[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ |

V Bruselu dne 27.10.2009

KOM(2009)574 v konečném znění

Výroční zpráva (2008)

o používání nařízení Rady (ES) č. 953/2003 ze dne 26. května 2003 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie

Výroční zpráva (2008)

o používání nařízení Rady (ES) č. 953/2003 ze dne 26. května 2003 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie

OBSAH

1. Souvislosti 3

2. Zpráva Komise podle nařízení (ES) č. 953/2003 4

3. Registrované přípravky 4

4. Země určení 5

5. Zahrnutá onemocnění 5

6. Užití cenových vzorců 6

7. Vyhodnocení působení nařízení v průběhu času 7

PŘÍLOHA 1: Podrobnosti o množství léčivých přípravků prodaných v roce 2008 8

PŘÍLOHA 2: Množství přípravků s odstupňovanou cenou prodaných podle podoblastí od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2008 17

Toto je pátá výroční zpráva vypracovaná podle článku 11 nařízení (ES) č. 953/2003[1], jehož cílem je vyloučit paralelní obchod se zlevněnými léčivými přípravky určenými pro nejméně rozvinuté země. Tato zpráva se vztahuje na období od 1. ledna do 31. prosince 2008.

1. Souvislosti

V roce 2000 Summit tisíciletí OSN stanovil rozvojové cíle tisíciletí, z nichž jedním je boj proti HIV/AIDS, malárii a dalším onemocněním.V reakci na tento závazek přijala Evropská komise dne 20. září 2000 ucelený rámec[2] pro urychlená opatření zaměřená na boj proti třem nejrozšířenějším onemocněním – HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze. Byl vytvořen akční program[3] za účelem stanovení konkrétních opatření, která je zapotřebí přijmout. Současný stav provádění tohoto programu byl popsán ve druhé zprávě o pokroku[4] vydané 26. října 2004. Následně, dne 27. dubna 2005, přijala Komise evropský akční program boje proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze prostřednictvím vnější činnosti na období 2007–2011 (KOM(2005) 179).

Dodávání léčivých přípravků chudým a rozvojovým zemím za trvale nízké ceny je jedním z hlavních cílů v boji proti těmto nejrozšířenějším onemocněním. Za účelem dosažení tohoto cíle Evropská komise soustavně podporuje politiku „cenového odstupňování“ léčivých přípravků v kombinaci s tržní segmentací mezi chudými a bohatými zeměmi. Výhodou této politiky je, že podporuje výrobce při distribuci příslušných léků v cílových zemích za nejnižší možnou („odstupňovanou“) cenu a současně jim umožňuje kompenzovat jejich výdaje na výzkum a vývoj díky vyšším cenám stanoveným v rozvinutých zemích (OECD). Cílem tohoto přístupu je podpora trvalých dodávek a stálé distribuce léčivých přípravků pro záchranu života. Rovněž je méně náchylný k omezením, s nimiž se často setkáváme v rámci „programů partnerství“.

Pro podporu cenového odstupňování byla přijata specifická bezpečnostní opatření s cílem zabránit přesměrování léčivých přípravků. V květnu 2003 EU přijala nařízení Rady (ES) č. 953/2003 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie[5] (dále jen „nařízení“).

2. ZPRÁVA KOMISE PODLE NAřÍZENÍ (ES) č. 953/2003

Tato zpráva se vztahuje na období od 1. ledna do 31. prosince 2008. Během vykazovaného období nebyly zaregistrovány nové přípravky.

Zpráva obsahuje následující informace:

- množství vyvážená za odstupňované ceny pro každý přípravek registrovaný v příloze I nařízení;

- podoblasti , které využívají tohoto vývozu za odstupňované ceny;

- onemocnění , která jsou uvedenými přípravky léčena;

- zhodnocení užití cenových vzorců podle článku 3 nařízení v souvislosti s každým z uvedených přípravků.

Tato zpráva vychází zejména z informací obdržených od žadatele v souladu s čl. 11 odst. 1 nařízení. Komise respektuje důvěrnost údajů poskytovaných žadateli a nezaručuje ani nezpochybňuje jejich přesnost.

Aby bylo možné informovat veřejnost o všech přípravcích registrovaných v rámci nařízení, o jejich výrobcích, odlišných rysech, zemích určení a dalších příslušných podrobnostech, vytvořila Komise internetové stránky, kde jsou tyto informace průběžně aktualizovány:

- http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

Tyto internetové stránky rovněž poskytují pomoc těm výrobcům, kteří by chtěli nechat zaregistrovat nový přípravek.

3. Registrované přípravky

Níže uvedené přípravky byly zaregistrovány v roce 2004 společností GlaxoSmithKline (GSK), Brentford, Spojené království.

NÁZEV PřÍPRAVKU | CENOVÉ ROZPěTÍ OECD | NABÍDKOVÁ CENA |

EPIVIR 150 mg x 60 | 121,81 – 395,78 USD | 5,70 USD |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 177,49 – 767,59 USD | 19,50 USD |

EPIVIR perorální roztok 10mg/ml – 240 ml | 33,32 – 71,73 USD | 6,73 USD |

RETROVIR 100 mg x 100 | 104,07 – 219,42 USD | 15,77 USD |

RETROVIR 300 mg x 60 | 125,15 – 295,42 USD | 17,40 USD |

RETROVIR 250 mg x 40 | 83,84 – 205,16 USD | 13,27 USD |

TRIZIVIR 750 mg x 60 | 539,09 – 887,97 USD | 102,00 USD |

ZIAGEN 300 mg x 60 | 152,64 – 411,42 USD | 72,90 USD |

RETROVIR perorální roztok 10 mg/ml – 200 ml | 17,85 – 73,83 USD | 7,10 USD |

Mělo by být přihlédnuto ke skutečnosti, že jak nabídkové ceny („odstupňované“ ceny), tak cenová rozpětí OECD uvedená v tabulce výše jsou rozpětí nahlášená výrobcem v době, kdy byly předloženy žádosti. Aktualizaci těchto cenových rozpětí a nabídkových cen lze nalézt v příloze I spolu s množstvím jednotlivých přípravků registrovaných v rámci nařízení prodaným v roce 2008.

U přípravků za tyto ceny nelze v rámci nařízení činit rozdíl mezi odběrateli – veřejnými nebo soukromými – v uvedených zemích. Musí ovšem být brán zřetel na skutečnost, že tyto ceny jsou orientační. Skutečné prodejní ceny nebyly nahlášeny, protože v čl. 11 odst. 1 nařízení není taková povinnost pro žadatele stanovena. Proto nelze vyloučit, že v některých případech mohou být pro přípravky sjednány ceny nižší, a v některých případech se tak i skutečně stalo[6].

Ve vykazovaném období nebyly nahlášeny Komisi žádné pokusy o nezákonný zpětný dovoz přípravků s odstupňovanou cenou registrovaných v souladu s nařízením zpět do EU.

Protože HIV/AIDS, malárie a tuberkulóza jsou chronická onemocnění, musí nákup léčivých přípravků probíhat trvale. Komise obdržela informaci, že většina nákupů je součástí dlouhodobých smluv s odběrateli. Komisi nebyl hlášen žádný vývoz v rámci zvláštních „partnerských dohod“.

4. Země určení

Ve vykazovaném období byly přípravky s odstupňovanou cenou dodávány do 20 zemí uvedených v příloze II nařízení. Byly to tyto země: Arménie, Botswana, Burkina Faso, Kambodža, Demokratická republika Kongo, Ghana, Guinea, Haiti, Pobřeží slonoviny, Keňa, Madagaskar, Malawi, Mauritánie, Namibie, Nikaragua, Nigérie, Jihoafrická republika, Uganda, Zambie a Zimbabwe.

S výjimkou Arménie, Kambodži, Haiti a Nikaraguy se všechny zmíněné země nacházejí v subsaharské Africe, v oblasti s nejvyšším výskytem HIV/AIDS.

Podrobné informace o objemu vývozu do každé ze sedmi podoblastí (Evropy a střední Asie, východní Asie a Tichomoří, Latinské Ameriky a Karibiku, západní Afriky, střední Afriky, východní Afriky a jižní Afriky) naleznete v příloze 2 této zprávy.

5. Zahrnutá onemocnění

HIV/AIDS, malárie a tuberkulóza jsou obecně považovány za nejzávažnější hrozbu pro veřejné zdraví v rozvojových zemích i za závažnou překážku jejich rozvoje.Z tohoto důvodu se rozvojová politika ES, včetně nařízení, specificky zaměřuje na tato tři onemocnění. S ohledem na skutečnost, že seznam registrovaných přípravků zůstal v roce 2008 beze změny, zůstávají onemocnění zahrnutá v této zprávě stejná, tj. výhradně léčba HIV/AIDS.

Jistě však existují některé farmaceutické přípravky pro léčbu malárie a tuberkulózy, jejichž registrace v rámci nařízení by byla přínosem. Přípravky pro léčbu oportunních infekcí souvisejících s HIV/AIDS jsou rovněž způsobilé a vhodné k zahrnutí do oblasti působnosti nařízení, v tomto ohledu však zatím nebyly předloženy žádné žádosti.

6. Užití cenových vzorců

Užití cenových vzorců uvedených v článku 3 nařízení dosud nezpůsobilo žádné praktické problémy. Žadatel neshledal nutným využít služeb nezávislého auditora za účelem ochrany citlivých obchodních údajů (možnost povolená v čl. 4 odst. 2 bodě ii) nařízení). Pro všech devět přípravků se ukázalo jako dostatečné uvést, že nabídková cena (tj. „odstupňovaná“ cena) činila méně než 25 % nejnižší ceníkové ceny OECD. Jak odstupňovaná cena, tak ceníkové ceny OECD jsou dostupné veřejnosti.

7. Vyhodnocení působení nařízení v průběhu času

Níže uvedená tabulka obsahuje určité náznaky trendů prodeje u jednotlivých přípravků registrovaných v souladu s nařízením za poslední tři roky:

Přípravek/jednotka | 2006 | 2007 | 2008 | rozdíl v % (2007/2008) |

Retrovir 250 mg x 40 | 585 | 643 | 2 700 | 320 % |

Retrovir 100 mg x 100 | 132 176 | 92 467 | 136 571 | 48 % |

Combivir 300/150 mg x 60 | 397 450 | 153 793 | 178 216 | 16 % |

Epivir 150 mg x 60 | 975 250 | 1 125 986 | 971 689 | -14 % |

Ziagen 300 mg x 60 | 40 208 | 35 884 | 26 872 | -25 % |

Trizivir 750 mg x 60 | 4 903 | 17 102 | 7 475 | -56 % |

Retrovir 300 mg x 60 | 48 410 | 118 725 | 47 682 | -60 % |

Epivir perorální roztok 10mg/ml 240 ml | 406 287 | 155 523 | 33 311 | -79 % |

Retrovir perorální roztok 10 mg | 119 807 | 272 063 | 13 502 | -95 % |

Celkem | 2 125 076 | 1 972 186 | 1 418 018 | -28 % |

Ze všech registrovaných přípravků vykázaly nárůst množství prodaného za odstupňovanou cenu pouze Retrovir 250 mg x 40 (320 %), Retrovir 100 mg x 100 (48 %) a Combivir 300/150 mg x 60 (16 %). Objem prodeje ostatních šesti přípravků se snížil o 14 až 95 %. Celkový prodej se snížil o 28 %.

Toto další snížení v roce 2008 bylo znovu způsobeno zejména tím, že více zákazníků nakupovalo antiretroviry od jiných výrobců a konkrétně od výrobců generik, včetně držitelů licencí společnosti GSK. Jak je uvedeno ve zprávě z loňského roku, společnost GSK poskytla osmi společnostem pro výrobu generik dobrovolné licence pro výrobu a dodávku antiretrovirů (Retrovir, Epivir a Combivir, všechny používány zejména jako prvořadá léčba) jak pro veřejný, tak pro soukromý sektor v subsaharské Africe. Tento trend je vítán, protože zlepšuje přístup k cenově dostupným antiretrovirům pro zákazníky v rozvojových zemích a napomáhá udržování trvalých dodávek. V roce 2008 držitelé licencí společnosti GSK dodali 279 milionů tablet svých verzí přípravků Epivir a Combivir a společnost GSK dodala 70 milionů tablet, což představuje celkem 349 milionů tablet v roce 2008 ve srovnání s 268 miliony v roce 2007. Mělo by tedy být znovu zdůrazněno, že v celkovém rozsahu se významně zvýšil přístup k léčivým přípravkům za preferenční ceny.

PŘÍLOHA 1: Podrobnosti o množství léčivých přípravků prodaných v roce 2008

EPIVIR perorální roztok 10mg/ml – 240 ml Datum schválení : 19. dubna 2004 | Podoblast | Prodané množství (jednotky)[7] v období 1. ledna 2008 až 31. prosince 2008 |

Cílové onemocnění: infekce HIV Aktivní složka: lamivudin Nabídková cena (za jednotku): 5,42 USD Nejnižší ceníková cena OECD: 39,58 USD Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD: 13,69 % |

Latinská Amerika a Karibik | 2 844 |

Východní Afrika | 7 457 |

Jižní Afrika | 23 010 |

Celkové množství prodaných balení | 33 311 |

měsíčně | 2 776 |

EPIVIR 150 mg x 60 Datum schválení : 19. dubna 2004 | Podoblast | Prodané množství (jednotky) v období 1. ledna 2008 až 31. prosince 2008 |

Cílové onemocnění: infekce HIV Aktivní složka: lamivudin Nabídková cena (za jednotku): 5,23 USD Nejnižší ceníková cena OECD: 147,49 USD Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD: 3,55 % |

Latinská Amerika a Karibik | 6 000 |

Východní Afrika | 8 233 |

Jižní Afrika | 957 456 |

Celkové množství prodaných balení | 971 689 |

měsíčně | 80 974 |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Datum schválení : 19. dubna 2004 | Podoblast | Prodané množství (jednotky) v období 1. ledna 2008 až 31. prosince 2008 |

Cílové onemocnění: infekce HIV Aktivní složka: lamivudin + zidovudin Nabídková cena (za jednotku): 16,19 USD Nejnižší ceníková cena OECD: 302,85 USD Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD: 5,35 % |

Latinská Amerika a Karibik | 3 912 |

Západní Afrika | 31 |

Střední Afrika | 120 |

Východní Afrika | 41 000 |

Jižní Afrika | 133 153 |

Celkové množství prodaných balení | 178 216 |

měsíčně | 14 851 |

RETROVIR 100 mg x 100 Datum schválení : 19. dubna 2004 | Podoblast | Prodané množství (jednotky) v období 1. ledna 2008 až 31. prosince 2008 |

Cílové onemocnění: infekce HIV Aktivní složka: zidovudin Nabídková cena (za jednotku): 12,17 USD Nejnižší ceníková cena OECD: 101,69 USD Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD: 11,97 % | Západní Afrika | 2 104 |

Východní Afrika | 7 242 |

Jižní Afrika | 127 225 |

Celkové množství prodaných balení | 136 571 |

měsíčně | 11 381 |

RETROVIR 300 mg x 60 Datum schválení : 19. dubna 2004 | Podoblast | Prodané množství (jednotky) v období 1. ledna 2008 až 31. prosince 2008 |

Cílové onemocnění: infekce HIV Aktivní složka: zidovudin Nabídková cena (za jednotku): 13,24 USD Nejnižší ceníková cena OECD: 211,09 USD Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD: 6,27 % |

Východní Afrika | 1 166 |

Jižní Afrika | 46 516 |

Celkové množství prodaných balení | 47 682 |

měsíčně | 3 974 |

RETROVIR 250 mg x 40 Datum schválení : 19. dubna 2004 | Podoblast | Prodané množství (jednotky) v období 1. ledna 2008 až 31. prosince 2008 |

Cílové onemocnění: infekce HIV Aktivní složka: zidovudin Nabídková cena (za jednotku): 11,03 USD Nejnižší ceníková cena OECD: 109,16 USD Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD: 10,10 % | Východní Asie a Tichomoří Západní Afrika | 2 400 250 |

Jižní Afrika | 50 |

Celkové množství prodaných balení | 2 700 |

měsíčně | 225 |

TRIZIVIR 750 mg x 60 Datum schválení : 19. dubna 2004 | Podoblast | Prodané množství (jednotky) v období 1. ledna 2008 až 31. prosince 2008 |

Cílové onemocnění: infekce HIV Aktivní složka: abakavir-sulfát (300 mg) + lamivudin (150 mg) + zidovudin (300 mg) Nabídková cena (za jednotku): 53,71 USD Nejnižší ceníková cena OECD: 545,81 USD Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD: 9,84 % | Západní Afrika | 5 884 |

Východní Afrika | 130 |

Jižní Afrika | 1 461 |

Celkové množství prodaných balení | 7 475 |

měsíčně | 623 |

ZIAGEN 300 mg x 60 Datum schválení : 20. září 2004 | Podoblast | Prodané množství (jednotky) v období 1. ledna 2008 až 31. prosince 2008 |

Cílové onemocnění: infekce HIV Aktivní složka: abakavir-sulfát Nabídková cena (za jednotku): 35,91 USD Nejnižší ceníková cena OECD: 255,92 USD Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD: 14,03 % |

Latinská Amerika a Karibik | 533 |

Západní Afrika | 4 168 |

Východní Afrika | 3 865 |

Jižní Afrika | 18 306 |

Celkové množství prodaných balení | 26 872 |

měsíčně | 2 239 |

RETROVIR perorální roztok 10 mg/ml – 200 ml Datum schválení : 20. září 2004 | Podoblast | Prodané množství (jednotky) v období 1. ledna 2008 až 31. prosince 2008 |

Cílové onemocnění: infekce HIV Aktivní složka: zidovudin Nabídková cena (za jednotku): 6,35 USD Nejnižší ceníková cena OECD: 25,72 USD Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD: 24,69 % | Evropa a střední Asie | 24 |

Západní Afrika | 516 |

Východní Afrika | 5 919 |

Jižní Afrika | 7 043 |

Celkové množství prodaných balení | 13 502 |

měsíčně | 1 125 |

PŘÍLOHA 2: Množství přípravků s odstupňovanou cenou prodaných podle podoblastíod 1. ledna 2008 do 31. prosince 2008

Podoblasti | Přípravky | Jednotky |

Evropa a střední Asie | RETROVIR perorální roztok | 24 |

Východní Asie a Tichomoří | RETROVIR 250 mg x 40 | 2 400 |

Latinská Amerika a Karibik | EPIVIR perorální roztok EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 2 844 6 000 3 912 533 |

Západní Afrika | COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100mg x 100 RETROVIR 250mg x 40 RETROVIR perorální roztok TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 31 2 104 250 516 5 884 4 168 |

Střední Afrika | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 120 |

Východní Afrika | EPIVIR perorální roztok EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100mg x 100 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR perorální roztok TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 7 457 8 233 41 000 7 242 1 166 5 919 130 3 865 |

Jižní Afrika | EPIVIR perorální roztok EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250mg x 40 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR perorální roztok TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 23 010 957 456 133 153 127 225 50 46 516 7 043 1 461 18 306 |

[1] Článek 11 nařízení (ES) č. 953/2003 stanoví: „ 1. Komise každoročně sleduje objemy vývozů přípravků s odstupňovanou cenou uvedených v příloze I a vyvážených do zemí podle článku 1 na základě informací, které obdrží od výrobců a vývozců léčivých přípravků. Pro tyto účely vydá Komise standardní formulář. Výrobci a vývozci musí Komisi předkládat takové zprávy o prodeji každoročně pro každý přípravek s odstupňovanou cenou; zprávy jsou považovány za důvěrné. 2.Komise pravidelně podává Radě zprávu o objemech vývozu uskutečněného za odstupňovanou cenu i o objemech vývozu v rámci partnerských dohod mezi výrobcem a vládou cílové země. Ve zprávě se přezkoumají rozsah zemí a onemocnění a obecná kritéria pro provedení článku 3. “

[2] Urychlená opatření zaměřená na hlavní přenosná onemocnění v rámci snižování chudoby, KOM(2000) 585.

[3] Akční program: Urychlená opatření proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze v rámci snižování chudoby, KOM(2001) 96. Aktualizace akčního programu EK: Urychlená opatření proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze v rámci snižování chudoby. Nevyřešené otázky politiky a budoucí úkoly, KOM(2003) 93.

[4] Druhá zpráva o pokroku v plnění akčního programu EK: Urychlená opatření proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze v rámci snižování chudoby, SEK(2004) 1326.

[5] Úř. věst. L 135, 3.6.2003, s. 5. Nařízení bylo naposledy aktualizováno nařízením Komise č. 1662/2005 ze dne 11. října 2005 (Úř. věst. L 267, 12.10.2005, s. 19): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:CS:PDF

[6] Čtenáři, kteří by chtěli získat informace o skutečných prodejních cenách, je mohou nalézt na internetových stránkách Globálního fondu pro boj proti AIDS, tuberkulóze a malárii. http://www.theglobalfund.org/fr/procurement/pqr/?lang=fr

[7] V této i v následujících tabulkách „jednotky“ označují balení, v nichž jsou prodávány zmíněné přípravky. Například jedna „jednotka“ přípravku EPIVIR perorální roztok 10mg/ml – 240 ml představuje lahvičku o objemu 240 ml. Jedna jednotka přípravku EPIVIR 150 mg x 60 (viz následující tabulka) je jedno balení obsahující 60 tablet.