní místa pro účely stanovené v této příloze.

Kontaktní místa společně sledují provádění a fungování této přílohy, zejména posouzení příslušných právních předpisů Společenství a izraelských vnitrostátních předpisů a prováděcích předpisů a postupů a schválí seznam druhů výrobků a činností uvedených v doložce 3 oddílu II.

[1] Úř. věst. L 147, 21.6.2000, s. 3.

[2] Úř. věst. L 147, 21.6.2000, s. 3 a „Kitvei Amana“ (izraelský úřední věstník), 1034.