[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ |

V Bruselu dne 12.4.2005

KOM(2005) 143 v konečném znění

1999/0238 (COD)

SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU podle čl. 251 odst. 2 druhého pododstavce Smlouvy o ES týkající se

společného postoje Rady k přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se po dvaadvacáté mění směrnice Rady 76/769/EHS o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků (ftaláty v hračkách a předmětech pro péči o děti)

1999/0238 (COD)

SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU podle čl. 251 odst. 2 druhého pododstavce Smlouvy o ES týkající se

společného postoje Rady k přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se po dvaadvacáté mění směrnice Rady 76/769/EHS o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků (ftaláty v hračkách a předmětech pro péči o děti)

1. SOUVISLOSTI

Datum předání návrhu Evropskému parlamentu a Radě (dokument KOM(1999) 577 v konečném znění – 1999/0238 COD): | 10. listopadu 1999 |

Stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne: | 1. března 2000 |

Stanovisko Evropského parlamentu, první čtení, ze dne: | 6. července 2000 |

Datum přijetí společného postoje: | 4. dubna 2005 |

2. CÍL NÁVRHU KOMISE

Komise poprvé navrhla změnu směrnice 76/769/EHS s cílem zavést zákaz šesti ftalátů v hračkách a předmětech pro péči o děti, které si děti do tří let vkládají do úst, dne 10. listopadu 1999 (KOM (1999) 577/ v konečném znění).

V rámci následných diskuzí Rada rozhodla počkat na výsledky série souhrnného hodnocení rizik podle nařízení Rady (EHS) 793/93 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek, které bylo mezitím zahájeno. Na základě tohoto hodnocení rizik jsou nyní k dispozici nové vědecké údaje.

Kromě návrhu trvalého omezení Komise v roce 1999 přijala dočasná opatření podle rozhodnutí Komise 1999/815/ES, na základě článku 9 směrnice Rady 92/59/EHS, který zakazuje použití šesti ftalátů v hračkách a předmětech pro péči o děti, které si děti do tří let vkládají do úst. Komise obnovovala tyto dočasné zákazy pravidelným prodlužováním platnosti rozhodnutí 1999/815/ES (po 3/6 měsících). Také členské státy přijaly různá omezení na použití ftalátů v hračkách a předmětech pro péči o děti.

Všem zúčastněným stranám, včetně průmyslu, působí nestabilní právní situace a rozdělení vnitřního trhu potíže. Co nejdříve je proto třeba nastolit stabilní právní situaci.

3. PŘIPOMÍNKY TÝKAJÍCÍ SE SPOLEČNÉHO POSTOJE

Na základě současných vědeckých informací a s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu při prvním čtení je cílem nového návrhu obsaženého ve společném postoji Rady přijmout nezbytná opatření, v souladu se zásadou předběžné opatrnosti, zároveň však rozlišuje mezi jednotlivými ftaláty podle jejich konkrétního stupně nebezpečí, které pro děti představují.

Společný postoj Rady je prvním novým krokem učiněným po několika letech nečinnosti. Nezabývá se tedy každou změnou, kterou Evropský parlament během svého prvního čtení navrhl. U skupiny ftalátů, které byly klasifikovány jako látky CMR (karcinogeny, mutageny a látky toxické pro reprodukci), zachází návrh dále než změny Evropského parlamentu, neboť zakazuje jejich používání v hračkách bez ohledu na věkovou skupinu. Pokud jde o skupinu ostatních ftalátů, odpovídá společný postoj navrhovaným změnám. Do návrhu bylo přijato ustanovení o přezkumu, jak navrhoval Evropský parlament.

Změny týkající se označování hraček a předmětů pro péči o děti a zákazu vůní nebyly vzaty v potaz, protože vzhledem k výsledkům hodnocení rizik a většímu rozsahu navrhovaných omezení ve srovnání s těmi, která byla navrhována původně, tato opatření nebyla shledána přiměřenými.

3.1. DEHP, DBP a BBP

Výsledkem hodnocení rizik je, že DEHP, DBP a BBP jsou toxické pro reprodukci. Proto byly klasifikovány jako látky CMR (karcinogeny, mutageny a látky toxické pro reprodukci), kategorie 2.

Existuje řada úvah, které z preventivních důvodů ospravedlňují úplný zákaz těchto látek u výrobků, jako jsou hračky, které jsou již ze své podstaty určeny dětem:

- Dětský organismus je ve vývinu a jako takový je zvlášť zranitelný vůči chemikáliím s dotyčnými vlastnostmi (reprodukčně toxické látky a/nebo tzv. endokrinní disruptory). Z tohoto důvodu je třeba v případě expozice ze zdrojů, kterým je možné se vyhnout, dětem zajistit maximální ochranu.

- Expozici látkám DEHP, DBP a BBP z hraček je možné se vyhnout; pokud jde o děti, neexistuje očividná potřeba tyto látky v hračkách používat a ani to nepřináší žádnou očividnou výhodu.

- Expozice látkám DEHP, DBP a BBP z hraček představuje možná největší podíl celkové expozice dětí těmto chemikáliím ze všech známých zdrojů (životní prostředí, vnitřní ovzduší, jídlo atd.), které je možné kontrolovat pomocí konkrétních opatření.

- Existují značné nejasnosti ohledně expozice dětí těmto ftalátům z hraček (doba setrvání v ústech a přímé vstřebávání z úst) a z jiných zdrojů (použití náhradních chemikálií pro výpočet expozice těmto chemikáliím z vnitřního ovzduší, vnějšího ovzduší atd.), které mohou dále násobit celkovou expozici a riziko. Z důvodu těchto nejasností je vyhodnocení rizika provedené technickými odborníky (ať už podle nařízení Rady 793/93/EHS nebo podle Vědeckého výboru pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí - angl. zkr. SCTEE) pouze přibližné a orientační.

DEHP, DBP a BBP by proto měly být ve všech hračkách a předmětech o péči o děti zakázány.

3.2. DINP, DIDP a DNOP

Co se týče DINP[1], stanovisko uvedené v hodnocení rizik podle nařízení Rady (EHS) 793/93 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek se liší od stanoviska SCTEE. Tato názorová odlišnost se týká výkladu účinků (spongiosis hepatis) pozorovaných v jaterních buňkách pokusných zvířat v rámci studií toxicity prováděné s DINP. SCTEE došel k závěru, že je potřeba omezit rizika, a sdílel názory Poradního výboru pro trvalá rizika (Chronic Hazard Advisory Panel) Komise pro bezpečnost spotřebních výrobků USA (US Consumer Product Safety Commission), co se týče DINP a výkladu údajů. Hodnocení rizik, k němuž dospěla odborná schůzka podle nařízení 793/93/EHS uvádí, že v současné době není třeba dalších informací a/nebo testování ani jiných opatření na snížení rizika než těch, která se již uplatňují.

Tyto odlišné názory mají částečně za následek nepředvídatelné chování dětí a jsou příčinou problému správného stanovení denní dávky dotčené látky. Evropská unie musí usilovat o vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti svých občanů, zejména dětí. Je legitimní, aby byl tento aspekt vzat v úvahu při rozhodování o přijetí opatření k omezení rizik vůči dětem. Z preventivních důvodů a také s ohledem na požadavek proporcionality obsažený ve sdělení o zásadě předběžné opatrnosti se navrhuje, aby byl DINP zakázán, a to v hračkách a předmětech pro péči o děti, jež mohou být vkládány do úst nejzranitelnější věkovou skupinou, tj. dětmi do tří let, dokud nebudou k dispozici další vědecké informace.

U DIDP[2] je situace podobná jako u DINP. Hodnocení rizik podle nařízení 793/93/EHS došlo k závěru, že pokud by byl DIDP používán v hračkách z měkkého PVC v míře, v níž se v současné době používají DINP a DEHP (35 - 45 %), byl by důvod k obavám. SCTEE ve svém přezkumu hodnocení rizika podle 793/93/EHS dospěl k závěru, že žádný takový důvod neexistuje, nikoli však proto, že by nesouhlasil s hypotézou hodnocení rizik, ale proto, že v současné době nemáme tržní důkaz o tom, že by se DIDP používal v takto vysokých mírách. Vědecký výbor ve svém původním stanovisku z roku 1998 navíc poznamenal, že pokud by byl DIDP (a ostatní ftaláty) používán v mírách srovnatelných s DINP a DEHP, mohlo by to znamenat problém. SCTEE i hodnocení rizik se proto shodují na tom, že by používání DIDP ve vysokých mírách bylo důvodem k obavám.

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem by pro DINP a DIDP měla být navržena přiměřená opatření. Důležitou úlohu při rozhodování o vhodných opatření v rámci řízení rizik hrají nejasnosti, jako je doba setrvání v ústech, expozice z jiných zdrojů atd., a jiné úvahy z oblasti prevence, jež byly v souvislosti s DEHP, DBP a BBP uvedeny výše.

Co se týče DNOP[3], u něhož nebylo Evropskou unií provedeno hodnocení rizik, neboť se tato látka v hračkách a předmětech pro péči o děti záměrně nepoužívá, SCTEE již v roce 1998 vyjádřil názor, že pokud by byl DNOP používán v dávkách podobných dávkám DEHP a DINP, došlo by u hraček k většímu uvolňování a bylo by třeba očekávat sníženou míru bezpečnosti. Ukázalo se, že DNOP způsobuje změny v játrech a štítné žláze. SCTEE uznal, „že v otázce skutečných expozic [existovaly] určité nejasnosti ..., protože se hodnoty naměřené v rámci různých oznámených studií do značné míry liší.“ SCTEE kromě toho poukázal na skutečnost, že „se v dětských hračkách může vyskytovat i více než jeden ftalát nebo může docházet k další expozici těmto ftalátům prostřednictvím jídla, vzduchu a kontaktem skrze pokožku“.

Komise proto zaujímá stanovisko, že na základě úvah o předběžné opatrnosti souvisejících s nedostatkem údajů a vzhledem k existujícím nejasnostem by měl DNOP podléhat stejným omezením jako DINP a DIDP.

3.3. Dostupnost a bezpečnostní profily alternativních látek, které by bylo možné použít jako plastifikátory v hračkách z měkkého PVC

Jako plastifikátory je v hračkách z měkkého PVC kromě ftalátů možné používat řadu jiných látek.

S ohledem na diskuze o alternativních plastifikátorech si Komise od SCTEE vyžádala vyhodnocení dostupných informací o některých plastifikátorech, zejména citrátech a adipanech. Ve svém původním stanovisku ze dne 28. září 1999 došel SCTEE k závěru, že v množství informací o případných náhražkách chybí řada významných údajů, které je třeba doplnit, než bude možné řádně vyhodnotit jejich použití v hračkách z PVC.

Na základě toho provedlo odvětví výroby citrátů řadu bezpečnostních a expozičních studií (s dospělými dobrovolníky) o acetyl tri-butyl citrátu (ATBC), které byly nakonec předloženy SCTEE k vyhodnocení. Ve svém novém stanovisku ze dne 8. ledna 2004 došel SCTEE k závěru, že chybějící údaje byly řádně doplněny a že při použití ATBC jako plastifikátoru u hraček z PVC a předmětů pro péči o děti, které si malé děti vkládají do úst, nepředstavuje bezpečnostní riziko.

3.4. Další související vývoj: studie o vkládání předmětů dětmi do úst

Od doby, kdy byla přijetím rozhodnutí Komise 1999/815/ES zavedena opatření zakazující používání šesti ftalátů v hračkách z měkkého PVC a v předmětech pro péči o děti, byla provedena řada studií s cílem posoudit chování dětí, co se týče vkládání předmětů do úst.

Výsledky se liší podle konkrétní struktury jednotlivých studií, zejména co se týče celkové doby, po kterou byly děti pozorovány, zahrnutí či nezahrnutí hraček, které se vkládají do úst, vykazování doby setrvání předmětu v ústech (průměry, 95. percentil či absolutně nejhorší případ), skutečnosti, zda jsou doby setrvání předmětů v ústech posuzovány jako kumulativní nebo přírůstkové, a co se týče kategorizace předmětů vkládaných dětmi do úst. V závislosti na postupu studie zabývající se pozorováním dětí byly dětem ukazovány předměty pro vkládání do úst, a to po různě dlouhou dobu, od několika minut (studie Komise pro bezpečnost spotřebních výrobků USA) až po více než 6 hodin (zprávy Ministerstva průmyslu a obchodu Spojeného království, japonské studie). Znásobily se tím pochybnosti ohledně toho, co jsou „skutečné“ nejhorší případy doby setrvání předmětů v ústech a jaký stupeň opatrnosti je vhodné uplatnit vzhledem k předpokládané expozici ftalátům z hraček.

3.5. Další pokyny

Dne 24. září 2004 učinila Komise na zasedání Rady ve složení pro hospodářskou soutěž prohlášení, ve kterém ohlásila svůj záměr připravit pokyny, které by usnadnily provádění dané směrnice (viz příloha). Tento dokument se bude zabývat zejména ustanoveními o omezení určitých látek v hračkách a předmětech pro péči o děti určených dětem do tří let, pokud je dotčena podmínka „které si mohou vkládat do úst“, jak je uvedeno v příloze této směrnice.

4. ZÁVĚRY

Komise společný postoj podporuje, neboť je založen na preventivních opatřeních potřebných k ochraně dětí a bere v potaz notnou dávku vědeckých pochybností, zda určité ftaláty mohou pro děti představovat riziko. Komise kromě toho podporuje ustanovení společného postoje, která po uplynutí 4 let počítají s přezkumem vědeckého vývoje v oblasti ftalátů a jejich možných náhražek.

PŘÍLOHA

Prohlášení Komise

Jakmile bude přijata směrnice týkající se omezení uvádění na trh a používání ftalátů v hračkách a předmětech pro péči o děti (dvaadvacátá změna směrnice Rady 76/769/EHS o omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků), Komise po poradě s odborníky z členských států odpovědnými za řízení směrnice 76/769/EHS a zástupci zúčastněných stran připraví dokument s pokyny, které mají usnadnit provádění této směrnice. Tento dokument se bude zabývat zejména ustanoveními o omezení určitých látek v hračkách a předmětech pro péči o děti určených dětem do tří let, je-li dotčena podmínka „které si děti mohou vkládat do úst“, jak je uvedeno v příloze této směrnice.

V souvislosti s touto prací budou prošetřeny aspekty týkající se „dostupných“ měkčených materiálů a hraček „do ruky“.

[1] diisononyl­ftalát

[2] diisodecyl­ftalát

[3] di­ n -oktyl­ftalát