16.7.2020 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 227/27 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1033
ze dne 15. července 2020
o obnovení povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 a o povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o zrušení nařízení (ES) č. 1139/2007
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje. |
(2) |
L-arginin z Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 byl povolen na dobu 10 let jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat nařízením Komise (ES) č. 1139/2007 (2). |
(3) |
V souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 a obsahovala žádost o změnu označení kmene na Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285. |
(4) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 jako doplňkové látky pro použití v krmivech a ve vodě k napájení pro všechny druhy zvířat. Žádost se týká povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“, funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“ a do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“, funkční skupiny „zchutňující látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 3. dubna 2019 (3) a 14. května 2019 (4) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá L-arginin z Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 a z Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitelů ani na životní prostředí. Rovněž uvedl, že L-arginin z Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 je dráždivý pro kůži, žíravý pro oči a nebezpečný při vdechování. Pro L-arginin z Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 uvedl, že je žíravý pro kůži i oči. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že daná doplňková látka je pro všechny druhy zvířat účinným zdrojem aminokyseliny argininu a že aby byl doplňkový L-arginin plně účinný u přežvýkavců, měl by být chráněn před rozkladem v bachoru. |
(6) |
Úřad ve svém stanovisku k L-argininu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 vyjádřil obavy ohledně bezpečnosti souběžného perorálního podávání aminokyseliny ve vodě k napájení a v krmivu. Úřad však nenavrhl pro L-arginin žádný maximální obsah. Úřad dále doporučuje přidávání L-argininu ve vhodném množství. Proto je v případě podávání L-argininu ve vodě k napájení namístě upozornit uživatele, že je třeba zohlednit podíl této látky na zásobení všemi esenciálními a podmíněně esenciálními aminokyselinami z výživy. |
(7) |
V zájmu lepší kontroly L-argininu použitého jako zchutňující látka by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. U L-argininu použitého jako zchutňující látka by měl být na etiketě uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů uvedeny určité informace. |
(8) |
Pokud jde o použití L-argininu jako zchutňující látky, úřad uvádí, že není nutné dále prokazovat účinnost, bude-li tato látka použita v doporučené dávce. Použití L-argininu jako zchutňující látky se nepovoluje ve vodě k napájení. V doporučené dávce by L-arginin jako zchutňující látka neměl vyvolávat jakékoli obavy ohledně zásobení všemi esenciálními a podmíněně esenciálními aminokyselinami z výživy. |
(9) |
Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(10) |
Posouzení L-argininu z Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 a z Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(11) |
V důsledku obnovení povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 jako doplňkové látky za podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení by mělo být zrušeno nařízení (ES) č. 1139/2007. |
(12) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum ATCC 13870, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení příslušného povolení. |
(13) |
Skutečnost, že použití L-argininu jako zchutňující látky se nepovoluje ve vodě k napájení, nebrání jejímu použití v krmných směsích podávaných s vodou. |
(14) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum ATCC 13870, náležejícího do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se obnovuje za podmínek stanovených v příloze.
2. L-arginin z Corynebacterium glutamicum KCCM 80182, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“, funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“ a do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“, funkční skupiny „zchutňující látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat za podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
1. L-arginin z Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 a premixy, které jej obsahují, vyrobené a označené před dnem 5. února 2021 v souladu s pravidly platnými před dnem 5. srpna 2020, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v odstavci 1, vyrobené a označené před dnem 5. srpna 2021 v souladu s pravidly platnými před dnem 5. srpna 2020, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
3. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v odstavci 1, vyrobené a označené před dnem 5. srpna 2022 v souladu s pravidly platnými před dnem 5. srpna 2020, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Článek 3
Nařízení (ES) č. 1139/2007 se zrušuje.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. července 2020.
Za Komisi
Ursula VON DER LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Nařízení Komise (ES) č. 1139/2007 ze dne 1. října 2007 o povolení L-argininu jako doplňkové látky (Úř. věst. L 256, 2.10.2007, s. 11).
(3) EFSA Journal 2019;17(5):5696.
(4) EFSA Journal 2019;17(6):5720.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||
mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy. |
|||||||||||||||||||||
3c364 |
– |
L-arginin |
Složení doplňkové látky: prášek s minimálním obsahem L-argininu 98 % (v sušině) a maximálním obsahem vody 15 % |
Všechny druhy zvířat |
- |
- |
- |
|
5. srpna 2030 |
||||||||||||
Charakteristika účinné látky: L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentanová kyselina) z fermentace pomocí Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 Chemický vzorec: C6H14N4O2 Číslo CAS: 74-79-3 |
|||||||||||||||||||||
Analytická metoda (1): Pro identifikaci L-argininu v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci argininu v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci argininu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
|
|||||||||||||||||||||
3c362 |
– |
L-arginin |
Složení doplňkové látky: prášek s minimálním obsahem L-argininu 98 % (v sušině) a maximálním obsahem vody 0,5 % |
Všechny druhy zvířat |
- |
- |
- |
|
5. srpna 2030 |
||||||||||||
Charakteristika účinné látky: L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentanová kyselina) z fermentace pomocí Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 Chemický vzorec: C6H14N4O2 Číslo CAS: 74-79-3 |
|||||||||||||||||||||
Analytická metoda (2): Pro identifikaci L-argininu v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci argininu v doplňkové látce a ve vodě:
Pro kvantifikaci argininu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
|
|||||||||||||||||||||
Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky |
|||||||||||||||||||||
3c362 |
– |
L-arginin |
Složení doplňkové látky: prášek s minimálním obsahem L-argininu 98 % (v sušině) a maximálním obsahem vody 0,5 % |
Všechny druhy zvířat |
- |
- |
- |
|
5. srpna 2030 |
||||||||||||
Charakteristika účinné látky: L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentanová kyselina) z fermentace pomocí Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 Chemický vzorec: C6H14N4O2 Číslo CAS: 74-79-3 Flavis 17.003 |
|||||||||||||||||||||
Analytická metoda (3): Pro identifikaci L-argininu v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci argininu v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci argininu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
|
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports