Článek 1

Předmět a oblast působnosti

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto rozhodnutí se použijí tyto definice:

a)	definice uvedené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 (6);

b)	definice uvedené v nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 (7);

c)	definice uvedené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 (8);

d)	definice uvedené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (9);

e)	definice stanovené ve směrnici 2003/99/ES;

f)	definice uvedené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (10);

g)	„porážkovou partií“ se rozumí skupina zvířat pocházejících ze stejného stáda, odchovaných za stejných podmínek a dodaných na jatka ve stejný den.

Článek 3

Rámec pro odběry vzorků a analýzy

Článek 4

Každoroční podávání zpráv o AMR a její hodnocení

Členské státy podají každý rok Komisi zprávu o svých výsledcích v oblasti sledování AMR, a to v souladu s požadavky uvedenými v části B přílohy.

Členské státy také posoudí své výsledky v oblasti ročního sledování AMR a hodnocení zahrnou do zprávy o trendech a zdrojích zoonóz, původcích zoonóz a antimikrobiální rezistenci stanovené v čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES.

Článek 5

Zveřejňování údajů

Evropský úřad pro bezpečnost potravin zveřejní kvantitativní údaje shromážděné na vnitrostátní úrovni o antimikrobiální rezistenci získané na základě izolátů a výsledky analýz uvedených ve zprávách v souladu s článkem 4.

Článek 6

Zrušení

Prováděcí rozhodnutí 2013/652/EU se zrušuje.

Článek 7

Použití

Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2021.

Článek 8

Určení

Toto rozhodnutí je určeno členským státům.

PŘÍLOHA

Část A

Rámec pro odběry vzorků a analýzy

1.   Původ izolátů bakterií, které byly předmětem vyšetření na antimikrobiální citlivost

Pro účely sledování AMR získají členské státy izoláty bakterií přinejmenším ze všech následujících kombinací izolátů/zvířat určených k produkci potravin/potravin:

a)

izoláty Salmonella spp. získané ze: i. vzorků každé populace nosnic, brojlerů a výkrmu krůt odebraných v rámci národních programů pro tlumení stanovených v článku 5 nařízení (ES) č. 2160/2003; ii. vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce z prasat na výkrm, s výjimkou členských států, které provádí národní program pro tlumení salmonel schválený na úrovni EU; iii. vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce ze skotu mladšího než jeden rok, pokud vnitrostátní produkce masa tohoto skotu převyšuje 10 000 tun ročně; iv. vzorků čerstvého masa brojlerů a krůt odebraných na stanovištích hraniční kontroly;

b)

izoláty C. coli a C. jejuni získané ze: i. vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce z brojlerů; ii. vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce z výkrmu krůt, pokud vnitrostátní produkce krůtího masa převyšuje 10 000 tun ročně; iii. vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce ze skotu mladšího než jeden rok, pokud vnitrostátní produkce masa tohoto skotu převyšuje 10 000 tun ročně; iv. vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce z prasat na výkrm;

c)

izoláty indikátorových komenzálních E. coli získané ze: i. vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce z brojlerů; ii. vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce z výkrmu krůt, pokud vnitrostátní produkce krůtího masa převyšuje 10 000 tun ročně; iii. vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce z prasat na výkrm; iv. vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce ze skotu mladšího než jeden rok, pokud vnitrostátní produkce masa tohoto skotu převyšuje 10 000 tun ročně; v. vzorků čerstvého masa brojlerů, krůt, prasat a skotu odebraných na stanovištích hraniční kontroly.

d)

izoláty E. coli produkující ESBL, AmpC nebo karbapenemázu získané ze: i. vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce z brojlerů; ii. vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce z výkrm krůt, pokud vnitrostátní produkce krůtího masa převyšuje 10 000 tun ročně; iii. vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce z prasat na výkrm; iv. vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce ze skotu mladšího než jeden rok, pokud vnitrostátní produkce masa tohoto skotu převyšuje 10 000 tun ročně; v. vzorků čerstvého masa brojlerů, krůt, prasat a skotu získaných z maloobchodu; vi. vzorků čerstvého masa brojlerů, krůt, prasat a skotu odebraných na stanovištích hraniční kontroly.

e)

Rozhodne-li se členský stát sledovat indikátorové komenzální E. faecali a E. faecium v souladu s čl. 1 odst. 3, izoláty těchto bakterií získané ze: i. vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce z brojlerů; ii. vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce z výkrmu krůt, pokud vnitrostátní produkce krůtího masa převyšuje 10 000 tun ročně; iii. vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce z prasat na výkrm; iv. vzorků obsahů slepých střev odebraných při porážce ze skotu mladšího než jeden rok, pokud vnitrostátní produkce masa tohoto skotu převyšuje 10 000 tun ročně.

2.   Četnost odběru vzorků

Členské státy musí provádět sledování AMR u všech kombinací izolátů bakterií/zvířat určených k produkci potravin/potravin uvedených v bodě 1 v souladu s následujícím systémem střídání:

a)	v letech 2021, 2023, 2025 a 2027: sledování AMR se provede u prasat na výkrm, skotu mladšího než jeden rok, masa prasat a masa skotu;

b)	v letech 2022, 2024 a 2026: sledování AMR se provede u nosnic, brojlerů, výkrmu krůt a čerstvého masa brojlerů a krůt.

3.   Koncepce odběru vzorků a velikost vzorku

3.1.   Na jatkách

a)   Koncepce odběru vzorků:

Při vytváření plánu odběru vzorků na úrovni jatek zohlední členské státy technické specifikace úřadu EFSA pro namátkový odběr vzorků pro účely harmonizovaného sledování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií (1).

Členské státy zajistí, že počty odebraných vzorků obsahu slepých střev jsou proporcionálně rozděleny mezi jatka, jež zpracovávají alespoň 60 % specifické domácí populace zvířat v členských státech, a rovnoměrně rozloží odběr vzorků po celé délce monitorovacího období a také v co největší míře rovnoměrně rozloží namátkový výběr dnů odběru vzorků v každém měsíci. Vzorky se odebírají ze zdravých zvířat z namátkově vybraných epizootologických jednotek. Epizootologickou jednotkou pro brojlery a výkrm krůt je hejno. Epizootologickou jednotkou pro prasata na výkrm a skot mladší než jeden rok je porážková partie. Z jedné epizoologické jednotky může být odebrán pouze jeden vzorek za rok. Každý vzorek se odebere z jednoho jatečně upraveného těla, které je namátkově vybráno v rámci epizoologické jednotky. U brojlerů se však každý vzorek odebere z deseti jatečně upravených těl, která jsou namátkově vybrána v rámci epizoologické jednotky.

Počet vzorků odebraných na jednotlivých jatkách musí být přímo úměrný roční produkci jednotlivých jatek zařazených do plánu odběru vzorků.

b)   Velikost vzorku:

K testování antimikrobiální citlivosti požadovaného minimálního počtu izolátů bakterií uvedených v bodě 4.1 odeberou členské státy každý rok dostatečný počet vzorků uvedených v bodě 1 písm. a) podbodech ii) a iii), bodě 1 písm. b) a bodě 1 písm. c) podbodech i) až iv) s ohledem na odhadovanou prevalenci sledovaných druhů bakterií v dané populaci zvířat.

Pokud je známo, že prevalence sledovaných druhů bakterií je v dané populaci zvířat nižší nebo rovna 30 %, nebo pokud je tato prevalence první rok sledování neznámá nebo je-li počet epizootologických jednotek, z nichž je možné odebrat vzorky, nedostačující k tomu, aby se zamezilo opakovanému odběru vzorků z týchž jednotek, mohou se členské státy na základě výjimky rozhodnout omezit počet odebraných vzorků na 300 za rok. Tento počet může být dále omezen na 150 za rok pro každou specifickou kombinaci izolátů bakterií/populací zvířat v případě, že členské státy mají roční vnitrostátní produkci nižší než 100 000 tun masa brojlerů, 100 000 tun krůtího masa, 100 000 tun vepřového masa či 50 000 tun hovězího masa. Členské státy, které využijí možnosti omezit počet vzorků za rok, podloží své rozhodnutí důkazy, např. výsledky zjišťování, a tyto důkazy před prvním uplatněním sníženého početního limitu vzorků předají Komisi.

Členské státy ročně odeberou alespoň 300 vzorků z každé populace zvířat uvedené v bodě 1 písm. d) podbodech i) až iv). Mají-li členské státy roční vnitrostátní produkci nižší než 100 000 tun masa brojlerů, 100 000 tun krůtího masa, 100 000 tun vepřového masa či 50 000 tun hovězího masa, mohou se na základě výjimky rozhodnout odebrat minimální počet 150 vzorků namísto 300 vzorků pro každou danou specifickou populaci zvířat.

3.2.   Na maloobchodní úrovni

a)   Koncepce odběru vzorků:

Při vytváření plánu odběru vzorků na maloobchodní úrovni zohlední členské státy technické specifikace úřadu EFSA pro namátkový odběr vzorků pro účely harmonizovaného sledování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií (2).

Členské státy zajistí přiměřeně rozložený odběr vzorků čerstvého masa v maloobchodě, aniž by předem vybíraly vzorky podle původu potravin, přičemž počty odebraných vzorků musí být úměrné k populaci daného zeměpisného regionu. Zajistí také rovnoměrné rozložení odběru vzorků čerstvého masa v průběhu celého roku sledování a rovněž v co největší míře rovnoměrně rozloží namátkový výběr dnů odběru vzorků v každém měsíci. Partie, z nichž se mají odebrat vzorky, se vybírají namátkově.

b)   Velikost vzorku:

Členské státy odeberou 300 vzorků z každé kategorie čerstvého masa uvedené v bodě 1 písm. d) podbodě v). Mají-li členské státy roční produkci nižší než 100 000 tun masa brojlerů, 100 000 tun krůtího masa, 100 000 tun vepřového masa či 50 000 tun hovězího masa, mohou se na základě výjimky rozhodnout odebrat 150 vzorků namísto 300 vzorků pro každou danou kategorii čerstvého masa.

3.3.   Na stanovištích hraniční kontroly

a)   Koncepce odběru vzorků:

Při vytváření plánu odběru vzorků na stanovištích hraniční kontroly zohlední členské státy technické specifikace úřadu EFSA pro namátkový odběr vzorků pro účely harmonizovaného sledování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií (3).

Členské státy zajistí, že počty odebraných vzorků zásilek a vzorků masa budou proporcionálně rozděleny podle stanovišť hraniční kontroly a země původu, a rovnoměrně rozloží v průběhu celého roku sledování zásilky dováženého čerstvého masa, z nichž se budou odebírat vzorky na úrovni stanovišť hraniční kontroly. Do plánu odběru vzorků musí být zahrnuta všechna stanoviště hraniční kontroly určená pro čerstvé maso. Všechny zásilky, z nichž se mají v daném dni odebrat vzorky, se vybírají namátkově a také odběr vzorků z vybrané zásilky je namátkový. Skládá-li se zásilka z různých partií, musí být vzorky odebrány z různých partií. Vzorky nesmí být sloučeny.

b)   Velikost vzorku:

Členské státy určí vhodný počet vzorků, které ročně odeberou z každé kategorie čerstvého masa uvedené v bodě 1 písm. a) podbodě iv), bodě 1 písm. c) podbodě v) a bodě 1 písm. d) podbodě vi) na základě orientační četnosti odběru vzorků uvedené v tabulce 1.

Tabulka 1

Čerstvé maso, u kterého se při dovozu provádí testování AMR: orientační četnost odběru vzorků

Druh čerstvého masa	Doporučená roční četnost odběru vzorků ze zásilek doručených na stanoviště hraniční kontroly
Maso brojlerů	3 %
Krůtí maso	15 %
Vepřové maso	10 %
Hovězí maso	2 %

4.   Testování antimikrobiální citlivosti

4.1.   Počet testovaných izolátů

Členské státy testují antimikrobiální citlivost u následujícího počtu izolátů za rok a zajistí, že se testuje pouze jeden izolát na druh bakterie/sérovar Salmonella z jedné epizootologické jednotky za rok:

U Salmonella spp:

—

až 170 izolátů získaných ze vzorků uvedených v bodě 1 písm. a) podbodě i). Mají-li členské státy roční vnitrostátní produkci nižší než 100 000 tun masa brojlerů, mohou se rozhodnout stanovit horní limit na 85 izolátů namísto 170. Izoláty se získávají ze zdravých zvířat. Převyšuje-li počet izolátů, které jsou ročně k dispozici na populaci zvířat v členském státě, horní limit, provede se namátkový výběr těchto izolátů tak, aby byla zajištěna zeměpisná reprezentativnost a pokud možno i rovnoměrné rozložení dat odběru vzorků v průběhu roku. Nedosahuje-li počet izolátů, které jsou ročně k dispozici, horního limitu, musí se otestovat všechny,

—

alespoň 170 izolátů získaných ze vzorků uvedených v bodě 1 písm. a) podbodě ii), nebo v případě, že členské státy využijí výjimky uvedené v bodě 3.1 písm. b) druhém pododstavci, všechny izoláty získané z těchto vzorků. Mají-li členské státy roční vnitrostátní produkci nižší než 100 000 tun vepřového masa, mohou se na základě výjimky rozhodnout otestovat minimálně 85 izolátů namísto 170,

—	alespoň 170 izolátů získaných ze vzorků uvedených v bodě 1 písm. a) podbodě iii), nebo v případě, že členské státy využijí výjimky uvedené v bodě 3.1 písm. b) druhém pododstavci, všechny izoláty získané z těchto vzorků,

—	všechny izoláty získané ze vzorků uvedených v bodě 1 písm. a) podbodě iv).

U C. coli a C. jejuni:

—

alespoň 170 izolátů z druhu Campylobacter nejrozšířenějšího v daném státě (C. coli nebo C. jejuni) získaných ze vzorků uvedených v bodě 1 písm. b) podbodech i) až iii), nebo v případě, že členské státy využijí výjimky uvedené v bodě 3.1 písm. b) druhém pododstavci, všechny izoláty získané z těchto vzorků. Mají-li členské státy roční vnitrostátní produkci nižší než 100 000 tun masa brojlerů, mohou se na základě výjimky rozhodnout otestovat minimálně 85 izolátů namísto 170,

—	až 170 izolátů z druhu Campylobacter méně rozšířeného v daném státě (C. coli nebo C. jejuni) zjištěných při shromažďování izolátů z nejrozšířenějšího druhu Campylobacter získaných ze vzorků uvedených v bodě 1 písm. b) podbodech i) až iii),

—

alespoň 170 izolátů C. coli získaných ze vzorků uvedených v bodě 1 písm. b) podbodě iv), nebo v případě, že členské státy využijí výjimky uvedené v bodě 3.1 písm. b) druhém pododstavci, všechny izoláty získané z těchto vzorků. Mají-li členské státy roční vnitrostátní produkci nižší než 100 000 tun vepřového masa, mohou se na základě výjimky rozhodnout otestovat minimálně 85 izolátů namísto 170.

U indikátorových komenzálních E. coli:

—

alespoň 170 izolátů získaných ze vzorků uvedených v bodě 1 písm. c) podbodech i) až iv). Mají-li členské státy roční vnitrostátní produkci nižší než 100 000 tun masa brojlerů, 100 000 tun krůtího masa nebo 100 000 tun vepřového masa, mohou se na základě výjimky rozhodnout testovat minimálně 85 izolátů namísto 170 pro každou danou specifickou populaci zvířat,

—	všechny izoláty získané ze vzorků uvedených v bodě 1 písm. c) podbodě v).

U E. coli produkujících ESBL, AmpC nebo karbapenemázu:

—	všechny izoláty získané ze vzorků uvedených v bodě 1 písm. d).

4.2.   Analytické metody k odhalení a stanovení antimikrobiální citlivosti

Členské státy použijí epidemiologické mezní hodnoty a rozpětí koncentrací uvedené níže v tabulkách 2, 3 a 4, aby stanovily antimikrobiální citlivost Salmonella spp., C. coli, C. jejuni, indikátorových komenzálních E. coli, E. faecalis a E. faecium.

Jakýkoli izolát E. coli a Salmonella testovaný v souladu s tabulku 2, který vykazuje rezistenci vůči cefotaximu, ceftazidimu nebo meropenemu, se testuje dále za použití druhé sestavy antimikrobiálních látek v souladu s tabulkou 5.

Ke zvláštnímu sledování E. coli produkujících ESBL, AmpC nebo karbapenemázu použijí členské státy metody uvedené v bodě 5.

Testování antimikrobiální citlivosti se provede v laboratořích uvedených v čl. 3 odst. 2. Testování probíhá za použití bujónové mikrodiluční metody v souladu s referenční metodou ISO 20776-1:2019.

Tabulka 2

Sestava antimikrobiálních látek, jež mají být zahrnuty do sledování AMR, mezních hodnot pro rezistence a rozpětí koncentrací, jež mají být testovány u Salmonella spp. a indikátorových komenzálních E. coli, podle Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) (první sestava)

Antimikrobiální látka	Třída antimikrobiální látky	Druh	Interpretační mezní hodnoty AMR (mg/l)		Rozpětí koncentrací (mg/l) (v závorkách počet jamek)
			ECOFF	Klinická hraniční koncentrace
amikacin	aminoglykosid	Salmonella	> 4 (*)	> 16	4–128 (6)
		E. coli	> 8	> 16
ampicilin	penicilin	Salmonella	> 8	> 8	1–32 (6)
		E. coli	> 8	> 8
azitromycin	makrolid	Salmonella	neuv.	neuv.	2–64 (6)
		E. coli	neuv.	neuv.
cefotaxim	cefalosporin	Salmonella	> 0,5	> 2	0,25–4 (5)
		E. coli	> 0,25	> 2
ceftazidim	cefalosporin	Salmonella	> 2	> 4	0,25–8 (6)
		E. coli	> 0,5	> 4
chloramfenikol	fenikol	Salmonella	> 16	> 8	8–64 (4)
		E. coli	> 16	> 8
ciprofloxacin	fluorochinolon	Salmonella	> 0,06	> 0,06	0,015–8 (10)
		E. coli	> 0,06	> 0,5
kolistin	polymyxin	Salmonella	neuv.	> 2	1–16 (5)
		E. coli	> 2	> 2
gentamicin	aminoglykosid	Salmonella	> 2	> 4	0,5–16 (6)
		E. coli	> 2	> 4
meropenem	karbapenem	Salmonella	> 0,125	> 8	0,03–16 (10)
		E. coli	> 0,125	> 8
kyselina nalidixová	chinolon	Salmonella	> 8	neuv.	4–64 (5)
		E. coli	> 8	neuv.
sulfamethoxazol	antagonista folátové dráhy	Salmonella	neuv.	neuv.	8–512 (7)
		E. coli	> 64	neuv.
tetracyklin	tetracyklin	Salmonella	> 8	neuv.	2–32 (5)
		E. coli	> 8	neuv.
tigecyklin	glycylcyklin	Salmonella	neuv.	neuv.	0,25–8 (6)
		E. coli	> 0,5	> 0,5
trimethoprim	antagonista folátové dráhy	Salmonella	> 2	> 4	0,25–16 (7)
		E. coli	> 2	> 4
Neuv.: údaje nejsou k dispozici.

Tabulka 3

Sestava antimikrobiálních látek, jež mají být zahrnuty do sledování AMR, interpretačních mezních hodnot pro rezistence a rozpětí koncentrací, jež mají být testovány u C. jejuni a C. coli, podle Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST)

Antimikrobiální látka	Třída antimikrobiální látky	Druh	Interpretační mezní hodnoty AMR (mg/l)		Rozpětí koncentrací (mg/l) (v závorkách počet jamek)
			ECOFF	Klinická hraniční koncentrace
chloramfenikol	fenikol	C. jejuni	> 16	neuv.	2–64 (6)
		C. coli	> 16	neuv.
ciprofloxacin	fluorochinolon	C. jejuni	> 0,5	> 0,5	0,12–32 (9)
		C. coli	> 0,5	> 0,5
ertapenem	karbapenem	C. jejuni	neuv.	neuv.	0,125–4 (6)
		C. coli	neuv.	neuv.
erytromycin	makrolid	C. jejuni	> 4	> 4	1–512 (10)
		C. coli	> 8	> 8
gentamicin	aminoglykosid	C. jejuni	> 2	neuv.	0,25–16 (7)
		C. coli	> 2	neuv.
tetracyklin	tetracyklin	C. jejuni	> 1	> 2	0,5–64 (8)
		C. coli	> 2	> 2
Neuv.: údaje nejsou k dispozici

Tabulka 4

Sestava antimikrobiálních látek, jež mají být zahrnuty do sledování AMR, mezních hodnot pro rezistence a rozpětí koncentrací, jež mají být testovány u E. faecalis a E. faecium, podle Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST)

Antimikrobiální látka	Třída antimikrobiální látky	Druh	Interpretační mezní hodnoty AMR (mg/l)		Rozpětí koncentrací (mg/l) (v závorkách počet jamek)
			ECOFF	Klinická hraniční koncentrace
ampicilin	penicilin	E. faecalis	> 4	> 8	0,5–64 (8)
		E. faecium	> 4	> 8
chloramfenikol	fenikol	E. faecalis	> 32	neuv.	4–128 (6)
		E. faecium	> 32	neuv.
ciprofloxacin	fluorochinolon	E. faecalis	> 4	> 4	0,12–16 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
daptomycin	lipopeptid	E. faecalis	> 4	neuv.	0,25–32 (8)
		E. faecium	> 8	neuv.
erytromycin	makrolid	E. faecalis	> 4	neuv.	1–128 (8)
		E. faecium	> 4	neuv.
gentamicin	aminoglykosid	E. faecalis	> 64	neuv.	8–1024 (8)
		E. faecium	> 32	neuv.
linezolid	oxazolidinon	E. faecalis	> 4	> 4	0,5–64 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
kvinupristin/dalfopristin	streptogramin	E. faecalis	neuv.	neuv.	0,5–64 (8)
		E. faecium	neuv.	> 4
teikoplanin	glykopeptid	E. faecalis	> 2	> 2	0,5–64 (8)
		E. faecium	> 2	> 2
tetracyklin	tetracyklin	E. faecalis	> 4	neuv.	1–128 (8)
		E. faecium	> 4	neuv.
tigecyklin	glycylcyklin	E. faecalis	> 0,25	> 0,25	0,03–4 (8)
		E. faecium	> 0,25	> 0,25
vankomycin	glykopeptid	E. faecalis	> 4	> 4	1–128 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
Neuv.: údaje nejsou k dispozici

5.   Zvláštní sledování E. coli produkujících ESBL, AmpC nebo karbapenemázu

5.1.   Metody detekce suspektních E. coli produkujících ESBL, AmpC nebo karbapenemázu

Pro účely odhadnutí podílu vzorků s obsahem suspektních E. coli produkujících ESBL, AmpC nebo karbapenemázu na celkovém počtu vzorků obsahu slepých střev a čerstvého masa odebraných v souladu s bodem 1 písm. d) použijí laboratoře uvedené v čl. 3 odst. 2 detekční metody popsané v protokolech referenční laboratoře EU pro AMR (4).

U všech suspektních izolátů E. coli produkujících ESBL, AmpC nebo karbapenemázu identifikovaných pomocí výše uvedených metod se postupně provede testování s první a druhou sadou antimikrobiálních látek v souladu s tabulkou 2 a následně v souladu s tabulkou 5.

Tabulka 5

Sestava antimikrobiálních látek, epidemiologických mezních hodnot podle EUCAST (ECOFF) a klinických hraničních hodnot pro rezistence a rozpětí koncentrací, jež se mají použít pouze k testování Salmonella spp. a izolátů E. coli vykazujících rezistenci na cefotaxim nebo ceftazidim nebo meropenem (druhá sestava)

Antimikrobiální látka	Třída antimikrobiální látky	Druh	Interpretační mezní hodnoty AMR (mg/l)		Rozpětí koncentrací (mg/l) (v závorkách počet jamek)
			ECOFF	Klinická hraniční koncentrace
cefepim	cefalosporin	Salmonella	neuv.	> 4	0,06–32 (10)
		E. coli	> 0,125	> 4
cefotaxim	cefalosporin	Salmonella	> 0,5	> 2	0,25–64 (9)
		E. coli	> 0,25	> 2
cefotaxim + kyselina klavulanová	kombinace cefalosporinu a inhibitoru beta-laktamázy	Salmonella	neuv.	neuv.	0,06–64 (11)
		E. coli	> 0,25	neuv.
cefoxitin	cefamycin	Salmonella	> 8	neuv.	0,5–64 (8)
		E. coli	> 8	neuv.
ceftazidim	cefalosporin	Salmonella	> 2	> 4	0,25–128 (10)
		E. coli	> 0,5	> 4
ceftazidim + kyselina klavulanová	kombinace cefalosporinu a inhibitoru beta-laktamázy	Salmonella	neuv.	neuv.	0,125–128 (11)
		E. coli	> 0,5	neuv.
ertapenem	karbapenem	Salmonella	neuv.	> 0,5	0,015–2 (8)
		E. coli	neuv.	> 0,5
imipenem	karbapenem	Salmonella	> 1	> 4	0,12–16 (8)
		E. coli	> 0,5	> 4
meropenem	karbapenem	Salmonella	> 0,125	> 8	0,03–16 (10)
		E. coli	> 0,125	> 8
temocilin	penicilin	Salmonella	> neuv.	neuv.	0,5–128 (9)
		E. coli	> 16	neuv.
Neuv.: údaje nejsou k dispozici

5.2.   Kvantitativní metoda posouzení podílu E. coli produkujících ESBL nebo AmpC

Členské státy mohou rozhodnout, že posoudí podíl E. coli produkujících ESBL nebo AmpC ve srovnání s celkovým počtem izolátů E. coli přítomných ve vzorku. V tomto případě vyčíslí E. coli produkující ESBL nebo AmpC a celkový počet E. coli za použití dilučních metod a následného vyočkování na selektivní a neselektivní média v souladu s protokoly referenční laboratoře EU pro AMR (5).

6.   Alternativní metoda

Při provádění zvláštního sledování E. coli produkujících ESBL, AmpC nebo karbapenemázu podle bodu 5 mohou členské státy rozhodnout, že povolí použití celogenomového sekvenování jako alternativní metody k bujónové mikrodiluci za použití testovacích sestav antimikrobiálních látek z tabulek 2 a 5. Mohou také povolit celogenomové sekvenování jako alternativní metodu k bujónové mikrodiluci za použití sestavy látek z tabulky 5 v případě, že v souladu s bodem 4.2 dále testují izoláty E. coli a Salmonella, které vykazují rezistenci vůči cefotaximu, ceftazidimu nebo meropenemu.

Laboratoře, které provádějí celogenomové sekvenování jako alternativní metodu, použijí protokoly referenční laboratoře EU pro AMR (6).

7.   Kontrola kvality, uchovávání izolátů a potvrzující testování

Členské státy zajistí zapojení laboratoří uvedených v čl. 3 odst. 2 do systému zajištění kvality, který zahrnuje testování odborné způsobilosti na úrovni členského státu nebo Unie, aby se zacílila identifikace druhů, podtypů a testování antimikrobiální citlivosti bakterií shromážděných pro účely harmonizovaného sledování AMR.

Rezistentní izoláty uchovávají laboratoře při teplotě –80 °C nejméně po dobu pěti let. Mohou být uchovávány i při jiných teplotách v případě, že zajistí životaschopnost kmenů a nezmění jejich vlastnosti.

Pokládá-li to úřad EFSA a referenční laboratoř EU pro AMR za vědecky relevantní, pošlou laboratoře uvedené v čl. 3 odst. 2 do referenční laboratoře EU pro AMR k potvrzujícímu testování jakýkoli izolát testovaný v souladu s body 4, 5 a 6.

Část B

Podávání zpráv

1.   Obecná ustanovení pro podávání zpráv o údajích

Členské státy vyhotoví zprávy, do nichž zahrnou informace uvedené v bodě 2 pro každý jednotlivý izolát, a pojednají zvlášť o každé kombinaci druhu bakterií a populací zvířat a o každé kombinaci druhů bakterií a potravin, které jsou uvedeny v bodě 1 části A. Členské státy předloží výsledky harmonizovaného sledování AMR stanoveného v tomto rozhodnutí ve formě prvotních údajů na úrovni izolátů za použití datového slovníku a elektronických formulářů pro sběr údajů, které poskytne EFSA. Členské státy popíší koncepci odběru vzorků a postupy stratifikace a randomizace podle populací zvířat a kategorií potravin.

V případě, že se při sledování AMR využívá testování antimikrobiální citlivosti, ohlásí členské státy informace uvedené v bodě 2.1.

V případě, že se při sledování AMR využívá postup celogenomového sekvenování, ohlásí členské státy informace uvedené v bodě 2.2.

Rozhodnou-li se členské státy ohlásit úřadu EFSA údaje shromážděné na dobrovolné bázi, musí být tyto údaje předány odděleně od těch, jejichž sběr je povinný.

2.   Soubor údajů k ohlášení

2.1.   Ohlašování výsledků testování antimikrobiální citlivosti

U každého jednotlivého izolátu se uvedou tyto informace:

—	Jedinečný identifikátor nebo kód izolátu

—	Druhy bakterií

—	Sérovar (pro Salmonella spp.)

—	Populace zvířat určených k produkci potravin nebo kategorie potravin

—	Fáze potravinového řetězce, z níž je vzorek odebrán

—	Typ vzorku

—	Kód obchodního řídícího a expertního systému (TRACES) pro stanoviště hraniční kontroly (pouze u testování dováženého masa)

—	Číslo společného zdravotního vstupního dokladu zásilky (pouze u testování dováženého masa)

—	Země původu zásilky (pouze u testování dováženého masa)

—	Subjekt, který provedl odběr vzorku

—	Strategie odběru vzorků

—	Datum odběru vzorků

—	Datum zahájení analýzy (izolace)

—	Identifikátor nebo kód izolátu přidělený laboratoří provádějící stanovení citlivosti izolátu na antimikrobiální látky

—	Datum stanovení citlivosti

—	Antimikrobiální látka

—	Hodnota minimální inhibiční koncentrace (MIK) (v mg/l)

—	Testování synergie ceftazidimu s kyselinou klavulanovou

—	Testování synergie cefotaximu s kyselinou klavulanovou

2.2.   Ohlašování výsledků testování celogenomového sekvenování

U každého jednotlivého izolátu se uvedou tyto informace:

—	Jedinečný identifikátor nebo kód izolátu

—	Druhy bakterií

—	Populace zvířat určených k produkci potravin nebo kategorie potravin

—	Fáze potravinového řetězce, z níž je vzorek odebrán

—	Typ vzorku

—	Kód TRACES pro stanoviště hraniční kontroly (pouze u testování dováženého masa)

—	Číslo společného zdravotního vstupního dokladu zásilky (pouze u testování dováženého masa)

—	Země původu zásilky (pouze u testování dováženého masa)

—	Subjekt, který provedl odběr vzorku

—	Strategie odběru vzorků

—	Datum odběru vzorků

—	Datum zahájení analýzy (izolace)

—	Identifikátor nebo kód izolátu přidělený laboratoří

—	Datum sekvenování

—	Verze prediktivního nástroje

—	Údaje o genech podmiňujících AMR

—	Použitá technologie sekvenování

—	Použitá příprava knihoven

---

(1)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3686

(2)  Viz poznámka pod čarou 1.

(3)  Viz poznámka pod čarou 1.

(*)  orientační mezní hodnota podle EUCAST

(4)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(5)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(6)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx