|
25.5.2007 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 115/10 |
Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. dubna 2007 do 30. dubna 2007
(rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))
(2007/C 115/04)
— vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku nebo přípravků |
Držitel nebo držitelé registrace |
Příslušný členský stát |
Datum oznámení |
|
13. 4. 2007 |
Alendronate Hexal |
viz příloha I |
viz příloha I |
18. 4. 2007 |
|
13. 4. 2007 |
Gadovist |
viz příloha II |
viz příloha II |
19. 4. 2007 |
|
13. 4. 2007 |
Gadograf |
viz příloha III |
viz příloha III |
19. 4. 2007 |
|
17. 4. 2007 |
Dolovet |
viz příloha IV |
viz příloha IV |
20. 4. 2007 |
|
17. 4. 2007 |
Suvaxyn Parvo E |
viz příloha V |
viz příloha V |
20. 4. 2007 |
|
19. 4. 2007 |
Suvaxyn Ery |
viz příloha VI |
viz příloha VI |
20. 4. 2007 |
— pozastavení vnitrostátní registrace
|
Datum rozhodnutí |
Název léčivého přípravku nebo přípravků |
Držitel nebo držitelé registrace |
Příslušný členský stát |
Datum oznámení |
|
2. 4. 2007 |
Equimectin |
viz příloha VII |
viz příloha VII |
3. 4. 2007 |
|
13. 4. 2007 |
Mefecur |
viz příloha VIII |
viz příloha VIII |
19. 4. 2007 |
|
13. 4. 2007 |
Mefecomb |
viz příloha IX |
viz příloha IX |
20. 4. 2007 |
|
13. 4. 2007 |
Mefelor |
viz příloha X |
viz příloha X |
19. 4. 2007 |
|
13. 4. 2007 |
Mefesan |
viz příloha XI |
viz příloha XI |
19. 4. 2007 |
|
13. 4. 2007 |
Metofelosan |
viz příloha XII |
viz příloha XII |
20. 4. 2007 |
|
13. 4. 2007 |
Metoprolol/Felodipin „YES“ |
viz příloha XIII |
viz příloha XIII |
18. 4. 2007 |
(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.
PŘÍLOHA I
SEZNAM NÁZVŮ; LÉKOVÁ FORMA; KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU; ZPŮSOB PODÁNÍ; ŽADATEL; DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Žadatel |
Smyšlený název Název |
Síla |
Léková forma |
Cesta podání |
Obsah (koncentrace) |
|||
|
Švédsko |
|
|
Alendronat HEXAL |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
10 mg v jedné tabletě |
|||
|
Belgie |
|
|
Alendronate Sandoz 10 mg tabletten |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
10 mg v jedné tabletě |
|||
|
Dánsko |
|
|
Alendonicht |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
10 mg v jedné tabletě |
|||
|
Řecko |
|
|
Forosa |
10 mg |
Tableta |
Perorální podání |
10 mg v jedné tabletě |
PŘÍLOHA II
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Název |
Obsah léčivých látek |
Léková forma |
Způsob podání |
|||||
|
Rakousko |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání |
|||||
|
Rakousko |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce |
Intravenózní podání |
|||||
|
Belgie |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání |
|||||
|
Belgie |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce |
Intravenózní podání |
|||||
|
Dánsko |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání |
|||||
|
Dánsko |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce |
Intravenózní podání |
|||||
|
Německo |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání |
|||||
|
Německo |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce |
Intravenózní podání |
|||||
|
Řecko |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání |
|||||
|
Řecko |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce |
Intravenózní podání |
|||||
|
Španělsko |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání |
|||||
|
Španělsko |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce |
Intravenózní podání |
|||||
|
Finsko |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání |
|||||
|
Finsko |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce |
Intravenózní podání |
|||||
|
Francie |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání |
|||||
|
Francie |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce |
Intravenózní podání |
|||||
|
Irsko |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání |
|||||
|
Irsko |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce |
Intravenózní podání |
|||||
|
Itálie |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání |
|||||
|
Itálie |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce |
Intravenózní podání |
|||||
|
Lucembursko |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání |
|||||
|
Lucembursko |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce |
Intravenózní podání |
|||||
|
Nizozemsko |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání |
|||||
|
Nizozemsko |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce |
Intravenózní podání |
|||||
|
Norsko |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání |
|||||
|
Norsko |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce |
Intravenózní podání |
|||||
|
Portugalsko |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání |
|||||
|
Švédsko |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání |
|||||
|
Švédsko |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce |
Intravenózní podání |
|||||
|
Spojené království |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání |
|||||
|
Spojené království |
|
Gadovist |
1 mmol/ml |
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce |
Intravenózní podání |
PŘÍLOHA III
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Název |
Obsah léčivých látek |
Léková forma |
Způsob podání |
|||
|
Německo |
|
Gadograf |
1 mmol/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání |
|||
|
Německo |
|
Gadograf |
1 mmol/ml |
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce |
Intravenózní podání |
|||
|
Španělsko |
|
Gadograf |
1 mmol/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání |
|||
|
Španělsko |
|
Gadograf |
1 mmol/ml |
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce |
Intravenózní podání |
PŘÍLOHA IV
NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
|
Členský stát |
Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci |
Smyšlený název přípravku |
Léková forma |
Síla |
Živočišný druh |
Frekvence a způsob podání |
Doporučená dávka |
|||
|
Belgie, Česká republika, Dánsko, Španělsko, Finsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko a Slovensko |
|
Dolovet vet 2,4 g |
Prášek |
2,4 g ketoprofenu na 1 sáček o obsahu 15 g prášku |
Skot (dospělá zvířata o váze přibližně 600 kg) |
Jeden sáček o obsahu 15 g jednou denně po dobu 1–3 dnů. Prášek by se měl smíchat s vodou, např. v lahvi za použití
|
Jeden sáček o obsahu 15 g jednou denně po dobu 1–3 dnů, což odpovídá 4 mg ketoprofenu na kg tělesné hmotnosti |
|||
|
Rakousko a Maďarsko |
dtto |
Rifen 2,4 g |
dtto |
dtto |
dtto |
dtto |
dtto |
PŘÍLOHA V
NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, CÍLOVÝ DRUH, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
|
Členský stát |
Držitel registračního rozhodnutí |
Žadatel |
Obchodní název |
Léková forma |
Síla |
Cílový druh |
Způsob a cesta podání |
Doporučená dávka |
|||||||||||||
|
Austria |
|
Wyeth Lederle Pharma GmbH, Fort Dodge |
Suvaxyn Parvo/E |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||||
|
Belgium |
|
Fort Dodge Animal Health Holland |
Suvaxyn Parvo/E |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||||
|
France |
|
Fort Dodge Santé Animale S.A. |
Suvaxyn Parvo/E |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||||
|
Germany |
|
Fort Dodge Veterinär GmbH |
Suvaxyn Parvo/E |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||||
|
Greece |
|
Wyeth Lederle Pharma GmbH, Fort Dodge |
Suvaxyn Parvo/E |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||||
|
Ireland |
|
Fort Dodge Animal Health Limited |
Suvaxyn Parvo/E |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||||
|
Luxembourg |
|
Fort Dodge Animal Health Holland |
Suvaxyn Parvo/E |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||||
|
Netherlands |
|
Fort Dodge Animal Health Holland |
Suvaxyn Parvo/E |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||||
|
Norway |
|
Fort Dodge Veterinaria S.A. |
Suvaxyn Parvo/E |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||||
|
Sweden |
|
Fort Dodge Animal Health Holland |
Suvaxyn Parvo/E vet |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||||
|
United Kingdom |
|
Fort Dodge Animal Health Limited |
Suvaxyn Parvo/E |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||||
|
Spain |
|
Fort Dodge Veterinaria S.A. |
Suvaxyn Parvo/E |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
PŘÍLOHA VI
NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, CÍLOVÝ DRUH, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
|
Členský stát |
Držitel registračního rozhodnutí |
Žadatel |
Obchodní název |
Léková forma |
Síla |
Cílový druh |
Způsob a cesta podání |
Doporučená dávka |
|||||||||||
|
Austria |
|
Wyeth Lederle Pharma GmbH, Fort Dodge |
Suvaxyn Ery |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||
|
Belgium |
|
Fort Dodge Animal Health Benelux B.V. |
Suvaxyn Ery |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||
|
Czech Republic |
|
Fort Dodge Animal Health Holland |
Suvaxyn Ery |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||
|
Estonia |
|
Fort Dodge Animal Health Holland |
Suvaxyn Ery |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||
|
France |
|
Fort Dodge Santé Animale S.A. |
Suvaxyn Ery |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||
|
Germany |
|
Fort Dodge Veterinär GmbH |
Suvaxyn Ery |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||
|
Greece |
|
Fort Dodge Animal Health Holland |
Suvaxyn Ery |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||
|
Ireland |
|
Fort Dodge Animal Health Limited |
Suvaxyn Ery |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||
|
Italy |
|
Fort Dodge Animal Health SpA |
Suvaxyn Ery |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||
|
Lithuania |
|
Fort Dodge Animal Health Holland |
Suvaxyn Ery |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||
|
Luxembourg |
|
Fort Dodge Animal Health Benelux B.V. |
Suvaxyn Ery |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||
|
Malta |
|
Fort Dodge Animal Health Holland |
Suvaxyn Ery |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||
|
Netherlands |
|
Fort Dodge Animal Health Benelux B.V. |
Suvaxyn Ery |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||
|
Norway |
|
Fort Dodge Veterinär GmbH |
Suvaxyn Ery |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||
|
Portugal |
|
Fort Dodge Veterinària Lda. |
Suvaxyn Ery |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||
|
Slovak Republic |
|
Fort Dodge Animal Health Holland |
Suvaxyn Ery |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||
|
United Kingdom |
|
Fort Dodge Animal Health Limited |
Suvaxyn Ery |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||
|
Hungary |
|
Fort Dodge Animal Health Holland |
Suvaxyn Ery |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
|||||||||||
|
Spain |
|
Fort Dodge Veterinaria, S.A. |
Suvaxyn Ery |
Emulze k injekci |
|
Prasata |
Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním. Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním. Intramuskulární aplikace |
2 ml |
PŘÍLOHA VII
NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
|
Členský stát |
Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci |
Smyšlený název přípravku |
Léková forma |
Obsah léčivých látek |
Cílové živočišné druhy |
Četnost a způsob podání |
Doporučená dávka |
|
Nizozemsko, Rakousko, Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko a Španělsko |
Le Vet B.V. Nizozemsko |
Equimectine |
Gel určený k perorálnímu podání |
12 mg/g |
koně |
Perorální použití. Jednorázové podání 0,2 mg ivermectinu na kg tělesné hmotnosti. K opakované léčbě by mělo být přikročeno na základě epidemiologické situace, ne však dříve než po 30 dnech |
Jednorázové podání 0,2 mg ivermectinu na kg tělesné hmotnosti |
PŘÍLOHA VIII
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Žadatel |
Vymyšlený název přípravku |
Obsah léčivých látek |
Léková forma |
Způsob podání |
|||
|
Dánsko |
|
|
Mefecur |
50/5 mg |
Tableta s prodlouženým uvolňováním |
Perorální |
|||
|
Německo |
|
|
Felodipin Metoprolol Sandoz 5 mg/47,5 mg Retardtabletten |
50/5 mg |
Tableta s prodlouženým uvolňováním |
Perorální |
PŘÍLOHA IX
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Žadatel |
Vymyšlený název přípravku |
Obsah léčivých látek |
Léková forma |
Způsob podání |
|||
|
Dánsko |
|
|
Mefecomb 50 mg/5 mg |
50/5 mg |
Tableta s prodlouženým uvolňováním |
Perorální |
|||
|
Německo |
|
|
Metoprololtartrat/Felodipin-ratiopharm 50 mg/5 mg Retardtabletten |
50/5 mg |
Tableta s prodlouženým uvolňováním |
Perorální |
|||
|
Finsko |
|
|
Mefecomb 50 mg/5 mg depot-tabletti |
50/5 mg |
Tableta s prodlouženým uvolňováním |
Perorální |
|||
|
Lucembursko |
|
|
Metoprololtartrat/Felodipin-ratiopharm 50 mg/5 mg Retardtabletten |
50/5 mg |
Tableta s prodlouženým uvolňováním |
Perorální |
PŘÍLOHA X
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Žadatel |
Vymyšlený název přípravku |
Obsah léčivých látek |
Léková forma |
Způsob podání |
|||
|
Dánsko |
|
|
Mefelor |
50/5 mg |
Tableta s prodlouženým uvolňováním |
Perorální |
|||
|
Německo |
|
|
Metoprololtartrat/Felodipin AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten |
50/5 mg |
Tableta s prodlouženým uvolňováním |
Perorální |
PŘÍLOHA XI
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Žadatel |
Vymyšlený název přípravku |
Obsah léčivých látek |
Léková forma |
Způsob podání |
|||
|
Dánsko |
|
|
Mefesan |
50/5 mg |
Tableta s prodlouženým uvolňováním |
Perorální |
|||
|
Německo |
|
|
Metoprololtartrat/Felodipin-CT 50 mg/5 mg Retardtabletten |
50/5 mg |
Tableta s prodlouženým uvolňováním |
Perorální |
PŘÍLOHA XII
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Žadatel |
Vymyšlený název přípravku |
Obsah léčivých látek |
Léková forma |
Způsob podání |
|||
|
Dánsko |
|
|
Metofelosan |
50/5 mg |
Tableta s prodlouženým uvolňováním |
Perorální |
|||
|
Německo |
|
|
Metocomb AL 50 mg/5 mg Retardtabletten |
50/5 mg |
Tableta s prodlouženým uvolňováním |
Perorální |
PŘÍLOHA XIII
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
Členský stát |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Žadatel |
Vymyšlený název přípravku |
Obsah léčivých látek |
Léková forma |
Způsob podání |
|||
|
Dánsko |
|
|
Metoprolol/Felodipin „YES“ |
50/5 mg |
Tableta s prodlouženým uvolňováním |
perorálně |
|||
|
Belgie |
|
|
Co-Metoprolol EG 50/5 mg tablety (s prodlouženým uvolňováním) |
50/5 mg |
Tableta s prodlouženým uvolňováním |
perorálně |
|||
|
Německo |
|
|
Metoplus STADA 50 mg/5 mg Retardtabletten |
50/5 mg |
Tableta s prodlouženým uvolňováním |
perorálně |
|||
|
Finsko |
|
|
Metoprololitartraatti/Felodipiini STADA 50 mg/5 mg depottabletti |
50/5 mg |
Tableta s prodlouženým uvolňováním |
perorálně |
|||
|
Lucembursko |
|
|
Co-Metoprolol EG 50/5 mg tablety (s prodlouženým uvolňováním) |
50/5 mg |
Tableta s prodlouženým uvolňováním |
perorálně |