(1)

Dne 26. března 2013 byly biocidní přípravky Black Pearl Grain a Souricide Foudroyant povoleny ve Francii a Švédsku v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2). Dne 26. března 2018 byla kategorie biocidních přípravků Alphachloralose Grain, která zahrnuje přípravek Black Pearl Grain a přípravek Souricide Foudroyant, povolena ve Francii a Švédsku. Kategorie biocidních přípravků Alphachloralose Grain zahrnuje přípravky, které jsou rodenticidy, spadají pod typ přípravku 14 v souladu s přílohou V nařízení (EU) č. 528/2012, mají být používány k regulaci myší ve vnitřních prostorách v krabicích pro návnady odolných proti manipulaci nebo v krytých deratizačních staničkách vyškolenými profesionálními pracovníky a v krabicích pro návnady odolných proti manipulaci neprofesionály a obsahují jako účinnou látku α-chloralosu (dále jen „daná kategorie biocidních přípravků“). Držitelem povolení pro danou kategorii biocidních přípravků je společnost LODI S.A.S.

(2)

V roce 2019 informovaly Nizozemsko a Finsko Francii, že v roce 2018 nahlásila toxikologická střediska, majitelé zvířat v zájmovém chovu a veterinární kliniky významný nárůst případů primárních a sekundárních otrav koček a psů s příznaky otravy α-chloralosou. Ve Francii rovněž hlásila veterinární toxikologická střediska v letech 2017 až 2018 nárůst otrav α-chloralosou u zvířat v zájmovém chovu, zejména primárních otrav psů.

(3)

V roce 2019 obdrželo Švédsko od veterinárních klinik informace o tom, že rodenticidy obsahující α-chloralosu způsobují sekundární otravy koček. Veterinární klinika pro malá zvířata Univerzity zemědělských věd uvedla, že ve veterinárním odvětví ve Švédsku a v několika dalších zemích byl v posledních letech hlášen nárůst případů podezření na otravu α-chloralosou u koček.

(4)

Francie dne 30. října a Švédsko dne 17. prosince 2019 změnily povolení pro kategorii biocidních přípravků Alphachloralose Grain v souladu s čl. 48 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 s cílem řešit případy primárních otrav psů a sekundárních otrav koček.

(5)

Francie změnila povolení tak, aby vyžadovalo dodatečné označení přípravků, jež bude jasně uvádět riziko pro člověka a necílové organismy a uvádět na obalu povinnost používat danou kategorii biocidních přípravků pouze v krabicích pro návnady.

(6)

Na základě informací předaných švédské Agentuře pro chemické látky změnilo Švédsko povolení dotčeného přípravku tak, aby bylo jeho použití omezeno na vyškolené profesionální pracovníky, a doplnilo podmínky spočívající v tom, že dotčený biocidní přípravek nesmí být používán v prostředí, kde se předpokládá přítomnost koček, a že mrtvé myši musí být po použití dotčeného biocidního přípravku sebrány. Držitel povolení se proti změnám provedeným Švédskem odvolal a švédský soud pro pozemkové záležitosti a životní prostředí dospěl k závěru, že rozhodnutí švédské Agentury pro chemické látky změnit povolení přípravků obsahujících α-chloralosu a vydat omezení pro tyto přípravky je opodstatněné, a odvolání zamítnul.

(7)

V souladu s čl. 48 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložily Německo a Dánsko dne 15. dubna 2020 koordinační skupině námitky proti změnám povolení dané kategorie biocidních přípravků, které přijaly Francie a Švédsko.

(8)

Námitka Německa se týkala opatření zavedených Francií, která podle jeho názoru nebyla dostatečná. Německo se domnívalo, že v zájmu řešení případů sekundárních otrav by použití dané kategorie biocidních přípravků mělo být omezeno na vyškolené profesionální pracovníky.

(9)

Námitka Dánska se týkala omezení použití dané kategorie biocidních přípravků na „vyškolené profesionální pracovníky“ zavedeného Švédskem. Podle Dánska není omezení použití na vyškolené profesionální pracovníky na jeho území odůvodněné. Dánsko uvedlo, že si není vědomo, že by v Dánsku docházelo k sekundárním otravám, a že v jeho vnitrostátních právních předpisech neexistuje žádná definice „vyškolených profesionálních pracovníků“, pokud jde o regulaci myší chemickými prostředky.

(10)

Dne 6. června 2020 vyzval sekretariát koordinační skupiny ostatní dotčené členské státy a držitele povolení, aby k námitkám předložili písemné připomínky. Držitel povolení předložil písemné připomínky ve dnech 30. června 2020, 6. července 2020 a 23. července 2020. Námitky byly projednány v koordinační skupině ve dnech 6. a 23. července 2020 za účasti držitele povolení.

(11)

Vzhledem k tomu, že v rámci koordinační skupiny nebylo dosaženo dohody, Francie dne 21. října 2020 a Švédsko dne 7. srpna 2020 předložily nevyřešené námitky Komisi podle čl. 36 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a poskytly Komisi podrobné vyjádření k bodům, ve kterých členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshody.

(12)

Po předložení námitek podle čl. 36 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 Francií a Švédskem si finská Agentura pro bezpečnost a chemické látky (Tukes) v květnu 2021 vyžádala stanovisko finského Úřadu pro potraviny a finského Veterinárního sdružení ohledně účinků přípravků obsahujících α-chloralosu na zvířata v zájmovém chovu a ohledně potřeby omezit používání přípravků obsahujících α-chloralosu. V uvedeném stanovisku, které Finsko zaslalo Komisi, se uvádí, že biocidní přípravky obsahující α-chloralosu způsobují značnou újmu a utrpení jak zvířatům v zájmovém chovu, tak i volně žijícím zvířatům, že počet otrav zvířat v zájmovém chovu nahlášený agentuře Tukes a finskému Úřadu pro potraviny je významný a že odchylky od povolení provedené v souladu s čl. 37 odst. 1 písm. a) a c) nařízení (EU) č. 528/2012 v roce 2019, které spočívají v omezení uvádění na trh a použití biocidních přípravků pro neprofesionály pouze na přednaplněné krabice pro návnady, které již Finsko zavedlo, nevedly k dostatečnému snížení počtu případů. Finský Úřad pro potraviny proto doporučil, aby použití a dostupnost přípravků obsahujících α-chloralosu byly omezeny na vyškolené profesionální pracovníky. Dne 8. prosince 2021 Finsko změnilo povolení rodenticidů obsahujících α-chloralosu, aby omezilo dotčené přípravky na profesionální použití v souladu s čl. 48 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.

(13)

Kromě toho švédská Agentura pro chemické látky získala od Fakultní veterinární kliniky ve švédské Uppsale další informace v podobě analýz krevních vzorků, které potvrdily přítomnost α-chloralosy v krvi otrávených zvířat.

(14)

Podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iii) nařízení (EU) č. 528/2012 je podmínkou pro udělení povolení, aby biocidní přípravek sám o sobě ani v důsledku svých reziduí neměl žádné bezprostřední ani opožděné nepřijatelné účinky na zdraví zvířat, ať už přímo či prostřednictvím pitné vody, potravin, krmiv či ovzduší nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků.

(15)

V čl. 19 odst. 5 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012 se stanoví, že biocidní přípravek může být povolen, pokud nejsou zcela splněny podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iii) uvedeného nařízení, a to v případech, kdy by nepovolení biocidního přípravku mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání tohoto biocidního přípravku za podmínek stanovených v povolení představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí. V čl. 19 odst. 5 druhém pododstavci se navíc stanoví, že na použití jakýchkoli biocidních přípravků povolených podle uvedeného ustanovení se vztahují vhodná opatření ke zmírnění rizik, jež zajišťují, aby byla minimalizována expozice lidí a životního prostředí biocidním přípravkům. Použití jakéhokoli biocidního přípravku povoleného podle uvedeného odstavce bude omezeno na členské státy, v nichž jsou splněny podmínky prvního pododstavce.

(16)

Po pečlivém přezkoumání informací předložených členskými státy a držitelem povolení pro danou kategorii biocidních přípravků se Komise domnívá, že daná kategorie biocidních přípravků nesplňuje v plném rozsahu podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iii) nařízení (EU) č. 528/2012, a to s přihlédnutím ke stanovisku finského Úřadu pro potraviny a finského Veterinárního sdružení, jakož i ke zprávám Fakultní veterinární kliniky ve švédské Uppsale a švédského Veterinárního sdružení, v nichž bylo uvedeno, že daná kategorie biocidních přípravků má nepřijatelné účinky na zdraví zvířat, a které na základě analytických zkoušek provedených u otrávených zvířat potvrdily, že došlo ke značnému počtu případů otrav α-chloralosou u koček.

(17)

Proto v souladu s čl. 19 odst. 5 nařízení (EU) č. 528/2012 může být daná kategorie biocidních přípravků povolena pouze v členských státech, které se domnívají, že její nepovolení by mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání daného biocidního přípravku za podmínek stanovených v povolení představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.

(18)

V souladu s čl. 19 odst. 5 nařízení (EU) č. 528/2012 se na použití biocidního přípravku vztahují vhodná opatření ke zmírnění rizik, jež zajišťují, aby byla minimalizována expozice lidí a životního prostředí uvedenému biocidnímu přípravku.

(19)

Účinná látka α-chloralosa byla zařazena do přílohy I směrnice 98/8/ES pro použití v biocidních přípravcích typu 14, a podle článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 se proto považuje za schválenou podle uvedeného nařízení s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze I uvedené směrnice.

(20)

Dne 24. prosince 2019 byla podle čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 agentuře předložena žádost o obnovení schválení účinné látky α-chloralosa. Hodnotící příslušný orgán Polska informoval dne 15. října 2020 Komisi o svém rozhodnutí podle čl. 14 odst. 1 uvedeného nařízení, že je nutné provést úplné hodnocení žádosti o obnovení.

(21)

Z důvodů, které nemohl žadatel ovlivnit, tedy platnost schválení α-chloralosy pro použití v biocidních přípravcích typu 14 měla skončit dne 30. června 2021, tedy dříve, než by bylo přijato rozhodnutí o jeho obnovení. Datum skončení platnosti schválení α-chloralosy bylo proto prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2021/333 (3) odloženo na 31. prosince 2023, aby bylo možné žádost posoudit.

(22)

Riziko sekundárních otrav zvířat v důsledku používání biocidních přípravků obsahujících α-chloralosu a nezbytná opatření ke zmírnění rizik, která mají být použita za účelem snížení uvedeného rizika na přijatelnou úroveň, by měly být posuzovány v souvislosti s hodnocením žádosti o obnovení schválení α-chloralosy a členské státy by je měly následně při povolování biocidních přípravků obsahujících α-chloralosu řádně zohlednit.

(23)

S ohledem na výše uvedené skutečnosti se Komise domnívá, že opatření ke zmírnění rizik, která mají řešit riziko případů primárních a sekundárních otrav v důsledku používání přípravků obsahujících α-chloralosu, by měla výjimečně, dokud nebude dokončeno hodnocení α-chloralosy, záviset na konkrétních okolnostech a dostupných důkazech o výskytu případů sekundárních otrav v jednotlivých členských státech. Některé členské státy by například mohly považovat za nezbytné omezit použití na vyškolené profesionální pracovníky, zatímco jiné členské státy by mohly za dostatečné považovat dodatečné požadavky na označování.

(24)

Dne 14. února 2022 poskytla Komise držiteli povolení možnost podat písemné připomínky v souladu s čl. 36 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Držitel povolení předložil připomínky, které Komise následně zohlednila.

(25)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,