(1)

U některých zdravotnických prostředků může být poskytnutí návodu k použití v elektronické podobě namísto v tištěné podobě prospěšné. Může snížit zátěž pro životní prostředí a náklady pro odvětví zdravotnických prostředků a současně zachovat nebo zlepšit úroveň bezpečnosti.

(2)

Nařízení Komise (EU) č. 207/2012 (2) stanovilo podmínky, za nichž by mohly být návody k použití zdravotnických prostředků, na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS (3) a směrnice Rady 93/42/EHS (4), poskytovány v elektronické namísto v tištěné podobě. Obě uvedené směrnice byly zrušeny a nahrazeny nařízením (EU) 2017/745. Pravidla týkající se elektronických návodů k použití by proto měla být přizpůsobena novým požadavkům nařízení (EU) 2017/745 a technologickému vývoji v této oblasti.

(3)

Možnost poskytnutí návodu k použití v elektronické namísto v tištěné podobě by se měla omezit na určité zdravotnické prostředky a příslušenství určené k použití za specifických podmínek. Z důvodu bezpečnosti a účinnosti by uživatelé měli mít vždy možnost na požádání získat tento návod k použití v tištěné podobě.

(4)

Aby se pokud možno snížila potenciální rizika, výrobce by měl podrobovat vhodnost poskytování návodu k použití v elektronické namísto v tištěné podobě specifickému posouzení rizik.

(5)

Aby se zajistil bezpodmínečný přístup k návodu k použití v elektronické podobě a usnadnilo se oznamování aktualizací, měl by být návod k použití v elektronické podobě k dispozici na internetových stránkách výrobce v jednom či více úředních jazycích Unie stanovených členským státem, v němž je prostředek uživateli nebo pacientovi dodán.

(6)

Aby se zajistila bezpečnost a konzistentnost, měl by návod k použití v elektronické podobě, který je poskytován vedle návodu k použití v tištěné podobě, spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení, pokud jde o omezené požadavky v souvislosti s jeho obsahem a internetovými stránkami.

(7)

Možností poskytnout návod k použití v elektronické podobě by neměly být dotčeny povinnosti týkající se poskytování karet s informacemi o implantátu v souladu s článkem 18 nařízení (EU) 2017/745.

(8)

Protože by výrobci i oznámené subjekty měli zajistit ochranu práva na soukromí fyzických osob při zpracování osobních údajů, je vhodné zajistit, aby internetové stránky obsahující návod k použití zdravotnického prostředku splňovaly požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (5).

(9)

Aby bylo zajištěno přizpůsobení pravidel týkajících se elektronických návodů k použití novým požadavkům nařízení (EU) 2017/745, mělo by proto být nařízení Komise (EU) č. 207/2012 zrušeno. Mělo by se však nadále vztahovat na prostředky uvedené na trh nebo do provozu během přechodného období stanoveného v čl. 120 odst. 3 nařízení (EU) 2017/745.

(10)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,

1)

„návodem k použití v elektronické podobě“ se rozumí návod k použití zobrazený v elektronické podobě prostředkem, obsažený na přenosném elektronickém úložném médiu dodaném výrobcem společně s prostředkem, nebo návod k použití dostupný prostřednictvím softwaru nebo internetových stránek;

2)

„profesionálními uživateli“ se rozumí osoby, které používají zdravotnický prostředek při výkonu své práce v rámci profesionální zdravotní péče;

3)

„pevně nainstalovanými zdravotnickými prostředky“ se rozumí prostředky a jejich příslušenství, které jsou určeny k instalaci, připevnění nebo jinému zajištění v konkrétním místě ve zdravotnickém zařízení, aby je nebylo možno přemístit z tohoto místa nebo odpojit bez použití nástrojů nebo přístrojů, a které nejsou specificky určeny k použití jako součást mobilního zdravotnického zařízení.

1)

posouzení rizik uvedené v článku 4 prokáže, že poskytnutí návodu k použití v elektronické podobě zachovává nebo zlepšuje úroveň bezpečnosti dosaženou poskytnutím návodu k použití v tištěné podobě;

2)

poskytnou návod k použití v elektronické podobě ve všech členských státech, kde je výrobek dostupný nebo uveden do provozu, nebude-li v posouzení rizik uvedeném v článku 4 řádně zdůvodněno jinak;

3)

musí mít zaveden systém k poskytnutí návodu k použití v papírové podobě bez dalších nákladů pro uživatele ve lhůtě stanovené v posouzení rizik uvedeném v článku 4 a nejpozději do sedmi kalendářních dnů od obdržení žádosti od uživatele nebo v době dodání prostředku, pokud je tak požadováno v době objednávky;

4)

poskytnou na prostředku nebo na letáku informace o předvídatelných mimořádných zdravotních situacích a u prostředků vybavených vestavěným systémem, který vizuálně zobrazuje návod k použití, informace o tom, jak prostředek spustit;

5)

zajistí vhodný vzhled a fungování návodu k použití v elektronické podobě a zajistí k tomu účelu doklad o ověření a validaci;

6)

u zdravotnických prostředků vybavených vestavěným systémem vizuálně zobrazujícím návod k použití zajistí, že zobrazení návodu k použití neznemožní bezpečné používání prostředku, zejména monitorování nebo podporu životních funkcí;

7)

poskytnou ve svém katalogu nebo jiné vhodné informační podpoře prostředku informace o požadavcích na hardware a software nutné k zobrazení návodu k použití;

8)

musí mít zaveden systém, který bude jasně uvádět, kdy byl návod k použití revidován, a informovat o této revizi každého uživatele daného prostředku, pokud byla revize nutná z bezpečnostních důvodů;

9)

u prostředků s definovaným datem ukončení použitelnosti, s výjimkou implantabilních prostředků, musí udržovat návod k použití dostupný pro uživatele v elektronické podobě po dobu deseti let poté, co byl poslední prostředek uveden na trh, a nejméně dva roky po datu ukončení použitelnosti posledního vyrobeného prostředku;

10)

u prostředků bez definovaného data ukončení použitelnosti a implantabilních prostředků musí udržovat návod k použití dostupný pro uživatele v elektronické podobě po dobu 15 let poté, co byl poslední prostředek uveden na trh;

11)

návod k použití musí být na jejich internetových stránkách k dispozici v úředním jazyce Unie stanoveném členským státem, v němž je prostředek uživateli nebo pacientovi dodán;

12)

musí být zavedeny účinné systémy a postupy, které zajistí, aby uživatelé prostředku, kteří si návod k použití stáhli z internetových stránek, mohli být informováni v případě aktualizace nebo nápravných opatření týkajících se daného návodu;

13)

na internetových stránkách musí být dostupné všechny předchozí verze návodu k použití vydané v elektronické podobě.