25.5.2007   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 115/10


Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. dubna 2007 do 30. dubna 2007

(rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))

(2007/C 115/04)

—   vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku nebo přípravků

Držitel nebo držitelé registrace

Příslušný členský stát

Datum oznámení

13. 4. 2007

Alendronate Hexal

viz příloha I

viz příloha I

18. 4. 2007

13. 4. 2007

Gadovist

viz příloha II

viz příloha II

19. 4. 2007

13. 4. 2007

Gadograf

viz příloha III

viz příloha III

19. 4. 2007

17. 4. 2007

Dolovet

viz příloha IV

viz příloha IV

20. 4. 2007

17. 4. 2007

Suvaxyn Parvo E

viz příloha V

viz příloha V

20. 4. 2007

19. 4. 2007

Suvaxyn Ery

viz příloha VI

viz příloha VI

20. 4. 2007

—   pozastavení vnitrostátní registrace

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku nebo přípravků

Držitel nebo držitelé registrace

Příslušný členský stát

Datum oznámení

2. 4. 2007

Equimectin

viz příloha VII

viz příloha VII

3. 4. 2007

13. 4. 2007

Mefecur

viz příloha VIII

viz příloha VIII

19. 4. 2007

13. 4. 2007

Mefecomb

viz příloha IX

viz příloha IX

20. 4. 2007

13. 4. 2007

Mefelor

viz příloha X

viz příloha X

19. 4. 2007

13. 4. 2007

Mefesan

viz příloha XI

viz příloha XI

19. 4. 2007

13. 4. 2007

Metofelosan

viz příloha XII

viz příloha XII

20. 4. 2007

13. 4. 2007

Metoprolol/Felodipin „YES“

viz příloha XIII

viz příloha XIII

18. 4. 2007


(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.


PŘÍLOHA I

SEZNAM NÁZVŮ; LÉKOVÁ FORMA; KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU; ZPŮSOB PODÁNÍ; ŽADATEL; DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

Smyšlený název

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Obsah (koncentrace)

Švédsko

HEXAL A/S

Kanalholmen 8-12

DK-2650 Hvidovre

 

Alendronat HEXAL

10 mg

Tableta

Perorální podání

10 mg v jedné tabletě

Belgie

 

HEXAL A/S

Kanalholmen 8-12

DK-2650 Hvidovre

Alendronate Sandoz

10 mg tabletten

10 mg

Tableta

Perorální podání

10 mg v jedné tabletě

Dánsko

 

HEXAL A/S

Kanalholmen 8-12

DK-2650 Hvidovre

Alendonicht

10 mg

Tableta

Perorální podání

10 mg v jedné tabletě

Řecko

 

HEXAL A/S

Kanalholmen 8-12

DK-2650 Hvidovre

Forosa

10 mg

Tableta

Perorální podání

10 mg v jedné tabletě


PŘÍLOHA II

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Název

Obsah léčivých látek

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Schering Austria GmbH

Wienerbergstraße 41

Euro Plaza-Gebäude F/PF45

A-1121 Wien

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Rakousko

Schering Austria GmbH

Wienerbergstraße 41

Euro Plaza-Gebäude F/PF45

A-1121 Wien

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Intravenózní podání

Belgie

NV Schering S.A.

J.E. Mommaertslaan, 14

B-1831 Machelen (Diegem)

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Belgie

NV Schering S.A.

J.E. Mommaertslaan, 14

B-1831 Machelen (Diegem)

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Intravenózní podání

Dánsko

Schering AG

Müllerstr. 178

D-13342 Berlin-Mitte

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Dánsko

Schering AG

Müllerstr. 178

D-13342 Berlin-Mitte

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Intravenózní podání

Německo

Schering Deutschland GmbH

Max-Dohrn-Strasse 10

D-10589 Berlin

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Německo

Schering Deutschland GmbH

Max-Dohrn-Strasse 10

D-10589 Berlin

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Intravenózní podání

Řecko

Schering Hellas SA

466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str.

Neo Iraklio

GR-14122 Athens

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Řecko

Schering Hellas SA

466 Irakliou Ave. &12-14 Kyprou Str.

Neo Iraklio

GR-14122 Athens

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Intravenózní podání

Španělsko

Schering España, S.A.

c/ Mendez Alvaro, 55

E-28045 Madrid

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Španělsko

Schering España, S.A.

c/ Mendez Alvaro, 55

E-28045 Madrid

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Intravenózní podání

Finsko

Schering Oy

Pansiontie 47

Post Box 415

FIN-20101 Turku

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Finsko

Schering Oy

Pansiontie 47

Post Box 415

FIN-20101 Turku

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Intravenózní podání

Francie

Schering SA

Z.I. Roubaix-Est

rue de Toufflers

BP 69

F-59452 Lys-Lez-Lannoy Cedex

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Francie

Schering SA

Z.I. Roubaix-Est

rue de Toufflers

BP 69

F-59452 Lys-Lez-Lannoy Cedex

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Intravenózní podání

Irsko

HE Clissmann T/A Schering

72 Heather Road

Dublin 18

Ireland

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Irsko

HE Clissmann T/A Schering

72 Heather Road

Dublin 18

Ireland

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Intravenózní podání

Itálie

Schering S.p.A.

Via E. Schering, 21

I-20090 Segrate (MI)

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Itálie

Schering S.p.A.

Via E. Schering, 21

I-20090 Segrate (MI)

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Intravenózní podání

Lucembursko

NV Schering S.A.

J.E. Mommaertslaan, 14

B-1831 Machelen (Diegem)

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Lucembursko

NV Schering S.A.

J.E. Mommaertslaan, 14

B-1831 Machelen (Diegem)

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Intravenózní podání

Nizozemsko

Schering Nederland B.V

Van Houten Industriepark 1

Postbus 116

1380 AC Weesp

Nederland

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Nizozemsko

Schering Nederland B.V

Van Houten Industriepark 1

Postbus 116

1380 AC Weesp

Nederland

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Intravenózní podání

Norsko

Schering AG

Müllerstr. 178

D-13342 Berlin-Mitte

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Norsko

Schering AG

Müllerstr. 178

D-13342 Berlin-Mitte

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Intravenózní podání

Portugalsko

Schering Lusitana, Lda

Estrada Nacional 249, km 15

P.O. Box 16

P-2725-397 Mem Martins

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Švédsko

Schering AG

Müllerstr. 178

D-13342 Berlin-Mitte

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Švédsko

Schering AG

Müllerstr. 178

D-13342 Berlin-Mitte

Allemagne

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Intravenózní podání

Spojené království

Schering Health Care Limited

The Brow

Burgess Hill

West Sussex RH1F 9NE

United Kingdom

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Spojené království

Schering Health Care Limited

The Brow

Burgess Hill

West Sussex RH1F 9NE

United Kingdom

Gadovist

1 mmol/ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Intravenózní podání


PŘÍLOHA III

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Název

Obsah léčivých látek

Léková forma

Způsob podání

Německo

Schering Deutschland GmbH

Max-Dohrn-Strasse 10

D-10589 Berlin

Gadograf

1 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Německo

Schering Deutschland GmbH

Max-Dohrn-Strasse 10

D-10589 Berlin

Gadograf

1 mmol/ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Intravenózní podání

Španělsko

Schering España, S.A.

c/ Mendez Alvaro, 55

E-28045 Madrid

Gadograf

1 mmol/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Španělsko

Schering España, S.A.

c/ Mendez Alvaro, 55

E-28045 Madrid

Gadograf

1 mmol/ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Intravenózní podání


PŘÍLOHA IV

NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Členský stát

Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název přípravku

Léková forma

Síla

Živočišný druh

Frekvence a způsob podání

Doporučená dávka

Belgie, Česká republika, Dánsko, Španělsko, Finsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko a Slovensko

Vetcare Ltd.

P. O. Box 99

FIN-24101 Salo

Dolovet vet 2,4 g

Prášek

2,4 g ketoprofenu na 1 sáček o obsahu 15 g prášku

Skot

(dospělá zvířata o váze přibližně 600 kg)

Jeden sáček o obsahu 15 g jednou denně po dobu 1–3 dnů. Prášek by se měl smíchat s vodou, např. v lahvi za použití

Formula

litru vody, dobře promíchat a okamžitě podávat zvířeti perorální formou

Jeden sáček o obsahu 15 g jednou denně po dobu 1–3 dnů, což odpovídá 4 mg ketoprofenu na kg tělesné hmotnosti

Rakousko a Maďarsko

dtto

Rifen 2,4 g

dtto

dtto

dtto

dtto

dtto


PŘÍLOHA V

NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, CÍLOVÝ DRUH, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Členský stát

Držitel registračního rozhodnutí

Žadatel

Obchodní název

Léková forma

Síla

Cílový druh

Způsob a cesta podání

Doporučená dávka

Austria

Wyeth Lederle Pharma GmbH, Fort Dodge

Waidhausengasse 19/9

A-1140 Vienna

Contact: Dr. Attila Romváry

Tel: +43 1 912 28 40

Fax: +43 1 911 51 00

Email: romvara@fdah.com

Wyeth Lederle Pharma GmbH, Fort Dodge

Suvaxyn Parvo/E

Emulze k injekci

PPV navozující titr HI protilátek nejméně 160 (u králíků).

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

Belgium

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

The Netherlands

Contact: Dr. Durk Stellingwerf

Tel: (31-35) 699 33 72

Fax: (31-35) 699 33 80

Email: stellid@fdah.com

Fort Dodge Animal Health Holland

Suvaxyn Parvo/E

Emulze k injekci

PPV navozující titr HI protilátek nejméně 160 (u králíků).

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

France

Fort Dodge Santé Animale S.A.

24, Avenue Marcel Dassault

BP 440

F-37204 Tours Cedex 3

Contact: Mr. Yves Dehon

Tel: +33 2 4774 8979

Fax: +33 2 47748999

Email: dehony@ahp.com

Fort Dodge Santé Animale S.A.

Suvaxyn Parvo/E

Emulze k injekci

PPV navozující titr HI protilátek nejméně 160 (u králíků).

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

Germany

Fort Dodge Veterinär GmbH

Adenauerstrasse 20

D-52146 Würselen

Contact: Dr. Elisabeth Stangl

Tel: (49-240) 545 42 16

Fax: (49-240) 545 44 61

Email: stangle@fdah.com

Fort Dodge Veterinär GmbH

Suvaxyn Parvo/E

Emulze k injekci

PPV navozující titr HI protilátek nejméně 160 (u králíků).

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

Greece

Wyeth Lederle Pharma GmbH, Fort Dodge

Waidhausengasse 19/9

A-1140 Vienna

Contact: Dr. Eusebio Uruburu

Tel: (34-915) 98 13 44

Fax: (34-915) 97 24 34

Email: urubure@fdah.com

Wyeth Lederle Pharma GmbH, Fort Dodge

Suvaxyn Parvo/E

Emulze k injekci

PPV navozující titr HI protilátek nejméně 160 (u králíků).

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

Ireland

Fort Dodge Animal Health Limited

Flanders Road

Hedge End

Southampton S030 4QH

United Kingdom

Contact: Dr. Germán Lastra

Tel: (44-14) 89 77 42 21

Fax: (44-14) 89 77 42 51

Email: lastrag@fdah.com

Fort Dodge Animal Health Limited

Suvaxyn Parvo/E

Emulze k injekci

PPV navozující titr HI protilátek nejméně 160 (u králíků).

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

Luxembourg

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

The Netherlands

Contact: Dr. Durk Stellingwerf

Tel: (31-35) 699 33 72

Fax: (31-35) 699 33 80

Email: stellid@fdah.com

Fort Dodge Animal Health Holland

Suvaxyn Parvo/E

Emulze k injekci

PPV navozující titr HI protilátek nejméně 160 (u králíků).

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

Netherlands

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

The Netherlands

Contact: Dr. Durk Stellingwerf

Tel: (31-35) 699 33 72

Fax: (31-35) 699 33 80

Email: stellid@fdah.com

Fort Dodge Animal Health Holland

Suvaxyn Parvo/E

Emulze k injekci

PPV navozující titr HI protilátek nejméně 160 (u králíků).

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

Norway

Fort Dodge Veterinaria S.A.

c/ Camprodón s/n „La Riba“

Vall de Bianya (Girona), Spain

Contact: Dr. Germán Lastra

Tel: +44 1489774221

Fax: +44 1489 774 251

Email: lastrag@fdah.com

Fort Dodge Veterinaria S.A.

Suvaxyn Parvo/E

Emulze k injekci

PPV navozující titr HI protilátek nejméně 160 (u králíků).

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

Sweden

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

The Netherlands

Contact: Dr. Germán Lastra

Tel: +44 1489774221

Fax: +44 1489 774 251

Email: lastrag@fdah.com

Fort Dodge Animal Health Holland

Suvaxyn Parvo/E vet

Emulze k injekci

PPV navozující titr HI protilátek nejméně 160 (u králíků).

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

United Kingdom

Fort Dodge Animal Health Limited

Flanders Road

Hedge End

Southampton S030 4QH

United Kingdom

Tel: (44-14) 89 77 42 21

Fax: (44-14) 89 77 42 51

Email: lastrag@fdah.com

Fort Dodge Animal Health Limited

Suvaxyn Parvo/E

Emulze k injekci

PPV navozující titr HI protilátek nejméně 160 (u králíků).

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

Spain

Fort Dodge Veterinaria S.A. Ctra. Camprodón s/n „La Riba“

E-17813 Vall de Bianya (Girona)

Tel: (34) 915 98 13 36

Fax: (34) 915 97 24 34

Email: rodrigv2@fdah.com

Fort Dodge Veterinaria S.A.

Suvaxyn Parvo/E

Emulze k injekci

PPV navozující titr HI protilátek nejméně 160 (u králíků).

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml


PŘÍLOHA VI

NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, CÍLOVÝ DRUH, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Členský stát

Držitel registračního rozhodnutí

Žadatel

Obchodní název

Léková forma

Síla

Cílový druh

Způsob a cesta podání

Doporučená dávka

Austria

Wyeth Lederle Pharma GmbH, Fort Dodge

Waidhausengasse 19/9

A-1140 Vienna

Contact: Dr. Attila Romváry

Tel: (43-1) 912 28 40

Fax: (43-1) 911 51 00

Email: romvara@fdah.com

Wyeth Lederle Pharma GmbH, Fort Dodge

Suvaxyn Ery

Emulze k injekci

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

Belgium

Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.

Van Houten Industriepark 25

1381 MZ Weesp

The Netherlands

Contact: Dr. Durk Stellingwerf

Tel: (31-35) 699 33 72

Fax: (31-35) 699 33 80

Email: stellid@fdah.com

Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.

Suvaxyn Ery

Emulze k injekci

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

Czech Republic

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

The Netherlands

Contact: Dr. Durk Stellingwerf

Tel: (31-35) 699 33 72

Fax: (31-35) 699 33 80

Email: stellid@fdah.com

Fort Dodge Animal Health Holland

Suvaxyn Ery

Emulze k injekci

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

Estonia

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

The Netherlands

Contact: Dr. Durk Stellingwerf

Tel: (31-35) 699 33 72

Fax: (31-35) 699 33 80

Email: stellid@fdah.com

Fort Dodge Animal Health Holland

Suvaxyn Ery

Emulze k injekci

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

France

Fort Dodge Santé Animale S.A.

24, Avenue Marcel Dassault

BP 440

F-37204 Tours Cedex 3

Contact: Mr. Yves Dehon

Tel: +33 2 47 74 89 79

Fax: +33 2 47 74 89 71

Email: dehonyv@fdah.com

Fort Dodge Santé Animale S.A.

Suvaxyn Ery

Emulze k injekci

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

Germany

Fort Dodge Veterinär GmbH

Adenauerstrasse 20

D-52146 Würselen

Contact: Dr. Elisabeth Stangl

Tel: (49-240) 545 42 16

Fax: (49 24) 545 44 61

Email: stangle@fdah.com

Fort Dodge Veterinär GmbH

Suvaxyn Ery

Emulze k injekci

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

Greece

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

The Netherlands

Contact: Dr. Germán Lastra

Tel: (44-14) 89 77 42 21

Fax: (44-14) 89 77 42 51

Email: lastrag@fdah.com

Fort Dodge Animal Health Holland

Suvaxyn Ery

Emulze k injekci

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

Ireland

Fort Dodge Animal Health Limited

Flanders Road

Hedge End

Southampton S030 4QH

United Kingdom

Contact: Dr. Germán Lastra

Tel: (44-14) 89 77 42 21

Fax: (44-14) 89 77 42 51

Email: lastrag@fdah.com

Fort Dodge Animal Health Limited

Suvaxyn Ery

Emulze k injekci

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

Italy

Fort Dodge Animal Health SpA

Via Nettunense 90

I-04011 Aprilia

Tel: (39-06) 927 151

Fax: (39-06) 23 32 55 55

Email: bollaa@fdah.com

Fort Dodge Animal Health SpA

Suvaxyn Ery

Emulze k injekci

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

Lithuania

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

The Netherlands

Contact: Dr. Durk Stellingwerf

Tel: (31-35) 699 33 72

Fax: (31-35) 699 33 80

Email: stellid@fdah.com

Fort Dodge Animal Health Holland

Suvaxyn Ery

Emulze k injekci

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

Luxembourg

Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.

Van Houten Industriepark 25

1381 MZ Weesp

The Netherlands

Contact: Dr. Durk Stellingwerf

Tel: (31-35) 699 33 72

Fax: (31-35) 699 33 80

Email: stellid@fdah.com

Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.

Suvaxyn Ery

Emulze k injekci

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

Malta

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

The Netherlands

Contact: Dr. Durk Stellingwerf

Tel: (31-35) 699 33 72

Fax: (31-35) 699 33 80

Email: stellid@fdah.com

Fort Dodge Animal Health Holland

Suvaxyn Ery

Emulze k injekci

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

Netherlands

Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.

Van Houten Industriepark 25

1381 MZ Weesp

The Netherlands

Contact: Dr. Durk Stellingwerf

Tel: (31-35) 699 33 72

Fax: (31-35) 699 33 80

Email: stellid@fdah.com

Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.

Suvaxyn Ery

Emulze k injekci

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

Norway

Fort Dodge Veterinär GmbH

Adenauerstrasse 20

D-52146 Würselen

Contact: Dr. Germán Lastra

Tel: (44-14) 89 77 42 21

Fax: (44-14) 89 77 42 51

Email: lastrag@fdah.com

Fort Dodge Veterinär GmbH

Suvaxyn Ery

Emulze k injekci

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

Portugal

Fort Dodge Veterinària Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, n.o 2,

Arquiparque-Miraflores

P-1495-131 Algés

Contact: Dr. Virginia Rodríguez

Tel: (34-91) 598 13 43

Fax: (34-91) 597 24 34

Email: rodrigv2@fdah.com

Fort Dodge Veterinària Lda.

Suvaxyn Ery

Emulze k injekci

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

Slovak Republic

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

The Netherlands

Contact: Dr. Durk Stellingwerf

Tel: (31-35) 699 33 72

Fax: (31-35) 699 33 80

Email: stellid@fdah.com

Fort Dodge Animal Health Holland

Suvaxyn Ery

Emulze k injekci

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

United Kingdom

Fort Dodge Animal Health Limited

Flanders Road

Hedge End

Southampton S030 4QH

United Kingdom

Contact: Dr. Germán Lastra

Tel: (44-14) 89 77 42 21

Fax: (44-14) 89 77 42 51

Email: lastrag@fdah.com

Fort Dodge Animal Health Limited

Suvaxyn Ery

Emulze k injekci

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

Hungary

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

The Netherlands

Contact: Dr. Durk Stellingwerf

Tel: (31-35) 699 33 72

Fax: (31-35) 699 33 80

Email: stellid@fdah.com

Fort Dodge Animal Health Holland

Suvaxyn Ery

Emulze k injekci

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml

Spain

Fort Dodge Veterinaria, S.A.

Ctra. Camprodón s/n „La Riba“

E-17813 Vall de Bianya (Girona)

Contact: Dra Virginia Rodríguez

Tel: (34-91) 598 13 36

Fax: (34-91) 597 24 34

Email: rodrigv2@fdah.com

Fort Dodge Veterinaria, S.A.

Suvaxyn Ery

Emulze k injekci

E. rhusiopathiae: RP ≥1 v souladu s monografií EP

Prasata

Od stáří 5 měsíců: dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. Druhá dávka se podává nejpozději 4 týdny před připuštěním.

Každoroční revakcinace: Jedna dávka v době laktace, 3 až 4 týdny před připuštěním.

Intramuskulární aplikace

2 ml


PŘÍLOHA VII

NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Členský stát

Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název přípravku

Léková forma

Obsah léčivých látek

Cílové živočišné druhy

Četnost a způsob podání

Doporučená dávka

Nizozemsko, Rakousko, Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko a Španělsko

Le Vet B.V.

Nizozemsko

Equimectine

Gel určený k perorálnímu podání

12 mg/g

koně

Perorální použití. Jednorázové podání 0,2 mg ivermectinu na kg tělesné hmotnosti. K opakované léčbě by mělo být přikročeno na základě epidemiologické situace, ne však dříve než po 30 dnech

Jednorázové podání 0,2 mg ivermectinu na kg tělesné hmotnosti


PŘÍLOHA VIII

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

Vymyšlený název přípravku

Obsah léčivých látek

Léková forma

Způsob podání

Dánsko

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

D-85737 Ismaning

 

Mefecur

50/5 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální

Německo

 

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

D-85737 Ismaning

Felodipin Metoprolol Sandoz 5 mg/47,5 mg Retardtabletten

50/5 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální


PŘÍLOHA IX

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

Vymyšlený název přípravku

Obsah léčivých látek

Léková forma

Způsob podání

Dánsko

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

 

Mefecomb 50 mg/5 mg

50/5 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální

Německo

 

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Metoprololtartrat/Felodipin-ratiopharm 50 mg/5 mg Retardtabletten

50/5 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální

Finsko

 

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Mefecomb 50 mg/5 mg depot-tabletti

50/5 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální

Lucembursko

 

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Metoprololtartrat/Felodipin-ratiopharm 50 mg/5 mg Retardtabletten

50/5 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální


PŘÍLOHA X

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

Vymyšlený název přípravku

Obsah léčivých látek

Léková forma

Způsob podání

Dánsko

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

 

Mefelor

50/5 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální

Německo

 

AbZ-Pharma GmbH

Dr.-Georg-Spohn-Str. 7

D-89143 Blaubeuren

Metoprololtartrat/Felodipin AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten

50/5 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální


PŘÍLOHA XI

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

Vymyšlený název přípravku

Obsah léčivých látek

Léková forma

Způsob podání

Dánsko

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a

D-13407 Berlin

 

Mefesan

50/5 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální

Německo

 

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a

D-13407 Berlin

Metoprololtartrat/Felodipin-CT 50 mg/5 mg Retardtabletten

50/5 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální


PŘÍLOHA XII

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

Vymyšlený název přípravku

Obsah léčivých látek

Léková forma

Způsob podání

Dánsko

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Bahnstraße 42-46

D-61381 Friedrichsdorf

 

Metofelosan

50/5 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální

Německo

 

ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Metocomb AL 50 mg/5 mg Retardtabletten

50/5 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Perorální


PŘÍLOHA XIII

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

Vymyšlený název přípravku

Obsah léčivých látek

Léková forma

Způsob podání

Dánsko

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Bahnstraße 42-46

D-61381 Friedrichsdorf

 

Metoprolol/Felodipin „YES“

50/5 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

perorálně

Belgie

 

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b22

B-1020 Brussels

Co-Metoprolol EG 50/5 mg tablety (s prodlouženým uvolňováním)

50/5 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

perorálně

Německo

 

STADApharm GmbH

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Metoplus STADA 50 mg/5 mg Retardtabletten

50/5 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

perorálně

Finsko

 

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Metoprololitartraatti/Felodipiini STADA 50 mg/5 mg depottabletti

50/5 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

perorálně

Lucembursko

 

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b22

B-1020 Brussels

Co-Metoprolol EG 50/5 mg tablety (s prodlouženým uvolňováním)

50/5 mg

Tableta s prodlouženým uvolňováním

perorálně