26.3.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 106/3 |
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2021/525
ze dne 19. října 2020,
kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 85 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Přílohy II a III nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví požadavky na informace o účinných látkách a o biocidních přípravcích, které musí splňovat žádost o schválení účinné látky a žádost o povolení biocidního přípravku. |
(2) |
Je nutné upravit požadavky na informace týkající se účinných látek a biocidních přípravků tak, aby byly zohledněny nové metody pro získávání lepších informací o toxikologických vlastnostech (jako je dráždivost, neurotoxicita, genotoxicita atd.), nové strategie zkoušení upřednostňující zkoušky in vitro před zkouškami in vivo za účelem omezení zkoušení na obratlovcích a strategie zkoušení a metody pro určení vlastností látek vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému v souladu s kritérii stanovenými v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 (2). |
(3) |
Dokumentaci je třeba považovat za úplnou, jestliže splňuje požadavky čl. 6 odst. 1 a čl. 20 odst. 1, a zejména požadavky na informace podle příloh II a III nařízení (EU) č. 528/2012. Ke kvalitě dokumentace a pokroku v postupu hodnocení přispívají konzultace mezi žadatelem o schválení účinné látky nebo o povolení biocidního přípravku a hodnotícím příslušným orgánem před předložením žádosti. Znění pátého pododstavce bodu 2 úvodní části přílohy II a znění sedmého pododstavce bodu 2 úvodní části přílohy III by měla být změněna, aby se zajistilo, že žadatelé uvedou do žádosti závěry takovéto konzultace, aby byl zajištěn plynulý průběh postupu hodnocení. |
(4) |
V souladu s přílohami II a III nařízení (EU) č. 528/2012 se zkoušky předkládané pro účely schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku provedou v souladu s metodami popsanými v nařízení Komise (ES) č. 440/2008 (3). Vzhledem k tomu, že mezi validací mezinárodně uznávané zkušební metody a jejím zařazením do nařízení (ES) č. 440/2008 může uplynout určitá doba, měl by být bod 5 úvodních částí příloh II a III nařízení (EU) č. 528/2012 změněn tak, aby žadatelé mohli použít nejaktuálnější verzi zkušebních metod. |
(5) |
Zvláštní pravidla pro úpravu požadavků na informace uvedených v prvním sloupci tabulek v hlavách 1 a 2 příloh II a III nařízení (EU) č. 528/2012 jsou omezena na obavy týkající se zkoušek na obratlovcích. Protože některé požadavky uvedené v předmětném prvním sloupci nezahrnují zkoušky na obratlovcích, měl by být rozsah úprav uvedených ve třetím sloupci tabulek v hlavách 1 a 2 příloh II a III rozšířen tak, aby byly zahrnuty případy, kdy nejsou prováděny žádné zkoušky na obratlovcích. |
(6) |
V bodě 2 hlavy 1 přílohy II jsou uvedeny požadavky na informace o identifikaci účinné látky. Uvedené požadavky je třeba upravit, aby bylo možné identifikovat účinné látky vyráběné na místě. |
(7) |
V bodě 6 hlavy 1 příloh II a III jsou uvedeny požadavky na posouzení účinnosti účinné látky nebo biocidního přípravku vůči cílovým organismům. Taková účinnost by měla být rovněž prokázána pro činnost účinné látky v nepřítomnosti jiných látek, které mohou účinnost ovlivnit. Pro ošetřené předměty by měla být prokázána účinnost biocidních vlastností předmětu. Kromě toho stávající ustanovení o nezamýšlených vedlejších účincích v bodě 6 neupřesňují, k jakému typu organismů nebo objektů by měly být informace poskytnuty. Proto by mělo být upřesněno, že jakékoli pozorování nežádoucích nebo nezamýšlených vedlejších účinků se má omezit na necílové organismy nebo objekty a materiály, které mají být účinnou látkou nebo biocidním přípravkem chráněny. |
(8) |
Článek 62 nařízení (EU) č. 528/2012 vyžaduje, aby se zkoušky na obratlovcích uskutečnily pouze v krajním případě. Při stanovování požadavků na údaje pro schválení účinných látek a povolení biocidních přípravků by se měly upřednostnit spolehlivé metody in vitro jako náhrada za metody in vivo vyžadující použití obratlovců. Strategie zkoušení zařazené do příloh II a III nařízení (EU) č. 528/2012 je proto třeba přizpůsobit nedávno validovaným pokynům Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) pro zkoušky in vitro a jiným mezinárodním standardům. |
(9) |
Prvním povinným požadavkem je v současné době zkouška na neplánovanou syntézu DNA (UDS) in vivo, která má následovat po pozitivní zkoušce na genové mutace in vitro a která má inherentní omezení a nízkou citlivost. Vědecký výbor Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (4) učinil ve svém stanovisku zveřejněném v listopadu 2017 závěr, že negativní výsledky zkoušky na UDS nejsou důkazem, že látka nevyvolává genovou mutaci. Proto by měl být odkaz na zkoušku na UDS zrušen a nahrazen odkazem na odpovídající studii genotoxicity na somatických buňkách in vivo. |
(10) |
Současné požadavky na údaje v příloze II nařízení (EU) č. 528/2012 vyžadují pro zjištění reprodukční toxicity látky použití dvougenerační studie reprodukční toxicity. V uvedené příloze je dále stanoveno, že rozšířená jednogenerační studie reprodukční toxicity může být pokládána za alternativu dvougenerační studie. Jednogenerační studie reprodukční toxicity nabízí ve srovnání s dvougenerační studií reprodukční toxicity řadu výhod, neboť kromě účinků na samčí a samičí reprodukční systém posuzuje více toxikologických účinků souvisejících s působením narušujícím činnost endokrinního systému. Jestliže tedy není k dispozici žádná dvougenerační studie reprodukční toxicity, měla by být namísto toho provedena jednogenerační studie reprodukční toxicity. |
(11) |
Expozice neurotoxickým látkám in utero nebo v dětství může přispět k nejrůznějším poruchám vývoje nervové soustavy a neurologickým poruchám, které se projeví až v pozdějším věku, a může přispět k neurodegenerativním chorobám, jako je Parkinsonova nebo Alzheimerova choroba. Aby byla tato obava odstraněna, měly by být do přílohy II nařízení (EU) č. 528/2012 zařazeny pokyny pro zkoušky, které budou adekvátně prověřovat a charakterizovat účinné látky potenciálně toxické pro vývoj mozku. |
(12) |
Současná struktura požadavků na informace týkající se zdravotních údajů a lékařského ošetření v bodech 8.12.1 až 8.12.8 hlavy 1 přílohy II nařízení (EU) č. 528/2012 může vést k předkládání překrývajících se informací na základě celé řady uvedených bodů. Požadavky na údaje by proto měly být sladěny, aby se snížily náklady na jejich soulad a omezily se zbytečné prodlevy při hodnocení žádostí. |
(13) |
Mělo by být provedeno hodnocení možných nezamýšlených účinků látek na imunitní systém. Protože však v pokynu OECD pro zkoušení není k dispozici žádná specifická studie vývojové imunotoxicity, mělo by se vyžadovat předložení příslušných údajů jako souboru doplňkových údajů. |
(14) |
Bod 8.18 hlavy 1 přílohy II nařízení (EU) č. 528/2012 duplikuje obsah bodu 13 uvedené hlavy, a měl by být proto zrušen. |
(15) |
Bod 9.1.1 hlavy 1 přílohy II nařízení (EU) č. 528/2012 by měl být změněn, aby se upřesnilo, kdy mají být provedeny zkoušky chronické toxicity na rybách. Seznam zkušebních metod OECD v bodě 9.1.6.1 by měl být nahrazen, aby zohledňoval probíhající vývoj, pokud jde o požadavky na informace o studiích chronické toxicity na rybách. |
(16) |
Několik požadavků na informace o mikroorganismech uvedených v hlavě 2 příloh II a III nařízení (EU) č. 528/2012 se buď překrývá s jinými ustanoveními v přílohách, nebo tyto požadavky nejsou pro mikroorganismy podstatné. Hlava 2 příloh II a III nařízení (EU) č. 528/2012 by proto měla být změněna, aby se tyto překrývající se a nepodstatné požadavky na informace odstranily. |
(17) |
Čtvrtý pododstavec bodu 2 úvodní části přílohy III nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví, že u neúčinných látek použijí žadatelé informace, které jsou jim poskytovány na základě hlavy IV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5). Uvedený pododstavec by měl být změněn, aby se upřesnilo, že se může vyžadovat, aby žadatelé poskytli doplňující informace o látkách vzbuzujících obavy obsažených v biocidních přípravcích, a zejména aby předložili soubor údajů, který umožňuje identifikaci jejich vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému. |
(18) |
Aby hospodářským subjektům nebyla způsobena nepřiměřená zátěž, měly by některé zkoušky vyžadované podle přílohy II nebo přílohy III nařízení (EU) č. 528/2012, které již byly zahájeny nebo provedeny před datem použitelnosti tohoto nařízení, být považovány za vhodné pro splnění požadavků na informace. |
(19) |
Před tím, než se požadavky na údaje změněné tímto nařízením v přenesené pravomoci stanou použitelnými, by měla být poskytnuta přiměřená doba, aby žadatelé mohli provést nezbytná opatření ke splnění uvedených požadavků. V zájmu ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí by však žadatelům mělo být umožněno, aby změny zavedené tímto nařízením dobrovolně použili ještě před datem jeho použitelnosti. |
(20) |
Nařízení (EU) č. 528/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (EU) č. 528/2012 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Příloha III nařízení (EU) č. 528/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 2
Bez ohledu na datum použitelnosti tohoto nařízení stanovené v článku 3 se žádosti o schválení účinné látky a žádosti o povolení biocidního přípravku předložené přede dnem 15. dubna 2022 vyhodnocují na základě požadavků na informace platných v den předložení těchto žádostí.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 15. dubna 2022.
Odchylně se mohou žadatelé rozhodnout použít požadavky na údaje stanovené v přílohách I a II tohoto nařízení ode dne 15. dubna 2021.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. října 2020.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 ze dne 4. září 2017, kterým se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 301, 17.11.2017, s. 1).
(3) Nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (Úř. věst. L 142, 31.5.2008, s. 1).
(4) Scientific Opinion on the clarification of some aspects related to genotoxicity assessment. EFSA Journal 2017;15(12):5113, s. 25 https://doi. org/10.2903/j.efsa.2017.5113
(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).
PŘÍLOHA I
Příloha II nařízení (EU) č. 528/2012 se mění takto:
1) |
úvodní část se mění takto:
|
2) |
tabulka v hlavě 1 se mění takto:
|
3) |
tabulka v hlavě 2 se mění takto:
|
(*1) Nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (Úř. věst. L 142, 31.5.2008, s. 1).“;“
PŘÍLOHA II
Příloha III nařízení (EU) č. 528/2012 se mění takto:
1) |
úvodní část se mění takto:
|
2) |
tabulka v hlavě 1 se mění takto:
|
3) |
tabulka v hlavě 2 se mění takto:
|
(*1) Nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (Úř. věst. L 142, 31.5.2008, s. 1).“;“