|
27.11.2008 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 304/5 |
Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
(Text s významem pro EHP)
(Uveřejnění názvů a označení harmonizovaných norem vztahujících se ke směrnici)
(2008/C 304/04)
|
ESO (1) |
Označení a název normy (Referenční dokument) |
Odkaz na nahrazovanou normu |
Datum ukončení předpokladu shody s nahrazovanou normou (Poznámka 1) |
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-1: Zvláštní požadavky na zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyaritmií (kardiostimulátory) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-2: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu tachyarytmií (včetně implantabilních defibrilátorů) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (IEC 60601-1:1988) |
– |
– |
|
Změna A1:1993 k EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) |
Poznámka 3 |
– |
|
|
Změna A2:1995 k EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) |
Poznámka 3 |
– |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost (IEC 60601-1:2005) |
EN 60601-1:1990 a její změny Poznámka 2.1 |
– |
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software lékařských prostředků – Procesy v životním cyklu softwaru (IEC 62304:2006) |
– |
– |
|
Poznámka 1: |
Obecně datem ukončení předpokladu shody bude datum zrušení („dow“) stanovené evropskou normalizační organizací, ale uživatelé těchto norem se upozorňují, že v určitých výjimečných případech tomu může být jinak. |
|
Poznámka 2.1: |
Nová (nebo změněná ) norma má stejnou oblast působnosti jako nahrazovaná norma. K uvedenému datu nahrazovaná norma přestává poskytovat předpoklad shody se základními požadavky směrnice. |
|
Poznámka 3: |
V případě změn je uvedena norma EN CCCCC: YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nově citovaná změna. Nahrazovaná norma (sloupec 3) se proto skládá z EN CCCCC:YYYY a jejích předchozích změn, pokud existují, ale bez nově citované změny. K uvedenému datu nahrazovaná norma přestává poskytovat předpoklad shody se základními požadavky směrnice. |
(1) ESO: Evropské organizace pro normalizaci:
|
— |
CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be), |
|
— |
Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu), |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |