30.12.2004   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 324/30


ZPRÁVA

o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2003, spolu s odpověďmi agentury

(2004/C 324/05)

OBSAH

1

ÚVOD

2–5

STANOVISKO ÚČETNÍHO DVORA

6–14

PŘIPOMÍNKY

Tabulky 1 až 5

Odpovědi agentury

ÚVOD

1.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) byla ustavena nařízením Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993 (1). Agentura funguje prostřednictvím sítě a koordinuje věděcké zdroje poskytnuté správními orgány členských států s cílem zajistit hodnocení humánních a veterinárních léčivých přípravků a dohled nad těmito přípravky. Tabulka 1 shrnuje pravomoci a činnosti agentury na základě údajů, které agentura poskytla.

STANOVISKO ÚČETNÍHO DVORA

2.

Toto stanovisko se předkládá Evropskému parlamentu a Radě podle čl. 185 odst. 2 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (2).

3.

Účetní dvůr přezkoumal roční účetní závěrku agentury sestavenou k 31. prosinci 2003. V souladu s čl. 57a odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 odpovídá za plnění rozpočtu agentury výkonný ředitel. Jeho odpovědnost spočívá v sestavování a předkládání roční účetní závěrky (3) v souladu s vnitřními finančními předpisy přijatými podle čl. 57a odst. 11 výše uvedeného nařízení. Účetní dvůr je na základě článku 248 Smlouvy o založení Evropského společenství povinen tuto účetní závěrku ověřit.

4.

Účetní dvůr provedl audit v souladu se svými auditními zásadami a standardy, které vycházejí ze všeobecně uznávaných mezinárodních auditních standardů a jsou přizpůsobeny specifickým podmínkám Společenství. Účetní dvůr přezkoumal účetní dokumenty a provedl takové auditní postupy, které považoval v daném kontextu za nezbytné.

5.

Na základě tohoto auditu získal Účetní dvůr přiměřenou jistotu, že účetní závěrka sestavená k 31. prosinci 2003 je spolehlivá. Účetní dvůr však nicméně upozorňuje na situaci popsanou v bodě 10. S výhradou bodů 7 a 12 získal Účetní dvůr přiměřenou jistotu, že uskutečněné operace jsou ve svém souhrnu zákonné a správné.

PŘIPOMÍNKY

6.

Plnění výdajových položek za rozpočtový rok 2003 a výdajových položek převedených z předchozího rozpočtového roku je uvedeno v tabulce 2. Výkaz příjmů a výdajů a rozvaha agentury za rozpočtový rok 2003 jsou shrnuty v tabulkách 3 a 4.

7.

Správní rada agentury přijala 5. června 2003 nové finanční nařízení a související prováděcí pravidla podléhající schválení Komise, která nabyla účinnosti počínaje druhou polovinou rozpočtového roku 2003 (4). Účetní dvůr ve svém stanovisku č. 6/2003 ze dne 17. července 2003 upozornil na rozdíly mezi finančním nařízením agentury a rámcovým finančním nařízením, které se vztahuje na všechny agentury obecně. Účetní dvůr v bodě 7 svého stanoviska zvláště zdůraznil, že prováděcí pravidla agentury upravující zadávání smluv musí být v souladu s předpisy obecného finančního nařízení a obecných prováděcích pravidel. Obecná pravidla například stanoví, že u zakázek na částku vyšší než 13 800 EUR musí být ustaven výbor pro hodnocení nabídek, agentura si však pro tento případ stanovila limit 75 000 EUR (zaznamenané rozdíly jsou uvedeny v tabulce 5).

8.

Účetní závěrka agentury za rok 2003 byla sestavena na základě účetních zásad definovaných v jejím novém finančním nařízení (5). Účetní údaje, které se vztahují k rozpočtovému roku 2002, nebyly převedeny podle účetních pravidel aplikovaných při přípravě účetní závěrky za rozpočtový rok 2003.

9.

V čl. 43 odst. 1 písm. e) finančního nařízení agentury se uvádí, že účetní má potvrdit platnost systémů, které definovala schvalující osoba a jejichž účelem je poskytovat nebo dokládat účetní informace. K takovému potvrzení nedošlo.

10.

V roce 2003 provedla agentura fyzickou inventuru dlouhodobých aktiv na základě povahy těchto aktiv, a to přesto, že účty dlouhodobých aktiv jsou vedeny podle roku, v němž došlo k nabytí aktiva. Za těchto okolností je odsouhlasení fyzických údajů s účetními údaji obtížné. Některá aktiva se neobjevují ani v inventárním soupisu, ani na účtech dlouhodobých aktiv. Jejich celková hodnota snížená o odpisy byla stanovena na 4 188 000 EUR (6) a zahrnuta do rozvahy v rámci položky „Dlouhodobá aktiva“. Agentura by měla zavést systém pro řízení dlouhodobých aktiv, který zajistí úplnost inventárních údajů a jejich soulad s údaji účetními.

11.

Při aplikaci vnitřních kontrolních opatření není zajištěna kontinuita. Dokumentace k některým případům například neobsahuje podkladové dokumenty nutné pro vytvoření závazku nebo platebního příkazu.

12.

U některých vyjednávacích řízení je výběr dodavatele založen na kritériu „dřívější zkušenost s dodavatelem“, prováděcí pravidla (7) finančního nařízení však takové kritérium neznají.

13.

Při prověrce náborových složek byla identifikována řada formálních a dokumentačních nedostatků. Nejsou uváděny důvody výběru kandidátů pozvaných na pohovor a kontrolní seznamy, které se připravují za účelem potvrzení možnosti kandidáta přijmout, nezahrnují výběrová kritéria uvedená v oznámení o volných pracovních místech.

14.

Jednotka pro „kontrolu kvality“ agentury funguje jako interní auditor. Dva její audity organizace elektronického dokumentačního systému provedené v roce 2002 upozornily na významný nárůst nákladů a časových nároků zapříčiněný nedostatečným sledováním projektu. Následný audit provedený externím konzultantem v roce 2003 potvrdil existenci slabých stránek zjištěných interním auditorem. Projekt, o jehož realizaci bylo rozhodnuto koncem roku 2000, měl začít fungovat na začátku roku 2002 při odhadovaných nákladech 1,2 milionu EUR. V roce 2003 systém ještě nebyl v provozu a již vynaložené náklady dosáhly výše 1,7 milionu EUR.

Tuto zprávu přijal Účetní dvůr v Lucemburku na svém zasedání ve dnech 29. až 30. září 2004.

Za Účetní dvůr

Juan Manuel FABRA VALLÉS 

předseda


(1)  Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 18. Od přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004 (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1) se agentura nazývá Evropská agentura pro léčivé přípravky.

(2)  Úř. věst. L 248, 16.9.2002, s. 1.

(3)  Na základě čl. 83 odst. 3 finančního nařízení agentury byla řádná účetní závěrka agentury za rozpočtový rok 2003 sestavena k 14. květnu 2004 a následně předložena Účetnímu dvoru, který ji obdržel 24. září 2004. Zkrácená verze řádné účetní závěrky je uvedena v tabulkách v příloze k této zprávě.

(4)   Komise vyjádřila své stanovisko na začátku roku 2004.

(5)  Článek 78 finančního nařízení agentury.

(6)  Tato částka se vztahuje k softwaru a úpravám prostor.

(7)  Článek 86 podrobných prováděcích pravidel finančního nařízení agentury.


Tabulka 1

Evropská agentura pro léčivé přípravky (Londýn)

Oblast pravomoci Společenství podle Smlouvy

Pravomoci agentury, jak jsou definovány v nařízení Rady (ES) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993

Správa

Zdroje, jež byly úřadu k dispozici v roce 2003

(údaje za rok 2002)

Produkty a služby dodané v roce 2003

(údaje za rok 2002)

„Při vymezení a provádění všech politik a činností Společenství je zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví.

Činnost Společenství doplňuje politiku členských států a je zaměřena na zlepšování veřejného zdraví, předcházení lidským nemocem a odstraňování příčin ohrožení lidského zdraví.“

(výtah z článku 152 Smlouvy)

Cíle

koordinovat vědecké zdroje, které správní orgány členských států poskytly agentuře za účelem registrace humánních a veterinárních léčiv a dohledu nad jejich užíváním

poskytovat členským státům a orgánům Unie vědecké poradenství týkající se použití humánních nebo veterinárních léčiv

Úkoly

koordinovat vědecké hodnocení léčivých přípravků, které podléhají postupům registrace Společenství

koordinovat dozor nad léčivými přípravky, které byly registrovány ve Společenství (farmakovigilance)

doporučovat maximálních limity reziduí veterinárních léčivých přípravků přijatelných v potravinách živočišného původu

koordinovat ověřování dodržování zásad správné výrobní praxe, správné laboratorní praxe a správné klinické praxe

zaznamenávat stav registrace léčivých přípravků

1.

Výbor pro hromadně vyráběné léčivé přípravky. Skládá se ze dvou členů za každý členských stát a poskytuje poradenství v otázkách souvisejících s hodnocením humánních léčivých přípravků.

2.

Výbor pro veterinární léčivé přípravky. Skládá se ze dvou členů za každý členský stát a poskytuje poradenství v otázkách týkajících se hodnocení veterinárních léčivých přípravků.

3.

Správní rada. Skládá se ze dvou zástupců za každý členský stát, dvou zástupců Komise a dvou zástupců jmenovaných Evropským parlamentem. Správní rada přijímá plán práce a výroční zprávu.

4.

Výkonný ředitel je jmenován správní radou na návrh Komise.

5.

Externí audit:

Účetní dvůr

6.

Absolutorium uděluje Parlament na doporučení Rady.

Konečný rozpočet:

84,2 milionů EUR (61,3 milionů EUR), z toho příspěvek Společenství (kromě dotace na maloobjemové léky): 22,9 % (27,9 %)

Počet zaměstnanců k 31. prosinci 2003:

287 (251) pracovních míst v plánu pracovních míst

Počet obsazených pracovních míst: 256 (227)

+48 (37) ostatní zaměstnanci (pomocní zaměstnanci, dočasně přidělení národní experti, místní zaměstnanci, dočasní zaměstnanci)

Celkový počet zaměstnanců: 304 (264)

s následujícím rozložením povinností:

provozní: 242 (211)

správní: 62 (53)

Humánní léčivé přípravky

Žádosti o registraci: 39 (31)

Příznivá stanoviska: 39 (24)

Průměrná doba hodnocení: 190 dní (192 dní)

Stanoviska po registraci: 941 (746)

Farmakovigilance: 45 538 zpráv (42 608 zpráv)

Periodické zprávy o spolehlivosti: 276 (223)

Monitorovací opatření: 1 025 (738)

Vědecká stanoviska: 65 (75)

Uznávací řízení: 4 080 (3 501)

Veterinární léčivé přípravky

Nové žádosti: 10 (3)

Žádosti týkající se variant: 64 (33)

Inspekce: 76 (75)

Zdroj: Údaje poskytla agentura.


Tabulka 2

Evropská agentura pro léčivé přípravky – Plnění rozpočtu za rozpočtový rok 2003

(v milionech EUR)

Příjmy

Výdaje

Původ příjmů

Příjmy zapsané do konečného rozpočtu na daný rozpočtový rok

Realizované příjmy

Alokace výdajů

Výdajové položky v konečném rozpočtu

Výdajové položky převedené z předchozího rozpočtového roku

Disponibilní výdajové položky

(rozpočet na rok 2003 a rozpočtový rok 2002)

zapsáno

přiděleno

uhrazeno

převedeno

zrušeno

neuhrazené závazky

převedeno

zrušeno

výdajové položky

přiděleno

uhrazeno

převedeno

zrušeno

Dotace Společenství (1)

23,0

22,5

Hlava I

Zaměstnanci

31,5

29,7

29,2

0,5

1,8

0,4

0,3

0,1

31,9

30,1

29,5

0,5

1,9

Vlastní výnosy

59,0

60,1

Hlava I

Správní výdaje

19,7

19,2

11,9

7,3

0,5

1,9

1,5

0,4

21,6

21,1

13,4

7,3

0,9

Ostatní výnosy

2,2

1,8

Hlava III

Provozní výdaje

33,0

32,8

24,5

8,3

0,2

4,5

4,2

0,3

37,5

37,3

28,7

8,3

0,5

Celkem

84,2

84,4

Celkem

84,2

81,7

65,6

16,1

2,5

6,8

6,0

0,8

91,0

88,5

71,6

16,1

3,3

Zdroj: Údaje poskytla agentura. Tato tabulka shrnuje údaje, které agentura uvedla ve své účetní závěrce.


Tabulka 3

Evropská agentura pro léčivé přípravky – Výkaz příjmů a výdajů za rozpočtové roky 2003 a 2002

(v tisících EUR)

 

2003

2002 (2)

Příjmy

Poplatky za registraci

58 657

38 372

Dotace Komise včetně dotací od EHP

19 786

14 846

Dotace Společenství na maloobjemové léky

2 814

2 407

Příspěvky na programy Společenství

1 208

9

Správní výnosy

2 153

1 688

Různé příjmy

848

54

Celkem (a)

85 466

57 376

Výdaje (3)

Zaměstnanci

29 663

26 216

Správní výdaje

10 905

10 718

Provozní výdaje

32 838

21 467

Odpisy

2 364

0

Celkem (b)

75 770

58 401

Výsledek (c = a – b)

9 696

–1 025

Ostatní faktory

Výdajové položky převedené z předchozího rozpočtového roku a zrušené (d)

823

1 377

Kurzové rozdíly a další opravy (e)

413

– 352

Zůstatek za rozpočtový rok (c + d + e)

10 932

0

Zdroj: Údaje poskytla agentura. Tato tabulka shrnuje údaje, které agentura uvedla ve své účetní závěrce.


Tabulka 4

Evropská agentura pro léčivé přípravky – Rozvaha k 31. prosinci 2003 a 31. prosinci 2002 (4)

(v tisících EUR)

Aktiva

2003

2002

Pasiva

2003

2002

Nehmotný dlouhodobý majetek

3 401

0

Vlastní jmění

 

 

 

 

 

Plnění rozpočtu (a)

4 037

Dlouhodobá aktiva

 

 

Výsledek po opravách (b)

6 895

Aparatury, stroje a nástroje

1 635

146

Hospodářský výsledek (a + b)

10 932

Nábytek a vozový park

1 011

991

Výsledek převedený z předchozích rozpočtových let (5)

6 872

2 684

Počítačové vybavení

2 548

1 547

Mezisoučet

17 804

2 684

Mezisoučet

5 194

2 684

 

 

 

 

 

 

Krátkodobé závazky

 

 

Oběžná aktiva

 

 

Závazky za orgány a institucemi Společenství

479

444

Úhrady DPH a pohledávka z titulu vratky DPH

1 105

571

Položky plateb k převedení

11 936

6 811

Pohledávky za orgány a institucemi Společenství

107

3 744

Různé účty závazků

127

603

Různé účty pohledávek

1 034

2 854

Zálohy od klientů

8 845

9 293

Různé pohledávky

64

0

Mezisoučet

21 387

17 151

Mezisoučet

2 310

7 169

 

 

 

Disponibilní aktiva

28 286

9 982

 

 

 

Celkem

39 191

19 835

Celkem

39 191

19 835

Zdroj: Údaje poskytla agentura. Tato tabulka shrnuje údaje, které agentura uvedla ve své účetní závěrce.


Tabulka 5

Rozdíly mezi obecnými prováděcími pravidly a prováděcími pravidly agentury

Výbor pro hodnocení nabídek (6)

 

Články 145 a 146 obecných prováděcích pravidel

Článek 107 prováděcích pravidel agentury

Limit zakázky:

13 800 EUR

75 000 EUR

Pravidla pro vyjednávací řízení u nízokorozpočtových zakázek

Hodnota zakázky

Článek 129 obecných prováděcích pravidel

Článek 89 prováděcích pravidel agentury

méně než 200 EUR

platba nákladů oproti fakturám

v souladu s ustanoveními článku 82, ale limit není specifikován

méně než 1 050 EUR: vyjednávací řízení

zadáno na základě jedné nabídky

méně než 1 500 EUR: zadáno na základě jedné nabídky

1 050 až 13 800 EUR: vyjednávací řízení:

nejméně tři konzultovaní uchazeči

1 500 až 13 800 EUR: nejméně tři konzultovaní uchazeči

13 800 až 50 000 EUR, omezené řízení bez CEI (7):

nejméně pět konzultovaných uchazečů

nejméně tři konzultovaní uchazeči

Zdroj: Údaje poskytl Účetní dvůr.


(1)  Zahrnuje dotace z Evropského hospodářského prostoru.

Zdroj: Údaje poskytla agentura. Tato tabulka shrnuje údaje, které agentura uvedla ve své účetní závěrce.

(2)  Údaje za rozpočtový rok 2002 nebyly převedeny podle účetních zásad platných pro rozpočtový rok 2003 (viz bod 8 zprávy).

(3)  Část převedených výdajových položek, která se pro daný rozpočtový rok považuje za výdaje, byla zhodnocena spíše obecně než na základě prověřování jednotlivých operací.

Zdroj: Údaje poskytla agentura. Tato tabulka shrnuje údaje, které agentura uvedla ve své účetní závěrce.

(4)  Použití modelu navrženého Komisí vedlo k rozdělení zůstatku mezi stávající tituly

(5)  Částka za rok 2002 odpovídá celkovému součtu čistých dlouhodobých aktiv. Součet za rok 2003 rovněž zahrnuje částku 4 188 000 EUR, která se vztahuje k aktivaci majetku nabytého v předchozích letech (viz bod 10 zprávy).

Zdroj: Údaje poskytla agentura. Tato tabulka shrnuje údaje, které agentura uvedla ve své účetní závěrce.

(6)  Jediný výbor pro hodnocení nabídek, který agentura navrhla, je poradní výbor pro zadávání zakázek, jenž je povinen vyjádřit své stanovisko k zakázkám, jejichž rozpočet přesahuje 75 000 EUR (článek 107), obecná prováděcí pravidla však stanoví limit ve výši 13 800 EUR.

(7)  CEI – výzva k vyjádření zájmu.

Zdroj: Údaje poskytl Účetní dvůr.


ODPOVĚDI AGENTURY

7.

Za účelem dokončení finančního nařízení se agentura obrátila na Komisi. Na základě připomínek jak Komise, tak Účetního dvora byly provedeny změny. Zejména pak byly dle prováděcích ustanovení uvedeny do souladu prahové hodnoty pro zakázky a jejich zadávání.

8.

V souladu s mezinárodním standardem pro účetnictví veřejného sektoru (IPSA) číslo 3 jsou výsledné úpravy vykazovány jako úprava počátečního kapitálu. Komparativní informace za rok 2002 nebyly nově formulovány, protože by to nepřineslo významné doplňující informace. Protože evropské instituce a agentury musí předložit účty za rok 2005 ve shodě se standardy IPSA, zavede EMEA, podle harmonogramu stanoveného účetním Evropské komise, do 1. ledna 2005 systémy, které zajistí dodržování těchto standardů, včetně předložení komparativních údajů za rok 2004.

9.

Připomínky Účetního dvora jsou v určitém smyslu relevantní, nebyly však pro EMEA prioritou s ohledem na to, že současné systémy, včetně procedur i softwaru, existují od roku 1998 a poskytovaly nezbytné a přesné údaje pro sestavování finančních výkazů. Tyto systémy nebyly od zavedení nových finančních nařízení měněny.

Systémy definované pověřeným pracovníkem budou formálně ověřeny účetním v průběhu roku 2004.

10.

V roce 2003 kapitalizovala agentura nehmotná aktiva (zejména softwarové licence a určité náklady na vývoj softwaru) v souladu se standardy vydanými výborem pro účetní standardy. Pro vytvoření soupisu nehmotných aktiv a instalačních nákladů v předchozích letech byla vypracována detailní analýza softwaru a instalačních nákladů za období 2000 až 2003. Během roku 2004 jsou všechna aktiva, hmotná i nehmotná, zadávána do nového systému správy aktiv a účetnictví je založeno na klasifikaci podle typů, stanovené v harmonizovaném plánu účetnictví, který je definován účetním Komise.

11.

Agentura vzala na vědomí připomínky Účetního dvora. Podnikla nápravná opatření, aby takovýmto situacím v budoucnu zabránila.

12.

Agentura vzala na vědomí připomínky Účetního dvora ke kritériím pro výběr zhotovitelů.

13.

Agentura pečlivě dodržuje postupy při výběru zaměstnanců. Přijatelnost uchazeče z hlediska postupu při výběru zaměstnance se v každém jednotlivém případě řídí kontrolním seznamem, který zahrnuje všechny prvky uvedené v oznámení o volném místě. To je dokumentováno ve spisu každého jednotlivého uchazeče. Navíc ke stávajícímu zdůvodnění výběru každého uchazeče, který bude pozván k pohovoru, zavede agentura opatření směřující ke zlepšení postupu a k tomu, aby nedocházelo k problémům zmiňovaným Účetním dvorem.

14.

Vedení agentury uznalo vážné obtíže vyskytující se při realizaci projektu a zavedlo některá opatření, počínaje provedením externího auditu na začátku roku 2003. Ve světle této analýzy byly zpřesněny specifikace a provedena realizace systému správy elektronických dokumentů.