|
23.7.2008 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 186/25 |
Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
(Text s významem pro EHP)
(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
(2008/C 186/08)
|
ESO (1) |
Odkaz a název harmonizované normy (a referenční dokument) |
Odkaz na nahrazovanou normu |
Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy (Poznámka 1) |
|
CEN |
EN 375:2001 Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro odborné použití |
– |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro sebekontrolu |
– |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Datum ukončení platnosti (30. 4. 2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek |
– |
|
|
CEN |
EN 591:2001 Návody k použití přístrojů pro diagnostiku in vitro pro profesionální účely |
– |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Návody k používání přístrojů pro diagnostiku in vitro pro sebekontrolu |
– |
|
|
CEN |
EN 980:2008 Značky pro označování zdravotnických prostředků |
EN 980:2003 |
31. 5. 2010 |
|
CEN |
EN 12286:1998 Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Měření veličin ve vzorcích biologického původu – Prezentace referenčních měřicích postupů |
– |
|
|
EN 12286:1998/A1:2000 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (24. 11. 2000) |
|
|
CEN |
EN 12287:1999 Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Měření veličin ve vzorcích biologického původu – Popis referenčních materiálů |
– |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Kultivační půdy pro mikrobiologii – Kritéria funkce kultivačních půd |
– |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Pozn. 3 |
Datum ukončení platnosti (30. 4. 2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003) |
EN 46003:1999 EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31. 7. 2009 |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Obecné požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu |
– |
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro |
– |
|
|
CEN |
EN 13640:2002 Zkoušení stálosti činidel pro diagnostiku in vitro |
– |
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Vyloučení nebo omezení rizika infekce spojeného s diagnostickými činidly in vitro |
– |
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Postupy odběru vzorků používané pro přejímací zkoušky diagnostických zdravotnických prostředků in vitro – Statistické aspekty |
– |
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Použití programů externího hodnocení jakosti při posuzování účinnosti diagnostických vyšetřovacích postupů in vitro |
– |
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Jednorázové nádobky pro odběr vzorků humánního původu s výjimkou krve |
– |
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Jednorázové nádobky pro odběr vzorků lidské žilní krve |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2000) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31. 3. 2010 |
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 Systémy diagnostických zkoušek in vitro – Požadavky na systémy monitorování glykémie pro sebekontrolu pacientů s diabetes mellitus (ISO 15197:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenklatura – Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat (ISO 15225:2000) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 17511:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Metrologická návaznost hodnot katalytické koncentrace enzymů přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 18153:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Klinické laboratorní zkoušky a diagnostické zkušební systémy in vitro – Zkoušení citlivosti původců infekcí a hodnocení účinnosti prostředků pro stanovení antimikrobiální citlivosti – Část 1: Referenční metody pro zkoušení aktivity antimikrobiálních činidel in vitro proti baktériím způsobujícím infekční nemoci (ISO 20776-1:2006) |
– |
|
|
Pozn. 1 |
Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
|
Pozn. 3 |
Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
Poznámka:
|
— |
Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3). |
|
— |
Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství. |
|
— |
Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Evropské organizace pro normalizaci:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
|
— |
Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 519 08 68; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
(2) Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.
(3) Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18.