ROZHODNUTÍ SPRÁVNÍ RADY EVROPSKÉ AGENTURY PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

ze dne 12. června 2019

o vnitřních předpisech týkajících se omezení některých práv subjektů údajů, pokud jde o zpracování osobních údajů v rámci fungování této agentury

SPRÁVNÍ RADA EVROPSKÉ AGENTURY PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY,

s ohledem na smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení nařízení (ES) č. 45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (1), a zejména na čl. 25 uvedeného nařízení,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 ze dne 11. září 2013 o vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 a nařízení Rady (Euratom) č. 1074/1999 (2),

s ohledem na služební řád úředníků Evropské unie, a zejména na čl. 2 odst. 3 a čl. 30 přílohy IX tohoto řádu, a na pracovní řád ostatních zaměstnanců Evropské unie,

s ohledem na prováděcí pravidla agentury EMA týkající se provádění správních šetření a kárných řízení ze dne 8. června 2012 (3),

s ohledem na pokyny EIOÚ vydané dne 18. prosince 2018 a na oznámení EIOÚ pro účely čl. 41 odst. 2 nařízení (EU) 2018/1725,

po konzultaci výboru zaměstnanců,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura EMA“ nebo „agentura“) byla zřízena nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (4) za účelem koordinace stávajících vědeckých zdrojů, které jsou jí dány k dispozici členskými státy k hodnocení a farmakovigilanci léčivých přípravků a dozoru nad nimi;

(2)

Agentura provádí správní šetření a kárná řízení v souladu s pravidly stanovenými ve služebním řádu úředníků Evropské unie a pracovním řádu ostatních zaměstnanců Evropské unie, agentura může rovněž provádět předběžné činnosti související s případy možných nesrovnalostí ohlášených úřadu OLAF (v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 883/2013), zpracovávat případy whistleblowingu, zpracovávat (formální a neformální) řízení související s obtěžováním, vyřizovat interní a externí stížnosti, provádět interní audity, provádět vyšetřování ze strany pověřence pro ochranu osobních údajů v souladu s čl. 45 odst. 2 nařízení (EU) 2018/1725 a vyšetřování (IT) bezpečnosti prováděná interně nebo se zapojením externích subjektů (např. skupiny CERT-EU);

(3)

Agentura zpracovává několik kategorií osobních údajů, jako jsou identifikační údaje, kontaktní údaje, profesní údaje. Odpovědnost správce údajů nese Evropská agentura pro léčivé přípravky, kterou zastupuje její výkonný ředitel. Interně byl pro činnosti, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, jmenován jako správce údajů jednající na základě přenesení pravomoci (pro účely tohoto rozhodnutí dále jen „správce“) vedoucí oddělení pro správu a řízení organizace. Pokud se správní šetření nebo kárné řízení týká vedoucího oddělení pro správu a řízení organizace, je u příslušného šetření nebo řízení správcem zástupce výkonného ředitele. Osobní údaje se ukládají v elektronickém souboru a v tištěné podobě. Spis v tištěné podobě je uložen v uzamčené skříňce, ke které mají přístup pouze zaměstnanci pověření vedoucími pracovníky. Elektronické soubory jsou uloženy v zabezpečeném elektronickém prostředí, které je navrženo a udržováno tak, aby zabránilo náhodnému nebo protiprávnímu zničení, ztrátě, změně, přenosu, neoprávněnému zpřístupnění osobních údajů interním i externím partnerům, kteří nejsou oprávněni k přístupu k těmto údajům, nebo neoprávněnému přístupu těchto partnerů k těmto údajům;

(4)	Zpracovávané osobní údaje jsou uchovávány v souladu s čl. 13 prováděcích pravidel agentury EMA týkajících se provádění správních šetření a kárných řízení ze dne 8. června 2012, jak je vysvětleno v čl. 2 odst. 3 tohoto rozhodnutí;

(5)

Toto rozhodnutí o vnitřních předpisech by mělo platit pro všechny operace zpracování provedené agenturou v rámci jejích správních šetření a kárných řízení, jakož i předběžných činností souvisejících s případy možných nesrovnalostí oznámených úřadu OLAF, zpracování případů whistleblowingu, zpracování (formálních a neformálních) řízení souvisejících s obtěžováním, vyřizování interních a externích stížností, provádění interních auditů, provádění vyšetřování ze strany pověřence pro ochranu osobních údajů v souladu s čl. 45 odst. 2 nařízení (EU) 2018/1725 a vyšetřování (IT) bezpečnosti prováděných interně nebo se zapojením externích subjektů (např. skupiny CERT-EU). Toto rozhodnutí by mělo platit pro operace zpracování provedené před zahájením výše uvedených řízení, během těchto řízení a během sledování návazného postupu v reakci na výstupy těchto řízení.

(6)

Toto rozhodnutí o vnitřních předpisech by se mělo rovněž vztahovat na činnosti související s pomocí a spoluprací, které agentura poskytuje mimo své správní šetření jiným orgánům, institucím a jiným subjektům Unie, příslušným orgánům členských států a mezinárodním organizacím za účelem ochrany jejich operací zpracování, jakož i na činnosti související se spoluprací s orgány a institucemi EU a s předáváním informací týkajících se správního šetření nebo kárného řízení těmto orgánům a institucím. Za tímto účelem by agentura měla konzultovat příslušné orgány, instituce a jiné subjekty, úřady nebo organizace, pokud jde o příslušné důvody pro zavedení omezení a o nezbytnost a přiměřenost omezení;

(7)	Agentura musí uvést odůvodnění vysvětlující, proč jsou omezení přísně vzato nezbytná a přiměřená v demokratické společnosti, a dodržovat podstatu základních práv a svobod;

(8)	V tomto rámci je agentura povinna v průběhu výše uvedených postupů dodržovat v maximální možné míře základní práva subjektů údajů, zejména však ta, která se týkají práva na přístup a opravu a práva na výmaz, jak je zakotveno v nařízení (EU) 2018/1725;

(9)	Je však možné, že agentura bude muset odepřít poskytnutí informací subjektu údajů a jiná práva subjektu údajů, a to zejména s cílem chránit vlastní vyšetřování a řízení, vyšetřování a řízení jiných veřejných orgánů, jakož i práva jiných osob související s vyšetřováními a řízeními agentury;

(10)

Agentura tak může odepřít poskytnutí informací za účelem ochrany svých správních šetření a kárných řízení, vyšetřování a řízení jiných veřejných orgánů, jakož i za účelem ochrany totožnosti informátorů a dalších osob, které se řízení účastní, včetně oznamovatelů a svědků, kteří by neměli pocítit negativní dopady jejich spolupráce s agenturou. Konkrétně čl. 5 odst. 3 prováděcích pravidel agentury EMA týkajících se provádění správních šetření a kárných řízení ze dne 8. června 2012 stanoví povinnost informovat každého zaměstnance, který by mohl být osobně zapojen do vyšetřování, pokud toto oznámení nenarušuje šetření. To představuje omezení uplatňování práv subjektů údajů, zejména článků 14 až 21, 35 a 36 nařízení (EU) 2018/1725. Proto se v souladu s čl. 25 téhož nařízení stanoví vnitřní předpisy s cílem zajistit, aby takové omezení respektovalo podstatu základních práv a svobod a představovalo nezbytné a přiměřené opatření v demokratické společnosti;

(11)

Podle čl. 25 odst. 8 nařízení (EU) 2018/1725 může správce odepřít nebo upustit od poskytnutí informací subjektu údajů o důvodech pro uplatnění omezení, pokud by oznámení jakýmkoli způsobem ohrozilo účel omezení. Aby bylo zajištěno, že je právo subjektu údajů být informován v souladu s články 16 a 35 nařízení (EU) 2018/1725 omezeno pouze po dobu, po kterou trvají důvody pro odepření, měla by agentura svůj postoj pravidelně přezkoumávat.

(12)	Pokud je uplatněno omezení práv jiných subjektů údajů, měl by správce v jednotlivých případech posoudit, zda by oznámení omezení ohrozilo jeho účel;

(13)	V souladu se zásadou přiměřenosti by agentura měla pravidelně (přibližně každých šest měsíců) sledovat, zda stále existují podmínky, které odůvodňují konkrétní omezení. V souladu s výše uvedeným by agentura měla toto omezení zrušit, jakmile pominou podmínky, které omezení odůvodňují;

(14)	Agentura by měla v okamžiku odepření poskytnutí informací nebo při uplatnění jiného omezení práva subjektů údajů, jakož i při posuzování podmínek, pokud jde o to, zda je omezení stále odůvodněné, konzultovat pověřence pro ochranu osobních údajů;

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

1. Toto rozhodnutí stanoví předpisy týkající se podmínek, za kterých může agentura v rámci správních šetření a kárných řízení při oznamování případů úřadu OLAF podle nařízení (EU, Euratom) č. 883/2013 v souladu s čl. 25 nařízení (EU) 2018/1725 omezit uplatňování práv zakotvených v článcích 14 až 21, 35 a 36, jakož i v článku 4 v rozsahu, v němž jeho ustanovení odpovídají právům a povinnostem stanoveným v článcích 14 až 21.

2. Toto rozhodnutí platí pro operace zpracování ze strany agentury za účelem provádění správních šetření a kárných řízení, jakož i provádění předběžných činností souvisejících s případy možných nesrovnalostí oznámených úřadu OLAF (podle nařízení (EU, Euratom) č. 883/2013), zpracování případů whistleblowingu, zpracování (formálních a neformálních) řízení související s obtěžováním, vyřizování interních a externích stížností, provádění interních auditů, provádění vyšetřování ze strany pověřence pro ochranu osobních údajů v souladu s čl. 45 odst. 2 nařízení (EU) 2018/1725 a vyšetřování (IT) bezpečnosti prováděných interně nebo se zapojením externích subjektů (např. skupiny CERT-EU).

Toto rozhodnutí by se mělo rovněž vztahovat na činnosti agentury v oblasti pomoci a spolupráce poskytované agenturou mimo její správní šetření jiným orgánům, institucím a jiným subjektům Unie, příslušným orgánům členských států a mezinárodním organizacím za účelem ochrany jejich zpracování.

Toto rozhodnutí se navíc vztahuje na činnosti související se spoluprací s orgány a institucemi EU a s předáváním informací týkajících se správního šetření nebo kárného řízení těmto orgánům a institucím, pokud jsou tyto informace pro příjemce nezbytné pro vyhodnocení důvodů pro zahájení formálního vyšetřování nebo řízení.

3. Agentura zpracovává několik kategorií osobních údajů, jako jsou identifikační údaje, kontaktní údaje, profesní údaje. Mezi kategorie dotčených údajů patří tvrdé údaje (například administrativní údaje, telefon, soukromá adresa, elektronická komunikace a provozní údaje) a/nebo měkké údaje (například hodnotící posudky, zahájení šetření, zprávy o předběžných vyšetřováních, záznamy/zápisy z prohlášení svědků a slyšení souvisejících s vyšetřováním, společenské aktivity a chování zaměstnanců, připomínky ke schopnostem a výkonnosti dotčeného zaměstnance (dotčených zaměstnanců) atd.)

4. Kategorie subjektů údajů, na něž se může vztahovat toto rozhodnutí, jsou zaměstnanci a bývalí zaměstnanci agentury, tj. (bývalí) zaměstnanci, úředníci/administrátoři, vyslaní národní odborníci a stážisté, jakož i (bývalí) dodavatelé agentury.

5. Za podmínek stanovených v tomto rozhodnutí se mohou omezení vztahovat na tato práva: poskytování informací a oznamování případů porušení zabezpečení osobních údajů subjektům údajů v souladu s články 16 a 35 nařízení (EU) 2018/1725; právo subjektu údajů na přístup podle čl. 17 nařízení (EU) 2018/1725; právo na opravu, výmaz, omezení zpracování a oznámení o opravě nebo výmazu v souladu s článkem 18, čl. 19 odst. 1 a články 20 a 21 nařízení (EU) 2018/1725.

Článek 2

Specifikace správců a záruk

1. Odpovědnost správce údajů nese Evropská agentura pro léčivé přípravky, kterou zastupuje její výkonný ředitel. Interně byl pro činnosti, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, jmenován jako správce jednající na základě přenesení pravomoci vedoucí oddělení pro správu a řízení organizace. Pokud se správní šetření nebo kárné řízení týká vedoucího oddělení pro správu a řízení organizace, je u příslušného šetření nebo řízení správcem zástupce výkonného ředitele.

2. Osobní údaje se ukládají v elektronickém souboru a/nebo v tištěné podobě. S cílem předejít porušení zabezpečení osobních údajů, únikům údajů či jejich neoprávněnému zpřístupnění jsou zavedeny tyto záruky:

(a)

Spis v tištěné podobě je uložen v uzamčené skříňce, ke které mají přístup pouze zaměstnanci pověření na základě zásady udělování přístupu jen osobám, které jej potřebují. Rovněž je s cílem zajistit řádné záruky zaveden bezpečnostní systém prostor, politiky správy interních záznamů, školení zaměstnanců a audity.

(b)

Elektronické soubory jsou uloženy v zabezpečeném elektronickém prostředí, které je navrženo a udržováno tak, aby zabránilo náhodnému nebo protiprávnímu zničení, ztrátě, změně, přenosu, neoprávněnému zpřístupnění osobních údajů interním i externím partnerům, kteří nejsou oprávněni k přístupu k těmto údajům, nebo neoprávněnému přístupu těchto partnerů k těmto údajům.

(c)

Přísná pravidla týkající se důvěrnosti a služebního tajemství, která se vztahují na jmenované vyšetřovatele a/nebo jakékoli osoby, která se jinak účastní správního šetření nebo kárného řízení podle prováděcích pravidel agentury EMA týkajících se provádění správních šetření a kárných řízení ze dne 8. června 2012, jakož i podle služebního řádu a pracovního řádu ostatních zaměstnanců Evropské unie zajišťují vysokou úroveň ochrany proti rizikům pro práva a svobody subjektů údajů, jichž se zpracování týká.

(d)

V souladu se zásadou minimalizace údajů bude agentura shromažďovat a zpracovávat pouze osobní údaje, které jsou přiměřené, relevantní a omezené na nezbytný rozsah ve vztahu k účelu, pro který jsou zpracovávány. V případě zpracovávání zvláštních kategorií údajů, jakož i v případě zpracovávání osobních údajů týkajících se rozsudků v trestních věcech a trestných činů nebo souvisejících bezpečnostních opatření, se použijí další záruky.

3. Použijí se tyto lhůty ukládání a uchovávání:

(a)

Podle článku 13 prováděcích pravidel agentury EMA týkajících se provádění správních šetření a kárných řízení ze dne 8. června 2012 se v případě, že proti zaměstnanci není vzneseno žádné obvinění, nebo že je vzneseno obvinění, avšak nebyl přijat žádný kázeňský postih, spis v tištěné podobě a elektronický soubor postupu správního šetření, jakož i kopie původního oznámení zaměstnanci podle čl. 5 týchž prováděcích pravidel, uchovávají po dobu 5 let ode dne rozhodnutí o tom, že není zapotřebí vznášet žádné obvinění nebo přijímat kázeňský postih. Toto ustanovení se nepoužije na rozhodnutí vložené do osobního spisu zaměstnance na jeho žádost v souladu s čl. 1 odst. 3 přílohy IX služebního řádu a čl. 5 odst. 5 prováděcích pravidel agentury EMA týkajících se provádění správních šetření a kárných řízení ze dne 8. června 2012. Toto rozhodnutí je z osobního spisu odstraněno pouze na žádost dotčeného zaměstnance.

(b)

Pokud je proti zaměstnanci vzneseno obvinění, spis v tištěné podobě a elektronický soubor, jakož i kopie původního oznámení zaměstnanci v osobním spisu se uchovávají po dobu 10 let od data rozhodnutí o přijetí kázeňského postihu. Ve výjimečných případech, kdy je v zájmu agentury uchovávat spis správního šetření po uplynutí lhůty 10 let, musí být šest měsíců před uplynutím lhůty 10 let vydáno odůvodněné rozhodnutí, které musí být sděleno dotčenému zaměstnanci. V odůvodněném rozhodnutí musí být uvedena dodatečná lhůta, po kterou se spis správního šetření uchovává. V takových případech se rovněž uchovává oznámení v osobním spisu zaměstnance.

4. Riziko pro práva a svobody subjektu údajů může být spojeno s rizikem pro právo na zachování důvěrnosti jeho soukromé komunikace, právo na svobodu projevu a informací a právo na obhajobu a být vyslechnut. Tato rizika budou posuzována s ohledem na důvody a účely, které odůvodňují uplatnění omezení stanovená v tomto rozhodnutí. Tato operace posuzování musí být řádně zdokumentována a prováděna na základě analýzy jednotlivých případů s cílem zajistit, že se omezení uplatní pouze v případě potřeby a přiměřeným způsobem a rovněž v souladu s pravidly stanovenými v tomto rozhodnutí.

Článek 3

Omezení

1. Podle čl. 25 odst. 1 nařízení (EU) 2018/1725 se jakékoli omezení použije pouze s cílem zaručit:

(a)	prevenci, vyšetřování, odhalování a stíhání trestných činů nebo výkon trestů, včetně ochrany před hrozbami pro veřejnou bezpečnost a jejich předcházení;

(b)	jiné důležité cíle obecného veřejného zájmu Unie nebo některého členského státu, zejména důležitý zájem Unie nebo některého členského státu, včetně veřejného zdraví a sociálního zabezpečení;

(c)	vnitřní bezpečnost orgánů a subjektů Unie, včetně jejich sítí elektronických komunikací;

(d)	prevenci, vyšetřování, odhalování a stíhání porušování etických pravidel regulovaných povolání;

(e)	monitorovací, inspekční nebo regulační funkci spojenou, i pouze příležitostně, s výkonem veřejné moci v případech uvedených v písmenech a) až c);

(f)	ochranu subjektu údajů nebo práv a svobod druhých;

2. Jako zvláštní případ účelů uvedených v odstavci 1 výše může agentura použít omezení v souvislosti s osobními údaji vyměněnými s útvary Komise nebo orgány, institucemi a jinými subjekty Unie, příslušnými orgány členských států nebo třetích zemí nebo mezinárodními organizacemi, a to za těchto okolností:

(a)

pokud by výkon těchto práv a povinností mohl být omezen útvary Komise nebo orgány, institucemi a jinými subjekty Unie na základě jiných aktů, jak stanoví článek 25 nařízení (EU) 2018/1725, nebo v souladu s kapitolou IX uvedeného nařízení nebo se zřizovacími akty orgánů, institucí a jiných subjektů Unie;

(b)

pokud by výkon těchto práv a povinností mohl být omezen příslušnými orgány členských států na základě aktů uvedených v článku 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (5) nebo v souladu s vnitrostátními opatřeními, jimiž se provádí čl. 13 odst. 3, čl. 15 odst. 3 nebo čl. 16 odst. 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/680 (6);

(c)	pokud by výkon těchto práv a povinností mohl ohrozit spolupráci agentury s třetími zeměmi nebo mezinárodními organizacemi při provádění jeho úkolů.

Před použitím omezení za okolností uvedených v písm. a) a b) prvního pododstavce konzultuje agentura příslušné útvary Komise, orgány, instituce a jiné subjekty Unie nebo příslušné orgány členských států, ledaže je agentuře zjevné, že použití omezení je stanoveno jedním z aktů uvedených v těchto písmenech.

3. Jakékoli omezení musí být v demokratické společnosti nutné a přiměřené a musí respektovat podstatu základních práv a svobod.

4. Na základě těchto pravidel se provede test nezbytnosti a přiměřenosti. Test se v každém jednotlivém případě zdokumentuje prostřednictvím oznámení o interním posuzování za účelem vyvození odpovědnosti.

5. Omezení musí být řádně sledována a každých šest měsíců se provádí pravidelný přezkum s cílem posoudit, zda stále existují podmínky, které odůvodňují konkrétní omezení.

6. Omezení se zruší, jakmile pominou podmínky, které je odůvodňují, například pokud by výkon práv subjektu údajů (např. poskytování informací o zpracování údajů a přístupu ke spisu) již neohrozil účel dotčeného vyšetřování nebo řízení.

Článek 4

Informace poskytované pověřenci pro ochranu údajů a přezkum

1. Kdykoli správce (jménem agentury) omezí uplatňování práv subjektů údajů v souladu s tímto rozhodnutím, bez zbytečného odkladu informuje pověřence pro ochranu osobních údajů agentury a poskytne přístup k záznamům a dokumentaci posouzení nezbytnosti a přiměřenosti omezení (včetně jakýchkoli dokumentů obsahujících podkladové faktické a právní skutečnosti). Tento požadavek se vztahuje i na jakékoli následné přezkumy omezení.

2. Pověřenec pro ochranu osobních údajů může správce písemně požádat, aby přezkoumal použití omezení. Agentura písemně informuje pověřence pro ochranu osobních údajů o výsledku vyžádaného přezkumu.

3. Výměna informací s pověřencem pro ochranu osobních údajů musí být během celého postupu zaznamenávána a písemně zdokumentována.

Článek 5

Omezení poskytování informací subjektům údajů

1. Agentura zahrne do prohlášení o ochraně osobních údajů týkajícího se správních šetření a kárného řízení informace týkající se možného omezení těchto práv a zveřejní je na svém intranetu. Součástí informací je i to, která práva mohou být omezena, důvody pro toto omezení a případná délka trvání.

2. Kromě toho, aniž by byly dotčeny níže uvedené odstavce, agentura bez zbytečného odkladu písemnou formou jednotlivě informuje subjekty údajů o jejich právech týkajících se současných nebo budoucích omezení.

3. Pokud agentura zcela nebo zčásti omezí poskytování informací subjektům údajů v souladu s tímto rozhodnutím, zaznamená důvody tohoto omezení, včetně posouzení nezbytnosti a přiměřenosti omezení. Pro tyto účely se v záznamu uvede, jak by poskytnutí informací ohrozilo účel dotčeného vyšetřování nebo řízení, nebo jak by nepříznivě ovlivnilo práva a svobody jiných osob. Záznam a případně dokumenty obsahující faktické a právní skutečnosti se evidují. Na žádost se zpřístupní evropskému inspektorovi ochrany údajů.

4. Omezení uvedené ve třetím odstavci platí, dokud budou platit důvody, které jeho platnost odůvodňují. Jakmile důvody omezení pominou, agentura poskytne subjektu údajů dotčené informace a uvede důvody omezení. Subjekty údajů mohou zaslat pověřenci pro ochranu údajů jakékoli dotazy.

5. Současně agentura informuje subjekt údajů o právu kdykoliv podat stížnost u evropského inspektora ochrany údajů nebo žádat o soudní ochranu u Soudního dvora Evropské unie.

6. Agentura přezkoumá použití omezení každých šest měsíců ode dne přijetí omezení a při uzavření řízení.

Článek 6

Omezení práva subjektů údajů na přístup k informacím

1. Pokud subjekty údajů požádají o přístup ke svým osobním údajům zpracovávaným v souvislosti s jedním nebo více konkrétními případy nebo ke konkrétní operaci zpracování v souladu s článkem 17 nařízení (EU) 2018/1725, omezí agentura posouzení žádosti pouze na tyto osobní údaje.

2. Pokud agentura zcela nebo částečně omezí právo na přístup uvedené v článku 17 nařízení (EU) 2018/1725, podnikne následující kroky:

(a)	ve své odpovědi na žádost informuje dotčený subjekt údajů o použitých omezeních a o jejich hlavních důvodech, pokud to neohrozí účel dotčeného vyšetřování nebo řízení, a o možnosti podat stížnost u evropského inspektora ochrany údajů nebo žádat o opravný prostředek u Soudního dvora Evropské unie;

(b)	zaznamená důvody omezení, včetně posouzení nezbytnosti a přiměřenosti omezení. Pro tyto účely se v záznamu uvede, jak by poskytnutí přístupu ohrozilo účel dotčeného vyšetřování nebo řízení, nebo jak by negativně ovlivnilo práva a svobody jiných osob.

Poskytnutí informací uvedených v písmenu a) lze v souladu s čl. 25 odst. 8 nařízení (EU) 2018/1725 odepřít, neprovést nebo zamítnout.

3. Záznam uvedený v odst. 2 písm. b) a případně dokumenty obsahující podkladové faktické a právní skutečnosti se evidují. Na žádost se zpřístupní evropskému inspektorovi ochrany údajů. Použije se čl. 25 odst. 7 nařízení (EU) 2018/1725.

Článek 7

Omezení práva na opravu, výmaz a omezení zpracování

Pokud agentura zcela nebo částečně omezí uplatňování práva na opravu, výmaz a omezení zpracování uvedeného v článku 18, čl. 19 odst. 1, čl. 20 odst. 1 a článku 21 nařízení (EU) 2018/1725, podnikne kroky stanovené v čl. 6 odst. 2 tohoto rozhodnutí a eviduje záznam v souladu s čl. 6 odst. 3 rozhodnutí.

Článek 8

Omezení oznamování případů porušení zabezpečení osobních údajů subjektům údajů a důvěrnosti elektronických komunikací

1. Pokud agentura omezí oznamování případů porušení zabezpečení osobních údajů subjektu údajů podle článku 35 nařízení (EU) 2018/1725, zaznamená a eviduje důvody omezení v souladu s čl. 5 odst. 3 až 6 tohoto rozhodnutí.

2. Pokud agentura omezí právo na důvěrnost elektronických komunikací subjektu údajů podle článku 36 nařízení (EU) 2018/1725, zaznamená a eviduje důvody omezení v souladu s čl. 5 odst. 3 až 6 tohoto rozhodnutí.

Článek 9

Vstup v platnost

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

V Amsterodamu dne 12. června 2019.

Christa WIRTHUMER-HOCHE

předsedkyně správní rady agentury EMA

(1) Úř. věst. L 295, 21.11.2018, s. 39.

(2) Úř. věst. L 248, 18.9.2013, s. 1.

(3) Dok. ref. 7.20/08.

(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Unie pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).

(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).

(6) Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/680 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů příslušnými orgány za účelem prevence, vyšetřování, odhalování či stíhání trestných činů nebo výkonu trestů, o volném pohybu těchto údajů a o zrušení rámcového rozhodnutí Rady 2008/977/SVV (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 89).