9.9.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 234/18 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1493
ze dne 8. září 2022
o povolení L-methioninu z Corynebacterium glutamicumKCCM 80245 a Escherichia coli KCCM 80246 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat. |
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení L-methioninu z Corynebacterium glutamicumKCCM 80245 a Escherichia coliKCCM 80246. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení. |
(3) |
Žádost se týká povolení L-methioninu z Corynebacterium glutamicumKCCM 80245 a Escherichia coli KCCM 80246 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 23. března 2022 (2) k závěru, že žádný ze dvou přípravků L-methioninu z Corynebacterium glutamicumKCCM 80245 a Escherichia coli KCCM 80246 nemá za navrhovaných podmínek užití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitelů ani na životní prostředí. Pokud jde o bezpečnost uživatele uvedené látky, dospěl úřad k závěru, že látka v žádném z přípravků není dráždivá pro kůži/oči ani senzibilizátor kůže a nevykazuje toxicitu při vdechování. Přípravek L-methionin v koncentraci ≥ 90 % však představuje riziko pro uživatele s ohledem na expozici endotoxinům při vdechování. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené formy doplňkové látky. |
(5) |
Úřad rovněž dospěl k závěru, že L-methionin z Corynebacterium glutamicumKCCM 80245 a Escherichia coli KCCM 80246 je účinným zdrojem methioninu pro všechny druhy zvířat a aby byla tato látka stejně účinná u přežvýkavců jako u nepřežvýkavců, měla by být chráněna před rozkladem v bachoru. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(6) |
Posouzení této látky prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. září 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2022;20(4):7247.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||
mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy. |
|||||||||||||||||||||
3c305 |
– |
L-methionin |
Složení doplňkové látky L-methionin s minimálním obsahem 98,5 % a maximálním obsahem vlhkosti 0,5 % Prášková forma |
všechny druhy |
– |
– |
– |
|
29. září 2032 |
||||||||||||
Charakteristika účinné látky L-methionin získaný fermentací pomocí Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 a Escherichia coli KCCM 80246 Chemický vzorec: C5H11NO2S Číslo CAS: 63-68-3. |
|||||||||||||||||||||
Analytické metody (1) Pro stanovení L-methioninu v doplňkové látce:
Pro stanovení methioninu v premixech:
Pro stanovení methioninu v krmných směsích a krmných surovinách:
Pro stanovení methioninu ve vodě k napájení:
|
|||||||||||||||||||||
3c305ii |
– |
L-methionin |
Složení doplňkové látky Přípravek L-methioninu s minimálním obsahem 90 % a maximálním obsahem vlhkosti 0,5 %
Prášková forma |
všechny druhy |
– |
– |
– |
|
29. září 2032 |
||||||||||||
Charakteristika účinné látky L-methionin získaný fermentací pomocí Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 a Escherichia coli KCCM 80246 Chemický vzorec: C5H11NO2S Číslo CAS: 63-68-3. |
|||||||||||||||||||||
Analytické metody (1) Pro stanovení L-methioninu v doplňkové látce:
Pro stanovení methioninu v premixech:
Pro stanovení methioninu v krmných směsích a krmných surovinách:
Pro stanovení methioninu ve vodě k napájení:
|
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(2) Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009 , kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1).
(3) Expozice je vypočítána na základě hladiny endotoxinů a prašnosti doplňkové látky podle metody používané Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA Journal 2018;16(10):5458). Analytická metoda: Evropský lékopis 2.6.14 (bakteriální endotoxiny).