(1)

V souladu s čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie (1) zůstává stanovení zdravotní politiky, jakož i organizace a provádění zdravotních opatření v kompetenci členských států. Členské státy EU jsou tedy odpovědné za rozhodování o vývoji a provádění strategií testování na COVID-19, včetně použití rychlých testů na antigen, s přihlédnutím k epidemiologické a sociální situaci v jednotlivých zemích i k cílové populaci pro testování.

(2)

Počet infekcí virem SARS-CoV-2 nadále roste a vytváří tlak na zdravotnické pracovníky zapojené do odběru vzorků i na laboratoře provádějící testy na COVID-19, což vede k prodloužení doby mezi žádostí o test a výsledkem. Lepší přístup k testovacím místům na COVID-19 a příslušným službám oproti dřívějšímu období roku 2020, kdy byla Evropa zasažena první vlnou pandemie, navíc vede k velmi vysoké poptávce po testech, jež často překračuje dostupné testovací kapacity.

(3)

Vědecký a technický vývoj nadále pokračuje a nabízí nové poznatky o vlastnostech viru a o možnostech využití různých metodik a způsobů diagnostiky onemocnění COVID-19. V současné době je „zlatým standardem“ pro diagnostiku onemocnění COVID-19 test RT-PCR, který za nejspolehlivější metodiku testování případů a kontaktů považuje Světová zdravotnická organizace (WHO) i Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) (2).

(4)

Na evropském trhu je ve stále větší míře dostupná nová generace rychlejších a levnějších testů: tzv. rychlých testů na antigen, jež detekují přítomnost virových proteinů (antigenů) a mohou být použity ke zjištění probíhající infekce. Do databáze Evropské komise týkající se diagnostických přístrojů a metod testování in vitro na COVID-19 je zahrnuto 72 rychlých testů na antigen s označením CE (3).

(5)

V současné době je použitelným právním rámcem pro uvádění rychlých testů na antigen na trh směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (4). Podle uvedené směrnice musí výrobce pro rychlé testy na antigen SARS-CoV-2 vypracovat technickou dokumentaci, která výslovně prokazuje, že test je bezpečný a funguje tak, jak zamýšlel výrobce, a to tím, že prokáže splnění požadavků stanovených v příloze I směrnice. Poté může výrobce vydat EU prohlášení o shodě a ke svému prostředku připojit označení CE. Ode dne 26. května 2022 bude směrnice nahrazena nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (5). Podle nařízení budou rychlé testy na antigen podléhat přísnějším požadavkům na funkční způsobilost prostředků a důkladnému posouzení oznámeným subjektem.

(6)

V souladu s pokyny Komise k diagnostickým testům in vitro na COVID-19 (6) probíhají práce v Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky příslušných orgánů členských států s cílem usnadnit soudržné uplatňování právního rámce pro uvádění testů na trh, včetně pokynů pro výrobce podle směrnice 98/79/ES. Kromě toho má Komise s přispěním Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky v úmyslu vypracovat a přijmout společné specifikace podle nařízení (EU) 2017/746 pro testy na COVID-19 včetně rychlých testů na antigen (7).

(7)

Dne 15. dubna 2020 přijala Komise Pokyny k diagnostickým testům in vitro na COVID-19 a jejich funkční způsobilosti (8), které poskytují přehled testů na COVID-19 a úvahy o jejich funkční způsobilosti. Zdůrazňuje, že v souladu se směrnicí 98/79/ES musí výrobce uvést určený účel prostředku a že prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byl vhodný pro tento určený účel, včetně určeného uživatele a klinických hledisek, jako je cílová populace. Výrobce musí rovněž uvést úrovně analytické funkce prostředku, které musí odpovídat určenému účelu. Informace přiložené k prostředku musí brát v úvahu odbornou přípravu a znalosti potenciálních uživatelů.

(8)

Dne 11. září 2020 zveřejnila WHO prozatímní pokyny k používání rychlých testů na antigen pro detekci onemocnění COVID-19 (9), které zemím poskytují poradenství ohledně potenciální úlohy těchto testů a potřeby pečlivého výběru testů. Jak zdůraznila WHO, i když rychlé testy na antigen mohou nabídnout užitečná řešení pro diagnostiku infekce SARS-CoV-2 v mnoha různých prostředích a při mnoha různých scénářích, jejich klinická funkce zatím není optimální a je třeba postupovat obezřetně.

(9)

Mezi stávajícími modely doporučuje WHO používat ty rychlé testy na antigen, které splňují minimální požadavky na funkci, tj. ≥ 80 % citlivost a ≥ 97 % specificitu, a tyto testy by se měly používat zejména v případech, kdy je dočasně omezena dostupnost testů RT-PCR nebo kdy delší prodlevy brání jejich klinickému využití. Použití rychlých testů na antigen skýtá potenciál pro rychlou identifikaci osob, u nichž existuje největší riziko šíření infekce, zejména v situaci intenzivního komunitního přenosu.

(10)

ECDC poskytlo pokyny ohledně vhodných strategií testování na SARS-CoV-2 za účelem dosažení specifických cílů v oblasti veřejného zdraví v různých epidemiologických situacích (10). Tyto pokyny poskytují rámec, v němž testování na SARS-CoV-2 kriticky přispívá k vytváření spolehlivých údajů týkajících se dohledu, dosažení kontroly komunitního přenosu, zabránění přenosu ve vysoce rizikovém prostředí a omezení opětovného zavlečení viru do komunit, které dosáhly trvalé kontroly přenosu.

(11)

Většina v současnosti dostupných rychlých testů na antigen vykazuje ve srovnání s testy RT-PCR nižší citlivost. Pokyny (11) ECDC k používání rychlých testů na antigen definují vhodnost různých strategií testování v různých epidemiologických situacích a prostředích a očekávané klinické funkce na základě důkazů, jež jsou v současné době k dispozici. Studie zaměřené na klinické hodnocení rychlých testů na antigen dosud vykazují 29 % až 93,9 % citlivost a 80,2 % až 100 % specifičnost testu ve srovnání se zlatým standardem RT-PCR testem. Citlivost rychlých testů na antigen se zvyšuje, pokud jsou aplikovány na populace do 5 dnů po nástupu příznaků a testovány na vzorcích s vysokou virovou zátěží.

(12)

Rychlé testy na antigen však mohou oproti testům RT-PCR nabídnout významnou výhodu, pokud jde o jednoduchost potřebného vybavení, nižší poptávku po vysoce kvalifikovaných pracovnících, cenu a včasnost výsledků tím, že zdravotnickým službám poskytují snadno použitelné a rychlé výsledky, což rovněž pomůže zmírnit tlak na systémy zdravotní péče. Například při použití v cílených koncepcích testování zahrnujících celou populaci je riziko nezjištění všech případů nebo riziko falešně negativních výsledků vyváženo včasností výsledků a možností opakovaného testování původně negativních jedinců. Prediktivní hodnota pozitivního nebo negativního výsledku testu závisí na funkční způsobilosti testu a prevalenci infekce v testované populaci. Při interpretaci výsledků rychlých testů na antigen by proto tyto prvky měly být náležitě zohledněny.

(13)

Pokud jde o možnost použití testů na antigen u osob bez příznaků, je třeba poznamenat, že dosud jsou k dispozici velmi omezené údaje o funkční způsobilosti rychlých testů na antigen v této souvislosti. Kromě toho v případě momentálně dostupných rychlých testů na antigen pokyny výrobců nezmiňují osoby bez příznaků jako cílovou populaci.

(14)

Možnost použití rychlých testů na antigen pro cestující by mohla být dále zvážena s ohledem na nejnovější vědecký a technologický vývoj, pokud jde o epidemiologickou situaci. Například, jak bylo oznámeno v doporučení Komise týkajícím se strategií testování na COVID-19 ze dne 28. října 2020, ECDC a Agentura Evropské unie pro bezpečnost letectví (EASA) společně vypracovávají protokol pro bezpečnější leteckou dopravu, včetně společného přístupu k testování na letištích.

(15)

Klíčovým orgánem koordinace během krizí v oblasti veřejného zdraví s významem pro Unii je Výbor pro zdravotní bezpečnost (HSC). Jeho úkolem je zlepšit koordinaci a sdílení osvědčených postupů a informací o plánování připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni. O použití rychlých testů na antigen se diskutuje od začátku září 2020. Několik členských států již začalo používat rychlé testy na antigen v praxi a zahrnulo jejich používání do svých vnitrostátních strategií testování na COVID-19. Kromě toho většina členských států v současné době provádí validační studie nebo pilotní projekty, jež mají posoudit klinickou funkci rychlých testů na antigen ve specifických prostředích a při diagnostikování infekce SARS-CoV-2 u určitých cílových skupin.

(16)

Doporučení Komise týkající se strategií testování na COVID-19, včetně použití rychlých testů na antigen, (12) ze dne 28. října 2020 stanoví pokyny pro jednotlivé země, pokud jde o zásadní prvky, které je třeba vzít v úvahu při vytváření celostátních, regionálních nebo místních strategií testování. Stanoví doporučení zaměřená na rozsah strategií testování na COVID-19, skupiny, které mají být upřednostněny, a na konkrétní situace, které je třeba zvážit, a zabývá se zásadními body souvisejícími s kapacitami a zdroji pro testování.

(17)

Rovněž doporučuje, aby se členské státy dohodly na kritériích, která se použijí pro výběr rychlých testů na antigen, zejména těch kritériích, která se týkají jejich klinické funkce, jako je citlivost a specificita, a aby dosáhly dohody ohledně scénářů a prostředí, pro něž jsou rychlé testy na antigen vhodné, například v situaci intenzivního komunitního přenosu.

(18)

Doporučení rovněž zahrnuje závazek Komise spolupracovat s členskými státy na vytvoření rámce pro hodnocení, schvalování a vzájemné uznávání rychlých testů, jakož i pro vzájemné uznávání výsledků testů, k čemuž toho doporučení přispívá.

(19)

Hospodářské subjekty musí splňovat požadavky stanovené v platných právních předpisech EU. Splněním těchto požadavků a připojením označení CE k výrobku výrobce prohlašuje, že výrobek splňuje všechny právní požadavky pro označení CE a jeho výrobek může být prodáván v celém EHP. Členské státy mají možnost omezit dostupnost určitých prostředků, pokud se domnívají, že je to v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti nebo v zájmu veřejného zdraví (13). Výběr testů na vnitrostátní úrovni závisí na dostupnosti testů a zavedených vnitrostátních strategiích testování, včetně například na tom, pro jaké účely mají být testy použity, v jakých kombinacích, a na přijatelných úrovních funkční způsobilosti s přihlédnutím k epidemiologické a klinické situaci dotčeného členského státu, regionu, konkrétní zdravotnické instituce nebo skupiny pacientů. Spolupráce na úrovni EU při posuzování důkazů získaných na základě používání těchto testů v klinické praxi, mimo jiné prostřednictvím společné akce EUnetHTA, může být významným přínosem pro vnitrostátní strategie.

(20)

Účinné testování hraje klíčovou úlohu při hladkém fungování vnitřního trhu, neboť umožňuje cílená izolační nebo karanténní opatření. Vzájemné uznávání rychlých testů na antigen by umožnilo redukovat omezení volného pohybu v souladu s doporučením Rady (EU) 2020/1475 (14) Rady o koordinovaném přístupu k omezení volného pohybu v reakci na pandemii COVID-19.

(21)

Zdravotnické služby členských států by měly vzájemně uznávat výsledky rychlých testů na antigen podle pokynů stanovených v tomto doporučení. Na podporu vzájemného uznávání by měly pokračovat společné diskuse o vnitrostátních strategiích testování mezi členskými státy, zejména ve Výboru pro zdravotní bezpečnost a s přihlédnutím k příspěvkům ECDC a dalším relevantním snahám v oblasti spolupráce, jako je společná akce EUnetHTA.

(22)

Spolupráce EU v oblasti hodnocení zdravotnických technologií se ukázala být pro vnitrostátní orgány pro hodnocení zdravotnických technologií užitečná při poskytování pokynů týkajících se SARS-CoV-2, včetně použití testů na antigen. Komise navrhla spolupráci na úrovni EU v oblasti hodnocení zdravotnických technologií ještě více posílit (15). Provádění rámce EU pro hodnocení zdravotnických technologií by poskytlo důležitý nástroj pro spolupráci, sdílení zdrojů, sdílení odborných znalostí a poskytování důkazů nezbytných pro informovaná rozhodnutí, včetně rozhodnutí o použití testů na antigen.

(23)

Aby Komise poskytla dodatečnou podporu členským státům, které zavádějí rychlé testy na antigen, stanovila 100 milionů EUR z nástroje pro mimořádnou podporu na nákup a distribuci rychlých testů na antigen pro členské státy. Kromě toho Komise zahájila společné zadávání veřejných zakázek s členskými státy s cílem usnadnit spravedlivý a rovný přístup k rychlým testům na antigen.

(24)

Toto doporučení vychází z nejnovějších pokynů ECDC a WHO. Může být aktualizováno na základě nových vědeckých poznatků, nejnovějšího technologického vývoje a vyvíjející se epidemiologické situace,

1)

2)

3)

4)

5)

6)

7)

8)

9)

10)

11)

12)

13)

14)

15)

16)

17)

18)

19)

20)

21)

22)

23)

24)

25)

26)