4.2.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 40/11 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/129,
ze dne 3. února 2021,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky výtažek z česneku a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Směrnicí Komise 2008/127/ES (2) byl výtažek z česneku zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3). |
(2) |
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4). |
(3) |
Platnost schválení účinné látky výtažek z česneku, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. srpna 2021. |
(4) |
V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení účinné látky výtažek z česneku. |
(5) |
Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou. |
(6) |
Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 28. března 2019 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. |
(7) |
Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž zaslal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a zahájil o ní veřejnou konzultaci. Obdržené připomínky předal úřad Komisi. |
(8) |
Dne 16. dubna 2020 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že výtažek z česneku splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva ve dnech 16. a 17. července 2020 zprávu o obnovení týkající se výtažku z česneku a dne 4. prosince 2020 návrh nařízení o obnovení schválení uvedené účinné látky. |
(9) |
Pokud jde o kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému zavedená nařízením Komise (EU) 2018/605 (7), dospěl úřad k závěru, že výtažek z česneku nesplňuje kritéria týkající se narušení činnosti endokrinního systému u lidí a u necílových organismů stanovená v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, ve znění nařízení (EU) 2018/605. |
(10) |
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně přezkoumány. |
(11) |
Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku výtažek z česneku jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. |
(12) |
Posouzení rizik pro obnovení schválení účinné látky výtažek z česneku vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, což však neomezuje použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující výtažek z česneku povoleny. |
(13) |
Proto je vhodné schválení výtažku z česneku obnovit. |
(14) |
Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
(15) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/1160 (8) byla prodloužena doba platnosti schválení výtažku z česneku do 31. srpna 2021, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení schválení bylo přijato před datem konce prodloužené doby platnosti schválení, použije se toto nařízení ode dne 1. března 2021. |
(16) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení schválení účinné látky
Schválení účinné látky výtažek z česneku se obnovuje v souladu s přílohou I.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. března 2021.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. února 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Směrnice Komise 2008/127/ES ze dne 18. prosince 2008, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení některých účinných látek (Úř. věst. L 344, 20.12.2008, s. 89).
(3) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
(6) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance garlic extract, EFSA Journal 2020;18(6):6116 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020,6116.
(7) Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33).
(8) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1160 ze dne 5. srpna 2020, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek síran hlinito-amonný, křemičitan hlinitý, krevní moučka, uhličitan vápenatý, oxid uhličitý, výtažek z kajeputu střídavolistého (tea tree), destilační zbytky tuku, mastné kyseliny C7 až C20, výtažek z česneku, giberelová kyselina, gibereliny, hydrolyzované bílkoviny, síran železnatý, křemelina (hlinka ze skořápek rozsivek), rostlinné oleje/řepkový olej, hydrogenuhličitan draselný, křemenný písek, rybí tuk, pachové repelenty živočišného nebo rostlinného původu/ovčí tuk, motýlí feromony s rovným řetězcem, tebukonazol a močovina (Úř. věst. L 257, 6.8.2020, s. 29).
PŘÍLOHA I
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
||
Výtažek z česneku Markerové složky: diallylsulfid (DAS1), diallyldisulfid (DAS2), diallyltrisulfid (DAS3), diallyltetrasulfid (DAS4) |
Výtažek z česneku |
1 000 g/kg |
1. března 2021 |
29. února 2036 |
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení výtažku z česneku, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Na základě navrhovaných a podporovaných použití (uvedených v dodatku II) byly určeny následující oblasti vyžadující v krátkodobém horizontu zvláštní pozornost všech členských států v rámci veškerých povolení, jež mají být podle potřeby udělena, změněna nebo odejmuta:
|
||
CAS 8000-78-0; 8008-99-9 |
|||||||
CIPAC 916 |
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.
PŘÍLOHA II
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
1) |
v části A se zrušuje položka 231 pro výtažek z česneku; |
2) |
v části B se doplňuje nová položka, která zní:
|
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.