[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ |

V Bruselu dne 8.1.2009

KOM(2008) 912 v konečném znění

2007/0064 (COD)

SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU podle čl. 251 odst. 2 druhého pododstavce Smlouvy o ES týkající se

společného postoje Rady k přijetí návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu a zrušuje se nařízení (EHS) č. 2377/90

2007/0064 (COD)

SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU podle čl. 251 odst. 2 druhého pododstavce Smlouvy o ES týkající se

společného postoje Rady k přijetí návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu a zrušuje se nařízení (EHS) č. 2377/90

1. SOUVISLOSTI

Datum předání návrhu Evropskému parlamentu a Radě (dokument KOM(2007) 194 v konečném znění – 2007/0064 (COD)): | 17. dubna 2007 |

Datum vydání stanoviska Evropského hospodářského a sociálního výboru: | 26. září 2007 |

Datum vydání stanoviska Evropského parlamentu v prvním čtení: | 17. června 2007 |

Plánované datum přijetí společného postoje: | 18. prosince 2008 |

2. CÍL NÁVRHU KOMISE

Cílem návrhu je nadále omezovat prostřednictvím postupů Společenství vystavení spotřebitelů farmakologicky účinným látkám, jež mají být využívány ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin, a jejich reziduím v potravinách živočišného původu. Návrh by však měl zajistit, že bude zachována vysoká úroveň ochrany zdraví spotřebitelů, aniž by byla ohrožena dostupnost veterinárních léčivých přípravků ve Společenství. Současně by měl návrh přispět ke zjednodušení právních předpisů zvýšením srozumitelnosti a přesnosti nařízení v souladu se strategií Komise vytvářet lepší právní předpisy.

Návrh Komise má čtyři hlavní cíle :

1. Zlepšit dostupnost veterinárních léčivých přípravků pro zvířata určená k produkci potravin za účelem zajištění zdraví a dobrých životních podmínek zvířat a zamezení nezákonnému používání látek.

2. Zjednodušit stávající právní předpisy zvýšením srozumitelnosti ustanovení týkajících se stanovených maximálních limitů reziduí pro koncové uživatele (např. pro veterinární lékaře, odpovědné kontrolní orgány v členských státech a třetích zemích).

3. Poskytnout jasná doporučení pro kontrolu reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách v zájmu zlepšení ochrany zdraví spotřebitele a fungování jednotného trhu.

4. Upřesnit postupy Společenství, jimiž se stanoví maximální limity reziduí, zajištěním souladu s mezinárodními normami.

3. PŘIPOMÍNKY TÝKAJÍCÍ SE SPOLEČNÉHO POSTOJE

3.1 Obecné připomínky ke společnému postoji

Politická dohoda, k níž dospěly Evropský parlament, Rada a Komise během třístranných jednání, byla schválena Výborem stálých zástupců (COREPER) na zasedání dne 29. října 2008. Společný postoj by měl být přijat ve dnech 18.–19. prosince 2008. Staví se k pozměňovacím návrhům Parlamentu i ke změnám návrhu uspokojivě a v duchu původního návrhu. Mnohé změny návrhu zlepšují jeho znění a přitom zachovávají jeho původní cíle. Pozměňovací návrhy a změny návrhu se často týkají týchž ustanovení návrhu. Některé pozměňovací návrhy a změny spočívají v redakčních úpravách. Změny navržené Radou vedly k menším úpravám struktury a číslování.

Klíčové změny navržené Evropským parlamentem v prvním čtení, pokud jde o:

- dostupnost veterinárních léčivých přípravků,

- ustanovení o referenčních hodnotách pro opatření, jako jsou zavedení kontrolních opatření, upřesnění týkající se úrovní reziduí vedoucích k sankcím ze strany příslušných orgánů a rovné podmínky pro dovoz ze třetích zemí a obchod uvnitř Společenství,

- vyjasnění podmínek, podle nichž se nepožaduje další vědecké posouzení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA), pokud byly maximální limity reziduí stanoveny v rámci výboru Codex alimentarius FAO/WHO,

jsou předmětem politické dohody. V zájmu zohlednění specifických pozměňovacích návrhů týkajících se dostupnosti se zavádějí dvě drobné změny směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků. Komise též odsouhlasila prohlášení o posouzení možností budoucí revize směrnice 2001/82/ES.

Pozměňovací návrhy, jejichž cílem je zavedení regulativního postupu s kontrolou, nejsou do politické dohody zahrnuty, s výjimkou regulativního postupu s kontrolou pro přijetí metodických zásad pro posouzení rizik a doporučení pro řízení rizik.

3.2 Pozměňovací návrhy Evropského parlamentu zahrnuté do pozměněného návrhu v celém rozsahu, zčásti nebo v zásadě a začleněné do společného postoje v celém rozsahu, zčásti nebo v zásadě

Do politické dohody byly začleněny v celém rozsahu, zčásti nebo v zásadě tyto pozměňovací návrhy:

Pozměňovací návrh 2 (budoucí revize právních předpisů v oblasti veterinárních léčiv), 3, 4, 6 a 45 (cíl nařízení), 5 (kontrola potravin), 8 (referenční hodnoty pro opatření), 9 a 10 (předmět a oblast působnosti nařízení), 11, 14, 15 a 16 (obsah stanoviska agentury EMEA v souvislosti se stanovením maximálních limitů reziduí), 17 a 18 (dostupnost veterinárních léčivých přípravků pro čeleď koňovitých), 20, 31 a 34 (zrychlený postup pro stanovení maximálních limitů reziduí), 21 (možnost Komise, členských států nebo strany či organizace, která má na věci oprávněný zájem, požádat agenturu EMEA o stanovisko ohledně maximálních limitů reziduí), 23 (přehodnocení stanoviska), 24, 25 a 26 (prováděcí opatření), 28 a 32 (transparentnost při přijímání maximálních limitů reziduí stanovených ve výboru Codex alimentarius), 35 (analytické metody), 37 a 40 (metody pro stanovení referenčních hodnot pro opatření), 38 (stanovení a revize referenčních hodnot pro opatření), 39 a 41 (uvádění na trh potravin obsahujících rezidua farmakologicky účinných látek), 42 (opatření, která mají být přijata v případě potvrzené přítomnosti zakázané nebo nepovolené látky) a 44 (zpráva Evropskému parlamentu a Radě).

3.3 Pozměňovací návrhy Evropského parlamentu nezahrnuté do pozměněného návrhu a nezačleněné do společného postoje

Pozměňovací návrh 1 (právní východisko návrhu), 25 (prováděcí opatření v souvislosti s navrženou změnou týkající se Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat), 27 (klasifikace farmakologicky účinných látek), 30 (zákaz podávání látky zvířatům určeným k produkci potravin), 33 (návrh změny týkající se použití regulativního postupu s kontrolou při stanovení jednotlivých maximálních limitů reziduí) a 36 (oběh potravin).

3.4 Změny původního návrhu provedené Komisí v pozměněném návrhu a začleněné do společného postoje

Nebyl předložen žádný pozměněný návrh.

3.5 Jiné změny zavedené společným postojem Rady ve srovnání s původním návrhem

Z obecného hlediska vedly některé změny původního návrhu ke změně struktury původního znění; do hlavy IV tak byl začleněn článek 15 týkající se analytických metod. Změny týkající se hlav III a IV původního návrhu dále vedly k jejich přečíslování, aniž by však došlo ke změně klíčových prvků původního znění.

Byly zavedeny tyto konkrétní změny:

Bod odůvodnění 19 se mění s cílem objasnit začlenění biocidních přípravků používaných v chovu zvířat do návrhu. Dále se uvádí, že nařízení (ES) č. 726/2004 by mělo být změněno s cílem zahrnout do úkolů agentury EMEA poradenství ohledně maximálních limitů reziduí účinných látek v biocidních přípravcích.

Vkládá se nový bod odůvodnění 19a týkající se způsobů financování hodnocení prováděného v souvislosti se stanovením maximálních limitů reziduí u farmakologicky účinných látek, které mají být používány v biocidních přípravcích v chovu zvířat.

Vkládají se nové body odůvodnění 21a, 21b a 22a s cílem zohlednit začlenění opatření pro řízení kontroly potravin do návrhu.

Bod odůvodnění 25 se mění tak, aby vyjasňoval pravomoci svěřené Komisi.

Vkládá se nový bod odůvodnění 25a s cílem zohlednit zavedení postupu pro naléhavé případy v rámci postupu projednávání ve výborech při stanovení referenčních hodnot pro opatření.

Bod odůvodnění 28 se mění s cílem objasnit zařazení farmakologicky účinných látek a jejich klasifikace, pokud jde o maximální limity reziduí, jak stanoví přílohy současného nařízení o maximálních limitech reziduí.

Znění čl. 1 odst. 3 se mění tak, aby obsahoval úplný odkaz na směrnici 96/22/ES.

V čl. 2 písm. b) se vypouští slovo „speciálně“.

V hlavě II původního návrhu se z důvodů srozumitelnosti mění název oddílu 1.

Znění článku 3 se mění z důvodů srozumitelnosti.

Znění článku 5 se mění tak, aby obsahoval zmínku o ochraně lidského zdraví v průběhu procesu extrapolace.

V zájmu srozumitelnosti se mění čl. 7 písm. c), v němž se vypouští slova „ jejichž rezidua byla nalezena v konkrétních potravinách živočišného původu, ...“.

Znění čl. 7 písm. d) se mění s cílem vyjasnit, za jakých okolností by neměly být doporučeny maximální limity reziduí.

V hlavě II původního návrhu se z důvodů srozumitelnosti mění název oddílu 2.

Znění čl. 9 odst. 2 a 3 se mění s cílem zahrnout členské státy a zúčastněné strany a organizace mezi možné žadatele o stanovisko ohledně maximálních limitů reziduí v rámci článku 9.

V souladu s body odůvodnění 19 a 19a se vkládá nový článek 9a, jehož účelem je vyjasnit záměr zařadit do návrhu biocidní přípravky používané v chovu zvířat. Komise s tímto vyjasněním souhlasí. Současně jsou stanoveny způsoby financování hodnocení této kategorie přípravků.

V článku 10 se vkládá nový druhý pododstavec týkající se rozšíření stávajících maximálních limitů reziduí.

Znění čl. 13 odst. 2 se mění tak, aby klasifikace farmakologicky účinných látek v odůvodněných případech uváděla rovněž specifické potraviny či druhy.

U znění čl. 13 odst. 2 písm. c) došlo z důvodů srozumitelnosti k mírné úpravě.

Vkládá se nový článek 13b týkající se podávání látek zvířatům určeným k produkci potravin, který přebírá obsah čl. 14 odst. 1 stávajícího nařízení o maximálních limitech reziduí.

Znění čl. 14 odst. 1 druhého pododstavce bylo mírně upraveno.

Znění čl. 17 odst. 1, který byl v politické dohodě přečíslován na čl. 15 odst. 1, bylo mírně upraveno.

Do článku 17 – článku 15 politické dohody – byl doplněn postup pro naléhavé případy v rámci postupu projednávání ve výborech při stanovení referenčních hodnot pro opatření

Znění čl. 18 odst. 1 a 2 – čl. 16 odst. 1 a 2 politické dohody – bylo změněno s cílem vyjasnit postup pro stanovení referenčních hodnot pro opatření.

Do článku 21 se doplňuje nový odstavec 4 s cílem zohlednit v tomto ustanovení zavedení postupu pro naléhavé případy v rámci postupu projednávání ve výborech při stanovení referenčních hodnot pro opatření.

Do článku 22 se doplňuje nový druhý pododstavec s cílem stanovit možnost extrapolace u látek, které jsou již zařazeny do klasifikace v rámci stávajícího nařízení o maximálních limitech reziduí.

V souladu s bodem odůvodnění 19 se doplňuje nový článek 23a, který stanoví změnu nařízení (ES) č. 726/2004 s cílem zahrnout do úkolů agentury EMEA vydávání stanovisek ohledně maximálních limitů reziduí účinných látek v biocidních přípravcích.

4. ZÁVĚR

Komise společný postoj plně podporuje.

5. PROHLÁŠENÍ KOMISE

Pokud jde o budoucí revizi směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků, Komise navrhla, že učiní prohlášení v souvislosti s pozměňovacím návrhem 2 Evropského parlamentu, v němž se navrhuje doplnění nového bodu odůvodnění 1a.

Návrh prohlášení Komise zní takto:

„Komise je obeznámena s obavami občanů, veterinárních lékařů, členských států a odvětví zdraví zvířat, vyjádřenými v souvislosti se směrnicí, která stanoví pravidla pro povolení veterinárních léčivých přípravků, a uvědomuje si zejména nutnost vyřešit stávající problémy spojené s dostupností veterinárních léčivých přípravků a jejich používáním u druhů, pro které nebyly povoleny, a s nepřiměřenou regulační zátěží bránící inovaci, a současně zajistit vysokou úroveň bezpečnosti spotřebitele, pokud jde o potraviny živočišného původu. Komise připomíná, že v současné době jsou v tomto ohledu přijímány pozitivní kroky, jako například zjednodušení pravidel pro změny povolení veterinárních léčivých přípravků a tento přezkum právních předpisů o maximálních limitech reziduí v potravinách.

Ve snaze plnit cíle v oblastech bezpečnosti spotřebitele a ochrany zdraví zvířat, konkurenceschopnosti veterinárního odvětví včetně malých a středních podniků a snížení administrativní zátěže předloží Komise v roce 2010 hodnocení problémů vyskytujících se při uplatňování směrnice o veterinárních léčivých přípravcích a v případě potřeby vypracuje legislativní návrhy.“