7.3.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 76/1 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/383
ze dne 4. března 2022,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky představující nízké riziko Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52) a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 ve spojení s čl. 22 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Směrnicí Komise 2008/113/ES (2) byla látka Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52) zařazena jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3). |
(2) |
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4). |
(3) |
Platnost schválení účinné látky Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52), jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 30. dubna 2022. |
(4) |
V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení účinné látky Metarhizium brunneum kmen BIPESCO 5/F52). |
(5) |
Žadatelé předložili doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou. |
(6) |
Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 3. června 2019 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. |
(7) |
Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, a zahájil o něm veřejnou konzultaci. Obdržené připomínky úřad předal Komisi. |
(8) |
Dne 28. září 2020 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že Metarhizium brunneum kmen BIPESCO 5/F52 splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 21. října 2021 zprávu o obnovení schválení a dne 1. prosince 2021 návrh tohoto nařízení týkající se látky Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52). Ve své žádosti používali žadatelé pro danou účinnou látku název Metarhizium brunneum kmen BIPESCO 5/F52. Komise navrhla změnit název účinné látky na Metarhizium brunneum kmen Ma 43. Úřad potvrdil, že BIPESCO 5 a F52 jsou subkulturami kmene Ma 43 a že tyto subkultury jsou z hlediska biologických a genetických vlastností totožné a neliší se od původního kmene Ma 43. |
(9) |
Komise vyzvala žadatele, aby předložili připomínky k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení. Žadatelé předložili své připomínky, které byly důkladně posouzeny. |
(10) |
Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52) jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. |
(11) |
Komise se dále domnívá, že Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52) je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Uvedená účinná látka splňuje podmínky stanovené v bodě 5.2.1 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, jelikož se na úrovni kmene neprokázala její vícenásobná rezistence vůči antimikrobiálním látkám používaným v humánním nebo veterinárním lékařství. |
(12) |
Proto je vhodné obnovit schválení látky Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52) jako účinné látky představující nízké riziko. |
(13) |
V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky. |
(14) |
Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
(15) |
Toto nařízení se použije ode dne následujícího po datu skončení platnosti schválení látky Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52). |
(16) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení schválení účinné látky
Schválení účinné látky Metarhizium brunneum kmen Ma 43, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a datum použitelnosti
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. května 2022.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. března 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Směrnice Komise 2008/113/ES ze dne 8. prosince 2008, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení některých mikroorganismů jako účinných látek (Úř. věst. L 330, 9.12.2008, s. 6).
(3) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
(6) EFSA Journal 2020;18(10):6274. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
PŘÍLOHA I
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
Metarhizium brunneum kmen Ma 43 |
Není k dispozici |
Žádné relevantní nečistoty |
1. května 2022 |
30. dubna 2037 |
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení účinné látky Metarhizium brunneum kmen Ma 43, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory, a zajistit, aby jako podmínka použití byly uvedeny vhodné osobní ochranné prostředky. |
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.
PŘÍLOHA II
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
1) |
v části A se zrušuje položka 200 pro Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52; |
2) |
v části D se doplňuje nová položka, která zní:
|
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.