(1)

Podle čl. 3 odst. 1 Smlouvy o Evropské unii (dále jen „Smlouva o EU“) je jedním z cílů Unie podpora blahobytu jejích obyvatel.

(2)

Podle článků 9 a 168 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) a článku 35 Listiny základních práv Evropské unie musí být při vymezení a provádění veškerých politik a činností Unie zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví.

(3)

V článku 168 Smlouvy o fungování EU je stanoveno, že Unie má doplňovat a podporovat zdravotní politiku členských států, podněcovat spolupráci mezi členskými státy a podporovat koordinaci jejich programů při plném uznávání odpovědnosti členských států za stanovení jejich zdravotní politiky a za organizaci a řízení zdravotnictví a poskytování zdravotní péče.

(4)

S cílem plnit požadavky stanovené v článku 168 Smlouvy o fungování EU byly přijaty akce zejména v rámci předchozích programů činnosti Unie v oblasti veřejného zdraví, totiž programu zavedených rozhodnutími Evropského parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES (4) a č. 1350/2007/ES (5) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 282/2014 (6).

(5)

Dne 11. března 2020 označila Světová zdravotnická organizace (WHO) šíření nového koronaviru (COVID-19) za celosvětovou pandemii. Uvedená pandemie způsobila bezprecedentní celosvětovou zdravotní krizi se závažnými sociálně-ekonomickými důsledky a lidským utrpením, které postihují zejména osoby s chronickými onemocněními. Kromě toho jsou zdravotničtí pracovníci, kteří mají zásadní význam během krize COVID-19, vystaveni značnému zdravotnímu riziku.

(6)

Přestože jsou za své zdravotní politiky odpovědny členské státy, měly by chránit veřejné zdraví v duchu evropské solidarity, jak bylo požadováno ve sdělení Komise ze dne 13. března 2020 o koordinované ekonomické reakci na koronavirovou nákazu COVID-19. Zkušenosti s probíhající krizí COVID-19 ukázaly, že je třeba přijmout na úrovni Unie další opatření na podporu spolupráce a koordinace mezi členskými státy. Uvedená spolupráce by měla zlepšit připravenost, prevenci a kontrolu ve vztahu k šíření závažných lidských infekcí a nemocí přes hranice, s cílem bojovat proti dalším vážným přeshraničním zdravotním hrozbám a chránit a zlepšovat zdraví a blahobyt všech obyvatel Unie. Připravenost je klíčem ke zvýšení odolnosti vůči budoucím hrozbám. V tomto ohledu by měly členské státy dostat možnost dobrovolně provádět zátěžové testy ke zvýšení připravenosti a odolnosti.

(7)

Je proto vhodné zavést nový, posílený program činnosti Unie v oblasti zdraví nazvaný program EU pro zdraví („EU4Health“) (dále jen „program“) na období 2021–2027. V souladu s cíli činnosti Unie a jejími pravomocemi v oblasti veřejného zdraví by měl program klást důraz na akce, s nimiž jsou spojeny výhody a lepší účinnost díky spolupráci na úrovni Unie, a na akce s dopadem na vnitřní trh.

(8)

Program by měl být prostředkem prosazujícím akce v oblastech s přidanou hodnotou Unie, kterou lze prokázat. Mezi tyto akce by měly mj. patřit intenzivnější výměna osvědčených postupů mezi členskými státy, podpora sítí pro sdílení poznatků nebo pro vzájemné učení, řešení přeshraničních zdravotních hrozeb tak, aby se omezila jejich rizika a zmírnily jejich následky, řešení některých otázek týkajících se vnitřního trhu, kde Unie může zajistit kvalitní řešení napříč členskými státy, a tím uvolnit potenciál inovací v oblasti zdravotnictví a zvýšit účinnost tím, že se zamezí zdvojování činnosti a zajistí se optimálnější využívání finančních prostředků. Program by měl podporovat také akce zaměřené na budování kapacit za účelem posílení strategického plánování a rozšíření přístupu k financování z více zdrojů a schopnosti investovat do akcí programu a provádět je. Program by měl v tomto ohledu zajistit konkrétně uzpůsobenou pomoc pro jednotlivé členské státy nebo skupiny členských států, které to potřebují nejvíce.

(9)

Toto nařízení stanoví pro celou dobu trvání programu finanční krytí, které má v ročním rozpočtovém procesu pro Evropský parlament a Radu představovat hlavní referenční částkou ve smyslu bodu 18 interinstitucionální dohody ze dne 16. prosince 2020 mezi Evropským parlamentem, Radou Evropské unie a Evropskou komisí o rozpočtové kázni, spolupráci v rozpočtových záležitostech a řádném finančním řízení, jakož i o nových vlastních zdrojích, včetně plánu zavádění nových vlastních zdrojů (7). Toto finanční krytí zahrnuje v souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady a Komise o posílení zvláštních programů a úpravě základních aktů ze dne 22. prosince 2020 (8) prostředky ve výši 500 000 000 EUR v cenách roku 2018.

(10)

Aby byl program vyvážený a měl správné zaměření, měl by být s cílem poskytnout poradenství týkající se přidělování zdrojů s ohledem na provádění programu stanoven v tomto nařízení nejnižší a nejvyšší podíl z celkového rozpočtu pro určité oblasti činnosti.

(11)

Vzhledem k závažné povaze přeshraničních zdravotních hrozeb by měl program podporovat koordinovaná opatření v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie, aby bylo možné řešit různé aspekty těchto hrozeb. V zájmu posílení schopnosti Unie připravit se na budoucí zdravotní krize, reagovat na ně a zvládnout je by měl program poskytovat podporu akcím prováděným v rámci mechanismů a struktur zřízených podle rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady 1082/2013/EU (9) a dalších příslušných mechanismů a struktur uvedených ve sdělení Komise ze dne 11. listopadu 2020 nazvaném „Budování evropské zdravotní unie: Posilování odolnosti EU v případě přeshraničních zdravotních hrozeb“, včetně akcí, které se zaměřují na lepší plánování připravenosti a rozšíření schopnosti reakce na vnitrostátní i unijní úrovni, na posilování úlohy Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a na vytvoření orgánu pro zajištění připravenosti a reakce na mimořádné zdravotní situace. Tyto akce by mohly zahrnovat budování kapacit pro reakce na zdravotní krize, preventivní opatření týkající se očkování a imunizace, posílené programy dohledu, poskytování zdravotnických informací a platformy pro sdílení osvědčených postupů. V této souvislosti by měl program podporovat celounijní a meziodvětvové předcházení krizím, připravenost a dohled, jakož i kapacity aktérů pro řízení a reakci na úrovni Unie i členských států, včetně plánování pro nepředvídané události a cvičení připravenosti, a to v souladu s přístupy „jedno zdraví“ a „zdraví ve všech politikách“. Program by měl usnadnit vytvoření rámce pro integrovanou a průřezovou komunikaci o riziku, který bude fungovat ve všech fázích zdravotní krize, totiž prevence, připravenosti a reakce.

(12)

V zájmu posílení schopnosti Unie zabránit zdravotním krizím, připravit se a reagovat na ně a zvládnout je by měl program poskytovat podporu akcím prováděným v rámci mechanismů a struktur zřízených podle příslušných právních předpisů Unie. Tato podpora by mohla zahrnovat budování kapacit v oblasti reagování na zdravotní krize, včetně plánování pro mimořádné situace a připravenosti, preventivní opatření, jako jsou opatření týkající se očkování a imunizace, rozsáhlejší programy dohledu a lepší koordinace a spolupráce.

(13)

V souvislosti a krizemi v oblasti veřejného zdraví mohou klinická hodnocení a hodnocení zdravotnických technologií přispět k rychlejšímu rozvoji a nalezení účinných lékařských protiopatření. Mělo by proto být možné poskytovat v rámci programu podporu pro usnadnění akcí v uvedených oblastech.

(14)

V zájmu ochrany osob ve zranitelném postavení, včetně osob trpících duševními nemocemi a osob, které žijí s přenosnými i nepřenosnými onemocněními nebo jimi jsou nejvíce postiženy či osob s chronickými onemocněními, by měl program podporovat rovněž akce, které řeší vedlejší dopady zdravotních krizí na osoby, jež patří do těchto zranitelných skupin, a zabraňují jim, a akce, které zlepšují duševní zdraví.

(15)

Krize COVID-19 poukázala na řadu problémů, pokud jde o zajištění dodávek surovin, farmakologicky účinných látek, léčivých přípravků, zdravotnických prostředků i osobních ochranných prostředků, kterých je v Unii během zdravotních krizí, zejména pandemií, zapotřebí, včetně závislosti Unie na třetích zemích. V rámci programu by se proto měla poskytovat podpora akcím, které posilují v Unii výrobu, zadávání zakázek a řízení produktů s významem pro krizi, aby se omezilo riziko nedostatku, a současně se zajistila doplňkovost s ostatními nástroji Unie.

(16)

S cílem minimalizovat důsledky vážných přeshraničních zdravotních hrozeb pro veřejné zdraví by mělo být možné, aby akce podporované v rámci programu zlepšovaly interoperabilitu zdravotnických systémů členských států prostřednictvím spolupráce a výměny osvědčených postupů a také prostřednictvím většího počtu společných akcí. Uvedené akce by měly zajistit, aby byly členské státy schopny reagovat na mimořádné situace v oblasti zdraví, což zahrnuje plánování pro nepředvídané události, cvičení připravenosti a zvyšování kvalifikace zdravotnického personálu a pracovníků v oblasti veřejného zdraví, jakož i zavedení mechanismů, v souladu se strategiemi členských států, pro účinné sledování a na potřebách založenou distribuci nebo přidělování zboží a služeb nezbytných v době krize.

(17)

Při prevenci nemocí a reakcí na ně hraje důležitou úlohu poskytování informací jednotlivcům. V rámci programu by se proto měla podporovat komunikační činnost zaměřená na širokou veřejnost nebo konkrétní skupiny lidí či odborných pracovníků, s cílem podporovat prevenci nemocí a zdravý životní styl, vést boj proti zavádějícím informacím a dezinformacím, pokud jde o prevenci, příčinu a léčbu onemocnění, řešit váhavost vůči očkování a podporovat snahu o posílení altruistického chování, jako je dárcovství orgánů a krve, a to způsobem, který doplňuje kampaně jednotlivých členských států v uvedených oblastech.

(18)

V synergii s dalšími programy Unie, jako je program Digitální Evropa zavedený nařízením Evropského parlamentu a Rady, kterým se zavádí program Digitální Evropa a zrušuje rozhodnutí (EU) 2015/2240, rámcový program pro výzkum a inovace Horizont Evropa zavedený nařízením Evropského parlamentu a Rady, kterým se zavádí rámcový program pro výzkum a inovace Horizont Evropa a stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků a zrušují nařízení (EU) č. 1290/2013 a (EU) č. 1291/2013 (dále jen „Horizont Evropa“), Evropský fond pro regionální rozvoj (EFRR) zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady o Evropském fondu pro regionální rozvoj a Fondu soudržnosti, Evropský sociální fond plus (ESF+) zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady o Evropském sociálním fondu plus, Program InvestEU zavedený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/523 (10) a Nástroj pro oživení a odolnost zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/241 (11), by se měly v rámci programu podporovat akce, které vedou k rychlejší digitální transformaci zdravotnických služeb a zvyšují jejich interoperabilitu, včetně vytvoření evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví.

(19)

Zdraví je investice a tento koncept by měl být ústředním prvkem programu. Pokud budou lidé déle zdraví a aktivní a bude jim na základě větší zdravotní gramotnosti umožněno převzít aktivní úlohu při péči o své zdraví, bude to mít kladné účinky na zdraví, nerovnosti a nespravedlnost v oblasti zdraví, přístup k péči v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví, kvalitu života, zdraví pracovníků, produktivitu, konkurenceschopnost a začlenění a zároveň se sníží tlak na zdravotnické systémy a rozpočty členských států. Program by měl podporovat rovněž akce, jejichž cílem je omezit nerovnosti při poskytování zdravotní péče, zejména ve venkovských a odlehlých oblastech, včetně nejvzdálenějších regionů, aby tak bylo dosaženo růstu podporujícího začlenění. Komise se zavázala, že členským státům pomůže dosáhnout cílů udržitelného rozvoje stanovených v rezoluci Organizace spojených národů ze dne 25. září 2015 nazvané „Přeměna našeho světa: Agenda 2030 pro udržitelný rozvoj“ (dále jen „agenda OSN 2030“), zejména cíle udržitelného rozvoje č. 3 „Zajistit zdravý život a zvyšovat jeho kvalitu pro všechny v jakémkoli věku“. Program by proto měl přispívat k akcím směřujícím k dosažení uvedených cílů.

(20)

Nepřenosné nemoci jsou často výsledkem kombinace genetických, fyziologických, environmentálních a behaviorálních faktorů. Nepřenosné nemoci jako kardiovaskulární choroby, nádorová onemocnění, duševní nemoci, neurologické poruchy, chronická respirační onemocnění či cukrovka jsou v Unii hlavní příčinou zdravotního postižení, špatného zdravotního stavu, odchodu do důchodu ze zdravotních důvodů a předčasného úmrtí a mají značné sociální a hospodářské dopady. Aby se snížil dopad nepřenosných nemocí na jednotlivce a společnost v Unii a aby bylo dosaženo cíle udržitelného rozvoje č. 3 agendy OSN 2030, zejména, avšak nikoli výlučně dílčího cíle 3.4, totiž snížit do roku 2030 počet předčasných úmrtí v důsledku nepřenosných nemocí o jednu třetinu, je nutné zajistit integrovanou reakci zaměřenou na upevňování zdraví a prevenci nemocí napříč příslušnými odvětvími.

(21)

Program by proto měl přispívat k upevňování zdraví a prevenci nemocí a zlepšovat duševní zdraví po celou dobu života jednotlivce tím, že bude řešit rizikové faktory pro zdraví a faktory ovlivňující zdraví, což by přispělo také k dosažení cíle udržitelného rozvoje č. 3 agendy OSN 2030. Program by měl proto přispět rovněž k cílům stanoveným ve sdělení Komise ze dne 11. prosince 2019 nazvaném „Zelená dohoda pro Evropu“.

(22)

Na základě programu by se měly i nadále podporovat akce v oblasti zmírňování škod souvisejících s alkoholem a předcházení těmto škodám, přičemž zvláštní důraz by se měl klást na ochranu mládeže.

(23)

Zátěž způsobená chronickými onemocněními je v Unii značná. Všeobecně se v tomto ohledu uznává důležitost prevence a časné detekce nemocí. V rámci programu by se měly podporovat akce v těchto oblastech a rovněž vypracování specifických unijních pokynů k prevenci a léčbě nemocí, což by mělo snížit zatížení členských států, a to na základě spolupráce v zájmu zajištění lepší a účinnější léčby chronických onemocnění. Udržitelnost systémů zdravotnictví ohrožují demografické změny, zejména stárnutí společnosti. Je nutné věnovat zvláštní pozornost onemocněním a poruchám spojeným s věkem, jako je demence, a věkem podmíněným zdravotním postižením.

(24)

Nádorová onemocnění jsou v členských státech druhou nejčastější příčinou úmrtí hned po kardiovaskulárních onemocněních. Jsou rovněž jednou z nepřenosných nemocí, které mají společné rizikové faktory a jejichž prevence a léčba by prospěla většině obyvatel. Nedostatečná výživa, nedostatek pohybu, obezita, užívání tabáku a škodlivá konzumace alkoholu jsou rizikové faktory, které jsou společné dalším chronickým onemocněním, jako jsou kardiovaskulární choroby, a proto by se programy prevence nádorových onemocnění měly provádět v rámci integrovaného přístupu k prevenci chronických onemocnění. Příslušná opatření uvedená v „evropském plánu boje proti rakovině“ stanoveném ve sdělení Komise ze dne 3. února 2021 by měla být podporována z programu a z tzv. mise proti rakovině v rámci programu Horizont Evropa, a měla by přispět k vypracování integrovaného přístupu, který by se vztahoval na prevenci, screening, včasnou diagnostiku, sledování, léčbu a péči, jakož i na zlepšování kvality života pacientů a osob, které tuto nemoc překonaly.

(25)

S cílem přispět k rozšíření znalostí a vzdělávání v této oblasti a posílit tím prevenci, diagnostiku, sledování pacientů a jejich léčbu, mělo by být možné podporovat studie zabývající se vlivem pohlaví na charakteristiku nemocí.

(26)

Program by měl fungovat v synergii s ostatními politikami, programy a fondy Unie, jako jsou program Digitální Evropa, Horizont Evropa, rezerva rescEU v rámci mechanismu civilní ochrany Unie zřízená rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/420 (12) (dále jen „rezerva rescEU“), nástroj pro mimořádnou podporu zřízený nařízením Rady (EU) 2016/369 (13), ESF+, jehož část tvoří složka Zaměstnanost a sociální inovace, a to mimo jiné pokud jde o synergie za účelem zajištění větší bezpečnosti a ochrany zdraví milionů pracovníků v Unii, program InvestEU, Program pro jednotný trh zavedený nařízením Evropského parlamentu a Rady, kterým se zavádí program pro vnitřní trh, konkurenceschopnost podniků včetně malých a středních podniků, pro oblast rostlin, zvířat, potravin a krmiv a pro evropskou statistiku (Program pro jednotný trh) a kterým se zrušují nařízení (EU) č. 99/2013, (EU) č. 1287/2013, (EU) č. 254/2014 a (EU) č. 652/2014, EFRR, Nástroj pro oživení a odolnost, program Erasmus+ zavedený nařízením Evropského parlamentu a Rady, kterým se zavádí program Erasmus+: program Unie pro vzdělávání a odbornou přípravu, pro mládež a pro sport a zrušuje nařízení (EU) č. 1288/2013, program Evropský sbor solidarity zavedený nařízením Evropského parlamentu a Rady, kterým se zavádí program Evropský sbor solidarity a zrušují nařízení (EU) 2018/1475 a (EU) č. 375/2014,

a nástroje Unie pro vnější činnost, jako je nástroj pro sousedství a rozvojovou a mezinárodní spolupráci zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady, kterým se zřizuje nástroj pro sousedství a rozvojovou a mezinárodní spolupráci - Globální Evropa, a kterým se mění a zrušuje rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 466/2014/EU a zrušují nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/1601, nařízení Rady (ES, Euratom) č. 480/2009, a nástroj předvstupní pomoci III zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady, kterým se zřizuje nástroj předvstupní pomoci (NPP III), a doplňovat je. V příslušných případech by měla být stanovena společná pravidla s cílem zajistit soudržnost a doplňkovost mezi politikami, programy a fondy Unie a zároveň zajistit, aby byly respektovány specifické prvky uvedených politik a aby byl zajištěn soulad se strategickými požadavky těchto politik, programů a fondů, jako jsou základní podmínky EFRR a ESF+. Komise a členské státy by měly zajistit, aby tato synergie a doplňkovost byla náležitě zohledněna při vypracovávání ročních pracovních programů, jak stanoví toto nařízení.

(27)

S cílem zajistit důslednost programu a jeho doplňkovost s ostatními politikami, nástroji a činnostmi Unie, měla by Komise v rámci řídicí skupiny „EU pro zdraví“ zřizované tímto nařízením vést s členskými státy konzultace o prioritách programu a jeho strategickém zaměření, jakož i o jeho provádění.

(28)

V synergii s rezervou rescEU, s nástrojem pro mimořádnou podporu, s mimořádnou podporou stanovenou nařízením (EU) 2016/369, Nástrojem pro oživení a odolnost a s dalšími politikami, programy a fondy Unie, které by měl doplňovat, by měl program přispět k vytvoření rezervy základních produktů s významem pro krize, přičemž by měl v případě potřeby doplnit na úrovni Unie vytváření rezerv jednotlivými členskými státy.

(29)

Vzhledem k rostoucí poptávce po zdravotní péči se zdravotnické systémy členských států potýkají s problémy, pokud jde o cenovou a jinou dostupnost léčivých přípravků. Aby se zlepšila ochrana veřejného zdraví, jakož i bezpečnost a postavení pacientů v Unii, je nezbytné, aby pacienti a systémy zdravotní péče měli přístup k udržitelným, účinným, spravedlivým, cenově dostupným a kvalitním léčivým přípravkům, a to i v přeshraničním kontextu, a aby mohli plně využívat uvedené léčivé přípravky na základě transparentních a konzistentních lékařských informací zaměřených na pacienty.

(30)

Vzhledem mimo jiné k rostoucí poptávce po zdravotní péči by se mělo v rámci programu podporovat vytvoření systému Unie pro sledování, ohlašování a oznamování nedostatku léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, s cílem zabránit roztříštěnosti vnitřního trhu a zajistit větší cenovou a jinou dostupnost uvedených léčivých přípravků a zdravotnických prostředků a zároveň omezit míru, v jaké jsou dodavatelské řetězce těchto výrobků závislé na třetích zemích. V rámci programu by se proto měla podpořit výroba léčivých přípravků a zdravotnických prostředků v Unii. Zejména za účelem řešení nenaplněných léčebných potřeb by měl program poskytovat podporu při získávání klinických a reálných důkazů, které by umožnily vývoj, registraci a hodnocení účinných léčivých přípravků a přístup k nim, včetně generických a biologicky podobných léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a léčby, měl by podporovat výzkum a vývoj v oblasti nových léčivých přípravků, se zvláštním důrazem na antimikrobiální látky a očkovací látky za účelem boje proti antimikrobiální rezistenci a nemocem, jimž lze předcházet očkováním, měl by podporovat pobídky ke zvýšení kapacity pro výrobu antimikrobiálních látek, personalizovanou léčbu a očkování a měl by napomáhat digitální transformaci zdravotnických výrobků a platforem pro monitorování a shromažďování informací o léčivých přípravcích. Program by měl rovněž posílit rozhodování ohledně léčivých přípravků tím, že umožní přístup ke skutečným údajům o zdravotní péči a analýzu těchto údajů. Program by měl rovněž pomoci zajistit co nejlepší využití výsledků výzkumu a usnadnit zavádění a rozšiřování inovací v oblasti zdraví do systémů zdravotní péče a klinických postupů.

(31)

Jelikož optimální dodávky a používání léčivých přípravků a zejména antimikrobiálních látek jsou přínosem pro jednotlivce i zdravotnické systémy, měl by program v souladu s přístupem „jedno zdraví“, s evropským akčním plánem „jedno zdraví“ proti antimikrobiální rezistenci uvedeným ve sdělení Komise ze dne 29. června 2017 a se „Strategickým přístupem Evropské unie k léčivým přípravkům v životním prostředí“ uvedeným ve sdělení Komise ze dne 11. března 2019. Program by měl rovněž propagovat jejich uvážlivé a účinné používání a podporovat opatření na zpřísnění posuzování a řádné řízení rizik, která představuje výroba, užívání a likvidace léčivých přípravků pro životní prostředí.

(32)

Právní předpisy Unie v oblasti zdraví mají bezprostřední dopad na veřejné zdraví, na život lidí, na účinnost a odolnost zdravotnických systémů a na řádné fungování vnitřního trhu. Regulační rámec pro zdravotnické výrobky a technologie, včetně léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a látek lidského původu, a regulační rámce týkající se tabáku, práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči a vážných přeshraničních zdravotních hrozeb mají zásadní význam pro ochranu zdraví v Unii. Program by proto měl podporovat tvorbu, uplatňování a prosazování právních předpisů Unie v oblasti zdraví, a ve spolupráci s příslušnými subjekty, jako je EMA a ECDC, by měl poskytovat kvalitní, srovnatelné a spolehlivé údaje, včetně skutečných údajů o zdravotní péči, na podporu tvorby politiky a monitorování a ke stanovení cílů a vypracování nástrojů k měření dosaženého pokroku.

(33)

Evropské referenční sítě zřízené podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU (14) jsou virtuální sítě poskytovatelů zdravotní péče v celé Evropě. Jejich cílem je usnadnit diskusi týkající se problému komplexních nebo vzácných onemocnění a chorob, které vyžadují vysoce specializovanou zdravotní péči a soustředění poznatků a zdrojů. Jelikož evropské referenční sítě mohou zlepšit přístup k diagnostice a poskytování vysoce kvalitní zdravotní péče pacientům se vzácným onemocněním a mohou být místy, kde se soustředí lékařské vzdělávání a výzkum a šíření informací, měl by program přispívat k většímu propojování prostřednictvím evropských referenčních sítí a jiných nadnárodních sítí.

(34)

Evropské referenční sítě a přeshraniční spolupráce při poskytování zdravotní péče pacientům, kteří se pohybují mezi členskými státy, jsou příkladem oblastí, kde integrovaná spolupráce mezi členskými státy vykazuje vysokou přidanou hodnotu a velký potenciál pro zvýšení účinnosti zdravotnických systémů, a tedy pro zlepšení veřejného zdraví obecně. Spolupráce při hodnocení zdravotnických technologií je další oblastí, která je pro členské státy přínosem. Program by proto měl podporovat činnosti, které umožní integrovanou a trvalou koordinovanou spolupráci, jež poslouží také k uplatňování osvědčených postupů, jejichž cílem je co nejúčinněji rozdělit dostupné zdroje mezi obyvatelstvo a do dotyčné oblasti, aby se maximalizoval jejich dopad.

(35)

Na tento program se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 (15) (dále jen „finanční nařízení“). Finanční nařízení stanoví pravidla pro plnění rozpočtu Unie, včetně pravidel týkajících se grantů, cen, zadávání veřejných zakázek, nepřímého řízení, finančních nástrojů, rozpočtových záruk, finanční pomoci a náhrad vyplácených externím odborníkům.

(36)

Typy financování a metody provádění podle tohoto nařízení by se měly volit na základě toho, nakolik jsou schopny dosáhnout specifických cílů daných akcí a přinést výsledky, s přihlédnutím zejména k nákladům na kontroly, administrativní zátěži a očekávanému riziku nesouladu. Při této volbě by se mělo zvážit využití jednorázových částek, financování paušální sazbou a jednotkových nákladů, jakož i využití financování, které není spojeno s náklady, jak stanoví čl. 125 odst. 1 finančního nařízení. Požadavky na technické a finanční výkaznictví pro příjemce by měly být takové, aby zajistily soulad s platnými finančními ustanoveními a zároveň minimalizovat administrativní zátěž.

(37)

S cílem optimalizovat přidanou hodnotu a dopad investic, které jsou zcela nebo zčásti financovány z rozpočtu Unie, je třeba usilovat o synergie zejména mezi programem a jinými programy Unie, včetně programů v rámci sdíleného řízení. V zájmu maximalizace uvedených synergií a zamezení zdvojení by měly být zajištěny vhodné mechanismy, včetně kumulativního financování akce z programu a jiného programu Unie, pokud toto kumulativní financování nepřekročí celkové způsobilé náklady na akci. Za tímto účelem by toto nařízení mělo stanovit vhodná pravidla, zejména pokud jde o možnost vykázat tytéž náklady nebo výdaje na poměrném základě v rámci programu činnosti Unie v oblasti zdraví a jiného programu Unie, s cílem zaručit podrobné a transparentní vykazování.

(38)

Vzhledem ke specifické povaze cílů a akcí, na něž se program vztahuje, budou mít příslušné orgány členských států v některých případech nejlepší předpoklady k tomu, aby prováděly akce související s programem. Uvedené orgány, určené členskými státy, by proto měly být považovány za označené příjemce pro účely článku 195 finančního nařízení a granty by proto měly být uvedeným orgánům udělovány bez předchozího zveřejnění výzev k podávání návrhů. Investice podle programu by měly být prováděny v úzké spolupráci s členskými státy.

(39)

Podle čl. 193 odst. 2 finančního nařízení lze grant udělit na již zahájenou akci v případě, že žadatel může prokázat, že akce musela být zahájena ještě před podpisem grantové dohody. Náklady vzniklé před podáním žádosti o grant jsou však způsobilé pouze v řádně odůvodněných mimořádných případech. S cílem zabránit jakémukoli přerušení poskytování podpory Unie, které by mohlo poškodit zájmy Unie, mělo by být možné v rozhodnutí o financování stanovit, po omezenou dobu na začátku víceletého finančního rámce na období 2021–2027 a pouze v řádně odůvodněných případech, že způsobilé jsou i činnosti uskutečněné a náklady vzniklé od počátku rozpočtového roku 2021, avšak před podáním žádosti o grant.

(40)

Evropské referenční sítě schválila rada členských států evropských referenčních sítí podle postupu schvalování stanoveného v prováděcím rozhodnutí Komise 2014/287/EU (16). Evropské referenční sítě by proto měly být považovány za označené příjemce pro účely článku 195 finančního nařízení a granty pro tyto sítě by proto měly být udělovány bez předchozího zveřejnění výzev k podávání návrhů. Přímé granty by rovněž měly být udělovány jiným subjektům, které byly určeny v souladu s pravidly Unie, například referenčním laboratořím a střediskům, střediskům excelence a nadnárodním sítím.

(41)

Vzhledem ke společně dohodnutým hodnotám solidarity ve vztahu k spravedlivému a univerzálnímu pokrytí kvalitních zdravotnických služeb, což je základ pro politiky Unie v této oblasti, a k ústřední úloze Unie při urychlování pokroku, koordinaci a spolupráci při řešení celosvětových problémů v oblasti zdraví, jak jsou stanoveny v závěrech Rady ze dne 10. května 2010 o úloze EU v oblasti celosvětového zdraví a jak je vyjádřeno v cílech udržitelného rozvoje agendy OSN 2030, by měl program posílit podporu Unie pro mezinárodní a celosvětové iniciativy v oblasti zdraví, zejména iniciativy WHO, s cílem zlepšit zdraví, řešit nerovnosti v oblasti zdraví a posílit ochranu před globálními zdravotními hrozbami.

(42)

Za účelem co nejvyšší efektivity a účelnosti činností na úrovni Unie i na mezinárodní úrovni je při provádění programu třeba rozvíjet spolupráci s příslušnými mezinárodními organizacemi, např. s OSN a Světovou bankou, jakož i s Radou Evropy a Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD). Za účelem zvýšení dopadu je rovněž třeba usilovat o synergie s vnitrostátními organizacemi členských států, které působí v oblasti globálního zdraví. V souladu s rozhodnutím Rady 2013/755/EU (17) by měly být osoby a subjekty usazené v zámořských zemích a územích způsobilé k získání finančních prostředků v rámci programu s výhradou pravidel a cílů programu a případných režimů použitelných na členský stát, s nímž jsou příslušné zámořské země nebo území spojeny.

(43)

Provádění programu by mělo být podpořeno rozsáhlými informačními činnostmi s cílem zajistit, aby byly řádně zastoupeny a zohledněny názory a potřeby občanské společnosti. Za tímto účelem by měla Komise jednou ročně usilovat o zpětnou vazbu ohledně priorit a strategických směrů programu a ohledně potřeb, které je třeba řešit prostřednictvím jeho akcí, od příslušných zúčastněných stran, včetně zástupců občanské společnosti a sdružení pacientů, akademických pracovníků a organizací zdravotnických pracovníků. Komise by rovněž měla každý rok před ukončením přípravných prací na pracovních programech informovat Evropský parlament o pokroku těchto přípravných prací a o výsledcích svých informačních činností zaměřených na zúčastněné strany.

(44)

Třetí země, které jsou členy Evropského hospodářského prostoru, se mohou účastnit programů Unie v rámci spolupráce zavedené podle Dohody o Evropském hospodářském prostoru (18), která stanoví provádění takových programů na základě rozhodnutí přijatého podle uvedené dohody. Třetí země se mohou rovněž účastnit na základě jiných právních nástrojů. Toto nařízení by mělo obsahovat zvláštní ustanovení požadující od třetích zemí, které se účastní programu, aby udělily nezbytná práva a potřebný přístup příslušné schvalující osobě, Evropskému úřadu pro boj proti podvodům (OLAF) a Účetnímu dvoru, aby mohly komplexně vykonávat své pravomoci.

(45)

Spolupráce s třetími zeměmi by měla být posílena v oblasti výměny znalostí a osvědčených postupů, s cílem zlepšit připravenost a reakceschopnost zdravotnických systémů.

(46)

V souladu s finančním nařízením, nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (19) a nařízeními Rady (ES, Euratom) č. 2988/95 (20), (Euratom, ES) č. 2185/96 (21) a (EU) 2017/1939 (22) mají být finanční zájmy Unie chráněny prostřednictvím přiměřených opatření, včetně opatření týkajících se prevence, odhalování, nápravy a vyšetřování nesrovnalostí včetně podvodů, zpětného získávání ztracených, neoprávněně vyplacených či nesprávně použitých finančních prostředků a případného ukládání správních sankcí. V souladu s nařízeními (Euratom, ES) č. 2185/96 a (EU, Euratom) č. 883/2013 má OLAF pravomoc provádět správní vyšetřování, včetně kontrol a inspekcí na místě s cílem zjistit, zda nedošlo k podvodu, korupci nebo jinému protiprávnímu jednání poškozujícímu nebo ohrožujícímu finanční zájmy Unie. V souladu s nařízením (EU) 2017/1939 má Úřad evropského veřejného žalobce pravomoc vyšetřovat a stíhat trestné činy poškozující nebo ohrožující finanční zájmy Unie, jak je stanoveno ve směrnici Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/1371 (23).

(47)

V souladu s finančním nařízením musí všechny osoby nebo subjekty, kterým jsou poskytovány finanční prostředky Unie, plně spolupracovat na ochraně finančních zájmů Unie, udělit Komisi, OLAFu, Účetnímu dvoru a v případě členských států účastnících se posílené spolupráce podle nařízení (EU) 2017/1939 Úřadu evropského veřejného žalobce nezbytná práva a potřebný přístup a zajistit, aby rovnocenná práva udělily i třetí strany podílející se na vynakládání finančních prostředků Unie.

(48)

Na toto nařízení se vztahují horizontální pravidla přijatá Evropským parlamentem a Radou na základě článku 322 Smlouvy o fungování EU. Uvedená pravidla jsou stanovena ve finančním nařízení a určují zejména postup pro sestavování a plnění rozpočtu prostřednictvím grantů, zadávání veřejných zakázek, cen, nepřímého plnění, finančních nástrojů, rozpočtových záruk, finanční pomoci a náhrad vyplácených externím odborníkům a stanoví kontroly odpovědnosti účastníků finančních operací. Pravidla přijatá na základě článku 322 Smlouvy o fungování EU rovněž zahrnují obecný režim podmíněnosti na ochranu rozpočtu Unie.

(49)

S ohledem na význam boje proti změně klimatu v souladu se závazky Unie provádět Pařížskou dohodu přijatou podle Rámcové úmluvy Organizace spojených národů o změně klimatu a cílů udržitelného rozvoje agendy OSN 2030 má tento program přispívat k začleňování akcí v oblasti klimatu do politik Unie a k dosažení celkového cíle, kterým je vynakládat alespoň 30 % z výdajů z celkové částky rozpočtu Unie a Nástroje Evropské unie na podporu oživení zřízeného nařízení Rady (EU) 2020/2094 (24) na podporu cílů v oblasti klimatu. Program by měl podporovat činnosti, které respektují klimatické a environmentální normy a priority Unie a zásadu „nepůsobit škodu“ vyjádřenou v Zelené dohodě pro Evropu. Příslušné akce by měly být určovány v průběhu přípravy a provádění programu a opětovně posouzeny v rámci průběžného hodnocení.

(50)

Podle článku 8 Smlouvy o fungování EU usiluje Unie při všech svých činnostech o odstranění nerovností a podporuje rovné zacházení pro muže a ženy. Rovnost žen a mužů, jakož i práva a rovné příležitosti pro všechny a začleňování těchto cílů by měly být zohledněny a podporovány po celou dobu posuzování, přípravy, provádění a monitorování programu.

(51)

Mělo by být možné, aby se politické cíle programu řešily rovněž prostřednictvím finančních nástrojů a rozpočtových záruk v rámci Fondu InvestEU upraveného Programem InvestEU. Finanční podpora by se měla přiměřeným způsobem využívat k řešení selhání trhu a nepříznivých investičních situací. Akce financované v rámci programu by neměly zdvojovat či vytěsňovat soukromé financování ani narušovat hospodářskou soutěž na vnitřním trhu. Akce by obecně měly mít unijní přidanou hodnotu.

(52)

Při provádění programu by měla být uznávána odpovědnost členských států za vymezení své zdravotní politiky a za organizaci a poskytování zdravotních služeb a lékařské péče. Mělo by být zajištěno výrazné zapojení členských států do řízení a provádění programu.

(53)

Vzhledem k povaze a potenciálnímu rozsahu přeshraničních zdravotních hrozeb nemohou cíle ochrany osob v Unii před takovými hrozbami a lepšího předcházení zdravotním krizím a připravenosti na ně uspokojivě dosáhnout členské státy jednající samostatně. V souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o EU lze rovněž přijmout opatření na úrovni Unie na podporu úsilí členských států o dosažení vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví, aby se v Unii zlepšila přístupnost, udržitelnost, přijatelnost, dostupnost, bezpečnost a cenová dostupnost léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a dalších produktů a služeb s významem pro krizi, podpořila inovace a integrovaná a koordinovaná činnost a uplatňování osvědčených postupů mezi členskými státy a řešila nerovnost a nespravedlnost v přístupu ke zdraví v celé Unii způsobem, který povede ke zlepšení účinnosti a dopadům s přidanou hodnotou, které by nebylo možné vytvořit prostřednictvím opatření na vnitrostátní úrovni, při současném respektování pravomoci a odpovědnosti členských států v oblastech, na něž se program vztahuje. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.

(54)

S cílem provést případné úpravy nutné k dosažení cílů programu by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o přezkum, změnu a doplnění ukazatelů stanovených v příloze II tohoto nařízení. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů (25). Pro zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států a jejich odborníci mají automaticky přístup na zasedání skupin odborníků Komise, jež se věnují přípravě aktů v přenesené pravomoci.

(55)

Členské státy a zúčastněné země určily národní kontaktní místa, která pomáhají Komisi při propagaci třetího programu činnosti Unie v oblasti zdraví (2014–2020) zavedeného nařízením (EU) č. 282/2014 a případně při šíření jeho výsledků a dostupných informací o jeho dopadu v členských státech a zúčastněných zemích. Vzhledem k jejich důležitosti je třeba tyto činnosti v rámci programu podporovat a pokračovat v nich.

(56)

Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, pokud jde o přijímání prováděcích aktů, jimiž se stanoví roční pracovní programy v souladu s kritérii stanovenými v tomto nařízení, schvalují určité způsobilé akce a stanoví pravidla týkající se technických a administrativních opatření nezbytných pro provádění akcí programu a jednotných vzorů pro shromažďování údajů nezbytných pro monitorování provádění programu. Uvedené pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (26). Při přijímání uvedených prováděcích aktů by měl být použit přezkumný postup, neboť se týkají programu s významnými důsledky.

(57)

Přínosy a dopady programu by měly být pravidelně a pečlivě sledovány a hodnoceny. Hodnocení by se mělo zaměřit na cíle programu a vzít v úvahu skutečnost, že dosažení cílů programu by si mohlo vyžádat více času, než je doba trvání programu. Za tímto účelem by se měla vypracovat průběžná hodnotící zpráva a také hodnotící zpráva na konci programu s cílem posoudit provádění priorit programu.

(58)

Vzhledem k tomu, že třetí program činnosti Unie v oblasti zdraví (2014–2020) skončil, stalo se nařízení (EU) č. 282/2014 nadbytečným a mělo by být zrušeno.

(59)

S cílem zajistit kontinuitu při poskytování podpory v oblasti zdraví a umožnit provádění od počátku víceletého finančního rámce na období 2021–2027, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost co nejdříve a mělo by se použít se zpětnou působností od 1. ledna 2021,